一种预防和治疗高血脂症的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种预防和治疗高血脂症的药物组合物及其制备方法，用于预防和治疗高血脂症。它主要由以下重量份配比的原料制备而成：丹参提取物20-1份、山楂提取物1-20份。其中还含有药学中常用辅料。其制备工艺为：山楂、丹参单独制成水提液或醇提液，将滤液浓缩，进一步以大孔吸附树脂纯化，以丹参提取物和山楂提取物直接投料，按常规方法制成多种剂型。该药物组合物具有协同增效作用，比单用丹参提取物或山楂提取物效果明显增强，安全无毒。
【专利说明】一种预防和治疗高血脂症的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及组合药物【技术领域】，确切地说是一种预防和治疗高血脂症的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]高血脂症是一种严重危害人类健康的疾病，目前的治疗方法有很多种，有手术疗法，中西药治疗药物也很多，西药一般有一定的副作用，中药副作用较小，并且有一定的预防作用。目前开展中药治疗高血脂症研究的单位也很多，有一些也申请了中国发明专利；如中国专利CN101084992A公开了一种名称为“一种含有红花和人参的药物组合物、制备方法和制剂”的发明专利，它以丹参、红花、人参和麝香或麝香酮为原料药制成，其制备工艺步骤为:(1)将丹参、红花和人参混合或单独制成水提液或醇提液；(2)对所述的提取液进行初步澄清处理；(3)进一步对所述的提取液进行超滤处理；(4)将超滤液浓缩，加入麝香或麝香酮，按常规方法制成制剂。上述原料药人参可用党参代替。
[0003]还有一种由丹参和瓜萎按一定比例制成的用于制备治疗心脑血管疾病药物的组合物的申请，该药物组合物可以制成任何一种临床或药学上可接受的制剂，优选注射剂和口服制剂。该药物组合物中的丹参还可以用丹参提取物代替，瓜萎还可以用瓜萎提取物代替，以丹参提取物和瓜萎提取物直接投料。该药物组合物具有协同增效作用，稳定性好，比单用丹参提取物或瓜萎提取物的效果要好。
[0004]中国专利CN200410086489.5公开了 “一种治疗高血脂的中药组合物及其制备方法”，的发明专利申 请，发明中中药组合物是由山楂提取物、红曲粉配制而成，用于预防和治疗闻血脂症，同时可用于预防和治疗与闻血脂症相关的心脑血管疾病，其疗效确切；本发明制备方法与现有技术相比具有工艺简单、生产质量容易控制、生产成本低等特点。
CN201210302281.7公开了“一种丹参山楂饮料及其制备方法”的发明专利，该丹参山楂饮料由I飞重量份的丹参粉、f 10重量份的山楂粉、51重量份的食用调味剂、125~185重量份的纯净水或矿泉水或凉开水为原料制成。该制备方法按如下步骤进行:a、按将丹参粉与山楂粉置于煎煮容器内，加入55~80重量份的水浸泡0.l~2h，加温至沸后煎煮15-25min，过滤，滤渣及滤液备用；b.取a步骤的滤渣加入剩余的水和食用调味剂，加温至沸后煎煮l(T20min,过滤,滤液备用；c、将a步骤和b步骤的滤液合并,灭菌、灌装,得产品。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种预防和治疗高血脂症的药物组合物及其制备方法。
[0006]本发明对于现有的来源临床的有效方剂进行配比优化，经反复试验和临床选取制备而得组合物，以山楂提取物和丹参提取物形成药物组合物处方，应用于预防和治疗高血脂症，同时可用于预防和治疗与高血脂症相关的心脑血管疾病。
[0007]本发明同时可用于预防和治疗与高血脂症相关的心脑血管疾病。其特征在于:它主要由以下重量份配比的原料制备而成:丹参提取物20-1份、山楂提取物1-20份。其中丹参提取物优选10-20份。山楂提取物优选1-10份。所述的药物组合物与药学上可接受的辅料组合制备成临床上可接受的剂型。制备工艺为:按配比将山楂、丹参单独制成水提液或醇提液，将滤液浓缩，进一步以大孔吸附树脂纯化，所述的大孔树脂选自DlOl、AB-8，纯化后分别得丹参提取物和山楂提取物，以丹参提取物和山楂提取物直接投料，按常规方法制成制剂。剂型可以是丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂和注射剂等。
[0008]本发明的优点是:协同增效，安全无毒。其制备方法与现有技术相比具有工艺先进、质量控制全面、疗效确切等特点。
【具体实施方式】
[0009]丹参提取物、山楂提取物的制备:
取丹参药材，加水12倍量回流提取三次，每次2h，提取液滤过，合并，浓缩至0.2g/ml，通过AB-8型大孔吸附树脂柱，依次用水和50%的乙醇洗脱，收集50%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，即得丹参提取物。
[0010]取山楂药材，用10倍量75%乙醇回流提取两次，每次lh，滤过，合并滤液，并浓缩药液浓度至1.0g/ml，通过AB-8型大孔吸附树脂柱，依次用水和70%乙醇洗脱，弃去水洗液，收集70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，即得山楂提取物。 [0011]实施例1
取丹参提取物20份(重量比)，山楂提取物1份(重量比)，按常规方法制成丸剂。其中含有蜂蜜等丸剂常用配料。
[0012]实施例2
取丹参提取物15份(重量比)，山楂提取物5份(重量比)，按常规方法制成胶囊剂。
[0013]实施例3
取丹参提取物10份(重量比)，山楂提取物10份(重量比)，按常规方法制成颗粒剂。
[0014]实施例4
取丹参提取物1份(重量比)，山楂提取物20份(重量比)，按常规方法制成片剂。
[0015]实施例5
取丹参提取物10份(重量比)，山楂提取物10份(重量比)，按常规方法制成水针剂或冻干粉针剂。
[0016]毒理试验:
用雌性小白鼠各10只，分成5组，大剂量给药，观察，无变化。
[0017]药效试验:
选择100名经确诊患有高血脂症男女患者各50名，患者年龄不同，分别按每天三次不同剂型给药，给药30天后，在经临床检查，多数患者病情有不同程度的改善，总有效率为76.6%ο
【权利要求】
1.一种预防和治疗高血脂症的药物组合物，其特征在于:它主要由以下重量份配比的原料制备而成，其中丹参提取物20-1份、山楂提取物1-20份。
2.根据权利要求1所述的一种预防和治疗高血脂症的药物组合物，其特征在于:其中丹参提取物10-20份。
3.根据权利要求1所述的一种预防和治疗高血脂症的药物组合物，其特征在于:山楂提取物1-10份。
4.根据权利要求1-3任何一项所述的一种预防和治疗高血脂症的药物组合物:其特征在于，所述的组合物与学上可接受的辅料制备成临床上接受的制剂。
5.一种如权利要求1所述的一种预防和治疗高血脂症的药物组合物的制备方法:将山楂、丹参单独制成水提液或醇提液，将滤液浓缩，进一步以大孔吸附树脂纯化，以丹参提取物和山楂提取物直接投料，按 常规方法制成制剂。
6.根据权利要求5所述的一种预防和治疗高血脂症的药物组合物的制备方法，所述的制剂是丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或注射剂。
【文档编号】A61P3/06GK104000898SQ201310182616
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2013年5月17日 优先权日:2013年2月26日
【发明者】胡丽萍, 周越 申请人:辽宁中医药大学