专利名称：一种阿折地平片剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种阿折地平片剂及其制备方法。
背景技术：
目前，高血压已成为危害人类健康的主要杀手，高血压病人占心血管病例的50%左右。据全国卫生部统计资料显示，我国现有高血压病患者已达1.3亿人，发病率为每10年递增25%，每年新增300万人以上。阿折地平为新一代L-型钙通道选择性拮抗剂，具有降压效果好，不影响心率，可以改善肾功能，副作用少等临床优点。因此，提供一种阿折地平药物组合物并进一步制备成各种口服使用剂型如片剂、胶囊、分散片等必将带来巨大的社会效益。阿折地平属于难溶性药物，在有机溶剂如丙酮、乙睛中极易溶，在醋酸、乙酸乙酯、
乙醇中易溶，但在水中难溶，其结构式如下:
权利要求
1.一种阿折地平片剂，其特征在于:所述的片剂由固体分散体与药学上可接受的辅料混匀后压片而得，所述的固体分散体是利用溶剂挥发法将阿折地平与丙烯酸树脂E和氨丁三醇制备而成的。
2.根据权利要求1所述的阿折地平片剂，其特征在于:所述溶剂挥发法采用的溶剂为无水乙醇。
3.根据权利要求1所述的阿折地平片剂，其特征在于:阿折地平、丙烯酸树脂E和氨丁三醇的重量比为1:2-6:0.3-2.5。
4.根据权利要求1所述的阿折地平片剂，其特征在于:阿折地平、丙烯酸树脂E和氨丁三醇的重量比为1:3-5:0.8-1.3。
5.根据权利要求1-4任一项所述的阿折地平片剂，其特征在于:所述的药学上可接受的辅料包括崩解剂、填充剂和润滑剂。
6.根据权利要求5所述的阿折地平片剂，其特征在于:所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
7.根据权利要求5所述的阿折地平片剂，其特征在于:所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇和预胶化淀粉中的一种或多种。
8.根据权利要求5所述的阿折地平片剂，其特征在于:所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌和硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。
9.一种根据权利要求1-4任一项所述阿折地平片剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤: (1)将阿折地平、丙烯酸树脂E和氨丁三醇溶解在无水乙醇中，减压干燥，将干燥物过100目筛得固体分散体，备用； (2)将药学上可接受的辅料过100目筛，备用； (3)处方量称取过筛后的固体分散体和药学上可接受的辅料，混合均匀，压片。
10.根据权利要求9所述阿折地平片剂的制备方法，其特征在于:所述的药学上可接受的辅料包括崩解剂、填充剂和润滑剂；所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇和预胶化淀粉中的一种或多种；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸锌和硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。
全文摘要
本发明公开了一种阿折地平片剂及其制备方法，该制剂由固体分散体与药学上可接受的辅料混匀后压片而得，所述的固体分散体是利用溶剂挥发法将阿折地平与丙烯酸树脂E和氨丁三醇制备而成的。本发明不需要额外加入碱性物质，减少了辅料种类；同时片子溶出度明显提高，稳定性较好，工艺简单，易于工业化大生产。
文档编号A61K31/4427GK103239418SQ20131021142
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月29日 优先权日2013年5月29日
发明者王宽起, 梁波 申请人:南京正大天晴制药有限公司