一种中药软胶囊囊壳及其制备方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，公开了一种中药软胶囊囊壳及其制备方法。所述囊壳各组分由明胶、增塑剂、抗氧剂、酸度调节剂、崩解剂、遮光剂、防腐剂、水组成。本发明囊壳能有效防止明胶老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓，所得软胶囊囊壳稳定性好，能缩短中药软胶囊的崩解时间，提高生物利用度。
【专利说明】-种中药软胶囊囊壳及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种中药软胶囊囊壳及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 软胶囊剂也称为软胶丸剂，系指将一定量油状药物、药物溶液或药物混息液、糊状 物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂。由于其生物利用度 高、密封安全、含量精确、外型美观等特点，目前广泛用于制药、食品、化妆品及家庭用品、化 工等行业。在医药上根据临床需要分为口服和外用制剂，口服制剂有胃溶、肠溶、巧嚼型、缓 释和骨架型等；外用制剂有眼、耳、鼻等局部应用管型、直肠或阴道用栓剂型等；其开发、应 用领域十分广泛。软胶囊剂作为继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，在国外发展很快， 在发达国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂研究生产开始于上世纪40年代，80年代W来， 软胶囊生产厂生产能力、技术水平、产品质量有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操 作，向机械化、自动化方向发展，在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
[0003] 中药软胶囊制剂多适用于W下药物；（1)非水溶性药物；（2)对光敏感、遇湿热不 稳定药物，易氧化和挥发性的药物；（3)生物利用度差的药物。中药软胶囊具有W下特点： (1)纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用；（2)有效成分含量高，其最大限度 提取和保留了挥发性有效成分；（3)生物利用度高，其采用先进的制备工艺，内容物为高科 技萃取精华，杂质含量低，不含生药粉，更易符合卫生学指标；（4)进入胃肠迅速崩解被人 体吸收，达到有效血药浓度而显效；（5)软胶囊是由压制法或滴制法制备，一次成型，全封 闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象；（6) 口感好，其掩盖了药物中挥发性成分的不良 气味，便于服用；（7)服用量少，携带方便。
[0004] 中药软胶囊制剂与丸、散、片、颗粒等剂型相比具有极大的开发与应用价值，其能 否产生良好的生物利用度，取决于口服后能否及时崩解，但由于中药成分复杂、软胶囊制剂 成型辅料等特点，使得其在储存期出现崩解或溶出延迟的现象，因此囊壳老化问题成为限 制中药软胶囊制剂发展的主要问题。
[0005] 中药软胶囊的囊壳的制备，多使用胶料、水、甘油H者按比例配制，然而随着囊壳 老化变硬问题的突出，中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度受到严重影响。软胶囊 囊壳的组成直接影响到软胶囊产品的性能。囊壳材料分为两类，即胶体材料与非胶体材料。 胶体材料即明胶是构成囊壳的主要成分，非胶体材料包括增塑剂、抗氧化剂及防腐剂等添 加剂。近年来研究发现W明胶为囊壳主要组成的中药软胶囊在胆存期内崩解时限不合格， 是由明胶老化引起的，主要有W下几方面原因：
[0006] (1)明胶质量及其产生的交联反应
[0007] 明胶为软胶囊囊壳的重要组成，其自身氧化和低分子酵类物质是导致发生交联反 应的主要因素。明胶是由胶原蛋白水解而来的多肤片段，其分子中的氨基酸（主要是赖氨 酸和精氨酸）所含有的侧链集团，在发生氧化或自氧化反应时形成酵基，促发交联反应，弓I 起明胶结构中的胶原胶束发生变性，使软胶囊难于溶解，溶出时间明显延长，其质量好坏对 软胶囊的崩解有直接的影响。
[0008] (2)囊壳含水量的影响
[0009] 研究认为囊壳含水量与崩解时间成正比，囊壳水分的增多可能加速明胶自身的氧 化，使囊壳老化加快，导致崩解时间延长。化m等发现软胶囊膜的氧穿透能力直接与囊膜含 水量成正比。
[0010] (3)囊壳非胶体料的影响
[0011] 研究表明氧气对W甘油为增塑剂的胶囊壳的穿透力比含其他增塑剂的要强，因而 使用山梨醇等多元醇作增塑剂能降低氧的穿透力从而防止囊壁过快老化。氧化铁等在储存 过程中容易被氧化，形成一些低分子酵类物质，加速明胶的交联反应，从而延迟软胶囊的崩 解。
[001引 （4)温度、湿度和光线的影响
[0013] 高温在环境影响因素试验中对软胶囊崩解影响较大，软胶囊剂长期储存于4(TC时 明胶网状结构中的胶原胶束发生变化，其结构剧烈改变，促使明胶蛋白质自氧化交联W及 增加PEG-400等辅料中低分子酵类物质产生；高湿条件对软胶囊崩解也有一定影响，高湿 条件下氧气更容易穿透明胶分子，从而加速对明胶的氧化作用；光照条件对软胶囊的崩解 影响也较大，强烈的紫外线或可见光照射可W加速明胶的自氧化，使明胶分子变性，导致体 外溶出速率降低。
[0014] 针对W上主要原因，药剂工作者通过囊壳组成的改进W提高软胶囊的质量：
[00巧](1)明胶
[0016] 作为胶料的主要原料，明胶的性质对软胶囊的成型及溶解显得十分重要，由于明 胶为蛋白质类，自身存在"老化"问题，影响了软胶囊崩解时限。
[0017] (2)增塑剂
[0018] 软胶囊一般使用甘油作增塑剂，其能形成一层稳定的热可逆性凝胶网络，因而适 宜用作软胶囊的增塑剂。此外，研究表明氧气对W甘油为增塑剂的胶囊壳的穿透力比含其 他增塑剂要强，因而使用山梨醇等多元醇作增塑剂能降低氧的穿透力从而防止囊壳过快老 化。
[001引 （3)抗氧剂
[0020] 焦亚硫酸轴和甘氨酸是常用的抗氧剂，能吸收明胶和辅料中的过氧化物，从而阻 止由过氧化物使高分子降解引起的明胶交联。
[0021] (4)酸度调节剂
[0022] 酵类能稼化明胶，在囊壳处方中加入各种酸巧日；富马酸）可提高囊壳的溶解性，防 止明胶被酵类稼化，制成的囊壳崩解时间明显缩短。该可能是在酸性条件下明胶不易发生 交联反应，从而缩短了崩解时间。
[002引 （5)崩解剂
[0024] 在囊壳中使用少量崩解剂能提高软胶囊的溶出速度。PEG-400常用作崩解剂，但其 对囊壳明胶有硬化作用，作辅助崩解剂可有效的缩短崩解时间；在囊壳中加入环糊精，也可 改善软胶囊崩解。
[00幼 （6)遮蔽剂、着色剂
[0026] 加入遮蔽剂、着色剂使囊壳不透明，是减少软胶囊囊壳透射性的方法之一。常用的 遮光剂有氧化铁踪、二氧化铁等，着色剂有姜黄素、巧克力踪等，具有避光作用。但研究发 现，由于药品种类不同，分别与二氧化铁或氧化铁踪等相互作用，反而会促使其分解，在高 温、高湿条件下胆存期内崩解时间也明显延长，可能与遮蔽剂降低明胶对酵类杂质的耐受 能力有关，所W在选用遮光剂时必须注意。
[0027] (7)水分
[0028] 中药软胶囊囊壳含有水分，囊壳的含水量对软胶囊的崩解时限有一定影响。囊壳 含水量与崩解时间成正比，囊壳水分的增多加速了明胶自身的氧化，使囊壳老化加快，导致 崩解时间延长。软胶囊膜的氧穿透能力直接与囊壳含水量成正比。
【发明内容】
[0029] 本发明的目的就是提供一种中药软胶囊囊壳及其制备方法，该囊壳处方能有效防 止明胶老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓，所得软胶囊囊壳稳定性好，缩短 中药软胶囊的崩解时间，提高生物利用度。
[0030] 本发明所述囊壳各组分的重量配比为；明胶：10份；增塑剂：1-7份；抗氧剂：0-1 份；酸度调节剂：〇-5份；崩解剂：0-1份；遮光剂：0-0.3份；着色剂：0-0.5份；防腐 剂：0-0.05 ;水：5-20 份。
[0031] 所述囊壳各组分的重量配比进一步优选为：明胶：10份；增塑剂：2-5份；抗氧 剂：0.2-0. 6份；酸度调节剂：0.1-0. 4份；崩解剂：0-0.5份；遮光剂：0-0.02份；着色 剂：0. 1-0. 4 份；防腐剂：0-0. 03 份；水；7. 5-15 份。
[0032] 所述囊壳各组分的重量配比最优为：明胶：10份；增塑剂：3份；抗氧剂：0.3份； 酸度调节剂：〇. 2份；遮光剂：0. 1份；着色剂：0. 3份；防腐剂：0. 015份；水；10份。
[0033] 所述囊壳各组分选用明胶是青海明胶、包头明胶、广东明胶河南明胶中的一种或 多种混合；选用增塑剂是甘油、山梨醇、木糖醇、氨化玉米浆中的一种或多种混合；选用抗 氧剂是甘氨酸、焦亚硫酸轴中的一种或两种混合；选用酸度调节剂是富马酸、巧樣酸中的一 种或两种混合；选用崩解剂是聚己二醇-400、环糊精中的一种或两种混合；选用遮光剂是 踪色氧化铁、二氧化铁中的一种或两种混合；选用着色剂是姜黄素、巧克力踪中的一种或两 种混合；选用防腐剂是对轻基苯甲酸甲醋、轻基苯甲酸己醋、对轻基苯甲酸丙醋中的一种或 多种混合。
[0034] 本发明明胶优选青海明，具有明显的增溶效果，选用优质明胶可有效解决中药软 胶囊崩解迟缓、崩解不合格的问题。
[00巧]本发明抗氧剂优选焦亚硫酸轴，能显著降低软胶囊囊壳老化，其机理为能吸收明 胶和辅料中的过氧化物，进而阻止过氧化物使高分子降解引起的明胶交联。
[0036] 本发明酸度调节剂优选富马酸，有助于改善软胶囊囊壳溶解性，其加入阻碍了酵 类物质与明胶的交联。
[0037] 本发明遮光剂优选二氧化铁，其加入能使囊膜不透明，减少软胶囊囊膜透射性，避 免强烈的紫外线或可见光照射而加速明胶的自氧化分子变性，导致体外溶出速率降低。
[0038] 本发明着色剂优选巧克力踪，对活性较强、遇光不稳定的中药软胶囊有保护作用， 可W抑制光线通过，延长药物的保存期。
[0039] 本发明防腐剂优选轻基苯甲酸己醋，避免与软胶囊囊壳相溶并发生反应。
[0040] 本发明的优点是；原料来源易得，方法简便、工艺简单、生产安全，易于操作，所得 软胶囊囊壳稳定性好，生物利用度高，适合大规模工业化生产。该囊壳处方能有效防止明胶 老化引发的交联反应而导致软胶囊崩解时限迟缓，本发明应用于中药软胶囊品种，符合中 药现代化的发展需求，将为患者带来更多的利益，对推动我国软胶囊制剂发展，解决制剂关 键技术难点具有十分重大的意义。
【具体实施方式】
[0041] 下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明 本发明，而不是为了限制本发明的范围。
[0042] 连施例1
[004引处方：广东明胶IOkg ;甘油化g ;甘氨酸0.化g ;巧樣酸0.化g ;聚己二 醇-4000. 3kg、；踪色氧化铁0. 3kg ;姜黄素0.化g、巧克力踪0. 3kg ;轻基苯甲酸丙醋 0. 03kg ;水 15kg。
[0044] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（甘氨酸、巧樣酸、聚己二醇-400、姜黄素、巧 克力踪W处方少量水溶解；踪色氧化铁、轻基苯甲酸丙醋W处方少量甘油研磨均匀)，7(TC 化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸， 定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0045] 连施例2
[004引处方；包头明胶化g、青海明胶化g ;甘油4kg、木糖醇化g ;焦亚硫酸轴化g ;环糊精 0. 8kg ;踪色氧化铁0.化g ;姜黄素0.化g ;轻基苯甲酸甲醋0. 05kg ;水7.化g。
[0047] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（木糖醇、焦亚硫酸轴、姜黄素W处方少量水 溶解；环糊精、踪色氧化铁、轻基苯甲酸甲醋W处方少量甘油研磨均匀)，7(TC化胶揽拌Ih, 脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干 燥，铅塑包装。
[0048] 连施例3
[0049] 处方；青海明胶IOkg ;甘油3kg ;焦亚硫酸轴0. 3kg ;富马酸0.化g ;二氧化铁 0. Ag ;巧克力踪0. 3kg ;轻基苯甲酸己醋0. 0巧kg ;水10kg。
[0050] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（甘氨酸、巧克力踪W处方少量水溶解；富马 酸、二氧化铁、轻基苯甲酸己醋W处方少量甘油研磨均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30 分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包 装。
[00引] 连施例4
[0052] 处方；广东明胶化g、包头明胶4kg、青海明胶4kg ;甘油化g、山梨醇3.化g ;甘氨酸 0. 3kg、焦亚硫酸轴0. 3kg ;聚己二醇-4000.化g、环糊精0.化g ;二氧化铁0.化g ;巧克力踪 0. ：Lkg ;水 18kg。
[0053] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、焦亚硫酸轴、甘氨酸、聚己二 醇-400、巧克力踪W处方少量水溶解；环糊精、二氧化铁W处方少量甘油研磨均匀)，7(TC化 胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定 型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0054] 连施例5
[00巧]处方；广东明胶化g、包头明胶3kg;甘油4kg、山梨醇化g;富马酸0.化g、巧樣酸 0.化g ;聚己二醇-4000.化g、环糊精0. 3kg ;二氧化铁0. 3kg ;轻基苯甲酸甲醋0. 04、轻基苯 甲酸丙醋0.05kg ;水12kg。
[0056] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、巧樣酸、聚己二醇-400 W处方少 量水溶解；富马酸、环糊精、二氧化铁、轻基苯甲酸甲醋、轻基苯甲酸丙醋W处方少量甘油研 磨均匀后混入水溶液混合均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C 放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[00W] 连施例6
[0058] 处方；包头明胶IOkg ;甘油1.化g、氨化玉米浆1.化g ;焦亚硫酸轴0.化g ;富马 酸0. 15kg ;姜黄素0. 05kg、巧克力踪0. 05kg ;轻基苯甲酸甲醋0. (Ukg、轻基苯甲酸己醋 0. (Ukg、轻基苯甲酸丙醋0. 02kg ;水化g。
[0059] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（氨化玉米浆、焦亚硫酸轴、姜黄素、巧克力 踪W处方少量水溶解；富马酸、轻基苯甲酸甲醋、轻基苯甲酸己醋、轻基苯甲酸丙醋W处方 少量甘油研磨均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制 胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0060] 连施例7
[0061] 处方；青海明胶化g、河南明胶8kg ;甘油3kg、山梨醇化g ;甘氨酸0.化g、焦亚硫酸 轴0.化g ;聚己二醇-4000.化g、环糊精0.化g ;踪色氧化铁0.化g ;姜黄素0. 25kg ;轻基苯甲 酸丙醋0. (Ukg ;水8kg。
[0062] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、焦亚硫酸轴、甘氨酸、聚己二 醇-400、姜黄素W处方少量水溶解；环糊精、踪色氧化铁、轻基苯甲酸丙醋W处方少量甘油 研磨均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包 结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0063] 连施例8
[0064] 处方；青海明胶2.化g、广东明胶2.化g、包头明胶2.化g、河南明胶2.化g ;甘油 2.化g、氨化玉米浆化g ;巧樣酸0.化g ;环糊精化g ;踪色氧化铁0. 05kg、二氧化铁0. 0巧kg ; 姜黄素0.化g ;轻基苯甲酸己醋0. 00化g、轻基苯甲酸丙醋0. 00化g ;水9.化g。将处方量明 胶、甘油、水置于化胶罐中（氨化玉米浆、巧樣酸、姜黄素W处方少量水溶解；环糊精、踪色氧 化铁、二氧化铁、轻基苯甲酸己醋、轻基苯甲酸丙醋W处方少量甘油研磨均匀)，7(TC化胶揽 拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗 丸，干燥，铅塑包装。
[00巧]连施例9
[0066] 处方；包头明胶9kg、河南明胶化g ;甘油3.化g、木糖醇0.化g、氨化玉米浆化g ;甘 氨酸0.化g ;巧樣酸0. 25kg ;聚己二醇-4000. 45kg ;踪色氧化铁0.化g、二氧化铁0. 05kg ;巧 克力踪 0. 4kg ;水 13. 5kg。
[0067] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（木糖醇、氨化玉米浆、甘氨酸、巧樣酸、聚己 二醇-400、巧克力踪W处方少量水溶解；踪色氧化铁、二氧化铁W处方少量甘油研磨均匀 后混入水溶液混合均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过 夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0068] 连施例10
[0069] 处方；广东明胶4kg、河南明胶化g ;甘油5.化g、山梨醇化g ;焦亚硫酸轴0.化g ;富 马酸0. 15kg、巧樣酸0. 15kg ;聚己二醇-4000. 45kg ;踪色氧化铁0.化g、二氧化铁0. 05kg ; 姜黄素0. 3kg、巧克力踪0. 05kg ;轻基苯甲酸甲醋0. (Ukg ;水19kg。
[0070] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（焦亚硫酸轴、巧樣酸、聚己二醇-400、姜黄 素、巧克力踪W处方少量水溶解；富马酸、踪色氧化铁、二氧化铁、轻基苯甲酸甲醋W处方少 量甘油研磨均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶 皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0071] 连施例11
[0072] 处方；河南明胶IOkg ;甘油化g ;甘氨酸0.化g、焦亚硫酸轴0.化g ;富马酸0.化g、 巧樣酸0. 4kg ;环糊精0. 95kg ;踪色氧化铁0. 15kg ;轻基苯甲酸甲醋0. 00化g、轻基苯甲酸 丙醋0. 02kg ;水6.化g。
[0073] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（焦亚硫酸轴、甘氨酸、巧樣酸W处方少量水 溶解；富马酸、环糊精、踪色氧化铁、轻基苯甲酸甲醋、轻基苯甲酸丙醋W处方少量甘油研磨 均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内 容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0074] 连施例12
[00巧]处方；广东明胶3kg、包头明胶4kg、河南明胶3kg ;甘油3kg、山梨醇化g、木糖醇 化g ;聚己二醇-4000. 65kg、环糊精0.化g ;踪色氧化铁0. 15kg、二氧化铁0. 15kg ;巧克力踪 0.化g ;轻基苯甲酸己醋0. 02kg、轻基苯甲酸丙醋0. 02kg ;水10. 5kg。
[0076] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、木糖醇、聚己二醇-400、巧克力踪 W处方少量水溶解；环糊精、踪色氧化铁、二氧化铁、轻基苯甲酸己醋、轻基苯甲酸丙醋W处 方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气 30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0077] 连施例13
[0078] 处方；青海明胶7.化g、广东明胶2.化g ;甘油1.化g ;焦亚硫酸轴0.化g ;富马酸 0. 3kg、巧樣酸0.化g ;环糊精0. 35kg ;姜黄素0. 3kg ;轻基苯甲酸己醋0. 04kg ;水14kg。将 处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（焦亚硫酸轴、巧樣酸、姜黄素W处方少量水溶解；富马 酸、环糊精、轻基苯甲酸己醋W处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀)，7(TC化胶 揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型， 洗丸，干燥，铅塑包装。
[00巧]连施例14
[0080] 处方；青海明胶3kg、包头明胶4kg、河南明胶3kg;甘油化g、山梨醇1.化g、氨化 玉米浆0.化g ;甘氨酸0.化g、焦亚硫酸轴0. 4kg ;富马酸0.化g ;环糊精0. 15kg ;二氧化铁 0. 0化g ;姜黄素 0. 4kg ;水 17. 5kg。
[0081] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇、氨化玉米浆、焦亚硫酸轴、甘氨酸、 姜黄素W处方少量水溶解；富马酸、环糊精、二氧化铁W处方少量甘油研磨均匀后混入水溶 液混合均匀)，7(TC化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮， 包结内容物，压丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[0082] 连施例15
[0083] 处方；青海明胶2.化g、广东明胶化g、河南明胶2.化g ;甘油化g ;甘氨酸0.化g ;富 马酸0. 05kg ;聚己二醇-4000. 9kg ;巧克力踪0.化g ;轻基苯甲酸丙醋0. 00化g ;水Ukg。
[0084] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（甘氨酸、聚己二醇-400、巧克力踪W处方 少量水溶解；富马酸、轻基苯甲酸丙醋W处方少量甘油研磨均匀后混入水溶液混合均匀)， 7〇°C化胶揽拌比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压 丸，定型，洗丸，干燥，铅塑包装。
[00巧]连施例16
[008引处方；包头明胶3kg、青海明胶化g ;甘油化g、木糖醇化g、水20kg。
[0087] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（木糖醇W处方少量水溶解）7(TC化胶揽拌 比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗 丸，干燥，铅塑包装。
[0088] 连施例17
[0089] 处方；青海明胶3kg、包头明胶4kg、河南明胶3kg ;甘油0.化g、山梨醇0.化g、水 5kg。
[0090] 将处方量明胶、甘油、水置于化胶罐中（山梨醇W处方少量水溶解)，7(TC化胶揽拌 比，脱气揽拌30分钟，再脱气30分钟，55C放置过夜，制胶皮，包结内容物，压丸，定型，洗 丸，干燥，铅塑包装。
[0091] 连施例18
[0092] 取实施例1?15制备软胶囊，按照中国药典2010版一部附录方法进行加速6个 月和常温12个月稳定性实验，取样，按照中国药典2010版一部附录崩解时限检查法检查， 结果如下，见表1。
[0093] 表1崩解时限测定结果
[0094]
【权利要求】
1. 一种中药软胶囊囊壳，其特征在于：所述囊壳包含如下重量配比的组分： 明胶：10份；增塑剂：1-7份；水：5-20份。
2. 根据权利要求1所述的囊壳，其特征在于：所述囊壳各组分的重量配比为： 明胶：10份；增塑剂：1-7份；抗氧剂：0-1份；酸度调节剂：0-5份；崩解剂：0-1份；遮 光剂：0-0. 3份；着色剂：0-0. 5份；防腐剂：0-0. 05 ;水：5-20份。
3. 根据权利要求2所述的囊壳，其特征在于：所述囊壳各组分的重量配比为： 明胶：10份；增塑剂：2-5份；抗氧剂：0.2-0. 6份；酸度调节剂：0.1-0. 4份；崩解 剂：0-0. 5份：遮光剂：0-0. 02份；着色剂：0. 1-0. 4份；防腐剂：0-0. 03份；水：7. 5-15份。
4. 根据权利要求3所述的囊壳，其特征在于：所述囊壳各组分的重量配比为：明胶：10 份；增塑剂：3份；抗氧剂：0. 3份；酸度调节剂：0. 2份；遮光剂：0. 1份；着色剂：0. 3份；防 腐剂：0.015份；水：10份。
5. 根据权利要求1?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述明胶选自青海明胶、包头 明胶、广东明胶河南明胶中的一种或多种混合；优选为青海明胶。
6. 根据权利要求1?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述增塑剂选自甘油、山梨 醇、木糖醇、氢化玉米浆中的一种或多种混合；优选为甘油。
7. 根据权利要求2?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述抗氧剂选自甘氨酸、焦亚 硫酸钠中的一种或两种混合；优选为焦亚硫酸钠。
8. 根据权利要求2?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述酸度调节剂选自富马酸、 柠檬酸中的一种或两种混合；优选为富马酸。
9. 根据权利要求2?3任一项所述的囊壳，其特征在于：所述崩解剂选自聚乙二 醇-400、环糊精中的一种或两种混合。
10. 根据权利要求2?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述遮光剂选自棕色氧化 铁、二氧化钛中的一种或两种混合；优选为二氧化钛。
11. 根据权利要求2?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述着色剂选自姜黄素、巧 克力棕中的一种或两种混合；优选为巧克力棕。
12. 根据权利要求1?4任一项所述的囊壳，其特征在于：所述防腐剂选自对羟基苯 甲酸甲酯、羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中的一种或多种混合；优选为羟基苯甲酸乙 酯。
【文档编号】A61K47/02GK104224745SQ201310231189
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月9日 优先权日:2013年6月9日
【发明者】郑雅楠, 任涛, 吕沅珊 申请人:天津药物研究院