导管的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种导管，其在将导管的前端插入到一方的冠状动脉的入口的状态下，设置在比前端靠基端方向上的开口部向另一方的冠状动脉的入口的方向开口。导管（1）具备：位于前端的第一开口部（300）；位于第一开口部（300）的基端侧且在第一方向上弯曲的第一弯曲部（4）；位于第一弯曲部（4）的基端侧且在第二方向上弯曲的第二弯曲部（5）；设置在第一弯曲部（4）与第二弯曲部（5）之间的中间部（6）；以及设置在中间部（6）的第二开口部（7），在从中间部（6）的横截面观察时，第一方向和第二方向为相同侧的方向，在从中间部（6）的横截面观察时，第二开口部（7）在与第一方向及第二方向相反侧的方向上开口。
【专利说明】导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及导管。
【背景技术】
[0002]近年来，曾提出过各种各样的针对以冠状动脉为主的血管内的病变部的内科的治疗/检查、针对血管以外的脉管内的病变部的内科的治疗/检查、以及针对肾脏的病变部的内科的治疗/检查时所使用的导管。
[0003]例如，在引用文献I中记载有如下导管，即、是一种用于配置在冠状静脉洞的中的导管，导管的前端轴具有:第一直线部；与第一直线部的前端侧连续的第一曲线部；与第一曲线部的前端侧连续并向与第一曲线部相反侧的方向弯曲的第二曲线部；与第二曲线部的前端侧连续的第二直线部；与第二直线部的前端连续并向与第二曲线部相反侧的方向弯曲的第三曲线部；以及与第三曲线部的前端侧连续的第三直线部，并且在比第二曲线部的顶点靠前端的一侧至少设有一个以上直径1.8mm以上的开口部。
[0004]另外，在引用文献2中记载有如下导管:是一种用于对冠状动脉进行造影的导管，导管具有主管、和通过角部设置在主管的前端的软辫线形的环形部，并且在主管上设有多个侧孔。
[0005]另外，在引用文献3中记载有如下导管:是一种插入肾盂的导管，在导管的前端部具有曲线部，在该曲线部的前端侧设有侧孔。
[0006]现有技术文献
[0007]专利文献
[0008]专利文献1:再公表专利W02007 / 111244
[0009]专利文献2:日本特开2002 - 186670
[0010]专利文献3:美国专利第4405314号说明书
【发明内容】
[0011]特别是，在使用了导管的内科的治疗中，冠状动脉的堵塞部的治疗正在逐渐增加。另外，最近随着医疗技术的进步，能够治疗血管内完全堵塞的慢性完全堵塞病变(CT0)。
[0012]CTO是一种例如由于左冠状动脉的血管长年逐渐堵塞而使得左冠状动脉内的血管被完全堵塞的病变。在左冠状动脉内发生了 CTO病症的情况下，为了向相比因CTO而完全堵塞的血管更靠末梢方向的血管内输入血液，大多是从右冠状动脉等新生出血管而与左冠状动脉的末梢相连形成侧支循环。
[0013]为了治疗这种左冠状动脉的CT0，使用以下两根导管，即、治疗左冠状动脉的CTO时所使用的左冠状动脉用的导管、和出于从右冠状动脉注入造影剂并通过侧支循环对比CTO更靠末梢方向的左冠状动脉进行造影(以下记载为对侧造影。)的目的而使用的右冠状动脉用的导管。
[0014]然而，在将两根导管同时插入各冠状动脉的入口的情况下，彼此的导管产生干扰而难以稳定地配置各导管，因此成为CTO的治疗时间变长的主要原因。由于这样的背景，医疗现场迫切希望能够有效地进行一方的冠状动脉内的CTO的治疗、和使用另一方的血管的对侧造影的一根导管。
[0015]引用文献I~引用文献3所记载的导管尽管是在前端具备开口部，并在该开口部的基端方向具有侧孔的结构，但即使将开口部插入到一方的冠状动脉的入口，也由于侧孔在与另一方的冠状动脉的入口的方向不同的方向上开口，而不能在上述的CTO的治疗中使用。 [0016]本发明是鉴于上述的问题点而提出的技术方案，目的是提供一种在将导管的前端插入到一方的冠状动脉的入口的状态下，设置在比前端靠基端侧的开口部在另一方的冠状动脉的入口的方向上开口的导管。
[0017]< I >本申请方案I的发明是一种导管，其特征在于，具备:位于前端的第一开口部；位于上述第一开口部的基端侧且在第一方向上弯曲的第一弯曲部；位于上述第一弯曲部的基端侧且在第二方向上弯曲的第二弯曲部；设置在上述第一弯曲部与上述第二弯曲部之间的中间部；以及设置在上述中间部的第二开口部，在从上述中间部的横截面观察时，上述第一方向和上述第二方向为相同侧的方向，在从上述中间部的横截面观察时，上述第二开口部在与上述第一方向及上述第二方向相反侧的方向上开口。
[0018]< 2 >方案2的发明根据方案I所述的导管，其特征在于，在从上述中间部的横截面观察时，上述第二开口部配置在向上述第一方向的相反方向延长的线与向上述第二方向的相反方向延长的线之间。
[0019]< 3 >方案3的发明根据方案I所述的导管，其特征在于，在从上述中间部的横截面观察时，上述第二开口部配置在上述第一方向与上述第二方向的中心线朝向与上述第一方向及上述第二方向相反侧的方向延长的线上。
[0020]< 4 >方案4的发明根据方案I~3任一项中所述的导管，其特征在于，上述第二开口部具有表面侧的面积比里面侧的面积更大的形态。
[0021]< 5 >方案5的发明根据方案I~4任一项中所述的导管，其特征在于，上述第二开口部具有缘部，该缘部具有比上述表面侧的面积及上述里面侧的面积更小的面积，并位于表面与里面之间。
[0022]< 6 >方案6的发明根据方案I~5任一项中所述的导管，其特征在于，上述第二开口部在上述中间部的长轴方向配置在比上述中间部的中间位置更靠基端的一侧。
[0023]< 7 >方案7的发明根据方案I~6任一项中所述的导管,其特征在于,上述第二开口部为椭圆形状。
[0024]< 8 >方案8的发明根据方案7所述的导管，其特征在于，上述第二开口部为沿与上述中间部的长轴方向相交的方向的长轴的椭圆形状。
[0025]此外，在本说明书中，第一方向是以从中间部的横截面观察时为基准，第一弯曲部所朝向的方向。另外，第二方向是以从中间部的横截面观察时为基准，第二弯曲部所朝向的方向。
[0026]另外，第一方向和第二方向为相同侧的方向是以从中间部的横截面观察时为基准，第一方向和第二方向朝向从中间部的横截面观察时的上侧的方向、或朝向下侧的方向。
[0027]另外，与第一方向及第二方向相反侧的方向是在以从中间部的横截面观察时为基准，在第一方向及第二方向为朝向从中间部的横截面观察时的上侧的情况下，朝向下侧的方向，或者第一方向及第二方向为朝向从中间部的横截面观察时的下侧的情况下，朝向上侧的方向。
[0028]关于上述的第一方向、第二方向、相同侧的方向、相反侧的方向，使用附图在后述的段落中进行说明。
[0029]本发明的效果如下。
[0030]< I >就方案I所述的导管而言，导管具备:位于前端的第一开口部；位于第一开口部的基端侧且在第一方向上弯曲的第一弯曲部；位于第一弯曲部的基端侧且在第二方向上弯曲的第二弯曲部；设置在第一弯曲部与第二弯曲部之间的中间部；以及设置在中间部的第二开口部，在从中间部的横截面观察时，第一方向和第二方向为相同侧的方向，在从中间部的横截面观察时，第二开口部在与第一方向及第二方向相反侧的方向上开口，因此即使在将第一开口部插入到一方的冠状动脉的入口的状态下，第二开口部也在另一方的冠状动脉的入口方向上开口，因此能够通过第二开口部将微型导管配置在另一方的冠状动脉内，而能够用一根导管来进行一方的冠状动脉的病变部的治疗和另一方的冠状动脉的对侧造影，能够提高PCI手术的效率。
[0031]< 2 >就方案2所述的导管而言，在从中间部的横截面观察时，第二开口部配置在向第一方向的相反方向延长的线与向第二方向的相反方向延长的线之间，因此容易使第二开口部的开口方向朝向与第一方向及第二方向相反侧的方向，由此容易将导丝或微型导管从第二开口部插入到另一方的冠状动脉，通过使附加在大动脉内的导管上的力经过导丝或微型导管而分散到一方的冠状动脉和另一方的冠状动脉，能够效率良好地进行PCI手术，并且能够使导管的配置形态稳定。
[0032]< 3 >就方案3所述的导管`，在从中间部的横截面观察时，第二开口部配置在第一方向与第二方向的中心线朝向与第一方向及第二方向相反侧的方向延长的线上，因此将导丝或微型导管从第二开口部插入到另一方的冠状动脉变得更加容易，通过使附加在大动脉内的导管的力经过导丝或微型导管而分散到一方的冠状动脉和另一方的冠状动脉，能够良率良好地进行PCI手术，能够使导管的配置形态进一步稳定。
[0033]<4 >就方案4所述的导管而言，第二开口部的表面侧的面积比里面侧的面积更大，因此导丝或微型导管医疗设备从第二开口部朝向另一方的冠状动脉的入口前进时的操作范围扩大，由此容易将医疗设备向另一方的冠状动脉进一步插入，进而能够进一步提高PCI手术的效率。
[0034]< 5 >就方案5所述的导管而言，第二开口部具有缘部，该缘部具有比表面侧的面积及里面侧的面积更小的面积，并位于表面与里面之间，因此导丝或微型导管的医疗设备容易经由第二开口部从导管伸出，并且还能提高医疗设备相对于另一方的冠状动脉的入口的插入性，因此能够大幅度地提高PCI手术的效率。
[0035]< 6 >就方案6所述的导管而言，第二开口部在中间部的长轴方向配置在比中间部的中间位置更靠基端的一侧，因此能够使第二开口部更接近另一方的冠状动脉的入口侦牝还能提高医疗设备相对于另一方的冠状动脉的入口的插入性，因此能够大幅度地提高PCI手术的效率。
[0036]< 7 >就方案7所述的导管而言，第二开口部为椭圆形状，因此更容易使导丝或微型导管等医疗设备从第二开口部伸出，并且进一步提高医疗设备相对于另一方的冠状动脉的入口的插入性，因此能够进一步提高PCI手术的效率。
[0037]< 8 >就方案8所述的导管而言，第二开口部为沿与中间部的长轴方向相交的方向的长轴的椭圆形状，因此能够将导丝或微型导管的操作范围设置在与中间部的长轴方向相交的方向，从而能够进一步提高医疗设备相对于另一方的冠状动脉的入口的插入性，能够进一步提高PCI手术的效率。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]图1是表示本发明的第一实施方式的导管的构成图，图1 (a)是导管的整体图，图1 (b)是图1 (a)的俯视图，图1 (C)是图1 (a)的A — A剖面中的导管的横向剖视图。
[0039]图2是表示本发明的第一实施方式的导管的使用状态的说明图。
[0040]图3是表示本发明的第二实施方式的导管的第二开口部的横向剖视图。
[0041]图4是表示本发明的第三实施方式的导管的第二开口部的横向剖视图。
[0042]图5是表示本发明的第四实施方式的导管的构成图，图5 (a)是导管的整体图，图
5(b)是图5 (a)的俯视图，图5 (c)是图5 (a)的A — A剖面中的导管的横向剖视图。
[0043]图6是表示本发明的第五实施方式的导管的构成图，图6 (a)是导管的整体图，图
6(b)是图6 (a)的A — A剖面的导管的横向剖视图。
[0044]图7是表示本发明的第五实施方式的导管的使用状态的说明图。
[0045]图8是表示本发明的变形例的导管的纵向剖视图及俯视图，图8 (a)是表示第二开口部的变形例的纵向剖视图，图8 (b)是图8 (a)的俯视图，图8 (C)是表示其他变形例的纵向剖视图，图8 Cd)是图8 (c)的俯视图。
[0046]图9是表示本发明的第二开口部的变形例的导管的俯视图，图9 Ca)是表示变形例的一个例子的俯视图，图9 (b)是表示其他变形例的俯视图。
[0047]图中:
[0048]1、11、21、31、41 一导管，2—导管主体，201 —内层，202—加强体，203—外层，204—管腔，3—前端片，300—第一开口部，4、14、24—第一弯曲部，5、15、25—第二弯曲部，6、16—中间部，7、17、27、37、47、57、67、77、87—第二开口部，9一连接体，10—第一医疗设备，20—第二医疗设备，100一大动脉，101一左冠状动脉，102一右冠状动脉。
【具体实施方式】
[0049]以下基于附图所示的优选实施方式对本发明的导管进行说明。
[0050]<第一实施方式>
[0051]图1是表示本发明的第一实施方式的导管的构成图，图1 (a)是导管的整体图，图1 (b)是图1 (a)的俯视图，图1 (C)是图1 (a)的A — A剖面中的导管的横向剖视图。
[0052]另外，在图1 (a)及图1 (b)中，为了容易理解，缩短了导管I的长度方向，为了示意性地图示导管I的整体，整体的尺寸与实际不同。
[0053]在图1 (a)及图1 (b)中，导管I从基端侧(附图的右侧)开始依次包括连接体9和位于连接体9的前端侧的导管主体2。另外，导管I在其内部具备从连接体9的基端连通至导管主体2的位于最前端部的前端片3的第一开口部300的管腔204 (参照图1 (C))。[0054]此外，除非特别说明，将配置有前端片3的一侧定义为导管的前端侧、将设有连接体9的一侧定义为导管的基端侧，进行以下说明。
[0055]导管主体2具有:在其全长范围内连通内部的管腔204 ;形成导管主体2的最前端部，且具有位于管腔204的最前端的第一开口部300的前端片3 ;位于第一开口部300的基端侧的第一弯曲部4 ;位于第一弯曲部4的基端侧的第二弯曲部5 ;设置在第一弯曲部4与第二弯曲部5之间的中间部6 ;以及设置在中间部6的第二开口部7，并且导管I的全长为800~1500mm、外径为1.3~3.0mm>内径为1.0~2.5mm的范围。
[0056]另外，在图1 (b)中，为了容易理解，出于方便，分别将通过第一弯曲部4的一部分的中心的线段表示为Lb、将导管I的中间部6的中心线表示为Lc、将与连接体9连接的导管主体2的基端部的中心线表示为LcL
[0057]在图1 (a)、图1 (b)中，第一弯曲部4形成为相对于中间部6具有第一弯曲部4的线段Lb与中间部6的中心线Lc所成的角度Θ1。并且，第二弯曲部5形成为相对于中间部6具有中间部6的中心线Lc与导管主体2的中心线Ld所成的角度Θ 2。
[0058]接着，使用图1 (C)对导管主体2的结构进行说明。图1 (C)是图1 (a)的A — A剖面中的设有第二开口部7的中间部6的横向剖视图。导管主体2具备:由树脂形成的内层201 ;覆盖内层201并给与导管主体2的刚性的加强体202 ;以及覆盖内层201和加强体.202且由树脂形成的外层203。此外，该导管主体2的结构从第一弯曲部4的前端至基端方向成为相同的结构。
[0059]另外，形成导管主体2的最前端部的前端片3具有由相比形成导管主体2的外层.203的树脂更柔软的树脂形成的筒状的形态。
[0060]其次，使用图1 (C)对第一弯曲部4的第一方向、第二弯曲部5的第二方向、以及这些方向与第二开口部7的位置关系进行说明。此外，在本实施方式中，第一弯曲部4的第一方向是指以从中间部6的横截面观察时为基准，第一弯曲部4弯曲的方向。另外，第二弯曲部5的第二方向是指以从中间部6的横截面观察时为基准，第二弯曲部5弯曲的方向。
[0061]在图1 (C)中，记载有线段La，在从中间部6的横截面观察时，该线段La通过导管主体2的中心点CP，并将该横截面分为上方向(ARl侧)和下方向(AR2侧)两部分。在图1(c)中，第一弯曲部4以如下方式弯曲，即、在从导管I的中间部6的横截面观察时，第一弯曲部4的两端位于虚线DLl和虚线DL2上，因此在从中间部6的横截面观察时，第一弯曲部
.4的第一方向朝向AR2侧的左倾方向(箭头A的方向)。
[0062]另外，第二弯曲部5以其两端位于虚线DL3和虚线DL4上的方式弯曲，因此在从中间部6的横截面观察时，第二弯曲部5的第二方向朝向AR2侧的右斜方向(箭头B的方向)。
[0063]即、第一方向和第二方向朝向相同侧(AR2侧)。
[0064]另外，在图1 (C)中，第二开口部7设置成在从导管I的中间部6的横截面观察时朝向ARl侧的左斜方向(箭头C的方向)，并且与导管I的管腔204连通。第二开口部7的开口方向(ARl侧:箭头C)朝向与第一方向(AR2侧:箭头A)及第二方向(AR2侧:箭头B)相反侧的方向。
[0065]其次，使用图2对导管I的使用形态、使用了本实施方式的导管I时的效果进行说明。
[0066]图2是在假设为在左冠状动脉101内存在堵塞病变(未图示)的状态下，将导管I的前端(第一开口部300)插入到左冠状动脉101内的图。导管I从患者的大腿动脉被插入，通过大动脉100，导管I的前端(第一开口部300)被插入到左冠状动脉101内，导丝等第一医疗设备10经由第一开口部300插入到左冠状动脉101内。
[0067]在该状态下，微型导管等第二医疗设备20经由第二开口部7插入到右冠状动脉102内，造影剂通过微型导管流到右冠状动脉102内，由此能够进行对侧造影。
[0068]这样，本实施方式的导管I具备配置在第一弯曲部4与第二弯曲部5之间的中间部6、和设置在中间部6的第二开口部7，而且，第二开口部7如上所述，在从中间部6的横截面观察时，在与第一弯曲部4的第一方向及第二弯曲部5的第二方向相反侧的方向上开口，因此即使在将第一开口部300插入到一方的冠状动脉(在图2中为左冠状动脉101)的入口的状态下，由于第二开口部7在另一方的冠状动脉(在图2中为右冠状动脉102)的入口方向上开口，因此通过第二开口部7将微型导管配置在另一方的冠状动脉内，由此能够用一根导管来进行一方的冠状动脉的病变部的治疗和另一方的冠状动脉的对侧造影。
[0069]另外，由于用一根导管进行这种治疗，因此能够减轻治疗中及治疗后的对患者的负担，而且，由于不需要同时使用两根导管，因此还能够降低手术所花费的时间，能够提高PCI的手术的效率。
[0070]并且，在通过导管I内将气囊导管、支架之类的医疗设备插入到冠状动脉101内的情况下，虽然存在导管I受到从基端侧朝向前端侧被推压那样的力的情况，但这种导管I受到的力能够通过从第一开口部300插入的第一医疗设备、以及从第二开口部7插入的第二医疗设备20而分散到左冠状动脉101内以及右冠状动脉102内，因此能够使导管I向左冠状动脉101内的插入形态稳定。
[0071]关于第二开口部7相对于导管主体2的长轴方向的配置位置，虽然没有特别制限，但如果考虑将微型导管等医疗设备经由第二开口部7插入到另一方的冠状动脉的入口时的插入性，则优选第二开口部7的配置位置如图1 (a)、图2所记载的那样，配置成在中间部6的长轴方向比中间部6的中间位置(未图示)更靠基端侧、即位于第二弯曲部5侧。通过将第二开口部7设置在这样的位置上，容易将微型导管等医疗设备插入到另一方的冠状动脉内，更加容易进行另一方的冠状动脉的对侧造影。
[0072]另外，作为第二开口部7的形状，虽然没有特别制限，但如果考虑将微型导管等医疗设备经由第二开口部7插入到另一方的冠状动脉的入口时的插入性，则希望为圆形的形状，如果考虑第二开口部7中的微型导管等医疗设备的通过性，则希望第二开口部7的大小为，直径的长度在Imm以上。大小的上限虽然没有特别限定，但需要考虑第二开口部7附近的导管I的机械的强度来设定。
[0073]另外，在图1 (C)中，第二开口部7在ARl侧的箭头C的方向上开口，但并不限定于此，只要在ARl侧开口即可，在哪个方向上开口都可以。
[0074]关于构成导管I的各构成要素的材质，记载为如下。
[0075]作为内层201的材质，可列举PTFE (聚四氟乙烯)等氟系树脂、HDPE (高密度聚乙烯)等聚烯烃系树脂。由这些树脂构成的内层201能降低摩擦阻力，从而使微型导管等医疗设备顺畅地通过导管I的管腔204内，因而较为理想。
[0076]另外，作为加强体202的材质，奥氏体或马氏体等的不锈钢线、N1- Ti合金线、Cu-Al- Ni合金或Cu — Zn — Al合金等超弹性合金线、钢琴线、鹤线之类的材质。[0077]另外，作为外层203的材质，可列举聚乙烯、聚丙烯、聚丁二烯等聚烯烃、软质或硬质聚氯乙烯、聚氨酯、环氧树脂、环烯烃、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯、尼龙12或尼龙66等聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酯聚酰胺、ABS树脂、AS树脂、氟系树脂、形状记忆树脂等各种树脂材质或苯乙烯系、聚烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、聚丁二烯系、反式聚异戊二烯系、氟橡胶系、氯化聚乙烯系等各种热塑性弹性体树脂、硅树脂、硫化橡胶等热固化性弹性体树脂、以及组合它们之中的两种以上而成的聚合物混合体。
[0078]另外，作为前端片3的材质，优选使用比形成外层203的树脂柔软的树脂来形成，例如，可列举软质级别的聚氨酯弹性体等。
[0079]另外，作为连接体9的材质，聚乙烯、聚丙烯、聚缩醛、聚酰胺、聚碳酸酯、聚砜、聚醚醚酮、上述的弹性体系树脂。
[0080](本发明的实施方式的导管的制造方法)
[0081]本实施方式的导管I能够经过例如下述的工序(I)~(5)来良好地制造。
[0082]( I)导管主体2的制造工序
[0083]首先，利用浸溃方式或挤压方式在导管用的芯材上被覆氟系树脂，在导管用芯材的外周形成内层201，使用萘钠络合物对该形成后的内层201进行内层201的表面处理。
[0084]粘接，在形成内 层201的导管用芯材的外周编织多根不锈钢线，在内层201的表面设置加强体202。
[0085]其次，使用挤压装置在内层201与加强体202的表面被覆聚酰胺弹性体树脂，形成外层203。
[0086]形成外层203之后，通过拉伸导管用芯材的两端，将导管用芯材从内层201的内部抽出，抽出了导管用芯材的部位形成管腔204，从而能够制作导管主体2。
[0087](2)前端片3的形成工序
[0088]将比导管主体2的外层203更柔软的聚氨酯弹性体在前端片用的芯线上挤压成形，拔出芯线之后，切断为前端片3的长度。
[0089]接着，在导管主体2的前端插入用于形成前端片3的芯骨。
[0090]其次，通过前端片3使前端片3的基端的端面与导管主体2的前端的端面处于接触的状态，并以覆盖它们的端部的方式在该芯骨上被覆热收缩管。
[0091]然后，通过对热收缩管进行加热，使热收缩管收缩，利用该收缩力和加热，使前端片3熔敷在导管主体2上。之后，抽出芯骨，便能够制作熔敷在导管主体2前端的前端片3。
[0092](3)导管主体2的第一弯曲部4和第二弯曲部5的形成工序
[0093]准备具有在相同侧的方向上弯曲的第一弯曲部4和第二弯曲部5、以及位于第一弯曲部4和第二弯曲部5之间的中间部6的模具，将设有前端片3的导管主体2放置在该模具上，通过对该模具进行加热，能够形成具有第一弯曲部4、第二弯曲部5以及中间部6的导管主体2。
[0094](4)连接体的粘接工序
[0095]在对导管主体2和连接体9进行粘接之前，预先使用注塑成形法或挤压成形法形成连接体9。连接体9可以由一种材质形成，但考虑对连接体9的各部分所要求的刚性及柔软性，也可以由多种材质形成。通过用氰基丙烯酸酯系等一般的粘接剂对导管主体2的基端部与连接体9的前端部进行粘接，便能够制作导管主体I。此外，在对导管主体2与连接体9进行粘接时，需要考虑彼此的管腔204不会被粘接剂堵塞。
[0096](5)第二开口部的形成工序[0097]通过在中间部6内、第一弯曲部4的第一方向及第二弯曲部5的第二方向在相反侧的方向，进行利用YAG激光等的开孔加工或中心冲头等机械式的开孔加工而在中间部6设置第二开口部7，从而能够制作具有第二开口部7的导管I。
[0098]另外，并不限定于上述的方法，能够利用公知的方法来制作导管I。例如，也可以使用外径随着朝向前端而逐渐减小的不锈钢线来形成加强体203，或者使编入形成的加强体203的间距随着朝向前端而逐渐减小等，来制作导管主体2的刚性随着朝向前端而逐渐减小的导管主体2。
[0099]另外，关于形成外层203的树脂，也可以通过在基端侧使用刚性高的级别的树脂、并使用越向前端侧刚性越低的级别的树脂，来制作导管主体2的刚性随着朝向前端而逐渐减小的导管主体2。但是，该情况下，优选对树脂的级别进行调整，以使形成前端片3的树脂的刚性比形成导管主体2的最前端部的树脂的刚性低。
[0100]另外，在对前端片3和导管主体2进行熔敷的情况下，如上所述，虽然也可以是使端面彼此接触，但也可以是在以覆盖另一方端部的方式配置一部分端部的状态下的熔敷，能够根据各自的要求采用公知的方法。
[0101]<第二实施方式>
[0102]其次，关于第二实施方式的导管11，进行以下说明。图3所记载的导管11是表示从导管11的中间部6的横截面观察时的图。在图3中，除了设有导管11的第二开口部17的位置与第一实施方式的设有导管I的第二开口部7的位置不同这点以外，导管11具有与第一实施方式的导管I相同的形态，对于与第一实施方式通用的部分，在图中附注相同符号。
[0103]在图3中，第一弯曲部4以从中间部6的横截面观察时为基准，以其两端位于虚线DLl与虚线DL2之间的方式弯曲，因此第一弯曲部4的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第一弯曲方向。)为AR2侧的线段CLl上的箭头A的方向。此外，线段CLl表示从该中间部6的横截面观察时的第一方向的中心线。
[0104]另外，第二弯曲部5以从中间部6的横截面观察时为基准，以其两端位于虚线DL3与虚线DL4之间的方式弯曲，因此第二弯曲部5的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第二弯曲方向。)为AR2侧的线段CL2上的箭头B的方向。此外，线段CL2表示从该中间部6的横截面观察时的第二方向的中心线。
[0105]另外，线段CLl和线段CL2从AR2侧向ARl侧延长。
[0106]在图3中，第二开口部17配置在沿第一弯曲部4的第一方向相反侧的方向直线延长的线(ARl侧的线段CLl)与向第二弯曲部5的第二方向相反侧的方向直线延长的线(ARl侧的线段CL2)之间(Al的范围)。另外，第二开口部17的开口方向为ARl侧的箭头D的方向。
[0107]从图3明确可知，第二开口部17的开口方向(ARl侧:箭头D)与第一方向(AR2侧:箭头A)及第二方向(AR2侧:箭头B)为相反侧的方向。
[0108]此外，在本实施方式中所说的、第二开口部17配置在线段CLl与线段CL2之间(Al的范围)的状态是指，第二开口部17的至少一部分配置在线段CLl与线段CL2之间(Al的范围)的状态。
[0109]这样，在从中间部6的横截面观察时，导管11的第二开口部17设置在沿第一方向相反侧的方向直线延长的线(ARl侧的线段CLl)与沿第二方向相反侧的方向直线延长的线(ARl侧的线段CL2)之间(Al的范围)，因此更容易将导丝或微型导管从第二开口部17插通到另一方的冠状动脉，并且容易使在导管11内插入医疗设备时产生的附加在导管11上的力通过导丝或微型导管而分散到一方的冠状动脉和另一方的冠状动脉，因此能够效率良好地进行PCI手术，进而能够使导管11的配置形态稳定。
[0110]另外，在图3中，如果考虑第二开口部17朝向另一方的冠状动脉的入口可靠地相对的位置，则希望第二开口部17以第二开口部17的中心点(未图示)位于Al的范围的方式配置。
[0111]这样，通过第二开口部17的中心点(未图示)配置在线段CLl与线段CL2之间(Al的范围)，第二开口部17朝向另一方的冠状动脉的入口进一步相对，进而通过第二开口部17将微型导管等医疗设备插入到另一方的冠状动脉的入口变得更加容易。
[0112]<第三实施方式>
[0113]其次，关于第三实施方式的导管21，使用图4进行以下说明。图4所记载的导管21是表示从导管21的中间部6的横截面观察时的图。在图4中，除了设有导管21的第二开口部27的位置与第一实施方式的设有导管I的第二开口部7的位置不同这点以外，导管21具有与第一实施方式的导管I相同的形态，对于与第一实施方式通用的部分，在图中附注相同符号。
[0114]在图4中，第一弯曲部4以从中间部6的横截面观察时为基准，以其两端位于虚线DLl与虚线DL2之间的方式弯曲，因此第一弯曲部4的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第一弯曲方向。)为AR2侧的线段CLl上的箭头A的方向。此外，线段CLl表示从该中间部6的横截面观察时的第一方向的中心线。
[0115]另外，第二弯曲部5以从中间部6的横截面观察时为基准，以其两端位于虚线DL3与虚线DL4之间的方式弯曲，因此第二弯曲部5的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第二弯曲方向。)为AR2侧的线段CL2上的箭头B的方向。此外，线段CL2表示从该中间部6的横截面观察时的第二方向的中心线。
[0116]在图4中，第二开口部27配置在线段CL3朝向与第一弯曲部4的第一方向及第二弯曲部5的第二方向相反侧的方向延长的线(ARl侧)上，该线段CL3是以从中间部6的横截面观察时为基准的第一弯曲部4的第一方向与第二弯曲部5的第二方向的中心线段。另外，第二开口部27的开口方向为在ARl侧的线段CL上所记载的箭头E的方向。
[0117]从图4明确可知，第二开口部27的开口方向(ARl侧:箭头E)与第一方向(AR2侧:箭头A)及第二方向(AR2侧:箭头B)为相反侧的方向。
[0118]此外，在本实施方式中所说的、第二开口部27配置在线段CL3上的状态是指第二开口部27的至少一部分配置在线段CL3上的状态。
[0119]这样，在从中间部6的横截面观察时，第二开口部27配置在通过第一弯曲部4的第一方向与第一弯曲部5的第二方向之间的中心的线朝向与第一方向及第二方向相反侧的方向延长的线上，因此更容 易将导丝或微型导管从第二开口部27插通到另一方的冠状动脉，并且容易使在导管21内插入医疗设备时产生的附加在导管21上的力通过导丝或微型导管而分散到一方的冠状动脉和另一方的冠状动脉，因此能够效率良好地进行PCI手术，进而能够使导管的配置形态更稳定。
[0120]另外，在图4中，如果考虑第二开口部27朝向另一方的冠状动脉的入口可靠地相对的位置，则希望第二开口部27配置成第二开口部27的中心点(未图示)在线段CL3的线上或者其附近。
[0121]这样，通过开口部27的中心点(未图示)配置在线段CL3上，从而第二开口部27朝向另一方的冠状动脉的入口进一步相对，进而通过第二开口部27将微型导管等医疗设备插入到另一方的冠状动脉的入口变得更加容易。
[0122]<第四实施方式>
[0123]其次，关于第四实施方式的导管31，以与第一实施方式的不同点为中心使用图5进行说明。对于与第一实施方式通用的部分，在图中附注相同符号。
[0124]图5是表不本实施方式的导管31的构成图，图5(a)是导管31的整体图，图5(b)是图5 (a)的俯视图，图5 (c)是图5 (a)的A — A截面中的导管31的横向剖视图。
[0125]在图5(b)中，导管31的第一弯曲部14、中间部6以及第二弯曲部15以位于导管31的相同的长轴线上的方式设置。
[0126]在图5 (C)中，第一弯曲部14和第二弯曲部15以从中间部6的横截面观察时为基准,位于虚线DL5与虚线DL6之间的方式弯曲，因此第一弯曲部14的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第一弯曲方向。)及第二弯曲部15的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第二弯曲方向。)以从中间部6的横截面观察时为基准，为AR2侧的箭头F的方向。
[0127]在图5 (C)中，第二开口部37设置成，以从中间部6的横截面观察时为基准，相对于第一弯曲部14的第一方向(AR2侧:箭头F)及第二弯曲部15的第二方向(AR2侧:箭头F)朝向相反侧的方向(ARl侧:箭头G)开口。
[0128]这样，在从中间部6的横截面观察时，第二开口部37在与第一弯曲部14的第一方向及第二弯曲部15的第二方向相反侧的方向上开口，因此能够大幅度地提高将导丝或微型导管从第二开口部37插入到另一方冠状动脉的插通性，并且容易使在导管31内插入医疗设备时产生的附加在导管31上的力通过导丝或微型导管而分散到一方的冠状动脉和另一方的冠状动脉，因此能够效率良好地进行PCI手术，进而能够使导管的配置形态更加稳定。
[0129]<第五实施方式>
[0130]其次，关于第五实施方式的导管41，以与第一实施方式的不同点为中心使用图6进行说明。对于与第一实施方式通用的部分，在图中附注相同符号。
[0131]图6是表示本实施方式的导管41的构成图，图6(a)是导管41的整体图，图6(b)是图6 (a)的A — A截面中的导管41的横向剖视图。此外，为了容易理解，图6 (a)中缩短了导管41的长度方向，由于示意性地图示导管41的整体，因此整体的尺寸与实际不同。
[0132]在图6 Ca)中，导管41是具有与第一实施方式不同的前端形状的导管，从基端侧依次包括连接体9和位于连接体9的前端侧的导管主体12。导管主体12从其最前端侧开始，具备:具有第一开口部300的前端片3 ;位于前端片3的基端方向的第一弯曲部24 ;位于第一弯曲部24的基端方向的第二弯曲部25 ;位于第一弯曲部24与第二弯曲部25之间的中间部16 ;以及设置在中间部16的第二开口部47。此外，虽然未图示，但如图5 (b)所示，导管41的第一弯曲部24、中间部16以及第二弯曲部25以位于导管41的相同的长轴线上的方式设置。
[0133]在图6 (b)中，第一弯曲部24和第二弯曲部25以从中间部16的横截面观察时为基准，以它们的两端位于虚线DL7与虚线DL8之间的方式弯曲，因此第一弯曲部24的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第一弯曲方向。)及第二弯曲部25的弯曲方向(以下，在本实施方式中为第二弯曲方向。)以从中间部16的横截面观察时为基准，为AR2侧的箭头H的方向。
[0134]另外，在图6 (b)中，第二开口部47设置成，以从中间部16的横截面观察时为基准，相对于第一弯曲部24的第一方向(AR2侧:箭头H)及第二弯曲部25的第二方向(AR2侧:箭头H)，朝向相反侧的方向(ARl侧:箭头J)开口。
[0135]其次，使用图7对导管41的使用形态和使用了本实施方式的导管41时的效果进行说明。
[0136]图7是在假设在右冠状动脉102内存在堵塞病变(未图示)的状态下，将导管41的前端(第一开口部300)插入到右冠状动脉102内的图。导管41从患者的大腿动脉被插入，导管41的前端(第一开口部300)通过大动脉100插入到右冠状动脉102内，导丝等第一医疗设备10经由第一开口部300配置到右冠状动脉102内。
[0137]在该状态下，微型导管等第二医疗设备20经由第二开口部47被插入到左冠状动脉101内，通过将造影剂经由微型导管流到左冠状动脉101内，从而能够进行对侧造影。
[0138]这样，即使是具有与第一实施方式的导管I不同的前端形状的第五实施方式的导管41，也具备配置在第一弯曲部24与第二弯曲部25之间的中间部16、和设置在中间部16的第二开口部47，而且，第二开口部47`如上所述，在从中间部16的横截面观察时，在与第一弯曲部24的第一方向及第二弯曲部25的第二方向相反侧的方向开口，因此即使在将第一开口部300插入到一方的冠状动脉(在图7中为右冠状动脉102)的入口的状态下，第二开口部47也向另一方的冠状动脉(在图7中为左冠状动脉101)的入口方向开口，所以通过将微型导管20经由第二开口部47配置到另一方的冠状动脉内，能够用一根导管进行一方的冠状动脉的病变部的治疗和另一方的冠状动脉的对侧造影。而且，由此还能够提高PCI的效率，而且还能够使导管41向右冠状动脉102内的插入形态稳定。
[0139]其次，使用图8对与第二开口部相关的变形例进行以下说明。
[0140]图8 (a)或图8 (C)是从设有第二开口部57、67的中间部6的纵向观察时的放大图。另外，图8 (b)或图8 (d)是图8 (a)或图8 (c)的俯视图。
[0141]在图8 (a)及图8 (b)中，第二开口部57以导管主体2的表面侧的面积比导管主体2的里面侧(管腔204侧)的面积大的方式具有第一倾斜部210。
[0142]这样，第二开口部57由于表面侧的面积比里面侧的面积更大，因此导丝或微型导管的医疗设备从第二开口部57朝向另一方的冠状动脉的入口进入时的操作范围扩大，由此容易将医疗设备向另一方的诞状动脉进一步插入，进而能够进一步提闻PCI手术的效率。
[0143]另外，在图8 (C)及图8 (d)中，第二开口部67具有第一倾斜部210和第二倾斜部230及缘部220，该第一倾斜部210以成为比第二开口部67的表面侧的面积更小的面积的方式朝向里面侧倾斜，该第二倾斜部230以成为比第二开口部67的里面侧(管腔204侧)的面积更小的面积的方式朝向表面侧倾斜，该缘部220是连接第一倾斜部210和第二倾斜部230的部分且形成第二开口部67的最小面积。即、第二开口部67具有以成为比导管主体2的表面侧及里面侧(管腔204侧)的面积更小的面积的方式位于第二开口部67的表面与里面之间的缘部220。 [0144]这样，由于第二开口部67具有缘部220，该缘部220具有比表面侧的面积及里面侧的面积更小的面积并位于表面与里面之间，因此导丝或微型导管的医疗设备容易经由第二开口部67从导管伸出，并且还能提高医疗设备相对于另一方的冠状动脉的入口的插入性，因此能够大幅度地提高PCI手术的效率。
[0145]此外，通过对导管主体2倾斜地照射YAG激光，能够制作这样的第二开口部57、67。
[0146]另外，第二开口部67优选以导管主体2的表面侧的面积比里面侧(管腔204侧)的面积更大的方式，分别设定第一倾斜部210和第二倾斜部230。
[0147]这样，由于导管主体2的表面侧的面积比里面侧(管腔204侧)的面积更大，因此能够进一步提闻医疗设备相对于另一方的诞状动脉的入口的插入性，从而能够大幅度地提闻PCI手术的效率。
[0148]其次，使用图9对与第二开口部相关的其他变形例进行以下说明。
[0149]在图9 Ca)中，第二开口部77是椭圆形状，第二开口部77以通过第二开口部77的长轴方向的中心线(未图示)与导管主体2的中间部6的长轴方向的中心线Le重合的方式配置在中间部6上。
[0150]另外，在图9 (b)中，第二开口部87成为沿与导管主体2的中间部6的长轴方向(线段Le)相交的方向(线段Lf)的长轴的椭圆形状。
[0151]这样，由于第二开口部77是沿导管主体2的长轴方向的椭圆形状，因此能够将插入到导管内的医疗设备从第二开口部77顺畅地送出。另外，由于第二开口部87是沿与中间部6的长轴方向(线段Le)相交的方向(线段Lf)的长轴的椭圆形状，因此能够将导丝或微型导管的操作范围设置在与中间部6的长轴方向相交的方向上，从而能够进一步提高医疗设备相对于另一方的冠状动脉的入口的插入性，能够进一步提高PCI手术的效率。
[0152]尤其是，具有该椭圆形状的第二开口部77、87优选与图8所记载的变形例组合。
[0153]通过将具有该椭圆形状的第二开口部77、87与图8的变形例组合，能够显著提高将微型导管等医疗设备插入另一方的冠状动脉时的插入性，因此能够大幅度地提高PCI手术的效率。
[0154]另外，本发明并不限定于上述的实施方式，在本发明的技术思想内能够由本领域技术人员进行各种变更。
[0155]例如，本发明并不限定于第一实施方式的导管I及第五实施方式的导管41，只要是具备第一开口部、位于第一开口部的基端方向且在第一方向上弯曲的第一弯曲部、位于第一弯曲部的基端方向且在第二方向上弯曲的第二弯曲部，并具有第一方向和第二方向为向相同方向弯曲的前端形状的导管，则能够良好地应用本发明。另外，作为用于说明插入到体内的状态的图(图2及图7)，本发明的实施方式的导管表示将导管从大腿动脉插入的状态，但是并不限定于此，即使是从上臂动脉或桡骨动脉插入的导管也能够适合应用。
[0156]另外，第一实施方式的导管I及第五实施方式的导管41的中间部6、16相对于长轴方向具备充分的长度，但并不限定于此，中间部6、16的长轴方向的长度也可以比第一弯曲部4、24及第二弯曲部5、25的长轴方向的长度短。
[0157] 另外，在说明本发明的实施方式的图中，表示为中间部6、16具有直线的形态，但并不限定于此，本发明的导管为具备具有从第一弯曲部至第二弯曲部连续地平缓地弯曲的形态的中间部的情况也包含在本发明的范围中。
[0158]另外，为了提高第二开口部的微型导管等医疗设备的操作性以及向另一方冠状动脉的入口的插入性，也可以在第二开口部边缘涂敷具有比外层203的树脂材料更具有润滑性的材料，使微型导管等医疗设备与第二开口部的摩擦阻力降低。
[0159]作为具有这种润滑性的材料，并没有特别限定，能够使用硅油、氟树脂等疏水性的涂层材料、或者聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇、马来酸酐共聚物、透明质酸等亲水性的涂层材料。
【权利要求】
1.一种导管，其特征在于， 具备:位于前端的第一开口部； 位于上述第一开口部的基端侧且在第一方向上弯曲的第一弯曲部； 位于上述第一弯曲部的基端侧且在第二方向上弯曲的第二弯曲部； 设置在上述第一弯曲部与上述第二弯曲部之间的中间部；以及 设置在上述中间部的第二开口部， 在从上述中间部的横截面观察时，上述第一方向和上述第二方向为相同侧的方向，在从上述中间部的横截面观察时，上述第二开口部在与上述第一方向及上述第二方向相反侧的方向上开口。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于， 在从上述中间部的横截面观察时，上述第二开口部配置在向上述第一方向的相反方向延长的线与向上述第二方向的相反方向延长的线之间。
3.根据权利要求1所述的导管，其特征在于， 在从上述中间部的横截面观察时，上述第二开口部配置在上述第一方向与上述第二方向的中心线朝向与上述第一方向及上述第二方向相反侧的方向延长的线上。
4.根据权利要求1~3中 任一项所述的导管，其特征在于， 上述第二开口部具有表面侧的面积比里面侧的面积更大的形态。
5.根据权利要求1~4中任一项所述的导管，其特征在于， 上述第二开口部具有缘部，该缘部具有比上述表面侧的面积及上述里面侧的面积更小的面积，并位于表面与里面之间。
6.根据权利要求1~5中任一项所述的导管，其特征在于， 上述第二开口部在上述中间部的长轴方向配置在比上述中间部的中间位置更靠基端的一侧。
7.根据权利要求1~6中任一项所述的导管，其特征在于， 上述第二开口部为椭圆形状。
8.根据权利要求7所述的导管，其特征在于， 上述第二开口部为沿与上述中间部的长轴方向相交的方向的长轴的椭圆形状。
【文档编号】A61M25/00GK103566451SQ201310234768
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2013年6月14日 优先权日:2012年8月6日
【发明者】吉町文畅 申请人:朝日英达科株式会社