肺动脉支架及具有该肺动脉支架的肺动脉瓣膜置换装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种肺动脉支架及具有该肺动脉支架的肺动脉瓣膜置换装置，所述肺动脉支架，包括管状的支撑网架，以及连接在支撑网架轴向两端且径向膨胀呈扩口的流入段和流出段，所述的支撑网架邻近流出段部位具有绕周向分布的若干第一单元格，所述的流出段由绕支撑网架周向依次分布的若干定位条构成，每个定位条的中部朝流出方向折弯，每个定位条的两端与相间隔的两个第一单元格的顶点相连接。所述的肺动脉瓣膜置换装置，包括所述的肺动脉支架，以及固定在所述支撑网架内部的假体瓣膜。本发明的肺动脉支架，不易对血管造成伤害，且对血流的阻挡作用较小。
【专利说明】肺动脉支架及具有该肺动脉支架的肺动脉瓣膜置换装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，尤其涉及一种肺动脉支架及具有该肺动脉支架的肺动脉瓣膜置换装置。
【背景技术】
[0002]右室流出道狭窄的青紫型先天性心脏病患者，需要在婴幼儿或儿童早期施行体外循环下开胸心脏纠治术。
[0003]在右室流出道狭窄的青紫型先天性心脏疾病中最常见的是法洛式四联症(T0F)。上海儿童医学中心资料显示TOF手术最常见病人年龄为6个月?3岁，这个年龄阶段手术病人占总手术人数的74%。经典手术包括VSD修补，右室流出道梗阻和肺动脉(瓣环与瓣膜)狭窄解除。
[0004]通常，大部分法洛式四联症合并肺动脉瓣上狭窄(肺动脉主干与左右肺动脉分枝狭窄)，主要采用自右室流出道(RVOT)跨肺动脉瓣至肺动脉主干(MPA)和左右肺动脉分枝(LPA与RPA)补片扩大成型术。上海儿童医学中心资料显示:1999年4月至2011年12月，所有TOF手术病人记录抽调1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合计9年统计数共1851例，其中做了此类补片扩大成型术有1569例，占总数 84.76%ο
[0005]手术中使用的补片，并不能顺应人体的生长，很容易产生再次狭窄或瓣膜病变，且随着年龄的增长，病情会越来越重。另外，由于无瓣膜，术后会并发严重的肺动脉返流(PR)。重度的PR会导致右心室容量负荷大量增加，长期以往会造成右心室腔扩大，随之右心室收缩排血功能下降，患者运动耐量明显下降，甚至出现心率失常。国外研究资料提示当右心室舒张末容量/体表面积( RV EDV Index) > 150ml/m2时，患者甚至会发生猝死。因此，患者需要接受再次开胸手术置入新的人工肺动脉瓣。但是二次或二次以上手术不但手术难度大,且有较高的危险性和死亡率。
[0006]应用介入治疗方式植入肺动脉瓣膜置换装置不仅有效终止了肺动脉的大量返流，改善肺组织血液循环与右心室功能达到了治疗目的，并避免了再次开胸手术。
[0007]现有技术中的肺动脉瓣膜置换装置，由记忆金属材料制成的网状支架，以及缝制在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成，图10显示了一种现有的肺动脉瓣膜置换装置的肺动脉支架，呈网状的马鞍形圆筒结构，网状结构由规则的菱形组成，该肺动脉支架位于肺动脉靠近肺动脉分支的一端端部为周向分布的菱形的顶部，尖锐且致密，在支架释放过程中，尖锐的顶部极易戳破血管，增加了手术难度和手术风险，另外肺动脉支架该处菱形组成致密，对血流的阻挡作用强，影响了肺动脉的血流顺畅的流出到左右肺动脉分支内。
【发明内容】
[0008]本发明提供了一种肺动脉支架，不易对血管造成伤害，且对血流的阻挡作用较小。
[0009]一种肺动脉支架，包括管状的支撑网架，以及连接在支撑网架轴向两端且径向膨胀呈扩口的流入段和流出段，所述支撑网架邻近流出段部位具有绕周向分布的若干第一单元格，所述的流出段由绕支撑网架周向依次分布的若干定位条构成，每个定位条的中部朝流出方向折弯，每个定位条的两端与相间隔的两个第一单元格的顶点相连接。
[0010]肺动脉支架在人体内膨胀后，支架(肺动脉支架)的径向支撑力能够使其固定在血管内壁上，此时，肺动脉支架的流入段位于右室流出道，而流出段大体位于主肺动脉邻近肺动脉分支的部位，流入段和流出段均呈扩口，使得肺动脉支架植入后不易随心脏的运动向下移位，而每个定位条的中部均朝流出方向折弯，能够使支架有效的支撑在主肺动脉位置。对流出段进行特殊设计后，定位条与支撑网架之间能够形成镂空区域，而定位条的两端与相间隔的两个第一单元格的顶点相连接，不仅所需定位条的数量少，且镂空区域的面积更大，降低了支架对血流造成的阻力，保证血流畅通的从主肺动脉流入肺动脉分支，且该结构的流出段不易戳破主肺动脉或肺动脉分支。
[0011]优选的，所述的流出段在支撑网架轴向上的延伸长度小于等于流入段。流出段在支撑网架轴向上的延伸长度较短，进一步降低了对血流的阻挡作用，也有效的防止了流出段戳伤血管。优选的，所述的流出段在支撑网架轴向上的延伸长度与流入段之比为1:1?
2.5ο
[0012]通常，与定位条相连的两个第一单元格之间间隔的第一单元格数量越多，镂空区域的面积越大，但是支架定位的稳固性会受到一定的影响，因此，优选的，所述相间隔的两个第一单元格之间间隔有一个第一单元格。
[0013]进一步优选的，每个定位条与支撑网架之间围成镂空区域，所述的镂空区域由W形的底边以及由定位条限定的顶边围成，定位条的两端跨接在W形底边的两端点处。
[0014]第一单元格的形状并无严格要求，可为菱形、椭圆形、不规则形状等，由于支架在未释放前处于压缩状态，为提高支架.的压缩性能，第一单元格可采用菱形。
[0015]优选的，所述的定位条折弯成钝角或圆弧形。与锐角和直角相比，钝角或圆弧形的定位条不易戳破血管，能够更有效的避免支架对血管造成伤害。
[0016]优选的，所有的定位条均包裹膜层。膜层可采用猪心包膜或其他柔软膜制成，可进一步避免定位条对血管造成伤害。
[0017]优选的，所述流入段的口径大于流出段的口径。不仅符合病人的生理解剖结构，还能防止瓣膜向主肺动脉流动。可以理解，该处口径均以各自直径最大处为基准。
[0018]进一步优选的，所述流出段与流入段的口径比为1:1.05?1.5。
[0019]优选的，所述流入段的端部具有绕周向分布的若干第二单元格，第二单元格的数量大于定位条。定位条的数量少，使得流入段的结构稀疏，减弱支架对血流的阻挡作用。
[0020]为便于将支架固定在输送系统上，所述第二单元格的顶点带有连接件。
[0021]优选的，位置相对的两个第二单元格的顶点带有U形锁件。易于安装，且U形锁件平滑，不易破坏右室流出道心脏组织结构。
[0022]进一步优选的，所述U形锁件的底边为直边。
[0023]本发明还提供了一种肺动脉瓣膜置换装置，包括所述的肺动脉支架，以及固定在所述支撑网架内部的假体瓣膜。
[0024]其中，所述肺动脉支架的支撑网架和流入段均覆膜，可以加强手术补片的薄弱环节。[0025]假体瓣膜可缝制在肺动脉支架的内壁，也可以采用现有的其他方法进行安装固定。
[0026]本发明中如果没有特殊说明，在描述肺动脉支架及肺动脉瓣膜置换装置的结构时，均是指在人体内完全涨开状态下的结构。
[0027]本发明对肺动脉支架尤其是流出段进行合理设计，避免了支架的植入过程中戳伤主肺动脉或肺动脉分支血管，大大降低了手术难度，规避了手术风险。
[0028]本发明的肺动脉支架有效的降低了对血流的阻挡作用，保证了血流畅通，且肺动脉支架安装牢固，在体内定位稳固不易发生移位。
【专利附图】
【附图说明】
[0029]图1为本发明肺动脉支架的立体结构示意图；
[0030]图2为图1所示的肺动脉支架的主视图；
[0031]图3为图2所示的肺动脉支架的仰视图；
[0032]图4为图2所示的肺动脉支架的俯视图；
[0033]图5为本发明肺动脉瓣膜置换装置其中一个角度的立体结构示意图；
[0034]图6为图5所示的肺动脉瓣膜置换装置另一个角度的立体结构示意图；
[0035]图7为图5所示的肺动脉瓣膜置换装置主视图；
`[0036]图8为图7所示的肺动脉瓣膜置换装置仰视图；
[0037]图9为图7所示的肺动脉瓣膜置换装置俯视图；
[0038]图10为现有技术中肺动脉支架的结构示意图；
[0039]其中，1-支撑网架；2-流出段；3_流入段；4_定位条；
[0040]5-第一单元格；6_第二单元格；7-U形锁件；8_假体瓣膜。
【具体实施方式】
[0041]下面结合具体实施例对本发明作进一步阐释。
[0042]图1?图4示出了本实施例肺动脉支架的结构，包括支撑网架1、流入段3和流出段I。
[0043]支撑网架I呈管状，由连续的菱形组成，当然也可由椭圆形、不规则形状组成，并没有严格的要求，只要保证肺动脉支架的支撑力和顺应性即可。支撑网架I的直径和长度可采用常规尺寸，也可以根据患者的具体情况针对性的进行定制。
[0044]流出段2连接在支撑网架I轴向的一端且径向膨胀呈扩口，流出段2在支撑网架轴向上的延伸长度与流入段之比为1:2.2。支撑网架I邻近流出段2部位具有绕周向分布的十二个第一单元格5，该第一单元格5呈菱形。流出段2由六个定位条4构成，这六个定位条4绕支撑网架I的周向依次分布，每个定位条4的两端均与两个相间隔第一单元格5的顶点相连接，这两个相间隔的第一单元格5之间间隔有一个第一单元格5，每个定位条4的中部朝向流出方向折弯成钝角，钝角的角度为120°。由此，定位条4与支撑网架I之间围成六个镂空区域。所有的定位条4均包裹猪心包膜层，仅以图1中一个定位条为示例进行说明(其他定位条情况与之相同)，填充剖面线的部分包裹猪心包膜层。
[0045]流入段3连接在支撑网架I轴向的另一端，流入段3也径向膨胀呈扩口，以各自直径最大处为基准，流入段3的口径大于流出段2的口径，该流入段3与流出段2的口径比为
1.3:1，符合患者的生理解剖结构，流入段和流出段起主要的支撑作用，可稳固的定位在植入位置，且支撑网架可承受较小的变形，有利于保持理想的瓣膜结构。
[0046]流入段3的端部具有绕周向分布的十二个第二单元格6，第二单元格6的面积大于第一单兀格5,为便于支架安装到输送系统上,如图6所不,位置相对的两个第二单兀格6的顶点带有U形锁件7 (图1?4中未显示)，该U形锁件7的底边为直边。
[0047]本实施例还提供了一种肺动脉瓣膜置换装置，如图5?图9所示，包括肺动脉支架和假体瓣膜8。
[0048]肺动脉支架可采用上面所述的结构，为加强手术补片的薄弱环节，肺动脉支架的支撑网架I和流入段3均覆膜，膜可采用猪心包膜，支撑网架I的内部缝制有假体瓣膜8。
[0049]本实施例的肺动脉支架可采用自膨胀式镍钛记忆合金制成，不需借助球囊导管释放瓣膜，减轻患者负担。以图5所示肺动脉瓣置换装置为例，使用时，将肺动脉瓣置换装置固定在专门的输送系统上，先穿刺股静脉，输送系统携带着肺动脉瓣置换装置，从血管的入口经下腔静脉、右心房、三尖瓣、右心室，行至主肺动脉、肺动脉分支调整至合适的位置，将肺动脉瓣膜置换装置逐渐释放，肺动脉支架在人体内膨胀后，支架的径向支撑力能够使其固定在血管内壁上，此时，流出段定位条扩口位于主肺动脉邻近肺动脉分支的交叉部位，防止肺动脉支架在受心脏运动影响而下滑，镂空区域的面积大，保证血流畅通，且该结构的流出段不易戳破主肺动脉或肺动脉分支，降低了对血流的阻挡作用。肺动脉支架的流入段扩口位于右室流出道，使得肺动脉支架植入后不受血流的影响易发生移位。显然的，在进行肺动脉瓣膜置换时，也可以采用其.他手术路径。
【权利要求】
1.一种肺动脉支架，包括管状的支撑网架，以及连接在支撑网架轴向两端且径向膨胀呈扩口的流入段和流出段，所述支撑网架邻近流出段部位具有绕周向分布的若干第一单元格，其特征在于，所述的流出段由绕支撑网架周向依次分布的若干定位条构成，每个定位条的中部朝流出方向折弯，每个定位条的两端与相间隔的两个第一单元格的顶点相连接。
2.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述的流出段在支撑网架轴向上的延伸长度小于等于流入段。
3.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，每个定位条与支撑网架之间围成镂空区域，所述的镂空区域由W形的底边以及由定位条限定的顶边围成，定位条的两端跨接在W形底边的两端点处。
4.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述相间隔的两个第一单元格之间间隔有一个第一单兀格。
5.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述的定位条折弯成钝角或圆弧形。
6.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所有的定位条均包裹膜层。
7.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述流入段的口径大于流出段的口径。
8.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，所述流入段的端部具有绕周向分布的若干第二单元格，第二单元格的数量大于定位条。
9.如权利要求8所述的肺动脉支架，其特征在于，所述第二单元格的顶点带有连接件。
10.一种肺动脉瓣膜置换装置，其特征在于，包括如权利I?9任一项所述的肺动脉支架，以及固定在所述支撑网架内 部的假体瓣膜。
【文档编号】A61F2/24GK103431931SQ201310257705
【公开日】2013年12月11日 申请日期:2013年6月25日 优先权日:2013年6月25日
【发明者】曾敏, 张启明 申请人:杭州启明医疗器械有限公司