一种治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】一种治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物及其制备方法，由以下重量份的原料组成：酸枣仁25-30、柏子仁4-6、五味子4-6、龙骨10-12、牡蛎10-12、珍珠母4-6、知母4-6、川芎4-6、茯苓10-12、甘草2-4。制备方法是：原料粉碎成粗粉；川芎、酸枣仁、柏子仁提取挥发油，包合挥发油，珍珠母、龙骨、牡蛎粗粉，电压脉冲-半仿生提取，提取挥发油后的川芎、酸枣仁、柏子仁药渣及知母、甘草、茯苓、五味子采用高电压脉冲提取装置进行提取。提取液浓缩成稠膏。混合挥发油和稠膏，即得。本发明的积极效果是：达到根治失眠的目的，既无西药的缺点，也不会引起医源性疾患。通过采用二氧化碳超临界流体萃取法结合高电压脉冲-半仿生提取的制备方法，提高了药物临床治疗效果。
【专利说明】一种治疗血虚阳淳型失眠症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及治疗失眠血虚阳浮症的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 失眠，属中医"不寐"、"不得卧"等范畴，可以出现在多种疾病的不同证候中。随着 社会的快速发展，生活节奏的加快，工作压力的增大，人的精神处于紧张状态，导致失眠患 者越来越多，并且发病率还有继续上升的趋势，国外流行病学调查显示，每年大约有33%的 人出现过睡眠障碍，约有17%的人为严重失眠。失眠严重影响了人们的生活、工作及身心健 康。因此，治疗失眠的药物市场很大。现代医学对此尚无有效的根治措施，而仅仅是对症治 疗，以缓解症状。西药普遍存在成瘾性、依赖性及白天残留等问题，因此使其临床应用受到 严格限制。中医从人体整体调整出发、辩证施治，在疾病治疗上有独特的优势。现在在市场 上治疗失眠的中成药较多，但还没有治疗血虚阳浮型失眠症的中药。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物及其制备方法，用 于治疗体倦心悸，虚烦不眠，少寐多梦，头目眩晕等血虚阳浮型失眠症，克服以往用西药治 疗和没有治疗血虚阳浮型失眠症中药的不足。
[0004] 本发明的中药组合物由以下重量份数的原料药组成：酸枣仁25-30份、柏子仁4-6 份、五味子4-6份、龙骨10-12份、牡蛎10-12份、珍珠母4-6份、知母4-6份、川芎4-6份、 获考 :10-12份、甘草2_4份。
[0005] 本发明的中药组合物优选重量份数比例为：酸枣仁28份、柏子仁5份、五味子5 份、龙骨11份、牡蛎11份、珍珠母5份、知母5份、川弯5份、茯苓11份、甘草3份。
[0006] 本发明中药组合物的制备方法是： 1、 按原料配比称取各原料药，之后粉碎成10-20目粗粉； 2、 将步骤1所取的川芎、酸枣仁、柏子仁采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油， 萃取条件为：温度25-30°C，压力5-15MPa，时间为2小时，得到挥发油混合物； 3、 将步骤2所得的挥发油混合物采用包合技术进行包合，得到包合挥发油； 4、 将步骤1所取的珍珠母、龙骨、牡蛎粗粉，加 13倍PH值为2的水，采用高电压脉 冲-半仿生提取装置进行提取，场强4000-15000,脉冲1500-10000个，温度30°C，处理时间 1-5晕秒； 5、 在步骤4的溶液中加入经步骤2提取挥发油后的川芎、酸枣仁、柏子仁药渣及步骤1 所取的知母、甘草、茯苓、五味子采用高电压脉冲提取装置进行提取，场强4000-15000,脉冲 1500-10000个，温度30°C，处理时间5-8毫秒； 6、 将经步骤5的溶液调节PH值至6. 0,在场强5000-18000,脉冲3000-15000个，温度 34°C条件下处理8-10毫秒； 7、 将经步骤6的溶液调节PH值至8. 0,在场强8000-20000,脉冲5000-18000个，温度 38 °C条件下处理8-10毫秒； 8、 将经步骤7的溶液在30-40°C减压条件下浓缩至25°C时相对密度为1. 05-1. 08的稠 膏； 9、 将步骤3所得的包合挥发油和步骤8所得的稠膏混合，采用减压干燥法得到干燥物， 即为治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物。
[0007] 本发明是基于酸枣仁气平，味甘酸，入心、脾、肝、胆经。能养心阴，益肝血，清肝胆 虚热而宁心神。柏子仁气平，味甘，入心、肾、大肠经。能养心气，潤肾燥，安魂定魄，益智宁 神。二药伍用相得益彰，宁心安神共为主药。龙骨、牡蛎、珍珠母镇静安神，协助枣仁、柏子 仁潜上越之浮阳，敛耗散之心气。更能发宁心安神的作用。正如张锡纯所云："人身阳之精 为魄，阴之精为魂。龙骨能安魂，牡蛎能强魄。魂魄安强，精神自足，虚弱自愈也。"川芎条畅 气血，疏达肝气，与酸枣仁配伍，一收一散，相反相成，更能发挥养血安神之效。茯苓、五味子 协助枣仁、柏子仁养心宁神。知母养阴清热以除烦，与川芎同用，又能缓和川芎之辛燥共为 辅佐药。使以甘草清热和药。诸药合用，共奏养血安神、潜阳除烦之功效。
[0008] 现代药理研究表明酸麥仁，柏子均属于养心安神类药材，有养心益肝、宁心安神的 功效，酸枣仁中的总黄酮、酸枣仁皂甙和酸枣仁油是其镇静催眠的主要有效成分，能与多种 镇静催眠药有明显的协同作用。柏子主要有效成分是脂肪油，与酸枣仁均具有养心安神的 功效，本研究主要提取的是其脂肪油、以及少量的挥发油和皂苷。川芎可用于治疗气血不 足、心神失养所致的心神不安、失眠、健忘等症，与酸枣仁，柏子仁补血安神之品合用为佳； 茯苓的水煎剂则有助于消化和排泄；龙骨、牡蛎、珍珠母等主入心、肝经善于治疗各种肝阳 上亢、血虚阳浮之症。
[0009] 本发明的积极效果是：依中医的辩证施治机理，从调理血虚阳浮症入手，进而达到 根治失眠的目的，既无西药的缺点，也不会引起医源性疾患。体现了中药在失眠的治疗上有 明显的优势。本发明通过采用二氧化碳超临界流体萃取法结合高电压脉冲-半仿生提取技 术，能有效的提取出接近于人体消化系统所能吸收的有效成分，更能充分发挥各种中药材 的药理作用，提高临床治疗效果。
【具体实施方式】
[0010] 实施例1 酸枣仁30份、柏子仁6份、五味子6份、龙骨12份、牡蛎12份、珍珠母6份、知母6份、 川芎6份、茯苓12份、甘草4份。先将前述原料粉碎成10-20目粗粉。
[0011] 先将川芎、酸枣仁、柏子仁采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发油，萃取条件 为：温度25-30°C，压力5-15MPa，时间为2小时，得到挥发油混合物。
[0012] 将上述挥发油混合物采用包合技术进行包合，得包合挥发油。
[0013] 将珍珠母、龙骨、牡蛎粗粉，加13倍PH值为2的水，采用高电压脉冲-半仿生提取 装置进行提取，场强4000-15000,脉冲1500-10000个，温度30°C，处理时间1-5毫秒，处理 结束后，加入川芎、酸枣仁、柏子仁药渣及知母、甘草、茯苓、五味子等四味采用高电压脉冲 提取装置进行提取，场强4000-15000,脉冲1500-10000个，温度30°C，处理时间5-8毫秒， 处理结束后，调节溶液PH值至6. 0,场强5000-18000,脉冲3000-15000个，温度34°C，处理 时间8-10毫秒，处理结束后，调节溶液PH值至8. 0,场强8000-20000,脉冲5000-18000个， 温度38°C，处理时间8-10毫秒，合并提取液，在30-40°C减压条件下浓缩至25°C时相对密度 为1. 05-1. 08的稠膏，将包合挥发油和稠膏混合、干燥，加入适量淀粉与硬脂酸镁，混合均 匀，压制成片，即得。
[0014] 本发明药物为口服药，日服两次，每次含药用活性成分0. 1-0. 2g。
[0015] 实施例2 酸枣仁28份、柏子仁5份、五味子5份、龙骨11份、牡蛎11份、珍珠母5份、知母5份、 川弯5份、获苓11份、甘草3份。按实施例1的制备方法制得的粉末，加入适量淀粉与糊精 混合均匀，制粒，干燥，装入胶囊即得。
[0016] 实施例3 酸枣仁25份、柏子仁4份、五味子4份、龙骨10份、牡蛎10份、珍珠母4份、知母4份、 川弯4份、获苓10份、甘草2份。按实施例1的制备方法制得的粉末，加入适量蔗糖与糊精 混合均匀，制成颗粒，干燥，即得。
[0017] 药效验证 本发明与原有润肺止嗽丸的功效比较实验。
[0018] 1.实验对象 选取符合《国家中医药管理局不寐的诊断标准》1995年版，对于血虚阳浮型不寐症的辨 证标准即入寐困难、寐而易醒、睡眠时间延长，体倦神疲，心烦，面色少华；舌质淡，苔薄白， 脉细弱的70例患者。年龄18-65岁，平均年龄（38. 14±4. 41)岁，其中男性34例，女性36 例，随机将上述患者分为对照组和实验组，每组各35例，两组患者分别性别、年龄、病程等 方面比较，差异不具有统计学意义，0°>〇. 05)，存在可比性。
[0019] 2.实验方法 对照组患者按计量给予市售安神胶囊，4粒/次，每日3次，实验组患者口服本发明药 物，每次服本发明药物活性成分〇. 1-0. 2g，每日2次，两组患者均连续治疗1个疗程，28d。
[0020] 3.疗效评价 判定治疗作用的结果为：痊愈、显效、有效和无效。痊愈：中医临床症状、体征消失或基 本消失，匹兹堡睡眠质量量表总分减分率彡75% ;显效：中医临床症状、体征明显改善，匹兹 堡睡眠质量量表总分减分率> 50%且< 75% ;有效：中医临床症状、体征均有好转，匹兹堡睡 眠质量量表总分减分率> 25%且< 49% ;无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加 重，匹兹堡睡眠质量量表总分减分率不足25%。
[0021] 4.实验结果： 4. 1本发明对患者治疗效果的影响，见表1。
[0022] 表1两组患者临床疗效比较
【权利要求】
1. 一种治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物，其特征是：由以下重量份数的原料组 成：酸枣仁25-30份、柏子仁4-6份、五味子4-6份、龙骨10-12份、牡蛎10-12份、珍珠母 4-6份、知母4-6份、川弯4-6份、茯苓10-12份、甘草2-4份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物，其特征是：所用 原料及重量份数比例为：酸枣仁28份、柏子仁5份、五味子5份、龙骨11份、牡蛎11份、珍 珠母5份、知母5份、川弯5份、茯苓11份、甘草3份。
3. -种权利要求1所述的一种治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物的制备方法，其特 征是包括以下步骤： (1) 取酸枣仁25-30份、柏子仁4-6份、五味子4-6份、龙骨10-12份、牡蛎10-12份、珍 珠母4-6份、知母4-6份、川芎4-6份、茯苓10-12份、甘草2-4份，分别粉碎成10-20目粗 粉； (2) 将步骤（1)所取的川芎、酸枣仁、柏子仁采用二氧化碳超临界流体萃取法提取挥发 油，萃取条件为：温度25-30°C，压力5-15MPa，时间为2小时，得到挥发油混合物； (3) 将步骤（2)所得的挥发油混合物采用包合技术进行包合，得到包合挥发油； (4) 将步骤（1)所取的珍珠母、龙骨、牡蛎粗粉，加13倍重量PH值为2的水，采用高电 压脉冲-半仿生提取装置进行提取，场强4000-15000,脉冲1500-10000个，温度30°C，处理 时间1 -5晕秒； (5) 在步骤（4)的溶液中加入经步骤（2)提取挥发油后的川芎、酸枣仁、柏子仁药 渣及步骤（1)所取的知母、甘草、茯苓、五味子采用高电压脉冲提取装置进行提取，场强 4000-15000，脉冲1500-10000个，温度30°C，处理时间5-8毫秒； (6) 将经步骤（5)的溶液调节PH值至6. 0,在场强5000-18000,脉冲3000-15000个，温 度34°C条件下处理8-10毫秒； (7) 将经步骤（6)的溶液调节PH值至8. 0,在场强8000-20000,脉冲5000-18000个，温 度38 °C条件下处理8-10毫秒； (8) 将经步骤（7)的溶液在30-40°C减压条件下浓缩至25°C时相对密度为1. 05-1. 08 的稠膏； (9) 将步骤（3)所得的包合挥发油和步骤（8)所得的稠膏混合，采用减压干燥法得到干 燥物，即为治疗血虚阳浮型失眠症的中药组合物。
【文档编号】A61P25/20GK104274674SQ201310270453
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2013年7月1日 优先权日:2013年7月1日
【发明者】展月, 吴巧玲, 关丽丹 申请人:修正药业集团长春高新制药有限公司