根据心电图信号实时评估消融的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种设备，所述设备包括体内探针和处理器。所述体内探针包括电极，所述电极被配置成与心脏中的组织接触。所述处理器被配置成从所述电极接收电信号，将所述电信号中由与所述电极接触的所述组织引起的局部分量与对所述信号的远场贡献区分开，以及响应于所区分的局部分量对施加于所述组织的治疗手术进行控制。
【专利说明】根据心电图信号实时评估消融
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及心脏治疗， 并且具体地涉及在消融治疗期间监测心脏信号的方法和系统。
【背景技术】
[0002]本领域已知有用于心脏消融治疗的多种技术。公开内容以引用的方式并入本文的美国专利公布2010/0331658描述了一种开放式灌注导管系统，该系统包括末端部分、远侧插件和标测电极。末端部分具有限定该末端部分内开放内部区域的外壁。外壁包括标测电极开口和灌注端口。外壁具有导电性，用于为射频(RF)消融手术传送射频能量。灌注端口与开放内部区域流体连通，以允许流体从开放内部区域流动穿过灌注端口。远侧插件定位在末端部分内，以将开放区域分隔为远侧流体贮存器和近侧流体贮存器。标测电极定位在末端部分中的标测电极开口中。
[0003]公开内容以引用的方式并入本文的美国专利公布2007/0006254描述了一种控制远程导航系统的方法，所述系统响应于用户输入来对医疗装置的远端进行取向，所述方法包括当用户输入将医疗装置导航到阻抗超出预定值的位置时中断远程导航系统的操作。一种控制心脏组织消融以阻挡导致心律失常的错误信号的方法包括对组织进行消融，直至错误信号的振幅出现预定的减少或局部阻抗出现预定的减少。
[0004]公开内容以引用的方式并入本文的美国专利7，959，630描述了用于在组织诸如血管开口内或周围的组织中创建周边消融灶的组件、探针和方法。具有消融结构的消融探针可放置成接触血管开口内部或周围。可穿过消融探针内的内腔引入诊断探针并将其插入血管内。可向消融结构提供能量以在血管开口内或周围创建周边消融灶，并且可使用诊断结构对组织进行诊断，以确定是否可适当创建周边消融灶。
[0005]公开内容以引用的方式并入本文的美国专利公布2006/0253115描述了用于在邻近解剖血管例如肺静脉开口的位置进行医疗手术例如组织消融而提供的导管、系统和方法。导管包括具有近侧轴部分和远侧轴部分的细长柔性导管主体，该导管主体具有近侧部分和远侧部分，所述近侧部分被预先成型以形成具有顶点的曲线，该顶点的尺寸设定成适于插入解剖血管例如肺静脉，所述远侧部分被配置成在将曲线顶点插入血管开口内时与血管开口接触。导管还包括被配置成用于减小曲线的曲率半径的转向机构。
【发明内容】
[0006]本发明的实施例提供包括体内探针和处理器的设备。体内探针包括电极，其被配置成与心脏中的组织接触。处理器被配置成从电极接收电信号，以将电信号中由与电极接触的组织所引起的局部分量与对信号的远场贡献区分开，并且响应于所区分的局部分量对施加于组织的治疗手术进行控制。
[0007]在一些实施例中，治疗手术包括心脏消融治疗。在其他实施例中，体内探针包括额外的电极，该电极被配置成向心脏组织施加消融信号。在其他实施例中，电极将消融信号施加到心脏中的组织。在其他实施例中，信号包括接收的心电图(ECG)信号。在一些实施例中，局部分量响应于目标消融区域内的心脏中产生的心电活动，并且远场贡献响应于目标消融区域外的心脏中产生的心电活动。
[0008]在一些实施例中，处理器被配置成通过响应于所述接收信号中的变化识别该信号中一个或多个时间间隔来区分局部分量。在其他实施例中，处理器被配置成通过在所述一个或多个识别的时间间隔外的一个或多个额外时间间隔中，检测到所述接收信号中没有变化区分远场贡献。在其他实施例中，处理器被配置成通过检测到所述一个或多个识别的时间间隔内的信号不再响应于连续的消融周期来实施消融手术的终止。
[0009]根据本发明的实施例还提供了一种方法，包括接收来自体内探针的电信号，所述探针包括被配置成与心脏中组织接触的电极。将电信号中由与电极接触的组织所引起的局部分量与对信号的远场贡献区分开。响应于所区分的局部分量对施加于组织的治疗手术进行控制。
[0010]结合附图，通过以下对实施例的详细说明，将更全面地理解本发明，其中:
【专利附图】
【附图说明】
[0011]图1为根据本发明的实施例示出了心电图消融监测系统的示意图；
[0012]图2为根据本发明的实施例示出了在连续消融周期内ECG波形发生变化的示意图；以及
[0013]图3为根据本发明的实施例示意性地示出了在连续消融周期之后监测心电图信号的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0014]鐘述
[0015]消融是用于治疗各种心脏疾病的已知技术。在消融手术中，将体内探针，通常为导管，经由皮肤插入患者的心血管系统，并且导航到心脏内到达要消融的组织区域。心脏消融可用不同形式进行，例如冷冻消融和射频(RF)消融治疗，其中导管的远侧末端可分别用于对组织进行局部冷冻或加热。在上述两种情况下，形成具有低电导系数的消融灶。消融灶通常阻当导致心功能障碍例如快速性心律失常和心房纤颤的心脏电信号的错误通道。
[0016]进行消融治疗时的心电图(ECG)信号实时监测有利于对消融灶进行评估，例如以检查手术是否改善了心功能，或是否需要将更多消融递送到患者。此类实时监测可防止过早终止手术。然而，如果将太多消融施加于心脏组织，则可能对心脏造成不可挽回的损伤。
[0017]本文所述的本发明的实施例提供用于实时评估在治疗手术例如心脏消融期间接触心脏组织的体内探针所接收到的电信号的方法和系统，从而响应于信号监测对手术进行控制。将体内探针，通常为包括电极的导管，导航到心腔内到达目标消融区域，并且从接触目标消融区域的电极接收心脏电信号。
[0018]监测系统被配置成在所接收的电信号中区分远场贡献与信号的局部分量。信号通常为心电图(ECG)信号。局部分量起因于目标消融区域处的电活动，而远场贡献起因于目标区域外的电活动。系统随后响应于所区分的局部分量，通过调用操作对治疗手术进行控制，例如通过使消融系统自动终止消融手术，或通过在监视器上通知系统的操作员消融手术的状态。此类通知可避免过度消融对心脏的损伤。
[0019]系统描沭[0020]图1为根据本发明的实施例示出了心电图消融监测系统10的示意图。系统10包括ECG系统15、操作员22用以观察ECG信号状态的显示监视器20，以及用于监测所接收的ECG数据的处理器25。在一些实施例中，系统还可包括ECG身体电极30，其可沿着患者33身体放置在不同位置，并且还可用于监测ECG信号。
[0021]在心脏消融手术期间，将体内探针，通常为包括在远侧末端形成的电极40的导管35插入患者33。使导管35穿过患者的心血管系统并进入心脏50以接触心脏组织中的目标消融区域55。ECG系统15利用导管35的电极40来测量ECG信号。
[0022]在一些实施例中，可通过单独的导管或任何其他适当的治疗手术以及通过导管35监测到的ECG信号，将消融施加于区域55。在利用射频(RF)消融治疗的其他实施例中，导管35的远侧末端的电极可用于同时在区域55接收ECG信号，以及另外将来自射频消融发生器60的射频消融信号施加于区域55，如图1的嵌入方框图所示。在另外的其他实施例中，导管35可包括位于远侧末端的射频消融电极和在通常邻近远侧末端的导管35主体上形成的单独电极。
[0023]将电极40设置成与消融区域55接触，使电极可接收来自该区域的ECG信号。如下文更详细地说明，ECG信号包括由于在目标消融区域55内产生的心电活动所引起的局部分量，其与目标消融区域55外的位置处的心脏50所产生的远场心电势叠加。血液可例如形成在目标消融区域55外部的心脏的任何区域中发生的心电活动的导电路径，并且将活动转达给区域55中的心脏组织接触的导管电极40，导致所接收ECG波形的远场贡献。
[0024]通常，如此前所讨论的导致心功能障碍的心脏区域55中的错误电通道随着连续的消融周期而逐步移除。因此，其中ECG波形振幅减小或改变形状的一个或多个时间间隔可被识别为从区域55所检测到的心电活动的局部分量，其对治疗的心脏消融治疗作出响应。处理器25被配置成识别和追踪在对患者施加连续消融周期时发生的ECG波形的变化。图1所示的本发明实施例是为了概念清晰起见，而不是为了对本发明进行限制。
[0025]处理器25通常包括通用计算机，其具有合适的前端和接口电路，用于从接触患者33的导管电极40和身体电极30的ECG系统15接收ECG波形数据。处理器还可包括用于存储所接收的ECG波形数据的磁性、光学、电子或任何适当数据存储装置。处理器可以在软件内编程，以执行本文所述功能。例如，可经网络将软件以电子形式下载到系统10中，或可将软件保存在非临时性有形介质(诸如光学、磁性或电子存储介质)上。或者，可通过专用或可编程数字硬件部件来执行处理器25的一些或全部功能。根据从导管电极和身体电极所接收的信号，处理器25驱动显示监视器20以便为操作员22提供在所限定时间间隔内随连续消融周期而发生的ECG信号变化的可视化显示。显示监视器20还可提供与进行中的手术相关的状态信息和指导。
[0026]图2为根据本发明的实施例示出了在连续的消融周期内发生的ECG波形变化的示意图。在实施消融治疗之前，由ECG系统15检测到初始的ECG波形100。施加消融周期之后，第一后续的ECG波形110响应于消融相对于初始波形100发生变化。处理器25识别ECG波形的一个或多个时间间隔，例如其中ECG信号减小的图2所示的区域B和D。处理器25识别ECG波形的一个或多个额外时间间隔，例如其中ECG信号保持不变的区域A、C和E。区域B和D被假定为与所接收ECG信号的局部分量有关，区域A、C和E被假定为与对来自目标消融区域55外的心电活动的ECG信号的远场贡献有关。
[0027]随着如第二后续波形120中所示的另一个消融周期，区域B和D中的ECG波形的信号继续减小，因为消融减小了消融后的心脏组织的局部传导性。注意，在消融之前初始ECG波形100示为波形110，120上的虚线115仅仅是为了参考和概念清晰。继续消融治疗，直至系统确定在连续的消融周期内ECG波形(如，区域B和D中)没有进一步的变化，如最终的ECG波形130中所示。在该阶段，系统10被配置成终止消融治疗，或通知操作员22ECG波形不再如此前所述响应消融，从而不对心脏组织造成损伤。[0028]图3为根据本发明的实施例示意性地示出了在连续消融周期之后监测心电图信号的方法的流程图。在第一接收步骤200中，从ECG导管电极40接收第一 ECG信号。将该数据作为第一 ECG信号数据集存储在处理器内的存储介质中。在施加步骤210中，将消融施加于区域55中的心脏50。在后续的接收步骤220中，从ECG导管电极40接收后续的ECG信号。在识别步骤230中，处理器25识别响应于消融的后续和此前所获得的ECG信号之间的变化，通常是在步骤210中执行的消融已停止之后。处理器将后续的ECG信号数据集与此前所获得的ECG信号数据集进行比较，以识别由于消融周期引起的ECG信号的变化。根据比较，处理器可识别其中ECG信号已由于消融而发生变化的ECG波形中的一个或多个时间间隔。在决策步骤240中，处理器25评估在步骤230中后续和此前的数据集之间的ECG信号水平是否已存在变化。如果评估结果为肯定的，即ECG信号发生了变化，则流程图返回到消融步骤210，以使得步骤210和步骤220在迭代过程中重复。如果在步骤240中不存在变化，则在终止步骤250中终止消融手术，通常用以阻止由于过度消融引起的心脏损伤。
[0029]ECG信号中发生的变化通常按特定时间间隔发生，如时间间隔B和D所示例的(图2)。在考虑图2的波形和图3的流程图后，证实波形130与对ECG信号的远场贡献相对应，波形130和波形100，110或120之间的差异与信号的局部分量相对应。
[0030]尽管图2和图3中所述的实施例是指其中ECG信号响应于消融的所述一个或多个识别的时间间隔，但图2和图3仅仅是为了概念清晰并且不对本发明的实施例进行丝毫限制。连续消融周期之后的所述一个或多个识别的时间间隔中的ECG波形形状的任何变化均可与响应于此前所述的消融的所接收ECG信号的局部分量有关。
[0031]尽管本文所述的实施例通常解决在心脏消融治疗过程中ECG信号的实时监测，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，例如用于在脑瘤的射频消融治疗过程中监测神经电信号。
[0032]因此应意识到，上述实施例均以举例方式举出，并且本发明不受上文特别显示和描述的内容限制。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明时可能想到且未在现有技术范围内公开的变化形式和修改形式。以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但是，如果这些并入的文献中定义任何术语的方式与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应只考虑本说明书中的定义。
【权利要求】
1.一种设备，包括: 体内探针，其包括电极，并被配置成与心脏中的组织接触；和 处理器，其被配置成从所述电极接收电信号，以将所述电信号中由与所述电极接触的所述组织引起的局部分量与对所述信号的远场贡献区分开，并且响应于所区分的局部分量对施加于所述组织的治疗手术进行控制。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述治疗手术包括心脏消融治疗。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述体内探针包括额外电极，所述额外电极被配置成向所述心脏组织施加消融信号。
4. 根据权利要求1所述的设备，其中所述电极向所述心脏中的所述组织施加消融信号。
5.根据权利要求1所述的设备，其中所述信号包括接收的心电图(ECG)信号。
6.根据权利要求1所述的设备，其中所述局部分量响应于目标消融区域内的所述心脏中产生的心电活动，并且所述远场贡献响应于所述目标消融区域外的所述心脏中产生的心电活动。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述处理器被配置成通过响应于所接收的信号中的变化识别所述接收的信号中的一个或多个时间间隔来区分所述局部分量。
8.根据权利要求7所述的设备，其中所述处理器被配置成通过在所述一个或多个识别的时间间隔外的一个或多个额外时间间隔中检测到所述接收的信号中没有变化来区分所述远场贡献。
9.根据权利要求7所述的设备，其中所述处理器被配置成通过检测到所述一个或多个识别的时间间隔内的信号不再响应于连续的消融周期来开始终止消融手术。
10.一种方法，包括: 从体内探针接收电信号，所述体内探针包括被配置成与心脏中的组织接触的电极； 将所述电信号中由与所述电极接触的所述组织引起的局部分量与对所述信号的远场贡献区分开；以及 响应于所区分的局部分量对施加于所述组织的治疗手术进行控制。
11.根据权利要求10所述的方法，其中控制所述治疗手术包括控制施加于所述组织的心脏消融治疗。
12.根据权利要求10所述的方法，其中控制施加于所述组织的所述治疗手术包括使用导管将消融信号施加于具有额外电极的所述组织。
13.根据权利要求10所述的方法，其中控制施加于所述组织的所述治疗手术包括将消融信号施加于具有所述电极的所述心脏中的所述组织。
14.根据权利要求10所述的方法，其中接收所述电信号包括接收心电图(ECG)信号。
15.根据权利要求10所述的方法，其中所述局部分量响应于目标消融区域内的心电活动，并且所述远场贡献响应于所述目标消融区域外的所述心脏区域中产生的心电活动。
16.根据权利要求11所述的方法，其中区分所述局部分量包括响应于所接收的信号中的变化来识别所述接收的信号中的一个或多个时间间隔。
17.根据权利要求16所述的方法，其中区分所述远场贡献包括在所述一个或多个识另IJ的时间间隔外的一个或多个额外时间间隔中检测到所述接收的信号中没有变化。
18.根据权利要求17所述的方法，其中控制所述治疗手术包括:响应于检测到所述识别的时间间隔内的信号 不再响应于连续消融周期，而开始终止心脏消融手术。
【文档编号】A61B5/0402GK103519884SQ201310274584
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年7月2日 优先权日:2012年7月2日
【发明者】A.戈瓦里, A.帕派奥安诺 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司