一种小儿十维颗粒的生产工艺的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种小儿十维颗粒的生产工艺，从维生素合理分组开始，选择离心造粒机进行制粒，控制环境温湿度，进行避光操作，用减压干燥设备进行烘干，充氮气过滤紫外光进行包装，减少小儿十维颗粒中各种维生素的相互干扰、相互影响，克服了维生素易降解且对光、热、酸碱、温湿度敏感的问题。因此，利用本发明所述的小儿十维颗粒的生产工艺生产的小儿十维颗粒具有有效成分含量高且稳定的效果。
【专利说明】一种小儿十维颗粒的生产工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及药品加工领域，更具体地涉及一种小儿十维颗粒的生产工艺。
【背景技术】
[0002]维生素又名维他命,是维持人体生命活动必需的一类有机物质,也是保持人体健康的重要活性物质。随着我国公民生活水平的提高，公民自身的保健意识正在不断增强。我国维生素保健品市场正快速形成，市场潜力十分广阔。人体一共需要13种维生素，也就是通常所说的13种必要维生素:油溶性维生素:维生素A，维生素D2，维生素K，维生素E ;水溶性维生素:维生素B，维生素C，维生素H (生物素)，维生素P，维生素PP，维生素M，维生素T，维生素U。小儿十维颗粒含有儿童生长发育期间所需的10种维生素，经常服用可补充儿童正常代谢所必需的维生素营养，提高儿童抵抗力，促进儿童健康生长。
[0003]目前市场上复合维生素以片剂居多，例如:普通片剂、咀嚼片、泡腾片等，颗粒剂很少见。相对于其他剂型而言，颗粒剂有着下面优势:一、崩解时间短、药物溶出迅速；二、吸收快、生物利用度高；三、服用方便，口感好，尤其适合儿童服用；四、颗粒的制备工艺比片剂简单，工业化生产也较容易，减少加工成本，有利于降低本品的价格，保证提供质优价廉使用方便的药物，有利于获得较好的经济效益和社会效益。传统的原料混合加工的制备工艺制备的复合维生素制剂有效成分含量低且不稳定。小儿十维颗粒含十种维生素，9种测含量，其组分复杂，组分间相互干扰、相互影响。同时，维生素易降解且对光、热、酸碱、温湿度均敏感，需进行工艺摸索和小样试制，达到标准要求。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种小儿十维颗粒的加工工艺，可以减少成分间的相互干扰、相互影响，克服维生素易降解且对光、热、酸碱、温湿度均敏感等缺陷。
[0005]本发明所述一种小儿十维颗粒的生产工艺，包括:
[0006]原料、辅料粉碎:
[0007]将部分所述原料、辅料包括维生素B1、维生素B2、维生素B5、维生素C、叶酸、烟酰胺、蔗糖、以及药学上可接受的辅料，投入例如粉碎机中粉碎。将粉碎后的所述原料，过例如80目筛制得原料粉末，并于例如2°C-10°C冷藏密封保存。高温对维生素的影响较大，温度越高维生素越容易分解，故2°C -10°C下冷藏保存可以有效减少维生素的分解。密封保持可以隔绝空气和湿度，减少湿度和氧气对维生素的影响。
[0008]原料、辅料分组:
[0009]将所述原料进行分组得:第一组份，所述第一组份包括:维生素A醋酸酯、维生素AD2、维生素E以及辅料；第二组份，所述第二组分包括:维生素C及辅料；第三组份，所述第三组份包括:烟酰胺、叶酸以及辅料；第四组份，所述第四组份包括:维生素B1、维生素民、维生素B6以及辅料。空白辅料，所述空白辅料包括:糖粉以及药学上可接受的辅料。
[0010]所述原料之间如果直接混合，维生素之间会相互干扰，相互影响，致使本发明所述加工工艺制备的小儿十维颗粒的维生素含量降低，达不到质量标准。对所述原料进行分组，有效减少所述原料之间的相互干扰，相互影响，本发明所述加工工艺制备的所述小儿十维颗粒中有效成分的含量均明显高于标准含量。
[0011]粘合剂制备:
[0012]称取450-750重量份的所述蔗糖制得的糖粉，加400-600重量份的纯水，熬制得1000重量份的糖浆，过滤制得第一粘合剂；称取0.06-0.08重量份的维生素B12溶于20-40重量份的所述第一粘合剂，制得第二粘合剂。由于处方中所述维生素B12的含量很小，将所述维生素B12溶于所述第一粘合剂，有利于所述维生素B12与所述第四组份中的所述原料更均匀的混合。
[0013]离心造粒:
[0014]将所述第一组份投入离心造粒机中作为母核，所述空白辅料及所述第一粘合剂同步匀速加入，进行离心包衣造粒，制得第一颗粒；之后加入所述第二组份，喷所述第一粘合剂将第二组份包裹于所述第一颗粒外面进行粘合，粘合完毕后继续喷所述第一粘合剂并用空白辅料进行包衣，制得第二颗粒；继续加入所述第三组份，喷所述第一粘合剂将所述第三组份包裹所述第二颗粒进行离心造粒，完毕后继续喷所述第一粘合剂并用所述空白辅料进行包衣制备得第三颗粒；继续加入所述第四组份，喷所述第二粘合剂进行粘合，进行包裹所述第三颗粒，第二粘合剂用完后，继续喷所述第一粘合剂用所述空白辅料进行包衣，制得第四颗粒。
[0015]所述离心造粒方法制备的所述第四颗粒中，所述第一组份、所述第二组份、所述第三组份以及所述第四组份之间分别由所述第一粘合剂和所述空白辅料隔离，将所述第一组份、所述第二组份、所述第三组份以及所述第四组份依次分层进行滚圆造粒，降低所述原料之间的相互干扰和相互影响。同时，可以使所述原料均匀混合。所述第四颗粒的外层包裹所述空白辅料，可以有效隔离空气，减少空气中氧气和水分对所述第四颗粒的影响，保证所述小儿十维颗粒的质量。`
[0016]内包:使用内包机进行充氮气包装，所述内包机设置于表面粘贴用于过滤紫外线的滤光膜的箱体内。所述充氮气包装避免所述小儿十维颗粒接触氧气，可以避免维生素的氧化降解。所述用于过滤紫外线的滤光膜有效隔离紫外线，可以避免因紫外线引起的维生素的降解。
[0017]优选地，所述生产工艺均在十万级洁净区进行避光操作，所述十万级洁净区的温度为18°C -26°C，湿度为40%以下。
[0018]优选地，所述辅料包括香精、碳酸氢钠、阿斯巴坦以及甘露醇中的一种或者几种。
[0019]优选地，所述第一组分包括:维生素A醋酸酯5000-6000单位重量份、维生素AD2400-800单位重量份、维生素E30-40单位重量份以及辅料适量。
[0020]优选地，所述第二组分包括:维生素C500-750重量份及辅料适量。
[0021]优选地，所述第三组分包括:烟酰胺150-250重量份、叶酸4_5重量份以及辅料适量。
[0022]优选地，所述第四组分包括:维生素BJ5-18重量份、维生素B217-22重量份、维生素B623-30重量份以及辅料适量。
[0023]优选地,所述辅料包括香精100-150重量份,碳酸氢钠4-8重量份,阿斯巴坦50_60重量份，甘露醇2000-3000重量份。
[0024]优选地，所述生产工艺还包括在进行所述离心造粒之后进行干燥过程，干燥温度为40°C _55°C，所述干燥过程的前50min内搅拌一次，干燥时间为2_2.5h。
[0025]优选地，所述生产工艺还包括所述颗粒在所述干燥过程后进行整粒和总混，所述总混时间为5min。
[0026]优选地，所述生产工艺还包括在进行所述内包过程之后进行外包包装。
[0027]在其中一个实施例中，本发明所述的一种小儿十维颗粒的生产工艺，包括以下流程:原料、辅料粉碎-过筛-原料分组-称量配料-粘合剂制备-离心造粒-干燥-整粒-总混-内包-外包。
[0028]在其中一个实施例中，所述小儿十维颗粒的生产工艺包括以下步骤:
[0029]步骤1、原料粉碎
[0030]1.1采用60B万能粉碎机组粉碎蔗糖，蔗糖粉碎完毕后，通过真空输送管道输送到收集室进行收集，装入不锈钢料斗中。
[0031]1.2采用20B吸尘粉碎机组进行维生素B1、维生素民、维生素 维生素C、叶酸、烟酰胺以及药学上可接受的辅料等的粉碎，之后过例如80目筛，所述原料应加例如不少于2层塑料袋，存放于冰箱内，例如2V -10°C冷藏，冰箱内要保持干燥。所述原料从冰箱内取出使用时，应先恢复至室温，用干毛巾擦去表面水分再开封。避免包装表面的水分污染所述原料。
[0032]步骤2、原料分组
[0033]2.1原料称量配制所述原料按主处方进行称量。所述主处方如下:
[0034]
【权利要求】
1.一种小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于包括: 原料、辅料粉碎:所述原料、辅料包括维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、叶酸、烟酰胺、蔗糖、以及药学上可接受的辅料；将所述原料、辅料粉碎过筛，存放于适宜的容器中；过筛制得原料粉末，冷藏密封保存； 原辅料分组:将所述原料粉末进行分组得:第一组份，所述第一组份包括:维生素A醋酸酯、维生素AD2、维生素E以及所述辅料；第二组份，所述第二组份包括:维生素C及所述辅料；第三组份，所述第三组份包括:烟酰胺、叶酸以及所述辅料；第四组份，所述第四组分包括:维生素B1、维生素B2、维生素B6以及所述辅料；空白辅料，所述空白辅料包括:糖粉以及药学上可接受的辅料； 粘合剂制备:称取450-750重量份的所述蔗糖制得的糖粉，加400-600重量份的纯水，熬制得1000重量份的糖浆，过滤制得第一粘合剂；称取0.06-0.08重量份的维生素B12溶于20-40重量份的所述第一粘合剂，制得第二粘合剂； 离心造粒:将所述第一组份投入离心造粒机中作为母核，所述空白辅料及所述第一粘合剂同步匀速加入，进行离心包衣造粒，制得第一颗粒；之后加入所述第二组份，喷所述第一粘合剂将第二组份包裹于所述第一颗粒外面进行粘合，粘合完毕后继续喷所述第一粘合剂并用空白辅料进行包衣，制得第二颗粒；继续加入所述第三组份，喷所述第一粘合剂将所述第三组份包裹所述第二颗粒进行离心造粒，完毕后继续喷所述第一粘合剂并用所述空白辅料进行包衣制备得第三颗粒；继续加入所述第四组份，喷所述第二粘合剂进行粘合，进行包裹所述第三颗粒，第二粘合剂用完后，继续喷所述第一粘合剂用所述空白辅料进行包衣，制得第四颗粒； 内包:使用内包机进行充氮气包装，所述内包机设置于表面粘贴有用于过滤紫外线的滤光膜的箱体内。`
2.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述生产工艺均在十万级洁净区进行避光操作，所述十万级洁净区的温度为18°C -26°C，湿度为40%以下。
3.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述辅料包括香精、碳酸氢钠、阿斯巴坦以及甘露醇中的一种或者几种。
4.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述第一组份包括:维生素A醋酸酯5000-6000单位重量份、维生素AD2400-800单位重量份、维生素E30-40单位重量份以及辅料适量； 所述第二组份包括:维生素C500-750重量份及辅料适量； 所述第三组份包括:烟酰胺150-250重量份、叶酸4-5重量份以及辅料适量； 所述第四组分包括:维生素&15-18重量份、维生素B217-22重量份、维生素B623-30重量份以及辅料适量。
5.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述辅料包括香精100-150重量份，碳酸氢钠4-8重量份，阿斯巴坦50-60重量份，甘露醇2000-3000重量份。
6.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述生产工艺还包括在进行所述离心造粒之后进行干燥过程，干燥温度为40°C _55°C，所述干燥过程的前50min内搅拌一次，干燥时间为2-2.5h。
7.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述生产工艺还包括所述颗粒在所述干燥过程后进行整粒和总混，所述总混时间为5min。
8.如权利要求1所述的小儿十维颗粒的生产工艺，其特征在于:所述生产工艺还包括在进行所述内包 过程之后进行外包包装。
【文档编号】A61P3/02GK103432155SQ201310382963
【公开日】2013年12月11日 申请日期:2013年8月28日 优先权日:2013年8月28日
【发明者】李洪建, 曹艳君, 赵清爽, 邢耘, 贺振鹏, 秦桂梅, 范海勇, 刘嘉男 申请人:葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司