一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂及其制备方法，其中，中药制剂包括以下原料药材：穿心莲，金莲花，一枝蒿，心叶虎耳草，胆木，芙蓉叶，磨盘草，球兰，火炭母草，苍耳，响铃草和芡实。本发明的有益效果：本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，清热解毒、凉血止血、活血开窍、消肿止痛，对小儿渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【专利说明】一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]渗出性中耳炎是以鼓室积液及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎症。儿童发病率较高，是引起小儿听力下降的常见原因之一。据国外统计显示，约50%以上的婴儿患有本病，儿童的高发年龄为5岁。在我国，学龄前儿童约90%的儿童患过渗出性中耳炎，多数在6月?4岁之间。
[0003]渗出性中耳炎病因复杂，主要包括咽鼓管功能障碍、感染因素及免疫反应。儿童的高发病率与多种因素有关，首 先，小儿的咽鼓管接近水平位，且管腔较短，内径较宽，故小儿的咽部感染易经此管传入鼓室。其次，腺样体肥大及与慢性鼻窦炎并存，可压迫、堵塞咽鼓管咽口。最后，儿童咽鼓管粘液纤毛清除系统不能有效排出中耳及管腔内的分泌物。
[0004]主要症状为听力下降、耳痛、耳内闭塞感，耳鸣。成人和儿童亦有差别，小儿大多无听力下降的主诉，幼儿可表现为言语发育延迟，学龄前儿童常表现为对父母的呼唤不理睬，家长误认为其注意力不集中；学龄儿童则以学习成绩下降，看电视时要求过大的音量等为主要表现。如果小儿仅有一耳患病，另侧耳听力正常，可长期不被察觉而于常规的体检时方被发现。耳内闭塞感或闷胀感是成年人常见的主诉，有力捏鼻鼓气、按捺耳屏、打呵欠时耳闷症状可暂时得以缓解，有时伴耳鸣。一般听力下降不明显，患者诉自声过响，听力可随头位变动而变化，当中耳液体黏稠时，听力则不因头位的变动而改变。另外，急性分泌性中耳炎病前大多有感冒史。以后出现耳痛，疼痛可轻可重，有患儿因耳痛而夜间来急诊，慢性者无耳痛。
[0005]现有技术中治疗渗出性中耳炎的药物，大都是使用如阿莫西林、琥乙红霉素或头孢拉定等西药消炎，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，有一定毒副作用，易复发。
【发明内容】
[0006]本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂清热解毒、凉血止血、活血开窍、消肿止痛，疗效确切，副作用小。
[0007]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材:穿心莲，金莲花，一枝蒿，心叶虎耳草，胆木，芙蓉叶，磨盘草，球兰，火炭母草，苍耳，响铃草和芡实。
[0008]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:穿心莲20?35份，金莲花15?25份，一枝蒿10?20份，心叶虎耳草15?25份，胆木10?20份，芙蓉叶10?20份,磨盘草5?15份,球兰5?10份,火炭母草15?25份,苍耳5?10份，响铃草10?20份和芡实10?20份。[0009]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为:穿心莲25?35份，金莲花20?25份,一枝蒿10?15份,心叶虎耳草15?20份,胆木10?16份,芙蓉叶15?20份,磨盘草5?10份,球兰8?10份,火炭母草20?25份,苍耳5?8份，响铃草15?20份和芡实10?15份。
[0010]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为:穿心莲32份，金莲花24份，一枝蒿12份，心叶虎耳草18份，胆木12份，芙蓉叶17份，磨盘草7份，球兰9份，火炭母草22份，苍耳6份，响铃草19份和芡实13份。
[0011]其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0012]第一步:将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?6倍的醇浓度为75%?85%的乙醇，加热回流2?5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2?4倍的醇浓度为80%?85%的乙醇，加热回流I?2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0013]第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3?5小时，粉碎过筛获得300?400目的超微细粉；
[0014]第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2?0.4倍的微晶纤维素、0.15?0.3倍的乳糖和0.15?0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02?0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0015]其中，所述中药制剂的剂型为滴剂时，其制备方法包括以下步骤:将所述原料药材用3?5倍量浓度为80%?90%的乙醇浸泡24?48小时，然后70?90°C热提取2?4次，每次I?2小时，得乙醇提取液；最后将其浓缩至30°C?50°C时相对密度为1.05?1.10的浓缩液。.
[0016]所述中药制剂的剂型为滴剂时，使用方法为:患耳外耳道应朝上，将耳廓向后上方牵拉，滴剂沿外耳道缓慢流入耳内。每日3次，每次3?5滴。滴药后不能马上坐起来，患耳朝上应保持5?10分钟，以便药物充分发挥作用。
[0017]本发明的有益效果:本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，清热解毒、凉血止血、活血开窍、消肿止痛，对小儿渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【具体实施方式】
[0018]本发明提供了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材:穿心莲，金莲花，一枝蒿，心叶虎耳草，胆木，芙蓉叶，磨盘草，球兰，火炭母草，苍耳，响铃草和芡实。
[0019]所述中药制剂中各原料药材的药理如下:
[0020]穿心莲:味苦，性寒。归心、肺、大肠、膀胱经。清热解毒，凉血消肿。治急性菌痢，胃肠炎，感冒，流脑，气管炎，肺炎，百日咳，肺结核，肺脓疡，胆囊炎，高血压，鼻紐，口咽肿痛，疮疖痈肿，水火烫伤，毒蛇咬伤。《江西草药》:清热凉血，消肿止痛，治胆囊炎，支气管炎，高血压，百日咳。《福建中草药》:清热泻火。治肺结核发热，热淋，鼻窦炎，中耳炎，胃火牙痛，汤火伤。
[0021]金莲花:苦，凉。清热解毒。用于急、慢性扁桃体炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎。
[0022]—枝蒿:味辛，微苦，性微温。祛风解表，健胃消积，活血散瘀。主风寒感冒，食积气滞，脘腹胀痛，跌打瘀肿，风疹，蛇伤。《纲目拾遗》:活血解毒，去一切积滞、沉痼阴寒等疾，驱风理怯。《分类草药性》:治一切热毒，涂疮生肌。
[0023]心叶虎耳草:微苦、辛，寒。清热解毒，凉血止血。主治麻疹高热,咳嗽,支气管炎，皮肤过敏，月经不调，产后腹痛。还可治吐血，咯血，外伤出血，中耳炎，乳腺炎，腮腺炎，湿疹，烫火伤，毒蛇咬伤，冻疮溃烂等症。
[0024]胆木:苦，寒。归肺，大肠，胆，膀胱经。清热解毒，消肿止痛。治急性扁桃体炎，咽喉炎，乳腺炎，肠炎，菌痢，尿路感染，胆囊炎，下肢溃疡，脚癣感染，疖肿脓疡，皮炎湿疹。
[0025]芙蓉叶:性凉，味微辛。清肺凉血，消肿排脓。用于肺热咳嗽、肥厚性鼻炎、淋巴结炎、阑尾炎、痈疖脓肿、急性中耳炎、烧伤、烫伤。
[0026]磨盘草:味甘，性平。清热，利湿，开窍，活血。治泄泻，淋病，耳鸣耳聋，疝气，痈肿，荨麻疹。广州部队《常用中草药手册》:疏风清热，升清降浊。治感冒高热不退，流行性腮腺炎，耳聋，耳鸣，甲状脓肿，遗精。
[0027]球兰:味苦，性寒。归肺，心，肝经。清热解毒，祛风利湿。用于流行性乙型脑炎，肺炎，支气管炎，睾丸炎，风湿性关节炎，小便不利；外用治痈肿疔疮。《福建民间草药》:祛风湿，清肝热，消痈肿。
[0028]火炭母草:酸，甘，凉。清热解毒，散瘀消肿，平肝明目，活血舒筋。主痢疾，泄泻，咽喉肿痛，白喉，肺热咳嗽，百日咳，肝炎，带下，癌肿，中耳炎，湿疫，眩晕耳鸣，角膜云醫，跌打损伤。广州部队《常用中草药手册》:清利湿热，消滞解毒。治痢疾，肠炎，消化不良，肝炎，扁桃体炎，咽喉炎，疖肿，跌打扭伤，皮炎，湿疹，瘙痒。
.[0029]苍耳:苦，辛，寒。归肺经。祛风散热，解毒杀虫。湿痹拘挛，散风除湿，通窍止痛。主感冒，头风，头晕，鼻渊，目赤，目翳、风温痹痛，拘挛麻木，风癞，疔疮，疥癣，皮肤瘙痒，痔疮，痢疾。
[0030]响铃草:苦，微酸，寒。归肺经。敛肺气，补脾肾，利小便，消肿毒。治久咳痰血，耳鸣，耳聋，梦遗，慢性肾炎，膀胱炎，肾结石，扁桃腺炎，淋巴腺炎，疔毒，恶疮。《草木便方》:补中益气，疗耳鸣，头目昏眩，崩淋。《分类草药性》:大补脾肾，治耳聋，气虚。
[0031]芡实:甘，涩，平。入脾、肾经。固肾涩精，补脾止泄。治遗精，淋浊，带下，小便不禁，大便泄泻。《本经》:主湿痹腰脊膝痛，补中除暴疾，益精气，强志，令耳目聪明。《本草从新》:补脾固肾，助气涩精。
[0032]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:穿心莲20?35份，金莲花15?25份，一枝蒿10?20份，心叶虎耳草15?25份，胆木10?20份，芙蓉叶10?20份,磨盘草5?15份,球兰5?10份,火炭母草15?25份,苍耳5?10份，响铃草10?20份和芡实10?20份。
[0033]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为:穿心莲25?35份，金莲花20?25份,一枝蒿10?15份,心叶虎耳草15?20份,胆木10?16份,芙蓉叶15?20份,磨盘草5?10份,球兰8?10份,火炭母草20?25份,苍耳5?8份，响铃草15?20份和芡实10?15份。
[0034]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为:穿心莲32份，金莲花24份，一枝蒿12份，心叶虎耳草18份，胆木12份，芙蓉叶17份，磨盘草7份，球兰9份，火炭母草22份，苍耳6份，响铃草19份和芡实13份。
[0035]其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0036]第一步:将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?6倍的醇浓度为75%?85%的乙醇，加热回流2?5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2?4倍的醇浓度为80%?85%的乙醇，加热回流I?2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0037]第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3?5小时，粉碎过筛获得300?400目的超微细粉；
[0038]第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2?0.4倍的微晶纤维素、0.15?0.3倍的乳糖和0.15?0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02?0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0039]其中，所述中药制剂的剂型为滴剂时，其制备方法包括以下步骤:将所述原料药材用3?5倍量浓度为80%?90%的乙醇浸泡24?48小时，然后70?90°C热提取2?4次，每次I?2小时，得乙醇提取液；最后将其浓缩至30°C?50°C时相对密度为1.05?
1.10的浓缩液。
[0040]以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0041]实施例1本发明制备的片剂
[0042]取穿心莲320g,金莲花240g, —枝蒿120g,心叶虎耳草180g,胆木120g,芙蓉叶170g,磨盘草70g,球兰90g,火炭母草220g,苍耳60g,响铃草190g和突实130g ；
[0043]其制备方法包括以下步骤:
[0044]第一步:将上述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为80 %的乙醇，加热回流4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0045]第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎5小时，粉碎过筛获得400目的超微细粉；
[0046]第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.4倍的微晶纤维素、
0.25倍的乳糖和0.25倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量
0.03倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0047]实施例2本发明制备的滴剂
[0048]取穿心莲290g,金莲花210g, —枝蒿140g,心叶虎耳草200g,胆木150g,芙蓉叶160g,磨盘草90g,球兰80g，火炭母草240g,苍耳70g,响铃草160g和突实IlOg ；
[0049]其制备方法包括以下步骤:
[0050]将上述原料药材用4倍量浓度为85%的乙醇浸泡40小时，然后80°C热提取3次，每次I小时，得乙醇提取液；最后将其浓缩至45°C时相对密度为1.06的浓缩液。
[0051]毒性实验:[0052]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重28?34g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为5.48g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为27.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50 > 27.4生药/kg，每日最大给药量为54.8生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为4.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.07g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以31g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的783倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。
[0053]长期毒性实验:本发明制备的实施例1的片剂对3组大鼠按11.26,20.15和38.74g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化；组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0054]临床资料:
[0055]病例选择:全部78例病例均为2010年8月?2012年10月我院门诊患者，年龄3?14岁，男38例，女40例。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组39人，男性19人，女性20人，年龄3?13岁；对照组39人，男性19人，女性20人，年龄3?14岁。两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(P > 0.05)。
[0056]诊断标准:1.多因上.呼吸道感染、咽鼓管功能障碍，中耳气压伤、中耳病毒感染及变态反应等引起，多见于儿童。2.主要症状为耳闷、阻塞感、自声增强、听力减退和耳鸣。
3.早期鼓膜内陷、失去光泽，鼓室积液时鼓膜呈淡黄色、有液平面或水泡。4.听力检查一般为传导性聋、有时为混合性聋。5.声阻抗检查:声顺页偏低，曲线为低峰负压B型。6.鼓膜穿刺可抽出积液。
[0057]治疗方法:治疗组:服用本发明实施例1片剂每日3次，每次2片；
[0058]对照组:口服头孢氨苄片0.25g/次，每天3次；
[0059]两组疗程均为7天。于第2、4、7天复诊记录各项指标。
[0060]疗效判断标准:显效:耳堵、耳鸣症状消失，听力提高至正常；纯音测听检测骨气导差在IOdB以内；声阻抗检查鼓室压力图为A型曲线，峰值为0.3?1.5mmο镫骨肌反射引出。有效:耳堵、耳鸣症状减轻，听力有提高；纯音测听检测气导较治疗前提高10?15dB，但未达到正常，声阻抗检查鼓室压力图为As型曲线，峰值较正常偏低。无效:临床症状无好转，各项检查无明显改善显效加有效为总有效率。
[0061]治疗结果:两组患者治疗前后疗效对比情况，见表I。
[0062]表I两组患者治疗前后疗效对比情况
[0063]
【权利要求】
1.一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材:穿心莲，金莲花，一枝蒿，心叶虎耳草，胆木，芙蓉叶，磨盘草，球兰，火炭母草，苍耳，响铃草和芡实。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:穿心莲20-35份，金莲花15-25份，一枝蒿10-20份，心叶虎耳草15-25份，胆木10-20份,芙蓉叶10-20份,磨盘草5-15份,球兰5-10份,火炭母草15-25份，苍耳5-10份，响铃草10-20份和芡实10-20份。
3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:穿心莲25-35份，金莲花20-25份，一枝蒿10-15份，心叶虎耳草15-20份，胆木10-16份,芙蓉叶15-20份,磨盘草5-10份,球兰8-10份,火炭母草20-25份，苍耳5-8份，响铃草15-20份和芡实10-15份。
4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:穿心莲32份，金莲花24份，一枝蒿12份，心叶虎耳草18份，胆木12份，芙蓉叶17份，磨盘草7份，球兰9份，火炭母草22份，苍耳6份，响铃草19份和芡实13份。
5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤: 第一步:将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4-6倍的醇浓度为75 %-85 %的乙醇，加热回流2-5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2-4倍的醇浓度为80%-85%的乙醇，加热回流I-2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3-5小时，粉碎过筛获得300-400目的超微细粉； 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2-0.4倍的微晶纤维素、0.15-0.3倍的乳糖和0.15-0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02-0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为滴剂时，其制备方法包括以下步骤:将所述原料药材用3-5倍量浓度为80%-90%的乙醇浸泡24-48小时，然后70-90°C热提取2-4次，每次I-2小时，得乙醇提取液；最后将其浓缩至30°C-50°C时相对密度为1.05-1.10的浓缩液。
7.权利要求1至4所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片齐U，其制备方法包括以下步骤: 第一步:将所述各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4-6倍的醇浓度为75 %-85 %的乙醇，加热回流2-5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2-4倍的醇浓度为80%-85%的乙醇，加热回流I-2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3-5小时，粉碎过筛获得300-400目的超微细粉；第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2?0.4倍的微晶纤维素、·0.15?0.3倍的乳糖和0.15?0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02?0.04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8.权利要求1至4所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为滴剂时，其制备方法包括以下步骤:将所述原料药材用3?5倍量浓度为80%?90%的乙醇浸泡24?48小时，然后70?90°C热提取2?4次，每次I?2小时，得乙醇提取液；最后将其浓缩至30°C?50·°C时相对密度为1.05?1.10的浓缩液。
【文档编号】A61P27/16GK103432243SQ201310420183
【公开日】2013年12月11日 申请日期:2013年9月3日 优先权日:2013年9月3日
【发明者】陈爱美, 郑霞, 薛灵敏, 陈静, 赵震, 陈晓阳 申请人:陈爱美