一种中药合剂的苦味掩盖剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药合剂的苦味掩盖剂，所述的中药合剂按重量份计由中药材地黄180份，麦冬160份，玄参260份，连翘315份和黄芩315份制成，该苦味掩盖剂由纽甜0.2～0.8份，甘草浸膏4～12份组成。相对于该合剂现有的其他苦味掩盖剂具有匹配度高，用量少，口感舒适，稳定性高等优点。不但使患者服药的顺从性得到了较大程度的改善，也为产品带来较高的附加值。
【专利说明】一种中药合剂的苦味掩盖剂
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中药制药领域，具体涉及一种中药合剂的苦味掩盖剂，及一种口感良好的中药合剂。
【背景技术】
[0002]所述中药合剂由中药材180份，麦冬160份，玄参260份，连翘315份和黄芩315份制成。具有养阴、清咽、解毒等功效，是治疗局限性咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎的常用药。该合剂的主要有效成分包括黄芩苷和连翘苷等，味极苦，容易引起患者服药时恶心呕吐，导致患者难以接受，影响治疗的顺利进行，从而在一定程度上限制了该合剂的广泛应用，特别是儿童和老人的服药依从性更差。因此，我们认为针对该合剂研制与其匹配的苦味掩盖剂是非常必要的。
[0003]目前认为中药的掩味机制主要包括以下几种:1.加入矫味剂使味蕾产生错觉；
2.避免苦味药物与味蕾的直接接触；3.可逆和暂时地麻痹味蕾；4.通过与药物竞争苦味受体或阻断其向大脑发送苦味信号。常用的掩盖方法有:1、加甜味剂、芳香剂掩盖药物苦味；2、用胶浆剂掩盖药物苦味；3、加离子交换树脂掩盖药物苦味离子；4、鞣酸、甘油、乳酸、柠檬酸、酒石酸等掩蔽剂使药物溶解时，与之形成难溶盐，并包裹药物颗粒阻止其在口腔内迅速溶解。5、制备微囊或微球或运用包衣、包合物技术掩盖苦味；6、用薄荷脑或薄荷油等麻痹味觉细胞掩盖苦味。在上述方法中，方法I是成本最低，最适合合剂的掩盖苦味方法。影响苦味掩盖剂效果的因素比较复杂。一方面，掩盖效果与制剂的化学成分，PH值，温度，剂型等密切相关；另一方面，掩盖剂的用量必须与制剂质量要求相适应，例如掩盖剂对药物疗效，制剂相对密度、稳定性的影响；加之苦味的感知阈值很小，持续时间较长，不容易消除；因此研制一种与制剂匹配度高，且口感良好的苦味掩盖剂，对药剂工作者来讲是一项挑战性较高的工作。
[0004]
【发明内容】
为改善合剂的口感，本发明提供了一种与该合剂匹配度高，口感良好的苦味掩盖剂，同时也提供了一种具有良好口感的中药合剂。
[0005]本发明的技术方案为:
一种中药合剂的苦味掩盖剂，所述的中药合剂按重量份计由中药材地黄180份，麦冬160份，玄参260份，连翘315份和黄芩315份制成，其特征在于:上述苦味掩盖剂由纽甜
0.2~0.8份，甘草提取物4~12份组成。
[0006]所述的苦味掩盖剂优选配比是由纽甜0.4份，甘草提取物6份组成。
[0007]所述的苦味掩盖剂还可包括果味香精2~6份。
[0008]所述的果味香精是橙味或草莓味香精。
[0009]相对于现有技术，本发明的有益效果主要体现在:
1.本发明的苦味掩盖剂与本合剂药液的匹配度高，低浓度即可覆盖所 述合剂药液中的苦味及由防腐剂苯甲酸钠产生的麻舌感；且入口、留口无苦味，甜味适中。加入果味香精后，可衬托水果香味，口感舒适，适合更多的人群，特别是儿童老人服用，使患者服药的顺从性得到了较大程度的改善。[0010]2.本发明的苦味掩盖剂稳定性高，用量少，不与本合剂药液产生不良反应而影响药物疗效及其他质量指标。
[0011]3.本发明的苦味掩盖剂的原料易得价廉，配制工艺简单，因此生产成本较低，由于口感改良明显，为产品带来较高的附加值。
[0012]4、经实验证明:加入本发明苦味掩盖剂制成的中药合剂不但具有良好的口感，且中药辅料变动等各项指标均符合国家标准及我国药品注册管理办法规定。
【具体实施方式】
[0013]一、制备本发明合剂药液。
[0014]1.处方
黄芩315克，地黄180克，麦冬160克，玄参260克，连翘315克。
[0015]2、制备方法
取上述处方中的五味中药，粉碎成粗粉，用57%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，以每分钟约Iml的速度缓缓渗漉，收集漉液约6000ml，减压回收乙醇并浓缩至约1400ml，加水800ml，煮沸30分钟，静置48小时，滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液中，减压浓缩至1000ml，加苯甲酸钠3g，搅匀，静置24小时，滤过，取滤液，加水使成1000ml，搅匀，即得。
[0016]二、含苦味掩盖剂药液样品的制备
取上述合剂药液1000ml，按比例加入本发明的苦味掩盖剂配制成试验样品，所述掩盖剂的具体配比及评价见表1所列。
[0017]试剂:
1.纽甜，市面可购买，食品级，纯度> 95%。
[0018]2.甘草提取物，食品级，每克甘草提取物相当于Ig甘草原药材，通过市售购买可以获取。
[0019]3.果味香精
(I)橙味香精，产品型号为98AF1415，具有增加橙味风味的功能，通过购买获得。
[0020]( 2 )草莓味香精，具有增加草莓味风味的功能，通过购买获得。
[0021]三、本发明苦味掩盖剂筛选试验。
[0022]样品制备:取本合剂适量，按试验设计分别加入不同的掩味剂，完全溶解后，用本合剂药液定容至1L。
[0023]筛选方法:分别选取纽甜、三氯蔗糖和甘草提取物3种安全性高的医药产品常用苦味掩盖剂，以及枸橼酸钠、橙味香精、草莓香精，按单组份、双组份、三组份组合成多个配比的苦味掩盖剂配方与本合剂药液调配成试验样品。
[0024]采用单盲法，请50位年龄10岁到60岁的试验者对各配方样品进行综合口味评价，评价方法为业内最常用的“三点检验法”，分别评价入口口感、留口口感、麻舌感3个主要指标。以多数人意见作为最终评价结果。
[0025]口味评价分四个等级，分别是差(以“-”表示)、可以接受(“ + ”表示)、好(以“++ ”表不)、很好(以“ +++ ”表不)。[0026]样品质量检查:按国家批准的药品标准项下对“可以接受”以上的等级配方进行质量检查，检查项目包括PH值，相对密度，黄芩苷含量等。
[0027]表1
【权利要求】
1.一种中药合剂的苦味掩盖剂，所述的中药合剂按重量份计由中药材地黄180份,麦冬160份，玄参260份，连翘315份和黄芩315份制成，其特征在于:上述苦味掩盖剂由纽甜0.2~0.8份，甘草提取物4~12份组成。
2.如权利要求1所述的苦味掩盖剂，其特征在于:所述的苦味掩盖剂由纽甜0.4份，甘草提取物6份组成。
3.如权利要求1或2所述苦味掩盖剂，其特征在于:所述的苦味掩盖剂还包括果味香精2~6份。
4.如权利要求3所述苦味掩盖剂，其特征在于:所述的果味香精是橙味或草莓味香不目o
5.一种中药合剂，所述的中药合剂由中药材地黄180份，麦冬160份，玄参260份，连翘315份、黄芩315份、纽 甜0.2~0.8份和甘草提取物4~12份制成。
【文档编号】A61K9/10GK103520471SQ201310492329
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月21日 优先权日:2013年10月21日
【发明者】洪丽萍, 徐吉银, 刘振民 申请人:海南康芝药业股份有限公司, 沈阳康芝制药有限公司, 河北康芝制药有限公司