用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械的制作方法
【专利摘要】一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，属于医疗器械领域，其包括基准件，成形件和紧固件。基准件的几何关系和尺寸来源于主动脉瓣关闭状态的瓣叶几何形态。侧面为两个呈120度角的四边形，在基准件的侧面分布有矩形缺口的走线槽。该槽与成形件共同使用，留出的空间用于成形线穿入瓣叶对合面。成形件的两端锁紧在基准件上。成形件上开有走线槽。基准件与成形件走线槽的矩形牙相互错位，并且中间留有间隙，用于成形线穿过。由基准件和成形件相互配合作用下，减少手术穿线时间；有利于控制成形线在瓣叶的走线位置；改善成形线收紧时，对局部组织的作用力，降低撕裂瓣叶的风险。
【专利说明】用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械【技术领域】，更具体地说，是涉及一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械。
【背景技术】
[0002]治疗主动脉瓣关闭不全疾病，可以采用主动脉瓣修复和人工瓣膜替换手术来恢复主动脉根部和升主动脉的几何形态以及结构尺寸，使主动脉瓣的功能正常。主动脉瓣膜修复手术后10-15年内，大于90%的患者可以避免再次主动脉瓣膜手术。与主动脉瓣置换手术相比较，主动脉瓣修复手术在相容性和长期有效性方面，具有较大优势。
[0003]对由于瓣叶脱垂引起的主动脉瓣关闭不全患者，可以用手术的方法矫正瓣叶几何形态，常用的主动脉瓣叶成形手术主要有两种:包括主动脉瓣叶游离缘悬浮手术和瓣叶中央折叠手术。主动脉瓣叶游离缘悬浮手术也可以用于心包补片增大瓣叶后，使原有瓣叶和补片的各位置工作时对血流作用的承受能力相同。该手术是在体外循环支持下的心脏直视手术，降低手术难度和减少体外循环的时间都有利于取得更好的手术效果。心脏停跳后，在窦管交界上方横向切开主动脉，完全暴露出主动脉瓣膜，在瓣叶与窦部的结合位置用线沿主动脉的径向拉伸，使瓣环形态接近于正常工作状态，此时正常的瓣膜应处于关闭状态，而病变的瓣膜呈现出几何形态异常。评估病变和修复后瓣膜的预期关闭位置，瓣叶对合区域面积和对合高度。成形过程包括两个步骤，一是瓣叶悬浮，二是游离缘短缩。需要穿入两条成形线，操作过程中成形线的走势由手术医生控制，成形线难以通过最优位置。成形线从瓣叶和窦部接合处开始，沿着瓣叶游离缘连续穿过，直到瓣叶和窦部接合处的另一端收紧到合适的长度后打结。另一条成形线以相同的方式沿着瓣叶边缘穿过，用适当的力收紧每条成形线，用于缩短游离缘的长度。收紧成形线时，需要夹紧主动脉瓣叶游离缘的中部，以承受拉紧力的反作用，这时夹紧力作用的瓣叶局部容易造成应力集中，过度的受力会损坏瓣叶。
[0004]由 Mohammad Bashar `Iz`zat 和 Carsten Geister 发明，由 Medizintechnik GmbH申请的专利瓣叶尺寸评估装置(calibrated cusp sizers)可以在成形前和成形后评估瓣叶形态获得有益的效果。然而在瓣叶的成形过程中仍然存在问题，例如手术时间较长，成形线的穿入位置不易控制，成形线收紧时瓣叶局部受力大，有撕裂瓣叶的风险。
【发明内容】
[0005]为了克服现有主动脉瓣叶游离缘悬浮手术过程中，手术时间长，成形线的穿入位置不易控制，以及成形线收紧时瓣叶局部受力大等问题，本发明提供一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术瓣叶成形器械。该瓣叶成形器械可以减少手术穿线时间；有利于控制成形线在瓣叶的穿入位置；可以改善成形线收紧时瓣叶的受力分布，以减轻对瓣叶局部组织的受力。
[0006]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:提供一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，包括基准件，成形件和紧固件三个部分，其特征在于:成形件由成形参考面部分和连接紧固部分组成；基准件由底面、侧面和连接紧固部分组成；所述的成形件成形参考面与基准件的侧面装配后相互平行，手术时成形件与基准件夹持病变的主动脉瓣叶，可以使病变的瓣叶处于手术预期的几何形态和尺寸，基准件的两顶端具有定位销和螺栓连接孔，成形件定位于基准件的定位销，螺栓依次穿过基准件和定位件的螺栓连接孔，并且用蝶形螺母锁紧于定位件。
[0007]所述的成形件的成形参考面的上部具有走线槽，宽度范围是1-lOmm，所述的成形件的连接紧固部分为两个圆孔，一个用于与基准件的定位销连接，另一个用于螺栓连接。手术中主动脉瓣叶游离缘与基准件成形参考面紧贴。所述的基准件侧面的上部具有走线槽，宽度范围是l-10mm。成形件的走线槽和基准件的走线槽装配后相互错开，且槽宽方向存在间隙。
[0008]所述的基准件存在假想圆一基圆，基圆过基准件最低点且平行于瓣环平面，基圆半径，优选数值为22，24，26，28，30，单位为mm ;基准件的底面为圆柱面，基准件的底面与基圆平面的角度为19度到22度，底面竖直高度是基圆半径的0.6到0.8倍；基准件侧面与底面相连，侧面为两个呈120度角的曲边四边形，侧面宽度是基圆半径的I到1.4倍；侧面竖直高度是基圆半径的0.25到0.35倍。
[0009]螺栓穿过基准件和定位件的螺栓连接孔，在螺栓上还安装有调整垫片，并且置于基准件和定位件之间，成形件和基准件之间的间隙由调整垫片的厚度确定，调整垫片的厚度范围是0.3—1.2mm。
[0010]成形件的成形参考面高度大于基准件中侧面竖直高度，即成形件的成形参考面高度大于基准件基圆半径 的0.6到0.8倍。
[0011]成形线沿着成形件走线槽和基准件走线槽依次连续穿行,成形线在走线槽两端打结。
[0012]利用本发明进行主动脉瓣叶游离缘悬浮手术方法如下:将基准件下面放置于待修复瓣叶上方，并与其紧贴，所述基准件的圆弧端位于瓣环所在位置，所述基准件的侧面位于瓣叶对合面的另一侧，将成形件放置于瓣叶对合面处，将成形件装配到基准件，此时确保瓣叶平整，以及游离缘位于预期的位置，并具有预期的长度。成形线穿入过程是将成形线从瓣叶的一端沿着基准件和成形件走线槽的间隙连续穿过瓣叶，这有利于减少手术时间，控制成形线的穿入位置。成形线收紧时，基准件和成形件夹持病变瓣叶，可以增大瓣叶承受成形线收紧力反作用的面积，改善瓣叶局部力的分布。收紧成形线后，在瓣叶游离缘两侧分别打结。
[0013]本发明的有益效果是:由基准件和成形件相互配合作用下，可以减少手术穿线时间；有利于控制成形线在瓣叶的走线位置；改善成形线收紧时，对局部组织的作用力，降低撕裂瓣叶的风险。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]图1是本发明提供的用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械一较佳实施例的结构示意图；
[0015]图2是本发明实施例中瓣叶成形器械装配体的俯视图；[0016]图3是本发明实施例中基准件的后面示意图；
[0017]图4是本发明实施例中基准件的侧面示意图；
[0018]图5是本发明实施例中成形件的示意图；
[0019]图6是本发明实施例中成形线走线图；
[0020]图中:1、基准件，2、成形件，3、紧固件，4、成形线，11、定位件，12、基准件走线槽，21、成形件走线槽，22、夹紧孔，23、定位孔，24、瓣叶贴合面，31、螺栓，32、蝶形螺母，33、调整垫片，41、成形线左侧打结点，42、成形线右侧打结点。
【具体实施方式】
[0021]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
[0022]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0023]参照图1，本实施例中，用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，包括基准件1，成形件2和紧固件3。所述基准件I包括定位件11和基准件走线槽12，定位件11用于确定基准件I和成形件2的相对位置；所述成形件2包括成形主体部分和与基准件走线槽12相互配合的走线槽21，基准件走线槽12和成形件走线槽21相互错开，并且两个走线槽中间留有成形线穿入瓣叶的间隙；所述紧固件3包括螺栓，蝶形螺母和垫片。
[0024]如图2，瓣叶成形器械装配体的俯视图所示，紧固件3包括螺栓31，蝶形螺母32和垫片33，垫片的厚度由瓣叶的厚度决定，其厚度范围是0.3-1.2_。俯视图中可以看到基准件I和成形件2之间存在间隙，瓣叶游离缘固定到间隙中。
[0025]如图3，基准件I的后面视图，包括2个定位件11，一系列基准件走线槽12，2个锁紧孔13，侧面14和底面15。定位件11功能是成形件2定位到基准件I上的确定位置；基准件走线槽12功能是与成形件2的成形线走线槽21配合,走线槽宽度范围是1-1Omm ;使成形线连续穿过瓣叶上手术预期位置；侧面14在成形手术中，瓣叶游离缘与其紧贴，用于确定瓣叶成形长度和对合面积；底面15手术中与瓣叶上表面贴合，并确保瓣叶表面平整。
[0026]如图4，基准件I的侧面示意图，&是基准件基圆半径，优选数值(单位:mm)为22，24，26，28，30。侧面半径ra是基圆半径匕的I到1.4倍。底面竖直高度Hl是基圆半径rr的0.6到0.8倍，侧面竖直高度H2是基圆半径r,的0.25到0.35倍。底面与基圆平面的角度α为19度到22度。由此可知基准件I和成形件2，是由上述尺寸形成的一系列几何形状相同，尺寸不同的器械。
[0027]如图5，成形件2主要包括成形件走线槽21，两个夹紧孔22，两个定位孔23，瓣叶贴合面24。成形件的侧面高度Η3大于图4基准件中侧面竖直高度Η2，即Η3大于rr的0.6到0.8倍。
[0028]如图6成形线走线图所示，成形线4沿着走线槽连续穿过瓣叶，每经过一个走线槽都需要收紧成形线，用于改善瓣叶的受力。 成形线左侧打结点41和成形线右侧打结点42处为成形线的打结区。
【权利要求】
1.一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，包括基准件，成形件和紧固件三个部分，其特征在于:成形件由成形参考面部分和连接紧固部分组成；基准件由底面、侧面和连接紧固部分组成；所述的成形件成形参考面与基准件的侧面装配后相互平行，手术时成形件与基准件夹持病变的主动脉瓣叶，可以使病变的瓣叶处于手术预期的几何形态和尺寸，基准件的两顶端具有定位销和螺栓连接孔，成形件定位于基准件的定位销，螺栓依次穿过基准件和定位件的螺栓连接孔，并且用蝶形螺母锁紧于定位件。
2.根据权利要求1所述的一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，其特征在于:所述的成形件的成形参考面的上部具有走线槽，宽度范围是1-lOmm，所述的成形件的连接紧固部分为两个圆孔，一个用于与基准件的定位销连接，另一个用于螺栓连接；手术中主动脉瓣叶游离缘与基准件成形参考面紧贴；所述的基准件侧面的上部具有走线槽，宽度范围是1-1Omm ;成形件的走线槽和基准件的走线槽装配后相互错开，且槽宽方向存在间隙。
3.根据权利要求1所述的一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，其特征在于:所述的基准件存在假想圆一基圆，基圆过基准件最低点且平行于瓣环平面，基圆半径，优选数值为22，24，26，28，30，单位为mm ;基准件的底面为圆柱面，基准件的底面与基圆平面的角度为19度到22度，底面竖直高度是基圆半径的0.6到0.8倍；基准件侧面与底面相连，侧面为两个呈120度角的曲边四边形，侧面宽度是基圆半径的I到1.4倍；侧面竖直高度是基圆半径的0.25到0.35倍。
4.根据权利要求1所述的一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，其特征在于:螺栓穿过基准件和定位件的螺栓连接孔，在螺栓上还安装有调整垫片，并且置于基准件和定位件之间，成形件和基准件之间的间隙由调整垫片的厚度确定，调整垫片的厚度范围是 0.3—1.2mm。
5.根据权利要求1所述的一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，其特征在于:成形件的成形参考面 高度大于基准件中侧面竖直高度，即成形件的成形参考面高度大于基准件基圆半径的0.6到0.8倍。
6.根据权利要求1所述的一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，其特征在于:成形线沿着成形件走线槽和基准件走线槽依次连续穿行，成形线在走线槽两端打结。
【文档编号】A61B17/00GK103654881SQ201310503656
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年10月23日 优先权日:2013年10月23日
【发明者】乔爱科, 潘友联 申请人:北京工业大学