一种用于治疗高血糖的中药制剂的制作方法
【专利摘要】一种用于治疗高血糖的中药制剂，涉及中草药【技术领域】，由以下重量份的原料药组成：泽泻35-45份、苍术35-45份、丹参15-25份、黄芪55-65份、鬼箭羽15-25份、山茱萸15-25份、丹皮10-20份、枸杞子25-35份、葛根25-35份、石斛10-20份、生地5-15份、熟地5-15份、玄参10-20份、荷叶15-25份。本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单。配伍后制成水煎剂，对高血糖动物模型以及糖尿病人的治疗效果显著，且无毒副作用，达到了中药配伍中相辅相成的目的。
【专利说明】一种用于治疗高血糖的中药制剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及中草药【技术领域】，具体涉及一种用于治疗高血糖的中药制剂。【背景技术】
[0002]医学上把空腹(8小时内无糖及任何含糖食物摄入)时血糖高于正常范围时(空腹血糖正常值4.0-6.lmmol/L)称之为高血糖，餐后两小时血糖若高于7.8mmol/L,也可以称为高血糖。糖尿病是一种以糖代谢紊乱为主要症状的内分泌疾病,发病机制为患者体内胰岛素分泌不足或胰岛素受体功能异常，临床表现为空腹或餐后血糖升高、糖尿及高脂血症， 其发病率正呈逐年上升的趋势。高血糖虽然不是一种疾病，也不完全等同于糖尿病，但高血糖与糖尿病有着必然的内在联系，在临床上高血糖的确容易诱发糖尿病，而且长期患高血糖还可能会损害眼睛、肾脏、血管、心脏、神经等。
[0003]目前尚缺乏治疗糖尿病的特效药。西医治疗糖尿病的药物主要包括口服降糖类药物和胰岛素，口服降糖药物包括磺脲类、双胍类、膳食葡萄糖调节剂等。虽然以上这些药物对糖尿病的治疗有一定的疗效，但在临床中其效果不是很明显，有些药物对患者还具有毒副作用，如双胍类降糖药最严重的副作用是引起乳酸中毒，发生后死亡率为50%，不宜长期服用。
[0004]在中医学上，把高血糖归属消渴病的范畴。中医古籍对其病因、诊断及治疗早有记述，并提出许多行之有效的消渴方，至今仍应用于临床。中药方剂治疗高血糖由于其价格低廉、取材方便、低毒副作用以及辨证论治等特点，较之西药，有不可替代的优越性。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗高血糖的中药制剂。
[0006]本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现:
[0007]—种用于治疗高血糖的中药制剂，由以下重量份的原料药制成的药剂，
[0008]泽泻35-45份、苍术35-45份、丹参15_25份、黄芪55_65份、鬼箭羽15-25份、山茱萸15-25份、丹皮10-20份、枸杞子25-35份、葛根25-35份、石斛10-20份、生地5-15份、 熟地5-15份、玄参10-20份、荷叶15-25份。
[0009]各原料药的优选重量份为:
[0010]泽泻40份、苍术40份、丹参20份、黄芪60份、鬼箭羽20份、山茱萸20份、丹皮15 份、枸杞子30份、葛根30份、石斛15份、生地10份、熟地10份、玄参15份、荷叶20份。
[0011]本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即 可。
[0012]本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。
[0013]本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法，包括如下步骤，[0014]1)按如下重量份数称取各原料药:泽泻40份、苍术40份、丹参20份、黄芪60份、 鬼箭羽20份、山茱萸20份、丹皮15份、枸杞子30份、葛根30份、石斛15份、生地10份、熟地10份、玄参15份、荷叶20份；
[0015]2)将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
[0016]用法与用量:
[0017]本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。 使用指导:汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，15天为一疗程。
[0018]中医把高血糖归属消渴病的范畴，认为消渴病为阴津亏损，燥热偏盛，且以阴虚为本，燥热为标，两者互为因果，本处方中采用石斛具有养阴清热，益胃生津的作用。
[0019]本发明中药组合物与现有药物相比，本发明的中药组合物的有效性高，药效持续时间长，并且未在动物或哺乳动物中产生不适的副作用，尤其适用于对于胰岛素依赖型的患者。
[0020]药理分析:
[0021]泽泻:味甘，淡，性寒。归肾；膀胱经。具有降血脂作用。
[0022]苍术:性味归经:辛、苦，温。归脾、胃、肝经。主治:脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。
[0023]丹参:归经:人心，肝经。功能:活血通络，凉血消肿，除烦清心。
[0024]黄芪:性味甘、微温，归脾、肺经，为补气要药。
[0025]鬼箭羽(卫矛):破血通经；解毒消肿；杀虫。主症瘕结块；心腹疼痛；闭经；痛经；崩中漏下；产后瘀滞腹痛；恶露不下；疝气；历节痹痛；疮肿；跌打伤痛；虫积腹痛；烫火伤；毒蛇咬伤。
[0026]山茱萸:补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。
[0027]丹皮:归经:入心、肝、肾经。功能:清热凉血，活血散瘀。
[0028]枸杞子:归经:归肝；肾；肺经。功效:滋补肝肾，益精明目；用于虚痨精亏、腰膝酸痛；眩晕耳鸣、内热肖渴、血虚萎黄，目昏不明。
[0029]葛根:性气微，味微酸苦。发表退热，生津止渴。主治:表症发热无汗，头项强痛，热病口渴，消渴，斑疹不透，脾虚泄泻。对改善头痛、头晕、项强、耳鸣、肢体麻木等症状效果较好。
[0030]石斛:味甘，性微寒。能养阴清热，益胃生津。用于热伤津液，低热烦渴，舌红少苔； 胃阴不足，口渴咽干，呕逆少食，胃脘隐痛，舌光少苔；肾阴不足，视物昏花。
[0031]生地:清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血、活血。
[0032]熟地:滋阴养血，温补肝肾。主治:肾阴不足，腰酸腿弱，耳鸣目眩，肝血不足，妇女崩漏，月经不调，阴虚咳嗽，消渴等症。
[0033]玄参:清热凉血，泻火解毒，滋阴。主治:温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。[0034]荷叶:清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻。
[0035]本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下:
[0036]1.对本发明熬制的药膳进行动物急性毒性试验:
[0037]药物:由本发明的组方熬制的汤剂，在冰箱内保存备用，由安徽中医学院第一附属医院提供。
[0038]试验动物:小白鼠，体重在20_25g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。
[0039]方法和结果:取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次 20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠
活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。
[0040]2.对本发明熬制的汤剂进行动物长期毒性试验:
[0041]试验动物:大白鼠，体重在120_130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。
[0042]方法和结果:取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组， 每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、 肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反应，是一种安全的药物。
[0043]4.实验情况
[0044]临床患者中大部分都为MDDM高血糖，本实施例以链脲霉素的使用剂量用来诱导大鼠的MDDM高血糖，并随机将大鼠分为治疗组和对照组；当对治疗组MDDM高血糖大鼠以本发明的中药组合物治疗2—3周时，大鼠恢复至正常状态，而MDDM对照组的大鼠的高血糖症状仍继续存在，并且一段时间后死亡。
[0045]本发明的有益效果是:本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单。配伍后制成水煎剂，对高血糖动物模型以及糖尿病人的治疗效果显著，且无毒副作用，达到了中药配伍中相辅相成的目的。
【具体实施方式】
[0046]为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
[0047]实施例1
[0048]按如下重量份数称取各原料药:苍术40份、丹参20份、黄芪60份、鬼箭羽20份、 山茱萸20份、丹皮15份、枸杞子30份、葛根30份、石斛15份、生地10份、熟地10份、玄参 15份、荷叶20份。
[0049]将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂。使用指导:汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，15天为一疗程。
[0050]实施例2
[0051]按如下重量份数称取各原料药:泽泻35份、苍术35份、丹参15份、黄芪55份、鬼箭羽15份、山茱萸15份、丹皮10份、枸杞子35份、葛根35份、石斛20份、生地15份、熟地 15份、玄参20份、荷叶25份。
[0052]将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到胶囊剂。125mg/粒，一日两次，每次两粒，早晚分服，15天为一疗程。
[0053]实施例3
[0054]按如下重量份数称取各原料药:泽泻45份、苍术45份、丹参25份、黄芪65份、鬼箭羽25份、山茱萸25份、丹皮20份、枸杞子25份、葛根25份、石斛10份、生地5份、熟地 5份、玄参10份、荷叶15份。
[0055]将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂；使用指导:汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，15天为一疗程。
[0056]实施例4
[0057]按如下重量份数称取各原料药:泽泻35份、苍术35份、丹参15份、黄芪55份、鬼箭羽15份、山茱萸15份、丹皮10份、枸杞子25份、葛根25份、石斛10份、生地5份、熟地 5份、玄参10份、荷叶15份。[0058]将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂；使用指导:汤剂，取一副煎取中药液，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，15天为一疗程。
[0059]典型病例
[0060]病例一
[0061]姜某某，男，47岁，安徽省界首市大黄镇农民，治疗前3次空腹测量:空腹全血血糖 ^ 7.1毫摩尔/升、血浆血糖> 8.1毫摩尔/升；症状为口渴多饮，乏力。服用本发明制得的汤剂，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，15天为一疗程，共服用两个疗程。后复诊， 2次空腹测量:全血血糖> 6.0毫摩尔/升、血浆血糖> 7.0毫摩尔/升；症状减轻，经病人自述发病症状减轻，精神较好。
[0062]病例二
[0063]花某某，男，59岁，安徽省界首市砖集镇农民，症状为厌食、虚弱无力、尿多，经医院确诊患有高血糖，服用本发明制得的汤剂，每次口服150毫升，一日两次，早晚分服，15天为一疗程，共服用两个疗程。后复诊，症状均减轻，之后由连续服用6个疗程，随访一年血糖一直正常。
[0064]病例三
[0065]张某，女，38岁，安徽省阜阳市人，空腹全血血糖超过10.1毫摩尔/升，胰岛素分泌极少，为多饮、多食、多尿和体重减轻等典型症状。连续服用本发明制得的汤剂3个疗程，症状明显好转。后又连续服用本发明汤剂2个疗程，经测量血糖趋于正常，随访至今血糖一直正常。
[0066]以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利 要求书及其等效物界定。
【权利要求】
1.一种用于治疗高血糖的中药制剂，其特征在于:该组合物由以下重量份的原料药制成的药剂，泽泻35-45份、苍术35-45份、丹参15-25份、黄芪55-65份、鬼箭羽15-25份、山茱萸 15-25份、丹皮10-20份、枸杞子25-35份、葛根25-35份、石斛10-20份、生地5_15份、熟地 5-15份、玄参10-20份、荷叶15-25份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗高血糖的中药制剂，其特征在于:由以下重量份的原料药制成的药剂，泽泻40份、苍术40份、丹参20份、黄芪60份、鬼箭羽20份、山茱萸20份、丹皮15份、 枸杞子30份、葛根30份、石斛15份、生地10份、熟地10份、玄参15份、荷叶20份。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗高血糖的中药制剂，其特征在于:所述的药剂是任何一种临床上适宜的制剂。
4.根据权利要求3所述的一种用于治疗高血糖的中药制剂，其特征在于:所述的制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的一种用于治疗高血糖的中药制剂，其特征在于:所述的口服制剂为汤剂或胶囊剂或丸剂或片剂。
6.一种制备权利要求1或2任一项所述的一种用于治疗高血糖的中药制剂的方法，其特征在于:包括以下步骤，a.按所述重量份称取各味原料药；b.将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后， 用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
7.根据权利要求1或`2任一项所述中药制剂在治疗高血糖药物中的用途。
【文档编号】A61P3/10GK103599384SQ201310516855
【公开日】2014年2月26日 申请日期:2013年10月28日 优先权日:2013年10月28日
【发明者】李孔琳, 陈维娜 申请人:陈维娜