具有提供不对称曲线双向偏转的扁平梁的导管的制作方法

具有提供不对称曲线双向偏转的扁平梁的导管的制作方法
【专利摘要】导管具有导管主体和具有扁平偏转梁的可偏转段，所述扁平偏转梁在所述梁的每侧上具有不同偏转起始位置，以通过单个连续牵拉线提供不对称双向偏转，所述牵拉线具有两个较长的平行区段，所述区段通过锚定在所述梁的远端处的U形弯曲区段连接。将间隔件提供在所述梁的每侧上，以引导和粘合各个牵拉线区段，并维持牵拉线与梁（包括梁的中性弯曲轴线）之间的预定分隔距离，从而减小梁的弯矩。一个或多个热收缩管道可以围绕间隔件和梁，以将牵拉线牢固地束缚至梁。
【专利说明】具有提供不对称曲线双向偏转的扁平梁的导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于患者的血管中的医疗装置，其用于诊断或治疗患者诸如标测组织和/或使用射频(RF)或其它能量源消融组织的目的。更具体地，本发明涉及一种具有用于平面上双向偏转的扁平梁的可偏转导管。
【背景技术】
[0002]电极导管已经普遍地用于医学实践中许多年。它们被用于刺激心脏和描绘心脏的电活动性图谱，以及用于消融异常电活动性的部位。心房颤动是一种常见的持续性心脏心律失常，且是中风的一个主要原因。该病症通过在异常心房-组织基体内扩散的凹角子波而存在。已经开发了多种用于中断子波的方案，包括外科手术的或导管介导的心房切开术。在治疗病症之前，必须首先确定子波的位置。已经为做出这样的确定提出了多种技术，包括使用具有标测组件的导管，所述标测组件能够测量肺静脉、冠状窦或在所述结构的内部周边附近的其它管状结构内的活动。一种这样的标测组件具有管状结构，所述管状结构包括:大致圆形的主要区域，其通常在导管主体的横向且在导管主体的远侧，并且具有外周边；和通常直的远侧区域，其在所述主要区域远侧。所述管状结构包括至少在标测组件的主要区域上面的非导电覆盖件。具有形状记忆特性的支撑构件被设置在至少标测组件的主要区域内。所述标测组件的大致圆形的主要区域负载多个电极对，每对包括两个环状电极。
[0003]在使用时，将电极导管插入已经被放置在主静脉或动脉(例如，股动脉)内的导引套管中，并将其引导至心室。在心室内，所述导管从导引套管的远端伸出，以暴露标测组件。通过运动来操作导管，使得所述标测组件被放置在心室中的管状区域处，所述运动包括所述导管的远侧部分的偏转。控制导管的精确位置和取向以及标测组件的构型的能力是至关重要的，并且在很大程度上决定了导管的有用性。
[0004]可操纵的导管通常是众所周知的。例如，美国专利号Re34，502描述了一种具有控制手柄的导管，所述控制手柄包`括外壳，所述外壳具有在它的远端处的活塞室。活塞安装在活塞室中，并提供纵长运动。伸长的导管主体的近端附接到活塞。牵拉线附接到外壳，并穿过活塞延伸，穿过导管主体，并进入在导管主体的远端处的末端段。牵拉线的远端锚定在导管的末端段中。在该布置中，活塞相对于外壳的纵长运动会导致导管末端段的偏转。
[0005]在美国专利号RE34，502中描述的设计通常限于具有单一牵拉线的导管。如果需要双向偏转，则需要不止一根牵拉线。也已知适用于平面上双向偏转的导管。通常提供扁平梁来实现在一个平面内在梁的两侧的偏转。但是，在偏转处于拉伸中的牵拉线经常翻转到梁的另一侧，或者在牵拉线位于梁附近的情况下，需要大弯矩来偏转梁，从而在牵拉线上施加较大的应力。此外，由于牵拉线靠近梁并且被紧密地束缚至梁，附着失效或束缚破裂会产生风险。
[0006]采用一对牵拉线实现双向偏转也需要许多部件，所述部件在空间受约束的导管中占据空间。较多的部件也会增加部件失效的风险。T形杆和/或波纹的应用可以不适当地使牵拉线疲劳和赋予剪切应力，所述剪切应力源自牵拉线相对于导管的纵向轴线的倾斜的或偏离轴线的对齐(即使是在微小的程度上)。尽管双向偏转无疑是胜过单向偏转的改进，但是双向偏转通常是对称的，而心脏的许多区域缺乏对称性。因而，希望提供具有更多偏转变化和选择的导管。
[0007]因此，需要能够实现可预测的平面上不对称双向偏转的导管，所述导管采用更少的部件，同时仍然能够实现标测和/或消融能力。还需要采用扁平偏转梁的导管，所述扁平偏转梁可以容易地偏转，而不会对牵拉线产生显著的张应力或剪切应力。

【发明内容】

[0008]本发明涉及一种导管，其具有偏转梁和单个连续牵拉线以实现可预测的平面上不对称双向偏转，并具有更少的偏转部件以减小导管大小而不损害功能性，包括承载、容纳和支撑标测部件和/或消融部件(诸如许多电极和导线)的能力。所述导管采用由具有矩形横截面的偏转梁提供的平面上双向偏转。但是，所述导管有利地提供了由偏转梁的每侧上的两个不同偏转起始位置(一个在另一个的更远侧)限定的不对称双向偏转，其中采用沿着偏转梁的一侧纵向延伸的伸长的加强肋，其中当所述梁向对侧偏转时，所述加强肋不会干扰所述梁，但是当所述梁向加强肋这侧偏转时，所述加强肋充当靠在所述梁上的刚性构件。所述加强肋的远端借助于止挡件锚定至梁，所述止挡件限定该一侧的偏转起始位置。加强肋和止挡件二者都具有腔，以允许牵拉线在其中穿过延伸，而没有显著过盈或中断。
[0009]单一连续牵拉线从控制手柄穿过具有第一区段的导管前进，穿过导管轴，并沿着所述梁的一侧到达它的远端(在此处存在U形弯曲区段)，然后从远端沿着所述梁的对侧穿过第二区段，穿过导管轴，并回到控制手柄中。牵拉线的近端锚定在控制手柄中。所述梁的远端具有容纳构造(例如，孔或狭缝)，其锚定U形弯曲区段，并允许所述牵拉线的第一区段和第二区段在控制手柄与梁的远端之间延伸，由控制手柄中的偏转机构致动。所述第一区段和第二区段通常彼 此平行，且与导管的纵向轴线平行。
[0010]所述导管还包括在梁的每侧上延伸的间隔件，所述间隔件沿着梁引导牵拉线，使牵拉线与梁结合，并提供牵拉线与梁之间的预定分隔距离，该分隔距离会减小使梁偏转所需的力，并通过减小牵拉线上的应力而增加导管的耐久性。除了牵拉线的穿过具有腔的加强肋和止挡件延伸的部分以外，所述间隔件沿着梁与牵拉线平行地前进。所述间隔件可以包括粘合剂层和附连在其上面的弹性体管或弹性体挤出部。将至少一个热收缩层施加于间隔件的上面，以将牵拉线和间隔件牢固地束缚至梁，从而防止牵拉线从梁的附着失效和脱离。
[0011]在一个实施例中，本发明的导管包括导管主体和可偏转段，二者都是具有腔的管状结构。扁平偏转梁至少穿过可偏转段的管状结构延伸，从而将所述腔分开或对分成两个腔半。单个连续牵拉线穿过导管延伸，所述牵拉线具有两个较长的平行区段，二者之间通过U形弯曲区段连接。一个较长的区段穿过导管主体延伸，并沿着梁的一侧穿过一个腔半进入可偏转段中。所述U形弯曲区段锚定在梁的远端处。其它较长的区段穿过可偏转段沿着梁的另一侧延伸进另一个腔半中并穿过导管主体。具有腔的加强肋(诸如压缩线圈)围绕一个长区段的一部分，所述加强肋穿过导管主体延伸，并具有沿着可偏转段在导管主体与可偏转段之间的接头的远侧位置处的远端。压缩线圈(其在伸长时为柔性的，但是耐受压缩)沿着梁的一侧延伸，从而充当抵抗梁向压缩线圈这侧偏转的刚性构件，但是允许梁向另一侧的偏转。因此，在一侧上的偏转起始位置是在压缩线圈的远端处或附近，而在梁的另一侧上的偏转起始位置是在更近侧，诸如在导管主体和可偏转段的接头处或附近。由于在梁的任一侧上的不同偏转起始位置，梁的每侧具有不同的可偏转的工作长度，一侧比另一侧更长。
[0012]在一个实施例中，所述压缩线圈的远端通过止动管附连到梁的该侧，所述止动管具有通孔，所述通孔容纳压缩线圈的远端，并允许牵拉线的较长区段连续地延伸穿过。所述止动管可以嵌套在形成于梁的该侧上的凹陷中，以实现对齐和安装。
[0013]在一个实施例中，在梁的每侧上提供间隔件，以引导和结合牵拉线，并维持牵拉线与梁(包括梁的中性弯曲轴线)之间的预定分隔距离，用于减少梁的弯矩。此外，所述牵拉线具有大致圆形的横截面，以减小面积转动惯量。一个或多个热收缩管道可以围绕间隔件和梁，以将牵拉线牢固地束缚至梁。
【专利附图】

【附图说明】
[0014]通过参考下述详细描述并结合附图考虑，将会更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点。应当理解，在某些附图中没有显示选择的结构和部件，以便提供剩余的结构和部件的更好观察。
[0015]图1是根据本发明的一个实施例的导管的顶平面图。
[0016]图2是根据本发明的一个实施例的图1的导管的导管主体与可偏转段之间的过渡段的侧横截面视图。
[0017]图2A是图2的过渡段的端部横截面视图，其沿着线A-A截取。
[0018]图3A是可偏转段的内部的透视图，包括偏转梁的一侧。
[0019]图3B是图3A的可偏转段的内部的透视图，包括偏转梁的另一侧。
[0020]图4是根据本发明的一个实施例的可偏转段的一部分的侧横截面视图，包括偏转梁的远端。
[0021]图4A是图4的可偏转段的端部横截面视图，其沿着线A-A截取。
[0022]图4B是图4的可偏转段的端部横截面视图，其沿着线B-B截取。
[0023]图4C是图4的可偏转段的端部横截面视图，其沿着线C-C截取。
[0024]图4D是图4的可偏转段的端部横截面视图，其沿着线D-D截取。
[0025]图5A是根据本发明的一个实施例偏转梁的远端的顶平面图。
[0026]图5B是图5A的偏转梁的远端的底平面图。
[0027]图5C是根据本发明的一个实施例的图5A的偏转梁的远端的顶平面图，其中一部分被移除，与远侧组件的支撑构件装配。
[0028]图6A是根据本发明的一个实施例的在每侧上具有间隔件的偏转梁的端部横截面视图。
[0029]图6B是根据本发明的另一个实施例的在每侧上具有间隔件的偏转梁的端部横截面视图。
【具体实施方式】
[0030]本发明涉及一种导管，其具有导管轴和可偏转远侧段，所述远侧段具有伸长的扁平梁或“刀”以实现具有不对称曲率的双向偏转，同时使导管内的部件空间最大化，所述部件包括导线、牵拉线、缆线、管道和高级远侧末端设计的任意其它支撑构件。参考图1，根据本发明的一个实施例的导管10包括:导管轴12，在所述导管轴远侧的可偏转远侧段14，和在所述导管轴近侧的控制手柄16。所述可偏转段14具有末端组件15，所述末端组件15具有例如套索设计，所述套索设计具有大致圆形的主要部分，所述主要部分从可偏转段14的远端延伸且横向定向。有利地，支撑末端组件15的可偏转段14被配置成用于不对称双向偏转，在导管的一侧上具有一种曲率或偏转DA，在另一侧上具有另一种曲率或偏转DB。如下实现双向偏转:使用者操作提供在控制手柄16上的致动器13，所述致动器13移动牵拉线，所述牵拉线沿着导管从控制手柄16延伸穿过导管轴12并进入可偏转段14。
[0031]参考图2和2A，导管主体12是包括单个中央或轴向腔18的伸长的管状结构。导管主体12是柔性的，即可弯曲的，但是沿着它的长度是基本上不可压缩的。导管主体12可以具有任意合适的结构，并由任意合适的材料制成。在一个实施例中，导管主体12是多层的，至少包括内涂层或层20和外涂层或层22，并具有嵌入的不锈钢等的编织网21以增加导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管10的可偏转段14以相应的方式旋转。导管主体12的外径无关紧要，但是优选地不超过约8弗兰奇(French)。类似地，层20和22的厚度无关紧要。
[0032]可偏转段14是较短的管状结构，所述管状结构具有与导管主体12类似的结构，但是具有更大的柔性。在图2和2A的实施例中，可偏转段14具有中央腔19和多层结构，所述多层结构至少包括内涂层或层24和外涂层或层26以及嵌入的不锈钢等的编织网25。可偏转段14的外径类似于导管主体12，优选地不超过约8弗兰奇。
[0033]适合用于导管主体12和可偏转段14的层的材料包括这样的材料:其具有适度的热偏转温度，使得可偏转段14的刚度和因而它的偏转特性不会在插入患者身体中时由于温度变化而改变。适合用于导管主体12的内层20和外层22的材料包括Pebax和Pellethane0特别适合用于内层20和外层24的材料包括在约25-5?范围内的较低肖氏硬度的塑料。
[0034]适合用于可偏转段14的内层24和外层26的材料包括聚氨酯或Pebax。在一个实施例中，可偏转段14的管状结构17包括挤出的编织结构，其中内层24具有在约0.002英寸至0.003英寸范围内的厚度的天然的“粘性的”2533-SA-01PEBAX，然后编织0.0016英寸直径的PEN编织层(50-80纬纱/英寸)，且外层26包括挤出的PEBAX5533-SA-01或4033-SA-01PEBAX，其中加入约25%硫酸钡以实现射线不透性。
[0035]伸长的支撑结构30穿过可偏转段14的长度延伸，所述伸长的支撑结构30被配置成具有矩形横截面R的扁平梁或“刀”，所述矩形横截面R具有较大的宽度W和较小的厚度T，如图2A所示，从而限定两个相对的扁平或光滑的矩形面表面FA和FB(或侧面，在本文中互换使用)和两个产生摩擦的(例如，不平坦的、粗糙的、有纹理的或锯齿状的)相对边缘表面El和E2，以沿着刀30的纵向边缘提供隆起的和/或凹陷的结构。刀30可以由任意合适的高屈服强度材料构成，所 述材料在施加力后可以伸直或从它的原始形状变形，且在除去力后能够基本上恢复它的原始形状。适合用于梁的材料包括全硬的、冷加工的不锈钢合金(304或316全硬的条件)、镍/钛合金(镍钛诺)或磷青铜合金。镍钛诺通常包括约55%的镍和45%的钛，但是可以包括约54%至约57%的镍，余量为钛。合适的镍/钛合金是镍钛诺，其具有优良的形状记忆特性以及延性、强度、耐蚀性和温度稳定性。[0036]梁的宽度W通常等于可偏转段14的内径。因此，梁30位于可偏转段14的内部，以有效地将中央腔19分开或对分成两个子腔，例如，相等的半圆柱形空间19A和19B，诸如导线、缆线和管道等部件穿过任一个空间。
[0037]根据本发明的一个特征，所述导管10具有由导管轴12与可偏转段14之间的接头或过渡段65提供的特殊转矩传递能力，如图3A和3B所示。过渡段65以高保真度和低滞后将扭转力从控制手柄16传递至远侧组件15，从而给使用者提供将远侧组件15准确地放入患者中并进行控制的方式。过渡段65包括一对相对的伸长的托架66A，66B，每个伸长的托架具有“开放”构型，即当将梁的相对表面附连到面时，彼此一起形成具有“闭合”构型的中空主体,所述中空主体在接头处周向地围绕梁。托架和由此形成的主体桥连导管主体12和可偏转段14的管状结构的邻接端部。托架(其可以通过模具切割或酸蚀刻形成)会提供容纳构造，包括以预定模式布置的凹陷或通孔(例如，圆形穿孔或冲出的通孔68)。在一个实施例中，所述模式包括多个横向行，相邻的行偏移，尽管应当理解，其它交替模式或偏移模式也是合适的。在示出的实施例中，存在11个通孔，包括横向行R1，R3，R5和R7(每个具有两个通孔)和行R2，R4和R6 (具有一个通孔)，相邻的行偏移的距离大约等于穿孔的直径或宽度。托架66A，66B可以由与刀30相同的材料构成，且可以预涂布粘合剂，以在热熔合过程中实现更高的粘合强度，如下面进一步描述的。
[0038]在示出的实施例中，每个托架包括沿着它的长度具有均匀半圆形或“C”形横截面的半圆柱形主体，并且沿着它的两个外侧边缘69附连(例如，通过电阻点焊、铜焊或激光焊接方法)到刀30的相应侧，以彼此面对并共同地形成完整圆柱形主体66 (与托架66A，66B互换使用)，所述主体66通常在过渡段处围绕刀30。所述主体66与导管主体12和可偏转段14的邻接端部重叠。导管主体12的管状结构11的远端安装在主体66的近端上或者在所述近端上面滑动，并且可偏转的主体14的管状结构17的近端安装在所述主体的远端上或者在所述远端上面滑动。在这方面，刀30 (在其上面附连主体66)具有在导管主体12的远端中延伸短距离的近端。如在图2A中最佳显示的，所述主体66限定中央腔67，所述中央腔67被刀30分开或对分成两个腔体67A和67B，在其中可以穿过诸如导线、缆线等部件。
[0039]参考图2，在装配过渡段65时，将导管轴12的远端12D滑动到圆柱形主体66的近端上，并且使刀30的近端30P在中央腔18中延伸短距离。将可偏转段14的近端14P滑动到圆柱形主体66的远端上，并且刀(和它的偏转部件)穿过中央腔19向所述段14的远端延伸。因此，可偏转段14的远端14D和导管轴12的近端12P从相对方向延伸到主体66上面，使得它们沿着主体66的长度在中间位置处或附近彼此邻接。然后如下将内涂层20和24(如果不存在的话，以及外涂层22和26)与主体66熔合:施加足够的热和压力，以致于熔化、迁移和/或流动，从而在穿孔68中形成联锁结20N和24N。该熔合会产生导管轴12与可偏转段14之间的非常强的联锁结合。所述结会增加接头65的轴向载荷能力。实际上，得到的转矩传递结合接头可以在扭转和拉力载荷方面强于编织的导管轴12和与其结合的可偏转段14。
[0040]为了有利于向过渡段65施加热和压力，将保护性的热收缩管道70 (例如，氟化乙烯丙烯(FEP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))放在过渡段上面以形成管组件，并在所述过渡段上面收缩(或“恢复”)(例如，通过热枪或烘箱)，以向内靠着主体66施加压力。然后将管组件放入两片式热熔合模头(未示出)中进行加热，以将导管主体12和可偏转段14的管状结构11和17的内层20和24熔化(或“回流”)，从而形成联锁结20N和24N。然后冷却管组件。热收缩管道70可以用作工艺辅助物来防止熔化的层接触加热的模具，并建立导管主体12与可偏转段14的配合管状结构之间的均匀过渡区。因而，在熔合过程以后，从过渡段65移除收缩管道70。
[0041]在加热/熔合过程中，热熔合模头使用非常准确的熔合模具高度测量指示器(LVDT)来感知熔合模头运动。由于轴12和可偏转段14的涂层的结构材料可能包括在材料批次之间具有宽热历史范围(±25 T)的挤出的粗制热塑性聚合物，监测聚合物的软化和得到的模头运动是除了温度测量以外的在加热/熔合过程中在减少聚合物热历史的影响的同时实现过程控制的另一种方式。此外，使用热熔合机可以在最小的持续时间(例如，小于约60秒)内建立过渡段，所述热熔合机用水冷却以提供快速循环时间。得到的过渡段有利地是同质的且无缝的。一旦热压熔合操作结束，过渡段的结构就不再变化。
[0042]根据本发明的一个特征，导管10用单个连续牵拉线28提供双向偏转，其有利地需要使用者的更小致动力，并且对所述牵拉线施加更小的剪切应力。类似于常规双向导管(其使用一对牵拉线，所述牵拉线的近端锚定在控制手柄中)，单一连续牵拉线28的近端锚定在控制手柄16中。但是，牵拉线28在它自身上弯曲以形成沿着它的长度在中点处或附近具有U形弯曲部(约180度)的部分28M，所述U形弯曲部是导管中的牵拉线的最远侧部分。如图4所示，U形弯曲的中间部分28M将牵拉线分成两个具有通常相等长度的主要近侧区段28A和28B，每个主要近侧区段具有锚定在控制手柄16中的近端。参考图5A、5B和5C，为了将U形弯曲的部分28M锚定在导管上的远侧位置，刀30的远端具有容纳构造32 (例如，在轴线上的狭缝32S或在轴线上的通孔 32H)，其牢固地容纳中间部分28M，使得每个长部分28A和28B靠着刀30的各个面表面FA，FB在中心上延伸。该布置有利地避免了使用常规T形杆、折缝型连接、钎焊或焊接作为将牵拉线附接至刀30的方式。因为牵拉线不是刚性地附接到刀30，该布置会提供光滑的双向操纵。
[0043]如在图5A和5B中所示，刀30的远端具有在装配导管和附接牵拉线28之前的原始构型，其包括具有远端31和近端33的伸长的纵向闭合狭缝32S。所述狭缝32S设置成紧靠刀30的远端部分30D的近侧。通孔32H设置在远端部分30D中。牵拉线的U形弯曲的中间部分28M可以穿过孔32H插入和钩住，或者可替换地，在它的近端33的狭缝32S中插入和钩住。在后一方面，狭缝32S从闭合构型改进成开放构型，用于在使用者沿着横向“预切割”沟槽52 (图5A)弯曲或切割而脱离刀的远端部分30D时，容纳U形弯曲的中间部分28M，所述沟槽52提供在刀30的面FA上在孔32H的近侧。在示出的实施例中，第一横向沟槽52a与狭槽32的远端31对齐，并且第二 (半宽)横向沟槽52b在狭槽32S的长度的中点处或附近对齐。因而，远端部分30D可以被容易地折断或以其它方式沿着沟槽52a脱离刀。为了更容易地接近开放狭缝32S，可以使另一个部分30A沿着沟槽52b脱离刀30，如图5C所示。
[0044]如图5C所示，狭缝32S通常位于中央，且与刀30的纵向轴线共轴线，使得所述狭缝将刀分成两个通常相等的伸长的段或半54a，54b。在选择的段54a上，中空管或套圈60(例如，由不锈钢制成)激光焊接至段54a的面FA。可以将支撑远侧组件15的支撑构件72的近端插入管60中并锚定(例如，通过折缝)，以建立管与支撑构件之间的过盈配合，从而将转矩和拉伸力/压缩力从刀传递至远侧组件。机械折缝工艺会消除有问题的粘合剂粘结，后者可以松动或失效，从而造成远侧组件15旋转。使用具有精确力控制的伺服装置工艺来检测确定的力倾斜，从而产生在支撑构件72与管60之间的可接受的过盈，而不损害牵拉线28。
[0045]在偏转刀30具有沿着它的纵向轴线的两面上的相等刚度和每个面上的类似偏转起始位置的情况下，所述导管会提供对称的双向偏转。但是，根据本发明的一个特征，所述刀30具有在每侧上的相同刚度，但是具有在每侧上的不同偏转起始位置(或曲线产生位置)，由此提供不对称双向偏转。参考图1，所述刀30在每侧上具有不同的且“独立的”偏转起始位置，也就是说，在一侧上的偏转起始位置不会影响另一侧上的偏转起始位置。在图1的实施例中，刀30的侧面FA具有在远侧位置处的偏转起始位置A，如由具有腔的加强肋50A的远端提供，例如，预加载的压缩线圈，其附连到刀的侧面FA。所述压缩线圈50A是柔性的，但是会耐受压力，因而它会提供在它的远端处或附近的偏转起始位置A，这会限制在侧面FA上从压缩线圈50A的远端至刀30的远端的刀30的可偏转的工作长度。
[0046]所述压缩线圈50A具有通常与导管轴12的近端连接的近端。它穿过导管轴12的中央腔18延伸。在可偏转段14中，压缩线圈50A沿着刀的中心纵向轴线位于刀30的侧面FA上，如图3A和4所示。贯穿导管轴12和可偏转段14，牵拉线区段28A穿过压缩线圈50A的中央腔延伸(图2A)。因此，当刀30向侧面FA偏转时，线圈50A受压并充当刚性柱，特别当被热收缩管覆盖件53 (例如，由薄壁PET制成)进一步束缚时。因而，在侧面FA上的偏转DA开始和发生在压缩线圈50A的远侧，偏转起始位置A是在压缩线圈的远端处或附近。
[0047]相反，当刀30向压缩线圈50A对面的侧面FB偏转时，压缩线圈50A受到拉伸并与刀30 —起沿着刀30的长度向侧面FB偏转。在这方面，将第二压缩线圈50B提供给牵拉线区段28B (图2)。贯穿导管轴12，牵拉线区段28B穿过压缩线圈50B的中央腔延伸。所述压缩线圈50B具有近端和远端，它们通常分别与导管轴12的近端和远端相连。在示出的实施例中，所述远端是在梁30的近端的`近侧的短距离。因而，在侧面FB上的偏转DB开始和发生在压缩线圈50B的远侧，偏转起始位置B在导管轴12的远端处或附近，这会限定在侧面FB上从压缩线圈50B的远端至刀30的远端的刀30的可偏转的工作长度。
[0048]由于该构型，可以在偏转段14中产生2种不同曲率，使用单一连续牵拉线实现双向末端偏转。如示出的，包括压缩线圈50的刀30的侧面FA具有更紧的或更尖锐的曲率(具有更小的确定半径)和更远端的偏转起始位置A，与此相比，刀30的对侧FB具有更松的、更大的和更软的曲率(具有更大的确定半径)和更远侧的偏转起始位置B。因此，刀30的侧面FA具有更短的可偏转的工作长度，且刀30的侧面FB具有更长的可偏转的工作长度。
[0049]如图3A和4所示，提供止挡件(例如，以止动管62的形式)来将压缩线圈50的远端附连至刀30。所述止动管62具有通常沿着止动管的长度均匀的外径，且具有内镗孔63以在它的近端处容纳压缩线圈50的具有滑动配合的远端。所述内镗孔63具有较大的近侧内径(以容纳压缩线圈50)和较小的远侧内径(牵拉线28A在其中穿过)。
[0050]在一个实施例中，所述较大的近侧内径比压缩线圈直径大约0.001-0.003英寸。所述较小的远侧内径比压缩线圈直径小约0.003-0.006英寸。在止动管62具有长度L的情况下，较大近侧内径镗孔的长度或纵向跨度在约0.6L至0.8L范围内，且较小远侧内径的长度或纵向跨度在约0.2至0.4L范围内。
[0051]止动管62可以附连(例如，通过电阻或激光焊接)到刀30，在形成于面FA上的定位狭槽或凹陷64中，以便于放置和对齐。所述凹陷64可以是酸蚀刻的。
[0052]牵拉线区段28A和28B的近端被锚定在控制手柄16中，并且控制手柄16中对使用者操纵的致动器13做出响应的偏转机构被配置成沿着刀30的一侧对牵拉线的选择的近端进行牵拉，从而在该一侧上使导管以不同曲率偏转。所述牵拉线28可以涂覆有PTFE或Teflon，所以当所述部分被偏转机构向远侧牵拉时，区段28A和28B可以在保护管36A，36B内部光滑地滑动。
[0053]本领域普通技术人员会理解，牵拉线28处于拉伸中以产生弯矩，从而使刀30在期望的方向偏转。具有扁平刀的常规导管可以使用具有矩形横截面的牵拉线，所述牵拉线被焊接和牢固地附着于刀以防止附着失效。尽管该设计在某些方面可能是简单的和紧凑的，但是牵拉线因为紧密靠近刀而处于较大力下，其在偏转过程中的纯弯曲需要较大的弯矩应力。相比而言，本发明的导管被配置成提供具有预定厚度的间隔件90，以将牵拉线28和刀30的中性弯曲轴线NA隔开预定的距离，从而降低在牵拉线上的力，包括弯矩。此外，导管10包括具有圆形(或至少非矩形)横截面的牵拉线以减小面积转动惯量，因为与中间轴线被可比较的间隔件隔开的否则具有相同横截面面积的矩形牵拉线会不适当地增加导管的大小/直径和面积转动惯量，从而导致不可接受地僵硬的导管。
[0054]在如图6A所示的一个实施例中，在刀30的每侧上的间隔件90A和90B包括第一内部粘合剂层34A，34B和具有腔的弹性体牵拉线管36A，36B的壁。所述粘合剂层可以是由3M在100HT型号下销售的超高温粘合剂转移带34A和34B。所述管36A，36B (其可以由聚酰亚胺构成)附连到各自的粘合剂层34A，34B，且各个牵拉线近侧部分28A和28B穿过它的腔37延伸。围绕牵拉线的管道36的内表面可以涂覆有PTFE例如TEFLON，以减少与牵拉线的摩擦。在侧面FA上，间隔件90A从容纳构造32和U形弯曲的部分28M附近纵向地前进至止动管62的远端附近。在刀30的侧面FB上，间隔件90B通常跑遍刀30的整个长度。因而，在偏转段14中和沿着刀 30，牵拉线在U形弯曲的部分28M中和穿过压缩线圈50时不具有间隔件90。可替换地，间隔件90可以包括围绕牵拉线的挤出部92A和92B，如图6B所示。挤出部92 (其可以由PEEK或尼龙制成)具有这样的横截面形状:其具有主要圆形或圆形部分(以匹配和围绕圆形牵拉线)和与表面FA和FB接口的具有圆形转角的薄宽伸长的基础部分。圆形转角有利地会减少偏转过程中的材料应力集中。
[0055]圆形牵拉线28具有在约0.007英寸至0.009英寸之间、且优选约0.008英寸的直径D。刀30具有在约0.004英寸至0.007英寸之间、且优选约0.005英寸至0.006英寸之间的厚度T。牵拉线和中间轴线隔开间距d，所述间距d在约0.008英寸至0.025英寸之间，且优选在约0.10英寸至0.015英寸之间。
[0056]在图6A和6B的实施例中，牵拉线直径D是0.008英寸和镍钛诺304V线，刀厚度是0.005英寸,且间距d是0.0105英寸，导致刀的牵拉线与相邻表面之间的分离d(和间隔件厚度)为0.004英寸。与具有相同横截面积(例如，0.010英寸X0.005英寸)的矩形牵拉线相比，可以使牵拉线力减小至少一半来建立相同的弯矩从而使刀偏转。在牵拉线上的应力还可以是小于一半。
[0057]为了将牵拉线28约束和固定在刀30上，并且作为防止粘合剂失效和脱离的第二措施，至少第一内部热收缩管道38放置在刀30上，从而覆盖和围绕在刀的两个侧面上的间隔件(包括穿过所述间隔件的牵拉线部分28A，28B)。在图6A和6B示出的实施例中，第一内部热收缩管道38之后是第二外部热收缩管道40，所述第二外部热收缩管道40放置在所述组件上面以围绕和密封所述部件和第一热收缩管道38。第一热收缩管道38可以由耐高温的聚酯(PET)或FEP构成。第二热收缩管道40可以由挤出的天然PEBAX或天然PelIethane构成。刀30的不平坦的纵向边缘El和E2会帮助抓住和固定第一热收缩管道和第二热收缩管道，使得它们不会在偏转过程中迁移或滑动。
[0058]在图1示出的实施例中，远侧组件15包括通常直的近侧区域和大致圆形的主要区域，所述主要区域具有至少一个绕成约360度的环，否则具有两个绕成约720度的环。所述近侧区域98安装在可偏转段14上，且所述主要区域99承载多个用于标测和/或消融的电极。参考图4，所述远侧组件15包括:形状记忆支撑构件72，所述远侧组件15承载的电极的导线140，和延伸所述远侧组件的长度的覆盖件。所述导线140附接到远侧组件15上的电极，所述电极穿过非导电套管41延伸，所述非导电套管41从远侧组件延伸穿过可偏转段14的腔半19B，穿过过渡段65的腔体半67B，穿过导管轴12的腔18，并进入控制手柄16。
[0059]电磁位置传感器(未示出)安装在远侧组件15中或附近，例如在中间段14的远端中。传感器缆线136从传感器延伸进可偏转段14的半腔19A、过渡段65的腔体半67B、导管主体12的中央腔18，并进入控制手柄16，在此处它终止于合适的连接件(未示出)。
[0060]如果需要在远侧组件15处或附近冲洗，提供冲洗管道100以使流体从源(未示出)沿着导管经过。在示出的实施例中，冲洗管道100延伸穿过控制手柄16、导管主体12的中央腔18、和可偏转段14的半空间19B。
[0061]在使用时，将合适的导引套管插入患者中，将它的远端放置在期望的位置。适合与本发明结合使用的导引套管的一个例子是Preface?。Braiding Guiding Sheath,其可商购得自Biosense Webster, Inc.(Diamond Bar, Calif.)。将套管的远端引导进室中的一者，例如心房。穿过导引套管送入根据本发明的一个实施例的导管，直到它的远端伸出导引套管的远端。由于穿过导引套管送入所述导管，远侧组件15被拉直以配合穿过套管。一旦将导管的远端放置在期望的位置，就向近侧牵拉导引套管，从而允许可偏转段14和远侧组件15伸出套管，并且远侧组件17由于它的形状记忆特性而恢复至它的原始形状。
[0062]操纵控制手柄16上的致动器13的使用者会致动控制手柄内的偏转机构以牵拉选择的牵拉线近侧部分28A或28B。在选择远侧部分28A的情况下，在偏转梁30的一侧上的偏转曲率DA开始于压缩线圈A的远端处或附近，其曲率不同于在偏转梁30的另一侧上的偏转曲率DB。在牵拉线38上的力和应力被扁平偏转梁和牵拉线组件最小化，所述牵拉线组件将牵拉线(具有圆形横截面)牢固地束缚至梁，与偏转梁的中性弯曲轴线具有预定的分隔距离。使用者然后可以通过旋转控制手柄16来旋转远侧组件15的大致圆形的主要区域99，所述控制手柄16借助于半圆柱形构件66A和66B将转矩穿过导管主体12与可偏转段14之间的过渡段65传递至二者，导管主体12和可偏转段14的管状结构借助于联锁结粘合至所述半圆柱形构件66A和66B,所述联锁结在热熔合下熔化进构件66A和66B的穿孔68中。
[0063]已经参考本发明的目前优选的实施例呈现了上述描述。本发明所属的领域和技术中的技术人员会明白，可以实践对所述结构的改变和变化，而不显著脱离本发明的原理、实质和范围。例如，可以改进导管，以致于第三牵拉线会使另一个部件(诸如引导线或针)前进和收缩。本领域普通技术人员会理解，附图不一定按比例绘制。因此，前述描述不应解读为仅涉及在附图中描述和示出的精确结构，而是应当与下述将具有它们的最宽和适当范围的权利要求相一致地解读，并 且支持所述权利要求。
【权利要求】
1.一种导管，包括: 伸长的导管主体，所述伸长的导管主体包括具有第一中央腔、远端和近端的第一管状结构； 可偏转段，所述可偏转段具有第二管状结构，所述第二管状结构具有第二中央腔和在所述导管主体的近端的远侧的近端； 扁平梁，所述扁平梁具有相对的第一表面和第二表面，至少延伸穿过所述可偏转段的扁平梁大致轴向地将所述第二中央腔对分成第一腔半和第二腔半，所述扁平梁具有中性弯曲轴线并且能够从所述中性弯曲轴线沿两个相反方向偏转，所述扁平梁具有远端和近端，所述远端在所述第二管状结构的远端处或附近，所述近端延伸进所述第一管状结构的远端中； 牵拉线，所述牵拉线配置有第一长段和第二长段以及二者之间的U形弯曲区段，所述U形弯曲段锚定至所述扁平梁的远端，所述第一长段延伸穿过所述可偏转段的第一腔半并穿过所述导管主体的第一中央腔，所述第二长段延伸穿过所述可偏转段的第二腔半并穿过所述导管主体的第一中央腔； 压缩线圈，所述压缩线圈具有在导管主体的近侧处或附近的近端和沿着所述可偏转段限定第一偏转起始位置的远端，所述压缩线圈延伸穿过所述导管主体的第一中央腔并穿过所述偏转段的第一腔半，所述压缩线圈具有线圈腔，所述压缩线圈围绕所述牵拉线的第一长段延伸穿过所述线圈腔的部分， 具有镗孔的止挡件，所述镗孔被配置成容纳所述压缩线圈的远端，在其中的所述牵拉线的第一长段延伸穿过所述镗孔，所述止挡件被配置成将所述压缩线圈附连至所述扁平梁的第一表面； 至少一个间隔件，所述至少一个间隔件在所述梁的至少一个表面上轴向地延伸，所述至少一个间隔件被配置成提供介于相应牵拉线长段与所述梁的至少一个表面之间的预定分隔距离。
2.根据权利要求1所述的导管，还包括至少一个热收缩管，所述热收缩管将所述间隔件和其牵拉线区段束缚至所述梁。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述梁具有侧边缘，所述侧边缘具有产生摩擦的表面。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述梁的远端具有容纳U形弯曲的牵拉线区段的狭缝。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述梁的远端具有容纳U形弯曲的牵拉线区段的通孔。
6.根据权利要求1所述的导管，其中所述牵拉线具有大致圆形的横截面。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个间隔件包括挤出部。
8.根据权利 要求1所述的导管，其中所述至少一个间隔件包括粘合剂层和管道。
9.根据权利要求1所述的导管，还包括围绕所述压缩线圈的热收缩管。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述第一管状结构具有热塑性材料层，并且所述第二管状结构具有热塑性材料层。
11.根据权利要求10所述的导管，还包括介于所述第一管状结构与第二管状结构之间的过渡段，所述过渡段具有第一半圆柱形构件和第二半圆柱形构件，所述第一半圆柱形构件具有附连到所述梁的第一表面的第一侧边缘，所述第二半圆柱形构件具有附连到所述梁的第二表面的第二侧边缘，其中所述第一半圆柱形构件和第二半圆柱形构件大致在所述过渡段处围绕所述梁形成圆柱形构件。
12.根据权利要求11所述的导管，其中所述第一管状结构的远端覆盖所述圆柱形构件的近侧部分，并且所述第二管状结构的近端覆盖所述圆柱形构件的远侧部分。
13.根据权利要求12所述的导管，其中所述圆柱形构件具有穿孔，并且所述热塑性材料层具有结，所述结延伸 进所述穿孔的至少部分中以粘合所述层和所述圆柱形构件。
【文档编号】A61B18/12GK103799980SQ201310566566
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2013年11月14日 优先权日:2012年11月14日
【发明者】T.V.塞尔基 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司