一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：栀子1500-1700份、陈皮3100-3300份、炒黄柏900-1100份、太子参2600-2800份、蜜炙甘草700-900份、黄连1500-1700份、腰黄3100-3300份、冰片300-500份、麸炒白术700-900份、人工牛黄1500-1700份、麝香0.7-0.9份、黄芩3100-3300份。本发明优点在于：配伍符合中药“君臣佐使”原则，治疗慢性白血病疗效显著，可明显改善患者症状；减轻体征，稳定血象，适于长期服用。
【专利说明】一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中药【技术领域】，具体地说，是一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物。
【背景技术】
[0002]白血病为血液系统常见的恶性肿瘤，预后较差，化疗和骨髓移植等治疗手段虽然能缓解病情，但病情复发后会造成治疗上的困难。慢性白血病，分为慢性髓细胞性白血病和慢性淋巴细胞白血病。
[0003]慢性白血病属于中医“虚劳”、“癥积”、“痰核”等范畴，一般认为以先天禀赋不足或后天失养引起脏腑虚损、精气亏虚为发病基础，由瘀血、痰食、邪毒相互搏结而引发疾病。其主要病机为肾精亏虚，脾气虚弱，肝脾失和，痰瘀毒结，故辨证特点为本虚标实、虚实夹杂。
[0004]中国专利文献CN101590192A公开了一种用于治疗白血病的中药组合物，由下列重量份的原料药制成:雄黄0.05-0.1份、青黛1.5-3份、牛黄0.15-0.35份、天竺黄3_9份、当归6-12份、川芎3-9份、冰片0.15-0.3份。中国专利文献CN101596237A公开了一种治疗慢性粒细胞白血病的中药制剂，重量份原料组成是:青黛28份-32份、雄黄14份-16份、乳香14份-16份、麝香0.28份-0.32份、没药14份-16份。这些药物存在一定的疗效，但也存在一些问题，如药物起效慢，药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物。
[0006]本发明的再一的目的是，提`供一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物的应用。
[0007]为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物，由以下重量份的原料药制成:桅子1500-1700份、陈皮3100-3300份、炒黄柏900-1100份、太子参2600-2800份、蜜炙甘草700-900份、黄连1500-1700份、腰黄3100-3300份、冰片300-500份、麸炒白术700-900份、人工牛黄1500-1700份、麝香0.7-0.9份、黄芩3100-3300份。
[0008]优选的，由以下重量份的原料药制成:桅子1550-1650份、陈皮3150-3250份、炒黄柏950-1050份、太子参2650-2750份、蜜炙甘草750-850份、黄连1550-1650份、腰黄3150-3250份、冰片350-450份、麸炒白术750-850份、人工牛黄1550-1650份、麝香0.75-0.85 份、黄芩 3150-3250 份。
[0009]优选的，由以下重量份的原料药制成:桅子1600份、陈皮3200份、炒黄柏1000份、太子参2700份、蜜炙甘草800份、黄连1600份、腰黄3200份、冰片400份、麸炒白术800份、人工牛黄1600份、麝香0.814份、黄芩3200份。[0010]为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是:所述的中药组合物在制备治疗慢性白血病的药物中的应用。
[0011]本发明优点在于:
本发明的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，临床观察结果显示，以本发明的中药组合物为主治疗慢性白血病疗效显著，可明显改善患者的贫血、出血等症状；减轻体征,如缩小肿大的浅表淋巴结及脾脏；稳定血象,可有效控制白血病患者外周血白细胞计数，降低原、幼细胞比例，降低淋巴细胞比例及淋巴细胞绝对值；明显升高IL- 2水平，降低IL- 2R、TNF-a、IFN-Y水 平，适于长期服用，是一种安全有效的治疗慢性白血病的中药组合物。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0013]本发明提供一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物，由以下重量份的原料药制成:桅子1500-1700份、陈皮3100-3300份、炒黄柏900-1100份、太子参2600-2800份、蜜炙甘草700-900份、黄连1500-1700份、腰黄3100-3300份、冰片300-500份、麸炒白术700-900份、人工牛黄1500-1700份、麝香0.7-0.9份、黄芩3100-3300份。
[0014]实施例1
桅子1500份、陈皮3300份、炒黄柏900份、太子参2800份、蜜炙甘草900份、黄连1500份、腰黄3300份、冰片300份、麸炒白术900份、人工牛黄1500份、麝香0.7份、黄芩3300 份。
[0015]实施例2
桅子1520份、陈皮3280份、炒黄柏920份、太子参2780份、蜜炙甘草880份、黄连1520份、腰黄3280份、冰片320份、麸炒白术880份、人工牛黄1520份、麝香0.72份、黄芩3280 份。
[0016]实施例3
桅子1540份、陈皮3260份、炒黄柏940份、太子参2760份、蜜炙甘草860份、黄连1540份、腰黄3260份、冰片340份、麸炒白术60份、人工牛黄1540份、麝香0.75份、黄芩3260 份。
[0017]实施例4
桅子1550份、陈皮3250份、炒黄柏950份、太子参2750份、蜜炙甘草850份、黄连1550份、腰黄3250份、冰片350份、麸炒白术850份、人工牛黄1550份、麝香0.76份、黄芩3250 份。
[0018]实施例5
桅子1580份、陈皮3220份、炒黄柏980份、太子参2720份、蜜炙甘草820份、黄连1580份、腰黄3220份、冰片380份、麸炒白术820份、人工牛黄1580份、麝香0.78份、黄芩3220 份。
[0019]实施例6
桅子1600份、陈皮3200份、炒黄柏1000份、太子参2700份、蜜炙甘草800份、黄连1600份、腰黄3200份、冰片400份、麸炒白术800份、人工牛黄1600份、麝香0.8份、黄芩3200 份。
[0020]实施例7
桅子1620份、陈皮3180份、炒黄柏1020份、太子参2680份、蜜炙甘草780份、黄连1620份、腰黄3180份、冰片420份、麸炒白术780份、人工牛黄1620份、麝香0.82份、黄芩3180份。
[0021]实施例8
桅子1650份、陈皮3150份、炒黄柏1050份、太子参2650份、蜜炙甘草750份、黄连1650份、腰黄3150份、冰片450份、麸炒白术750份、人工牛黄1650份、麝香0.84份、黄芩3150份。
[0022]实施例9
桅子1660份、陈皮3140份、炒黄柏1080份、太子参2640份、蜜炙甘草740份、黄连1660份、腰黄3140份、冰片460份、麸炒白术740份、人工牛黄1660份、麝香0.85份、黄芩3140份。
[0023]实施例10
桅子1680份、陈皮3120份、炒黄柏1100份、太子参2620份、蜜炙甘草720份、黄连1680份、腰黄3120份、 冰片480份、麸炒白术720份、人工牛黄1680份、麝香0.88份、黄芩3120份。
[0024]实施例11
桅子1700份、陈皮3100份、炒黄柏1000份、太子参2600份、蜜炙甘草700份、黄连1700份、腰黄3100份、冰片500份、麸炒白术700份、人工牛黄1700份、麝香0.9份、黄芩3100 份。
[0025]实施例12
桅子1600份、陈皮3200份、炒黄柏1000份、太子参2700份、蜜炙甘草800份、黄连1600份、腰黄3200份、冰片400份、麸炒白术800份、人工牛黄1600份、麝香0.814份、黄芩3200份。
[0026]实施例13中药组合物汤剂的制备
采用中药汤剂常规的制作方法，即取实施例1-12任一所述的中药组合物加水煎煮成汤剂。
[0027]实施例14中药组合物片剂/胶囊的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，研细，煎煮，减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒，加入制药辅料，压制成片剂或填充装胶囊。
[0028]实施例15中药组合物颗粒剂的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，研细，煎煮，减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
[0029]实施例16中药组合物合剂/ 口服液/糖浆剂的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，研细，煎煮，取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等)，制成合剂、口服液或糖浆剂。
[0030]实施例17本发明的中药组合物的临床试验 I临床资料1.1 一般资料
所有46例慢性白血病病例均为2000年I月至2004年12月我院首次住院患者，诊断符合《血液病诊断及疗效标准》中有关标准。所有患者均经外周血象、骨髓象检查和病理活检(部分患者经分子生物学和细胞遗传学检测)等确诊。46例患者中，慢性粒细胞白血病(简称慢粒)28例，其中男性17例，女性11例，年龄17~80岁，平均48.5岁，病程I个月~7年；慢性淋巴细胞白血病(简称慢淋)18例，其中男性11例，女性7例，年龄46~82岁，平均48.5岁，病程6个月~16年。
[0031]1.2中医分型标准
根据黄振翘教授长期临床经验将本病分为3型。气阴两虚型:神疲乏力，面色苍白，头晕，消瘦，自汗、盗汗，纳呆，腹胀，舌质淡红或淡紫，舌体胖嫩有齿痕，苔薄白，脉细弱；毒热炽盛型:发热，骨痛，鼻衄，齿衄，皮肤黏膜出血(便血、便秘)，伴头晕乏力、心悸气短，舌质紫暗红，脉滑数或弦数；瘀血痰结型:胁下癥块，颈、腋及腹股沟痰核结聚，皮下结节，发热，面色晦暗，皮肤瘀点瘀斑，舌质紫暗或有瘀斑，苔厚腻，脉弦滑或涩。
[0032]2 方法
2.1治疗方法
标本兼治，以益气养阴、健脾补肾治本，袪瘀解毒、化痰消癥治标。本发明的中药组合物采用实施例6的比例和实施例14的方法制成片剂(每片含生药0.1g)。用药剂量根据患者外周血白细胞计数调整，外周血WBOlOX 109/L，每次12片，每日3次；WBC 5X109/L左右，每次8~10片，每日3次；WBC <5X109/L，每次4~6片，每日3次。
[0033]在中药治疗的同时，根据患者病情、外周血白细胞计数及分类、浅表淋巴结及肝脾肿大情况，选用相应的化疗方案。感染患者口服或静脉应用抗生素；贫血或出血症状严重者予输血支持。3个月为I个疗程，共观察2个疗程。
[0034]2.2观察项目
2.2.1临床症状及体征
专卡记录患者贫血、出血、感染、骨痛、肝、脾、淋巴结肿大等临床症状、体征以及舌脉变化；观察患者持续缓解时间和生存时间。
[0035]2.2.2实验室指标
①外周血象:治疗前后检测外周血白细胞计数及分类中原始粒细胞、幼稚粒细胞、淋巴细胞百分率和淋巴细胞绝对值；②免疫学指标:治疗前后检测外周血IL- 2、IL- 2R、IFN-Y > TNF- α等免疫指标。
[0036]2.3疗效标准
根据张之南主编《血液病诊断及疗效标准》的国内疗效标准评定。
[0037]2.4统计学方法
根据不同资料性质，分别采用Ridit分析和t检验。
[0038]3治疗结果
3.1慢粒患者外周血象变化情况
患者治疗后外周血白细胞计数、碱性粒细胞及原始粒细胞+早幼粒细胞、中+晚幼粒细胞百分率与治疗前比较均有明显下降(P〈 0.05，Ρ〈 0.01)(表1)。
[0039]表1慢粒患者外周血象变化情况
【权利要求】
1.一种治疗慢性白血病的解毒抗瘤的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成:桅子1500-1700份、陈皮3100-3300份、炒黄柏900-1100份、太子参2600-2800份、蜜炙甘草700-900份、黄连1500-1700份、腰黄3100-3300份、冰片300-500份、麸炒白术700-900份、人工牛黄1500-1700份、麝香0.7-0.9份、黄芩3100-3300份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成:桅子1550-1650份、陈皮3150-3250份、炒黄柏950-1050份、太子参2650-2750份、蜜炙甘草750-850份、黄连1550-1650份、腰黄3150-3250份、冰片350-450份、麸炒白术750-850份、人工牛黄1550-1650份、麝香0.75-0.85份、黄芩3150-3250份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成:桅子1600份、陈皮3200份、炒黄柏1000份、太子参2700份、蜜炙甘草800份、黄连1600份、腰黄3200份、冰片400份、麸炒白术800份、人工牛黄1600份、麝香0.814份、黄芩3200份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗慢性白血病的药物中的应用。
【文档编号】A61P35/02GK103655856SQ201310604747
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年11月26日 优先权日:2013年11月26日
【发明者】周韶虹, 黄振翘, 陆嘉惠, 周永明, 许毅 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院