一种含有茶多酚的中药组合物及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种含有茶多酚的中药组合物，包括下列重量百分比组分：绞股蓝提取物8%～70%，茶多酚5%～45%，维生素C10%～27%，β-胡萝卜素10～30%。本发明还公开了一种上述中药组合物的制备方法，包括有效成分提取、按照配方制备成成品。本发明的中药组合物充分利用原料药进行科学配比，产生协调效应，增强耐缺氧功能，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。
【专利说明】一种含有茶多酚的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种含有茶多酚的中药组合物及制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002]氧参与人体新陈代谢，是正常生命活动不可缺少的物质。成人在静息状态下，每分钟耗氧量约250ml ;活动时，耗氧量增加。但人体内氧储量极少，必须依赖于外界环境氧的供给和通过呼吸、血液循环不断地完成氧的摄取和运输，以保证细胞的需要。
[0003]当人体组织得不到充足的氧，或不能充分利用氧时，细胞、组织、器官的代谢、机能、甚至形态结构都可能发生异常变化，这一病理过程就称为缺氧。病理性缺氧多指患呼吸系统疾病、心脑血管疾病的病人，由于从外界摄取氧和通过血液输送氧的能力下降，造成机体缺氧。如冠心病、心肌梗塞、急性上呼吸道感染、慢性支气管炎等。生理性缺氧由于各器官生理性老化，直接造成人体摄入氧量降低，利用氧的效率降低，身体处于程度不同的慢性缺氧状态。血管腔狭窄，血管弹性降低，血流量减少，肺活量下降，摄入氧量减少，运送氧的能力降低，利用氧的效率下降，整个身体组织处于不同程度的缺氧状态，缺氧是发生脑、心、肝、肾功能降低的病理基础。
[0004]轻度缺氧表现为注意力不集中、易走神、犯困；经常无故出虚汗；到空气污浊、相对较密封的场所就感觉胸闷、气喘、心烦。中度缺氧表现为稍加运动就大喘不止；经常感到腰酸腿疼、食欲不佳、 肠胃不好；口臭、便秘、容易疲倦、经常失眠、头晕眼花、健忘、早起后感到腰酸背疼等。重度缺氧表现为平时感到胸闷、气短、心慌，活动时加剧，心脏常不舒服，会突然心慌，记忆力减退，精神疲倦、乏力，蹲下或静坐后站起时头晕目眩、眼前发黑。
[0005]临床上改善和治疗缺氧包括外供氧，如直接吸氧、各种有氧运动和改善改善吸氧环境等。对于长期慢性缺氧引起的疾病，则需要依靠药物治疗。目前临床上治疗缺氧疾病的药物多仅仅针对某具体症状，针对病因即缺氧的药物较少，因此提供一种安全可控、价格低廉、疗效好的纯天然植物提取药物，具有重大的社会意义和经济价值。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种疗效好、质量更加可控的增强耐缺氧功能的中药组合物。
[0007]本发明的另一目的是提供一种所述的中药组合物的制备方法。
[0008]本发明的另一目的是提供一种在价格方面同样具有市场竞争力的中药组合物。所述的中药组合物不会因为疗效的提高而增加患者的经济负担。
[0009]为达到上述目的，本发明的药组合物中，包括下列重量百分比组分:
绞股蓝提取物8%~70%，茶多酚5%~45%，维生素C 10%~27%，β -胡萝卜素10~
30% ；
优选的，本发明中药组合物中，包括下列原料药的重量百分比组分:
绞股蓝提取物15%~60%，茶多酚8%~40%，维生素C12%~20%，β -胡萝卜素12~26% ；
更优选的，本发明中药组合物中，包括下列原料药的重量百分比组分:
绞股蓝提取物27%~50%，茶多酚18%~35%，维生素C15%~19%，β -胡萝卜素15~
20% ；
进一步优选的，本发明中药组合物中，包括下列原料药的重量百分比绞股蓝提取物38%，茶多酚24%，维生素C18%，β -胡萝卜素20%。
[0010]本发明所述的组合物，绞股蓝提取物可采用以下方法提取:
取原料，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液11，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65%~70%乙醇洗脱，得洗脱液I ;然后以85%~90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
[0011]优选的，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2。
[0012]优选的，第一次洗脱乙醇的体积浓度为65% ;第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
[0013]更优选的，本发明所述的绞股蓝提取物的制备方法包括以下步骤: 取原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次I~3小时，第二次I~2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5~1.5小时，第二次0.5~I小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先65%~70%乙醇洗脱，得洗脱液I ;再以85%~90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
[0014]所述的洗脱流速为I~4BV/h ;优选的，洗脱流速为I~2BV/h，更优选的为2BV/h0
[0015]所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5，更优选为X_5。
[0016]经检测，产物总黄酮纯度可分别达20~24%。
[0017]本发明中所述的乙醇浓度为体积浓度。
[0018]本发明所述的茶多酚制备方法包括:
Cl)将原料加水提取2次，第一次加入6~10倍量水，温度90°C~100°C保持1.5-3小时，过滤；第二次加入4~8倍量水，温度90°C~100°C保持0.5~1.5小时，过滤，合并滤液；
(2)滤液上大孔吸附树脂，分别用20%~60%乙醇第一次洗脱、60%~95%乙醇第二次洗脱，收集洗脱液；
(3)蒸汽压力0.01~0.09Mpa，真空度-0.03~-0.08Mpa，温度50~85°C，浓缩至相对密度1.20~1.25g/cm3的浸膏(50~55°C测)；
(4)真空度-0.04~-0.09Mpa，温度60~95°C，干燥，粉碎过60目筛，即得。
[0019]优选的，步骤(2)中乙醇洗脱液体积浓度分别为:第一次30%~55% ;第二次70%~80% ;更优选的，洗脱乙醇的体积浓度分别为:第一次35% ;第二次75%。
[0020]优选的，步骤(3)中蒸汽压力0.04~0.07Mpa,真空度-0.04~-0.06Mpa,温度65~75°C，浓缩至相对密度1.20~1.25g/cm3的浸膏。
[0021]更优选的，步骤(3)中蒸汽压力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，温度70°C，浓缩至相对密度1.23g/cm3的浸膏。
[0022]所述的茶优选绿茶。
[0023]本发明的组合物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各种剂型，例如，可制成水针剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为滴丸、胶囊剂。
[0024]本发明的中药组合物充分利用原料药进行科学配比，产生协调效应提高耐氧能力，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。
[0025]试验例
在高压缺氧情况下对小鼠存活时间的影响
取昆明种小鼠90只，随机分成3组，每组30只。对照组，采用灌胃法每天灌注生理盐水10 ml/kg,连续7天；实验I组，口服本发明实施例3的组合物每日3次,每次I粒，连续7天；实验2组，口服对比文件I的茶多酚螺旋藻片(公开市场购得)每日3次，每次I片，连续7天。第7天给药60min后,将各组分别放入加压仓内，以一定速度抽至预定的加压条件(58.19~69.99 kPa),保持加压状态，待生理盐水组加压仓中存活小鼠减至11只时，立即恢复至常压，记录各组小鼠存活数、死亡只数，统计存活率(见表1)
表1在高压缺氧情况下对小鼠存活时间的影响
【权利要求】
1.一种含有茶多酚的中药组合物，包括下列重量百分比组分:绞股蓝提取物8%~70%，茶多酚5%~45%，维生素C 10%~27%，β -胡萝卜素10~30%。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括下列重量百分比组分:绞股蓝提取物15%~60%，茶多酚8%~40%，维生素C12%~20%，β -胡萝卜素12~26%。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，包括下列重量百分比组分:绞股蓝提取物27%~50%，茶多酚18%~35%，维生素C15%~19%，β -胡萝卜素15~20%。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括下列重量百分比组分:绞股蓝提取物38%，茶多酚24%，维生素C18%，β -胡萝卜素20%。
5.权利要求1-4所述的组合物的制备方法，所述的绞股蓝提取物制备方法包括如下步骤: 取原料，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇，加热回流提取，得提取液11，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65%~70%乙醇洗脱，得洗脱液I ;然后以85%~90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2 ;第一次洗脱乙醇的体积浓度为65% ;第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
7.根据权利要求 5所述的制备方法，其特征在于，所述的绞股蓝提取物制备方法包括如下步骤: 取原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一次I~3小时，第二次I~2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取2次，第一次0.5~1.5小时，第二次0.5~I小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先65%~70%乙醇洗脱，得洗脱液I ;再以85%~90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的洗脱流速为I~4BV/h;优选的，洗脱流速为I~2BV/h，更优选的为2BV/h ； 所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5，更优选为X-5。
9.权利要求1-4所述的组合物的制备方法，所述的茶多酚制备方法包括如下步骤: Cl)将原料加水提取2次，第一次加入6~10倍量水，温度90°C~10(TC保持1.5-3小时，过滤；第二次加入4~8倍量水，温度90°C~100°C保持0.5~1.5小时，过滤，合并滤液； (2)滤液上大孔吸附树脂，分别用20%~60%乙醇第一次洗脱、60%~95%乙醇第二次洗脱，收集洗脱液； (3)蒸汽压力0.01~0.09Mpa，真空度-0.03~-0.08Mpa，温度50~85°C，浓缩至相对密度1.20~1.25g/cm3的浸膏； (4)真空度-0.04~-0.09Mpa，温度60~95°C，干燥，粉碎过60目筛，即得。
10.权利要求9所述的组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中乙醇洗脱液体积浓度分别为:第一次30%~55% ;第二次70%~80% ;更优选的，洗脱乙醇的体积浓度分别为:第一次35% ;第二次75% ；优选的，步骤(3)中蒸汽压力0.04~0.07Mpa，真空度-0.04~-0.06Mpa，温度65~.75°C，浓缩至相对密度1.20~1.25g/cm3的浸膏； 更优选的，步骤(3)中蒸汽压力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，温度70°C，浓缩至相对密度.1.23g/cm3 的浸膏。
【文档编号】A61K36/424GK104042779SQ201310615505
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2013年11月28日 优先权日:2013年11月28日
【发明者】李雨田, 苗胜昆, 许卉婷, 黄永亮, 郁正刚, 崔卜东 申请人:天津天狮生物发展有限公司