金茵清热口服液制备方法及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种金茵清热口服液处方组成、制备方法及其应用，所述的口服液的制备原料包括如下重量份的原料：茵陈20-40份?栀子5-15份?大黄5-15份?甘草3-7份?生黄芪10-30份?丹参10-20份?金银花10-20份?连翘5-15份。本发明所述的口服液可以用于治疗内毒素血症、急性肝炎、上呼吸道感染所致的高热不退、咽喉肿痛、黄疸、大便秘结或小便短赤等症。
【专利说明】金茵清热口服液制备方法及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于中药领域，具体而言，涉及金茵清热口服液处方组成、制备方法及其应用。
【背景技术】
[0002]近年来，尽管抗生素不断更新，但革兰氏阴性菌感染所致的高病死率并没能得到控制，究其原因，是因为抗生素在杀灭细菌的同时，往往诱发内毒素的释放，从而引起内毒素血症的产生，加重病情。内毒素是存在于革兰氏阴性细菌胞壁外膜中的一种生物活性成分，在革兰氏阴性细菌感染的发病机理中起十分重要的作用。在化疗药物十分发达的今日，其不仅是革兰氏阴性细菌败血症死亡率达50%左右的主要原因，其还是许多危急难治性疾病如急性肺衰、肾衰、肝衰、急性DIC等的主要病因，因此，寻找能拮抗、中和及破坏内毒素的有效药物已成为当前国内外研究的热点之一。 [0003]从中医学的角度看，邓文龙等强调了细菌内毒素是中医致病之“毒”的一个重要物质基础。余林中等从中医的病因病机理论出发，认为由外侵入的细菌、病毒、内毒素等外来致病因素可视为“外毒”。因此，以中医药理论及临床为基础，从中药中筛选有效的抗内毒素药物具有重大的实际意义。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种中药口服液，为了实现本发明的目的，拟采用如下技术方案。
[0005]本发明一方面涉及一种口服液，所述的口服液的制备原料包括如下重量份的原料:茵陈20-40份桅子5-15份大黄5-15份甘草3-7份生黄芪10-30份丹参10-20份金银花10-20份连翘5-15份。
[0006]在本发明的一个优选实施方式中，所述的口服液的制备原料包括如下重量份的原料:茵陈25-35份桅子8-12份大黄8-12份甘草4_6份生黄芪15-25份丹参12-18份金银花12-18份连翘8-12份。
[0007]在本发明的另外一个优选实施方式中，所述的口服液的制备原料包括或者不包括其它中药和/或西药活性成分。
[0008]本发明另一方面还涉及上述口服液的制备方法，其特征在于包括如下步骤:
[0009](I)大黄的提取:取大黄药材15-25倍重量的水，煮沸后加入大黄温浸2次，每次15-25min，合并提取液加入其它药材提取液中；
[0010](2)水提:将方中其它药材用水浸泡0.5小时以上，然后与上述大黄的药渣混合，加8-15倍量水煎煮2次，每次1-2小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.08 ；
[0011](3)醇沉:在上述浓缩液中加95%的乙醇至醇沉浓度为60%，然后放置20小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味；
[0012](4) 口服液配制:将上述提取得的大黄提取液与其它药材提取液混合浓缩至100% (g.mr1生药)，加适量的吐温-80助溶，再加适量的苯甲酸钠、矫味剂蔗糖和/或甜叶菊苷。
[0013]本发明另一方面还涉及上述口服液在治疗内毒素血症、急性肝炎、上呼吸道感染所致的高热不退、咽喉肿痛、黄疸、大便秘结或小便短赤中的药物中的应用。
[0014]金茵清热口服液是 申请人:结合国内外研究成果，自主研制的以茵陈蒿汤与大承气汤合方的加减方，其用于内毒素血症疗效显著。
【具体实施方式】
[0015]以下结合实施例详细描述本
【发明内容】
:
[0016]实施例1:
[0017]处方
[0018]茵陈30g桅子IOg大黄IOg甘草5g生黄芪20g丹参15g金银花15g连翘IOg
[0019]2.制备工艺
[0020]1.大黄的提取:取大黄药材20倍的水，煮沸后加入大黄温浸2次，每次20min，合并提取液加入其它药 材提取液中。
[0021]2.水提:将方中其它药材用水浸泡I小时与上述大黄的药渣混合，加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时。滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.08。
[0022]3.醇沉:在上述浓缩液中加95%的乙醇至醇沉浓度为60%，然后放置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味。
[0023]4.口服液配制:将上述提取得的大黄提取液与其它药材提取液混合浓缩至100%(g.ml-1生药)，加适量的吐温-80助溶，再加适量的苯甲酸钠、矫味剂甜叶菊苷。
[0024]药效学实验
[0025]1、金茵清热口服液体外抗内毒素作用的实验研究
[0026]I 材料
[0027]1.1药物与试剂金茵清热口服液实施例(含茵陈、桅子、大黄、甘草等药味)，每mL含生药量lg。全部药材均购自十堰市太和医院，并经过湖北中医学院陈科力教授鉴定。冻干大肠杆菌内毒素工作标准品(北京生物制品检验所，150EU /支，批号2004-11);鲎试剂(TAL)(湛江安度斯生物技术公司，0.1mL /支，λ =0.25Eu / mL，批号0502121);细菌内毒素检查用水(湛江安度斯生物有限公司，2mL /支，批号:0504120)。内毒素定量测定试剂盒(上海伊华生物制品有限公司);内毒素(LPS, E Coli0111B4，5mg/支，购自Sigma公司)；多粘菌素B(5mg/支,购自Sigma公司)；透射电镜(日本日立,型号H-600)。无热原枪头，购自北京金山川公司。
[0028]1.2玻璃仪器处理所用玻璃仪器使用前均用洗夜浸泡一夜，常水洗净，蒸馏水冲洗3遍，烤箱烤干，然后250°C干热灭菌2h备用。
[0029]2方法与结果
[0030]2.1鲎试剂试管凝集反应
[0031]2.L I鲎试剂灵敏度复核按《中国药典》2005年版(二部)细菌内毒素检查法复核灵敏度。结果鲎试剂灵敏度的测定值符合规定，可用于实验。[0032]2.1.2药液处理实验前，量取金茵清热口服液适量，减压真空抽干，然后用等体积0.1ΜρΗ7.2的Tris缓冲液溶解残渣，按5倍倍比稀释配成系列浓度药液，并以3500rpm离心IOmin,用时取上清液进行实验。
[0033]2.1.3实验操作将内毒素工作标准品用内毒素检查用水溶解并配成2EU / mL的溶液，取此溶液0.1mL分别加入到0.hnLpH7.2的Tris缓冲液及系列浓度药液中，摇匀，37°C水浴30min，冷至室温后取0.1mL加入至0.1mL鲎试剂安培中(双管)，保鲜膜封口，摇匀，于37°C水浴温孵60min。另取0.25Eu / mL内毒素溶液0.2mL，直接加入到鲎试剂安培中，溶解鲎试剂作阳性对照管；取内毒素检查用水0.2mL，直接加入到鲎试剂安培中，溶解鲎试剂作阴性对照管；阳性对照管、阴性对照管与样品管同时于37°C水浴温孵60min。保温和拿取过程中应避免受到振动造成假阴性结果。
[0034]如阳性对照管形成坚实凝胶而阴性对照管仍为流动液，则该结果可信。将样品管轻轻从水浴箱中取出，缓缓倒转180度时，管内凝胶变形，不能保持完整而从管壁滑脱者为有拮抗内毒素作用，计为如管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为无拮抗内毒素作用，计为:“ + ”。结果见表1。
[0035]
表1 鲎试剂试管凝集反应结果(g/mL)
【权利要求】
1.一种口服液，所述的口服液的制备原料包括如下重量份的原料:茵陈20-40份桅子5-15份大黄5-15份甘草3-7份生黄芪10-30份丹参10-20份金银花10-20份连翘5-15 份。
2.根据权利要求1所述的口服液，所述的口服液的制备原料包括如下重量份的原料:茵陈25-35份桅子8-12份大黄8-12份甘草4_6份生黄芪15-25份丹参12-18份金银花12-18份连翘8-12份。
3.根据权利要求1所述的口服液，所述的口服液的制备原料包括或者不包括其它中药和/或西药活性成分。
4.权利要求1-3任意一项所述的口服液的制备方法，其特征在于包括如下步骤: (1)大黄的提取:取大黄药材15-25倍重量的水，煮沸后加入大黄温浸2次，每次15-25min，合并提取液加入其它药材提取液中； (2)水提:将方中其它药材用水浸泡0.5小时以上，然后与上述大黄的药渣混合，加8-15倍量水煎煮2次，每次1-2小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.08: (3)醇沉:在上述浓缩液中加95%的乙醇至醇沉浓度为60%，然后放置20小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味； (4)口服液配制:将上述提取得到的大黄提取液与其它药材提取液混合浓缩至100%(g.mr1生药)，加适量的吐温-80助溶，再加适量的苯甲酸钠、矫味剂蔗糖和/或甜叶菊苷。
5.权利要求1-3 任意一项所述的口服液在治疗内毒素血症、急性肝炎、上呼吸道感染所致的高热不退、咽喉肿痛、黄疸、大便秘结或小便短赤中的药物中的应用。
【文档编号】A61P11/00GK103638161SQ201310646126
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年12月6日 优先权日:2013年12月6日
【发明者】杜士明, 朱海涛 申请人:杜士明