一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，步骤如下：1)经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理；2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪；3)将以上纤维材料先用软化水放入柠檬酸钠，浸泡1小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮、复合剂PFH对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色；4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接；经检测合格后消毒灭菌，干燥，包装。本发明的缝合线具有线体柔软，易于操作，定位性能好；抗张强度及打结强度高等优点。
【专利说明】一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械制作方法，特别涉及一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线生产方法。
【背景技术】
[0002]目前，临床中广泛使用的可吸收缝合线，其质量的好坏，直接关系到患者的康复，现在临床手中使用的生物蛋白线及化学合成缝合线(PGA)，存在着一定的缺陷:生物蛋白线其表现为线体硬，打结不稳定，结扣易滑动，表面粗糙，对人体组织有损伤；且保存环境要求严格，保质期短；化学合成缝合线其制造过程中化学残留物多，有排异反应，在愈合期间易产生炎症，普通针线连接采用开槽包线针，利用冲床及挤压或轧压衔接方法；针尾部易产生异形状，连接部表面粗糙，对人体组织的拖曳创伤大。
【发明内容】
[0003]本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种医用缝合线制造方法，该方法设计合理、工艺先进、操作方便、产品性能优越，环保性强，线体制造过程中摒弃了原生物线的缺陷，并采用对环境、人体无任何危害污染工艺流程。
[0004]本发明是通过如 下技术方案实现的:
一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于包括如下步骤，以下浓度皆为重量百分比浓度:
(1)首先选用新鲜羊肠衣、牛肠衣；经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理；
(2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪:在3%-5%碳酸氢钠溶液中，在温度28-35°C、pH值6.5-7范围内进行脱脂处理，放入3_4%二氧化硫脲进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡2-3小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤维、平滑肌纤维用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药液；
(3)将以上纤维材料先用软化水放入0.05-0.1%。柠檬酸钠，浸泡I小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮对缝线进行恒温高压渗透处理，再用复合剂PFH对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色；
(4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接；经物理性能检测合格后用全自动环氧乙烷灭菌器进行消毒灭菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自动封口机进行封口包装。
[0005]优选的，所述步骤(1)的膨松剂为NaHCO3或NH4HCO3 ;步骤(4)中所述缝线和针自动三维连接为:首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度为0.5-1毫米，用三维自动机器加工固定；所述步骤⑷所 述复合剂PFH为复合剂PFH-1、复合剂PFH-2。
[0006]相对于现有技术，本发明的有益效果是:本发明在配方中加入医用、食用添加剂及维生素，对缝合线增加营养，避免了化学残留物对人体产生的危害，植入人体后，相容性好，细胞组织反应轻微，伤口组织和缝合线紧密相合，通过人体内的酶和水分自然降解吸收，术后180天内被机体完全吸收，分解成二氧化碳和水，排除体外，安全可靠；采用尾部高频脉冲420H打孔无损伤缝针，针线连接顺滑、牢固，是目前生物线无法比拟的，达到缝线与缝针的完美结合，针线连接园顺，操作阻力小，拖曳轻微，损伤极小；本发明的缝合线具有线体柔软，易于操作，定位性能好；抗张强度及打结强度高等优点。
【具体实施方式】
[0007]下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
[0008]实施例1:一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法(以下浓度皆为重量百分比浓度)
(1)首先选用新鲜羊肠衣、牛肠衣；经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂NaHCO3进行疏松处理；
(2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪:在3%碳酸氢钠溶液中，在温度28-35°C、pH值6.5-7范围内进行脱脂处理，放入3%二氧化硫脲进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡2小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤维、平滑肌纤维用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药液； (3)将以上纤维材料先用软化水放入0.05%。柠檬酸钠，浸泡I小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮对缝线进行恒温高压渗透处理，再用复合剂PFH-1、复合剂PFH-2 (将其复合剂PFH-1、复合剂PFH-2配成5_10%。的溶液)对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色。复合剂PFH-1用于去除纤维材料中的重金属离子(如Cu、N1、Zn)等污染物，复合剂PFH-2用于去除纤维材料中的杂质等异物，能够有效解决制造过程中化学残留物对人体组织的排异反应，去除污染物，减少愈合期间的炎症。
[0009](4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接(首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度为0.5-1毫米，用三维自动机器加工固定);经物理性能检测合格后用全自动环氧乙烷灭菌器进行消毒灭菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自动封口机进行封口包装。
[0010]YYl116—2002《可吸收性外科缝合线(带针)》等效采用美国药典第25版。..................................................................................................—标.....................................................................................检—测.......^
【权利要求】
1.一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于包括如下步骤，以下浓度皆为重量百分比浓度: (1)首先选用新鲜羊肠衣、牛肠衣；经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理； (2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪:在3%-5%碳酸氢钠溶液中，在温度28-35°C、pH值6.5-7范围内进行脱脂处理，放入3_4%二氧化硫脲进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡2-3小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤维、平滑肌纤维用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药液； (3)将以上纤维材料先用软化水放入0.05-0.1%。柠檬酸钠，浸泡I小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮对缝线进行恒温高压渗透处理，再用复合剂PFH对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色； (4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接；经物理性能检测合格后用全自动环氧乙烷灭菌器进行消毒灭菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自动封口机进行封口包装。
2.根据权利要求1所述的生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于:所述步骤(1)的膨松剂为NaHCO3或NH4HCO3 ;步骤(4)中所述缝线和针自动三维连接为:首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度为0.5-1毫米，用三维自动机器加工固定；所述步骤(4 )所述复合剂PHl为复合剂PFH-1、复合剂PHF-2。
【文档编号】A61L17/08GK103638552SQ201310672941
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年12月12日 优先权日:2013年12月12日
【发明者】董新义, 董修, 刘延博 申请人:董新义