一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法。该中药是由包括如下重量份的原料制备而成的：延胡索、香附、乳香、没药、红花、威灵仙、木瓜、艾叶、儿茶、八角茴香、丁公藤、三七、白甘遂。适用于肝肾亏虚，跌扑损伤导致人体局部的气血不畅而引起的痹症。本发明提供的中药组合物在治疗腰肌劳损方面，疗效确切，效果优于现有技术。
【专利说明】一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗腰肌劳损的中药组合物及其制备方法。【背景技术】
[0002]腰肌劳损，又称功能性腰痛、慢性下腰损伤、腰臀肌筋膜炎等，实为腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的慢性损伤性炎症，是腰痛的常见原因之一，主要症状是腰或腰骶部胀痛、酸痛，反复发作，疼痛可随气候变化或劳累程度而变化，如日间劳累加重，休息后可减轻时轻时重，为临床常见病，多发病，发病因素较多。其日积月累，可使肌纤维变性，甚而少量撕裂，形成瘢痕、纤维索条或粘连，遗留长期慢性腰背痛。
[0003]病因有以下几点:1.急性腰扭伤后及长期反复的腰肌劳损。2.治疗不及时、处理方法不当。3.长期反复的过度腰部运动及过度负荷，如长时期坐位、久站或从弯腰位到直立位手持重物、抬物，均可使腰肌长期处于高张力状态，久而久之可导致慢性腰肌劳损。4.慢性腰肌劳损与气候、环境条件也有一定关系，气温过低或湿度太大都可促发或加重腰肌劳损。
[0004]一般治疗方法:
1.避免过劳、矫正不良体位。
[0005]2.适当功能锻炼
3.理疗、推拿、按摩等舒筋活血疗法。
[0006]4.药物治疗:主要为消炎止痛药、注射皮质类固醇及口服非留体抗炎药，局部外用肌松药及镇痛药。
[0007]5.封闭疗法:有固定压痛点者，可用0.5%~1%普鲁卡因加醋酸强地松龙或醋酸氢化可的松作痛点封闭，效果良好。
[0008]6.物理治疗:在医生指导下，选用适当的物理治疗也可以增强治疗效果。目前存在较多的理疗方式，包括电磁、超声波、红外线、激光等，通过声、光、电、热等作用于人体，起到疏筋活络的作用。
[0009]7.手术治疗:对各种非手术治疗无效的病例,可施行手术治疗。
[0010]腰肌劳损由于生活习惯、工作需要等原因，很难根治，时日长久对患者生活形成很大的影响，需要提供一种有效、方便的治疗方法。
【发明内容】
[0011]本发明的目的是提供一种治疗腰肌劳损的中药组合物；
本发明的另一目的是提供一种治疗腰肌劳损的中药组合物制备方法。
[0012]本发明 的目的是通过下列的技术方案实现的:
本发明专利所述的治疗腰肌劳损的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的:
延胡索50 - 70份，香附30 - 50份，乳香30 — 50份，没药30 — 50份，红花20 — 40份，威灵仙50 - 70份，木瓜30 - 50份，艾叶50 — 70份，儿茶20 — 40份，八角茴香20 —40份，丁公藤50 - 70份，三七10 - 30份，白甘遂20 — 40份；
优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的:
延胡索55 - 65份，香附35 - 45份，乳香35 — 45份，没药35 — 45份，红花25 — 35份，威灵仙55 - 65份，木瓜35 - 45份，艾叶55 — 65份，儿茶25 — 35份，八角茴香25 —35份，丁公藤55 - 65份，三七15 — 25份，白甘遂25 — 35份；
更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的:
延胡索60份，香附40份，乳香40份，没药40份，红花30份，威灵仙60份，木瓜40份，艾叶60份，儿茶30份，八角茴香30份，丁公藤60份，二七20份，白甘遂30份。
[0013]以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效:
延胡索:Corydalis yanhusuo ff.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu),罂.粟科、紫堇属多年生草本，别名:延胡、玄胡索、元胡索、元胡。其块茎(夏天无)含紫堇碱、原阿片碱等多种生物碱，经制成粉剂或醋制流浸膏等。有镇痛、镇静、催眠作用。延胡索味苦、辛，性温；归肝、心、胃经；善行走散，可升可降。具有活血散瘀，行气止痛的功效。主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、 疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤。
[0014]香附:为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.。辛微苦甘,平。.入肝、三焦经。理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0015]乳香:本名薰陆，别名熏陆香、马尾香、乳头香、塌香、天泽香、摩勒香、多伽罗香等，拉丁文名Boswellia carter1.为橄榄科常绿乔木的凝固树脂。辛、苦、温。入心、肝、脾经。主治调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。
[0016]没药:没药(Commiphora myrrha Engl.),又名末药。为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂。苦，辛，平。入肝、脾、心、肾经。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。在东方是一种活血、化瘀、止痛、健胃的中药。
[0017]红花:菊科植物Carthamus tinctorius L.,别名古曰古木、红花菜、红花草、红花尾子、红兰花。活血通经，去瘀止痛，可治疗跌打损伤。具有活血化瘀，散湿去肿的功效。
[0018]威灵仙:为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲 Clematis manshurica Rupr.的干燥根及根茎。收载于《中国药典》2010年版一部第234页。
[0019]木瓜:蔷薇科木瓜属植物贴梗海棠(Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai.)的干燥近成熟果实。【性味】酸，温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。
[0020]艾叶:本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干。【性味】辛、苦，温；有小毒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。[0021]儿茶:别名儿茶膏、孩儿茶、黑儿茶，为豆科合欢属植物儿茶树。苦、涩，微寒。清热，生津，化痰，敛疮，生血。用于水泻，肠粘膜炎，口腔破溃，湿疹，咳嗽，刀伤出血。
[0022]八角茴香:为木兰科八角属八角Illicium verum。八角茴香的果实主治寒疝腹痛、腰膝冷痛、胃寒呕吐、脘腹疼痛、寒湿脚气等。茴香与肉桂、吴茱萸，皆属厥阴燥药，但萸则走肠胃，桂则能入肝肾，此则体轻能入经络也。必得盐引入肾，发出阴邪，故能治疝有效。八角茴味，其香虽有，其味甚甘，其性温而不烈，较之吴茱萸、艾叶等味，更属不同，若似八角大茴甘多之味，而谓能除沉寒痼冷，似于理属有碍。
[0023]丁公藤:学名Erycibe obtusifolia Benth.是旋花科、丁公藤属木质藤本。性味归经，辛，温；有小毒。归肝、脾、胃经。功能主治祛风除湿，消肿止痛。用于风湿痹痛，半身不遂，跌扑肿痛。
[0024]三七:本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.)F.H.chen的干燥根。收载于《中国药典》2000年版一部笫10页。
[0025]白甘遂:白甘遂别名七叶一枝花、重楼、蚤休、草河车。为百合科重楼属植物华重楼Paris polyphylla Smith var.chinenisi (Franch) Hara、云南重楼 Paris polyphyllaSmith var.yunnanensis (Franch.) Hand.-Mazz.或七叶一枝花 Paris polyphyllaSmith var, chinensis (Franch.) Hara的干燥根莖。苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
[0026]本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下:
方案一:取全部药材,加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。
`[0027]方案二:取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70 —80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0028]方案三:取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为
1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0029]本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的载体一起制成各种常见外用剂型。
[0030]例如，可以通过下列方法之一制备为各种常见外用剂型:
方法1:酊剂
取方案1-3所得活性成分，按酊剂的常规制备方法，制成本发明中药组合物的酊剂。
[0031]方法2:软膏剂
取方案1-3所得活性成分，按酊剂的常规制备方法，制成本发明中药组合物的软膏剂。
[0032]方法3:凝胶贴膏剂
取全部3味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏；将浸膏与适量的亲水性基质混匀后，涂膏盖衬，切片，即得本发明中药组合物的凝胶贴膏剂。
[0033]方法4:洗剂
取全部3味药材，加入相当于这8味药材总重量I~2倍的40%~60%的乙醇浸溃12~48小时，然后用40%~60%的乙醇以每分钟约占原料总重量0.2%~0.6%的速度进行渗漉，收集相当于这8味药材总重量5-10倍量的渗漉液，回收乙醇,减压浓缩至相当于8味药材总重量的I~2倍，滤过，得到药液A，药液A即为活性成分；在活性成分中加入甘油，制成本发明中药组合物的洗剂。
[0034]方法5:散剂
取全部3味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的8-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，浓缩，加入乙醇使含醇量为50-70%，静置12-48小时，滤去沉淀物，干燥，粉碎，即得本发明中药组合物的散剂。
[0035]方法6:外敷包
取全部药材，净选，粉碎，装袋即得。
[0036]本 申请人:在研究传统中草药的基础上，经过多年的试验，找到了对肝肾亏虚，跌扑损伤导致人体局部的气血不畅而引起的腰肌劳损治疗效果好的几种药物而完成了本发明。
[0037]中医理论认为，腰肌劳损符合中医“通则不痛，痛则不通”的理论范畴，是由于肝肾亏虚，跌扑损伤导致人体局部的气血不畅而引起的痹症。配方中的香附，威灵仙，木瓜功效均能祛风除湿，止痹痛；红花，元胡索，儿茶，三七活血，通经，化瘀，理气止痛功效奇佳，而艾叶，八角茴香，丁公藤均擅长温阳散寒，祛风除湿，消肿止痛；乳香，没药，白甘遂消肿生肌，散淤定痛。以上诸药配伍具有活血化瘀，祛风除湿，通经络，消肿生肌之功。
[0038]临床治疗中，把各药制成外用制剂，通过略高于人体温度差的外敷法与微波的协调联合使用，热效应能使人体腰肌劳损部位奏理张开，血液循环得到改善，药物分子能快速直达病变部位，使其经脉通畅，散瘀消肿止痛，从而达到治愈的目的。
[0039]本发明提供的一种治疗腰肌劳损的中药组合物具有以下优点:
1、本发明对因肝肾亏虚，跌扑损伤所致腰肌劳损有显著的疗效，使用本发明加微波治疗，总有效率为100%，与单单使用微波治疗相比，有显著性差异。
[0040]2、临床试验结果表明，本发明的中药通过外敷治疗腰肌劳损，在临床施治的过程中，未见毒副作用，安全可靠。
[0041]3、本发明的外用制剂能迅速缓解腰肌劳损患者的疼痛，减少内服药物用量，避免胃肠道反应降低药效，以及导致肝肾功能损害等不良反应。
【具体实施方式】
[0042]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。
[0043]实施例1:
取延胡索 60g,香附40g,乳香40g,没药40g,红花30g,威灵仙60g,木瓜40g,艾叶60g,儿茶30g，八角茴香30g，丁公藤60g，三七20g，白甘遂30g，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为1.10的清膏，即得本发明所述活性成分。
[0044]实施例2:
取延胡索55g，香附35g，乳香35g，没药35g，红花25g，威灵仙55g，木瓜35g，艾叶35g，儿茶35g，八角茴香25g，丁公藤55g，三七15g，白甘遂25g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别4小时、2小时、I小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至至相当于药材总重量2倍的溶液，滤过，所得滤液与适量抗氧剂、抛射剂混合均匀，即得本发明气雾剂。
[0045]实施例3:
取延胡索65g，香附45g，乳香45g，没药45g，红花35g，威灵仙65g，木瓜45g，艾叶65g，儿茶35g，八角茴香35g，丁公藤65g，三七25g，白甘遂35g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C下相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.10的浸膏，加入适量黏合剂、保湿剂、填充剂等辅料，搅拌均匀，涂布于背衬材料上，即得本发明凝胶贴膏剂。
[0046]实施例4:
取延胡索50g，香附30g，乳香30g，没药30g，红花20g，威灵仙50g，木瓜30g，艾叶50g，儿茶20g，八角茴香20g，丁公藤50g，三七10g，白甘遂20g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1.25的浸膏，与适量的水溶性基质配合，搅拌均匀，即得本发明软膏剂。
`[0047]实施例5:
取延胡索70g，香附50g，乳香50g，没药50g，红花40g，威灵仙70g，木瓜50g，艾叶70g，儿茶40g，八角茴香40g，丁公藤70g，三七30g，白甘遂40g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.10的浸膏，即得本发明所述活性成分。
[0048]实施例6:
取延胡索60g,香附40g,乳香40g,没药40g,红花30g,威灵仙60g,木瓜40g,艾叶60g,儿茶30g，八角茴香30g，丁公藤60g，三七20g，白甘遂30g，净选，粉碎，装袋即得外敷包。
[0049]临床治疗总结 I诊断依据
1.1有长期腰痛史，反复发作。
[0050]1.2 —侧或两侧腰骶部酸痛不适。时轻时重，缠绵不愈。劳累后加重，休息后减轻。
[0051]1.3 一侧或两侧骶棘肌轻度压痛，腰腿活动一般无明显障碍。
[0052]2证候分类
2.1寒湿型:腰部冷痛重着，转侧不利，静卧不减，阴雨天加重。舌苔白腻，脉沉。[0053]2.2湿热型:痛而有热感，炎热或朗雨天气疼痛加重，活动后减轻，尿赤。舌苔黄腻，脉濡数。
[0054]2.3肾虚型:腰部酸痛乏力，喜按喜揉，足膝无力，遇劳更甚，卧则减轻，常反复发作。偏阳虚者面色恍白，手足不温，少气懒言，腰腿发凉，舌质淡，脉沉细。偏阴虚者心烦失目民，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，舌红少苔，脉弦细数。
[0055]2.4瘀血型:腰痛如刺，痛有定处，轻则俯仰不便，重则因痛剧不能转侧，拒按。舌质紫暗，脉弦。
[0056]3疗效标准
疗效标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》并结合患者治疗前后的状况改善拟定:
痊愈:疼痛消失，腰部肌肉活动恢复正常，半年不再复发。
[0057]显效:疼痛明显减轻，偶感不适，腰部肌肉活动明显改善，反复次数明显减少。有效:疼痛得到减轻，腰部肌肉活动稍有改善，反复次数稍有减少。
[0058]无效:治疗前后无明显变化。
[0059]4分组及治疗方法
治疗组:用本发明实施例6外敷剂加微波治疗。外敷30分钟后，移去外敷包，使用多功能微波治疗仪治疗20分钟，I日I次
对照组多功能微波治疗仪治疗20分钟，I日I次 10天一个疗程中，共治疗2个疗程。
[0060]5治疗结果见表1。
[0061]表1两组临床疗效比较
【权利要求】
1.一种治疗腰肌劳损的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的: 延胡索50 - 70份，香附30 - 50份，乳香30 — 50份，没药30 — 50份，红花20 — 40份，威灵仙50 - 70份，木瓜30 - 50份，艾叶50 — 70份，儿茶20 — 40份，八角茴香20 —40份，丁公藤50 - 70份，三七10 - 30份，白甘遂20 — 40份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的: 延胡索55 - 65份，香附35 - 45份，乳香35 — 45份，没药35 — 45份，红花25 — 35份，威灵仙55 - 65份，木瓜35 - 45份，艾叶55 — 65份，儿茶25 — 35份，八角茴香25 —35份，丁公藤55 - 65份，三七15 — 25份，白甘遂25 — 35份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的: 延胡索60份，香附40份，乳香40份，没药40份，红花30份，威灵仙60份，木瓜40份，艾叶60份，儿茶30份，八角茴香30份，丁公藤60份，二七20份，白甘遂30份。
4.如权利要求1一 3之一所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。
5.根据权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的: 取全部药材,加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。
6.根据权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的: 取全部药材,加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70 — 80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
7.根据权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的: 取全部药材,用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
8.根据权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的:取全部药材，净选，粉碎，装袋即得。
9.一种治疗腰肌劳损的中药制剂，包括权利要求1~3中任一项的治疗腰肌劳损的中药组合物与医药学上可接受的载体。
【文档编号】A61P29/00GK103751464SQ201310733095
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月27日 优先权日:2013年12月27日
【发明者】肖萍, 罗荔东, 韦相丞, 梁丽红, 贺颖, 覃柳珍 申请人:柳州市工人医院