一种治疗肾阳虚的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肾阳虚的中药制剂，所述中药制剂原料药的重量分数比为：淫羊藿10～20份，金樱子10～20份，狗脊10～20份，女贞子10～20份、紫河车10～20份、熟地10～20份、桑寄生10～20份、菟丝子10～20份、车前子10～20份、制首乌10～20份、黄精10～20份、党参10～20份、茯苓10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份，山茱萸10～20份。本发明精挑细选了一些补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材，这些药材大多口感清淡，并且药效显著，可以长期服用，使人易于接受，达到滋阴补肾，壮筋骨，补阳气的功效，针对畏寒肢冷，头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；男性阳痿早泄，妇女宫寒不孕等肾阳虚症状作用明显。
【专利说明】一种治疗肾阳虚的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用药剂，特别涉及一种治疗肾阳虚的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]现代医学认为肾阳虚与神经内分泌免疫系统(NEIS)有关。肾阴虚，是肾脏阴气、阴液不足表现的证候。多由久病伤肾，或禀赋不足房事过度，或过服温燥劫阴之品所致。肾阴虚的治疗包括药物治疗及辅助治疗。不管是阴虚还是阳虚也好，匮乏到一定程度，就是阴损及阳，或阳损及阴，比如说肾阳虚时间长了会有肾阴虚的症状，就是两种症状都有很多。
[0003]肾阳虚，即肾脏阳气虚衰，是肾脏阳气衰竭表现的症候。多由素体阳虚，或年老肾亏，或久病伤肾，以及房劳过度等因素引起的。临床表现为腰膝酸痛，畏寒肢冷，尤以下肢为甚，头目眩晕，精神萎靡，面色白；或黎黑，舌淡胖苔白，脉沉弱；或阳痿，早泄，妇女宫寒不孕，或大便久泄不止，完谷不化，五更泄泻；或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，甚则腹部胀痛，心悸咳喘。所以补肾阳的时候，一定要补肾阴，而且要阴中求阳，而且在补肾阴的时候也不是一味的只用补肾阴的药物。
[0004]肾藏先后天之精，肾精化为肾气，其中对机体有温煦、激发、兴奋、蒸化、封藏和制约阴寒等作用者称之为肾阳，亦称为元阳、真阳、真火；对机体有滋润、宁静、成形和抑制过度阳热等作用者称之为肾阴，亦称为元阴、真阴、真水。肾阳能促进人体的新陈代谢即气化过程，促进精血津液的化生并使之转化为能量，使人体各种生理活动的进程加快，产热增加，精神振奋；肾阴则抑制或减缓人体的过度的新陈代谢过程，使精血津液转化为能量减少，人体各种生理活动 的进程减慢，产热相对减少，并使气聚成形而为精血津液，精神也趋于宁静内守二者相反相成，共同调节控制着人体的脏腑功能活动和精血津液的代谢过程。
[0005]按照中医学的阴阳理论，阴阳具有无限可分性，肾藏先后天之精，精属阴，所以称阴精，气属阳，所以称阳气，合称阴精阳气。肾精属阴精，阴精之中又可再分阴阳，其中又可分为阴精中之阳精和阴精中之阴精。阴精中之阳精亏虚时，有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状表现，阴精中之阴精亏虚时有腰膝酸软、足跟痛、口干舌燥、消渴、失眠多梦等症状表现。阴精中之阳精亏虚时多与肾阳虚关系密切，阴精中之阴精亏虚时多与肾阴虚关系密切。所以肾阳虚时除了有畏寒怕冷等表现外常伴有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状，肾阴虚时除了有阴虚燥热等表现外常伴有腰膝酸软、足跟痛、口干舌燥、消渴等症状。
[0006]从这里也可以看出肾阳虚对人的影响要比肾阴虚大，人体内阳主阴从，阴阳互根。甲状腺激素、糖皮质激素、雄性激素、降钙素、维D3等都属于阳精(阴精中之阳精)的范畴。雌激素、褪黑激素、胰岛素等大都属于阴精(阴精中之阴精)的范畴。从物质与功能来分，物质属阴，功能属阳，人体的一切功能活动都属于阳气，人体的一切构成物质都属于阴精，但人体内不存在一种非物质的纯功能之气，在中医学里气是一种活力很强的精微物质。因此气是物质与功能的辩证统一。肾气由肾精化生，广义肾气指的是肾脏的功能活动，包括了肾阴、肾阳。狭义肾气指的是肾脏中起固摄、封藏作用的部分，一般讲的肾气不固，指的是狭义肾气。肾阴是肾脏功能活动的一部分，起着濡润、收敛等作用。平常所说的肾阴的含义其实还包含了肾精在内，有时用肾阴专指肾精。因此阴阳的含义在不同的语境是不同的。有时用阳气表示人体的所有功能活动，有时单指的是人体功能活动中起温煦、推动作用的部分，因此要注意分辨。阴阳可以指脏腑之气中发挥相反作用的气，也可以指正气和邪气，也可以指清气和浊气。总之阴气并不总是代表坏的、不利的，阳气也并不总是好的。提到阴气不要总是认为就是指的人体的病气、邪气，它还可以是指人体生理功能活动中必不可少的一部分。在中医里，有时用阴气指五脏之气
[0007]通俗地说，肾阳虚在症状上多表现为腰膝冷痛酸软，肢冷畏寒，尤其腰以下发凉，平时总比别人多穿两件衣服，夜尿频多，精神疲惫，阳痿，水肿，小便清长、失禁或不利，舌质淡等阳虚内寒的症状。需要指出的是，一方面，各种肾虚都以肾精虚为中心，所以肾精不足的表现贯穿于各种肾虚之中；另一方面，由于受各种因素的影响，具体每个人的表现又以其中一种或几种为主要症状。目前社会上常说的“肾虚”，如遗精、阳瘘、早泄、性冷淡、不育、不孕等，实际上是狭义的肾虚。广义上的肾虚包括一系列的全身症状。中医治疗是一个辩证的过程，很多人没弄清楚自己是属于什么症状，一味乱用补药，结果只能越治越差。
[0008]肾阳虚症状利用现代仪器检测经常没有结果，西医也只能从亚健康调理，对其治疗也束手无策。中药存在着双向调节作用，当中药浓度过高时，可能引起某种拮抗作用，而使药效受影响；低剂量时，可能药物浓度过低，致药效不显。而对于中医来说，不论是从所依据的中医机理、剂型还是药物的配方成分各个方面都没有较大的突破，服用起来口感不佳，药物清苦，服用很不方便，不能满足各种患者的需求，也不能满足现代高节奏的都市生活。面对越来越多都市人普遍存在的肾阳虚状态，中药疗效慢，服用麻烦，不宜长期服用的传统治疗方法没有改进，效果也不一定理想，不会被大众广泛接受。而中药制剂正好借此契机大力发展，满足人们强身健体，生活幸福的愿望。
【发明内容】
[0009]本发明所要解决的技术问题在于，如西医无法确切诊断和治疗肾阳虚，只能调理人体亚健康状态为主，且周期长，费用大，疗效不确切，没有确切的治疗方案，还不易坚持；中医传统治疗方法也不外乎急则`治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但收效缓慢，有效率低；并且服用起来口感不佳，药物清苦，很不方便。中药存在着双向调节作用，当中药浓度过高时，可能引起某种拮抗作用，而使药效受影响；低剂量时，可能药物浓度过低，致药效不显。面对越来越多都市人普遍存在的肾阳虚状态，中药疗效慢，服用麻烦，不宜长期服用的传统治疗方法没有改进，效果也不一定理想，不会被大众广泛接受。
[0010]为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肾阳虚的中药制剂，所述中药制剂原料药的重量分数比为:淫羊藿10~20份，金樱子10~20份，狗脊10~20份，女贞子10~20份、紫河车10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟丝子10~20份、车前子10~20份、制首乌10~20份、黄精10~20份、党参10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
[0011]所述治疗肾阳虚的中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量分数比可以为:淫羊藿10~15份，金樱子10~15份，狗脊10~15份，女贞子10~15份、紫河车10~15份、熟地10~15份、桑寄生10~15份、菟丝子10~15份、车前子10~15份、制首乌10~20份、骨碎补10~20份、党参10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
[0012]所述治疗肾阳虚的中药制剂，其所述中药制剂原料药的重量分数比还可以为:淫羊藿10~20份，金樱子10~20份，狗脊10~20份，女贞子10~20份、紫河车10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟丝子10~20份、车前子10~20份、制首乌10~15份、黄精10~15份、党参10~15份、茯苓10~15份、白芍10~15份、五味子10~15份、覆盆子10~15份，山茱萸10~15份。
[0013]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其所述中药制剂的制备步骤包括:
[0014]a.将所述原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分I ;
[0015]b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2;
[0016]c.将上述两种提取液组分I和组分2合并，浓缩后加糊精调和，消毒杀菌后制备成口服液剂。
[0017]所述步骤a中，可以将所述原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分I。
[0018]所述步骤b中，可以将上述步骤乙醇提取的原料药的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，成为组分2。
`[0019]所述步骤c中，可以将组分I和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
[0020]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其制备步骤还可以为:
[0021]a.将所述原料药粉碎，过筛；
[0022]b.过筛的颗粒加水浸泡、提取3次；
[0023]c.将3次提取物浓缩混入适量蜂蜜调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
[0024]所述步骤a中，还可以取原料药洗净晾干，于70°C烘箱中，烘8_12h，取出置于干燥箱内冷却，用粉碎机粉碎过80-100目筛。
[0025]所述步骤b中，还可以将过筛的颗粒物浸泡水中12小时，然后放入提取罐加热煮沸I小时,过滤,滤液备用；滤渣加水,第二次加热,煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，粉末置于70-90%乙醇中浸泡1-2小时，在水浴锅内加热到60°C-70°C，浸提2h，每IOmin搅拌一次，用纱布过滤，残渣中加入50-60%乙醇，60°C _70°C继续浸提2h，每IOmi`n搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状。[0026]本发明针对上述技术缺陷，精挑细选了一些补肾助阳、益精血、强筋骨的中药材制备成口服液，这些药材大多口感清淡，并且药效显著，可以长期服用，使人易于接受，能达到强身健体，滋阴补肾，壮筋骨，补阳气的功效，特别针对畏寒肢冷，头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；男性阳痿早泄，妇女宫寒不孕等肾阳虚症状作用明显。
【具体实施方式】
[0027]《中医诊断学》教材认为:肾阳虚证，是由肾阳虚衰造成的。一般以全身机能低下伴见寒象为辨证要点的证候。肾阳虚时，其对全身各脏腑、经络、形体、官窍的温煦及功能活动的推动，促进减弱。主要表现如下:肾阳虚不能温养腰府及骨骼，可见腰膝酸软冷痛；肾阳虚不能温煦皮毛及头面四肢，可见面色苍白，畏寒肢冷；肾阳虚不能振奋精神，可见精神萎靡；肾阳虚不能温煦脾土，可见久泄不止，完谷不化或五更泄泻；.肾阳虚表现于舌脉上，则可见舌淡胖苔白，脉沉迟无力〃同时，肾藏精，主生殖！又主水液代谢，肾阳虚，可造成水液代谢紊乱及生殖机能减退:肾阳虚，膀肤气化功能障碍，水液内停，溢于肌肤而为水肿；水湿下趋，肾处下焦，故腰以下肿甚，按之没指；水湿泛滥，阻滞气机，则腹部胀满；水气上逆凌心故射肺，见心悸咳喘，男子则遗精滑精，阳疹；女子则带下清稀，宫冷不孕；男女均可出现性欲减退。
[0028]中医症状、体征具有模糊的特点，受主观及气候、环境、体质等因素的影响较大。古今文献资料研究及其已完成肾虚证辨证因子等级评判操作标准的基础上，提取最能反映肾阳虚证的40个症状、体征，并对评分细则反复修改，制定出较为符合临床实践的肾阳虚证辨证因子及评分细则，以定性评分计算各辨证因子的出现频率，用定量评分进行分层聚类分析，得出畏寒、肢冷、腰背发冷、腰膝酸痛可作为肾阳虚的主症，聚类分析提示肾阳虚主证、舌象、脉象分布较有规律。但研究结果受调查数量不多，干扰因素(数据受年龄、生活水平等)较多，缺乏正常对照组等因素的影响。
[0029]房室不节、劳倦过度是导致肾阳虚的重要病因。房室，或称房事，指男女的性交过程。劳指疲劳，倦指倦乏，`无论是体力活动还是脑力劳动，还是房室活动过度均可致劳倦过度。适度体力、脑力及房室活动有益健康，没有节制或过度，则是发生疾病的重要诱因。中医认为，房室不节、劳倦过度是导致肾虚的两大病因。房室活动可以看成特殊形式的形劳(体力劳动)及神劳(精神活动)，过多的房室活动，除劳形、劳神之外，还直接导致肾精过多的耗散，时间久了就会出现肾精耗损。肾精不仅是人类繁衍新生命之源，而且也是后天生命活动最重要的物质基础。肾精不足，就会导致则身体虚弱，甚至多种虚损性证候和疾病的出现。从临床角度观察，房室过度的人常常出现腰膝疲软，头晕耳鸣，健忘乏力，面色晦暗，小便频数，男子阳疹，遗精、滑精，女子月经不调、宫冷带下等症状。
[0030]中医认为适量体力活动可以使精气流动、气血畅达，有助于保持机体精神健康。但体力劳动太多，没有得到及时休息，造成形体过于操劳或活动过度，一方面，可导致阳气消耗，阳气者，烦劳则张，就是所劳倦可使阳气驰张于外，而过多耗散，即“劳则气耗”，气耗直接表现为为体力劳动中或过后的急促喘息(肺气消耗)，汗出较多(卫气消耗)，脉率加快(心气消耗)，四肢乏力(脾气消耗)，劳倦过度，肝为罢极之本，肝气亦耗，气耗过多，则终必伤及元气，累及于肾；另一方面，常可造成筋骨肌肉损伤，以体力劳动后的全身、四肢、腰背等活动部位酸楚疼痛等为主要表现；因肾主骨使肾气耗伤过度，日久累及肾阳，可形成肾阳虚。
[0031]中医学认为肾藏精为先天之本。肾主生长、发育与生殖、主骨生髓通于脑，脑是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思维活动都由脑支配，《内经》曰“肾不生则髓不满”肾之精是人生命活动之源，是构成人体的基本物质，精能化气，气能生精、肾生精、精生血、精少则病，精尽则亡，精衰气则虚弱，精足气则强健，气衰也则弱，气盛血则旺,气为血之帅,血为气之母，可见精、气、血是相互依存的。阴精是阳气之根本。阳化气、阴成形，阴精与血同源，如无阴精之形，便不足以载阳气，所以物之生，生于阳；物之成，成于阴，只有阴精充足，阳气旺盛，且二者协调平衡，人体才能康健。若先天不足，后天失养，或久病耗伤，肾脏藏精不足，一方面“水亏其源，则阴虚之病叠出；火衰其本，则阳虚之征叠生。”如肾虚不能上煦于心，充于脑就会出现心悸、胸闷、气短、失眠多梦、头晕头痛、健忘。气血化生障碍就会出现月经不调，皮肤粗糙。肾之阴阳失调就会出现潮热、面潮红，腰酸背痛，性功能减退及更年期综合症等。
[0032]从物质与功能来分，物质属阴，功能属阳，人体的一切功能活动都属于阳气，人体的一切构成物质都属于阴精，但人体内不存在一种非物质的纯功能之气，在中医学里气是 一种活力很强的精微物质。因此气是物质与功能的辩证统一。肾气由肾精化生，广义肾气指的是肾脏的功能活动，包括了肾阴、肾阳。狭义肾气指的是肾脏中起固摄、封藏作用的部分，一般讲的肾气不固，指的是狭义肾气。肾阴是肾脏功能活动的一部分，起着濡润、收敛等作用。平常所说的肾阴的含义其实还包含了肾精在内，有时用肾阴专指肾精。因此阴阳的含义在不同的语境是不同的。有时用阳气表示人体的所有功能活动，有时单指的是人体功能活动中起温煦、推动作用的部分，因此要注意分辨。阴阳可以指脏腑之气中发挥相反作用的气，也可以指正气和邪气，也可以指清气和浊气。总之阴气并不总是代表坏的、不利的，阳气也并不总是好的。提到阴气不要总是认为就是指的人体的病气、邪气，它还可以是指人体生理功能活动中必不可少的一部分。
[0033]肾藏先后天之精，肾精化为肾气，其中对机体有温煦、激发、兴奋、蒸化、封藏和制约阴寒等作用者称之为肾阳，亦称为元阳、真阳、真火；对机体有滋润、宁静、成形和抑制过度阳热等作用者称之为肾阴，亦称为元阴、真阴、真水。肾阳能促进人体的新陈代谢即气化过程，促进精血津液的化生并使之转化为能量，使人体各种生理活动的进程加快，产热增加，精神振奋；肾阴则抑制或减缓人体的过度的新陈代谢过程，使精血津液转化为能量减少，人体各种生理活动的进程减慢，产热相对减少，并使气聚成形而为精血津液，精神也趋于宁静内守二者相反相成，共同调节控制着人体的脏腑功能活动和精血津液的代谢过程。按照中医学的阴阳理论，阴阳具有无限可分性，肾藏先后天之精，精属阴，所以称阴精，气属阳，所以称阳气，合称阴精阳气。肾精属阴精，阴精之中又可再分阴阳，其中又可分为阴精中之阳精和阴精中之阴精。阴精中之阳精亏虚时，有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状表现，阴精中之阴精亏虚时有腰膝酸软、足跟痛、口干舌燥、消渴、失眠多梦等症状表现。阴精中之阳精亏虚时多与肾阳虚关系密切，阴精中之阴精亏虚时多与肾阴虚关系密切。所以肾阳虚时除了有畏寒怕冷等表现外常伴有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲惫、易疲劳等症状，肾阴虚时除了有阴虚燥热等表现外常伴有腰膝酸软、足跟痛、口干舌燥、消渴等症状。
[0034]覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾，固精，缩尿。治疗肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《药性论》:〃主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。〃《日华子本草》:〃安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。〃《开宝本草》载其:〃补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。〃《本草经疏》:〃覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。〃《本草通玄》:覆盆子，甘平入肾，起阳治痿，固精摄溺，强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害，金玉之品也。
[0035]制首乌是将生首乌与黑豆同煮后晒干的首乌，是一味补肝肾、益精血、养心宁神的良药。主要用于治疗因肝肾不足、精血亏损而引起的腰膝酸软、头晕眼花、心悸失眠、头发早白等症。何首乌的乌发功能是通过补肾、益精、养血宁神的作用发挥出来的。制首乌具有补益精血，养肝安神，强筋骨，固肾乌须，用于血虚而见头昏目眩，心悸失眠健忘，萎黄乏力，肝肾精血亏虚的眩晕耳鸣，腰膝酸软，遗精崩带，须发早白等症。
[0036]五味子温；酸、甘；归肺、心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤□渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。《本草经疏》载:五味子主益气者，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气也。其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元，酸以收之，摄气归元，则咳逆上气自除矣。劳伤赢瘦，补不足，强阴，益男子精。《别录》养五脏，除热，生阴中肌者，五味子专补肾，兼补五脏，肾藏精，精盛则阴强，收摄则真气归元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟柏而化精微，则精自生，精生则阴长，故主如上诸疾也。
[0037]党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、留醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载:“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”
[0038]茯苓味甘、淡、性`平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究:茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。用于小便不利，水肿等症茯苓功能利水渗湿，而药性平和，利水而不伤正气，为利水渗湿要药。凡小便不利、水湿停滞的症候，不论偏于寒湿，或偏于湿热，或属于脾虚湿聚，均可配合应用。如偏于寒湿者，可与桂枝、白术等配伍；偏于湿热者，可与猪苓、泽泻等配伍；属于脾气虚者，可与党参、黄耆、白术等配伍；属虚寒者，还可配覆盆子、白术等同用。
[0039]菟丝子在《神农本草经》中被列为上品。其气味辛，甘，平无毒。功能与主治:补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余浙、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。一般情况下被列为上品的可以久服，久服明目轻身延年。但阳虚火旺、阳强不痿及大便燥结者禁服，根据个人体质，如果出现上火迹象，就停止服用。它会引起性功能亢进。
[0040]桑寄生其味甘、性平具有补肝益肾之功效，《本草纲目》中说“久服坚筋骨，轻身不老，耐寒暑。”中医常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、遗精等病症。现代药理学研究证实桑寄生可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用，并应用于临床。桑寄生服用方便，可入药、嚼服、泡酒。但外邪实热，脾虚有湿及泄泻者忌服。
[0041]熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。肝肾阴虚诸证，本品质润入肾，善滋补肾阴，填精益髓，为补肾阴之要药。古人谓之“大补五脏真阴”，“大补真水”。常与山药、山茱萸等同用，治疗肝肾阴虚，腰膝酸软、遗精、盗汗、耳鸣、耳聋及消渴等，可补肝肾，益精髓，如六味地黄丸。
[0042]山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋浙之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。
[0043]白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。《本经》:〃主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。〃《别录》:〃通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。〃《药性论》:“治肺邪气，腹中痔痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。
[0044]淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升`由于能降也。
[0045]黄精:黄精以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。对于糖尿病很有疗效。黄精具有降血压，降血糖，降血脂，防止动脉粥样硬化，延缓衰老和抗菌等作用，黄精多糖具有免疫激活作用。用于阴虚肺燥，干咳少痰，及肺肾阴虚的劳嗽久咳等。用于脾胃虚弱。既补脾阴，又益脾气，用于肾虚精亏得头晕，腰膝酸软，须发早白及消渴等。黄精壮筋骨，益精髓，变白发；适宜用于肺阴不足所致的咳嗽痰少，干咳无痰，咳血等症。
[0046]金樱子为蔷薇科植物金樱子的果实，又称山石榴、刺梨子等。金樱子是一味补肾的名药。中医认为，金樱子味酸，性平，入肾、大肠二经，有固精涩肠，缩尿止泻的功效。可以治疗遗精滑精，尿频遗尿，带下，崩漏，自汗，盗汗，肺虚咳嗽，脾虚泻痢等。现代药理学研究证实:金樱子提取物可延长排尿间隔时间；所含鞣质对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等有较强的抑制作用。金樱子性味归经:酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。固精缩尿，涩肠止泻。金樱子中含有大量的酸性物质、皂成等，既能固精室防止男子遗精滑泄、女子带下过多，又能涩肠道，防止脾虚约束不力所致的泻痢。
[0047]狗脊(EastAsianTreeFernRhizome),药材学名为Rhizoma Cibotii,是中药中的祛风湿药。苦、甘，温。归肝、肾经。补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节。治腰背酸疼，膝痛脚弱，寒湿周痹，失溺，尿频，遗精，白带。《本经》:主腰背强，机关缓急，周痹寒湿，膝痛。颇利老人。《别录》:疗失溺不节，男子脚弱腰痛，风邪淋露，少气目闇，坚脊，利俯仰，女子伤中，关节重。《药性论》:治男子女人毒风软脚，邪气湿痹，肾气虚弱，补益男子，纹筋骨。《纲目》:强肝肾，健骨，治风虚。
[0048]紫河车，又名胎盘、胞衣等，是健康妇女娩出的胎盘，经过洗净、烘制干燥而成。紫河车始载于《本草拾遗》上载“主血气赢瘦，妇人劳损，面瘦皮黑，腹内诸病渐瘦悴者。”中医认为，紫河车性温，味甘咸，入肺、肾经，具有大补气血、益精补肾的功能，是一味常用的滋补药。用其可治气血两虚、脾虚食少、肺虚咳嗽、产后缺乳、遗精阳痿、带下崩漏、流产不孕等症。现代药理研究表明，紫河车含有性腺激素、卵巢激素、黄体激素、多种氨基酸、胎盘球蛋白、纤维蛋白稳定因子、尿激酶抑制物、纤维蛋白酶原活化物等。丙种胎盘球蛋白具有增强机体免疫力的特殊功能，干扰素具有抗病毒和抗癌的作用。综合所述，紫河车具有较好的保健益寿抗衰的功能；经常服用它对人体是大有益处的。
[0049]车前子归肺经；肝经；肾经；膀胱经。功能:清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主治:主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。1.利尿作用，正常人内服车前子煎剂10g，有利尿作用，但煎剂总容量及每日入水量均无记载，缺乏严格对照。正常人及家兔服车前草种子煎剂则无明显利尿作用。平车前种子亦无利尿作用。《药性沦》:能去风毒，肝中风热，毒风冲眼目，赤痛障翳，脑痛泪出，去心胸烦热。《日华子本草》:通小便淋涩，壮阳。治脱精，心烦。下气。
[0050]女贞子是一种常用中成药，能滋养肝肾、强壮腰膝，用于肝肾两亏，腰膝酸软，目眩耳鸣，须发早白，具有补肾滋阴，养肝明目，除虚热，聪耳明目等作用。其性平和，补阴而不腻滞，宜于久服。女贞子可以治疗多种病症:理治疗虚劳。症见形体赢瘦，腰膝酸软，耳鸣目眩，须发早白，口干咽燥，手足心热，眼睛干涩昏花，心烦不寐，舌质红嫩，脉细教或弦细；二是治疗失眠症。症见少寐多梦，心烦心悸，两眼干涩，视物模糊，头昏耳鸣，手足心热，舌质红，脉细数，凡神经衰弱而有上述症状者，均可服此方；三是治疗脱发症。症见须发枯燥不荣，易于脱落，或须发早白，头晕耳鸣，目涩昏花，腰膝酸痛无力，舌质红，脉细弱；四是治疗遗精。症见腰膝酸软，心悸心烦，多梦遗精，`失眠健忘，头目眩晕；五是治疗高脂血症。
[0051]本发明【具体实施方式】
[0052]具体实施例1:将所述原料药材淫羊藿lOOOg，金樱子lOOOg，狗脊lOOOg，女贞子1000g、紫河车1000g、熟地1000g、桑寄生1000g、菟丝子1000g、车前子1000g、制首乌1000g、黄精1000g、党参1000g、茯苓1000g,白芍1000g、五味子1000g、覆盆子1000g,山茱萸lOOOg，放入70度以上白酒或黄酒中浸泡10~15天，过滤，滤液备用；滤渣加水煎煮2次，每次煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合并在一起，加热浓缩至糊状，调入蜂蜜或糊精，紫外线杀菌后装瓶。
[0053]具体实施例2:将淫羊藿1200g，金樱子llOOg，狗脊1200g，女贞子1200g、紫河车1200g、熟地1200g、桑寄生1100g、菟丝子1200g、车前子1200g、制首乌1100g、黄精1200g、党参1200g、茯苓1100g、白芍1200g、五味子1200g、覆盆子llOOg，山茱萸1200g，所述原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分I ;将上述步骤乙醇提取的原料药的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时
1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，成为组分2。将组分I和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加
0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
[0054]具体实施例3:将淫羊藿1300g，金樱子1400g，狗脊1400g，女贞子1200g、紫河车1200g、熟地1200g、桑寄生llOOg、菟丝子1400g、车前子1200g、制首乌1400g、黄精1200g、党参1400g、茯苓1300g、白芍1200g、五味子1300g、覆盆子llOOg，山茱萸1400g，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%，收集通过120目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置，将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70°C时1.38的滤液，回收乙醇，调入糊精或蜂蜜，紫外线杀菌后装瓶。
[0055]药理学毒性试验
[0056]一、试验材料:
[0057](一)实验动物:小鼠NIH，体重25_28g，雌雄各半；大鼠Wistar体重130_160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的饲料由山东医学院动物实验中心提供。
[0058]( 二)受试药物:`[0059]1、本发明药物:实施例2所制的口服液，三批量等量混合物实验时用蒸馏水稀释应用。
[0060]2、阳性对照药物:金匮肾气丸,市售。
[0061]二、试验方法及结果:
[0062](I)取体重25_28g的健康小鼠80只，雌、雄各半，按性别和体重分别分成四组，每组20只。1、2、3组服用本发明药物，剂量分别为8.6g生药/kg/d, 6.4g生药/kg/d, 4.2g生药/kg/d，第4组服用阳性对照药金匮肾气丸，剂量为6g生药/kg/d，连用15天。
[0063]试验结果:1、2、3组小鼠比4组小鼠性兴奋度明显增强，1、2、3组小鼠的交配次数比4组小鼠的交配次数平均每日增加3次。
[0064]试验结果表明本发明药物对中枢神经系统有明显的兴奋作用，所以本发明药物对于调节人体机能平衡、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢，精神疲惫，性机能减退都有治疗依据。
[0065]本发明动物急性毒性试验
[0066]一、试验材料
[0067](一 )动物小鼠NIH种雌雄各半，体重20_22g，由山东医学院动物实验室提供。
[0068]( 二)受试药物:本发明所制的口服液，用蒸馏水稀释成混悬液。
[0069]二、试验方法及结果:
[0070]小鼠最大耐受量测定:取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小时之内分三组，灌胃肠每次0.6ml/只，总重量1.8ml，相当于原生药4.0g,即100g生药/kg/d,相当于临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出、现毒性反应。因此证明，本发明药物无毒副作用，临床应用安全可靠。
[0071 ] 本发明药物组合物的动物长期毒性试验
[0072]一、试验材料及方法
[0073](一 )受试药物:本发明实施例所制的口服液。
[0074](二)实验动物，健康大鼠Wistar，体重100_130g，140只雌雄各半，按性别及体重随机分组，四组，每组35只。1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9.6/kg/d, 6.4/kg/d, 3.2/kg/d。4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药，每组一次连用6个月，处死一半，余下1/2停药观察12天全部死亡。
[0075]二、测试指标
[0076](一)一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。
[0077](二)血象检查:红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。
[0078](三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。
[0079](四)病理组织检查:实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查。
[0080]三、试验结果:经大鼠长期毒性试验表明，用本发明大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未发现损害改变，用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有温补肾阳、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢等药效，无毒性。`
[0081]临床试验:
[0082]辨证论治是中医学的精髓，证候的现代研究一直以来都是中医现代化进程中的热点，也是难点之一，中医证候动物模型为传统中医学与中医学现代化架起了一座的桥梁，使中医学向标准化、条件可控化迈进重要的一步。动物模型是进行动物实验研究的首要问题，而通过何种方法来建立符合中医临床实际的中医证候动物模型是中医药研究的重要环节。肾阳虚动物模型是最早成功建立的中医证候动物模型之一，早在上世纪60年代邝广塑教授等就已经建立了“氢化考的松肾阳虚动物模型”，开中医肾阳虚动物模型建立的先河，为补肾阳法现代医学作用机理研究创造了必要条件。继首个肾阳虚动物模型建立以来，肾阳虚动物模型建立研究领域异常活跃，肾阳虚不同造模方法及相关补肾研究用被大量报道，据初步统计，现已有20余类造模方法。
[0083]肾阳虚动物模型的成功复制是肾阳虚证本质研究的关键性问题，也是研究中医补肾治法方药的基石。本发明所采用的“劳倦过度、房室不节加庆大霉素”的造模方法，将传统病因造模与病理造模相结合，既完全遵循中医病因学的内容，又兼有病理学造模的优点。无论是“劳倦过度”、还是“房室不节”都是造成肾阳虚的临床最常见的中医病因，同时所使用的庆大霉素，也是造成临床常见肾损害的原因之一，这使得本模型较其他现有模型理论上更接近于临床上的肾阳虚证候。肾阳虚出现的相应临床表现及相关激素水平的变化，对研究肾阳虚证本质具有重要价值。男性生殖功能低下，精子质量下降是临床肾阳虚病人常见表现之一。所以，对肾阳虚大鼠精子质量的检测，可以直接反映出肾阳虚大鼠生殖机能的虚弱程度。用药后，可以反映出实验药物对精子质量的改善情况。本实验着重比较肾气丸，本发明两方对生殖改善情况，以期从2个方面揭示二者在补肾方面差异。
[0084]材料与方法
[0085]1、材料⑴动物:健康雄性Wistar大鼠，体重200±2g;成熟雌性大鼠，90只。均由山东中医药大学实验动物中心提供(动物许可证:SCX2007012743)。普通饲料:由山东省动物科学研究所生产，合格证号:鲁动物饲料200802031。(2)主要试剂戊酸雌二醇(补佳乐):法国先灵药业集团(广州)分公司生产，批号:03713-2;庆大霉素:山东鲁抗晨欣药业股份有限公司生产，规格:2ml:8万u/支〃产品批号:01124306国药准字号H37021973。苦味酸、肝素、生理盐水、台盼兰溶液、TYH培养液、蒸馏水等东中医药大学附属中鲁医院制剂中心制备。(3)中药制剂，中医药大学附属中鲁医院制剂中心制备，药物及剂量如下:
[0086]肾气丸:生地40g,山药20g,山英肉20，泽湾15，获茶15g,丹皮15g,肉桂5g,炮附子5g。
[0087]本发明口服液:淫羊藿12g，金樱子13g，狗脊12g，女贞子llg、紫河车llg、熟地12g、桑寄生13g、菟丝子Hg、车前子12g、制首乌13g、黄精12g、党参Hg、茯苓Hg、白芍12g、五味子12g、覆盆子13g,山茱萸13g。
[0088](4)仪器:主要仪器:显微镜:双目显微镜PHSO — 1600x制造商:上海锐博教育设备有限公司。普通仪器:注射器、灌胃器、微量加样器、制冰机、匀浆器、EP管、止血钳等。本院提供。
[0089]2.方法
[0090](I)动情期雌鼠的准备
`[0091]所有90只雌鼠，每天灌胃戊酸雌二醇混悬液lml，并以阴道涂片检查角化细胞证实〃(戊酸雌二醇混悬液配制方法:将Img戊酸雌二醇溶于30ml蒸馏水中制成3.3%的戊酸雌二醉溶液120ml，每ml含生药0.033mg,限当日使用)
[0092](2)雄鼠分组
[0093]雄鼠分组采用随机数字表法，将雄性大鼠40只随机分为4组:空白对照组(后均简称空白组)，疲劳过度、房室不节加庆大霉素肾阳虚模型组，(后均简称模型组)，肾气丸治疗组(后均简称肾气丸组)，本发明治疗组(后均简称发明组)，每组10只。
[0094](3)造模
[0095]各组实验共进行5周，空白组:常规喂养2周；以后每只灌胃自来水4ml/d，维持3周，模型组:实验第I周:使每只雄鼠与3只动情期雌鼠同笼，并每日更换动情期雌鼠，以诱导房室不节(若发现怀孕雌鼠，立即更换新的动情期雌鼠)；实验第2周:在水深50cm，水温30°C，容积0.36ml的游泳箱内，迫使每只雄鼠游泳，每日游泳I次，时长I小时，若发现大鼠精疲力尽，下沉后不能上浮出水面时，迅速将其捞起"使其休息片刻，然后复投入水中，以诱导劳倦过度；并同时配合每天下午每只雄鼠腹腔注射庆大霉素150mg/kg，后每天灌胃自来水4ml/d，维持3周。肾气丸组:造模方法同上述模型组，2周后每只灌胃肾气丸混悬液4ml/d(含生药0.55g)，此法灌药维持3周。本发明组:造模方法同上述模型组，2周后每只灌胃本发明悬浊液4ml/d(含生药0.55g),此法灌药维持25天。
[0096](4) 一般情况观测
[0097]记录体重、体态、皮毛光泽度、竖毛现象、是否畏寒怕冷、是否喜欢拥挤在一起、反应灵敏度、自主活动情况、饮食、大小便情况、阴囊是否皱缩，并一记录游泳时间。
[0098](5)标本收集
[0099]大鼠腹腔注射戊巴比妥那(100mg/kg)，进行麻醉，麻醉成功后，切开，迅速取出双肾、双侧翠丸及附翠，剥离外层组织及包膜，用生理盐水洗去血迹，滤纸吸干表面水分后，以分析天平称重。
[0100](6)精子质量的检测过程
[0101]精子计数:精子悬液滴入细胞计数池内，按红细胞计数方法进行精子计数。用高倍镜计数中央大格内5个中方格的精子数。
[0102]精子活动度分析:在25°C~28°C室温下，取一侧附肇尾相同部位，准确称重IOOmg附肇组织，放入装有2ml生理盐水在37°C水浴中预热的小玻璃瓶中，剪碎成精子悬液。37°C水浴中静置2min后，吸取0.01ml,立即滴于37°C预热的血细胞计数板上，显微镜下快速观察，参照精子活动力分级标准，记录200个左右精子中各级活动精子的数量，求出其百分率。
[0103]精子存活率观察:采用伊红试验，取精子悬液和住5%伊红水溶液各I滴混合，305后高倍镜检查，活的精子不着色，死的精子染成淡红色或淡黄色，计算200个精子存活率
[0104]精子形态学观察:吸管吸取精子悬液，经4层擦镜纸过滤，吸取滤液涂片，晾干后用甲醇固定smin，2%伊红染色lh，用水轻洗，干燥，显微镜镜下每只动物检查200 —500个完整精子(每组动物至少计数1000个完整精子)，求出精子畸形率。
[0105](7)统计学处理
[0106]应用SPSS13.0汉化版软件进行数据处理，观察各指标均使用t检验，数据用-X+ -S表不。`
[0107](二)结果
[0108]1.一般情况
[0109]模型组与空白组比较:模型组动物明显乏力倦怠、精神不振，反应逐渐迟钝，自主活动也大量减少；拱背、蜷缩，可见多个大鼠聚集在一起，怕冷表现明显；毛较为稀疏，皮毛光泽度较差，经常出现明显竖毛现象(游泳过后多见)；进食、饮水量均减少；小便量逐渐增多(通过笼内垫料干湿程度判断)，大便时有稀薄；游泳坚持时间逐步缩短，由于疲劳不支，导致“触底”也逐渐增多。
[0110]本发明组:进食量较模型组、肾气丸组增多，体重较模型组、肾气丸组略有增加，药物干预后期竖毛现象逐渐减少，部分大鼠竖毛现象消失，皮毛光泽较好，自主活动明显较多，游泳时抗疲劳能力较强。
[0111]肾气丸组:进食量仍较正常组偏少，体重减轻，有竖毛现象，但较模型组有改善，毛稀疏现象不明显，皮毛光泽度较模型组有所改善，自主活动一般，游泳时抗疲劳能力较差。
[0112]2.睾丸、肾脏重量
[0113]表1 一 I肾阳虚大鼠睾丸、肾脏重量(g)的比较
[0114]
【权利要求】
1.一种治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂原料药的重量分数包括:淫羊藿10~20份，金樱子10~20份，狗脊10~20份，女贞子10~20份、紫河车10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟丝子10~20份、车前子10~20份、制首乌10~20份、黄精10~20份、党参10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
2.根据权利要求1所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂原料药的重量分数比为:淫羊藿10~15份，金樱子10~15份，狗脊10~15份，女贞子10~15份、紫河车10~15份、熟地10~15份、桑寄生10~15份、菟丝子10~15份、车前子10~15份、制首乌10~20份、骨碎补10~20份、党参10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
3.根据权利要求1所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂原料药的重量分数比为:淫羊藿10~20份，金樱子10~20份，狗脊10~20份，女贞子10~20份、紫河车10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟丝子10~20份、车前子10~20份、制首乌10~15份、黄精10~15份、党参10~15份、茯苓10~15份、白芍10~15份、五味子10~15份、覆盆子10~15份，山茱萸10~15份。
4.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗肾阳虚的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备步骤包括: a.将所述原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分I; b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2; c.将上述两种提取液组分I和组分2合并，浓缩后加糊精调和，消毒杀菌后制备成口服液剂。
5.根据权利要求4所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分I。
6.根据权利要求4所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将上述步骤乙醇提取的原料药的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，成为组分2。
7.根据权利要求4所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分I和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
8.—种如权利要求1~3中任一项所述治疗肾阳虚的中药制剂的的制备方法，其特征在于，其制备步骤还可以为: a.将所述原料药粉碎，过筛； b.过筛的颗粒加水浸泡、提取3次； c.将3次提取物浓缩混入适量蜂蜜调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
9.根据权利要求8所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，其特征在于，所述步骤a中，取原料药洗净晾干，于70°C烘箱中，烘8-12h，取出置于干燥箱内冷却，用粉碎机粉碎过80-100目筛。
10.根据权利要求8所述治疗肾阳虚的中药制剂的制备方法，其特征在于，其特征在于，所述步骤b中，将过筛的颗粒物浸泡水中12小时，然后放入提取罐加热煮沸I小时，过滤，滤液备用；滤洛加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤洛再加水,第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，粉末置于70-90%乙醇中浸泡1-2小时，在水浴锅内加热到60°C -70°C，浸提2h，每IOmin搅拌一次，用纱布过滤，残渣中加入50-60%乙醇，60°C -70°C继 续浸提2h，每IOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状。
【文档编号】A61P1/14GK103800670SQ201310749526
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛碧水蓝天生物技术有限公司