一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，内服药物为：当归10～20份，菟丝子10～20份，补骨脂10～20份，黄芪10～20份，制首乌10～20份，山茱萸10～20份，淫羊藿10～20份，覆盆子10～20份，丹参10～20份，仙茅10～20份，红花10～20份，巴戟天10～20份，王不留行10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，熟地10～20份，桑葚10～20份，莪术10～20份；外用药物为：艾叶10～20份，鸡血藤10～20份，紫草10～20份，赤芍10～20份，防风10～20份，白及10～20份，白芷10～20份，当归10～20份，延胡索10～20份，荆芥10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，儿茶10～20份。本发明中药组合物安全，配伍合理，具有补中益气、升阳举陷、温通经脉、活血祛淤、散结消、填精益肾、生精助育的功效。
【专利说明】一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]世界卫生组织(WHO)的研究资料表明，全世界约有12%~16%的夫妇发生不孕不育。目前，我国育龄夫妇中有8%~10%发生不同程度的不孕不育，受社会发展、工业污染、大气环境等诸多因素的影响，这个比例还在继续升高。不孕不育轻者导致个人痛苦，重者引起家庭破裂，给患者心理、生理甚至经济上带来极大负担。
[0003]精索静脉曲张不育症占各类男子不育症病因的首位，在男性不育症患者中发病率高达21 %~42%。不育症是一项世界性的医学和社会学问题，亦是21世纪危害人类生殖健康的重要疾病之一。据世界卫生组织估计，全球有6千万-8千万对不育夫妇。国内外对男性不育的研究进展迅速，研究热点主要集中在Y染色体微缺失、遗传基因、精液中各种参数的相互关系、辅助生殖技术等领域。特别是辅助生殖的研究最为热烈，1978年，妇产科专家Patrik St印tone和胚胎学家Robert Edwards联合应用体外受精-胚胎移植(IVF-ET)培育全世界第一例试管婴儿，其后，辅助生殖技术(assistedreproductive technology,ART)迅速发展为治疗不孕不育症的重要方法。ART的定义为人类不经过两性性交而是运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，帮助精子和卵子相互结合，以达到受孕目的的技术；也就是用人工方法辅助自然过程的某一或全部环节来完成生育的方法辅助生殖技术的发展经历了由简单到复杂的过程，目前国内主要开展的辅助生殖技术有:人工授精(Al)、体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、胞装内单精子注射(ICSI)、种植前遗传学诊断(PGD)和未成熟卵母细胞体外培养成熟(IVM)技术等。
`[0004]目前，在男性辅助生殖方面的研究，主要集中在睾丸生精功能上，睾丸是精子发生和雄激素合成的重要器官，由于遗传性或获得性缺陷造成睾丸病变的称为原发性睾丸机能障碍，是不育症重要的因素。由于下丘脑或垂体病变，引起对睾丸的刺激不足，称为继发性辜丸功能障碍。但大多数男性不育症患者，是由于睾丸外因素造成的。如感染，环境因素，精索静脉曲张，性功能障碍等。其中精索静脉曲张在男性不育症的重要性是明显的，有统计表明男性不育患者中21% -41%患有精索静脉曲张。欧洲泌尿外科指南亦有资料明确提出精索静脉曲张与精液质量异常、睾丸体积减小以及间质细胞功能下降有关。
[0005]对于精索静脉曲张合并不育症，西药目前没有明显针对性的用药，治疗上多以单纯手术治疗，其后需药物治疗尚未开发。而中医在治疗此类病证的效果上是具有明显优势的。早在清代由著名医家陈士铎编撰的《石室秘录》就已经提出治疗男性不育六法，即“精寒者温其火，气衰者补其气，痰多者消其痰，火盛者补其水，精少者添其精，气郁者舒其气，则男子无子者可以有子，不可徒补其肾也。”其后，各医家总结出治疗男性不育的主要方法有大多温补肾阳，益肾填精；滋补肾阴，益精养血；舒肝理气，补肾益精及清热利湿等。在这些治疗方法中，又以温补肾阳法应用最多。[0006]目前西医手术疗法在改善精索静脉曲张合并不育症患者精子质量及改善精子形态的效果上仍未达到医家的认同。在男性不育的分类中，精索静脉曲张合并不育症所占的比例最高。现阶段，西医对精索静脉曲张不育症的治疗以手术为主。手术并未能够改善精索静脉曲张不育症患者的生育能力。也有报道认为，手术后精子数量及活动力非但没有改善，反而降低。从中医角度看，根据临床表现和病理特征，精索静脉曲张不育可归属偏坠、筋瘤等范畴，病机是中气下陷、气滞血淤、脾肾亏虚引起不育。中医中药治疗精索静脉曲张配伍合理，具有补中益气、升阳举陷、温通经脉、活血祛淤、散结消、填精益肾、生精助育的功效。从药物经济学角度客观评价其成本效果和效益，更突出本中药方剂在治疗精索静脉曲张不育症方面的优势。可见，中医中药具有良好开发前景，值得临床推广应用。
【发明内容】
[0007]本发明所要解决的技术问题在于，对于精索静脉曲张合并不育症，西药目前没有明显针对性的用药，治疗上多以单纯手术治疗，手术并未能够改善精索静脉曲张不育症患者的生育能力。手术后精子数量及活动力非但没有改善，反而降低。从中医角度看，根据临床表现和病理特征，精索静脉曲张不育可归属偏坠、筋瘤等范畴，病机是中气下陷、气滞血淤、脾肾亏虚引起不育。中医中药治疗精索静脉曲张方是补中益气汤、桂枝茯苓丸和金匮肾气丸加减的合方。中药内服制剂和外用制剂的共同不足之处是，药效持续时间较短，针对性比较差，病患服从性差。
[0008]为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料的重量份数为:当归10~20份，菟丝子10~20份，补骨脂10~20份，黄芪10~20份，制首乌10~20份，山茱萸10~20份，淫羊藿10~20份， 覆盆子10~20份，丹参10~20份，仙茅10~20份，红花10~20份，巴戟天10~20份，王不留行10~20份，鸡血藤10~20份，川弯10~20份，熟地10~20份，桑葚10~20份，莪术10~20份；
[0009]外用药物中各种原料的重量份数为:艾叶10~20份，鸡血藤10~20份，紫草10~20份，赤芍10~20份，防风10~20份，白及10~20份，白芷10~20份，当归10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，儿茶10~20份。
[0010]所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其所述内服药物中各种原料的重量份数可以为:当归10~15份，菟丝子10~15份，补骨脂10~15份，黄芪10~15份，制首乌10~15份，山茱萸10~15份，淫羊藿10~15份，覆盆子10~15份，丹参10~15份，仙茅10~20份，红花10~20份，巴戟天10~20份，王不留行10~20份，鸡血藤10~20份，川弯10~20份，熟地10~20份，桑葚10~20份，莪术10~20份；
[0011]外用药物中各种原料的重量份数可以为:艾叶10~15份，鸡血藤10~15份，紫草10~15份，赤芍10~15份，防风10~15份，白及10~15份，白芷10~20份，当归10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，儿茶10~20份。
[0012]所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其所述内服药物中各种原料的重量份数还可以为:当归10~20份，菟丝子10~20份，补骨脂10~20份，黄芪10~20份，制首乌10~20份，山茱萸10~20份，淫羊藿10~20份，覆盆子10~20份，丹参10~20份，仙茅10~15份，红花10~15份，巴戟天10~15份，王不留行10~15份，鸡血藤10~15份,川弯10~15份,熟地10~15份,桑葚10~15份,莪术10~15份；
[0013]外用药物中各种原料的重量份数还可以为:艾叶10~20份，鸡血藤10~20份，紫草10~20份，赤芍10~20份，防风10~20份，白及10~20份，白芷10~15份，当归10~15份，延胡索10~15份，荆芥10~15份，丹参10~15份，威灵仙10~15份，儿茶10~15份。
[0014]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物的制备方法，其所述内服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括:
[0015]a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分I ;
[0016]b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2 ；
[0017]C、将上述两种膏状合并，浓缩成粉末装入胶囊。
[0018]所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，静置备用，成为组分I。
[0019]所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.08 ;浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C _70°C的浸膏，静置备用，成为组分2。
[0020]所述步骤c中，可以将组分I和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，然后取出，放入烘干机烘干成粉末，放入胶囊中，成胶囊剂。
[0021]为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物的制备方法，其所述内服制剂的剂型为丸剂，制备方法包括:
[0022]将所述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5~2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1~1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量，直接干燥成粉末；然后加蜂蜜搓成丸剂。
[0023]为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物的制备方法，所述外用制剂的剂型为膏剂的制备方法包括以下步骤:
[0024]按照所述份数先将白芷、防风、和艾叶水蒸气法蒸馏，得到结晶物，作为组分I备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2 ;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，加凡士林成膏剂。
[0025]所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其所述组合物的内服药物剂型可以为:糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂；所述组合物的外用药物剂型可以为:喷雾剂、粉剂、散剂、软膏剂、栓剂、硬膏剂和纱布剂。
[0026]对于精索静脉曲张合并不育症，西药目前没有明显针对性的用药，治疗上多以单纯手术治疗。而中医在治疗此类病证的效果上是具有明显优势，本发明内服外用共同作用，能直达病灶，燥湿除脓、温补肾阳，益肾填精，滋补肾阴，益精养血；舒肝理气，补肾益精及清热利湿等。本发明中药组合物安全，配伍合理，具有补中益气、升阳举陷、温通经脉、活血祛淤、散结消、填精益肾、生精助育的功效。其毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益。
【具体实施方式】
[0027]中医学说认为，精索静脉曲张属于中医理论中“筋瘤”、“筋庙”等疾病范畴。其病因病机，多为肝肾亏虚、游血凝滞、脉络不和所致，其病位与肝、脾、肾三脏及肝肾二经联系十分密切。古人提出:“筋瘤”多因癖血为患；或因肝肾不足，外感寒湿，气滞血疲，筋脉失儒；或因举重担物，长途践涉，筋脉受伤，肝络疲滞；或因湿热下注，脉络失和；或因脾虚气陷，血运无力。其发病多表现为:血运受阻，蕴而化热，血不养睾，热灼精伤，而致男性不育。也有人认为肝肾亏虚、肝郁气滞是其病因病机，日久多见癖血停滞，络道阻塞，临床表现为脉络迂曲、显露，阴囊坠胀不适，以致睾丸气血运行不足，生化无力，终至不育。并得出精索静脉曲张不育症病位在外肾，气滞血癖是标，肾精亏虚是本。
[0028]在一线临床工作中，多数中医学者发现单纯利用中医内治法治疗精索静脉曲张合并不育症，往往不能取得良好疗效，针对此问题，亦有不少临床工作者做出研究观察。我们认为对于轻、中度精索静脉曲张患者，单纯采用中药治疗，就能取得较好效果，然而对于重度精索静脉曲张患者，手术治疗仍然是第一选择。由此，部分医家就提出，治疗精索静脉曲张合并不育症，首先采用手术治疗，而后待其病根得到纠正后，再结合中医理论辩证施治，理论上可以取得较好疗效。对于精索静脉曲张的治疗，目前多流行手术治疗，临床对于其手术适应症多采用以下标`准:①症状明显者，如阴囊下坠不适和钝性疼痛，站立或行走时症状明显，卧床休息后症状可以缓解，有时疼痛不适感可放射到下腹部和大腿根部。②伴有男性不育症者，结合临床实验室检查为不育患者，并通过保守治疗未见好转者。③彩超诊断标准为精索内静脉直径> 2mm并有血液反流(做或不做valsava试验)。对于精索静脉曲张合并不育患者，在2006年的美国泌尿外科学会(American UrologyAssociation, AUA)制定的《The Practice Committee of the American Society forReproductive Medicine))中就已提出，对患有精索静脉曲张且同时有生育要求者，需同时满足以下条件才能手术治疗:
1.体检可触知曲张的精索静脉；2.确诊为不育；3.女方的生殖能力无异常或导致其不孕的病因可以治疗；4.男方CASA异常或精子功能异常。目前暂无生育要求而日后需要伴有可触及的精索静脉曲张合并有精液异常者，也需积极治疗。
[0029]然而，就精索静脉曲张合并不育症患者，虽然通过手术治疗后，大部分静脉曲张的病因已得到去除，但其受损的睾丸生精功能往往未能在短期内得到恢复。故在此基础上运用中医中药治疗，往往可以得到较优的效果，然而临床医家并未通过大样本的研究，得出一种有效的、公认的治疗方法。[0030]中医在男性不育症的药物治疗，方法甚多，具体以:温补肾阳，益肾填精；滋补肾阴，益精养血；舒肝理气，补肾益精及清热利湿等治法为主。具体到药物上，又以滋补肾阴，温补肾阳的中药应用最多。滋补肾阴的常用药物有:熟地、黄精、山茱萸、制首乌、覆盆子等。温补肾阳法的常用药物有:菟丝子、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、鹿角胶、巴戟天等和补气药黄芪、太子参等，很多药理学者的研究均表明，补肾壮阳类中药具有类性激素的作用，此类中药含锌量最高，它们主要作用于大鼠垂体性腺轴，具有调节内分泌系统作用，能够促进辜丸组织的发育，增加血清的睾酮水平，对性功能有兴奋作用，能促进精液分泌，提高精子数量，同时能够改善睾丸曲细精管及间质细胞的损害。
[0031]经多年临床实践，不少病人手术后还会复发，疗效不确切，多次手术也未能治愈。手术法不仅对病人有一定的痛苦，而且费用较高，治愈率很低。药物疗法目前还没有效果较佳的药品，对于中医来说，以往多以清热燥湿而治，忽视了凉血、活血、解毒之疗，因此治疗效果较差。方中黄芪益气敛阴，助补气生阴之力；党参滋阴润燥、清热除烦；茯苓养心安神；淫羊藿清热解毒、燥湿敛疮、补脾益肾，载药上行，使药力上行，可行气血，使诸药滋而不腻，补不留瘀；丹参消炎化瘀；赤芍凉血调和诸药；制首乌补脾益气；诸药合用补行兼施，共奏益气滋阴养血，行气活血止痛之功。黄芪清热消肿，解毒化瘀，鸡血藤利肝健脾，茯苓清热消烦，这四味药是 清热的良药；外用白芷杀菌消炎，荆芥凉血排毒，通草消炎抗菌；艾叶敛疮生肌；儿茶、荆芥消炎杀菌，活血养肤、清热解毒、生肌长肉的功效。诸药合用有健脾渗湿，清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效。
[0032]黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载:“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。
[0033]鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。
[0034]山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋浙之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。
[0035]菟丝子甘辛平，入肝、肾经。补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。功能滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、尿有余浙、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻。
[0036]当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。
[0037]淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升由于能降也。”
[0038]中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同:生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。
[0039]覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾，固精，缩尿。治疗肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《药性论》:"主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。"《日华子本草》:"安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。"《开宝本草》载其:"补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。"《本草经疏》:"覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。"《本草通玄》:覆盆子，甘平入肾， 起阳治痿，固精摄溺，强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害，金玉之品也。
[0040]川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其:主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其:"除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。"是行气化瘀的良药
[0041]补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。芳香性中药。补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿遗精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；外用于白癜风；斑秃；银屑病。补骨脂又名破故纸、胡韭子，为豆科植物补骨脂的果实，其性温，味辛，入肾经，具有补肾助阳的功效，用于治疗肾虚冷泻、遗尿、滑精、小便频数、阳痿、腰膝冷痛、虚寒喘嗽等症，是一味壮火益土的常用要药。《本草经疏》:补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。
[0042]丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载:丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。
[0043]熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。本品质润入肾，善滋补肾阴，填精益髓，为补肾阴之要药。古人谓之“大补五脏真阴”，“大补真水”。常与山药、山茱萸等同用，治疗肝肾阴虚，腰膝酸软、遗精、盗汗、耳鸣、耳聋及消渴等，可补肝肾，益精髓，如六味地黄丸。 [0044]仙茅具有补肾助阳、益精血、强筋骨和行血消肿的作用，主要用于肾阳不足、阳痿遗精、虚痨内伤和筋骨疼痛等病症。现代药理活性研究显示仙茅具有调节免疫、抗氧化、保肝、抗高血糖、补肾壮阳及抗骨质疏松、抗炎和适应原样等作用
[0045]红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》:红花,破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或浙浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。
[0046]巴戟天性微温，味甘、辛。功能主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。巴戟天可以补肾阳，益精血，强筋骨，祛风湿。治疗肾阳虚弱的阳痿，不孕，月经不调，少腹冷痛。也可以治疗肝肾不足的筋骨痿软，腰膝疼痛，或者风湿久痹，步履艰难。
[0047]王不留行别名王不留、麦蓝菜。为石竹科植物麦蓝菜Vaccariasegetalis (neck)Garcker的干燥种子，具有活血通经，消肿止痛，催生下乳的功能。主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症，是临床常用下乳的重要药。主治:血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。《本经》:主金疮，止血逐痛，出刺，除风痹内寒。
[0048]桑葚现代研究证实，桑葚果实中含有丰富的活性蛋白、维生素、氨基酸、胡萝卜素、矿物质、白藜芦醇、花青素等成份，营养是苹果的5~6倍，是葡萄的4倍，具有多种功效，被医学界誉为“二十一世纪的最佳保健果品”。常吃桑葚能显著提高人体免疫力，具有延缓衰老，美容养颜的功效。中国传统医学认为桑椹味酸，性微寒，具有提高人体免疫力、补血滋阴、生津止渴、润肠祛燥等功效，主治阴血不足而致的头晕目眩、耳鸣心悸、烦躁失眠、腰膝酸软、须发早白、消渴止干、大便干结、滋阴补血、明目安神、利关节、去风湿、解酒等功效。
[0049]莪术辛、苦，温。归肝、脾经。破血行气止痛:本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。积散结:本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。行气止痛:适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。[0050]外用制剂:
[0051]赤芍，行瘀、止痛、凉血、消肿。主治:治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。该品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。《本经》:主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。
[0052]威灵仙其根及茎入药具有风湿、通经络、消骨哽之功效。在现代临床实践中其新的用途不断的被发现，如治疗胆结石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。但用药中须注意的是，气血亏虚及孕妇慎服。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝本草》:主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。
[0053]白芷性味归经:辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。《日华子本草》:治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0054]延胡索主治心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。有镇痛、镇静、催眠作用。活血；散瘀；理气；止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。镇痛作用:延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1/100 ;延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、 癸素均有镇痛作用，以乙素较强.各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。《开宝本草》:主破血，产后诸病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后血运，暴血冲上，因损下血，或酒摩及煮服。
[0055]荆芥味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。祛风；解表；透疹；止血。主感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥顧血；吐血；便血；崩漏；产后血晕。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。《纲目》:散风热，清头目，利咽喉，消疮肿。治项强，目中黑花，及生疮，阴颓，吐血，紐血，下血，血痢，崩中，痔漏。
[0056]紫草性寒，味甘、成。归心、肝经。功能主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。
[0057]艾叶辛、苦，温；有小毒。归肝、脾、肾经。散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。《唐本草》:主下血,衄血,脓血痢,水煮及丸散任用。
[0058]防风性味:味辛；甘；性微温。归膀胱经；肺经；脾经；肝经。祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治:外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。体外抑菌试验:采用平板法进行体外抑菌实验，结果防风对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌及二种霉菌(产黄青霉、杂色曲霉)等有抑菌作用，而对流感杆菌、伤寒杆菌、福氏及志贺氏痢疾杆菌无抑菌作用。《本经》:主大风头眩痛，恶风，风邪，目盲无所见，风行周身，骨节疼痹，烦满。[0059]儿茶，苦、涩，微寒。归肺经，别名儿茶膏、孩儿茶、黑儿茶，为豆科合欢属植物儿茶树，用于清热、生津、止血，主治肺热咳嗽，咯血，腹泻，小儿消化不良；外用治疮疡久不收回，皮肤湿疹，口疮，扁桃体炎。儿茶煎剂对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、变形杆菌、福氏痢疾杆菌及伤寒杆菌均有抑制作用；对于常见治病性皮肤真菌亦有抑制作用。其叶的提取物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌均有抑制作用。《本草正》:降火生津，清痰涎咳嗽，治口疮喉痹，烦热，止消渴，吐血,衄血,便血,尿血,湿热痢血,及妇人崩淋,经血不止,小)L疳热，口疮,热疮，湿烂诸疮，敛肌长肉，亦杀诸虫。
[0060]白及苦、甘、潘，微寒。归肺、肝、胃经。补肺，止血，消肿，生肌，敛疮。治肺伤咳血，衄血,金疮出血,痈疽肿毒,溃疡疼痛,汤火灼伤,手足皲裂。《本经》:"主痈肿恶疮败疽,伤阴死肌，胃中邪气，贼风痱缓不收。"《日华子本草》:"止惊邪、血邪，痢疾，赤眼，症结，发背，瘰疬，肠风，痔瘿，刀箭疮扑损，温热疟疾，血痢，汤火疮，生肌止痛，风痹。"
[0061]本发明内服蜜丸剂的制作过程为:将当归lOOOg，菟丝子lOOOg，补骨脂lOOOg，黄芪1000g，制首乌1000g,山茱萸lOOOg，淫羊藿lOOOg，覆盆子lOOOg，丹参lOOOg，仙茅lOOOg，红花1000g,巴戟天lOOOg，王不留行lOOOg，鸡血藤lOOOg，川芎lOOOg，熟地1000g,桑葚lOOOg，莪术lOOOg，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°c时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I ;将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为I~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2 ;将合并后组分I和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C -70°C的浸膏；放入烘箱，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。
[0062]本发明胶囊剂的 制作过程为:将当归llOOg，菟丝子1200g，补骨脂1200g，黄芪llOOg，制首乌1200g，山茱萸1200g，淫羊藿llOOg，覆盆子1200g，丹参1200g，仙茅1200g，红花1200g，巴戟天llOOg，王不留行llOOg，鸡血藤1200g，川芎1200g，熟地1200g，桑葚1200g,莪术1200g，加入10倍量乙醇中加热提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.08 ;减压至0.03-0.08MPa,温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C _70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。可以每12粒为一版。
[0063]本发明颗粒剂的制作过程为:取将当归1200g，菟丝子1200g，补骨脂1200g，黄芪llOOg，制首乌1300g，山茱萸1200g，淫羊藿llOOg，覆盆子1200g，丹参1200g，仙茅1200g，红花1200g，巴戟天llOOg，王不留行llOOg，鸡血藤1200g，川芎1200g，熟地1200g，桑葚1200g，莪术1300g，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1_2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I ;上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.08 ;减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C _70°C的浸膏，成为组分2 ;将合并后组分I和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C _70°C的膏状；惨入糊精，放入制粒机中，制成颗粒剂。
[0064]本发明外用膏剂的制备方法:
[0065]按照所述份数将白芷lOOOg、防风lOOOg、和艾叶1000g蒸馏成结晶，备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料鸡血藤lOOOg，紫草lOOOg，赤芍lOOOg，白及lOOOg，当归lOOOg，延胡索1000g,荆芥1000g,丹参1000g,威灵仙1000g,儿茶1000g,加入5-10倍量的60-90 %乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2 ;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，成膏剂，加适量凡士林成膏剂。
[0066]也可以用上述方法得到的药膏浸泡纱布，制成纱布剂，每晚或空闲包住病患处，慢慢按摩半个小时-1个小时。
[0067]本发明外用喷雾剂的制备方法:
[0068]按照所述份数将白芷1200g、防风llOOg、和艾叶1200g用水蒸汽蒸馏成结晶，备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料鸡血藤1200g，紫草1300g，赤芍1300g，白及1300g，当归1300g，延胡索1200g，荆芥1100g，丹参1100g，威灵仙1100g，儿茶1100g，加入5_10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I ;上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.08 ;减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至600C _70°C的浸膏，成为组分2 ;将合并后组分I和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C-7(TC的膏状；掺入蒸馏出的结晶，加入溶剂，装入医用喷雾器中。
[0069]药理学毒性试验
[0070]急性毒性实验资料
[0071]1、实验方法
[0072]将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用喷雾剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤 做病理检验。
[0073]2、结果
[0074]上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。[0075]结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。
[0076]长期毒性实验资料
[0077]1、实验方法
[0078]将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0079]2、结果
[0080]上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明:本发明中药制剂实验安全。
[0081]累计毒性实验:
[0082]本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后，结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小 便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0083]药理学实验说明:
[0084]青年男性不育症患者中精索静脉曲张发病率高达11%~16%。精索静脉曲张可损害睾丸的组织结构及超微结构，引起睾丸生精功能障碍，已成为导致男性不育的首位原因。目前精索静脉曲张的治疗以手术为主，但仍有部分患者不愿手术或手术后效果不佳。采用药物治疗或于术后加服药物治疗精索静脉曲张在临床上有一定的效果。本发明观察了生精中药对精索静脉曲张大鼠的治疗作用，为临床应用提供依据。
[0085]1、材料与方法
[0086]1.1、实验动物与材料:SD雄性青春期大鼠90只，体质量(200.0±20.0)g，由山东大学实验动物中心提供。本发明中药构成:当归，菟丝子，补骨脂，黄芪，制首乌，山茱萸，淫羊藿，覆盆子，丹参，仙茅，红花，巴戟天，王不留行，鸡血藤，川芎，熟地，桑葚，莪术，按本发明实施例制备成胶囊剂。包装后用Co60辐照(照射剂量为8kGy)灭菌。睾酮(T)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)放免试剂盒购自天津九鼎生物制品有限公司。
[0087]1.2、方法:随机抽出30只为假手术组，其余60只大鼠均采用肾静脉缩窄法制作大鼠左侧精索静脉曲张模型，造模完成后随机均分为模型组和本发明中药组。造模完成后15d，生精中药组按4g/(kg/d)的剂量给药，模型组和假手术组给予正常饮食。持续给药30d。
[0088]1.3、标本的制备:于造模后第45d取血及睾丸组织。实验大鼠均在麻醉下开腹经腔静脉抽取静脉血，分离并收集血清迅速置-20°C冰柜保存，采取放射免疫法测定实验大鼠血清FSH、LH、T。处死大鼠，取双侧睾丸，电子天平称取质量。左侧睾丸及附睾分离干净后采用常规石蜡切片，HE染色后制成光镜标本并观察。
[0089]1.4、统计学处理:采用SPSS 10.0统计软件行单因素方差分析，检验水准a =0.05。
[0090]2、结果
[0091]2.1、各组大鼠睾丸及附睾组织结构对比:
[0092]假手术组:光镜下大鼠睾丸呈正常组织形态，动静脉血管分布正常，曲细精管管径正常，可见各级生精细胞，间质细胞大部分成团状分布。附睾管腔面可见刷状缘，附睾间质内可见正常纤维、小血管等，腔内含大量正常精子。模型组:光镜下睾丸可见曲细精管变细、管壁增厚、管腔狭窄，细胞层次减少和排列紊乱，生精细胞中断，精原细胞、初级精母细胞可见，精子细胞和精子少见，偶见散在间质细胞，血管充血、水肿。附睾管萎缩，上皮退化变性，细胞排列不整齐，出现大量空泡，上皮内晕细胞和亮细胞数量明显增加。管腔内出现大量精子残余体和畸形精子或腔内无精子。生精中药组:曲细精管稍变细，部分管壁增厚，可见各级生精细胞，成熟精子密度较假手术组低，间质细胞单个及成团均可见，血管轻度充血。附睾管轻度萎缩，部分细胞排列不整，管腔内可见一定成熟精子及畸形精子。
[0093]2.2、各组大鼠睾丸质量的变化，见表1。
[0094]表1 3组大鼠睾丸质量比较(g)
[0095]
【权利要求】
1.一种治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，
所述内服药物中各种原料的重量份数包括:当归10~20份，菟丝子10~20份，补骨脂10~20份，黄芪10~20份，制首乌10~20份，山茱萸10~20份，淫羊藿10~20份，覆盆子10~20份，丹参10~20份，仙茅10~20份，红花10~20份，巴戟天10~20份，王不留行10~20份，鸡血藤10~20份，川弯10~20份，熟地10~20份，桑葚10~20份，莪术10~20份； 所述外用药物中各种原料的重量份数包括:艾叶10~20份，鸡血藤10~20份，紫草10~20份，赤芍10~20份，防风10~20份，白及10~20份，白芷10~20份，当归10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，儿茶10~20份。
2.根据权利要求1所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其特征在于， 所述内服药物中各种原料的重量份数包括:当归10~15份，菟丝子10~15份，补骨脂10~15份，黄芪10~15份，制首乌10~15份，山茱萸10~15份，淫羊藿10~15份，覆盆子10~15份，丹参10~15份，仙茅10~20份，红花10~20份，巴戟天10~20份，王不留行10~20份，鸡血藤10~20份，川弯10~20份，熟地10~20份，桑葚10~20份，莪术10~20份； 外用药物中各种原料的重量份数包括:艾叶10~15份，鸡血藤10~15份，紫草10~15份，赤芍10~15份，防风10~15份，白及10~15份，白芷10~20份，当归10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，儿茶10~20份。
3.根据权利要求1所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其特征在于， 所述内服药物中各种原料的重量份数包括:当归10~20份，菟丝子10~20份，补骨脂10~20份，黄芪10~20份，制首乌10~20份，山茱萸10~20份，淫羊藿10~20份，覆盆子10~20份，丹参10~20份，仙茅10~15份，红花10~15份，巴戟天10~15份，王不留行10~15份，鸡血藤10~15份，川弯10~15份，熟地10~15份，桑葚10~15份，莪术10~15份； 外用药物中各种原料的重量份数包括:艾叶10~20份，鸡血藤10~20份，紫草10~20份，赤芍10~20份，防风10~20份，白及10~20份，白芷10~15份，当归10~15份，延胡索10~15份,荆芥10~15份,丹参10~15份,威灵仙10~15份,儿茶10~15份。
4.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括: a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分I; b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2； c、将上述两种膏状合并，浓缩成粉末装入胶囊。
5.根据权利要求4所述治疗精索静脉曲张不育症的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1_2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，静置备用，成为组分I。
6.根据权利要求4所述治疗精索静脉曲张不育症的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.08 ;浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C _70°C的浸膏，静置备用，成为组分2。
7.根据权利要求4所述治疗精索静脉曲张不育症的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分I和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，然后取出，放入烘干机烘干成粉末，放入胶囊中，成胶囊剂。
8.—种如权利要求1~3中任一项所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为丸剂，制备方法包括: 将所述组份原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡I小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5~2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮I~1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量，直接干燥成粉末；然后加蜂蜜搓成丸剂。
9.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗静脉曲张不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用制剂的剂型为膏剂的制备方法包括以下步骤: 按照所述份数先将白芷、防风、和艾叶水蒸气法蒸馏，得到结晶物，作为组分I备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2 ;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，加凡士林成膏剂。
10.根据权利要求1~3所述治疗精索静脉曲张不育症的中药组合物，其特征在于，所述组合物的内服药物剂型为:糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂；所述组合物的外用药物剂型为:喷雾剂、粉剂、散剂、软膏剂、栓剂、硬膏剂和纱布剂。
【文档编号】A61K9/20GK103751710SQ201310753564
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司