一种具有鞘管的经皮气管扩张器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种具有鞘管的经皮气管扩张器，具有扩张管，该扩张管由渐缩的圆锥形端部和管状体部连接而成，扩张管内腔中空，所述扩张管外部还套设有鞘管；该鞘管具有前端和后端，所述前端包覆所述圆锥形端部，所述后端包覆所述管状体部；且所述后端部分与所述管状体部可拆卸连接。该经皮气管扩张器，既能实施一次性快速将气管上的伤口扩张到适应的大小，从而将气管导管放入气管，又能避免气管导管插入气管后，气管上的气囊受挤压而破裂，手术快速安全。
【专利说明】一种具有鞘管的经皮气管扩张器
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗器械领域，具体地，涉及一种具有鞘管的经皮气管扩张器。
【背景技术】
[0002]气管切开目的是(I)解除各种原因引起的下呼吸道分泌物阻塞。(2)解除各种原因引起的喉梗阻，改善呼吸。(3)各种原因引起呼吸衰弱或呼吸停止，需行人工机械呼吸。某些头颈部手术，因口腔插管影响手术操作，需行气管切开。临床上气管切开常常需急诊处理，需行气管切开或气管插管患者而未及时处理，直接导致患者死亡。气管切开有直接手术切开和经皮气管切开两种，国内外各种报道经皮气管切开具有微创、并发症小、操作简单等优点，目前，多种经皮气管切开技术在临床得到了广泛应用。
[0003]目前临床应用的几种主要经皮气管切开技术比较
[0004]从1985年开始，有诸多研究报告公开讨论了有关经皮气管切开的方法，由于在文献中这些技术均具有共同的特征，即都使用了进入气管内的穿刺针和导引管，所有气管切开技术都被冠于“经皮”气管切开术。经皮气管切开技术最常使用的是Griggs GWDF和Ciaglia PDT技术，以及新近推出的经喉气管切开术和螺旋扩张器扩张技术。它们在器械设计思路，技术创新和思维模式等方面存在着不同的差异。
[0005]1.1 Ciaglia经皮扩张气管切开技术
[0006]1985年，美国纽约伊丽莎白医院的一位胸外科医生Pasquale Ciaglia,受Brantigan和Grow进行环甲膜切开技术以及经皮肾穿刺术器械的启示，研制了 7个多级扩张器，应用Cook公司提供的成套器械，在26例病人成功实施了 Ciaglia经皮扩张气管切开术。1999年Ciaglia对他的原创序列扩张器械又作了进一步的改进，使它变为单步BlueRhino扩张器械，扩张器被改成像蓝色犀牛角一样的一个弯曲呈锥形亲水的扩张器。这种扩张器较原来的扩张器有诸多优点，包括:在单步扩张器表面涂有更具弹性的亲水性的材料，可以实施单步扩张等。然而，因扩张器呈弧形，实际操作中不便使力，导致穿剌困难。
[0007]1.2 Griggas经皮扩张气管切开技术
[0008]1990年，Griggs描述了一种扩张钳扩张的经皮气管扩张技术。Griggs经皮扩张气管切开术，使用一把改良的Howard Kelly弯钳,导丝经由Howard Kelly扩张弯钳顶端的小孔穿过后，扩张钳向前推进，直到进入气管内，两手将扩张钳打开合上进行扩张，分单步或两步操作，首先扩张软组织，然后扩张气管，或两步操作一次完成。
[0009]1.3 Fantoni经喉气管切开技术
[0010]1997年，Fantoni描述了经喉气管切开术。这是一种新的经皮气管切开技术，气管切开导管是由气管内向气管外牵出，并进行倒退扩张和置入气管切开导管。由于其外向造口，气管环易于分离，所以创伤更小，并发症更少，解决了影响传统气管切开技术和其它经皮气管切开术使用过程中的许多问题。目前使用的是Mallinckrodt TLT成套工具和硬质气管镜导引。改良Fantoni技术，是将硬质气管镜改为应用纤维气管镜，插入J形导丝，使用小号气管导管置于原气道，在插入气管切开导管期间予病人通气。该技术对严重低氧血症病人及预见难插管困难或有颈推损伤的病人是有益的。
[0011]1.4单步旋转扩张气管切开技术
[0012]2002年，由RUsch公司设计了一种PercuTwist最新改进的经皮气管切开扩张器械。设计的经皮旋转扩张器，类似于一个自动穿刺螺钉，在扩张器穿刺线上有一亲水性包被，不需借助气管壁扩张装置进入气管，能够好的对气管进行扩张。与扩张钳扩张气管不同，PercuTwist?犷张器沿切口，可在任何时候在内窥镜直视下，同时对上抬的气管进行扩张。目前市场上常用的是Rusch PercuTwist?成套工具。目前，此技术已引进我国，并
把它作为一种安全、有效、简单和快速的气管切开技术，用于危重病人的微创气管切开术。
[0013]1.5球囊式经皮扩张气管切开术
[0014]2003年，Zgoda和Berger报告了一种新的经皮扩张气管切开术:球囊式经皮扩张气管切开术。并相继进行了动物实验和临床验证；2007年通过了 FDA认证，由CookbookInc., Bloomington, IN, USA)公司推出了商品用Ciaglia Blue Dolphin球囊式经皮扩张气管切开器械包(包括一个头部带有球囊的导管插管和扩张器装置，Cook充盈装置、导丝、导入针、TFE鞘导管针、针插、14Fr.扩张器)。设计了一种可用于扩张的球囊，实施单步式扩张。扩张时必须使用压力表监测充盈压力。
[0015]以上经皮气管切开方法及材料均为国外实用新型，各有其优点，适于用于已行气管插管患者，相对传统气管切开术而言，具有微创、并发症少的优点。其不足之处有:(1)操作相对复杂，在未行气管切开，且气管插管不成功患者操作，有造成窒息可能，不宜用于未行气管插管而需行紧急气管切开患者。(2)不能做到快速切开气管。(3)上述有的经皮切开方法需支气管镜辅助下进行。(4)气管导管只有前端一个气囊，起预防误吸作用，后端无气囊，如甲状腺覆盖在气管坏上，可能导致穿剌部位出血而需手术探查。(5)进口耗材价格贵，难以在国内推广。
[0016]为了解决上述技术问题，本 申请人:对Ciaglia经皮扩张气管切开技术的改进，在申请号201320092347.4，实用新型名称为一种经皮气管扩张器的中国专利文献中公开了一种经皮气管扩张器，该扩张器既能实施一次性扩张，操作时便于使用，可快速将气管上的伤口扩张器扩张到适应的大小，从而将气管导管放入气管，手术快速安全。
实用新型内容
[0017]在此基础上，本 申请人:进一步针对Ciaglia经皮扩张气管切开技术的改进，提供一种具有鞘管的经皮气管扩张器，既能实施一次性快速将气管上的伤口扩张到适应的大小，从而将气管导管放入气管，又能避免气管导管插入气管后，气管上的气囊受挤压而破裂，手术快速安全。
[0018]本实用新型的技术方案如下:一种具有鞘管的经皮气管扩张器，具有扩张管，该扩张管由渐缩的圆锥形端部和管状体部连接而成，扩张管内腔中空，所述扩张管外部还套设有鞘管；该鞘管具有前端和后端，所述前端包覆所述圆锥形端部，所述后端包覆所述管状体部；且所述后端部分与所述管状体部可拆卸连接。
[0019]进一步地，所述后端部分与所述管状体部通过内、外螺纹可拆卸连接。
[0020]所述扩张管的圆锥形端部和所述鞘管的前端都呈弧形。[0021]较佳地、所述具有鞘管的经皮气管扩张器还包括穿刺针、导丝和气管导管；
[0022]所述穿刺针的内腔中空，头部顶端尖细，尾部接注射器管，注射器管内接上水后从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实穿刺针头部位于气管内；
[0023]导丝；该导丝与穿刺针的内腔相匹配，导丝从穿刺针的尾部进入穿刺针内腔，并前行进入气管内部，沿导丝拔出穿刺针，将导丝一端留置气管内部，另一端留置气管外；
[0024]所述导丝还与所述扩张管内腔相匹配，导丝从扩张管的圆锥形端部进入扩张管内腔，并引导扩张管对气管外壁上的穿剌口进行扩张，从而进入气管内部，待伤口扩张至预定大小时，拆卸鞘管与扩张管之间的连接，拔出扩张管和导丝，将鞘管一端留置在气管内部，另一端留置气管外；
[0025]气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓；气管导管从鞘管后端进入鞘管内腔，并前行进入气管内部，拔出鞘管，完成穿刺。
[0026]所述气管导管呈弧形，且与所述扩张管的圆锥形端部和所述鞘管的前端的弧度相
坐寸ο
[0027]较佳地，所述的具有鞘管的经皮气管扩张器，还包括带套管针的注射器、导丝和气
管导管；
[0028]带套管针的注射器，包括针头和套于针头外的套管及注射器管，注射器管内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实针头位于气管内，拨出针头，留置套管；
[0029]导丝；该导丝与套管的内腔相匹配，导丝从套管的尾部进入针套内腔，并前行进入气管内部，沿导丝拔出套管，将导丝一端留置气管内部，另一端留置气管外；
[0030]所述导丝还与所述扩张管内腔相匹配，导丝从扩张管的圆锥形端部进入扩张管内腔，并引导扩张管对气管外壁上的穿剌口进行扩张，从而进入气管内部，待伤口扩张至预定大小时，拆卸鞘管与扩张管之间的连接，拔出扩张管和导丝，将鞘管一端留置在气管内部，另一端留置气管外；
[0031]气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓；气管导管从鞘管后端进入鞘管内腔，并前行进入气管内部，撕裂鞘管，完成穿刺。
[0032]所述扩张管的圆锥形端部的中轴长度为3至10cm。
[0033]所述圆锥形端部与所述管状体部一体成型或通过内、外螺纹连接。
[0034]所述导丝为J型头导丝。
[0035]优选地、扩张管和鞘管外涂亲水材料，便于扩张又可以减轻损伤。
[0036]本实用新型的有益效果为:本实用新型所述具有鞘管的经皮气管扩张器，既可方便的将气官外壁处的伤口扩张至适当大小，又能避免气管导管插入气管后，气管上的气囊受挤压而破裂，操作简单、安全、手术费用较低，适于推广应用。
【专利附图】
【附图说明】
[0037]图la，本实用新型所述扩张管的一个实施例的结构示意图；
[0038]图1b,本实用新型所述扩张管的另一个实施例的结构示意图；[0039]图lc，本实用新型第一实施例之所述带套管针的注射器；
[0040]图1d,本实用新型第二实施例之所述穿刺针；
[0041]图le，本实用新型所述导丝；
[0042]图lf，本实用新型所述气管导管；
[0043]图2a_2h展示了本实用新型所述具有鞘管的经皮气管扩张器一个实施的使用过程，该实施中使用了图la所示扩张管及图lc所示的带套管针的注射器。其中
[0044]图2a为本实用新型所述带套管针的注射器刺破气管前臂进入气管内；
[0045]图2b为本实用新型所述套管一端留置于气管内，一端伸出气管外；
[0046]图2c本实用新型所述套管引导所述导丝进入气管内；
[0047]图2d为本实用新型所述导丝一端留置气管内，一端伸出气管外的状态图；
[0048]图2e为图2d所示导丝引导所述扩张管扩张气管壁上的开口，扩张管和鞘管一端进入气管内；
[0049]图2f为图2e中的扩张管和导丝拔出后，将鞘管一端留置气管内，一端伸出气管外的状态图；
[0050]图2g为本实用新型所述气管导管进入所述鞘管并前行，一端穿出所述鞘管并进入气管内；
[0051 ] 图2h为图2g撕裂所述鞘管，将所述气管导管一部分留置在气管内，另一部分伸出气管外的状态图。
[0052]图3a_3d展示了本实用新型所述具有鞘管的经皮气管扩张器仅使用穿刺针11时，从穿出针11开始穿刺至所述导丝20进入气管的的使用过程。其中，
[0053]图3a为本实用新型所述穿刺针破气管前臂进入气管内；
[0054]图3b为检测图3a所述穿刺针处于气管内位置示意图；
[0055]图3c为本实用新型所述穿刺针引导所述导丝进入气管内；
[0056]图3d为本实用新型所述导丝一端留置气管内，一端伸出气管外的状态图。
[0057]图4为所述鞘管和所述气管导管均为弧形时，弧形的所述气管导管进入弧形的所述鞘管并前行，一端穿出所述鞘管并进入气管内的状态示意图。
【具体实施方式】
[0058]参照图la至le，一种具有鞘管的经皮气管扩张器，包括扩张管30。参照图la和图lb，所述扩张管30具有渐缩的圆锥形端部31和管状体部32连接而成，扩张管内腔33中空，所述扩张管外部还套设有鞘管34。该鞘管34具有前端35和后端36，所述前端35包覆所述圆锥形端部31，所述后端36包覆所述管状体部32，所述后端36的一部分与所述管状体部32可拆卸连接。作为一种优选的实施方式，所述后端36与所述管状体部32分别设有内、外螺纹，二者通过内、外螺纹可拆卸连接。或者，所述后端36的一部分与所述管状体部32的一部分通过粘结剂粘结，当使用者将其中之一固定，而施与另一个移动的力量时，可破坏二者之间的粘结，而使所述扩张管30能够从所述鞘管34中拔出。
[0059]参照图lb，较佳地，所述扩张管30的圆锥形端部31和所述鞘管34的前端35都呈弧形，且二者弧度相等。
[0060]参照图lc，所述经皮气管扩张器还包括带套管针的注射器10，包括穿刺针11和套于穿刺针11外的套管12及注射器管13。
[0061]作为本发明的另一个可选的实施例，参照图ld，所述经皮气管扩张器也可以仅用穿刺针11完成穿刺后引导下文所述导丝进入气管内。所述穿刺针11的内腔111中空，头部112顶％5尖细，尾部113可接注射器管。
[0062]参照图le，所述经皮气管扩张器还包括导丝20。导丝20的外径与所述套管12的内径或所述穿刺针11的内径相匹配。所述导丝20的外径也与所述扩张管30的内腔相匹配。所述导丝20为J型头导丝。
[0063]参照图lf，所述经皮气管扩张器还包括气管导管40。所述气管导管40包括气管插管41，附着于所述气管插管41外壁的气囊42和容置于所述气管插管内腔中的内栓43。
[0064]图2a_2h展示了本实用新型所述具有鞘管的经皮气管扩张器的使用过程，该实施中使用了图1a及图1c所示的带套管针的注射器。
[0065]参照图2a和2b，所述注射器10的注射器管13内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实穿刺针11位于气管内，去掉注射器管13，拨出穿刺针11，留置套管12，使套管12—端位于气管内，另一端伸出气管外。
[0066]而后,参照图2c和图2d,所述导丝20 —端沿所述套管12的尾部进入套管12内腔并前行进入气管内，沿导丝20拔出套管12，使导丝20 —端留置于气管内，另一端伸出气管外。
[0067]参照图2e和2f，导丝20伸出气管外的一端从所述扩张管30的圆锥形前部31进入所述扩张管30的内腔33，扩张管30在导丝的引导下前行至穿刺针10刺破气管外壁处，并对该处进行扩张。由于所述扩张管30的圆锥形前部中轴长度为4cm，仅需一次扩张即可将开口扩张至适当大小，使扩张管30圆锥形前部31进入气管内。此时，所述鞘管34的前端35也进入气管内，而后，拆卸鞘管34的后端36与扩张管30之间的连接，拔出扩张管30和导丝20，使鞘管34前端35留置于气管内，后端36伸出气管外。
[0068]参照图2g和2h，气管导管40从鞘管34的后端36进入鞘管34的内腔，并前行进入气管内部，撕裂鞘管34，完成穿刺。
[0069]当所述具有鞘管的经皮气管扩张器仅使用穿刺针11时，参照图3a_3d展示了从穿出针11开始穿刺至所述导丝20进入气管的过程。
[0070]参照图3a和3b，所述穿刺针11接注射器，注射器管13内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实穿刺针11位于气管内，去掉注射器管13，留置穿刺针11，使穿刺针11 一端位于气管内，另一端伸出气管外。
[0071]而后，参照图3c和图3d，所述导丝20—端沿所述穿刺针11的尾部进入穿刺针11内腔并前行进入气管内，沿导丝20拔出穿刺针11，使导丝20 —端留置于气管内，另一端伸出气管外。
[0072]该实施例中，所述导丝20引导所述扩张管30、所述鞘管34及所述气管导管40进入气管的过程如图2e至图2h所示，在此不一一赘述。
[0073]当所述扩张管30为图1b所示扩张管时，所述鞘管34，所述气管导管40均具有与所述扩张管30相同的弯曲弧度，其穿刺置管过程与图2a-图2h所示过程相似。值得说明的是，参照图4，弧形的气管导管40在弧形的鞘管34引导下，进入气管内，而后撕裂鞘管34，将气管导管40留置于气管内。显然，所述扩张管30、所述鞘管34和所述气管导管40的弧度接近生理弧度，更有利于穿刺置管。
[0074]以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属【技术领域】的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，其架构形式能够灵活多变，可以派生系列产品。只是做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。
【权利要求】
1.一种具有鞘管的经皮气管扩张器，所述扩张器具有扩张管，该扩张管由渐缩的圆锥形端部和管状体部连接而成，扩张管内腔中空，其特征在于，所述扩张管外部还套设有鞘管；该鞘管具有前端和后端，所述前端包覆所述圆锥形端部，所述后端包覆所述管状体部；且所述后端部分与所述管状体部可拆卸连接。
2.如权利要求1所述的具有鞘管的经皮气管扩张器，其特征在于，所述后端部分与所述管状体部通过内、外螺纹可拆卸连接。
3.如权利要求1所述的具有鞘管的经皮气管扩张器，其特征在于，所述扩张管的圆锥形端部和所述鞘管的前端都呈弧形。
4.如权利要求1-3任一项所述的具有鞘管的经皮气管扩张器，其特征在于，还包括穿刺针、导丝和气管导管； 所述穿刺针的内腔中空，头部顶端尖细，尾部接注射器管，注射器管内接上水后从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实穿刺针头部位于气管内； 导丝；该导丝与穿刺针的内腔相匹配，导丝从穿刺针的尾部进入穿刺针内腔，并前行进入气管内部，沿导丝拔出穿刺针，将导丝一端留置气管内部，另一端留置气管外； 所述导丝还与所述扩张管内腔相匹配，导丝从扩张管的圆锥形端部进入扩张管内腔，并引导扩张管对气管外壁上的穿剌口进行扩张，从而进入气管内部，待伤口扩张至预定大小时，拆卸鞘管与扩张 管之间的连接，拔出扩张管和导丝，将鞘管一端留置在气管内部，另一端留置气管外； 气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓；气管导管从鞘管后端进入鞘管内腔，并前行进入气管内部，拔出鞘管，完成穿刺。
5.如权利要求4所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述气管导管呈弧形，且与所述扩张管的圆锥形端部和所述鞘管的前端的弧度相等。
6.如权利要求1-3任一项所述的具有鞘管的经皮气管扩张器，其特征在于，还包括带套管针的注射器、导丝和气管导管； 带套管针的注射器，包括针头和套于针头外的套管及注射器管，注射器管内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实针头位于气管内，拨出针头，留置套管； 导丝；该导丝与套管的内腔相匹配，导丝从套管的尾部进入针套内腔，并前行进入气管内部，沿导丝拔出套管，将导丝一端留置气管内部，另一端留置气管外； 所述导丝还与所述扩张管内腔相匹配，导丝从扩张管的圆锥形端部进入扩张管内腔，并引导扩张管对气管外壁上的穿剌口进行扩张，从而进入气管内部，待伤口扩张至预定大小时，拆卸鞘管与扩张管之间的连接，拔出扩张管和导丝，将鞘管一端留置在气管内部，另一端留置气管外； 气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓；气管导管从鞘管后端进入鞘管内腔，并前行进入气管内部，拔出鞘管，完成穿刺。
7.如权利要求1-3任一项所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述扩张管的圆锥形端部的中轴长度为3至10cm。
8.如权利要求1-3任一项所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述圆锥形端部与所述管状体部一体成型或通过内、外螺纹连接。
9.如权利要求1-3任一项所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述扩张管外和鞘管外均涂有亲水材料。
10.如权利要求4所述的经皮气管`扩张器，其特征在于，所述导丝为J型头导丝。
【文档编号】A61M29/00GK203494044SQ201320404140
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年7月8日 优先权日:2013年7月8日
【发明者】冯清亮 申请人:冯清亮