用于股骨颈骨折的内固定装置制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种用于股骨颈骨折的内固定装置，具体地，所述的装置包括至少2枚内固定钉，其中至少2枚所述内固定钉的骨外端部的末端设有万向接头，所述的装置还包括连接件，所述的连接件通过所述万向接头将所述内固定钉互相连接，且通过可分离的锁定部件固定所述连接件与所述内固定钉之间的相对位置。本实用新型内固定装置能够有效加强股骨颈骨折复位内固定后的角稳定性，有利于骨折患者早期功能锻炼以及股骨颈周围血供恢复。
【专利说明】用于股骨颈骨折的内固定装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种用于股骨颈骨折的内固定装置。【背景技术】
[0002]股骨颈骨折是骨科较常见的一类创伤。一般是由于骨质疏松、髋周肌肉群退变、反应迟钝或遭受严重外伤所致的股骨颈断裂。
[0003]股骨颈骨折根据骨断裂的具体位置不同而分为多种类型，其治疗方法较复杂和多样，治疗的难度也相对较高，治疗不当或不成功情况下，可能会对局部供血产生影响，甚至可能发生骨折断裂部位闭合不完全而造成股骨头坏死，会引起暂时的甚至终生的生活自理障碍，影响患者生活质量，更严重的情况可能危及患者生命。由于髋部尤其是股骨颈区在直立和行走时受到应力较大(体重2?6倍)，为了维持骨折部位的稳定性，以防断裂闭合部位出现错位或塌陷，目前最常用的治疗方法是闭合复位内固定，即以实施外科手术方式将股骨颈骨折断裂处置入内固定钉，使断裂部位闭合固定，经骨骼愈合恢复后拆除内固定钉。
[0004]如图1所示，通常，外科医生会选择两枚至四枚不等的加压螺纹钉(或三翼钉等)作为内固定钉对骨折进行固定，从而减少骨折线的错位和股骨头的塌陷。目前来说，选择三枚加压螺纹钉似乎是普遍能够接受的内固定方式，但当遭遇骨质情况非常差，即骨质疏松非常严重的情况下，为了加强股骨颈骨折愈合期间的稳定性，部分外科医生还选择四枚加压螺纹钉进行内固定。
[0005]由于股骨颈骨折的患者大多为年老患者，往往除了股骨颈骨折还会有很多其他合并症，如心血管疾病、高血压等，加上老年人的骨质条件往往非常差，外科医生不得不选择三枚以上的加压螺纹钉来进行手术，这样操作的内固定手术时间会因此加长，手术创伤也相应增大，而具有多种合并症风险造成了相应手术风险的上升。此外，为了预防无法承受术后骨折愈合的压力造成的新生血管的断裂，术后等待骨折愈合期间通常无法进行早期功能锻炼，而这无疑增加了患者康复的周期，且长期的卧床对于老年病人来说会产生各种次生的并发症，如坠积性肺炎等，甚至造成病人的死亡。目前，股骨颈骨折的术后不愈合率和股骨头缺血坏死的发生率明显高于其他类型的骨折。
[0006]目前，为了提高内固定手术的稳定性，相继开发了一些在骨外端部附加固定装置的器械，如锁定钢板等，但是对于股骨颈这个部位来说，普通的锁定钢板无法满足站立时股骨颈承受的巨大的压力，使其稳定性变得十分有限，且带有附加固定装置的器械使手术操作的困难程度提高。
[0007]此外，通常内固定钉需在术后几个月至一年左右或更长时间取出，由于骨质的愈合以及局部疤痕组织的机化，手术中多枚螺纹钉的取出所需时间有时甚至长于置入内固定的时间，而长时间的二次手术对于老年患者来说又会造成很大的生理负担。此类手术如何能够避免手术时间过长，减小病人的创伤，降低老年患者的手术风险一直是治疗骨折病人方案中探讨的热点。
[0008]因此，本领域迫切需要开发一种能够大幅提高股骨颈的闭合复位稳定性，使股骨颈骨折的内固定手术操作简化，且易于置入和取出的内固定装置。
实用新型内容
[0009]本实用新型提供了一种用于加强股骨颈骨折内固定术后角稳定性的股骨颈内固
定装置。
[0010]本实用新型的第一方面，提供了一种用于股骨颈骨折的内固定装置，所述的装置包括至少2枚内固定钉，其中至少2枚所述内固定钉的骨外端部的末端设有万向接头，所述的装置还包括连接件和可分离的锁定部件，所述的连接件通过所述万向接头将所述内固定钉互相连接，且通过可分离的锁定部件固定所述连接件与所述内固定钉之间的相对位置。
[0011]在另一优选例中，所述的装置包括3-4枚内固定钉。
[0012]在另一优选例中，所述的内固定钉中至少有一根不设万向接头，且不通过连接件与其它内固定钉固定。
[0013]在另一优选例中，所述可分离的锁定固定装置包括锁定螺钉。
[0014]在另一优选例中，所述连接件包括连接棒、或连接板。
[0015]在另一优选例中，所述装置设有2枚内固定钉，且所述的2枚内固定钉的骨外端部的末端均设有万向接头并通过所述连接件相连。
[0016]在另一优选例中，所述的万向接头设有连接插孔或嵌孔，用于插入或嵌入连接件；其中，所述的连接件的棒体横截面形状与连接插孔或嵌孔的孔横截面形状相同。
[0017]在另一优选例中，所述的万向接头与内固定钉的骨外端部之间通过万向连接部互相匹配，所述的万向连接部使所述内固定钉与所述连接部同轴呈0-40°角度的万向旋转。
[0018]在另一优选例中，所述的万向连接部为球形连接部；
[0019]在另一优选例中，所述的万向连接部为十字轴形连接部；
[0020]在另一优选例中，所述的万向接头设有侧锁定螺钉，使万向接头转动的方向确定时与内固定钉的相对位置被锁定。
[0021]在另一优选例中，所述的内固定钉长度为60mm?120mm。
[0022]在另一优选例中，所述的内固定钉长度为80mm?90mm ;更佳地，为85mm。
[0023]在另一优选例中，所述的内固定钉为圆柱形钉，所述的圆柱形钉的截面直径为3mm?8_ ;较佳地，为4mm?6_ ;更佳地，为5_?5.5mm。
[0024]在另一优选例中，所述的内固定钉的骨内端部设有外螺纹段；较佳地，所述的外螺纹段的长度为IOmm?35mm ;和/或外螺纹段的长度与内固定钉长度的比例为1:3?1:10。
[0025]在另一优选例中，所述螺纹的螺纹大径为3mm?8mm，螺纹小径为2mm?6mm，螺纹螺距为0.5mm?5mm，外螺纹段的螺纹线数为I?10。
[0026]在另一优选例中，所述的外螺纹段的长度为15mm?30mm，外螺纹段的长度与内固定钉长度的比例为1:4?1:5,螺纹大径为5mm?7.5mm,螺纹小径为3mm?5mm,螺纹螺距为0.5-5mm，外螺纹段的螺纹线数为I?10。
[0027]在另一优选例中，所述的内固定钉包括螺纹钉、克氏针、三翼钉、或空心钉。
[0028]在另一优选例中，所述的内固定钉为空心钉。
[0029]在另一优选例中，所述的内固定钉骨外端部设有拖拽螺纹。
[0030]在另一优选例中，所述的拖拽螺纹呈内六角型，和/或所述的拖拽螺纹与卸钉螺纹相匹配。
[0031]在另一优选例中，所述的连接件的长度为3cm?IOcm;较佳地,为5cm?8mm。
[0032]在另一优选例中，所述的连接棒的棒体横截面形状设为η边形、圆形、椭圆形、非对称扁圆形，其中η为大于2的自然数。
[0033]在另一优选例中，所述的连接棒的棒体直径为3mm?8mm ;较佳地,为5mm?6mm。
[0034]在另一优选例中，所述的连接件为可弯曲的钛合金连接棒。
[0035]应理解，在本实用新型范围内中，本实用新型的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
【专利附图】
【附图说明】
[0036]图1显示了现有技术中股骨颈骨折的内固定螺纹钉示意图。
[0037]图2显示了本实用新型内固定装置在股骨颈骨折中的使用状态示意图。其中，内固定钉的骨内端部螺纹穿过骨折线，骨外端部由万向接头相连。
[0038]图3显示了一种优选的本实用新型万向接头的俯视示意图。
[0039]图4显示了一种优选的本实用新型万向接头的A-A’剖面示意图，箭头B的方向代表可分离的锁定部件的插入方向之一。
[0040]其中，10万向连接部，11侧锁定螺钉，12连接件，13内固定钉骨外端部的球形结构，14万向接头，20骨内端部加压螺纹，21内固定钉，30嵌孔，31万向连接部与万向接头的接触部位。
【具体实施方式】
[0041]本发明人经过长期而广泛的和深入的研究，首次开发出了一种应用于股骨颈骨折并能有效加强股骨头较稳定性的内固定装置。本实用新型的装置通过在至少两枚内固定钉上设有可锁定万向接头，进而通过万向接头和方便地插入或嵌入并锁定的连接件，可使至少两枚内固定钉在置入股骨颈内部后锁紧并固定其相对位置。本实用新型的装置既有效地提高了股骨颈骨折复位后的角稳定性，又可方便外科医生手术操作的实施，并有利于简化
二次手术取出内固定的操作。
[0042]术语
[0043]内固定钉的骨内端部
[0044]如本文所用，内固定钉的“骨内端部”指的是在闭合复位内固定的手术中，外科医生将内固定钉由股骨近髋部外侧置入股骨颈至股骨头内部，以连接股骨颈骨折的断裂处，内固定钉置入股骨内部的一段钉体为骨内端部。内固定钉骨内端部可设有或不设有外螺
纹、三翼纹等。
[0045]内固定钉的骨外端部
[0046]如本文所用，内固定钉的“骨外端部”指的是在闭合复位内固定的手术中，外科医生将内固定钉由股骨近髋部外侧置入股骨颈至股骨头内部，以连接股骨颈骨折的断裂处，内固定钉未置入股骨内部而置于股骨外端的钉体为骨外端部。所述内固定钉的骨外端部的末端指的是内固定钉外露于股骨、并向外延伸的末端钉体部分，且所述内固定钉长的骨外端部的末端设有万向接头。
[0047]万向接头
[0048]如本文所用，术语“万向接头”为本领域熟知的常规万向连接部件，尤其指一类可用于连接两个或多个部件并使两个或多个部件在有限范围的各个立体方向上进行转动的装置。[0049]在本实用新型中，万向接头与内固定钉的骨外端部之间通过万向连接部互相匹配，所述的万向连接部使所述内固定钉围绕所述的万向连接部同轴呈0-40°角度、任意方向旋转。
[0050]螺纹大径
[0051]如本文所用，术语“螺纹大径”指的是内固定钉的骨内端部所设外螺纹段的与螺纹牙顶相重合的假想圆柱截面的直径。
[0052]螺纹小径
[0053]如本文所用，术语“螺纹小径”指的是内固定钉的骨内端部所设外螺纹段的与螺纹牙底相重合的假想圆柱截面的直径。
[0054]螺纹螺距
[0055]如本文所用，术语“螺纹螺距”指的是内固定钉的骨内端部所设外螺纹段的螺纹相邻两个牙形上对应点间的距离。
[0056]螺纹线数
[0057]如本文所用，术语“螺纹线数”指的是内固定钉的骨内端部所设外螺纹段的螺纹的螺旋线数目。
[0058]三翼钉
[0059]如本文所用，术语“三翼钉”指的是一类常用于股骨颈骨折的内固定钉类型。一般三翼钉为钉体的骨内端部设有三处翼状凸起，翼状凸起可设为带螺旋状的纵向排列。三翼钉对股骨颈骨折内固定的主要优点在于可有效防止手术后股骨头发生旋转移位的情况。
[0060]克氏针
[0061 ] 如本文所用，术语“克氏针”指的是一类常用于各类骨折的内固定钉类型。克氏针通常为细长针状，其长度可为几厘米至几十厘米。克氏针通常受力强度较小，可作为辅助定位和辅助内固定用。
[0062]空心钉
[0063]如本文所用，术语“空心钉”指的是一类常用的头端带有加压螺纹、且中空的骨折内固定钉。通常，空心钉可在内部穿有定位穿刺针后，通过定位引导穿过骨折线，在取出空心钉时，也可将卸钉器传入空心钉内部，或固定于空心钉末端的内六角螺纹，并旋转去除空心钉。
[0064]在本实用新型中，可采用加压螺纹空心钉，并将至少两枚所述空心钉通过连接件以及万向接头相连接，而在取出空心钉时，可同时取出两枚内固定钉。
[0065]内固定钉
[0066]本实用新型所述的内固定钉没有特殊的限制，可包括多种外科手术中常用的钉型，可为实心或中空结构，较佳地可为螺纹钉、三翼钉、克氏针等；更佳地为具有中空结构的加压螺纹钉。通常，加压螺纹钉设有外螺纹段，外螺纹段占加压螺纹钉的总长的1/5~1/2，更佳地，占1/4-1/3。
[0067]在内固定手术中，内固定钉由股骨近髋部外侧置入股骨颈至股骨头内部，以穿过并连接股骨颈骨折线，使骨折断裂处闭合复位并达到相对压缩固定的状态。
[0068]本实用新型的内固定装置包括至少两枚内固定钉，其作用在于可使内固定的稳定性提高，可根据骨折断裂的具体部位确定受力较大且定位效果较好的方位来置入内固定钉。至少两枚内固定钉通过连接件相连的装置还可在闭合复位的同时有效防止手术后股骨头发生沿股骨颈方向旋转移位的情况。在另一优选例中所使用的加压螺纹钉，可对股骨颈骨折断裂处和股骨头内部施加一定的压力，用以锁紧骨折部位两处的断裂面，以更加增强稳定性和愈合效果。
[0069]在本实用新型中，为了达到角稳定以及旋转稳定的效果，除了两根通过连接件互相固定的带有万向接头的内固定钉之外，还可额外使用不含万向接头、不与其他内固定相连接的单独内固定钉。
[0070]万向接头
[0071]本实用新型所述的万向接头设于内固定钉的骨外端部，对万向接头的形状和大小没有特别的限制。通常，万向接头设有万向连接部和连接插孔或嵌孔。所述的万向连接部用于连接万向接头和内固定钉。所述的连接插孔或嵌孔用于将连接件置入并连接两枚内固定钉。
[0072]在手术中，当引导内固定钉穿过骨折线后，内固定钉的相对位置即由骨骼以及肌肉固定，而万向接头便于使内固定钉处于任意相对位置上都能够处于相互连接并能够借此连接分散人体长轴方向所承受的力，从而达到角稳定的效果。当然，也可通过加装本领域常规的侧锁定螺钉，用于进一步固定万向接头与内固定钉之间的角度或相对位置。
[0073]本实用新型所述的万向连接部的类型没有特别的限制。通常此类常用的万向连接部可为球形连接件或十字轴形连接件等较简单的万向连接结构，理论上也可为球笼形、双球形、多球形或多向轴形等一些复杂的万向连接结构。一般的万向结构均可实现使两个或多个部件在有限范围的各个立体方向上进行转动的效果。
[0074]本实用新型所述的连接插孔或嵌孔没有特殊的大小和形状的限制，可根据连接件的形状大小而设为任何形状大小的插孔。一般较易制造圆形的插孔，也可为其他多种特殊的形状，如多边形、椭圆形、非对称扁圆形等。连接插孔或嵌孔设为特殊形状可在一定程度上提升连接件对至少两个内固定钉的锁定稳定性，进而提升整体内固定装置的稳定性。
[0075]在内固定手术中，万向接头优选与内固定钉一体成型，通过同样一体成型的轴向或球形连接件与内固定钉相连。当然，万向接头也可为与内固定钉连接的状态置入股骨内，或在内固定钉置入股骨内后再加以安装万向接头。万向接头的连接方式简便，并可在定位后通过侧部锁定螺钉或其他紧固方式加以锁定，达到增强内固定装置稳定性的效果。
[0076]连接件
[0077]本实用新型所述的连接件对其形状和大小没有特殊的限制，其棒体横截面形状可设为与连接插孔或嵌孔相配的多边形、圆形、椭圆形、非对称扁圆形等。本实用新型的连接件用于连接至少两枚内固定钉骨外端部的万向接头，万向接头可设有侧部螺钉或其他紧固方式将连接件加以锁定，使其连接处于不同部位的内固定钉，从而提升内固定装置的稳定性。[0078]可用于本实用新型的连接件优选为棒状，且可由多种材料制成，如医用不锈钢、钛、钛合金或其他多种材质，含钛材质可使连接件具有较高的受力强度和可弯曲韧性等一系列优点。
[0079]本实用新型的连接件可连接两枚内固定钉，也可为三枚或更多，提升稳定性的同时其操作复杂程度也不会有大幅度提升。
[0080]除此之外，在本实用新型所述的内固定装置的基本结构之外，还可应用多种附加装置，如骨外部固定板、外部固定针等，作为常用的外科手术手段，在此不再一一列举。
[0081]本实用新型所述连接件可通过可分离的锁定部件固定，如锁定螺钉。通常，在置入内固定钉后，可将所述连接件嵌入或插入所述万向接头的嵌孔或插孔，再将锁定部件通过插入万向接头从而固定所述的连接件。
[0082]本实用新型的有益效果
[0083]1.本实用新型的内固定装置中包括多个可方便拆卸和组装的部件结构，可使内固定手术在不设骨外端部连接件的情况下根据骨折断裂的具体部位确定受力较大且定位效果较好的方位来置入内固定钉，再安装连接部件，使手术操作简便。
[0084]2.本实用新型的内固定装置在内固定钉外部设置了连接件，使整体内固定装置的稳定性提高，实验证明，仅需使用两枚内固定钉，在各个方向，尤其是在患者站立时承受的垂直方向压力，其受力强度较现有的多枚钉内固定更好。
[0085]3.本实用新型的内固定装置在拆除内固定的二次手术中，可简化手术的操作步骤，在优选例中，两枚内固定钉的取出操作较多枚钉的取出更加快速简便。
[0086]实施例1模拟受力测试结果
[0087]本实施例采用传统3枚螺纹钉作为对照，本实用新型装置作为实验例，进行了计算机模拟的股骨头抗压能力测试，其中U代表了沿人体长轴方向(冠状位)上，内固定后股骨头所承受的纵向位移距离，U值越小，说明纵向位移越少，即股骨头在内固定后塌陷程度越小，角稳定性越强。
[0088]实验结果见表1:
[0089]表I
[0090]
【权利要求】
1.一种用于股骨颈骨折的内固定装置，其特征在于，所述的装置包括至少2枚内固定钉，其中至少2枚所述内固定钉的骨外端部的末端设有万向接头，所述的装置还包括连接件以及可分离的锁定部件，所述的连接件通过所述万向接头将所述内固定钉互相连接，且通过所述可分离的锁定部件固定所述连接件与所述内固定钉之间的相对位置。
2.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述连接件包括连接棒、或连接板。
3.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述装置设有2枚内固定钉，且所述的2枚内固定钉的骨外端部的末端均设有万向接头并通过所述连接件相连。
4.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的万向接头设有连接插孔或嵌孔，用于插入或嵌入所述连接件；其中，所述的连接件的棒体横截面形状与连接插孔或嵌孔的孔横截面形状相同。
5.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的万向接头与内固定钉的骨外端部之间通过万向连接部互相匹配，所述的万向连接部使所述内固定钉与所述连接部同轴呈0-40°角度的万向旋转。
6.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的内固定钉长度为60mm?120mmo
7.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的内固定钉为圆柱形钉，所述的圆柱形钉的截面直径为3mm?8mm。
8.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的内固定钉的骨内端部设有外螺纹段；较佳地，所述的外螺纹段的长度为IOmm?35mm ;和/或外螺纹段的长度与内固定钉长度的比例为1:3?1:10。
9.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的内固定钉包括螺纹钉、克氏针、三翼钉、或空心钉。
10.如权利要求1所述的内固定装置，其特征在于，所述的连接件的长度为3cm?IOcm0
【文档编号】A61B17/86GK203468726SQ201320595594
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年9月25日 优先权日:2013年9月25日
【发明者】陈文钧, 王展, 张权, 汤超亮, 王世龙, 许耀 申请人:陈文钧