医用生物可吸收吻合组件的制作方法
【专利摘要】本实用新型设计一种用于对人体组织进行吻合的医用生物可吸收组织吻合组件。本吻合组件由可降解锚定头、可降解固定件及可吸收缝合线组成；可降解锚定头为带有2个倒刺的“↑”状，锚定头尾部与可吸收缝合线相接，可降解固定件为扁圆柱状，中心设有扣接通孔，固定件柱体两侧对称位置与可吸收缝合线相接；使用时，带可吸收缝合线的锚定头穿过人体组织后与固定件的扣接通孔插接扣合，形成闭合环，从而实现对人体组织的吻合。本实用新型的吻合组件进行手术时操作简短，耗时短，连接可靠，具有良好的生物相容性，对组织损伤小，适用于各种不同要求的组织吻合。
【专利说明】医用生物可吸收吻合组件
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种外科手术时用于对人体组织进行吻合的生物可吸收吻合组件。
【背景技术】
[0002]外科手术过程中，对胃、肠道、泌尿系统、肌肉、血管、食管及皮下组织等进行吻合时，常采用缝合线或吻合钉吻合。
[0003]用缝合线进行吻合操作比较麻烦，尤其腹腔镜外科手术中，镜下打结技术难度大，手术耗时长，病人术中出血和损伤机会多，如线结松脱，容易造成患者大出血甚至危及生命O
[0004]采用吻合钉进行吻合具有一定优势，此种吻合方式具有操作简易，切口平整，耗时短等优势，吻合钉多采用不锈钢、钛和钛合金等材质，亦有镁及镁合金和高分子聚合材料等材质。
[0005]不锈钢、钛及钛合金等为惰性材料，此类吻合钉长期留存于体内不会降解或被人体吸收，可产生异物反应，导致吻合钉周围组织产生炎症反应或异物排斥反应，对人体有一定危害，另由于此类吻合钉在体内存留，也限制了患者术后进行特殊检查如CT、MRI等的需求。镁及镁合金吻合钉可在人体内降解，为控制镁及镁合金吻合钉体内降解速度，需要加入铝、稀土元素等物质，由于铝元素被公认具有神经毒性，稀土元素在体内积聚可产生毒性反应引起周围组织病变，故镁及镁合金吻合钉的生物毒性、致癌性及遗传毒性需要进一步研究。
[0006]高分子聚合材料吻合钉在体内可降解，降解终产物通常为二氧化碳和水，对人体组织无害，具有良好的生物相容性，但由于此类材料很难达到金属材料的强度和韧性，为保证足够的强度及韧性供临床应用，目前设计的吻合钉钉脚直径均较粗，留存于组织间影响组织愈合。
【发明内容】
[0007]为克服现有吻合钉不足，本实用新型提供一种连续性可吸收吻合组件，该吻合组件操作简单，可缩短手术时间，连接可靠，留存组织间的材料少，利于吻合后组织愈合，吻合组件材料可降解，生物相容性好，无后遗症，锚定头间由可吸收缝合线连接，适用于直线吻合、曲线吻合及环状吻合等各种类型吻合。
[0008]本实用新型的总的技术构思是:采用可降解高分子聚合材料和目前临床广泛应用的可吸收缝合线制成吻合组件，在使用时采用带线锚定头穿过人体组织后与固定件进行插接固定，形成由可吸收缝合线组成、锚定头及固定件自锁的闭合环路，从而实现组织的吻
口 ο
[0009]本实用新型所采用的技术方案是:本吻合组件包括可吸收缝合线、可降解锚定头和可降解固定件；其结构特点是两个锚定头间由一定长度的可吸收缝合线连接；可降解固定件设有与锚定头尺寸相匹配的接扣通孔，两固定件间由一定长度的可吸收缝合线连接。
[0010]所述锚定头为带倒刺的“丨”状，锚定头可经注塑工艺制备，亦可由3D打印技术制备，同时将可吸收缝合线两端包埋于锚定头尾端。
[0011]所述带倒刺锚定头整体高度为2.0mm,头端带有2个倒刺，倒刺长度为0.7mm,锚定
头尾端与可吸收线相接。
[0012]所述锚定头可由2个或多个组成，锚定头间由可吸收缝合线连接，缝合线的一般长度为10.0mm?19.0mm,具体尺寸根据吻合组织的厚度不同而异。
[0013]所述固定件大体为扁圆柱状中间带扣接通孔结构，固定件可经注塑工艺或3D打印技术制备，同时将可吸收缝合线包埋于固定件柱体两侧对称位置，固定件横截面直径为
3.0?5.0mm,高度为0.5mm,通孔直径为1.0mm,与锚定件相匹配，固定件柱体两侧与可吸收缝合线相接，两固定件间可吸收缝合线长度约2?5_。
[0014]本实用新型具有积极的效果:(I)本实用新型锚定头及固定件采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为材料进行制备，该材料最终降解产物为乳酸和羟基乙酸，对人体无毒副作用，调整材料内各共聚物配比可控制该材料的物理性能以满足临床需要，亦可调节材料体内降解时间与临床需要相匹配，以保证吻合组织愈合需要且不影响组织生长。(2)本实用新型锚定头和固定件间可吸收缝合线采用目前临床广泛使用的可吸收缝合线，安全、可靠且对人体无毒副作用。(3)本实用新型锚定头与固定件的扣接通孔相匹配，通过两者的紧密配合而实现组织的可靠吻合。当本实用新型采用倒刺型锚定头时，倒刺在穿行固定件扣接通孔时为闭合状态，而穿过固定件通孔后根据材料特性自动展开，具有自锁功能，可有效的防止锚定头与固定件脱开，有效地保证组织的牢固吻合。(4)使用本实用新型吻合组件后，锚定头与固定件位于组织外，仅可吸收缝合线留存于组织内，极大的减少了可吸收材料降解产物及残留成分对组织愈合的影响；由于可吸收缝合线较其他吻合钉钉脚更细，使用本实用新型也更减小对组织的损伤。(5)使用本实用新型吻合组件吻合后，吻合的闭合环路形状仅由环路内组织弹性所决定，最终可形成类“O”型，保证吻合组织营养血管的通畅及吻合口的良好微环境状态，更有利于吻合组织的愈合。(6)本实用新型锚定头可为2个或多个，其间由可吸收缝合线连接，可根据需求组成任意长度的吻合组件，不仅具有吻合钉吻合的牢固性，也具有缝合线吻合的连续性。(7)本实用新型两锚定头间及两固定件间均由可吸收缝合线连接，可进行直线吻合、曲线吻合及环状吻合等，故本实用新型可适用于任意类型的组织吻合。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1是可吸收锚定头
[0016]图2是可吸收固定件
[0017]图3是锚定头穿行固定件示意图
[0018]图4是穿过组织后锚定头、固定件及可吸收缝合线形成闭合吻合环图示。
[0019]各附图中:1、锚定头头端，2、锚定头倒刺，3、锚定头柱体结构，4、可吸收缝合线，5、固定件柱体，6、固定件扣接通孔，7、组织。
[0020]具体实施方法
[0021]在图1中，锚定头采用PLGA材料，调整PLGA内不同成分的比例，可以控制材料的物理性能及降解时间，以满足临床需要。具体操作时，可采用注塑的方法，即将PLGA加热熔融后，采用带有一定压力的注射方法将熔融的原料加入模具(所用的模具形状与图1所示的锚定头形状相对应)中，同时将可吸收缝合线两端置入锚定头尾端，而后等待PLGA固化后脱模得到带可吸收线的锚定头，或由3D打印技术制得。
[0022]仍见图1，锚定头为带有2个倒刺的“丨”状结构，头端I为半球体，高度为0.5mm,最大横截面直径为1.0mm,锚定头体部由倒刺2和锚定头柱体结构3组成,其中倒刺结构有2个,对称分布于锚定头体部两侧，倒刺结构长0.7mm,最大厚度为0.2mm,自然状态下倒刺结构呈展开状态，与锚定头柱体结构最远距离为0.3mm,锚定头柱体结构长度最大为
1.5mm，横截面直径为0.6mm，底部与可吸收缝合线4相连。
[0023]在图2中，固定件采用PLGA材料制备。具体制作方法与锚定头制作方法相同，其中采用注塑工艺制备时所用的模具形状与图2所示的固定件形状相对应。
[0024]仍见图2，固定件为带有扣接通孔6的扁圆柱体结构5，固定件横截直径为3.0?
5.0mm,柱体高度为0.5mm,柱体中心有与锚定头相匹配的扣接通孔,通孔直径为1.0_。
[0025]在图1、图2中，两个锚定头及两个固定件间由可吸收缝合线连接，其中，两个锚定头间可吸收缝合线长度为10.0mm?19.0_，两个固定件间可吸收缝合线长度为2.0?
7.0mm0
[0026]在图3、图4中，根据组织厚度及两个穿入点间距离，选取不同长度的带锚定头可吸收缝合线，对锚定头施加一定压力使其穿过吻合组织7，锚定头穿过组织后进入固定件扣接通孔，此时推进锚定头，倒刺结构呈闭合状态(图3)，当倒刺结构完全穿过固定件扣接通孔后，由于材料自身特性，恢复展开状态，同时由于组织弹性，可吸收线对锚定头向回牵拉，而由于固定件阻挡倒刺结构使锚定头不能由扣接通孔退出，从而达到自锁状态，最终与可吸收缝合线形成闭合环(图4)，此时锚定头及固定件位于组织一侧，仅有可吸收缝合线位于组织内。
【权利要求】
1.一种医用生物可吸收性吻合组件，具有可降解的锚定头、可降解的固定件及可吸收缝合线，其特征是:锚定头为带有倒刺的“丨”状，两个锚定头间由可吸收缝合线连接；固定件为扁圆柱体状，柱体中心有与锚定头相匹配的扣接通孔，两个固定件间由可吸收线连接。
2.根据权利要求1所述的医用生物可吸收吻合组件，其特征是:锚定头带有2个倒刺的“丨”状结构，锚定头下端与可吸收缝合线连接。
3.根据权利要求1所述的医用生物可吸收吻合组件，其特征是:固定件为扁圆柱状结构，柱体中心有与锚定件相匹配的扣接通孔，固定件柱体中部与可吸收缝合线连接。
4.根据权利要求1所述的医用生物可吸收吻合组件，其特征是:两个锚定头由可吸收缝合线连接，其长度为10.0mm?19.0mm，两个固定件由可吸收缝合线连接，其长度为2.0mm ?7.0mnin
5.根据权利要求1?4所述的医用生物可吸收吻合组件，其特征是:2个锚定头、2个固定件及其连接的可吸收缝合线为一个吻合组件单元，组成一个闭合的吻合环，2个或多个吻合组件单元之间通过可吸收缝合线可组成连续性吻合环。
【文档编号】A61B17/04GK203609464SQ201320837723
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2013年12月19日 优先权日:2013年12月19日
【发明者】宋志强, 李胜文, 王秀梅 申请人:宋志强