导管的制作方法
导管的制作方法
【专利摘要】提供一种能够在管腔内良好地维持固定的状态的导管。一种导管(1)，在中空状的轴部(10)的外表面上具有至少一个配置有多个突起部(70)的粘接部(60)，所述突起部(70)构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力。
【专利说明】导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及导管，尤其涉及插入到血管内使用的导管。
【背景技术】
[0002]近年来，为了对心脏的冠状动脉内的狭窄部进行治疗，进行经皮冠状动脉成形术(Percutaneous Transluminal coronary Angioplasty:PTCA)。在经皮冠状动脉成形术中，通过塞丁格(Seldinger)法等将引导导管用的导丝插入动脉血管内，并沿导丝将引导导管插入动脉血管内，一边使导丝先行一边使引导导管的前端位于心脏的冠状动脉入口。然后，仅将导丝拔出，将球囊导管用的更细的导丝插入引导导管内，并使其前端到达超过狭窄部的位置。之后，将导丝的基端部从前端侧插入球囊导管的内腔中，沿导丝推进球囊导管，将收缩状态的球囊配置在狭窄部。之后，通过使球囊扩张，而将狭窄部扩宽，改善比狭窄部更靠末梢侧的血流。
[0003]这样，引导导管发挥将球囊导管用的导丝及球囊导管引导至冠状动脉入口的作用，其前端需要保持在冠状动脉入口，但引导导管由于在将导丝或球囊导管插入冠状动脉时受到反力，所以有可能从冠状动脉入口错位。因此，已知如下方法:通过比较硬的树脂形成引导导管的轴( shaft)并使其弯曲而对其赋予形状，将曲部按压到血管内表面上并使其顶住血管内表面，由此，将引导导管的前端位置维持在冠状动脉入口处(例如，参照专利文献I)。
[0004]专利文献1:日本特开2006 - 230442号公报
【发明内容】
[0005]但是，即使是通过曲部而顶住的结构，也难以完全防止引导导管的前端的位置从冠状动脉入口错位。
[0006]本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于，提供一种能够在管腔内良好地维持固定状态的导管。
[0007]实现上述目的的导管，在中空状的轴部的外表面上具有至少一个配置有多个突起部的粘接部，上述突起部构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力。
[0008]如上所述地构成的导管在轴部的外表面上具有粘接部，并且该粘接部具备通过范德华力而体现粘接力的突起，因此，能够使轴部粘接在插入的管腔的内表面上，能够良好地维持固定的位置。而且，由于突起部通过范德华力而体现粘接力，所以即使在血液中等湿润的状态下，也能够发挥粘接力。
[0009]若使上述轴部具有弯曲被赋予形状的曲部，则能够将轴部在管腔内以顶住的方式固定，从而能够通过粘接部将轴部更牢固地固定在管腔内。
[0010]若使上述粘接部沿上述轴部的轴向设有多个，则能够使固定力更加牢固。
[0011]若使上述粘接部的至少一个设在上述轴部的轴向前端侧，则能够将轴部的前端固定在所期望的位置。[0012]若使上述粘接部的至少一个设在上述轴部的周向的一部分上，则通过使轴部旋转，能够切换为使粘接部与管腔的内表面接触的状态、或不接触的状态，从而操作性提高。
[0013]若使上述粘接部的至少一个设在上述轴部的弯曲被赋予形状的曲部的外表面的、通过弯曲而突出的外侧部上，则能够使曲部的外侧部粘接固定在管腔的内表面上，在管腔内稳定地产生支撑力，从而能够更稳定地固定轴部。
[0014]若使上述粘接部的至少一个设在形成于上述轴部外表面的凹部上，则在轴部大致直线状地延伸时，粘接部收纳在凹部中，能够在轴部成为弯曲的状态之如，使粘接部不发?车粘接力，从而操作性提高。
[0015]若使上述突起部朝向上述轴部的轴向倾斜地延伸，则通过导管的向轴向的动作，能够使粘接部与管腔的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0016]若使上述突起部朝向上述轴部的周向倾斜地延伸，则通过导管的向周向的动作，能够使粘接部与管腔的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0017]若使上述粘接部的至少一个由亲水性涂层剂覆盖，则即使在湿润状态下，也能够发挥良好的粘接力。
[0018]若使上述轴部或第I粘接部、第2粘接部(图1的61、62)由选自硅橡胶、丁腈橡胶、及丁基橡胶中的任一种或其组合构成，则能够通过粘接部充分发挥在血管内的固定力，并且能够通过柔软的轴部的材料而尽可能减少对生物体的影响。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]图1是用于说明本发明的实施方式的引导导管的俯视图。
[0020]图2是沿图1的A —A线的剖视图。
[0021]图3是沿图1的B— B线的剖视图。
[0022]图4是表示粘接部的放大立体图。
[0023]图5是表示粘接部的剖视图。
[0024]图6是表示实施方式的引导导管的俯视图，㈧表示插通导丝时，⑶表示将导丝抽出至中途时，(C)表示将导丝完全抽出时。
[0025]图7是表示用于制造突起部的模具的剖视图。
[0026]图8是表示使材料流入模具时的剖视图。
[0027]图9是表示将突起部从模具中取出时的剖视图。
[0028]图10是用于说明将引导导管沿导丝向左冠状动脉引导时的剖视图。
[0029]图11是用于说明将引导导管插入血管内时的剖视图。
[0030]图12是用于说明将引导导管的第I粘接部粘接在左冠状动脉的入口处时的剖视图。
[0031]图13是表示将引导导管的第I粘接部粘接在左冠状动脉的入口处时的第I粘接部的剖视图。
[0032]图14是用于说明将引导导管的第2粘接部粘接在主动脉弓上时的剖视图。
[0033]图15是表示将引导导管的第2粘接部粘接在主动脉弓上时的第2粘接部的剖视图。
[0034] 图16是用于说明将导丝从引导导管中抽出后的剖视图。[0035]图17是用于说明穿过引导导管而将球囊导管插入到左冠状动脉内时的剖视图。
[0036]图18是用于说明使球囊导管的球囊扩张而将狭窄部扩宽时的剖视图。
[0037]图19是用于说明将球囊导管的粘接部从血管的内表面剥下时的剖视图。
[0038]图20是表示将球囊导管的粘接部从血管的内表面剥下时的剖视图。
[0039]图21是用于说明将球囊导管从血管内抽出时的剖视图。
[0040]图22是表示实施方式的引导导管的变形例的粘接部的立体图。
[0041]图23是表示实施方式的引导导管的其他变形例的粘接部的立体图。
[0042]图24是表示实施方式的引导导管的另一其他变形例的粘接部的剖视图。
[0043]图25是表示实施方式的引导导管的另一其他变形例的粘接部的剖视图。
【具体实施方式】
[0044]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，存在附图的尺寸比例夸张而与实际比例不同的情况。
[0045]本发明的实施方式的导管是发挥将球囊导管引导至左冠状动脉入口处的作用的、贾金斯型(Judkins)的引导导管I。
[0046]如图1所示，引导导管I包括:插入血管M内的轴部10 ;和设置在轴部10的基端侧且供使用者在手边进行操作的毂部20。轴部10及毂部20在内部形成有连通的内腔11。以下，在引导导管I中，将插入血管M的轴部10所设置的一侧称为前端侧，将成为手边侧的设置毂部20的一侧称为基端侧。
[0047]轴部10包括:从毂部20呈直线状地延伸的轴基端部30 ;设置在轴基端部30的前端侧且弯曲而被赋予形状的曲部40 ;和设置在曲部40的前端侧且形成内腔11的开口部51的前端部50。
[0048]曲部40包括:设置在前端侧的第I曲部41 ;和比第I曲部41更靠基端侧设置且向与第I曲部41相反的方向弯曲的第2曲部42。在第I曲部41的外表面的、通过弯曲而突出地形成的外侧部43上，形成有以从轴部10的外表面降低一级的方式凹陷而形成的凹部44。
[0049]而且，在轴部10的外表面上，设有与血管M的内表面粘接的粘接部60。粘接部60包括:设置在前端部50的第I粘接部61 ;和设置在第I曲部41的凹部44上的第2粘接部62。
[0050]如图2所示，第I粘接部61在前端部50中，并不是设置在全周，而是仅设置在周向的一部分上。设置第I粘接部61的范围优选为周向的25度以上且不足360度的范围，以仅在周向的一部分上设置粘接的部位，并且能够发挥良好的粘接力，但不限定于此。优选沿轴向为I~IOmm的长度，但并不限定于此。
[0051]如图3所示，第2粘接部62在第I曲部41中，仅设置在凹部44内，且并不是设置在全周，而是仅设置在周向的一部分上。设置第2粘接部62的范围优选为周向的25度以上且不足360度的范围，以仅在周向的一部分上设置粘接的部位，并且能够发挥良好的粘接力，但不限定于此。优选沿轴向为5~40_的长度,但不限定于此。
[0052]轴部10具有挠性，例如由聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物、或它们中两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树月旨、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂、丙烯酸树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等形成。
[0053]毂部20例如由聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯一丁烯一乙烯共聚物等热塑性树脂形成。
[0054]如图4、图5所示，第I粘接部61及第2粘接部62均具有多个微米到纳米量级的微细的突起部70。
[0055]在第I粘接部61及第2粘接部62上设置的多个突起部70分别以向基端侧延伸的方式沿轴部10的轴向倾斜地形成。突起部70相对于轴部10外表面的倾斜角X适当设定，没有特别限定，但可以为10度~60度，优选为15度~45度。需要说明的是，倾斜方向及倾斜角可以根据突起部70而不同。
[0056]若将形成有微细的突起部70的粘接部60向血管M的内表面按压而使其与血管M的内表面紧密接触，则利用微细的突起部70与血管M之间的范德华力，能够不使用其他粘接剂地维持附着状态。例如，突起部70的基部71的直径D2及顶部72的直径D1为5nm~10 μ m,突起部70的高度H为I μ m~500 μ m，形成密度为每100 μ m2有I个以上，高密度地形成微细的突起部70。需要说明的是，上述的最大外径表示与突起部70的延伸方向(突出方向)正交的截面中的最长部位的长度，即使截面不一定是圆形，也能够使用。通过设置多个微细的突起部70使粘接部60的表面积增加，使其产生能够维持相对于粘接对象的粘接状态的大小的范德华力，不仅在气体中发挥该粘接功能，在液体中(湿润状态)也发挥该粘接功能。关于利用范德华力进行粘接的构造，例如，通常公知的是在壁虎的脚掌中观察到的微细的纤维状的构造。 [0057]突起部70的配置图案没有特别限定，在本实施方式中规则地配置，但也可以不规则地配置。
[0058]另外，本实施方式中的突起部70为切头圆锥，但形状没有限定，例如截面可以是多边形的柱形状，可以是从基部71到顶部72为相同截面，或者，还可以使顶部72的截面比基部71大。
[0059]作为突起部70的构成材料,能够使用通过自下向上法(bottomup)形成的碳纳米管、作为普通塑料的热塑性树脂、橡胶等热固性聚合物或热交联性聚合物。具体而言，例如可以列举聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯那样的聚酯和以它们为硬链段的聚酯弹性体、聚乙烯、聚丙烯那样的聚烯烃及聚烯烃弹性体、使用了茂金属催化剂的共聚物聚烯烃、聚氯乙烯、PVDC、PVDF等乙烯类聚合物、含有尼龙的聚酰胺及聚酰胺弹性体(PAE)、聚酸亚胺、聚本乙稀、SEBS树脂、聚氣酷、聚氣酷弹性体、ABS树脂、丙稀酸树脂、聚丙稀酸酯、聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚乙烯醇(PVA)、氟树脂(ETFE、PFA、PTFE)、乙烯一乙酸乙烯酯皂化物、乙烯一共聚乙烯醇、乙烯一乙酸乙烯酯、羧甲基纤维素、甲基纤维素、醋酸纤维素、聚乙烯磺酸、液晶聚合物(LCP)、聚醚砜(PES)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯醚(PPO)、聚苯硫醚(PPS)等各种热塑性树脂及其高分子衍生物，除此之外，还可以列举硅橡胶、丁腈橡胶、丁基橡胶、硫化橡胶、聚二甲基硅氧烷(PMDS)、聚乙烯硅烷(PVS)等硅类树脂、环氧树脂、二液反应性聚氨酯树脂等热固性或交联性聚合物。另外，也能够利用包含上述热塑性树脂及热固性或交联性聚合物中的任一种的聚合物合金，作为成型材料，可以使用在液体中溶解有树脂的树脂溶液。[0060]如图5所示，第I粘接部61及第2粘接部62可以由亲水性涂层剂65覆盖。由此，即使在血液中那样的湿润环境下也能够发挥更强的粘接力。
[0061]亲水性涂层剂65例如为N — [2- (3，4 一二羟基苯基)乙基]甲基丙烯酰胺(DMA)与丙烯酸2 -甲氧基乙酯(MEA)的共聚物(P (DMA — MEA))等N — [2 — (3,4 一二羟基苯基)乙基](甲基)丙烯酰胺与(甲基)丙烯酸2 —甲氧基乙酯的共聚物，但不限定于此，例如可以使用由二羟基苯丙氨酸(DOPA)类粘接剂、贻贝类粘接剂(mussel-based adhesive)、多糖类粘接剂、透明质酸、胶原凝胶、胶原类粘接剂、海藻酸凝胶、交联键合海藻酸、凝胶一间苯二酚一福尔马林类粘接剂、壳聚糖、转谷氨酰胺酶、聚氨基酸类粘接剂、纤维素类粘接剂、合成丙烯酸类粘接剂、聚丙烯酰胺及其衍生物、聚丙烯酸及其衍生物、聚甲基丙烯酸及其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物、聚乙烯醇类粘接剂、基质胶(Matrigel)、纤维蛋白(fibrin)粘接剂、纤维蛋白凝块、但硬脂酰？甘油？ co_琥拍酸酯(MonostearoylGlycerolco-Succinate) (MGSA)、单硬脂酸？甘油？ co_ 玻拍酸酯 / 聚乙二醇(MonostearoylGlycerol co-Succinate/polyethylene glycol) (MGSA/PEG)共聚物、层连粘蛋白、弹性蛋白、蛋白多糖、及它们的组合形成的化合物等。
[0062]如图1所示，引导导管I由第I曲部41及第2曲部42弯曲而形成，但如图6㈧所示，通过使导丝80贯穿内腔11内，能够将第I曲部41及第2曲部42矫正为大致直线状。而且，在使导丝80从内腔11向基端侧后退并使导丝80的前端部移动至比第I曲部41更靠基端侧的位置时 ，如图6(B)所示，第I曲部41恢复成弯曲的状态。另外，在使导丝80从内腔11向基端侧后退并使导丝80的前端部移动至比第2曲部42更靠基端侧的位置时，如图6(C)所示，除了第I曲部41弯曲以外，第2曲部42也恢复成弯曲的状态。
[0063]接下来，作为突起部70的制造方法的一个例子，说明制造树脂制的突起部70的方法。
[0064]首先，在支承于硅晶片上的聚甲基丙烯酸甲酯树脂(PMMA)上，通过电子束蚀刻形成数IOOnm量级的孔状的微细图案101，制作模具100 (参照图7)。微细图案101的形状以与转印要制作的突起部70的形状一致的方式确定。
[0065]接下来，作为突起部70的材料，将上述的树脂材料以0.001~I重量％的量溶解于液体中，成为溶胶相。液体可以适用氯仿等。
[0066]接下来，使模具100的形成有微细图案101的面朝向上方并使其水平，如图8所示，使成为溶胶相的材料流入该模具100中，使材料进入微细图案101，并进一步分流入与规定厚度的基板110对应的厚度。然后，将模具100从室温加热至40度，使液体挥发而使材料凝固。需要说明的是，在材料为热塑性的情况下，能够在加热熔融后使其流入模具100中，并冷却使其凝固。
[0067]在材料凝固后，如图9所示，将凝固的材料从模具100中取出，得到在基板110上形成有多个突起部70的片材120。然后，在轴部10的前端部50及凹部44的外表面上，粘接从片材120上切出的适当大小的小片，形成第I粘接部61及第2粘接部62。此外，可以使突起部70与轴部10的形成同时地、与轴部10 —体地形成。
[0068]此外，对于纳米量级的图案的加工，不仅能够适用上述的方法，例如还能够适用纳米压印、激光、软刻蚀、使用微细刀具(例如金刚石刀具)的切削、分配(dispensing)、喷射(ink jet)等,优选根据突起部的形状、尺寸、材料等条件适当选择。若为棱锥形状，则能够通过利用微细刀具沿纵向和横向形成槽而容易地制作。
[0069]另外，可以利用飞秒激光器形成突起部70。飞秒激光器是将激光脉冲的持续时间超短脉冲化至飞秒(10_15)量级的激光器。飞秒激光器将能量以极短时间(飞秒)向被加工材料照射，因此能够在引起向照射点以外的热传导之前完成加工，其结果是，能够实现更微细的加工。通过将飞秒激光以扫描的方式对样品照射，制作微细构造面。另外，通过直接照射偏振的飞秒激光，还具有自组织地形成微细构造图案的特征，因此能够利用该特性制作微细构造面。
[0070]接下来，以基于途经桡动脉的经皮冠状动脉成形术为例来说明使用本实施方式的引导导管I的技术。
[0071 ] 在经皮冠状动脉成形术中，首先，通过塞丁格法等将引导导管用的导丝80插入桡动脉血管内，并沿导丝80将引导导管I插入桡动脉血管内。然后，一边使导丝80先行一边推进引导导管1，经由头臂动脉干M2、主动脉弓M3，如图10所示，将前端部50插入左冠状动脉Ml的入口。此时，第I粘接部61朝向与左冠状动脉Ml的入口的粘接对象部位M4相反的一侧。此时，由于在内部插入导丝80，引导导管I成为第I曲部41及第2曲部42的弯曲被矫正为大致直线状的状态(参照图6(A))。然后，能够不使第I粘接部61与左冠状动脉Ml的部位M4粘接地、对位置进行调整直至成为粘接所期望的状态。在将引导导管I在血管M内推进时，由于第I粘接部61及第2粘接部62的突起部70向基端侧倾斜，所以如图11所示，突起部70的前端在血管M的内表面滑动，不会显示大的粘接力。而且，第2粘接部62形成在凹部44中，在内腔11中插入有导丝80的状态下，第I曲部41以大致直线状延伸，所以第2粘接部62收纳在凹部44中，因此，第2粘接部62难以与血管M的内表面接触，几乎不发挥粘接力。
[0072]接下来，如图12所示，对毂部20进行操作，使引导导管I旋转大约180度，使第I粘接部61与左冠状动脉Ml的入口的要粘接的部位M4接触。然后，将引导导管I向基端方向牵引，则如图13所示的箭头那样，第I粘接部61以被按压在左冠状动脉Ml的入口上的状态后退。此时，通过位于第I粘接部61上的突起部70的前端形状,与左冠状动脉Ml的接触面积增大，其结果是，通过范德华力粘接在左冠状动脉Ml的内表面上。另外，通过朝向基端侧倾斜延伸的突起部70的前端形状，与向前端侧前进的情况相比较，难以向基端侧方向滑动，从而能够抑制引导导管从左冠状动脉Ml的入口脱离。另外，第I粘接部61可以由亲水性涂层剂65覆盖，在该情况下，即使在湿润环境下，也能够发挥更强的粘接力。
[0073]接下来，使导丝80后退至比第I曲部41更靠基端侧的位置，则如图14所示，通过导丝80而被矫正为大致直线状的第I曲部41弯曲。第I曲部41在以通过弯曲而突出的方式形成的外侧部43上具有凹部44，且在该凹部44内形成有第2粘接部62，因此，第2粘接部62从凹部44突出，通过轴部10的反力而与主动脉弓M3的内表面接触。若进一步在该状态下对毂部20进行操作而将轴部10向基端侧牵引，则如图15所示，突起部70与左冠状动脉M3以大面积接触，其结果是，突起部70通过范德华力与主动脉M3的内表面粘接。另外，第2粘接部62可以由亲水性涂层剂65覆盖，在该情况下，即使在湿润环境下也发挥更强的粘接力。
[0074] 然后，将导丝80全部抽出，则如图16所示，引导导管I以通过被赋予形状的轴部10而顶住的状态固定在血管M内，并且第I粘接部61及第2粘接部62成为与血管M的内表面粘接的状态。由此，能够良好地维持将轴部10的前端的开口部51保持在左冠状动脉Ml的入口处的状态。
[0075]接下来，将球囊导管90用的更细的导丝85插入引导导管I内，使其前端到达超过形成在左冠状动脉Ml中的狭窄部M5的位置。然后，将导丝85的基端部从前端侧插入球囊导管90的内腔，并沿导丝85推进球囊导管90，如图17所示，将收缩状态的球囊91配置在狭窄部M5。在像这样将导丝85或球囊导管90向左冠状动脉Ml内推进时，对引导导管I作用反力，但由于引导导管I通过轴部10的支撑、第I粘接部61及第2粘接部62而牢固地固定在血管M内，所以引导导管I的前端部50不会从左冠状动脉Ml的入口偏离，被良好地保持，操作性不会降低。
[0076]然后，如图18所示，通过使球囊91扩张而将狭窄部M5扩宽，确保比狭窄部M5更靠末梢侧的血流。此时，不仅可以通过球囊91将狭窄部M5扩宽，还可以通过球囊91使支架扩张并将支架留置。
[0077]接下来，使球囊91收缩，将球囊导管90与球囊导管90用的导丝85 —起从引导导管I抽出。然后，如图19所示，对毂部20进行操作而推入引导导管1，及/或使其旋转。由此，如图13、15所示那样被按压在血管M的内表面上并与其粘接的突起部70，如图20所示那样在恢复至原来形状的方向上受力，突起部70从血管M的内表面剥下，粘接被解除。此时，通过使突起部70倾斜地形成，能够以基于推入动作或旋转动作的较弱的力将突起部70剥下，能够尽可能小地抑制对生物体的影响。
[0078]然后，如图21所示，将引导导管I从血管M内抽出，操作完成。
[0079]根据本实施方式的引导导管1，在轴部10上设有具有多个突起部70的第I粘接部61及第2粘接部62，突起部70构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力，因此能够在血管M内良好地维持固定的状态。而且，通过作用规定方向的力，能够容易地将第I粘接部61及第2粘接部62从血管M的内表面剥下。另外，由于通过范德华力进行保持，所以即使按压力较小，也能够产生大的保持力，且能够减少对生物体的影响。另外，第I粘接部61及第2粘接部62能够在不极力对生物体施加载荷的情况下实现粘接及分离，因此在粘接时未能在期望的位置保持的情况下，也能够暂时分离并重新进行保持。
[0080]另外，由于轴部10具有弯曲而被赋予形状的第I曲部41及第2曲部42，因此能够将轴部10在血管M内以顶住的方式固定，并且能够通过第I粘接部61及第2粘接部62将轴部10在血管M内更牢固地固定。
[0081]另外，粘接部60(第I粘接部61及第2粘接部62)沿轴部10的轴向设有多个，因此固定力更加牢固。
[0082]另外，第I粘接部61设在轴部10的轴向前端侧，因此能够将轴部10的前端部50固定在所期望的位置。
[0083]另外，第I粘接部61及第2粘接部62中的至少一个设在轴部10的周向的一部分上，因此通过使轴部10旋转，能够切换为使粘接部60与血管M的内表面接触的状态、或不接触的状态，操作性提高。
[0084]另外，第2粘接部62设在轴部10的弯曲而被赋予形状的第I曲部41的外表面的、以通过弯曲而突出的方式形成的外侧部43上，因此，通过在第I曲部41弯曲的状态下使外侧部43与血管M的内表面接触，能够使第2粘接部62粘接固定在血管M上。因此，能够在血管M内稳定地产生支撑力，能够更稳定地固定轴部10。
[0085]另外，第2粘接部62设在形成于轴部10的外表面的凹部44中，因此，在轴部10大致直线状地延伸时，第2粘接部62收纳在凹部44中，能够在轴部10成为弯曲状态之前，使第2粘接部62不发挥粘接力，从而操作性提高。
[0086]另外，突起部70朝向轴部10的轴向倾斜地延伸，因此，能够根据引导导管I的操作方向(轴向或旋转方向)而使粘接部60粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0087]另外，若粘接部60由亲水性涂层剂65覆盖，则即使在湿润状态下也能够发挥良好的粘接力。
[0088]另外，也能够使轴部10由选自硅橡胶、丁腈橡胶、及丁基橡胶中的任一种或其组合形成。在该情况下，比普通的引导导管I柔软从而支撑力降低，但通过粘接部60能够充分地发挥在血管M内的固定力，能够尽可能减少对生物体的影响。
[0089]另外，也能够通过在轴的第I曲部、第2曲部上粘贴形成有粘接面的片材等，而形成第I粘接部61、第2粘接部62。 [0090]本发明不仅仅限定于上述的实施方式。在本发明的技术思想范围内，能够由本领域技术人员进行各种变更。例如，设有多个突起部的粘接部可以是一个，也可以是三个以上。另外，可以将粘接部沿周向分割而设置。另外，可以将粘接部不是仅设在周向的一部分上，而是设置在全周范围内。
[0091]另外，如图22所示，设在粘接部260上的突起部270可以朝向轴部210的周向倾斜地延伸。若突起部270朝向轴部210的周向倾斜地延伸，则通过使引导导管旋转，能够使粘接部260与血管M的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0092]另外，如图23所示，设在粘接部360上的突起部370可以朝向轴部310的周向及轴向双方倾斜地延伸。通过形成这样的结构，通过引导导管的向轴向的动作及向旋转方向的动作中的任一种，均能够使粘接部360与血管M的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0093]另外，在设有多个的各粘接部中，突起部的倾斜方向可以分别不同。另外，突起部可以以向前端侧延伸的方式倾斜，或者突起部可以不倾斜，而且，倾斜方向可以根据突起部而不规则。
[0094]另外，如图24所示，也能够使设有粘接部460的面比轴部410的其他部位更平坦。由此,能够使粘接部460处的曲率半径接近血管M的内表面的曲率半径，从而能够容易地粘接在血管M的内表面上。
[0095]另外，如图25所示，可以设置从轴部510突出的多个基台511，并在各个基台511上形成多个突起部570。此时，通过使基台511的顶部的面512如图所示那样相对于轴部510的外表面倾斜，能够使突起部570相对于轴部510的外表面倾斜。此外，可以使基台511的顶部的面512相对于外表面平行，突起部570的延伸方向也没有特别限定。
[0096]另外，本实施方式的引导导管I为固定在左冠状动脉Ml中的形态，但也可以是固定在右冠状动脉中的形态，还可以是固定在其他部位的形态，固定部位没有限定。另外，本实施方式的引导导管I是贾金斯型导管，但也可以是安普莱茨(amplatz)型导管，只要是具有固定在管腔内的部位的导管，则形状没有特别限定。另外，途径的部位可以是桡动脉，也可以是大腿动脉等。
[0097]另外，只要是固定在管腔内的导管，即使不是引导导管，也能够适用本发明，例如，可以是固定在血管内并经由内部的内腔供给造影剂的造影用导管、或插入到血管以外的脉管(日语原文:脈管)等的管腔内的导管。
[0098]另外，本申请基于2012年I月31日提出申请的日本专利申请2012 — 018859号，参照其公开内容，引入其全体。
[0099]附图标记说明
[0100]10、210、310、410、510 轴部
[0101]11 内腔
[0102]40 曲部
[0103]41第I曲部
[0104]42第2曲部
[0105]43外侧部
[0106]44 凹部
[0107]50前端部
[0108]60、260、360、460 粘接部
[0109]61第I粘接部
[0110]62第2粘接部
[0111]65亲水性涂层剂
[0112]70、270、370、570 突起部
[0113]Ml左冠状动脉
[0114]M2头臂动脉干
[0115]M3主动脉弓
[0116]M4接触的部位
[0117]M5狭窄部
【权利要求】
1.一种导管，其中，在中空状的轴部的外表面上具有至少一个配置有多个突起部的粘接部， 所述突起部构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力。
2.如权利要求1所述的导管，其中，所述轴部具有被预先赋予形状的曲部。
3.如权利要求1或2所述的导管，其中，所述粘接部沿所述轴部的轴向设有多个。
4.如权利要求1~3中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在所述轴部的轴向前端侧。
5.如权利要求1~4中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在所述轴部的周向的一部分上。
6.如权利要求1~5中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在所述轴部的被预先赋予形状的曲部的外表面的、通过弯曲而突出的外侧部上。
7.如权利要求1~6中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在形成于所述轴部外表面的凹部上。
8.如权利要求1~7中任一项所述的导管，其中，所述突起部朝向所述轴部的轴向倾斜地延伸。
9.如权利要求1~8中任一项所述的导管,其中,所述突起部朝向所述轴部的周向倾斜地延伸。
10.如权利要求1~9中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个由亲水性涂层剂覆盖。
11.如权利要求1~10中任一项所述的导管，其中，所述轴部及粘接部的至少一个由选自硅橡胶、丁腈橡胶、及丁基橡胶中的任一种或其组合构成。
12.如权利要求1~10中任一项所述的导管，其中，所述粘接部通过粘贴预先形成的粘接片而形成。
【文档编号】A61M25/06GK104023781SQ201380004712
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2013年1月31日 优先权日:2012年1月31日
【发明者】柴田秀彬, 石井直树 申请人:泰尔茂株式会社
【专利摘要】提供一种能够在管腔内良好地维持固定的状态的导管。一种导管(1)，在中空状的轴部(10)的外表面上具有至少一个配置有多个突起部(70)的粘接部(60)，所述突起部(70)构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力。
【专利说明】导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及导管，尤其涉及插入到血管内使用的导管。
【背景技术】
[0002]近年来，为了对心脏的冠状动脉内的狭窄部进行治疗，进行经皮冠状动脉成形术(Percutaneous Transluminal coronary Angioplasty:PTCA)。在经皮冠状动脉成形术中，通过塞丁格(Seldinger)法等将引导导管用的导丝插入动脉血管内，并沿导丝将引导导管插入动脉血管内，一边使导丝先行一边使引导导管的前端位于心脏的冠状动脉入口。然后，仅将导丝拔出，将球囊导管用的更细的导丝插入引导导管内，并使其前端到达超过狭窄部的位置。之后，将导丝的基端部从前端侧插入球囊导管的内腔中，沿导丝推进球囊导管，将收缩状态的球囊配置在狭窄部。之后，通过使球囊扩张，而将狭窄部扩宽，改善比狭窄部更靠末梢侧的血流。
[0003]这样，引导导管发挥将球囊导管用的导丝及球囊导管引导至冠状动脉入口的作用，其前端需要保持在冠状动脉入口，但引导导管由于在将导丝或球囊导管插入冠状动脉时受到反力，所以有可能从冠状动脉入口错位。因此，已知如下方法:通过比较硬的树脂形成引导导管的轴( shaft)并使其弯曲而对其赋予形状，将曲部按压到血管内表面上并使其顶住血管内表面，由此，将引导导管的前端位置维持在冠状动脉入口处(例如，参照专利文献I)。
[0004]专利文献1:日本特开2006 - 230442号公报
【发明内容】
[0005]但是，即使是通过曲部而顶住的结构，也难以完全防止引导导管的前端的位置从冠状动脉入口错位。
[0006]本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于，提供一种能够在管腔内良好地维持固定状态的导管。
[0007]实现上述目的的导管，在中空状的轴部的外表面上具有至少一个配置有多个突起部的粘接部，上述突起部构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力。
[0008]如上所述地构成的导管在轴部的外表面上具有粘接部，并且该粘接部具备通过范德华力而体现粘接力的突起，因此，能够使轴部粘接在插入的管腔的内表面上，能够良好地维持固定的位置。而且，由于突起部通过范德华力而体现粘接力，所以即使在血液中等湿润的状态下，也能够发挥粘接力。
[0009]若使上述轴部具有弯曲被赋予形状的曲部，则能够将轴部在管腔内以顶住的方式固定，从而能够通过粘接部将轴部更牢固地固定在管腔内。
[0010]若使上述粘接部沿上述轴部的轴向设有多个，则能够使固定力更加牢固。
[0011]若使上述粘接部的至少一个设在上述轴部的轴向前端侧，则能够将轴部的前端固定在所期望的位置。[0012]若使上述粘接部的至少一个设在上述轴部的周向的一部分上，则通过使轴部旋转，能够切换为使粘接部与管腔的内表面接触的状态、或不接触的状态，从而操作性提高。
[0013]若使上述粘接部的至少一个设在上述轴部的弯曲被赋予形状的曲部的外表面的、通过弯曲而突出的外侧部上，则能够使曲部的外侧部粘接固定在管腔的内表面上，在管腔内稳定地产生支撑力，从而能够更稳定地固定轴部。
[0014]若使上述粘接部的至少一个设在形成于上述轴部外表面的凹部上，则在轴部大致直线状地延伸时，粘接部收纳在凹部中，能够在轴部成为弯曲的状态之如，使粘接部不发?车粘接力，从而操作性提高。
[0015]若使上述突起部朝向上述轴部的轴向倾斜地延伸，则通过导管的向轴向的动作，能够使粘接部与管腔的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0016]若使上述突起部朝向上述轴部的周向倾斜地延伸，则通过导管的向周向的动作，能够使粘接部与管腔的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0017]若使上述粘接部的至少一个由亲水性涂层剂覆盖，则即使在湿润状态下，也能够发挥良好的粘接力。
[0018]若使上述轴部或第I粘接部、第2粘接部(图1的61、62)由选自硅橡胶、丁腈橡胶、及丁基橡胶中的任一种或其组合构成，则能够通过粘接部充分发挥在血管内的固定力，并且能够通过柔软的轴部的材料而尽可能减少对生物体的影响。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]图1是用于说明本发明的实施方式的引导导管的俯视图。
[0020]图2是沿图1的A —A线的剖视图。
[0021]图3是沿图1的B— B线的剖视图。
[0022]图4是表示粘接部的放大立体图。
[0023]图5是表示粘接部的剖视图。
[0024]图6是表示实施方式的引导导管的俯视图，㈧表示插通导丝时，⑶表示将导丝抽出至中途时，(C)表示将导丝完全抽出时。
[0025]图7是表示用于制造突起部的模具的剖视图。
[0026]图8是表示使材料流入模具时的剖视图。
[0027]图9是表示将突起部从模具中取出时的剖视图。
[0028]图10是用于说明将引导导管沿导丝向左冠状动脉引导时的剖视图。
[0029]图11是用于说明将引导导管插入血管内时的剖视图。
[0030]图12是用于说明将引导导管的第I粘接部粘接在左冠状动脉的入口处时的剖视图。
[0031]图13是表示将引导导管的第I粘接部粘接在左冠状动脉的入口处时的第I粘接部的剖视图。
[0032]图14是用于说明将引导导管的第2粘接部粘接在主动脉弓上时的剖视图。
[0033]图15是表示将引导导管的第2粘接部粘接在主动脉弓上时的第2粘接部的剖视图。
[0034] 图16是用于说明将导丝从引导导管中抽出后的剖视图。[0035]图17是用于说明穿过引导导管而将球囊导管插入到左冠状动脉内时的剖视图。
[0036]图18是用于说明使球囊导管的球囊扩张而将狭窄部扩宽时的剖视图。
[0037]图19是用于说明将球囊导管的粘接部从血管的内表面剥下时的剖视图。
[0038]图20是表示将球囊导管的粘接部从血管的内表面剥下时的剖视图。
[0039]图21是用于说明将球囊导管从血管内抽出时的剖视图。
[0040]图22是表示实施方式的引导导管的变形例的粘接部的立体图。
[0041]图23是表示实施方式的引导导管的其他变形例的粘接部的立体图。
[0042]图24是表示实施方式的引导导管的另一其他变形例的粘接部的剖视图。
[0043]图25是表示实施方式的引导导管的另一其他变形例的粘接部的剖视图。
【具体实施方式】
[0044]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，存在附图的尺寸比例夸张而与实际比例不同的情况。
[0045]本发明的实施方式的导管是发挥将球囊导管引导至左冠状动脉入口处的作用的、贾金斯型(Judkins)的引导导管I。
[0046]如图1所示，引导导管I包括:插入血管M内的轴部10 ;和设置在轴部10的基端侧且供使用者在手边进行操作的毂部20。轴部10及毂部20在内部形成有连通的内腔11。以下，在引导导管I中，将插入血管M的轴部10所设置的一侧称为前端侧，将成为手边侧的设置毂部20的一侧称为基端侧。
[0047]轴部10包括:从毂部20呈直线状地延伸的轴基端部30 ;设置在轴基端部30的前端侧且弯曲而被赋予形状的曲部40 ;和设置在曲部40的前端侧且形成内腔11的开口部51的前端部50。
[0048]曲部40包括:设置在前端侧的第I曲部41 ;和比第I曲部41更靠基端侧设置且向与第I曲部41相反的方向弯曲的第2曲部42。在第I曲部41的外表面的、通过弯曲而突出地形成的外侧部43上，形成有以从轴部10的外表面降低一级的方式凹陷而形成的凹部44。
[0049]而且，在轴部10的外表面上，设有与血管M的内表面粘接的粘接部60。粘接部60包括:设置在前端部50的第I粘接部61 ;和设置在第I曲部41的凹部44上的第2粘接部62。
[0050]如图2所示，第I粘接部61在前端部50中，并不是设置在全周，而是仅设置在周向的一部分上。设置第I粘接部61的范围优选为周向的25度以上且不足360度的范围，以仅在周向的一部分上设置粘接的部位，并且能够发挥良好的粘接力，但不限定于此。优选沿轴向为I~IOmm的长度，但并不限定于此。
[0051]如图3所示，第2粘接部62在第I曲部41中，仅设置在凹部44内，且并不是设置在全周，而是仅设置在周向的一部分上。设置第2粘接部62的范围优选为周向的25度以上且不足360度的范围，以仅在周向的一部分上设置粘接的部位，并且能够发挥良好的粘接力，但不限定于此。优选沿轴向为5~40_的长度,但不限定于此。
[0052]轴部10具有挠性，例如由聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物、或它们中两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树月旨、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂、丙烯酸树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等形成。
[0053]毂部20例如由聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯一丁烯一乙烯共聚物等热塑性树脂形成。
[0054]如图4、图5所示，第I粘接部61及第2粘接部62均具有多个微米到纳米量级的微细的突起部70。
[0055]在第I粘接部61及第2粘接部62上设置的多个突起部70分别以向基端侧延伸的方式沿轴部10的轴向倾斜地形成。突起部70相对于轴部10外表面的倾斜角X适当设定，没有特别限定，但可以为10度~60度，优选为15度~45度。需要说明的是，倾斜方向及倾斜角可以根据突起部70而不同。
[0056]若将形成有微细的突起部70的粘接部60向血管M的内表面按压而使其与血管M的内表面紧密接触，则利用微细的突起部70与血管M之间的范德华力，能够不使用其他粘接剂地维持附着状态。例如，突起部70的基部71的直径D2及顶部72的直径D1为5nm~10 μ m,突起部70的高度H为I μ m~500 μ m，形成密度为每100 μ m2有I个以上，高密度地形成微细的突起部70。需要说明的是，上述的最大外径表示与突起部70的延伸方向(突出方向)正交的截面中的最长部位的长度，即使截面不一定是圆形，也能够使用。通过设置多个微细的突起部70使粘接部60的表面积增加，使其产生能够维持相对于粘接对象的粘接状态的大小的范德华力，不仅在气体中发挥该粘接功能，在液体中(湿润状态)也发挥该粘接功能。关于利用范德华力进行粘接的构造，例如，通常公知的是在壁虎的脚掌中观察到的微细的纤维状的构造。 [0057]突起部70的配置图案没有特别限定，在本实施方式中规则地配置，但也可以不规则地配置。
[0058]另外，本实施方式中的突起部70为切头圆锥，但形状没有限定，例如截面可以是多边形的柱形状，可以是从基部71到顶部72为相同截面，或者，还可以使顶部72的截面比基部71大。
[0059]作为突起部70的构成材料,能够使用通过自下向上法(bottomup)形成的碳纳米管、作为普通塑料的热塑性树脂、橡胶等热固性聚合物或热交联性聚合物。具体而言，例如可以列举聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯那样的聚酯和以它们为硬链段的聚酯弹性体、聚乙烯、聚丙烯那样的聚烯烃及聚烯烃弹性体、使用了茂金属催化剂的共聚物聚烯烃、聚氯乙烯、PVDC、PVDF等乙烯类聚合物、含有尼龙的聚酰胺及聚酰胺弹性体(PAE)、聚酸亚胺、聚本乙稀、SEBS树脂、聚氣酷、聚氣酷弹性体、ABS树脂、丙稀酸树脂、聚丙稀酸酯、聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚乙烯醇(PVA)、氟树脂(ETFE、PFA、PTFE)、乙烯一乙酸乙烯酯皂化物、乙烯一共聚乙烯醇、乙烯一乙酸乙烯酯、羧甲基纤维素、甲基纤维素、醋酸纤维素、聚乙烯磺酸、液晶聚合物(LCP)、聚醚砜(PES)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯醚(PPO)、聚苯硫醚(PPS)等各种热塑性树脂及其高分子衍生物，除此之外，还可以列举硅橡胶、丁腈橡胶、丁基橡胶、硫化橡胶、聚二甲基硅氧烷(PMDS)、聚乙烯硅烷(PVS)等硅类树脂、环氧树脂、二液反应性聚氨酯树脂等热固性或交联性聚合物。另外，也能够利用包含上述热塑性树脂及热固性或交联性聚合物中的任一种的聚合物合金，作为成型材料，可以使用在液体中溶解有树脂的树脂溶液。[0060]如图5所示，第I粘接部61及第2粘接部62可以由亲水性涂层剂65覆盖。由此，即使在血液中那样的湿润环境下也能够发挥更强的粘接力。
[0061]亲水性涂层剂65例如为N — [2- (3，4 一二羟基苯基)乙基]甲基丙烯酰胺(DMA)与丙烯酸2 -甲氧基乙酯(MEA)的共聚物(P (DMA — MEA))等N — [2 — (3,4 一二羟基苯基)乙基](甲基)丙烯酰胺与(甲基)丙烯酸2 —甲氧基乙酯的共聚物，但不限定于此，例如可以使用由二羟基苯丙氨酸(DOPA)类粘接剂、贻贝类粘接剂(mussel-based adhesive)、多糖类粘接剂、透明质酸、胶原凝胶、胶原类粘接剂、海藻酸凝胶、交联键合海藻酸、凝胶一间苯二酚一福尔马林类粘接剂、壳聚糖、转谷氨酰胺酶、聚氨基酸类粘接剂、纤维素类粘接剂、合成丙烯酸类粘接剂、聚丙烯酰胺及其衍生物、聚丙烯酸及其衍生物、聚甲基丙烯酸及其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物、聚乙烯醇类粘接剂、基质胶(Matrigel)、纤维蛋白(fibrin)粘接剂、纤维蛋白凝块、但硬脂酰？甘油？ co_琥拍酸酯(MonostearoylGlycerolco-Succinate) (MGSA)、单硬脂酸？甘油？ co_ 玻拍酸酯 / 聚乙二醇(MonostearoylGlycerol co-Succinate/polyethylene glycol) (MGSA/PEG)共聚物、层连粘蛋白、弹性蛋白、蛋白多糖、及它们的组合形成的化合物等。
[0062]如图1所示，引导导管I由第I曲部41及第2曲部42弯曲而形成，但如图6㈧所示，通过使导丝80贯穿内腔11内，能够将第I曲部41及第2曲部42矫正为大致直线状。而且，在使导丝80从内腔11向基端侧后退并使导丝80的前端部移动至比第I曲部41更靠基端侧的位置时 ，如图6(B)所示，第I曲部41恢复成弯曲的状态。另外，在使导丝80从内腔11向基端侧后退并使导丝80的前端部移动至比第2曲部42更靠基端侧的位置时，如图6(C)所示，除了第I曲部41弯曲以外，第2曲部42也恢复成弯曲的状态。
[0063]接下来，作为突起部70的制造方法的一个例子，说明制造树脂制的突起部70的方法。
[0064]首先，在支承于硅晶片上的聚甲基丙烯酸甲酯树脂(PMMA)上，通过电子束蚀刻形成数IOOnm量级的孔状的微细图案101，制作模具100 (参照图7)。微细图案101的形状以与转印要制作的突起部70的形状一致的方式确定。
[0065]接下来，作为突起部70的材料，将上述的树脂材料以0.001~I重量％的量溶解于液体中，成为溶胶相。液体可以适用氯仿等。
[0066]接下来，使模具100的形成有微细图案101的面朝向上方并使其水平，如图8所示，使成为溶胶相的材料流入该模具100中，使材料进入微细图案101，并进一步分流入与规定厚度的基板110对应的厚度。然后，将模具100从室温加热至40度，使液体挥发而使材料凝固。需要说明的是，在材料为热塑性的情况下，能够在加热熔融后使其流入模具100中，并冷却使其凝固。
[0067]在材料凝固后，如图9所示，将凝固的材料从模具100中取出，得到在基板110上形成有多个突起部70的片材120。然后，在轴部10的前端部50及凹部44的外表面上，粘接从片材120上切出的适当大小的小片，形成第I粘接部61及第2粘接部62。此外，可以使突起部70与轴部10的形成同时地、与轴部10 —体地形成。
[0068]此外，对于纳米量级的图案的加工，不仅能够适用上述的方法，例如还能够适用纳米压印、激光、软刻蚀、使用微细刀具(例如金刚石刀具)的切削、分配(dispensing)、喷射(ink jet)等,优选根据突起部的形状、尺寸、材料等条件适当选择。若为棱锥形状，则能够通过利用微细刀具沿纵向和横向形成槽而容易地制作。
[0069]另外，可以利用飞秒激光器形成突起部70。飞秒激光器是将激光脉冲的持续时间超短脉冲化至飞秒(10_15)量级的激光器。飞秒激光器将能量以极短时间(飞秒)向被加工材料照射，因此能够在引起向照射点以外的热传导之前完成加工，其结果是，能够实现更微细的加工。通过将飞秒激光以扫描的方式对样品照射，制作微细构造面。另外，通过直接照射偏振的飞秒激光，还具有自组织地形成微细构造图案的特征，因此能够利用该特性制作微细构造面。
[0070]接下来，以基于途经桡动脉的经皮冠状动脉成形术为例来说明使用本实施方式的引导导管I的技术。
[0071 ] 在经皮冠状动脉成形术中，首先，通过塞丁格法等将引导导管用的导丝80插入桡动脉血管内，并沿导丝80将引导导管I插入桡动脉血管内。然后，一边使导丝80先行一边推进引导导管1，经由头臂动脉干M2、主动脉弓M3，如图10所示，将前端部50插入左冠状动脉Ml的入口。此时，第I粘接部61朝向与左冠状动脉Ml的入口的粘接对象部位M4相反的一侧。此时，由于在内部插入导丝80，引导导管I成为第I曲部41及第2曲部42的弯曲被矫正为大致直线状的状态(参照图6(A))。然后，能够不使第I粘接部61与左冠状动脉Ml的部位M4粘接地、对位置进行调整直至成为粘接所期望的状态。在将引导导管I在血管M内推进时，由于第I粘接部61及第2粘接部62的突起部70向基端侧倾斜，所以如图11所示，突起部70的前端在血管M的内表面滑动，不会显示大的粘接力。而且，第2粘接部62形成在凹部44中，在内腔11中插入有导丝80的状态下，第I曲部41以大致直线状延伸，所以第2粘接部62收纳在凹部44中，因此，第2粘接部62难以与血管M的内表面接触，几乎不发挥粘接力。
[0072]接下来，如图12所示，对毂部20进行操作，使引导导管I旋转大约180度，使第I粘接部61与左冠状动脉Ml的入口的要粘接的部位M4接触。然后，将引导导管I向基端方向牵引，则如图13所示的箭头那样，第I粘接部61以被按压在左冠状动脉Ml的入口上的状态后退。此时，通过位于第I粘接部61上的突起部70的前端形状,与左冠状动脉Ml的接触面积增大，其结果是，通过范德华力粘接在左冠状动脉Ml的内表面上。另外，通过朝向基端侧倾斜延伸的突起部70的前端形状，与向前端侧前进的情况相比较，难以向基端侧方向滑动，从而能够抑制引导导管从左冠状动脉Ml的入口脱离。另外，第I粘接部61可以由亲水性涂层剂65覆盖，在该情况下，即使在湿润环境下，也能够发挥更强的粘接力。
[0073]接下来，使导丝80后退至比第I曲部41更靠基端侧的位置，则如图14所示，通过导丝80而被矫正为大致直线状的第I曲部41弯曲。第I曲部41在以通过弯曲而突出的方式形成的外侧部43上具有凹部44，且在该凹部44内形成有第2粘接部62，因此，第2粘接部62从凹部44突出，通过轴部10的反力而与主动脉弓M3的内表面接触。若进一步在该状态下对毂部20进行操作而将轴部10向基端侧牵引，则如图15所示，突起部70与左冠状动脉M3以大面积接触，其结果是，突起部70通过范德华力与主动脉M3的内表面粘接。另外，第2粘接部62可以由亲水性涂层剂65覆盖，在该情况下，即使在湿润环境下也发挥更强的粘接力。
[0074] 然后，将导丝80全部抽出，则如图16所示，引导导管I以通过被赋予形状的轴部10而顶住的状态固定在血管M内，并且第I粘接部61及第2粘接部62成为与血管M的内表面粘接的状态。由此，能够良好地维持将轴部10的前端的开口部51保持在左冠状动脉Ml的入口处的状态。
[0075]接下来，将球囊导管90用的更细的导丝85插入引导导管I内，使其前端到达超过形成在左冠状动脉Ml中的狭窄部M5的位置。然后，将导丝85的基端部从前端侧插入球囊导管90的内腔，并沿导丝85推进球囊导管90，如图17所示，将收缩状态的球囊91配置在狭窄部M5。在像这样将导丝85或球囊导管90向左冠状动脉Ml内推进时，对引导导管I作用反力，但由于引导导管I通过轴部10的支撑、第I粘接部61及第2粘接部62而牢固地固定在血管M内，所以引导导管I的前端部50不会从左冠状动脉Ml的入口偏离，被良好地保持，操作性不会降低。
[0076]然后，如图18所示，通过使球囊91扩张而将狭窄部M5扩宽，确保比狭窄部M5更靠末梢侧的血流。此时，不仅可以通过球囊91将狭窄部M5扩宽，还可以通过球囊91使支架扩张并将支架留置。
[0077]接下来，使球囊91收缩，将球囊导管90与球囊导管90用的导丝85 —起从引导导管I抽出。然后，如图19所示，对毂部20进行操作而推入引导导管1，及/或使其旋转。由此，如图13、15所示那样被按压在血管M的内表面上并与其粘接的突起部70，如图20所示那样在恢复至原来形状的方向上受力，突起部70从血管M的内表面剥下，粘接被解除。此时，通过使突起部70倾斜地形成，能够以基于推入动作或旋转动作的较弱的力将突起部70剥下，能够尽可能小地抑制对生物体的影响。
[0078]然后，如图21所示，将引导导管I从血管M内抽出，操作完成。
[0079]根据本实施方式的引导导管1，在轴部10上设有具有多个突起部70的第I粘接部61及第2粘接部62，突起部70构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力，因此能够在血管M内良好地维持固定的状态。而且，通过作用规定方向的力，能够容易地将第I粘接部61及第2粘接部62从血管M的内表面剥下。另外，由于通过范德华力进行保持，所以即使按压力较小，也能够产生大的保持力，且能够减少对生物体的影响。另外，第I粘接部61及第2粘接部62能够在不极力对生物体施加载荷的情况下实现粘接及分离，因此在粘接时未能在期望的位置保持的情况下，也能够暂时分离并重新进行保持。
[0080]另外，由于轴部10具有弯曲而被赋予形状的第I曲部41及第2曲部42，因此能够将轴部10在血管M内以顶住的方式固定，并且能够通过第I粘接部61及第2粘接部62将轴部10在血管M内更牢固地固定。
[0081]另外，粘接部60(第I粘接部61及第2粘接部62)沿轴部10的轴向设有多个，因此固定力更加牢固。
[0082]另外，第I粘接部61设在轴部10的轴向前端侧，因此能够将轴部10的前端部50固定在所期望的位置。
[0083]另外，第I粘接部61及第2粘接部62中的至少一个设在轴部10的周向的一部分上，因此通过使轴部10旋转，能够切换为使粘接部60与血管M的内表面接触的状态、或不接触的状态，操作性提高。
[0084]另外，第2粘接部62设在轴部10的弯曲而被赋予形状的第I曲部41的外表面的、以通过弯曲而突出的方式形成的外侧部43上，因此，通过在第I曲部41弯曲的状态下使外侧部43与血管M的内表面接触，能够使第2粘接部62粘接固定在血管M上。因此，能够在血管M内稳定地产生支撑力，能够更稳定地固定轴部10。
[0085]另外，第2粘接部62设在形成于轴部10的外表面的凹部44中，因此，在轴部10大致直线状地延伸时，第2粘接部62收纳在凹部44中，能够在轴部10成为弯曲状态之前，使第2粘接部62不发挥粘接力，从而操作性提高。
[0086]另外，突起部70朝向轴部10的轴向倾斜地延伸，因此，能够根据引导导管I的操作方向(轴向或旋转方向)而使粘接部60粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0087]另外，若粘接部60由亲水性涂层剂65覆盖，则即使在湿润状态下也能够发挥良好的粘接力。
[0088]另外，也能够使轴部10由选自硅橡胶、丁腈橡胶、及丁基橡胶中的任一种或其组合形成。在该情况下，比普通的引导导管I柔软从而支撑力降低，但通过粘接部60能够充分地发挥在血管M内的固定力，能够尽可能减少对生物体的影响。
[0089]另外，也能够通过在轴的第I曲部、第2曲部上粘贴形成有粘接面的片材等，而形成第I粘接部61、第2粘接部62。 [0090]本发明不仅仅限定于上述的实施方式。在本发明的技术思想范围内，能够由本领域技术人员进行各种变更。例如，设有多个突起部的粘接部可以是一个，也可以是三个以上。另外，可以将粘接部沿周向分割而设置。另外，可以将粘接部不是仅设在周向的一部分上，而是设置在全周范围内。
[0091]另外，如图22所示，设在粘接部260上的突起部270可以朝向轴部210的周向倾斜地延伸。若突起部270朝向轴部210的周向倾斜地延伸，则通过使引导导管旋转，能够使粘接部260与血管M的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0092]另外，如图23所示，设在粘接部360上的突起部370可以朝向轴部310的周向及轴向双方倾斜地延伸。通过形成这样的结构，通过引导导管的向轴向的动作及向旋转方向的动作中的任一种，均能够使粘接部360与血管M的内表面粘接、或剥下，从而操作性提高。
[0093]另外，在设有多个的各粘接部中，突起部的倾斜方向可以分别不同。另外，突起部可以以向前端侧延伸的方式倾斜，或者突起部可以不倾斜，而且，倾斜方向可以根据突起部而不规则。
[0094]另外，如图24所示，也能够使设有粘接部460的面比轴部410的其他部位更平坦。由此,能够使粘接部460处的曲率半径接近血管M的内表面的曲率半径，从而能够容易地粘接在血管M的内表面上。
[0095]另外，如图25所示，可以设置从轴部510突出的多个基台511，并在各个基台511上形成多个突起部570。此时，通过使基台511的顶部的面512如图所示那样相对于轴部510的外表面倾斜，能够使突起部570相对于轴部510的外表面倾斜。此外，可以使基台511的顶部的面512相对于外表面平行，突起部570的延伸方向也没有特别限定。
[0096]另外，本实施方式的引导导管I为固定在左冠状动脉Ml中的形态，但也可以是固定在右冠状动脉中的形态，还可以是固定在其他部位的形态，固定部位没有限定。另外，本实施方式的引导导管I是贾金斯型导管，但也可以是安普莱茨(amplatz)型导管，只要是具有固定在管腔内的部位的导管，则形状没有特别限定。另外，途径的部位可以是桡动脉，也可以是大腿动脉等。
[0097]另外，只要是固定在管腔内的导管，即使不是引导导管，也能够适用本发明，例如，可以是固定在血管内并经由内部的内腔供给造影剂的造影用导管、或插入到血管以外的脉管(日语原文:脈管)等的管腔内的导管。
[0098]另外，本申请基于2012年I月31日提出申请的日本专利申请2012 — 018859号，参照其公开内容，引入其全体。
[0099]附图标记说明
[0100]10、210、310、410、510 轴部
[0101]11 内腔
[0102]40 曲部
[0103]41第I曲部
[0104]42第2曲部
[0105]43外侧部
[0106]44 凹部
[0107]50前端部
[0108]60、260、360、460 粘接部
[0109]61第I粘接部
[0110]62第2粘接部
[0111]65亲水性涂层剂
[0112]70、270、370、570 突起部
[0113]Ml左冠状动脉
[0114]M2头臂动脉干
[0115]M3主动脉弓
[0116]M4接触的部位
[0117]M5狭窄部
【权利要求】
1.一种导管，其中，在中空状的轴部的外表面上具有至少一个配置有多个突起部的粘接部， 所述突起部构成为，使接触表面积增加，从而体现基于范德华力的粘接力。
2.如权利要求1所述的导管，其中，所述轴部具有被预先赋予形状的曲部。
3.如权利要求1或2所述的导管，其中，所述粘接部沿所述轴部的轴向设有多个。
4.如权利要求1~3中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在所述轴部的轴向前端侧。
5.如权利要求1~4中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在所述轴部的周向的一部分上。
6.如权利要求1~5中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在所述轴部的被预先赋予形状的曲部的外表面的、通过弯曲而突出的外侧部上。
7.如权利要求1~6中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个设在形成于所述轴部外表面的凹部上。
8.如权利要求1~7中任一项所述的导管，其中，所述突起部朝向所述轴部的轴向倾斜地延伸。
9.如权利要求1~8中任一项所述的导管,其中,所述突起部朝向所述轴部的周向倾斜地延伸。
10.如权利要求1~9中任一项所述的导管，其中，所述粘接部的至少一个由亲水性涂层剂覆盖。
11.如权利要求1~10中任一项所述的导管，其中，所述轴部及粘接部的至少一个由选自硅橡胶、丁腈橡胶、及丁基橡胶中的任一种或其组合构成。
12.如权利要求1~10中任一项所述的导管，其中，所述粘接部通过粘贴预先形成的粘接片而形成。
【文档编号】A61M25/06GK104023781SQ201380004712
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2013年1月31日 优先权日:2012年1月31日
【发明者】柴田秀彬, 石井直树 申请人:泰尔茂株式会社
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