低阻力高压隔膜的制作方法
【专利摘要】一种隔膜，这种隔膜可以用在导管组件中，以选择性地密封在导管组件中的开口。隔膜具有管状部分和塞子部分。塞子部分具有穿过它延伸的缝隙。隔膜可以从非溃缩状态运动到溃缩状态。当隔膜在非溃缩状态下时，塞子部分从管状部分偏置，从而缝隙的长度的一些从管状部分的远侧端部向外延伸。当隔膜转变到溃缩状态时，塞子部分向内运动到管状部分的内部空腔中，从而缝隙的长度的一些可能或可能不从管状部分的远侧端部向外延伸。
【专利说明】低阻力高压隔膜
【技术领域】
[0001]本发明涉及用在导管和引导针组件中的隔膜。在医学中，这样的导管和引导针组件用来将导管适当地放置到患者的脉管系统中。一旦就位，导管(如静脉内(或“IV”)导管)可以用来按这样的治疗的需要将流体输注到患者体内，这些流体包括生理盐水、医药化合物、及/或营养成分(包括全肠胃外营养、或“TPN”)。导管另外实现将流体从循环系统中排出、和对患者脉管系统内状态的监视。
【背景技术】
[0002]一种类型的常用导管是“套针”导管，该“套针”导管安装在具有锋利远侧末端的引导针上。引导针贯穿患者的皮肤，并且随着它穿过皮肤前进，向导管提供结构支承。导管的远侧边缘夹紧引导针的外侧，以便于导管与引导针一同穿过皮肤而插入。当将引导针的一部分插入到目标血管中时，导管在引导针上滑动到在目标血管内的位置中。一旦已经确认导管的放置，引导针就可以从导管组件中抽出，将导管留在原位。
[0003]随着血液开始流入到导管适配器中，各种密封件或隔膜可以在导管适配器内就位，用来防止流体从导管组件中流出。这样一种隔膜可以依靠在导管组件与引导针组件之间的过盈配合，以产生对于引导针的径向压缩力，这些径向压缩力用以防止血液在隔膜与引导针之间的不合意的逃逸。作用在引导针的压缩力也可以起到如下作用:使隔膜闭合，并且在除去引导针之后使隔膜保持闭合。在针抽出之后使隔膜闭合的过盈配合会在针-隔膜界面处产生摩擦力。这些摩擦力会产生阻力，这些阻力阻止针抽取，使医务人员难以从导管组件中除去针，特别是用一只手时。有时，将针除去所需的摩擦力会导致导管在患者体内运动，使之不舒适或疼痛。因而，提供这样一种隔膜将会是在业内的进步:这种隔膜所具有的阻止针抽取的摩擦力较低，同时仍然能够提供适当的密封功能。
【发明内容】
[0004]相应地，本发明提供一种用在导管和引导针组件中的隔膜。隔膜可以在引导针除去之前和期间提供对于引导针的密封，并且在针抽取以后提供对于导管组件的近侧开口的密封。隔膜构造成，在针抽取期间提供最小阻力，同时仍然能够提供足以抵抗在导管组件内的高压(如在高压流体注入中涉及的那些高压)的有效密封。这些特征至少部分地通过偏置隔膜的缝隙而实现，从而从导管适配器施加到缝隙上的径向压缩力主要是间接力。在这种偏置构造中，在针-隔膜界面处在针上的摩擦力被最小化，有利于将针抽出。
[0005]为了在高压流体注入期间提供增进的密封功能，隔膜还可以构造成，一般在除去引导针之后，当将比较高压力施加到隔膜的远侧正面上时，转变到溃缩状态。在这些情况下，隔膜的包括缝隙的部分(塞子部分)可以至少部分地溃缩到隔膜的管状部分中，这可以增大在缝隙上的压缩力，使得即便在高压下也能保持缝隙闭合。在这种溃缩状态下，隔膜可以承受在导管组件内的高压，而不损害由隔膜提供的密封性。因而，隔膜可以用作低阻力高压隔膜。
[0006]相应地，在本发明的一些方面，提供一种隔膜，这种隔膜可以用在导管组件中，以选择性地密封在导管组件中的开口。隔膜具有管状部分和塞子部分。塞子部分具有穿过它延伸的缝隙。隔膜可以从非溃缩状态运动到溃缩状态。当隔膜在非溃缩状态下时，塞子部分从管状部分偏置，从而缝隙的长度的一些从管状部分的远侧端部向外延伸。当隔膜在溃缩状态下时，塞子部分向内运动到管状部分的内部空腔中，从而减小缝隙从管状部分的远侧端部向外延伸的长度。
[0007]在隔膜的一些实施形式中，内部空腔可以从管状部分的近侧端部延伸到塞子部分。内部空腔可以具有比塞子部分小的横截面面积(与管状部分的中心轴线相垂直地取得)，从而塞子部分当它运动到内部空腔中时将会堵塞内部空腔。此外，随着塞子部分运动到内部空腔中，它增大在隔膜的至少该部分上的压缩力，这可以增进隔膜的密封能力。隔膜的塞子部分可以从管状部分的远侧端部的中心部分向外延伸，并且可以由管状部分的远侧端部的一部分包围，该部分形成绕塞子部分的环形表面。
[0008]在隔膜的一些实施形式中，当隔膜在非溃缩状态下时，第一压缩力施加到缝隙的表面，但在溃缩状态下将第二较大压缩力施加到缝隙的表面，因而提供绕缝隙的增大密封能力，这可以加强隔膜的密封性以抵抗高压。隔膜可以响应在隔膜的远侧正面上的阈值压力而从非溃缩状态运动到溃缩状态。这提供一种抵抗高压的隔膜，这些高压否则可能损害隔膜的密封。这个阈值压力可以大于由穿过在塞子部分中的缝隙抽出针而产生的压力，从而隔膜在针抽出期间不溃缩。
[0009]在导管组件的一些实施形式中，可以穿过导管适配器的侧壁布置一个或更多个孔，所述一个或更多个孔在内部孔腔与外部环境之间延伸。一个或更多个孔可以沿内部孔腔布置在一个或更多个位置处，所述一个或更多个位置当隔膜在非溃缩状态下时由隔膜覆盖，而当在溃缩状态下时不由隔膜覆盖。在这种构造中，当在导管适配器内的内部压力足以向后压缩隔膜、从而暴露一个或更多个孔时，随着流体流出一个或更多个孔，可以降低这个内部压力。
[0010]本发明的这些和其它特征和优点可以结合到本发明的若干实施例中，并且由如下描述和所附的权利要求书将变得更充分显明，或者可以通过对下面所叙述的本发明加以实践而领会。本发明不要求:这里描述的全部有利特征和全部优点都并入到本发明的每个实施例中。
【专利附图】
【附图说明】
[0011]为了使得到本发明的上述和其它特征和优点的方式容易理解，对以上概要描述的本发明的更具体的描述将通过参考其具体实施例而提出，这些实施例在附图中示出。这些附图仅描绘本发明的典型实施例，因此并非用以限制本发明的范围。
[0012]图1是代表性整体导管和引导针组件的部分分解立体图，该代表性整体导管和引导针组件包括隔膜。
[0013]图2是图1的导管组件的部分分解立体图，将隔膜表示成与导管组件分离。
[0014]图3是代表性隔膜的单独立体图。
[0015]图4是图3的隔膜的单独侧视图。
[0016]图5是在图4的线5-5处取得的图3和4的隔膜的单独横截面图。
[0017]图6是引导针已就位的导管组件的横截面图。
[0018]图7是图6的导管组件的横截面图，其中，引导针部分地除去，并且隔膜在非溃缩状态下。
[0019]图8是图6的导管组件的横截面图，其中，引导针被除去、并且隔膜在溃缩状态下。
[0020]图9是隔膜的另一个实施例的单独横截面图。
[0021]图10隔膜的又一个实施例的单独横截面图。
[0022]图11是对导管组件加以密封的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0023]通过参照附图可以理解本发明的一些实施例，其中，类似附图标记指示相同或功能相似的元素。将容易理解，本发明的元件，如这里在附图中总体描述和示出的那样，能以各种各样的不同构造布置和设计。因而，如下更详细描述，如在附图中所示的那样，不用以限制所要求保护的本发明的范围，而是仅仅代表本发明的目前优选实施例。
[0024]这里使用的术语“近侧”用来指示装置的一部分，该部分在正常使用期间最接近使用装置的使用者，并且离患者最远。术语“远侧”用来指示装置的一部分，该部分在正常使用期间离使用装置的使用者最远，并且最接近患者。
[0025]另外，术语“中”或“向内”是指相对于装置的位置，该位置在正常使用期间朝向装置的内部。相反，这里使用的术语“外”或“向外”是指相对于装置的位置，该位置在正常使用期间朝向装置的外面。
[0026]在下文中的详细描述的各部分中，联系末稍IV导管描述本发明，该末稍IV导管具有集成延伸管。要理解，本发明的隔膜可以供各种其它导管系统使用。例如，本发明可以应用于标准末稍IV导管、延伸驻留导管(这些延伸驻留导管要求针由通管丝连接到针接口上)、及其它医疗器械，在这些其它医疗器械中，希望的是，包括隔膜以调节进出空间的流体的流动。
[0027]图1总体地示出集成导管和引导针组件20，该集成导管和引导针组件20包括隔膜10 (布置在导管适配器24内)。导管和引导针组件20可以包括导管组件18、以及针组件16，该导管组件18包括导管22，该导管22连结到导管适配器24上，该针组件16具有引导针30。引导针30可以沿轴线12 (如导管组件18的纵向轴线)插入在导管组件18内。
[0028]在图1中所示的导管适配器24可以包括翼片26，这些翼片26从导管适配器24的任一侧径向向外延伸。翼片26可以简化导管和引导针组件20的操作，并且提供用来将导管22连结到患者身上的较大表面面积。翼片26可以选择性地包括缝合孔28。导管适配器24也可以包括布置在其中的隔膜10，该隔膜10可以至少部分地防止流体从导管适配器24的近侧端部的逃逸。引导针组件16可以包括引导针30。引导针30的近侧端部容纳在针接口 32中，而引导针30的远侧端部具有用来刺入患者皮肤的锋利末端34。在使用中，将引导针30和导管22插入到患者的血管中，确认适当插入，然后除去引导针30，将导管22留在原位。
[0029]图2是导管组件18的部分分解立体图，将隔膜10表示成与导管组件18分离。当组装时，可以将隔膜10定位在导管适配器24的内部孔腔36的近侧部分内，以防止流体从导管适配器24的近侧端部泄漏。在一些实施例中，隔膜10是单件装置，该单件装置适于贴合地配合在导管适配器24内。例如，隔膜10可以具有外径，该外径大约等于或大于导管适配器24的内部孔腔36的一部分的内径或其一部分。
[0030]如所示的那样，隔膜10可以包括一些表面特征，这些表面特征有助于将隔膜10保持就位。例如，隔膜的近侧本体部分46与远侧本体部分44相比可以具有减小的外径，该远侧本体部分44的形状和尺寸设定成用以兼容地配合在套筒(未示出)内，该套筒有助于将隔膜10保持就位。近侧本体部分46的减小外径也可以兼容地围绕在导管适配器24的内部孔腔36的内表面上的向内定向的圆环(未示出)而配合。用来将隔膜10保持就位的其它这样的代表性结构在图6至10中示出，并且在下文中描述。
[0031]图3至7示出隔膜10的一些实施例的单独图。首先将参照图3，图3描绘的是隔膜10的立体图。隔膜10可以构造成，在导管组件18的针被除去之前和除去期间提供对于引导针30的密封。隔膜10可以构造成，在针抽取期间提供低阻力，而仍然提供有效密封以抵抗在导管组件18内的高压，如在高压流体注入时涉及的那些高压。这些特征至少部分地通过使隔膜10的缝隙60向远侧偏置而实现，从而从导管适配器24将主要是间接的径向压缩力施加到缝隙60的大部分上。在这种偏置构造中，在引导针30的抽出期间，使在针-隔膜界面处的阻力最小化。
[0032]为了在高压流体注入期间提供增强的密封功能，隔膜10也可以构造成，在除去引导针30之后、并且当将比较高压力施加到隔膜10的远侧正面54上时，从非溃缩状态(如图3-7所示)转变到溃缩状态(如图8所示)。在这些情况下，包含缝隙60的隔膜10的部分-塞子部分42，可以至少部分地运动到隔膜10的管状部分40中，这可以增大在缝隙60上的压缩力，保持缝隙60闭合。在这种溃缩状态下，隔膜10可以构造成能够承受在导管组件18内的高压，而不损害由隔膜10提供的密封性。
[0033]现在将参考在非溃缩状态下的隔膜10，如图3所示。如所示的那样，在一些构造中，隔膜10可以是单件隔膜10，该单件隔膜10总体而言可以包括管状部分40和塞子部分42。塞子部分42可以具有穿过它沿隔膜10的中心轴线12延伸的缝隙60。在这种非溃缩状态下，塞子部分42可以按如下方式从管状部分40偏置:缝隙60的长度(在图5中表示成元素70)的一些或全部从管状部分40的远侧端部50向远侧延伸。向远侧延伸的长度70的部分可以包括缝隙60的约15%至约100%，包括缝隙60的长度70的约15%、约20%、约30%、约40%、约50%、约60%、约70%、约80%、约90%、及约100%。这里使用的术语“缝隙的长度”是指在塞子部分42的远侧端部和近侧端部之间延伸的缝隙60的长度。在一些构造中，如所示的那样，塞子部分42从管状部分40的远侧端部50的中心部分延伸，并且管状部分40的远侧端部50可以形成绕塞子部分42的环形表面。
[0034]图4示出的是图3的隔膜10的侧视图，该隔膜10包括具有其较大外部尺寸的远侧本体部分44、和具有其减小外部尺寸的近侧本体部分46。这张图也表出:塞子部分42如何从隔膜10的管状部分40的远侧端部50的中心部分向远侧向外延伸。如进一步表示的那样，隔膜10的一个或更多个边缘可以被圆化或成锥形。
[0035]现在将参照图5，图5所示的是沿图4的线5-5取得的隔膜10的横截面图。如所示的那样，在一些构造中，隔膜10可以包括内部空腔62，该内部空腔62从在管状部分40的近侧端部52中的开口 56延伸到塞子部分42。这样，塞子部分42的近侧侧部可以限定内部空腔62的远侧端部66。内部空腔62可以形成隔膜10的管状部分40的至少一部分(或其大部分)的内部。在一些实施例中，内部空腔62可以用来提供一种区域，在该区域中，很小的压力或没有压力置于位于其中的引导针30的各部分上。内部空腔62也可以用来提供隔膜10的塞子部分42在高压下可以溃缩到其中的区域，如在图8中所示和下文中所述的那样。
[0036]图5还描绘了塞子部分42,该塞子部分42为了清楚起见,总体由一椭圆标出。塞子部分42从管状部分40偏置，从而缝隙60的长度70的一些(例如，至少约一半)从管状部分40的远侧端部50向远侧延伸。例如，缝隙60的长度70的部分74可以(但并非必须)大于缝隙60的长度的部分72，所述部分74从管状部分40的远侧端部50向远侧延伸(它在这里称作偏置长度74或偏置部分74)，所述部分72从远侧端部50向近侧布置(它在这里称作重叠长度72或重叠部分72)。这种偏置使得，从导管适配器24施加在隔膜10上的力，主要是间接的径向压缩力。这种主要是间接的径向压缩力，不像直接压缩力那么强，并因而使得在针-隔膜界面处的接触力减小、并且使得在针抽取期间在引导针30上的阻力较低。这使医务人员可以更为容易地从导管适配器24除去引导针30，特别是用一只手。在针-隔膜界面处的接触力减小，也可以减少或消除任何通过将引导针30从患者体内穿过隔膜10抽出而引起的令人不舒适的运动或振动。
[0037]现在将参照图6，图6所示的的隔膜10安装在导管组件18内。隔膜10可以沿纵向轴线12定位在导管适配器24的内部孔腔36内。内部孔腔36可以沿导管组件18的纵向轴线12在导管适配器24的近侧端部和远侧端部之间延伸，并且延伸到导管22中和穿过其延伸。内部孔腔36可以具有在其内表面82上形成的一个或更多个凹口 84，所述一个或更多个凹口 84的形状和尺寸可以设定成用以保持隔膜10的外表面的至少一部分，并且当内部孔腔36的内部压力增大时至少部分地防止隔膜10被压出内部孔腔36的近侧开口 88。在一些构造中，一个或更多个孔86形成在导管适配器24的侧壁中，如下文将描述的那样。
[0038]在一些实施例中，导管适配器24的内部孔腔36与隔膜10的管状部分40 二者的形状和尺寸可以设定成用以从导管适配器24将向内压缩力施加在隔膜10的管状部分40上。这种向内压缩力如上文中所述的那样，可以作用在缝隙60上，使它抵靠引导针30而保持闭合，并且以后在没有引导针30的情况下闭合。如上文中所述的那样，因为缝隙60从管状部分40部分地偏置，所以作用在缝隙60的一些上的压缩力是间接的，因循着间接压缩路径78。
[0039]仍然参照图6，在导管适配器24的存储和使用期间，隔膜10的塞子部分42可以与引导针30的形状相符。因而，随着将导管22和引导针30插入到患者体内，隔膜10防止流体泄漏而流到导管适配器24中。然而，一旦引导针30已被除去，如在图7中所示的那样，隔膜10的缝隙60就闭合，以密封导管适配器24。在图7中，所示的缝隙60随着引导针30的远侧末端34已被去除到隔膜10的内部孔腔62中，而已经闭合。在穿过导管组件18的以后流体注入期间，隔膜10的塞子部分42 (该塞子部分42轻微地突出到注入物的流动路径中)可以产生流动的干扰，这种干扰可以增强在导管适配器24内的冲洗能力。
[0040]现在将参照图8，图8示出了隔膜10响应在隔膜10的远侧正面54上的静压力从非溃缩状态到溃缩状态的转变。在非溃缩状态下隔膜10的外部形状使用虚线描绘，而在溃缩状态下隔膜10的形状使用实线表示。如所示的那样，响应在隔膜10的远侧正面54上的压力，如在高压流体注入期间产生的压力，隔膜10可以溃缩到溃缩状态。为了保证隔膜10在针抽出期间不溃缩，隔膜10可以构造成，在压力下溃缩，该压力超过阈值，该阈值大于在针穿过缝隙60的抽出期间引起的压力值。
[0041]如所示的那样，当隔膜10在溃缩状态下时，塞子部分42向近侧运动到隔膜10的内部空腔62中，从而缝隙60的长度70从管状部分40的远侧端部50向近侧运动。相应地，在这种状态下，缝隙60的偏置长度74减小，并且缝隙60的重叠长度72增大。在一些情况下，在这种溃缩状态下，向远侧延伸的长度70的部分可以包括缝隙60的约O %至约75%，包括约5%、约10%、约20%、约30%、约40%、约50%、约60%、约70%。在一些构造中，在未压缩状态下，缝隙60的约50%向远侧延伸，而在压缩状态下，缝隙的约20%向远侧延伸。此外，由于从管状部分40偏置的缝隙长度70较小，所以在缝隙60的表面上的压缩力在这种状态下较大，因为这些压缩力直接地而不是间接地作用在缝隙60的各表面上。此外，当塞子部分42大于内部空腔62时，塞子部分42被压缩到内部空腔62中，产生作用在缝隙60上的额外压缩力。在一些情况下，随着静压力90增大，塞子部分42可以甚至更深地楔入在内部空腔62内，因而增大在缝隙60上的压缩力，进一步加强密封以抵抗增大的压力。
[0042]在一些实施例中，隔膜10可以构造成，在溃缩和非溃缩两种状态下，在没有东西穿过缝隙60而插入的情况下，缝隙60的各表面保持接触。换句话说，缝隙60保持闭合。相应地，塞子部分42的形状和尺寸可以设定成足够大，以使得在静压力下它不会被吹到内部空腔62中、而打开缝隙60。相应地，塞子部分42可以大于内部空腔62，从而塞子部分42当它被压入到内部空腔62中是不是完全穿过地嵌入，在该时间期间，管状部分40可以绕塞子部分42而折叠。这加强了隔膜10的整体密封能力。因而，在一些构造中，内部空腔62的横截面面积(与管状部分40的中心轴线12相垂直地取得)小于在管状部分40的远侧端部50的远侧的位置处取得的塞子部分42的横截面面积(也与管状部分40的中心轴线12相垂直地取得)。当隔膜10在溃缩状态下时，尺寸的这种差异可以使塞子部分42堵塞内部空腔62，同时容许缝隙60保持闭合。
[0043]如图6至8所示，在一些实施例中，一个或更多个孔86可以穿过导管适配器24的侧壁策略地形成，以当隔膜10在溃缩状态下，并且隔膜10被向近侧压缩到暴露出一个或更多个孔86的点时，将向导管适配器24提供压力释放途径。这些孔86可以降低产生压力尖峰的可能性，否则这些压力尖峰可能危害导管组件18的元件的完整性，或者损害患者的静脉。在一些构造中，在释放一些压力之后，隔膜10可以从其压缩状态恢复，并且重新覆盖孔86。相应地，一个或更多个孔86当隔膜10在非溃缩状态下时可以布置在隔膜10与内部孔腔36的内表面82之间，但当隔膜10由超过阈值压力的压力水平向近侧推回时，所述一个或更多个孔86可以被暴露出。在一些实施例中，两个或更多个孔86沿导管组件18的纵向轴线12布置在导管适配器24中的不同距离处，从而将隔膜10向近侧推得越远，孔86暴露得越多，使得可以实现的压力释放程度越大。在一些实施例中，多个孔86沿每个位置沿导管组件18的纵向轴线12布置，从而随着流体从各孔86射出，抵消由逃逸流体产生的横向力，因而防止导管适配器发生不合意的运动。
[0044]图9和10表示隔膜10的一些实施例，这些隔膜10具有一些可选择的外表面构造。首先来看图9，在一些实施例中，隔膜10的管状部分40的外表面100沿本体40的大体整个长度大体是圆柱形的，没有凹口或突起。再来看图10，在隔膜10的一些构造中，隔膜10的管状部分40的外表面100大体是圆柱形的，并且包括一个或更多个凹口 102，所述一个或更多个凹口 102可以兼容地接纳在导管适配器24的内部孔腔36的内表面82上的一个或更多个圆环。在另一些构造中，隔膜10的管状部分40的外表面100包括一个或更多个圆环，所述一个或更多个圆环可以用在导管适配器24的内部孔腔36的内表面82中的一个或更多个凹口兼容地接纳。进一步构思到的是，各种其它特征和表面构造可以形成在隔膜10的外表面上。
[0045]现在将参照图11，图11所示的是用来使用针和导管组件20的方法110的流程图。在步骤112中，提供导管组件18。导管组件18可以包括导管适配器24和引导针30，该导管适配器24具有穿过其延伸的内部孔腔36，该引导针30穿过内部孔腔36延伸。隔膜10可以设置在导管适配器24的内部孔腔36内，其绕引导针30布置。隔膜10可以具有管状部分40和塞子部分42，该塞子部分42与管状部分的远侧端部相联接。缝隙60可以穿过隔膜10延伸。隔膜10可以从非溃缩状态转变到溃缩状态，在该非溃缩状态下，缝隙60的长度70的一些从管状部分40的远侧端部向远侧延伸，在该溃缩状态下，较少或没有缝隙60的长度70从管状部分40的远侧端部50向远侧延伸。此外，隔膜10可以响应在隔膜10的远侧正面54上的压力从非溃缩状态转变到溃缩状态，该压力超过阈值，压力的阈值大于通过将引导针30穿过在塞子部分42中的缝隙60抽出而产生的压力。
[0046]在步骤114中，将导管组件18的导管22放置在患者的血管中。在这个阶段处，可以确认适当导管插入。接下来，在步骤116中，将引导针30从导管组件18中抽出，同时隔膜10保持在非溃缩状态下。隔膜10在针抽取期间可以保持在这种状态下，因为它可以构造成，在其远侧正面54上的压力下溃缩，该压力超过在针抽出期间产生的压力。此外，在一些构造中，引导针30和缝隙60可以包括润滑剂，如在业内已知的那样，该润滑剂可以减小针阻力。
[0047]在步骤118中，在导管22就位之后，流体可以穿过导管适配器24和导管22注入到患者体内。流体可以包括生理盐水、医药化合物、及/或营养成分(包括TPN)。在流体注入期间，如果在导管适配器24内的压力超过阈值量，则隔膜10可以响应在导管适配器24内的压力从非溃缩状态转变到溃缩状态。因而，隔膜10可以起低阻力隔膜、和高压隔膜10两者的作用。
[0048]鉴于上文，将理解，本发明的导管组件18、隔膜10、及方法可以提供各种优点和益处。例如，隔膜10可以在使用期间、在针除去之前、及在针除去期间提供对于引导针30的密封。隔膜10也可以在导管组件18的使用期间提供对于导管组件18的近侧开口 88的密封。隔膜10还可以构造成，在针抽取期间将低阻力施加在引导针30上。此外，隔膜10能够通过按自密封的方式变形而响应在隔膜10的远侧正面54上的静压力90(该静压力90否则可能损害密封)，并且这种变形能够加强隔膜的密封能力。当变形或溃缩时，隔膜10的几何形状可以使得塞子部分42像塞子那样起作用，当施加压力时该塞子部分被压入到隔膜10的内部空腔62的受限区域中，因而与压力水平成比例地加强缝隙密封性。这种堵塞作用也可以增大在隔膜-导管适配器界面处的接触力，这也可以与压力水平成比例地增强该密封表面的密封。
[0049]本发明可以按其它具体形式实施，而不脱离这里广义描述和以后要求保护的其结构、方法、或其它基本特性。所描述的实施例在所有方面都是例示性的，而不是限制性的。本发明的范围因此由所附的权利要求书指示，而不是由上文中所述指示。来到权利要求书的等效意思和范围内的所有变化均应包容在权利要求书的范围内。
【权利要求】
1.一种隔膜,其包括: 管状部分，在该管状部分中具有内部空腔；以及 塞子部分，其与所述管状部分的远侧端部相联接，其具有非溃缩状态和溃缩状态，所述塞子部分具有穿过其延伸的缝隙，所述缝隙具有在所述塞子部分的远侧端部与所述塞子部分的近侧端部之间延伸的缝隙长度，所述塞子部分从所述管状部分偏置，从而当所述隔膜在非溃缩状态下时，所述缝隙的长度的一些从所述管状部分的远侧端部向远侧延伸，当所述隔膜转变到溃缩状态时，所述塞子部分向近侧运动到所述内部空腔中，从而所述缝隙的较小长度从所述管状部分的远侧端部向远侧延伸。
2.根据权利要求1所述的隔膜，其中，当所述隔膜在壳体内定位在非溃缩状态下时，第一压缩力施加到所述缝隙的表面；并且当所述隔膜在溃缩状态下时，第二压缩力施加到所述缝隙的表面，所述第二压缩力大于所述第一压缩力。
3.根据权利要求1所述的隔膜，其中，所述隔膜响应在所述隔膜的远侧正面上的压力从所述非溃缩状态转变到所述溃缩状态，该压力超过阈值压力。
4.根据权利要求3所述的隔膜，其中，所述阈值压力大于通过将引导针穿过在所述塞子部分中的缝隙抽出而产生的压力。
5.根据权利要求1所述的隔膜，其中，所述塞子部分从所述管状部分的远侧端部的中心部分延伸。
6.根据权利要求5所述的隔膜，其中，所述管状部分的远侧端部绕所述塞子部分形成环形表面。
7.根据权利要求1所述的隔膜，其中，所述内部空腔从所述管状部分的近侧端部延伸到所述塞子部分。
8.根据权利要求1所述的隔膜，其中，所述内部空腔具有与所述管状部分的中心轴线相垂直地取得的第一横截面面积，该第一横截面面积小于在所述管状部分的远侧端部的远侧的位置处与所述管状部分的中心轴线相垂直地取得的所述塞子部分的第二横截面面积。
9.根据权利要求1所述的隔膜，其中，所述隔膜是单件式弹性体隔膜。
10.一种导管组件，其包括: 导管适配器，其具有内部孔腔； 隔膜，其布置在所述导管适配器的内部孔腔内，所述隔膜能够从非溃缩状态转变到溃缩状态； 所述隔膜的管状部分，其具有近侧端部和远侧端部；以及 所述隔膜的塞子部分，其与所述管状部分的远侧端部相联接，所述塞子部分具有穿过其延伸的缝隙，所述缝隙具有缝隙长度，所述塞子部分从所述管状部分偏置，从而当所述隔膜在所述非溃缩状态下时，所述缝隙的长度的一些从所述管状部分的远侧端部向远侧延伸，当所述隔膜在所述溃缩状态下时，所述缝隙的较小长度从所述管状部分的远侧端部向远侧延伸。
11.根据权利要求10所述的导管组件，其中，当所述隔膜在所述非溃缩状态下时，第一压缩力施加到所述缝隙的表面；并且当所述隔膜在所述溃缩状态下时，第二压缩力施加到所述缝隙的表面，所述第二压缩力大于所述第一压缩力。
12.根据权利要求10所述的导管组件，其中，所述导管适配器的内部孔腔和所述隔膜的管状部分的形状和尺寸设定成用以从所述导管适配器将向内压缩力施加到所述隔膜的管状部分上。
13.根据权利要求12所述的导管组件，其中，所述塞子部分的横截面大于所述管状部分的内部孔腔的横截面，从而当所述隔膜转变到所述溃缩状态时，所述塞子部分向近侧运动到所述内部孔腔中，并且将压缩力施加到所述管状部分上，这增大施加在所述隔膜的管状部分上的净压缩力。
14.根据权利要求10所述的导管组件，其中，所述隔膜还包括内部孔腔，该内部孔腔从所述管状部分的近侧端部延伸到所述塞子部分。
15.根据权利要求14所述的导管组件，其中，所述内部空腔具有与所述管状部分的中心轴线相垂直地取得的第一横截面面积，该第一横截面面积小于在所述管状部分的远侧端部的远侧的位置处与所述管状部分的中心轴线相垂直地取得的所述塞子部分的第二横截面面积。
16.根据权利要求10所述的导管组件，其中，所述隔膜响应在所述隔膜的远侧正面上的压力从所述非溃缩状态转变到所述溃缩状态，该压力超过阈值压力。
17.根据权利要求16所述的导管组件，其中，所述阈值压力大于通过将引导针穿过所述缝隙抽出而产生的压力。
18.根据权利要求10所述的导管组件，还包括一个或更多个孔，所述一个或更多个孔布置成在所述导管适配器的内部空腔与所述外部环境之间穿过所述导管适配器，所述一个或更多个孔沿所述内部空腔布置在一个或更多个位置处，当所述隔膜在所述非溃缩状态下时，所述一个或更多个位置被所述隔膜覆盖，而当所述隔膜在所述溃缩状态下时，所述一个或更多个位置不被所述隔膜覆盖。
19.一种对导管组件加以密封的方法，所述方法包括: 提供导管组件，该导管组件具有导管适配器、导管、及隔膜，所述隔膜在非溃缩状态下布置在所述导管适配器内，所述导管组件还具有引导针，该引导针穿过所述隔膜延伸； 将所述导管放置在患者体内； 将所述引导针从所述导管组件中抽出，同时所述隔膜保持在所述非溃缩状态下；以及 将流体注入到所述导管组件中，在该注入期间，所述隔膜响应在所述导管适配器内的压力增大从所述非溃缩状态运动到溃缩状态。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述隔膜包括管状部分和塞子部分，该塞子部分与所述管状部分的远侧端部相联接，所述塞子部分具有穿过其延伸的缝隙，所述缝隙具有缝隙长度，所述隔膜能够从非溃缩状态运动到溃缩状态，在该非溃缩状态下，所述缝隙的长度的一些从所述管状部分的远侧端部向远侧延伸，在该溃缩状态下，所述缝隙的较小长度从所述管状部分的远侧端部向远侧延伸。
【文档编号】A61M39/06GK104411358SQ201380017256
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2013年2月20日 优先权日:2012年2月22日
【发明者】D·K·海尔, C·克里斯滕森, C·埃利斯 申请人:贝克顿·迪金森公司