用于瞳孔扩张的设备、系统和方法

用于瞳孔扩张的设备、系统和方法
【专利摘要】公开了一种瞳孔扩张器(100)。所述瞳孔扩张器包括尺寸被设计成使瞳孔扩张的支撑构件(110)和多个接合部分(120、125)。所述多个接合部分耦接至所述支撑构件，并围绕所述支撑构件隔开。所述接合部分具有形状和尺寸被设计成容置虹膜内缘的凹口(210)。
【专利说明】用于瞳孔扩张的设备、系统和方法
[0001] 优先权声明
[0002]本申请要求发明人Glenn Sussman于2012年4月4日提交的名称为"DEVICES， SYSTEMS，AND METHODS FOR PUPIL EXPANSION" 的美国专利申请序列号 13/438,881 的优先 权的权益，其全部内容通过引用并入本文，如同在本文中充分且全面地陈述一样。 发明领域
[0003]本公开涉及用于眼科过程的设备、系统和方法，更具体地涉及用于作为眼科手术 的一部分的瞳孔扩张的设备、系统和方法。
[0004]发明背景
[0005] -些眼科手术和过程要求放大瞳孔以使得能够充分观察眼睛内部，尤其是眼睛的 后房和后段部分。例如，在白内障和后段手术期间，充分放大眼睛通常是必要的。取出刺入 虹膜后面的异物也需要放大瞳孔。
[0006]在某些情况下，患者的瞳孔会抵抗放大瞳孔的努力。例如，旧手术，新外伤以及剥 脱综合征可阻止瞳孔充分放大。
[0007]已采用各种方法来获得和/或增强瞳孔放大。一些方法主要为药理学方法，而其 它方法涉及手术（即，眼睛切口）或对虹膜的机械操作。一般不选用药物方法，这是因为在 众多患者中，药物无法有效地放大瞳孔。由于手术并发症的可能性和美观影响，通常也不赞 成手术方法（包括括约肌切开术和扇形虹膜切除术）。
[0008]另一种手术方法是使用缝合线将缩回的虹膜穿过巩膜壁固定，但是这种方法要 求手术精细，且耗时。一种手术机械混合方法包括使用眼睛内钉（将虹膜固定至处于缩 回位置的巩膜），但是这种方法要求将手术器械插在虹膜后面，而不能完全可视，且可导 致不慎刺穿虹膜而使色素释放入眼睛内。用于放大或扩张瞳孔的机械方法包括利用跨缘 (translimbal)虹膜钩拉回虹膜，虹膜钩可损伤虹膜组织。此外，眼睛内钉和虹膜钩均偶而 从原位移动或滑动，这可在眼科手术或其它过程期间引起多种并发症。
[0009]本文公开的设备、系统和方法克服了现有技术的一个或多个缺陷。 发明概要
[0010]本公开通常涉及且包含用于眼科手术的设备、系统和方法，更具体地涉及用于在 眼科手术或其它过程期间使虹膜缩回以使瞳孔扩张并使瞳孔保持扩张状态从而促进诊断 和/或治疗各种眼病的眼科设备、系统和方法。
[0011] 在一个示例性实施方案中，本公开描述了瞳孔扩张器，其包括支撑构件和多个接 合部分。支撑构件的尺寸被设计成可使瞳孔扩张。接合部分耦接至支撑构件，并围绕支撑 构件隔开。每一个接合部分具有形状和尺寸被设计成可容置虹膜内缘的凹口。
[0012]在一些实施方案中，多个接合部分从支撑构件径向延伸。
[0013]在一些实施方案中，每一个接合部分具有接触表面，该接触表面的曲率基本上与 虹膜内缘的曲率对应。
[0014] 在另一个示例性实施方案中，本公开描述了用于在眼科手术期间放大瞳孔并使瞳 孔保持放大状态的瞳孔扩张器。瞳孔扩张器包括支撑构件和多个耦接至支撑构件的接合部 分。支撑构件能够自扩张至尺寸被设计成使瞳孔放大的预定形状构造。每一个接合部分包 括从支撑构件径向延伸的前部凸缘和后部凸缘，且二者之间形成被构造成搁置虹膜内缘的 接触表面。
[0015] 在另一个示例性实施方案中，本公开描述了用于拉伸虹膜以放大眼睛瞳孔的方 法。该方法包括在眼睛内形成切口，当支撑构件（具有非扩张状态和扩张状态）处于非扩 张状态时，将包括耦接至支撑构件的接合部分的瞳孔扩张器通过切口插入瞳孔，并在瞳孔 内扩张支撑构件直至接合部分容置虹膜的内缘并使虹膜伸展。
[0016] 在另一个示例性实施方案中，本公开描述了用于相对眼睛定位瞳孔扩张器的方 法。该方法包括将处于非扩张状态的瞳孔扩张器插入传送/取出装置的内腔，该装置的尺 寸被设计成容置瞳孔扩张器，其中该传送/取出装置包括纵向设置在管状外壳内的柱塞和 被构造成使柱塞沿外壳的纵向轴线纵向平移的致动机构。该方法还包括启动致动机构以使 柱塞沿外壳的纵向轴线朝传送/取出装置的远端移动，从而使瞳孔扩张器从传送/取出装 置的内腔移入眼睛内。
[0017] 应理解，以上概括描述和以下详细描述在本质上均为示例性和说明性的，且旨在 提供对本公开的理解而不限制本公开的范围。就此，通过以下详细描述本公开的其它方面、 特征和优点对于本领域的技术人员将很明显。
[0018] 附图简述
[0019]附图图示了本文公开的设备和方法的实施方案，并与描述一起用来解释本公开的 原理。
[0020]图1图示了根据本公开一个实施方案的示例性瞳孔扩张器的俯视平面图。
[0021]图2图示了图1中所示瞳孔扩张器的一部分的透视图，示出根据本公开的一个实 施方案的虹膜杯。
[0022] 图3图示了图2中所示虹膜杯的侧视图。
[0023]图4图示了图1中所示瞳孔扩张器的剖面侧视图。
[0024]图5图示了根据本公开另一个示例性实施方案的瞳孔扩张器的剖面侧视图。
[0025]图6图示了根据本公开另一个示例性实施方案的虹膜杯的侧视图。
[0026]图7图示了根据本公开另一个示例性实施方案的虹膜杯的侧视图。
[0027]图8图示了根据本公开另一个示例性实施方案的虹膜杯的侧视图。
[0028]图9a和％图示了根据本公开一个示例性实施方案的插入眼睛内的图丨中所示瞳 孔扩张器的俯视平面图。
[0029]图1〇图示了根据本公开一个实施方案的定位在眼睛内的图i中所示瞳孔扩张器 的俯视平面图。
[0030]图11图示了根据本公开一个实施方案的定位在眼睛内的图1中所示瞳孔扩张器 的剖面侧视图。
[0031]图I2图示了根据本公开一个实施方案的包括示例性柱塞头的示例性瞳孔扩张器 传送器械的示意图。
[0032]图13a图示了图12中所示示例性柱塞头的示意图。
[0033]图13b图示了根据本公开一个实施方案的示例性连接器的透视图。
[0034]图14图示了根据本公开一个实施方案的示例性瞳孔扩张器注入装置的透视图。 [0035]图15图示了图14中所示示例性瞳孔扩张器注入装置的远端部分的放大透视图。 [0036]图16图示了图14中所示示例性瞳孔扩张器注入装置的示例性致动机构的部分切 除透视图。

【具体实施方式】
[0037]为了促进对本公开原理的理解，现在将参考附图中图示的实施方案并采用特定语 言来描述这些实施方案。然而，应理解并非旨在限制本公开的范围。本公开所涉及领域内 的技术人员通常能够想到对于所述设备、器械、方法的任何改变和进一步的变形以及对于 本公开原理的任何进一步应用。具体而言，完全可以想到针对一个实施方案描述的特征、组 件和/或步骤可与针对本公开的其它实施方案描述的特征、组件和/或步骤结合。为了简 单起见，在某些情况下所有附图中相同的附图标记指代相同或相似部件。
[0038]本公开通常涉及眼睛瞳孔扩张器和关联的传送系统以及用于要求充分可视化眼 睛内部的眼科手术和过程（例如作为非限制性实例的白内障手术、玻璃体视网膜手术和其 它后段手术）的方法。在某些情况下，本公开的实施方案可被配置为眼科手术系统的一部 分。
[0039] 本公开提供了在眼科手术或过程期间利用带有虹膜杯的形状记忆环来放大瞳孔， 并使瞳孔保持放大状态，同时保持房的稳定性的瞳孔扩张器。瞳孔扩张器可呈非扩张状态 以促进通过主切口无损伤插入眼睛内并从眼睛内移除，且可在眼睛内呈预定的扩张状态。 在其扩张状态下，瞳孔扩张器包括大体为圆形的环，该环具有在文中被称为虹膜杯的基本 柔_的虹膜接合部分（其抵靠虹膜支撑瞳孔扩张器），使得眼睛内的瞳孔扩张器在整个手 术过程中能够自稳定，自保持（即，无需使用缝合线、钉或手持器械）。因此，本文公开的瞳 孔扩张器在整个眼科手术或其它过程中增强了瞳孔放大并保持瞳孔放大，从而促进诊断和 /或治疗各种眼病。本公开还提供了可用于插入并移除瞳孔扩张器的插入器。
[0040] 图1图示了根据本公开一个实施方案的处于扩张状态的瞳孔扩张器100。虽然图 1中所示的瞳孔扩张器100被构造成用于眼科手术（例如，玻璃体视网膜手术），但是该瞳 孔扩张器可用于任何眼科内容，包括诊断、治疗、体内评价和死后评价。瞳孔扩张器100 (其 在整个外科手术过程中能够自保持在患者眼睛上）可在玻璃体视网膜手术期间增强眼睛 内部（例如，后段）内的结构的可视化以及进入结构。瞳孔扩张器100的一些实施方案可 被构造成一次性单次使用设备，从而使得每一个患者使用新的瞳孔扩张器。
[0041] 瞳孔扩张器100包括具有中心开口 115的支撑构件110和沿圆周方向设置在支撑 构件110上的多个虹膜杯120、125。在图示的实施方案中，瞳孔扩张器100包括以对称模式 固定布置在支撑构件110上的五个虹膜杯120和两个虹膜杯125。虹膜杯120、125沿支撑 构件110隔开形成多个凹口 13〇和一个凹口 140。虹膜杯120、125从支撑构件110径向延 伸，使得如果瞳孔扩张器100在扩张状态下定位于眼睛瞳孔的中心时，虹膜杯将接触眼睛 虹膜并使其伸展。
[0042] 在其它实施方案中，瞳孔扩张器可包括允许充分放大瞳孔并使其在眼睛内自稳定 的任意数量和布置的虹膜杯。虹膜杯120、125数量和布置的选择除其它因素外可考虑将要 进行的手术的类型、外科医生优选的手术技术或针对眼外科手术（例如，涉及眼睛后段或 后房的外科手术）而通常放置外科器械（例如，套针套管）的位置。
[0043] 支撑构件110被定形和构造成使瞳孔能够足够放大以允许可视化或进入眼睛内 部区域。支撑构件110可从非扩张状态扩张至具有预定形状构造的扩张状态。例如，在图 1图示的实施方案中，处于扩张状态的支撑构件110包括连续闭合的环形环，其预定的圆形 形状基本上与人类普通瞳孔的形状对应。在其它实施方案中，支撑构件包括开口环或C形 环。在其它实施方案中，支撑构件在扩张状态下可具有各种预定形状的任意一种，包括（作 为非限制性实例）卵形、马蹄形或椭圆形。
[0044] 支撑构件110由结构上可变形的生物相容性材料构造而成，该材料可弹性或塑性 变形而不会损害其完整性。支撑构件110可由自扩张生物相容材料制成，例如镍钛合金或 弹性聚合物，或弹性压缩的弹簧回火的生物相容性材料。也可使用其它具有形状记忆特性 的材料，例如特殊金属合金。形状记忆材料使得支撑构件在传送入眼睛内期间被限制成小 型构造，并在传送过程之后在体内恢复并保持其扩张形状。支撑构件110的材料成分朝扩 张状态弹性偏压支撑构件。具体而言，在本实例中，支撑构件由弹性材料形成，该弹性材料 允许支撑构件弹性变形至非扩张状态以促进通过小切口（例如，通过管状传送器械）传送， 并当支撑构件进入眼睛内时回弹至扩张状态。在其它实施方案中，支撑构件可由在扩张构 造下具有记忆形状的形状记忆合金制成。支撑构件110可涂覆各种生物相容性材料的任何 一种，包括（作为非限制性实例）聚四氟乙烯（PTFE)。
[0045] 支撑构件110的尺寸可设计成外径D1在扩张状态下为大约6. 0至8. 0毫米（仅 作为实例）以使眼睛内部充分可视化或进入眼睛内部，同时保持足够小以在眼科手术期间 限制对其它外科器械和/或外科医生的手的干扰。可预期其它直径范围。在图1和图2中 图示的实施方案中，支撑构件110的截面基本上为圆形，其截面直径D2为大约0. 05至0. 15 毫米，但是可预期其它尺寸。在其它实施方案中，支撑构件110可具有各种截面形状的任何 一种，包括但不限于矩形、卵形、正方形、长菱形和新月形。
[0046] 如图1所示，凹口 130、140的任何一个由支撑构件110与虹膜杯120的周边145 和/或虹膜杯125的周边150定形并限定。例如，凹口 140由支撑构件110、周边145和周 边15〇定形并限定。在图示的实施方案中，虹膜杯120、125彼此基本上等距间隔开，从而形 成尺寸基本上相等的凹口 130。在其它实施方案中，虹膜杯彼此不等距间隔开，从而形成尺 寸不等的凹口。凹口 140的尺寸宽于凹口 130以允许外科器械（例如，作为非限制性实例， 超声乳化尖端）通过。凹口 130、140的数量和布置与虹膜杯120、125的数量和布置对应。 例如，在图示的实施方案中，瞳孔扩张器100包括总共七个虹膜杯120、125和总共七个凹口 130、140。可替代的实施方案可包括任意数量和布置的凹口 130、140。一些实施方案可包括 开口支撑构件，具有空间或间隙而非宽凹口 140。
[0047] 为了便于描述，将仅详细描述虹膜杯（120)的其中之一，且应理解除本文描述的 差别之外，虹膜杯120、125基本相同。
[0048] 图2图示了瞳孔扩张器1〇〇的一部分，示出支撑构件110的一部分和一个虹膜杯 120,图3再次对其进行了图示。虹膜杯120被定形和构造成当瞳孔扩张器100定位在普通 眼睛内时，围绕虹膜的内部边缘。在图示的实施方案中，虹膜杯120远离支撑构件11〇径 向延伸形成瞳孔扩张器100最远的周边。
[0049] 如图2和图3所示，虹膜杯120包括前部凸缘160、后部凸缘170和中心部分180。 中心部分180形成虹膜杯120与支撑构件110之间的连接。在图 3图示的实施方案中，中 心部分180包括中空管200,其容置穿过其的支撑构件。在一些实施方案中，前部凸缘和后 部凸缘被构造成围绕虹膜内缘贴合。
[0050] 前部凸缘160、后部凸缘170和中心部分180配合形成接触表面210,该接触表面 被定形和构造成在虹膜的内部边缘接触虹膜组织并与之接合，并搁置虹膜内缘的一部分。 在图示的实施方案中，接触表面210定形为在前部凸缘与后部凸缘之间形成的容置凹口。 接触表面210具有在前部凸缘160与后部凸缘180之间延伸的宽度W。宽度W形成凹口的 高度。在一个实施方案中，宽度w在大约0. 30至0· 70毫米的范围内，优选在大约0. 35至 0.60毫米的范围内。接触表面210具有延伸虹膜杯整个长度的纵向长度L。在一个实施方 案中，长度L在大约0· 50至1. 5毫米的范围内，优选在大约〇· 65至1. 0毫米的范围内。该 长度使得虹膜上的负荷能够在更大百分比的虹膜周边上分配，从而减少点负荷可能发生的 损伤。此外，通过使用多个虹膜杯来分配负荷，虹膜进一步受到保护，这可提高治愈率并改 善手术结果。
[0051] 在各种实施方案中，接触表面210可具有被设计为与虹膜接合的各种形状的任何 一种，包括但不限于，C形、更显著的U形、矩形、V形和椭圆形。在一些实施方案中，接触表 面的曲率基本上与虹膜内缘的曲率对应。在图示的实施方案中，接触表面210基本上是平 滑的。在其它实施方案中，接触表面可纹理化。
[0052] 在一些实施方案中，虹膜杯通过例如注射模制与支撑构件一体成型。在其它实施 方案中，瞳孔扩张器包括虹膜杯通过各种附接机制的任何一种附接至支撑构件的中心部分 的多组件设备，附接机制包括粘合剂、螺纹接合、卡合接合、摩擦接合、包覆成型、热收缩、热 焊接的一种或多种和/或任何其它用于将虹膜杯固定连接至支撑构件的机制。
[0053] 在一些实施方案中，虹膜杯120由允许一定程度的变形和柔靭性的柔籾材料形 成。在可替代的实施方案中，虹膜杯由刚性或半刚性材料形成。虹膜杯120可由各种生物 相容性材料的任何一种形成，生物相容性材料包括（作为非限制性实例）硅酮、硅酮聚酰 亚胺、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)、尼龙、聚丙烯缝线、聚亚安酯、硅橡胶、聚酰胺或 其组合，或任何其它具有用于眼科手术所必需的弹性、灵活性和适用性的生物相容性材料。 虹膜杯120可涂覆各种生物相容性材料的任何一种，包括（作为非限制性实例）聚四氟乙 烯（PTFE)。在一些实施方案中，虹膜杯120的各个组成部分（包括前部凸缘160、后部凸缘 170和中心部分180)可由柔韧性不同的不同生物相容性材料形成。例如，在一些实施方案 中，后部凸缘可由柔韧性或柔性高于前部凸缘的材料形成以最小化对眼睛晶状体以及囊的 接触损害或损伤。
[0054]图4图示了沿图1中所示的瞳孔扩张器1〇〇的线4-4截取的剖面侧视图。在图示 的实施方案中，虹膜杯120具有对称的截面轮廓，包括尺寸和截面形状基本上相同的前部 凸缘160和后部凸缘170。此外，每一个虹膜杯120基本相同。因此，瞳孔扩张器的虹膜杯 120被定形和构造成以基本相同的方式与虹膜的前面和后面接合至基本相同的程度。
[0055] 尽管瞳孔扩张器100的虹膜杯120的尺寸和截面形状基本相同，但是其它实施方 案可包括尺寸和形状不同的虹膜杯。
[0056]例如，图5图示了根据本公开另一个实施方案的瞳孔扩张器250的剖面侧视图。 瞳孔扩张器250包括剖面轮廓不同的虹膜杯。具体而言，瞳孔扩张器250包括虹膜杯260 和虹膜杯270,除本文描述的差别之外，其与虹膜杯120基本相同。虹膜杯260包括前部凸 缘275和后部凸缘280,而虹膜杯270包括前部凸缘285和后部凸缘290。如图5所示，虹 膜杯260、270的剖面轮廓相反，其中，虹膜杯270的前部凸缘285和虹膜杯260的后部凸缘 280分别长于虹膜杯270的后部凸缘290和虹膜杯260的前部凸缘275。此外，虹膜杯270 的前部凸缘285的远端295以及虹膜杯260的后部凸缘280的远端296可分别为锥形的。 因此，瞳孔扩张器250的不同虹膜杯260、270被定形和构造成以不同方式与虹膜的前面和 后面接合至不同程度。这种不同凸缘的组合可易于使瞳孔扩张器在眼睛内居中且稳定。 [0057] 图6-8图示了各种具有不同形状和构造的虹膜杯的实例。例如，图6图示了根据 本公开另一个实施方案的虹膜杯300。除了通过对比图6与图3看到的或本文提到的差别 之外，虹膜杯300与虹膜杯120相似。虹膜杯300包括被构造成抓住虹膜组织和/或对虹 膜组织施加压力的末端部分310。此外，虹膜杯300包括部分地被末端部分310定形成部分 闭合的D形的接触部分320。
[0058]图7图示了根据本公开另一个实施方案的虹膜杯340的侧视图。除了通过对比图 7与图3看到的或本文提到的差别之外，虹膜杯340与虹膜杯120相似。虹膜杯340包括被 构造成抓住虹膜组织和/或对虹膜组织施加压力的末端部分350。此外，虹膜杯340包括 拉长并延长的凸缘370,其与末端部分350配合将接触部分定形成部分闭合的扩大的D形。 虹膜杯340还包括扩大的中心部分380,使得虹膜杯340的剖面轮廓大于例如虹膜杯120的 剖面轮廓。
[0059] 图8图示了根据本公开再另一个实施方案的虹膜杯400的侧视图。除了通过对比 图8与图3看到的或本文提到的差别之外，虹膜杯400与虹膜杯120相似。与虹膜杯260相 似，虹膜杯400包括不对称的剖面轮廓，其中后部凸缘410长于前部凸缘420。因此，前部凸 缘420和后部凸缘410被定形和构造成分别与虹膜的前面和后面接合至不同程度。此外， 虹膜杯400包括U形接触表面430,其比图3中所示虹膜杯120的接触表面210更深（且因 此可提供更大的接触表面区域）。
[0060] 返回至图1,除了每一个虹膜杯125包括突耳128之外，虹膜杯120和虹膜杯125 基本相似，突耳包括延伸入中心开口 115的脊或边，该脊或边可为使用者提供抓持瞳孔扩 张器1〇〇的抓持表面。突耳128使得使用者能够在期眼科手术间操作（即，定位、重新定 位、移除和/或移动）瞳孔扩张器，而无需接触虹膜。在图示的实施方案中，突耳包括孔形 式的器械接合特征部450,其尺寸被设计成容置合适的定位工具。在其它实施方案中，突耳 128可包括各种器械接合特征部（包括，作为非限制性实例，凹槽、突出、环和/或钩）的任 何一种。在可替代的实施方案中，突耳丨28可定位在支撑构件110上的凹口 130内。通过 使接触表面分开，当瞳孔扩张器1〇〇牢固地装在包装内时，突耳128也可起到保护瞳孔扩张 器100免受损伤的作用。在一些实施方案中，虹膜杯 12〇自身包括基本上与器械接合特征 部45〇相似的器械接合特征部。例如，在一些实施方案中，虹膜杯 12〇可包括位于中心部分 180的器械接合特征部（图2中所示）。
[0061]瞳孔扩张器100可被定形和构造成足够透明以通过支撑构件110和虹膜杯120提 供可视化，观察（作为非限制性实例）下面的组织、血管、气泡和/或出血。在可替代的实 施方案中，支撑构件110和/或虹膜杯〖20可以是半透明或不透明的以便在眼科手术期间 清楚可见。
[0062] 图9a_ll示出根据本公开一个实施方案的在眼睛500内使用瞳孔扩张器100来伸 展虹膜510并扩张瞳孔520。为了简单起见，图11中仅示出两个虹膜杯120。参考图9和 图11，在角膜530、巩膜535或角膜缘540上形成2-4毫米的切口（未示出）之后，以传统 方式用粘弹性流体填充前房545以防止角膜 530塌陷，并为后续插入外科器械提供润滑和 支撑。
[0063] 参考图9a，当瞳孔扩张器100进入并穿过传送器械555的内腔550时，支撑构件 110处于非扩张状态。在一种示例性方法中，使用者可从传送器械555推进瞳孔扩张器 100 以仅使最远端（从使用者的角度）的虹膜杯125a抵靠虹膜510接合。在某些情况下，使用 者可使用通过传送器械555或另一个切口（未示出）插入的定位器械（未示出）来与虹膜 杯125a上的突耳128 (图1中所标示）的器械接合特征部450接合以抵靠虹膜51〇定位虹 膜杯125a。在其它实施方案中，最远端虹膜杯可以是虹膜杯120之一。
[0064] 如图9b所示，在虹膜杯125a与虹膜510接合之后，使用者可将瞳孔扩张器100的 剩余部分从传送器械555推入瞳孔520内。当瞳孔扩张器100从传送器械555进入瞳孔520 时，支撑构件110从非扩张构造转变成基本上为圆形的扩张构造。可利用定位器械（未示 出）操作虹膜510和/或瞳孔扩张器100来围绕虹膜 510的内缘560定位虹膜杯120、125。 在某些情况下，使用者可利用定位器械来接合虹膜杯125a、12 5上的突耳128的器械接合特 征部450以重新定位瞳孔扩张器100。
[0065] 图10和图11图示了定位在眼睛500内以放大瞳孔520的瞳孔扩张器100,其基本 上为模仿瞳孔的原始解剖学形状的圆形。如图10所示，所有虹膜杯120、125抵靠虹膜组织 定位，从而拉伸虹膜510并将瞳孔直径扩张至直径D3,由于虹膜杯120、125的中心部分180 的厚度，直径D3略大于瞳孔扩张器的外径D1。瞳孔扩张器100可使瞳孔520保持放大状态 以在眼科手术期间提供较宽的进入或可视化范围。
[0066] 在一些实施方案中，如图11所示，虹膜杯120、125的柔軔性允许虹膜杯的接触面 积210在虹膜内缘560接触并紧密围绕虹膜510。在一些实施方案中，虹膜杯12〇、125可对 虹膜 51〇的内缘56〇施加压力，从而使瞳孔扩张器100抵靠虹膜组织保持稳定。
[0067]如图11所图示，瞳孔扩张器100被构造成可抵靠眼睛非常好地自保持，从而使得 在眼科手术期间无需通过手或器械来使用瞳孔扩张器100。换句话说，不需要在瞳孔520内 的适当位置分开设置用于支撑瞳孔扩张器的工具。瞳孔扩张器100的自保持性质（由虹膜 杯1 2〇、125的形状和轮廓提供）消除了使用瞳孔扩张器期间需缝合或支撑瞳孔扩张器1〇〇 的需要，现有技术眼睛瞳孔扩张设备常常需要缝合或支撑瞳孔扩张器。
[0068]当需要放大瞳孔的过程完成时，执行与图9a和图9b中描绘的插入过程相反的过 程。例如，在某些情况下，使用者可使用定位器械抓紧瞳孔扩张器100来与至少一个突耳 128的器械接合特征部450接合以使瞳孔扩张器1〇〇缩回插在眼睛 500内的套管（未示出） 内。套管可基本上与传送器械555相似。当瞳孔扩张器100缩进套管内时，瞳孔扩张器 10〇 从扩张状态转变成非扩张状态。在使整个瞳孔扩张器100缩进套管内之后，可将承载处于 非扩张状态的瞳孔扩张器100的套管从眼睛500内撤出。
[0069]图I2图示了根据本公开一个实施方案的用于插入和/或移除瞳孔扩张器的示例 性传送/取出器械6〇0的不意图。如图I2所示，传送/取出器械6〇〇包括与内腔 61〇连通 的远端605。传送/取出器械6〇0包括纵向设置在内腔610内的插入杆或柱塞615。瞳孔 扩张器100定位在内腔61〇内柱塞头620的远侧，处于非扩张状态。在一些实施方案中，传 送/取出器械600被如此构造以便当柱塞615朝传送/取出器械600的远端605平移时， 柱塞头620使瞳孔扩张器100从内腔eiO移动穿过远端605进入眼睛内。在一些实施方案 中，当瞳孔扩张器100从远端605出现时，瞳孔扩张器以之前描述的方式从非扩张状态转变 成更扩张的状态。
[0070] 在图l3a示出的实施方案中，柱塞615包括定位在柱塞头620附近的连接器630。 连接器630被定形和构造成与瞳孔扩张器100接合。连接器630可包括各种形状的任何一 种，包括（作为非限制性实例）钩、环、突出、杆、螺旋、突耳和钉。在一些实施方案中，连接 器 63〇被定形和构造成与瞳孔扩张器100的突耳128 (图1中所标示）的器械接合特征部 450接合。在一些实施方案中，器械接合特征部450和连接器630被定形和构造成相配合的 可选择性分离的紧固件对。在其它实施方案中，柱塞不包括连接器。
[0071] 在一些实施方案中，连接器630固定附接至柱塞615。在其它实施方案中，连接器 63〇可选择性地与柱塞615分离，且可仅在瞳孔扩张过程的一部分期间使用。连接器630可 通过各种紧固机制的任何一种耦接至柱塞615,紧固机制包括（作为非限制性实例）使用粘 合剂、螺纹接合、卡扣接合、摩擦接合、包覆成型、热收缩、热焊接、钩环系统、闩锁系统的一 种或多种，和/或任何其它固定或选择性地将连接器630耦接至柱塞615的机制。
[0072] 连接器630可由任何合适的生物相容性材料构造而成。在一些实施方案中，连接 器630由结构上可变形的生物相容材料构造而成，该材料可弹性或塑性变形而不会损害其 完整性。例如，在图13b描绘的实施方案中，连接器630包括从可扩展的夹头634延伸的 可选择性地附接至柱塞615的钩632。这种夹头可伸展包围柱塞头620并松弛夹紧柱塞头 620,且可临时将连接器630固定至柱塞615。
[0073] 在一些实施方案中，在将瞳孔扩张器从眼睛内移除期间使用连接器630。在将瞳孔 扩张器传送/取出器械600插入（或重新插入）眼睛内之前（g卩，在执行与图9a和图％ 中描绘的插入过程相反的过程之前），连接器630可选择性地耦接至柱塞615。可以与图9a 和图9b中定位传送器械555的方式基本上相似的方式将传送/取出器械600定位在眼睛 内。例如，在某些情况下，在使瞳孔扩张器100缩回到传送/取出器械600的内腔610内之 前，使用者可通过将连接器630与至少一个突耳128的器械接合特征部450接合来使用连 接器630抓紧瞳孔扩张器100。在电动地将整个瞳孔扩张器100从眼睛内取出之后，可将在 内腔610内承载处于非扩张状态的瞳孔扩张器100的传送/取出器械600从眼睛内撤出。
[0074] 图14和图15图示了根据本公开一个实施方案的示例性瞳孔扩张器传送/取出器 械650。在某些情况下，瞳孔扩张器传送/取出器械的方面包括2008年10月13日提交的 名称为 "Automated Intraocular Lens Injector Device，'的美国专利申请号 12/249, 996 以及 2010 年 4 月 2〇 日提交的名称为 "Modular Intraocular Lens Injector Device" 的 美国专利申请号12/763, 322公开的特征，上述两个申请的整个内容通过引用并入本文。
[0075] 在图示的实施方案中，传送/取出器械650包括电缆总成655、外壳660、远端部分 663和远端明 5。电缆总成655传输电力和/或来自单独的用户控制台（未示出）的控制 信号。传送/取出器械650包括纵向设置在外壳660的内腔669内的柱塞667。柱塞667 被构造成远离并朝向远端665纵向平移。传送/取出器械650还包括位于远端部分665的 筒支架670,其保持可拆卸地安装的插入筒675。
[0076] 插入筒675被定形和构造成容纳瞳孔扩张器100。在一些实施方案中，插入筒675 包括允许注入装置650识别插入筒675的内含物的标识符。识别机制可包括各种识别机制 的任何一种，识别机制包括但不限于射频标识符标签、电子产品代码和条形码。例如，标识 符可告知注入装置插入筒是否承载瞳孔扩张器或不同的眼部设备，例如（作为非限制性实 例）人工晶体。在某些情况下，标识符可告知传送/取出器械插入筒内携带何种特殊类型或 尺寸的瞳孔扩张器。这种识别信息可允许传送/取出器械适当地调整其插入和移除过程。 [0077]图16图示了图14中所示瞳孔扩张器传送/取出器械650的示例性致动机构 680 的部分切除透视图。除了柱塞667,致动机构680还包括被构造成在管状连接器690内纵 向平移的致动器 685和电驱动系统6%。在一些实施方案中，电驱动系统695包括电动机。 致动机构680被构造成沿着外壳66〇的纵向轴线LA线性平移柱塞明 7。致动机构680使得 能够电动插入瞳孔扩张器100。
[0078] 在一些实施方案中，致动机构680还使得能够电动取出瞳孔扩张器1〇〇。
[0079] 例如，返回至图14和图15,当柱塞667向前平移穿过插入筒675时，瞳孔扩张器 100朝远端665移动。当瞳孔扩张器100通过远端665离开传送/取出器械650时，瞳孔扩 张器100从非扩张状态转变成扩张状态。
[0080] 当要求放大瞳孔的过程完成时，传送/取出器械650可用于从眼睛内取出或拉出 瞳孔扩张器100。致动机构 68〇使得柱塞667能够向后平移穿过插入筒675,从而使瞳孔扩 张器100从眼睛缩回内腔610。当柱塞667向后移动时，瞳孔扩张器100被纵向拉动穿过内 腔 61〇远离远端665。当瞳孔扩张器100缩回内腔610时，瞳孔扩张器1〇〇从扩张状态转变 成非扩张状态。在一些实施方案中，传送/取出器械650的自动取出机构与自动插入机构 的工作方式相反但相似，如美国专利申请号12/24 9, "6和美国专利申请号12/763,322中 描述的那样，其整个内容通过引用并入本文。
[0081] 在电动地将整个瞳孔扩张器100从眼睛内取出之后，可将在内腔610内承载处于 非扩张状态的瞳孔扩张器100的传送/取出器械650手动从眼睛内撤出。
[0082] 本公开的各种瞳孔扩张器实施方案可被构造成意在单次使用后被丢弃的一次性 瞳孔扩张器，从而使得每一个新的患者使用新的瞳孔扩张器。如此，在瞳孔扩张器被运送至 终端用户并在终端用户接收到瞳孔扩张器随时准备使用之前已消毒。单次使用后，可将瞳 孔扩张器丢弃。一次性瞳孔扩张器确保每一个患者使用无菌瞳孔扩张器，而无需终端用户 (即，外科医生）消毒，从而提高了眼科手术的效率和安全性。此外，构造成一次性瞳孔扩张 器使得可以较低成本制造手术瞳孔扩张器，这是因为可由相对便宜的生物相容性材料构造 一次性晶状体。
[0083] 本文描述的各种瞳孔扩张器的实施方案可在眼科手术或过程期间利用带有虹膜 杯的形状记忆环来放大瞳孔，并使瞳孔保持放大状态，同时保持房的稳定性。本文描述的瞳 孔扩张器可呈非扩张状态以促进通过主切口无损伤地插入眼睛内并从眼睛内移除，且可在 眼睛内呈预定的扩张状态。此外，本文描述的各种瞳孔扩张器的实施方案可在手术或诊断 过程期间稳定并自保持其在眼睛上的位置，且必要时可随眼睛移动。尽管本文描述的各种 瞳孔扩张器的实施方案可在没有定位器械的帮助下使用，但是在一些实施方案中，瞳孔扩 张器的实施方案可与定位器械结合使用以提高对眼睛内的瞳孔扩张器的控制和/或其可 操作性。
[0084]本领域的普通技术人员将理解本公开包含的实施方案不局限于以上描述的特定 示例性实施方案。就此而言，尽管已示出并描述了说明性实施方案，但是上述公开中可进行 广泛的修改、改变和替换。应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可对上述内容进行这 种变化。因此，应宽泛地并以与本公开相一致的方式解释所附权利要求。
【权利要求】
1. 一种瞳孔扩张器，其包括： 支撑构件，其尺寸被设计成可使瞳孔扩张；和 多个接合部分，其耦接至所述支撑构件并围绕所述支撑构件隔开，所述每一个接合部 分具有形状和尺寸被设计成容置虹膜内缘的凹口。
2. 根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述支撑构件在扩张状态与非扩张状态之 间是柔钿的，所述扩张状态具有预定形状构造，且其尺寸被设计成使所述瞳孔放大。
3. 根据权利要求2所述的瞳孔扩张器，其中所述预定形状构造选自由环状闭合大体为 圆形的形状、环状开口大体为圆形的形状和环状多边形形状组成的组。
4. 根据权利要求2所述的瞳孔扩张器，其中所述支撑构件由具有形状记忆的材料构 成。
5. 根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分从所述支撑构件径向延 伸。
6·根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分由第一材料形成，且所 述支撑构件由不同于所述第一材料的第二材料形成。
7·根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分围绕所述支撑构件对称 设置。
8·根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分具有被构造成支撑所述 虹膜且尺寸被设计为大于0· 5〇毫米的纵向长度。
9·根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分包括尺寸和形状不同的 接合部分。
10.根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分包括第一接合部分和 第二接合部分，所述第一接合部分和所述第二接合部分围绕所述支撑构件隔开以在其间形 成凹口，所述凹口的尺寸被设计成允许套管通过。 U.根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分具有接触表面，所述接 触表面的曲率基本上与所述虹膜的所述内缘的曲率对应。
12. 根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分被构造成围绕所述虹 膜的所述内缘贴合。
13. 根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分的至少一个接合部分 包括具有器械接合特征部的突耳。
14·根据权利要求13所述的瞳孔扩张器，其中所述器械接合特征部包括孔。
15.根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分的至少一个接合部分 包括器械接合特征部。 I6·根据权利要求1所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分的至少一个接合部分 涂覆有聚四氟乙烯。
17. -种瞳孔扩张器，其用于在眼科手术期间放大瞳孔并使所述瞳孔保持放大状态，所 述瞳孔扩张器包括： 支撑构件，其能够自扩张至尺寸被设计成使所述瞳孔放大的预定形状构造；和 多个耦接至所述支撑构件的接合部分，所述每一个接合部分包括从所述支撑构件径向 延伸的前部凸缘和后部凸缘，且所述前部凸缘与所述后部凸缘之间形成被构造为搁置虹膜 内缘的接触表面。
18. 根据权利要求17所述的瞳孔扩张器，其中所述预定形状构造选自由环状闭合大体 为圆形的形状、环状开口大体为圆形的形状和环状多边形形状组成的组。
19. 根据权利要求17所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分围绕所述支撑构件对 称设置。
20. 根据权利要求17所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分的至少一个接合部分 的所述前部凸缘和所述后部凸缘之一的尺寸和形状被设计成与另一个不同。
21. 根据权利要求Π 所述的瞳孔扩张器，其中所述接触表面的形状被设计成凹口，其 尺寸被设计成搁置所述虹膜的所述内缘的一部分。
22. 根据权利要求21所述的瞳孔扩张器，其中所述接触表面的形状被设计成U形，其尺 寸被设计成搁置所述虹膜的所述内缘的一部分。
23. 根据权利要求17所述的瞳孔扩张器，其还包括附接至所述多个接合部分的至少一 个接合部分的所述前部凸缘的前部末端部分和附接至所述后部凸缘的后部末端部分，其中 所述接触表面的形状被设计成开口的凹状D形，其尺寸被设计成搁置所述虹膜的所述内缘 的一部分。
24. 根据权利要求17所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分被构造成围绕所述虹 膜的所述内缘贴合。
25. 根据权利要求17所述的瞳孔扩张器，其中所述多个接合部分的至少一个接合部分 包括具有器械接合特征部的突耳。
26. -种用于拉伸虹膜以放大眼睛瞳孔的方法，所述方法包括： 在所述眼睛中形成切口； 当具有非扩张状态和扩张状态的支撑构件处于非扩张状态时，将包括耦接至所述支撑 构件的接合部分的瞳孔扩张器通过所述切口插入瞳孔；以及 在所述瞳孔内扩张所述支撑构件直至所述接合部分容置所述虹膜的内缘并使所述虹 膜伸展。
27. 根据权利要求26所述的方法，其中通过所述切口插入瞳孔扩张器还包括将处于非 扩张状态的瞳孔扩张器插入传送器械，并将所述传送器械放置在所述切口内。
28. 根据权利要求26所述的方法，其中在所述瞳孔内扩张所述支撑构件直到所述接合 部分容置所述虹膜的内缘包括在所述接合部分的凸缘之间形成的凹口内捕获所述虹膜的 所述边缘。
29. 根据权利要求26所述的方法，其中所述传送器械包括纵向设置在管状外壳内的柱 塞和致动机构，所述致动机构被构造成使所述柱塞沿所述外壳的纵向轴线纵向平移以使所 述瞳孔扩张器从所述传送器械的内腔移动至所述瞳孔内。 3〇·根据权利要求29所述的方法，其还包括在与所述瞳孔扩张器的器械接合特征部以 及选择性地耦接至所述柱塞的连接器接合之后，通过所述切口移除所述瞳孔扩张器。
31. 根据权利要求30所述的方法，其中所述连接器包括钩和夹头。
32. -种用于相对于眼睛定位瞳孔扩张器的方法，所述方法包括： 将处于非扩张状态的所述瞳孔扩张器插入传送/取出装置的内腔，所述传送/取出装 置的尺寸被设计成容置所述瞳孔扩张器，其中所述传送/取出装置包括纵向设置在管状外 壳内的柱塞和被构造成使所述柱塞沿所述外壳的纵向轴线纵向平移的致动机构； 启动所述致动机构以使所述柱塞沿所述外壳的所述纵向轴线朝所述传送/取出装置 的远端移动，从而使所述瞳孔扩张器从所述传送/取出装置的内腔移动至眼睛内。
33. 根据权利要求32所述的方法，其中所述致动机构包括电驱动系统。
34. 根据权利要求33所述的方法，其中所述电驱动系统包括电动机。
35. 根据【权利要求】
32所述的方法，其还包括启动所述致动机构使所述柱塞沿所述外壳 的所述纵向轴线移动远离所述远端，从而将所述瞳孔扩张器从所述眼睛内拉入所述传送/ 取出装置的所述内腔。
36. 根据权利要求35所述的方法，其还包括在将所述瞳孔扩张器从所述眼睛内拉入所 述传送/取出装置的所述内腔之前，与所述瞳孔扩张器的器械接合特征部以及选择性地耦 接至所述柱塞的连接器接合。
37. 根据权利要求36所述的方法，其中所述连接器包括钩和夹头。
【文档编号】A61F9/007GK104203121SQ201380017812
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2013年3月12日 优先权日:2012年4月4日
【发明者】G·R·苏斯曼 申请人:爱尔康研究有限公司