心脏瓣膜支撑结构的制作方法

心脏瓣膜支撑结构的制作方法
【专利摘要】本发明主要涉及心脏瓣膜支撑件，其适于血管内置放到心脏瓣膜，包括第一和第二支撑元件和从第一支撑元件延伸到第二支撑元件的至少两个桥接构件。瓣膜支撑件可以进一步包括额外的元件，其目的是改善在心脏瓣膜环区域，尤其是二尖瓣膜环，植入之后装置的稳定性。
【专利说明】心脏瓣膜支撑结构

【技术领域】
[0001]本发明涉及对心脏瓣膜支撑结构的各种改善，所述心脏瓣膜支撑结构包括通过两个或多个桥接构件互连的两个支撑元件。

【背景技术】
[0002]心脏瓣膜逆流在心脏收缩时心脏小叶未完全地关闭时发生。在心脏收缩时，血液向回流动通过未正确闭合的小叶。例如，在心室收缩时在血液向回流动通过二尖瓣且进入左心房时发生二尖瓣逆流。
[0003]一些情况下，逆流由于瓣膜小叶疾病而发生(例如主或〃器质性〃逆流)。逆流也通过左心室的膨胀而造成，这会导致二尖瓣膜环的二级膨胀。瓣膜环的膨胀使得二尖瓣小叶扩展分开且形成很差的尖端补选(tip cooptat1n)和二次泄露，或所谓的“功能性逆流”。
[0004]目前，主要逆流通过尝试重塑原生小叶而修正，例如通过夹子、缝合、钩子等，以允许他们在心脏收缩时完全地闭合。在疾病发展太快时，整个瓣需要通过机械的或生物的假体更换。例子包括一直将瓣膜成形环缝合到带小叶的实际瓣膜更换件，其中缝合环被缝合到二尖瓣膜环。瓣膜成形环也被缝合到瓣膜环，瓣膜成形环也用于重塑瓣膜环，使得原生的小叶更靠近在一起，以允许它们正确闭合。
[0005]基于主动脉瓣更换的成功，不断受到关注的是，评估相似的技术来无创地使用相似类型的更换瓣膜更换二尖瓣。
[0006]但是，不同于主动脉瓣，二尖瓣膜环不提供用于良好定位更换瓣膜的标记。在需要主动脉瓣的患者中，主动脉瓣膜环的高度和宽度通常在存在与钙形成相关的退行性疾病的情况下而增加。由于主动脉瓣膜环减少的横截面面积，组织中的这些改变使得更容易正确地固定更换的主动脉瓣膜。但是，通常在主动脉瓣膜中发现的退行性改变不存在于经历逆流的二尖瓣膜中，且二尖瓣膜环因此通常比有病的主动脉瓣的瓣膜环更薄。更薄的二尖辧膜环使得其相对地难以正确在原生二尖辧膜环中定位更换的心脏辧膜(replacementheart valve)。二尖辧膜环的一般解剖学结构也使其难以正确将更换的心脏辧膜固定就位。与主动脉瓣膜环提供的从主动脉到左心室的过渡相比，二尖瓣膜环用于从左心房到左心室更平滑的过渡。主动脉瓣膜环在解剖学上更显著，提供更大〃突起〃，更换的主动脉瓣更容易地固定就位到所述“突起”。
[0007]通常，主动脉瓣膜环比二尖瓣膜环更小。二尖瓣膜环估计有大约2.4cm到大约3.2cm的直径，而主动脉辧膜环估计有大约1.6cm到大约2.5cm的直径。
[0008]更大的二尖瓣膜环使得其难以在原生二尖位置牢固地植入当前经皮置放的瓣膜。当前更换的主动脉瓣膜在它们植入期间可在经历的展开和径向扩张量方面有限制。为了提供具有扩张构造从而可被牢固地固定在二尖瓣膜环中的更换的主动脉瓣，将会需要该更换的主动脉瓣的收缩置放轮廓增大。但是，增大收缩置放轮廓将使得血管内置放对患者来说更危险，且通过更大的直径置放系统在脉管系统引导是更困难的。
[0009]已经做出一些尝试来置放和植入单件式更换二尖瓣，但是难以提供可收起来而具有足够小置放轮廓且仍然能经由血管介入位置在二尖瓣中扩张和固定就位的装置。
[0010]需要一种瓣膜支撑结构或固定装置，其可定位在原生二尖瓣中或附近且适于将更换的心脏辧膜固定就位。


【发明内容】

[0011]本发明的一个方面是心脏瓣膜支撑件，其适于血管内置放到心脏瓣膜，包括:第一支撑元件，具有收缩置放构造和展开构造；第二支撑元件，具有收缩置放构造和展开构造；至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，其中每一个桥接构件具有置放构造和展开构造；其中在展开构造下，所述桥接构件从第一和第二支撑元件径向向内延伸。
[0012]在本发明的心脏瓣膜支撑件的另一优选实施例中，所述支撑件包括第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩置放构造和展开构造；
[0013]且其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中在展开下所述桥接构件纵向延伸，而第一和第二支撑元件之间没有任何可感知的径向曲率。
[0014]短语“没有任何可感知的径向曲率”应理解为，在本发明的情况下，是指在不经辅助以人眼观察时桥接件是完全直的而非弯曲的。
[0015]在上述心脏瓣膜支撑件的具体优选实施例中，两个支撑元件中的至少一个的外周边是完全刚性的，从而在其展开构造下，不可能造成所述一个或多个支撑元件的外部直径的进一步扩张。
[0016]进而，在本发明的一些具体优选实施例中，一个或两个支撑元件的内周边能沿径向方向弹性地变形。因此，应理解，本发明的环形弹性可变形的支撑元件具有外部直径和内部直径。在使用中，本发明的瓣膜支撑元件被选择为使得，在其完全扩张的展开构造下，更换的心脏瓣膜具有的外部直径比支撑元件的内部直径(在其扩张时)略大。随后，在瓣膜支撑元件的内部空间中置放更换的瓣膜时，由于一个或两个支撑元件弹性可变形的特点，一个支撑元件的内部直径增加。更换的瓣膜由此通过径向向内的力被牢固地保持在瓣膜支撑件中就位，所述力通过一个或两个支撑元件的弹性可变形部分施加在所述瓣膜上，这是所述支撑元件(一个或多个)的弹性内表面返回其闲置位置的趋势所造成的。
[0017]应注意，弹性可变形的支撑元件可以构造为使得，或者其整个内表面弹性可变形，或替换地，其可以构造为使得仅其一些不连续的区域弹性可变形。
[0018]虽然本发明的心脏瓣膜支撑件可以包括两个或多个桥接构件，但是在其一个优选实施例中，所述瓣膜支撑件装配有仅两个桥接构件。
[0019]在一些实施例中，第一和第二桥接构件从围绕第一和第二支撑元件的第一和第二不连续的位置延伸，且可从第一和第二支撑元件对称地延伸。第一和第二桥接构件从第一和第二支撑元件相对于彼此可以以大约180度延伸。
[0020]在一些其他实施例中，瓣膜支撑装置可以可选地进一步包括次桥接构件(有时在下文称为“桥接件”)，其将两个或多个主桥接构件互连。在其他实施例中，次桥接构件用于将一个或多个主桥接构件与支撑元件连接。术语“次桥接构件”在本文用于将所述可选的额外的桥接件与连接第一和第二支撑元件的主桥接构件区分开，如在上文描述的。[0021 ] 在优选实施例中，第一和第二支撑元件中的至少一个具有环形形状。
[0022]环形支撑元件具有的轮廓形状可以为圆形的、椭圆或允许其适于在植入到心脏瓣膜环的区域中时与内部心脏壁紧闭接触的任何其他形式。
[0023]在径向平面中(即原生心脏瓣膜小叶在其处于闭合位置时所在的平面)，至少一个支撑元件(置放之后两个元件的上面那个)的尺寸可以以其外部半径(Ro)、其内部半径(Ri)和这两个半径(Rd)之间的差来限定。应理解，Ro通过将要被植入瓣膜支撑装置的二尖瓣膜环的直径确定。但是，Ri通过将被插入支撑装置的中央空间中的更换心脏瓣膜的外部直径确定。通常，与本发明的瓣膜支撑装置结合使用的人造主动脉瓣膜具有比二尖瓣膜环小得多的外部直径。由此，通常，支撑元件的外部直径大致为30-50_的范围，而其内部直径大致为23-29mm的范围。因此，应理解Rd大约对应于小外部直径的更换瓣膜和相对大直径的二尖瓣膜环之间的环形间隙。由此，在一个优选实施例中，至少一个支撑元件在其展开构造下为环形环的形式，其中所述环形环的外部半径和内部半径之间的差在l_20mm的范围内。对于支撑元件的厚度(t)(在原位(in situ)时沿元件的纵向轴线测量)，t代表使得该参数最小化以便有助于卷曲和插入到置放导管中的需要和让支撑装置足够刚性从而其能抵抗跳动的心脏施加的力而不卡住的需要之间的平衡。一个典型的非限制性的例子是，t为0.4mm，而Rd具有5.5mm的值。实际上，作为通常的规则，在本发明的环形支撑元件的大部分实施例中，Rd比t大得多。例如，在许多情况下Rd可以比t大2.5到35倍，更优选地比t大10到20倍。从前述说明可以理解Rd和t之间的比值对本发明的瓣膜支撑装置具有功能上的意义。
[0024]如上所述，在本发明的优选实施例中，瓣膜支撑装置用于辅助人造主动脉瓣膜植入到需要这种植入的人体的二尖瓣膜环中。两个支撑元件中的至少一个的厚度通常为0.25-0.6mm的范围，更优选地为0.4mm。
[0025]在一些实施例中，桥接构件和/或支撑元件装配有适于牢固地接合更换的心脏瓣膜的更换瓣膜接合器件。应注意，术语“瓣膜接合器件”在本文与术语“瓣膜附接器件”可互换地使用。在一些实施例中，接合器件可具有锚固和/或锁定元件，其适于与更换的心脏瓣膜的一部分牢固地锁定。在其他实施例中，更换瓣膜接合器件用软的生物适应性材料(例如生物适应性织物，硅，PET等)形成，其装配到支撑元件和/或桥接构件的一些部分的外部表面。在这些实施例中，在瓣膜支撑件的内腔中扩张时，生物适应性材料的软且可压缩特点允许其某些部分被更换瓣膜的支杆或其他结构元件挤压。软的生物适应性材料的其他部分(其不被扩张的更换瓣膜挤压)伸入所述瓣膜的在支杆和/或其他结构元件之间的内部空间中。以这种方式形成的突出部接合和抓持更换的瓣膜，由此防止其相对于瓣膜支撑件运动。在其他实施例中，更换瓣膜接合器件包括刚性锚固件，其具有的尺寸和形状使得它们在所述瓣膜于瓣膜支撑件的内部空间中扩张时能进入其支杆和/或其他结构元件之间的更换瓣膜的内部空间。
[0026]与主动脉瓣膜的情况不同，病理相关的二尖瓣通常不与增加的钙化相关。这种缺乏钙化的一个结果是不可能通过沿径向方向施加稳定力的元件增加本发明的瓣膜支撑装置在二尖瓣膜环中的稳定性。这一点的理由是，未钙化的瓣膜环的软组织在这种情况下将简单地对通过沿径向向外方向扩张而施加的径向力做出反应，由此倾向于减少支撑装置和组织之间的接触。由此，在二尖瓣的情况下下，额外的稳定化(如果需要的话)可仅通过沿纵向轴线在心脏组织上施加力的稳定化元件实现。因此，应注意，出于本发明的目的，术语“径向”是指在原生小叶闭合时的解剖瓣膜的平面。术语“纵向”是指与径向方向成90度的方向，即基本平行于从心尖到心脏根部画出的假想线。
[0027]由此，在本发明的优选实施例中，瓣膜支撑装置的机械稳定性通过使用稳定化元件(其中所述稳定化元件适于沿纵向方向对心脏组织施加稳定力)和/或心脏组织锚固器件加强。
[0028]由此，在一些实施例中，支撑元件和/或桥接构件装配有心脏组织锚固器件，所述锚固器件牢固地将所述支撑元件锚固到心脏壁。这样的锚固器件的非限制性的例子包括钩子或螺旋结构。
[0029]在一些实施例中，心脏瓣膜支撑件进一步包括一个或多个稳定化元件，其功能是对心室和/或心房中的所述支撑件提供额外的轴向稳定性。所述稳定化元件可以附接到一个或两个支撑元件。虽然在一些情况下，稳定化器件包括实体附接到心脏组织(例如在心房或心室壁中)的一个或多个元件，但是在许多其他实施例中，所述稳定化器件通过在心脏壁的内表面上施加压力而提供额外的机械稳定性，而不实体连接到内部心脏组织。在一些实施例中，心脏瓣膜支撑件包括一个或多个心室内稳定化元件、一个或多个心房内稳定化元件。在其他实施例中，心脏瓣膜支撑件装配有至少一个心室内稳定化元件和至少一个心房内稳定化元件。
[0030]上述的稳定化元件可以以许多不同方式构造。由此，出于本发明的目的，稳定化元件以完整的环结构、部分环、弯曲的臂或翼状物、或细长的臂或翼状物的形式提供。所有这些各种类型的稳定化元件的例子将在下文更详细描述。
[0031]对于构造为细长的臂或翼状物形式的上述稳定化元件，所述细长的翼状物可以可选地从用于形成环形支撑元件本身的同一盘状件的切出。通过对内部心室壁施加压力，所述翼状物用于使得支撑装置锚固且稳定在其工作位置。在本文所述的优选实施例中，瓣膜支撑装置包括仅两个这种锚固翼状物。但是，一些形式的装置可以具有多于两个的翼状物。
[0032]通常，该实施例的锚固翼状物比如上所述的其他心室内和心房内稳定化结构更长，且将在下文详细描述。在许多情况下，锚固翼状物的这种增加长度是有利的，因为其允许所述翼状物与心室壁表面的更大面积接触，由此实现支撑装置稳定性的改进。
[0033]在本发明该方面的一些优选实施例中，一个或两个环形支撑元件包含仅两个翼状物，其间隔开180度(+/_几度)。其理由是，翼状物必须沿二尖瓣合缝处(commissure)布置，以便防止更换瓣膜植入期间原生瓣膜功能障碍。
[0034]但是，尽管需要翼状物设置为彼此相反，但是大多数翼状物设计为不对称，即两个翼状物不形成为完全彼此相反(即确切地分开180度)，以便避免在将其加载到置放导管中之前将该装置卷曲过程中的问题。相反在盘状件处于平坦构造时(即在翼状物向下弯曲以前)它们被并排布置。
[0035]在一个优选实施例中，上述细长翼状物附接到仅一个支撑元件，所述支撑元件是在使用中将成为两个支撑元件中的上面那个的支撑元件。
[0036]在一些实施例中，第一和第二支撑元件适于在至少一个位置优先弯曲。
[0037]在一些实施例中，第一和第二支撑元件每一个具有在其展开构造中的弯曲部分，其中弯曲部分适于在收缩置放构造中呈现更紧地弯曲的构造。
[0038]在一些实施例中，第一和第二桥接构件在其展开构造下通常是C形的。
[0039]在一个非常优选实施例中，本发明的瓣膜支撑件用于实现用商业可获得的主动脉瓣膜更换功能障碍的二尖瓣膜。目前可用的主动脉瓣膜(其可以经由经股(trans-femoral)方法或经心尖方法植入)通常用气囊可扩张材料(例如不锈钢_比如Sapien带支架辧膜，由Edwards公司制造)或自扩张材料(例如镲钛诺-比如例如CoreValve带支架_膜，由Medtronic公司制造)制造。
[0040]在气囊可扩张瓣膜中，在瓣膜于其位置置放和扩张之后，瓣膜的支架具有弹回现象。这意味着刚好在最大气囊扩张之后，在气囊放气时，存在支架的一些弹回、一些“向回闭合”。这种现象是金属气囊可扩张支架的物理机械性质。在被植入主动脉中时，主动脉壁是弹性的，且在其扩张之后，其在支架上施加向内的力，将其保持就位。但是，如果将这种带支架瓣膜在完全刚性管/元件中进行膨胀，则刚好在扩张之后支架将具有一些弹回，但是刚性元件由于其刚性将不具有任何弹回，因此总是在支架和刚性元件之间存在一些空间，且支架将不被强的力保持就位。
[0041]自扩张支架不展现弹回现象；然而，它们针对置放在瓣膜支撑件中呈现有不同的困难。通过自扩张支架施加的朝向外的力比气囊可扩张支架的朝向外的力更低，因此显著的困难是确保自扩张带支架瓣膜展开且固定到瓣膜支撑件中，而不在心搏周期期间脱离位置。如果瓣膜支撑件具有一个或多个支撑元件(其能施加朝向内的径向力)，则存在显著的优势，其增加将瓣膜附接到瓣膜支撑件的力且确保瓣膜不脱离位置。
[0042]在本发明的一些进一步优选实施例中，支撑元件中的一个或两个的至少一部分具有的外部直径比心脏瓣膜环(所述支撑元件将植入该心脏瓣膜环中)的直径更大(下文称为“加大直径部分”或类似称谓)，且其中所述环形元件的至少一个其他部分具有的外部直径比所述瓣膜环的直径更小(下文称为“减小直径部分”或类似称谓)。由此应理解，所述减小直径部分中断了本发明的支撑元件的否则为环形的外周。
[0043]在本发明的一个优选实施例中，一个或两个支撑元件具有两个加大直径部分且两个减小直径部分。在另一优选实施例中，支撑元件包括四个加大直径部分且四个减小直径部分。
[0044]应理解，在将本发明的瓣膜支撑件植入到心脏瓣膜环的区域中时，每一个加大直径部分将抵靠解剖学的瓣膜环组织形成不漏流体的密封。相反地，小孔将形成在每一个减小直径部分和瓣膜环的邻近部分之间，由此允许在所述支撑元件所植入的心脏侧上在心室和心房之间存在有限辧周(per1-valvular)血液流动。以此方式，通过收缩的心脏而在心脏瓣膜支撑件上(且在位于所述支撑件中的更换瓣膜上)施加的流体压力(和力)将被减少。另外，这种设计减少室收缩所抵抗的后负荷，因为它允许受控受限的逆流，且由此可以对心室功能具有有益的临床效果，减少心室壁应力和氧气消耗。
[0045]在本发明的瓣膜支撑装置的一个优选实施例中，上部和下部支撑元件的内部直径比装置的高度(即所述上部和下部支撑元件之间的距离，且因此是桥接构件的长度)更大。这种设计是需要的，以便让装置能适于用于当前可用的经导管主动脉更换瓣膜。这种辦膜的例子是 Sapien Transcatheter Aortic Replacement Valve (加拿大尔湾市EdwardsLifesciences公司制造)。Sapien _膜的示例性扩张直径为26mm，且其长度为17mm。因此适用于这类Sapien瓣膜的瓣膜支撑件应具有大约26mm的上部和下部支撑元件内部直径，且其长度应优选为大约16-17mm(略微比瓣膜短，因此不从瓣膜伸出且允许带支架瓣膜扩张和附接到上部和下部环)。
[0046]在具有上文描述的长度一直径关系的瓣膜支撑装置的预扩张构造中，桥接件彼此远离，即它们不在支撑装置的中心相遇，因为，如上所述，每一个所述桥接件的长度比其内部直径短。因此，在预扩张构造中，桥接件不能提供任何引导，以便将瓣膜支撑件相对于导丝维持在中心位置。但是，该问题可以通过并入延伸部或臂来解决，所述延伸部或臂附接到桥接构件和/或支撑元件，其允许导丝在装置的置放过程中中心定位，即甚至在瓣膜支撑件处于其收缩、置放(预扩张)构造时也可以。所述延伸部具有附接到桥接构件或支撑元件的侧向边缘或端部和中间自由端或边缘，从而两个或多个这种延伸部的自由端部一起形成引导元件，所述引导元件能将穿过瓣膜支撑装置的中心的丝中心定位。这些延伸部尽管设置为在支撑装置的中心处足够彼此靠近但仍然能允许瓣膜支架在所述支撑装置的中心空间中扩张，且在扩张之后不向内膨胀到瓣膜支架中或向外膨胀超过瓣膜支撑件的大致圆柱形形状边缘。
[0047]在目前所述的瓣膜支撑装置的一个优选实施例中，瓣膜支撑件延伸部具有比存在于瓣膜支撑件(例如上部和下部支撑元件)或更换瓣膜中的其他元件更高的柔韧性(即它们刚性更小)。这种较低的刚性允许带支架瓣膜在导丝上方更容易地插入且进入本发明的瓣膜支撑件。因为瓣膜的直径比丝直径更大，且在一些实施例中还比延伸部之间的间隙更大，所以带支架瓣膜的插入使得延伸部扩张，让它们运动分开。因此如果桥接件延伸部具有更高程度的弹性则是非常有利的。
[0048]在一些实施例中，第一支撑元件具有至少一个联接元件，其适于可逆地联接到置放系统。至少一个联接元件可以是带螺纹的孔。
[0049]在本发明的进一步优选实施例中，第一和第二环形支撑元件中之一或二者装配有生物适应性织物制造的至少一个翼状帘元件。帘用作密封元件，其定位在支撑元件和二尖瓣膜环之间，由此防止在瓣膜支撑件植入二尖瓣膜环中之后的瓣周露。
[0050]在本发明该方面的一个优选实施例中，单个帘元件附接到支撑元件的整个周缘。在另一优选实施例中，多个帘附接到支撑元件。在该实施例中，帘可以定位为使得在邻近帘之间存在小的重叠，由此防止在它们之间的泄漏。这种帘密封特征独特地解决了更换的瓣膜植入之后瓣周漏的问题，因为织物帘元件能响应于在心室收缩期间通过流动的血液施加的力而运动，从而其将支撑元件和二尖(或其他)瓣膜环之间的其余空间的大部分或完全密封。
[0051 ] 在一些实施例中，在展开构造下的第二支撑元件具有比展开构造下的第一支撑元件的尺寸更大的尺寸，根据需要，一个或多个固定元件可以或可以不附接且径向地接合在心脏组织中。
[0052]在一些实施例中，第一和第二支撑元件仅通过两个桥接构件连接。
[0053]植入二尖瓣膜环中的装置通常会遇到的一个问题是，在被跳动的心脏施加了非常强的力的情况下所述装置缺乏稳定性。本发明的装置的许多技术特征(如前所述和在下文详细描述)目的是解决该技术问题。这些解决方案包括并入心脏瓣膜支撑元件，例如具有弹性可变形的内周、在支撑元件的外周具有压力释放切出区域、和使用细长臂或翼状物来提供额外稳定能力的支撑元件。
[0054]另一方面，本发明还提供适用于血管内或经心尖置放以更换二尖瓣的系统，包括:心脏瓣膜支撑件和更换的心脏瓣膜，所述心脏瓣膜支撑件包括具有收缩置放构造和展开构造的第一支撑元件；具有收缩置放构造和展开构造的第二支撑元件；至少两个桥接构件，其从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造；其中第一和第二桥接构件在展开构造下从第一和第二支撑元件径向向内延伸，或在它们之间纵向延伸，而没有任何可感知的径向曲率，如上所述；所述更换的心脏瓣膜包括可扩张锚固件和适于被固定到心脏瓣膜支撑件的多个小叶。为了清楚描述，上述内容涉及包括心脏瓣膜支撑件的系统，其中这两个支撑元件通过两个桥接构件连接。但是，应理解，所述系统也可以包括其中多于两个的桥接构件以将两个支撑元件相互连接的心脏瓣膜支撑件。进而，本文公开的系统的心脏瓣膜可以包括如上所述和在下文详细描述的任何技术特征。
[0055]在一些实施例中，桥接构件适于牢固地接合更换的心脏瓣膜。在一个这样的实施例中，桥接构件形成为使得其至少一部分包括一系列折叠部或褶皱(例如z形褶皱)，其目的是增加桥接构件的可用于与更换的瓣膜相互作用的表面面积。该实施例的额外优点是褶皱区域还有助于瓣膜支撑装置的置放(闭合)构造和其展开(打开)构造之间的转变。在其他实施例中，更换瓣膜固定器件包括附接器件，例如钩或其他机械锚固件，其在其一个端部处连接到支撑元件和/或桥接构件，且具有用于附接到更换瓣膜的自由端。
[0056]在本发明的一些实施例中，如上所述的系统进一步包括压力测量元件。这些元件可以位于系统的任何地方，包括在瓣膜支撑装置的表面上，附接到更换的瓣膜，以及在引导导管中。在另一实施例中，本发明的系统进一步包括连接终端，其允许起搏器通导到所述系统的各种部件。
[0057]尽管上述系统可包括任何合适的更换的心脏瓣膜，但是在具体优选实施例中，所述瓣膜为人造主动脉瓣膜。合适的人造主动脉瓣膜的例子包括(但不限于)以下的商业可获得的更换辦膜:Sapien Valve (美国 Edwards Lifesciences 公司)，Lotus Valve (美国Boston Scientific 公司)，Core Valve (Medtronic 公司)和 DFM valve (美国 Direct RowMedical 公司)。
[0058]本发明的一个方面是一种更换患者二尖瓣的方法，包括的步骤是:将瓣膜支撑件置放到主体二尖瓣附近的位置，瓣膜支撑件包括第一支撑元件、第二支撑元件、和从第一和第二支撑元件延伸的至少两个桥接构件；允许第一支撑元件从收缩构造展开到固定抵靠在二尖瓣膜环附近或在二尖瓣膜环处的心脏组织的展开构造；允许桥接构件从其置放构造展开到展开构造，其方式是它们定位为大致与原生二尖瓣膜小叶的接合点对准；和允许第二支撑元件从收缩构造展开到在二尖瓣膜环的区域中抵靠心脏组织固定的展开构造。
[0059]在本发明的情况下，术语“允许”支撑元件或桥接构件展开通常是指，其中所述支撑元件或桥接构件通过包封在置放导管中而保持处于其紧凑折叠构造的情况。随后，在所述导管撤回时，这些结构通过其形状记忆性能展开且由此采用其展开构造。
[0060]心脏瓣膜更换的所述方法的一个关键优点是瓣膜支撑装置可以植入解剖瓣膜环的区域中同时保持原生瓣膜小叶功能。
[0061]在一个实施例中，上述方法可以用于通过血管内(例如经股)路线置放瓣膜支撑件。在另一实施例中，方法可以用于通过经心尖路线置放瓣膜支撑件。
[0062]在一些实施例中，扩张第一支撑元件包括允许第一支撑元件抵靠心脏组织自扩张。
[0063]在一些实施例中，方法进一步包括使得心脏附接器件(包括心脏锚固元件和稳定化元件)装配到支撑元件和/或桥接构件以与心脏组织接触的步骤。在一些情况下，通过插入通过置放导管的控制丝线而影响所述附接器件的插入，所述置放导管用于使得瓣膜支撑装置旋转。在其他情况下，在瓣膜支撑装置插入期间，所述附接器件可以被套筒覆盖，所述套筒被去除以便允许所述附接器件插入心室壁。在进一步实施例中，附接器件可以构造为锚固件的形式，所述锚固件具有两个或多个指向后的自打开远端臂，其中所述远端臂通过可吸收的缝合部保持为闭合构造。随后，在所述附接器件进入心室组织后的一定时间周期之后(例如在数小时和数周之间)，所述缝合材料溶解，由此允许远端臂采用其打开构造。
[0064]在其他实施例中，上述方法进一步包括使得心室内稳定化元件和/或心房内稳定化元件分别接合内部心室壁和/或内部心房壁的步骤。
[0065]在一些实施例中，扩张桥接构件的每一个包括允许桥接构件呈现展开构造，在展开构造中它们从第一和第二支撑元件径向向内延伸。
[0066]在一些实施例中，将第二支撑元件扩张抵靠左心房组织包括允许第二支撑元件自扩张。
[0067]在一些实施例中，扩张第一支撑元件包括将第一支撑元件朝向大致环状地展开的构造扩张.
[0068]在一些实施例中，扩张所述第一支撑元件包括将固定抵靠附接到原生二尖瓣的乳突肌腱的第一支撑元件扩张，且可以不让它们移位地进行。
[0069]在一些非常优选的实施例中，在扩张第二支撑元件之后原生小叶继续发挥功能。
[0070]在一些实施例中，扩张第一支撑元件在扩张第二支撑元件之前发生。在一些其他实施例中，第二支撑元件的扩张是在第一支撑元件的扩张以前发生的。
[0071]在一些实施例中，扩张桥接构件包括允许桥接构件从第一支撑元件对称延伸到第二支撑元件。
[0072]在一些实施例中，扩张桥接构件包括允许桥接构件从第一和第二支撑元件相对于彼此以大约180度延伸。
[0073]在一些实施例中，扩张第二支撑元件包括让第二支撑元件扩张到展开构造，其中第二支撑元件具有比展开构造下的第一支撑元件的尺寸更大的尺寸。第二支撑元件可以具有一个或多个适于刺入心脏组织的固定元件。
[0074]在一些实施例中，方法进一步包括将更换的心脏瓣膜固定到瓣膜支撑件。将更换的瓣膜固定到瓣膜支撑件可包括将更换的瓣膜从收缩置放构造扩张到扩张构造。扩张所述更换的瓣膜可包括通过气囊扩张所述更换瓣膜和/或允许所述更换瓣膜自扩张。将所述更换瓣膜固定到瓣膜支撑件可包括将所述更换瓣膜径向地固定在瓣膜支撑件中。固定所述更换瓣膜到瓣膜支撑件可包括将所述更换瓣膜元件与瓣膜支撑元件锁定，以将更换瓣膜锁定到瓣膜支撑件。桥接构件每一个可包括桥接锁定元件且所述更换瓣膜可包括多个锁定元件，从而锁定步骤包括将多个锁定元件中的一个与桥接锁定元件中的一个锁定且将多个锁定元件中的第二个与桥接锁定元件中的另一个锁定。在其他实施例中，将更换的瓣膜固定到瓣膜支撑装置的步骤包括使得瓣膜附接器件装配到瓣膜支撑元件和/或桥接构件，以接合所述更换的瓣膜。
[0075]在进一步实施例中，置放瓣膜支撑件和人造瓣膜的上述方法可以将两个单独的置放方法结合一一一个方法是用于支撑装置的而另一个方法是用于瓣膜的。这种策略的优势是其极大地缩短瓣膜锚固件的置放和人造瓣膜本身的置放之间的时间延迟。这是很重要的，因为在瓣膜支撑件置放之后，会存在与原生二尖瓣功能的干扰(由于与瓣膜小叶的干扰造成的)。这种方法的一个例子是经由血管内、经中隔路线(如在本文所述的)置放瓣膜支撑件，同时并行地经由经心尖或经股路线置放人造二尖瓣(如本领域公知的)。相反地，瓣膜支撑件可以通过经股或经心尖方法置放，而更换瓣膜本身经中隔置放。由此，如上所述方法的一个实施例中，更换瓣膜通过与瓣膜支撑件相同的路线置放。在方法的另一实施例中，更换的心脏瓣膜和瓣膜支撑件通过不同路线置放，比如经中隔、和经心尖路线。使用这些各种方法以置放更换的瓣膜和其他装置是本领域技术人员公知的且已经描述于几个公开文件中，包括 US 7，753，923 和 WO 2008/070797。
[0076]在本发明的方法的非常优选实施例中，固定到瓣膜支撑装置的更换的心脏瓣膜是人造主动脉瓣膜。
[0077]为了描述清楚，用于更换患者的二尖瓣的上述方法涉及使用心脏瓣膜支撑件的方法，在心脏瓣膜支撑件中两个支撑元件通过两个桥接构件相互连接。但是，应理解，本发明的血管内置放系统可以用于置放包括多于两个的支撑元件和多于两个的桥接构件的心脏瓣膜支撑件。
[0078]参考文献
[0079]本说明书中提到的专利公开和专利申请通过引用全部合并于此，如同每个公开或专利申请被具体地或个别地被描述为通过引用而合并。

【专利附图】

【附图说明】
[0080]本发明的新颖特征具体在所附的权利要求中描述。通过参照以下说明性实施例的详细描述可以对本发明的特征和优点有更好理解:
[0081]图1A-1C示出了扩张构造下的示例性更换的心脏瓣膜支撑结构。
[0082]图2A-2C示出了用于置放更换的心脏瓣膜支撑结构的示例性置放系统。
[0083]图3A-3E示出了置放和展开示例性更换的心脏瓣膜支撑结构的示例性方法。
[0084]图4A-4D示出了置放更换的心脏瓣膜和将其固定到更换的二尖瓣支撑结构的示例性方法。
[0085]图5A-?示出了用于置放心脏二尖瓣支撑结构的示例性置放系统。
[0086]图6示出了示例性更换的二尖瓣支撑件的截面图。
[0087]图7示出了扩张的瓣膜支撑件，其中下方支撑元件具有比上方支撑元件的直径更小的直径。
[0088]图8A和8B示出了包括密封件以减少泄漏的实施例。
[0089]图9A和9B显示了本发明的瓣膜支撑装置的实施例，其中桥接元件在其闭合构造下设置为在所述装置的中心处非常靠近彼此。
[0090]图10示出了瓣膜支撑件的示例性实施例，其在扩张(展开)构造下装配有中心定位器件。
[0091]图11示出了瓣膜支撑件的另一示例性实施例，其在扩张(展开)构造下装配有中心定位器件。
[0092]图12显示了本发明的瓣膜支撑装置的另一实施例，其装配有包围延伸部的导丝。
[0093]图13显示了图12所示的装置的实施例平面图。
[0094]图14在透视图中示出了本发明的中心定位器件的进一步实施例。
[0095]图15显示了图14所示的装置的实施例平面图。
[0096]图16示出了本发明的中心定位器件的另一实施例，其中所述器件以漏斗形元件的形式提供。
[0097]图17显示了中心定位器件的实施例，其类似于图16，但是漏斗元件大得多。
[0098]图18是本发明的实施例的照片显示的侧视图，其中中心定位元件与桥接构件分开。
[0099]图19显示了图18所示的实施例的照片俯视图。
[0100]图20是进一步实施例的侧视图，其中中心定位器件仅附接到上部支撑元件。
[0101]图21显示了图20的实施例的俯视图。
[0102]图22示出了用单个丝构造的瓣膜支撑装置。
[0103]图23显示了具有弹性可变形内部周边的本发明的支撑元件的一个实施例。
[0104]图24示出了具有弹性可变形内部周边的本发明的支撑元件的进一步实施例。
[0105]图25显示了具有弹性可变形内表面的支撑元件的另一示例性实施例。
[0106]图26提供了本发明的瓣膜支撑件的一个实施例的透视图，其具有在其外周边中的四个切出区域。
[0107]图27提供了与图26所示的实施例相似的实施例的视图，但是其在其外周边仅具有两个切出区域。
[0108]图28A和28B分别提供了瓣膜支撑件的侧视图和透视图，其装配有直的桥接构件。
[0109]图29A和29B示意性地显示了瓣膜支撑件的实施例，其中桥接构件装配有允许所述支撑件的高度进行改变的机构。
[0110]图30示出了本发明的实施例，其中下部支撑元件具有向上弯曲的外部边缘。
[0111]图31显示两个支撑元件，每一个具有相同内部直径但是具有不同外部直径。
[0112]图32示出了本发明瓣膜支撑装置的实施例，其装配有两个垂直设置的稳定化元件。
[0113]图33A和33B 10A-10B显示了瓣膜支撑件的实施例，其每一个具有用支架状网形成的稳定化元件。
[0114]图34示出了瓣膜支撑件的实施例，其中稳定化元件包含弹簧状收缩区域。
[0115]图35示出了一实施例，其中瓣膜支撑件装配有一个水平稳定化元件和一个垂直稳定化元件。
[0116]图36显示瓣膜支撑件的实施例，其具有附接到上部支撑元件的多个稳定化元件。
[0117]图37A、37B和37C显示了本发明的瓣膜支撑件的实施例，其中稳定化元件构造为弯曲臂的形式。
[0118]图38示出了瓣膜支撑件的实施例，其中水平环形稳定化元件位于上部和下部支撑元件之间。
[0119]图39A和39B显示了具有附接到上部支撑元件的一对弹性凸片状稳定化元件的瓣膜支撑装置。
[0120]图40示出了装配有两个细长锚固翼状物的支撑装置。
[0121]图41显示了图40所示的瓣膜支撑装置，这是在其从置放导管释放之后，和在锚固翼状物已经扩张到其打开、工作构造之后。
[0122]图42示出了图17和18的瓣膜支撑装置，这是在其心脏瓣膜环的区域中被植入到心脏中之后。
[0123]图43显示了本发明的不同实施例，其中锚固臂具有扩大的基部部分。
[0124]图44显示了在其扩张构造下的图43的实施例。
[0125]图45显示了不同实施例，其中锚固翼状物比在之前显示的实施例中的更宽。
[0126]图46显示了具有两个短翼状物和两个长翼状物的装置。
[0127]图47显示了装配有打开-工作结构的支撑装置(为了清楚，下部支撑元件未示出)。
[0128]图48显示了具有替换的打开翼状物结构的实施例。
[0129]图49显示了含有螺旋形的心脏锚固器件的瓣膜支撑件。
[0130]图50显示了瓣膜支撑件，其包括多个钩状心脏锚固件。
[0131]图51A和51B示出了心脏附接锚固件，其具有朝向后的远端臂，所述远端臂可以在置放期间通过可吸收缝合环被保持在闭合位置。
[0132]图52A和52B示出覆盖元件的两个不同实施例，覆盖元件可以用于在瓣膜支撑件的置放期间隐藏心脏附接锚固件。
[0133]图53A和53B显示了使用形状记忆锚固件，其在置放期间被外套管保持在笔直构造下。
[0134]图54示出了夹子状心脏组织锚固件，其尤其适用于将支撑元件附接到瓣膜环。
[0135]图55示出了本发明的瓣膜支撑装置，其装配有两个不同类型的瓣膜接合器件。
[0136]图56A和56B示出了支撑元件，所述支撑元件装配有软的生物适应性材料构造的瓣膜接合器件。
[0137]图57提供了本发明的示例性支撑件的示意性侧视图，所示为处于二尖瓣膜环上的位置，且显示了附接到环的内部部分的织物帘。
[0138]图58示出了本发明瓣膜支撑件的另一示例性上部环(上部支撑元件)的侧视图，显示为处于二尖瓣膜环上的位置，且显示了附接到环的外部(远端)部分的织物帘。
[0139]图59提供了本发明的瓣膜支撑件的示例性上部支撑元件的透视图，其装配有多个织物帘。
[0140]图60示出了本发明的织物帘的示例性设计。

【具体实施方式】
[0141]本发明总体与心脏瓣膜支撑结构有关，其适于植入在原生心脏瓣膜或原生瓣膜环中或附近，且适于为更换的心脏瓣膜提供支撑。支撑结构适于与更换的心脏瓣膜相互作用，以将其固定在原生瓣膜或原生瓣膜环中或附近的植入位置。在一些实施例中，支撑结构适于定位在二尖瓣膜环中或附近，且适于与后来置放的更换的心脏瓣膜相互作用，以将更换瓣膜固定就位，以取代原生二尖瓣的功能。在一个具体优选实施例中，更换的心脏瓣膜为人造主动脉辦月旲。
[0142]本发明还提供两个步骤的血管内植入过程，以用于更换患者的原生二尖瓣。通常，支撑结构首先定位在二尖瓣膜环中或附近且被固定就位。更换的心脏瓣膜随后固定到支撑结构，将更换瓣膜在瓣膜环中或附近固定就位。通过以两个步骤植入支撑结构和更换瓣膜，所述更换瓣膜可具有更小的置放轮廓，因为由于支撑结构的存在，其不必扩张太多以接触原生组织。这消除了具有大的置放轮廓的更换瓣膜的需要，而这种大的置放轮廓的更换瓣膜在试图将单件二尖瓣植入物定位在原生二尖瓣中(即不在体内组装的植入物)时会需要。
[0143]图1A-1C显示了扩张构造下瓣膜支撑件的示例性实施例。瓣膜支撑件10包括第一支撑元件12、第二支撑元件14、和从第一支撑12延伸到第二支撑14的第一和第二桥接构件16。图1A示出了瓣膜支撑件10的透视图，而图1B和IC分别示出了瓣膜支撑件10的侧视图和俯视图。如图1B所示，每一个桥接构件16包括瓣膜接合部分18。
[0144]在一些实施例中，支撑元件在其扩张构造下为大致环形(例如见图1)。但是，在心脏解剖学结构方面，患者与患者的差异会要求支撑元件具有不同的尺寸和构造。支撑元件可因此按照需要具有任何构造以被固定到任何组织结构。例如，支撑元件可具有大致椭圆的构造。另外，支撑元件不需要具有相同的大体构造。例如，上方支撑元件可具有大致环形的形状而下方支撑元件可具有大体椭圆的形状。桥接构件操作地连接第一和第二支撑元件，且在朝向第二支撑元件径向地向外延伸以前大致径向地向内且轴向远离第一支撑元件延伸。例如，在图1A-1C的实施例中，在朝向支撑件14径向地向外延伸以前，桥接构件16从支撑件12沿径向地向内的方向延伸且轴向远离支撑元件12且朝向支撑元件14延伸。桥接构件的瓣膜接合部分相对于支撑元件径向向内设置。桥接构件通过瓣膜接合部分而被偏压到图1A-1C所示的构造，所述瓣膜接合部分相对于支撑元件径向向内设置。因为它们被朝向该构造偏压，所以它们适于施加径向向内的力，以随后将扩张到扩张构造的更换的心脏瓣膜定位在桥接构件中(如下所述)。桥接构件因此适于接合更换的心脏瓣膜，以将更换的心脏瓣膜固定到瓣膜支撑件。
[0145]在图1A-1C所示的实施例中，桥接构件在支撑元件周围的不连续的位置处从支撑元件延伸。即在该实施例中，桥接构件不一直绕着支撑元件从支撑元件延伸。如果它们是这样的，则瓣膜支撑件将具有大致水漏的形状。因此，桥接构件不是支撑元件的完全延伸部。尽管图1A-1C中的实施例显示了在不连续的位置从支撑元件延伸的两个桥接构件，但是瓣膜支撑件可以包括沿支撑元件在不连续的位置从支撑元件延伸的多于两个的桥接构件。
[0146]在图1A-1C的实施例中，桥接构件还从第一和第二支撑元件对称延伸。S卩，在瓣膜支撑件的至少一个视图中，存在延伸通过瓣膜的至少一个线或平面，形成对称的瓣膜支撑件的部分。例如，参考图1C，延伸通过桥接构件且连接该桥接构件的线形成瓣膜支撑件的对称部分。或，例如参考图1B，延伸通过瓣膜支撑件中心的垂直线形成瓣膜支撑件的对称部分。
[0147]在一些实施例中，第一和第二支撑元件和桥接构件用回弹性材料制造，回弹性材料可变形为置放构造且仍适于自扩张到扩张构造，同时具有通过气囊膨胀的一个或多个部件的可选额外扩张。例如，支撑件可用镍钛诺制造，取决于其超塑性的性质。在一些实施例中瓣膜支撑件用具有形状记忆性能的材料制造，例如镍钛诺，且适于在被加热到其转变温度之后返回到其扩张记忆构造。在其中瓣膜支撑件用例如镍钛诺这样的材料制造的一些实施例中，利用的是形状记忆性能和超塑性性能。在图1A-1C的实施例中，瓣膜支撑件10适于返回到所示的扩张构造，或通过自扩张(取决于材料的超塑性)，或通过加热到其转变温度以上(例如通过暴露至身体温度)。
[0148]一旦支撑结构扩张且在原生二尖瓣中固定就位，则收缩置放构造的更换的心脏瓣膜前进通过第一支撑结构且定位在桥接构件中。更换的心脏瓣膜的扩张(例如气囊扩张，自扩张等)不仅让更换的心脏瓣膜扩张，而还在桥接构件上施加扩张力，使它们进一步径向地向外朝向原生瓣膜环扩张。更换的心脏瓣膜的扩张使得更换瓣膜接合桥接构件且将更换的心脏瓣膜固定到瓣膜支撑件。因为桥接构件被朝向它们大致径向向内延伸的构造偏压，所以桥接构件在更换的心脏瓣膜上施加径向向内的力，帮助将更换瓣膜固定就位。
[0149]通常，在人造(prosthetic)瓣膜于支撑装置中扩张以前，所述装置具有“闭合”构造，桥接构件彼此并置，由此在它们之间具有最小距离(例如大约l_2mm的距离)。在该闭合构造下，用于置放瓣膜支撑件(和随后用于置放更换瓣膜)的导丝在两个相对的桥接构件之间被挤压。为了使得桥接构件挤压或抓持导丝的能力优化，桥接件的表面可以是非平坦的，例如在从侧面看时它们可以具有波浪形的或锯齿形轮廓。在一个尤其优选的设计中，波浪或锯齿形式将包括三个波或三个齿。但是，在许多情况下，桥接构件可以包括更少或更多的这种波或齿。优选地，在该实施例中，桥接构件的设计使得，在更换瓣膜被轴向地在所述桥接构件之间朝向期望位置引导时，桥接构件为更换瓣膜的通过提供最小的摩擦阻力。以此方式，从上方插入更换瓣膜将造成桥接构件的侧向位移，而不是瓣膜支撑件装置的向下位移。为了实现这一效果，瓣膜支撑件的桥接构件用适当材料构造，例如镍钛诺、钴基合金或不锈钢，且被设计为适当形状，以允许来自向下方向的运动的力转化为桥接件的径向扩张。在图9A和9B显示了将更换瓣膜插入在本发明的瓣膜支撑件内部空间中的丝上方。由此，将这类瓣膜支撑件330置放在二尖瓣膜环的区域之后，桥接构件332c非常紧密地定位在一起，由此吞没导丝334，如图9A所示。随后，更换瓣膜336在丝上方插入，优选经由经中隔路线(trans-s印tal)插入，从而瓣膜从左心房达到二尖瓣膜环(瓣膜支撑件在瓣膜环中的位置上方)。在让瓣膜在丝上方向下前进时，其与并置的桥接构件接触。这些构件的设计使得，在辧膜被进一步向下推时，通过辧膜在桥接件上施加的向下的力向量偏向径向方向，以此方式，桥接件332ο运动分开，“打开”且由此允许瓣膜在丝上方通过它们插入(如图9B所示)，直到瓣膜到达所需位置，该位置优选地在瓣膜环的水平处，在支撑装置中且设置为使得其长轴线平行于所述支撑装置的长轴线。该实施例的优势是，在更换瓣膜植入之后，确保桥接构件保持与更换瓣膜接触，而不干扰其发挥功能的能力，由此防止例如逆流这样的功能性问题。
[0150]示例性展开过程的进一步细节在后文描述。
[0151]如上所述，在本发明的一些优选实施例中，瓣膜支撑装置装配有用于在置放过程中将导丝保持在所述装置中心的器件。这些中心定位器件的一些优选实施例的细节将在下文描述。由此，图10和11示出了扩张构造下瓣膜支撑件的示例性实施例。瓣膜支撑件400包括第一支撑元件(上部环)401、第二支撑元件(下部环)402、和从第一支撑件401延伸到第二支撑件402的第一和第二内向弯曲桥接构件403。
[0152]在附图中，桥接件显示为具有内向弯曲的方向。但是，本发明还包括具有最小的向内弯曲(例如:沿内向方向弯曲0.lmm-2mm)或没有向内弯曲的桥接件。
[0153]图10提供瓣膜支撑件400的透视图，而图11示出了同一装置的俯视图。如图10所示，每一个桥接构件403包括朝向内取向的延伸部404，其构造方式使得每一对延伸部形成引导环，所述引导环能围绕居中放置的导丝。尽管如此形成的引导环是不完全的环，在每一侧上的桥接件延伸部之间有小间隙，但是这些小间隙比导丝的直径小，由此防止其从引导环的限制范围内“脱逃”。在该装置的其他优选实施例(附图未示出)中，桥接件延伸部重叠(从而一个比另一个更大，具有略微更大的直径)，从而在它们之间完全没有间隙。这种设计的优势是其减少导丝从环的限制范围内“脱逃”的机会。
[0154]延伸部404构造为使得，在带支架更换瓣膜在瓣膜支撑件中扩张时，延伸部通过扩张瓣膜的运动而扩张，且在所述扩张结束时，每一个延伸部正确地处于瓣膜支撑件的假想圆柱形边缘处，而不膨胀到带支架瓣膜中或膨胀到瓣膜支撑件的圆柱形边缘以外。图示包括四个延伸部404，每一个桥接件有两个。但是，本发明的范围并不限于该数量，且包括具有实现期望目标(即将装置绕导丝中心定位)所必要的任何数量延伸部的支撑装置，且从桥接件的任一方向延伸。每一个桥具有多于一个延伸部的优势是，其改进延伸部之间间隙中导丝的稳定性，如图11的俯视图所示的。
[0155]在装置的优选实施例中，延伸部404 (也称为“中心定位”元件)具有与支撑元件(环)401和402不同的弹性(不同硬度)，且也可以具有与桥接元件403不同的弹性/硬度。优选地，与其他装置元件相比，延伸部404具有更高的柔韧性(即它们具有更少刚性)。这种较低的刚性允许带支架瓣膜在导丝上方更容易地插入且进入本发明的瓣膜支撑件内。因为瓣膜的直径比丝直径的更大，且在一些实施例中还比延伸部之间的间隙更大，所以带支架瓣膜的插入使得延伸部扩张，让它们运动分开，且由此，让它们具有比可以构造如前所述装置的其他元件更高的弹性是有利的。
[0156]图12显示了本发明的瓣膜支撑装置的另一实施例，400，其中包围延伸部411的导丝用条带形成，所述条带已经从桥接件不完全切出且随后向中间弯曲，如图所示。以此方式，“窗口”410(对应于向中间弯曲以形成延伸部411的材料)形成在桥接件中。例如可以通过激光切割制造该实施例。装置切出设计的一个优势是，允许简单且成本有效的制造过程。进一步的优势是，在瓣膜支撑件中瓣膜扩张期间，延伸部被侧向推动，即，向回扩张到其在桥接件中的原始位置，由此确保在瓣膜扩张之后，延伸部恰好位于瓣膜支撑件的圆柱形边缘中而不膨胀到瓣膜中或膨胀到支撑件的边缘以外。延伸部411以及窗口 410的互补尺寸和形状在图13所示的该实施例的俯视图中清楚地示出。
[0157]图14和15给出了本发明的另一实施例，其中包围延伸部415的导丝通过桥接件的切出设计制造。部分地被切出的桥接件的自由侧向边缘(其成为延伸部415的中间边缘)被进一步切割，从而其是拱形或半圆柱形的。以此方式，每一对桥接件延伸部415的拱形自由边缘在扩张支撑装置的中心形成不完全的引导环，如图14和15所示。如图12和13所示的实施例中，切出桥接件延伸部在桥接件中留下“窗口” 416。这种设计的优势是延伸部和“窗口”之间的相对方向。由此，在带支架的更换瓣膜插入支撑装置的中央空间中的过程中，桥接件延伸部415能沿所需方向弯曲(响应于通过被插入的带支架瓣膜施加的力)，这取决于瓣膜是从瓣膜环的上(基部)侧插入还是从下(顶部)侧插入。例如，对于图14所示的支撑装置，如果所述装置在二尖瓣膜环中展开，则更换瓣膜经由经中隔方法置放，随后瓣膜插入瓣膜支撑件的方向是从上方，如图14的箭头所示。在瓣膜沿该方向插入时，其使得切出延伸部415向下朝向“窗口”运动，且在瓣膜扩张时，该运动继续，直到切出部正确返回到其在桥接件中的原始位置，且由此在置放之后，延伸部不膨胀到瓣膜支架或膨胀到瓣膜支撑件的框架以外。该方向仅是示例性，且同一概念可以用于经心尖方法，其中该方向将正好相反(瓣膜向上插入瓣膜支撑件中)，且切出部和“窗口 ”可被设计为是恰好沿与图14所示的方向相反的方向。该实施例的俯视图显示在图15中。
[0158]图16显示了本发明的另一实施例，其中包围延伸部420的导丝形成在支撑装置中心内的大致漏斗形引导元件。漏斗形状的优势是其围绕且包围导丝的相对长的部分且由此确保其居中，由此减少丝滑到中央区域以外的机会。图17所示的漏斗形状421比图16所示的实施例中所示的更大，由此使得带支架瓣膜更容易地引入中央区域(即进入漏斗)，因为所述更换瓣膜的直径比丝的直径更大。
[0159]在图16和17中，漏斗形延伸部彼此靠近，它们之间存在间隙，该间隙应比导丝的直径更小，以防止其从漏斗脱离。如前所述，在优选实施例中，漏斗形延伸部被设计为使得一个延伸部与另一个重叠(因为其略长，具有略大的直径)，如此在它们之间没有间隙，由此使得导丝从漏斗脱离的机会最小。
[0160]图18(侧视图)和图19(俯视图)为本发明装置的照片，其中中心定位延伸部与桥接构件分开。上部环显示为430。右桥接构件显示为431。中心定位器件延伸部432不从桥接件延伸，但是将延伸部与上部环分开。中心定位延伸部可以仅从上部或下部环延伸，或从上部和下部环两者延伸，如在该情况所示的。在中心定位延伸部的中间侧，存在半圆柱形延伸部433，其使得导丝中心定位且防止其“脱逃”。另外照片显示了稳定化/锚固器件434。
[0161]图20(侧视图)和图21 (俯视图)为本发明的另一实施例的照片，其中中心定位延伸部将桥接构件分开，且其中漏斗形中心定位器件从两个分开的臂状延伸部(其从上部环伸出)延伸。上部环显示为440。右桥接构件显示为441。在该优选实施例中，中心定位器件延伸部442不从桥接件延伸，但是将延伸部与上部环分开。在包括在本发明范围中的其他设计中，中心定位延伸部可以仅从下部环延伸，或从上部和下部环两者延伸。在中心定位延伸部的中间侧，存在半圆柱形延伸部443，其形成漏斗形状且使得导丝中心定位且防止其“脱逃”。另外照片显示了稳定化/锚固器件444。
[0162]在图1A-1C所示的实施例中，桥接构件和支撑元件是分开且通过任何合适的技术(例如钎焊)而固定到彼此的单独元件。在一些替换的实施例中，支撑元件和桥接构件被制造为是单个单元，不需要将彼此固定的部件(例如下文的图3A-7的示例性实施例中的)。例如，在一些实施例中，瓣膜支撑件的制造被简化，因为其用单个管状形状记忆材料(例如镍钛诺)制造，其被预成型为具有预定扩张比例和将更换的心脏瓣膜保持就位所需的力。在该这类的一些优选实施例中，瓣膜支撑件装置用单个丝构造，所述单个丝已经以这样的方式成形，其构造出上部支撑元件、下部支撑元件和在它们之间的两个或多个桥接元件。这类实施例的例子显示在图22中。可以用于制造这类瓣膜支撑件的合适的丝材料包括(但不限于)生物适应性金属和金属合金、镍钛诺、钴和不锈钢。该设计的一个优势是其构造的简单性使得制造成本降低。使用单个丝(而不是图1A所述的较宽条带)的进一步显著优势是，其可以收缩到非常小的尺寸，从而其可以插入小直径置放导管，由此提供减小的截面轮廓。
[0163]如上所述，在本发明的瓣膜支撑装置的一些优选实施例中，支撑元件中之一或两者可以构造使得其内表面或周边沿径向方向可弹性变形。以这种方式构造的支撑元件由此能在插入到瓣膜支撑装置的中央空间中的更换瓣膜上施加径向朝向的力。由此，图23示出了本发明的瓣膜支撑件的支撑元件的示例性实施例。支撑元件510为环形，且可以代表本发明的双环瓣膜支撑件的下部环或上部环或两个环。图23所示的环的形状为圆形；然而适于植入心脏的瓣膜环中的任何形状(例如椭圆形或矩形)被包括在本发明的范围中。在图23所示的优选实施例中，支撑元件510包括切出区域512和切出区域513，所述切出区域512从元件的中央区域(从环的“本体”)切出，所述切出区域513从元件的内部部分(从环的内部周边切出)。在该例子中，存在四个这样的切出区域512和4个这样的切出区域513。这些切出区域的数量和形状仅是示例性的，且可以使用任何数量和形状。用于制造支撑元件的示例性材料是生物适应性金属或合金(例如镍钛诺或不锈钢)。切出区域512和513 二者的目的是制造在环的内部周边处可弹性变形的支撑元件，以在带支架的瓣膜在支撑元件中扩张时应用径向向内的力。
[0164]用于本发明装置的示例性尺寸:例如，在“搁置”状态下(基本形态的支架(baseline stent)，在环于二尖辧膜环中展开之后，但是在带支架的辧膜于环中展开和扩张以前)支撑元件510的内部直径可以为25mm。示例性瓣膜在支撑元件中扩张，Sapien为26mm，其是可扩张气囊，且气囊膨胀到27mm，在扩张之后其立即发生一些回弹，达到26mm直径。因为瓣膜在支撑元件中扩张，所以内部环直径现在(扩张之后)直接近似于瓣膜，从而支撑元件环的内部直径现在为26mm。因为，如例子所述的，支撑元件的搁置状态下的直径为25mm，与由于本发明的设计中支撑元件的弹性能力相比，支撑元件现在在辧膜上施加径向向内力，且由此牢固固定到瓣膜且防止瓣膜脱离位置。当然，尺寸设定可以根据期望的瓣膜而变化，且这仅是示例性的。
[0165]图24示出了本发明的瓣膜支撑件的支撑元件的示例性实施例。支撑元件520为环形，且可以代表本发明的瓣膜支撑件的下部环或上部或这个两个环。在图24所示的优选实施例中，支撑元件520包括三个切出区域522和三个切出区域523，所述切出区域522从元件的中央区域(从环的“本体”)切出，所述切出区域523从元件的内部部分(从环的内部周边切出)。这些切出区域的数量和形状仅是示例性的，且可以使用任何数量和形状。
[0166]图25示出了本发明的瓣膜支撑件的支撑元件的示例性实施例。支撑元件530为环形，且可以代表本发明的瓣膜支撑件的下部环或上部或这个两个环。在图25所示的优选实施例中，支撑元件530包括三个切出区域532和三个切出区域533，所述切出区域532从元件的中央区域(从环的“本体”)切出，所述切出区域533从元件的内部部分(从环的内部周边切出)。这些切出区域的数量和形状仅是示例性的，且可以使用任何数量和形状。在该实施例中，每一个切出区域532包括额外的切出区域534，其改变和增加支撑元件的弹性。这种额外的切出区域的任何数量或形状在本发明的范围中。
[0167]在本发明的一些优选实施例中，支撑元件中之一或两者包含在其外周边中的“切出”区域，由此允许有限的心脏瓣周血液流动(即在心室和心房之间)，作为减少收缩的心脏在支撑装置上施加的力、且另外减少心室收缩所抵抗的后负荷的手段。在这些实施例中，上部支撑元件(上部环)的形状不完全覆盖瓣膜环的边沿且不具有平滑形状，而是具有允许两个环平行的轮廓形状:
[0168]1-支撑元件的一部分具有比瓣膜环直径更大的直径(即扩张直径部分)，由此在支撑结构在瓣膜环上方扩张时，该形状的更大直径防止其从心房经过瓣膜环“下落”到左心室，且由此有助于将瓣膜支撑件保持在二尖瓣膜环中的目的位置。
[0169]2-支撑元件的一个或多个部分具有比瓣膜环直径更小的直径(即减小的直径部分)，由此在支撑元件在瓣膜环上方扩张时，在心房和心室之间存在保持“打开”的一个或多个孔。这实际上造成泄露，或基本上可控的“MR” ( 二尖逆流)，其尺寸通过孔的尺寸和数量预定。
[0170]临床理论说明:
[0171]在这一点上需要解释的是，故意做出的“受控制MR”对于被施以瓣膜更换以校正其先已存在的MR的患者来说是有临床合理性的。由此，经历用于MR的瓣膜更换的患者受到3级或4级MR，这形成明显的临床症状，由此必须进行临床干预。最佳地，目标是更换辧膜且到达零MR(没有泄露)。但是，在临床上可接受的是完成一过程从而患者保持小的残余MR(1级)，因为这将比在该过程之前的阶段4好得多，且因为本发明的装置允许经导管的植入而不是用于瓣膜更换的外科手术，结果中“代价(cost)”是阶段IMR(具有极小的侵入过程)，而不是零MR(使用外科手术方法)，这在临床上对一些患者是有益的，尤其是对那些有非常高手术风险的并发病变的患者来说。
[0172]该实施例(其中瓣膜环的邻近部分和减小直径部分每一个之间的孔允许心室和心房之间有限的辧周(para-valvular)血液流动)的额外优势在于，在辧膜支撑件植入之后，保持“受控的”或“受限的”逆流量(在通过瓣周孔血液从心室心脏收缩到心房过程中的流动)。这降低了心室后负荷(左心室(LV)收缩时所抵抗的力)，且在左心室收缩功能差的情况下是有利的。这在后负荷的减少可以对改善左心室功能来说是潜在地有益的，减少了 LV壁的应力和氧气消耗。
[0173]对于35mm的示例性二尖瓣膜环直径。上部支撑元件(上部环)的内部直径适于带支架更换瓣膜的扩张直径，所述带支架更换瓣膜应在瓣膜支撑件中扩张。对于示例性Sapien 26mm _膜，上部支撑元件的内部直径为大约26mm。支撑元件的外部直径应比辧膜环直径更大，以便防止装置“掉落”到心室中，且有助于预防瓣周漏。因此，针对该例子，选定37mm的外部直径。但是，上部支撑元件的至少一部分具有的直径小于35mm(例如将环的外周边的一部分中制造切出部，使其具有仅33mm的直径)-由此在二尖瓣膜环和上部环的外部边缘之间形成小孔。在心脏收缩阶段的心室收缩期间，一个或多个孔用作压力释放机构，它们释放施加在瓣膜支撑件-瓣膜设备上的一些压力(向上力)，且由此减少设备脱离位置的风险。
[0174]现在参考附图，其示出了目前所述实施例的显著特点。
[0175]由此，图26提供了扩张构造下的本发明瓣膜支撑件的示例性实施例的透视图。瓣膜支撑件600包括第一支撑元件(上部环)601、第二支撑元件(下部环)602、和从第一支撑件601延伸到第二支撑件602的第一和第二桥接构件603。在该图中可以看到，上部环601具有较小直径(从环外周边的切出区域)的四个区域，其标记为604。这种较小直径区域604的数量仅通过例子给出，且每一个这样的区域604的形状和尺寸也仅是示例性的。本发明包括任何形状和尺寸，其可以被认为是临床相关的。
[0176]图27显示了本发明另一例子的透视图，其中在瓣膜支撑装置的上部环601上仅显示了两个减小直径区域604。
[0177]在本发明的瓣膜支撑装置的一些实施例中，桥接元件(可以为两个或多个)可以是完全直的(而不是朝向装置的中心径向向内弯曲的)。该实施例显示在28A-28B中，其示出了瓣膜支撑件的示例性实施例，其装配有扩张构造下的直的桥接构件。瓣膜支撑件610包括第一支撑元件612、第二支撑元件614、和从第一支撑612延伸到第二支撑614的第一和第二桥接构件616。图28A示出了瓣膜支撑件10的侧视图，而图28B示出了瓣膜支撑件610的透视图。在该图中可以看到一对支撑延伸部618，其从上部和下部支撑元件居中地延伸，在支撑装置的内部空间的中间形成导丝中心定位器件(如在上文详细描述的)。
[0178]在一些实施例中，瓣膜支撑件的高度(从第一支撑件的基部测量到第二支撑件的顶部)为Icm到大约50cm，以能适应更换的心脏辧膜的高度，例如带支架的心脏辧膜。在一些实施例中，高度大于5cm。在一些实施例中，瓣膜支撑件的高度为大约Icm到大约2.5cm。例如，扩张构造中带支架的心脏辧膜具有大约17.5mm的高度。如在上文描述的，每一个支撑元件的外部直径大致在30-50mm的范围，而其内部直径大致为23_29mm的范围。瓣膜支撑件的厚度大致在0.25-0.6mm的范围，更优选地为0.4_。应注意，当然，这些标记仅是示例性且不以任何方式受到限制。
[0179]在一个实施例中，如图29所示，瓣膜支撑装置的桥接构件638装配有机构640，所述机构允许装置的高度(即上部和下部支撑元件之间的距离)改变:或者加长，或者(如图29所示)缩短。在图29A中，瓣膜支撑件被显示为处于其初始高度，而图29B示出了在高度减小之后的同一支撑件。合适的机构包括可旋转螺纹元件，其长度可以通过旋转连接到所述元件一端的控制丝而改变(缩短或加长)。在替换的实施方式中，拉动机构(例如装配有内部拉丝的海波管(hypotube))布置为使得在操作者拉动所述丝时，桥接构件的仅远端部分被拉动，由此使得桥接构件变短，由此减小瓣膜支撑装置的整个高度。
[0180]在一些实施例中，瓣膜支撑件的高度比更换的心脏瓣膜的高度小。这些数仅仅是示例性而不是限制性的。另外，两个环形支撑元件可具有不同尺寸。例如，两个支撑元件如果是大致环形的则可具有不同直径。在一些实施例中第一支撑件元件具有比第二支撑件元件更大的直径，因为其被置于的解剖位置比第二支撑件元件被置于的解剖位置更大。在图1A-1C所示的实施例中，由于与较小的左心室相比在更大的左心房中扩张、左心室中乳突腱和肌肉和其他支撑结构的存在，支撑元件12可具有比支撑元件14更大的直径。上方和下方支撑元件尺寸的可能差在下文详细描述。
[0181]在其他实施例中，目前公开的下部支撑元件具有弯曲或屈曲边缘。该实施例的例子显示在图30中，其中下部支撑元件660的外边缘658向上弯曲。在左心室的解剖结构和尺寸使得心脏收缩期间瓣膜支撑装置可能与从所述心室通过主动脉瓣膜的正常血液输送相干涉时，这类实施例是很有用的，例如通过使得血液的一部分远离主动脉瓣膜。
[0182]在本文所公开的瓣膜支撑件的大部分实施例中，环状支撑元件的大小可以如图31所示地通过两个不同尺寸限定一一外部直径644e和内部直径644i。可以看出该图中所示的两支撑元件642具有相同内部直径，其外部直径不同。应理解，内部直径限定用于将更换瓣膜植入瓣膜支撑装置中的可用空间，而外部直径需要与原生二尖瓣膜环中的空间相同(以便允许瓣膜支撑件的稳定植入)。因为不同的商业可获得的更换心脏瓣膜的扩张直径(例如修复性主动脉瓣膜)和解剖的二尖瓣膜环直径不同(患者之间)，所以瓣膜支撑装置的范围需要制造为有一定可用范围，从而临床医生可选择瓣膜支撑件，其具有适用于让更换瓣膜植入的内部直径，且具有与二尖瓣膜环中的空间相同尺寸的外部直径。
[0183]在本文所述的实施例中支撑元件不具有覆盖元件。但是，在一些实施例中，一个或多个支撑元件可具有覆盖元件，例如密封裙状件，以提高在更换的心脏瓣膜和支撑结构周围和其中的血液流动的密封性。覆盖元件可以是任何类型的材料，其围绕支撑元件且提供加强的密封功能(例如其可防止在瓣膜支撑件和心脏壁之间的流体泄漏)。在一些实施例中，覆盖元件可附接(例如通过使用生物适应性粘接剂)到支撑元件的外表面。在其他实施例中，覆盖元件可附接到支撑元件的内表面。
[0184]在一些实施例中，一个或多个支撑结构被覆盖在例如聚酯织物(例如涤纶)的材料中。替换地或除此之外，一个或多个桥接构件可被覆盖在例如涤纶的聚酯织物中。
[0185]在一些实施例，瓣膜支撑装置可以进一步包括附接到上部支撑元件、下部支撑元件或两个支撑元件的一个或多个稳定化元件。稳定化元件的目的是通过额外的完整环结构(在一些情况下类似于其本身的上部和下部支撑元件)、部分环或弯曲臂形式的稳定化元件，来增加植入瓣膜支撑装置的多个方向的稳定性(且由此还提高植入更换瓣膜的稳定性)，借此所述结构被设置为使得其长度的至少一部分与内部心室壁的表面和/或内部心房壁的表面紧邻并置(在稳定化元件附接到上部支撑元件的情况下)。因为心房和心室的内部壁的曲率可以相对于两个相互垂直的轴线(水平的和垂直的)限定，所以稳定化元件可以水平地设置(即基本平行于瓣膜支撑装置的水平轴线)或垂直地设置(即基本平行于瓣膜支撑装置的垂直轴线)。另外，在一些实施例中，稳定化元件可以设置为使得它们不平行于水平轴线也不平行于垂直轴线，而是设置为与这些轴线中的一个成锐角。
[0186]在一些情况下，稳定化元件(其可以用弹性或塑料材料形成，这将在下文描述)被制造为瓣膜支撑装置的整体部分。在其他情况下，所述稳定化元件被单独制造(通过本领域公知的铸造、磨削、激光切割或任何其他合适的技术)，且稳定化元件通过钎焊或激光焊接连接到一个或两个支撑元件。
[0187]图3A示出了装配有垂直设置的环形稳定化元件的本发明的瓣膜支撑装置1300。如附图所示的，上顶部的顶环1310在其下部部分处附接到上部支撑元件1320，而其上部部分设置在心房1330中，与内部心房壁紧密接触。相反地，下部心室环1340在其上端附接到下部支撑元件1350，而其下部部分设置在心室1360中，与内部心室壁紧密接触。
[0188]在水平的稳定化元件的情况下，元件本身可以(如上所述的)是完整环、部分环或弯曲细长臂。尽管在一些完整环的实施例中(图32所示)，稳定化元件用单个环圈的丝或固体带构造，但是在其他实施例中，其可以构造为支架状网的形式。图33A示出了该类型的一个实施例，其中网状稳定化元件1390直接附接到瓣膜支撑装置1370的上部支撑元件1380。替换地，如图33B所示，网状稳定化元件1390可以通过额外的桥接构件1400连接到上部支撑元件1380，所述额外的桥接构件用作间隔臂，增加支架网状稳定件1390和所述支撑元件1380之间的分离距离。
[0189]尽管稳定化元件通常构造为使得其轮廓形状是平滑曲面，但是在一个优选实施例中，如图34所示，该平滑曲面通过一个或多个收缩区域1410隔开，其中所述区域用作弹簧状元件，增加所述稳定化元件1420所能施加到内部心室或心房壁的力，且由此增强所述稳定化元件使得瓣膜支撑装置1370稳定的能力。图34所示的装置包含两个垂直的稳定化元件一一附接到下部支撑元件的心室的稳定化元件、和附接到上部支撑元件的心房的稳定化元件。在该实施例的其他形式中，瓣膜支撑装置可以装配有一个垂直稳定化元件(附接到一个支撑元件)和一个水平稳定化元件(附接到另一支撑元件)。在一些其他实施例中，辧膜支撑装置含有仅一个这种稳定化元件(水平的、垂直的或成角度的)。在进一步实施例中，单个瓣膜支撑装置可以包含一个稳定化元件，所述稳定化元件含有一个或多个收缩区域1410，如图34所示，以及本文所述和所公开的任何其他类型的一个或多个稳定化元件。
[0190]装配有不同稳定化元件的组合的瓣膜支撑装置的进一步例子显示在图35中。由此，瓣膜支撑装置1430的下部支撑元件1480装配有垂直对准的环状心室稳定化元件1460，而水平对准的心房稳定化元件1470经由额外的桥接元件1450连接到上部支撑元件1440。尽管在该图中仅显示了两个额外的桥接元件1450，但是如果必要，多个这样的元件可以并入到装置中。当然，在其他形式中，图35所示的稳定化元件的结构可以颠倒，从而瓣膜支撑装置包含水平的下部稳定化元件和垂直的上部稳定化元件。如上所述，适当情况下可以使用本文公开的各种类型稳定化元件的所有可能的组合。还应注意，多于一个的稳定化元件可以附接到一个或两个支撑元件。图36示出了该类型的一个实施例，其中瓣膜支撑装置1500的上部支撑元件151装配有几个(在该情况下为三个)非水平的成角度心房稳定化元件 1520。
[0191]如上所述的，稳定化元件不必以完整环的形式提供，也可以具有部分环或弯曲细长臂的形式。后一稳定化元件的类型的各种例子显示在37A、B和C中。(为了清楚，在这些图中仅显示了瓣膜支撑装置的上部支撑元件。但是，应注意，在所有情况下，这些瓣膜支撑装置都包括植入在解剖学瓣膜环上方的第一上部支撑元件和植入在该瓣膜环相反的第二下部支撑元件)。由此，图37A显示了本发明的瓣膜支撑装置的上部支撑元件1540，其中所述瓣膜支撑装置连接到两个弯曲细长臂1560且被其稳定化，所述弯曲细长臂沿内部心室壁1580垂直向下地设置。在该附图所示的例子中，稳定化元件1560用弹性材料(例如基于钴的合金，镍钛诺，不锈钢和其他生物适应性金属和金属合金)。弯曲臂通常具有1_到50mm的长度，优选为大约20mm。如附图所示，每一个稳定化元件1560的上部部分是有角度的，从而能经过心脏瓣膜环1600的周围。在一些实施例中，细长弯曲弹性臂可以被构造为使得它们处于预加载状态。稳定化元件的弹性性能将使得，所述元件易于抓持瓣膜环且在次于瓣膜环的心室壁上施加向外力。在本发明的该方面的替换实施例中，弯曲的细长稳定化元件可以用可塑性可变形材料构造，例如不锈钢、基于钴的合金和镍钛诺。在这种情况下，使用钳住或压紧工具将细长臂模制在瓣膜环周围。以这种方式，细长臂的上部部分将牢固抓持瓣膜环，而下部部分沿心室壁向外和向下偏压。
[0192]图37B示出了装置的该方面的另一实施例，其中附接到上部支撑元件1540的稳定化元件1560a比图37A所示的短得多，且对瓣膜环1600的下表面(而不是对心室的侧向内部壁)施加稳定力。在植入期间，稳定化元件进入低于瓣膜环的位置，从而瓣膜环“捕获(trap) ”在所述稳定化元件和上部支撑元件本身之间。
[0193]该实施例的进一步变化例显示在图37C中。该变化例与图37B所示的实施例不同之处在于上部支撑元件1540装配有上部稳定化元件(1560s)和下部稳定化元件(1560) 二者。在植入患者期间，瓣膜支撑装置被操作为使得瓣膜环1600 “捕获”在上部稳定化元件和下部稳定化元件之间。在该实施例的每一个变化例中，通过机械闭合机构，可以通过气囊扩张机构使得短稳定化元件就位，或替换地所述稳定化元件可以是自扩张的。
[0194]图38显示了本发明的瓣膜支撑件的替换设计，其另外包括水平设置的环形稳定化元件1660，其位于上部支撑元件1640和下部支撑元件(未示出)之间。弹性构件1620将上部支撑元件(1640)和所述额外的环支撑件(1660)相互连接。瓣膜环1600可以由此捕获或被夹捏在它们之间(如箭头所示)。该设计可以在任何额外稳定化元件的情况下使用或与上文所述的任何稳定化元件实施例组合使用。
[0195]在进一步实施例中，如图3A所示，瓣膜支撑装置，在从上方观察时可以看出，是一对弹性稳定化元件1958，在上部支撑元件1960每一侧上有一个。这些稳定化元件可以用生物适应性金属制造，包括(但不限于)镍钛诺、钴和不锈钢，且制造为弹簧状凸片的形式，其允许通过装置施加在心室壁上的弹性力分布在大的表面面积上，以便使得心脏组织的局部压力最小化，由此使得由于高等级机械应力而造成的心脏组织细胞坏死的危险最小化。可以在装置的该实施例的侧视图中看到凸片状稳定化元件1958的结构，如图39B所示。如从这些附图中可以看出，每一个凸片可以优选被生物适应性织物或筛网1962(例如用涤纶、PTFE等制造)覆盖，其关键功能是有助于分配力，如前所述，且还促进心脏组织在装置上生长，由此改善其与心脏壁的附接。使用这类稳定化元件的一个具体优势是，其使得上部支撑元件靠近左心房底部，由此基本上挤压瓣膜环(稳定化元件从心室侧挤压且上部支撑元件从心房侧挤压)，由此形成“塞子”，其将防止心脏瓣周漏，甚至在瓣膜环比人造瓣膜的直径大的情况下也是如此，只要上部支撑元件比瓣膜环更大即可。在该实施例中，上部支撑元件可以装配由一个或多个这类稳定化元件，所述稳定化元件可以绕所述支撑元件的周边均匀或不均勾分布。该凸片状稳定化元件的示例性尺寸如下:宽度2-20mm ;和长2-20mm。但是，应理解这些值的目的仅是示例性的，比该范围更大或更小尺寸的稳定化元件也包括在本发明的范围中。
[0196]如上所述的，稳定化元件不必以完整环的形式提供，也可以具有部分环或弯曲细长臂的形式。后一稳定化元件的类型的各种例子显示在图40-48中。包括两个这类锚固翼状物的支撑结构的例子显示在图40中。(应理解该附图以及所有相似附图显示了相似装置的俯视图，目的是以所述装置的预卷曲构造显示所述装置)。该例子中的支撑结构1010包括圆形支撑环1012，所述圆形支撑环装配有元件1014，所述元件允许所述环的内周沿径向方向弹性地变形(由此有助于环与任何尺寸的更换瓣膜精确适应)。装置还包括两个锚固翼状物1016，其基础部分1018与环本身连续。实际上，在最优选实施例中，翼状物已经由与环本身相同的盘状件切出。最后，所述翼状物每一个还具有小孔1019，所述小孔形成为靠近其远端，所述孔的目的是有助于操作者在实施期间抓持装置，如在下文详细描述的。
[0197]图41显示了在其从置放导管释放之后的和在锚固翼状物1016已经扩张到其打开、工作构造之后的同一瓣膜支撑装置。
[0198]图42示出了图40和41的瓣膜支撑装置，这是在其在心脏瓣膜环1030的区域中植入到心脏之后(为了清楚下部支撑元件未示出)。由此，可以看出锚固翼状物1032沿原生二尖瓣1034的合缝处布置，从而支撑装置的存在不与所述原生瓣膜在该阶段发挥功能相干扰。应注意，锚固翼状物1032挤压与之接触的心室组织，由此使得所述组织略微径向向外位移。(由于附图的限制，该位移在图42中不可见)。
[0199]本发明该方面的不同实施例显示在图43中，其中可以看到每一个锚固翼状物具有放大的基部部分1040。可以进一步在该装置的放大侧视图中看到，在其扩张构造(图44所示)下，扩张基部部分(显示为1050)有助于锚固翼状物恰好在所述翼状物远离环支撑结构弯曲的点处的机械强度。
[0200]在另一实施例中，如图45所示，锚固翼状物1060比之前附图中的翼状物更宽，沿所述翼状物每一个的整个长度(从基部部分1062到远端1064)保持这种增加的宽度。由于其更大的宽度，该附图中显示的实施例的锚固翼状物能将更大的稳定力传递到心室组织。这种更大的翼状物还将锚固力分布在心脏的更大表面面积上，因为力分布降低了心肌组织上的局部应力，且这在临床上有利的，因为其防止可能会损坏组织的高应力。
[0201]略微不同的方法显示在图46中，其中支撑装置包括四个锚固翼状物，两个短翼状物1070和两个长翼状物1072，它们设置为使得一个短的翼状物和一个长的翼状物并排位于装置的每一侧上。支撑装置的该实施例的一个优势是在每一侧上的短翼状物和较长翼状物两者形成补偿机构，从而在每一侧上的所述翼状物中的一个(例如长翼状物)不与心室壁令人满意地接触的情况下，另一个翼状物(短翼状物)将能与心室壁满意接触。
[0202]在目前所述的和图40到46所示的所有各实施例中，锚固翼状物形成为用与支撑环本身相同的盘状件切出的固体结构。在替换的方法中，如图47的照片所示(下部支撑元件未示出)，翼状物1080构造为打开结构。这类翼状物例如可以通过首先从支撑环盘状件切出宽翼状物且随后进一步去除材料而形成，从而一个或多个金属丝保持在翼状物中。两个这样丝1082显示在图47所示的设计中。该方法的一个优势是可以构造该更宽的锚固翼状物(由此能对心室壁的更大区域施加稳定力)，而不增加所述翼状物的体积或重量。如前所述，这种更大的翼状物还将锚固力分布在心脏的更大表面面积上，因为力分布降低了心肌组织上的局部应力，且这在临床上有利的，因为其防止可能会损坏组织的高应力。
[0203]进一步的实施例显示在图48的照相图片中。该附图中显示的装置包括具有打开结构的翼状物，所述翼状物能以两种不同构造存在，该两种不同构造是:(a)细长、小直径构造，其在将装置插入置放导管中的过程中的卷曲期间形成；和(b)缩短的更宽形式，如图48所示。如附图所示，该具体实施例的锚固翼状物1090，在其工作构造下，具有宽的菱形形状，且由此能在靠近支撑装置的心室壁的区域上施加相对高的稳定化力。应注意，如果具有这种增大宽度的翼状物形成为固体结构，则非常难以将装置卷曲到其收缩的置放构造。由此，使用该附图所示的类型的骨架状结构是非常有利的，因为一旦支撑装置已经展开则其组合了用于导管置放的窄长翼状物与短宽翼状物的机械优点。
[0204]翼状物可以完全或仅在其远端处被织物或其他覆盖材料覆盖。在一个非常优选的实施例中，使用的覆盖材料(例如生物适应性涤纶)将允许在其中生长心脏组织。以这种方式，可以将翼状物额外锚固到心脏组织。
[0205]装置可以通过镍钛诺盘状件的切削形成，所述盘状件用于形成支撑装置。该环随后经历热处理(例如在500-600摄氏度的温度下)，翼状物在期望工作位置弯曲，从而在从置放装置释放之后，翼状物将采取其新的形状记忆位置。
[0206]在一些优选实施例中，翼状物具有钻穿其最远端部分的小孔，以便在从置放导管释放期间允许操作者用窄端部工具或丝容易地抓持支撑装置，由此有助于将所述装置移动到工作位置。
[0207]在本发明的一些实施例中，仔细选择正确大小的瓣膜支撑装置将允许在装置送入期间所述支撑装置在自扩张之后自容纳在瓣膜环的区域中，如在下文描述的。但是，在其他情况下，本发明的瓣膜支撑装置进一步包括一个或多个心脏组织锚固器件或机构(连接到支撑元件和/或桥接构件)，用于将所述瓣膜支撑件牢固地锚固到心脏组织。在该方面的一个实施例中，心脏锚固器件包括多个螺旋形或钩状锚固件。这类锚固器件的例子显示在图49中，其显示了用于置放本发明的瓣膜支撑装置中的引导导管710中。在该图中所示的置放过程的阶段下(其被在下文被更详细描述)，两支撑元件720和740以及桥接构件自扩张到其工作构造。可以看到，上部支撑元件被装配为具有两个螺旋形的心脏附接锚固件760，其尖锐自由端部朝向侧面。锚固件的基部(即中间端部)连接到控制丝线780，所述控制丝线向上且靠近地经过引导导管710，最后离开患者的身体且在近端控制台处终止。一旦瓣膜支撑装置已经被操作到期望位置(如附图所示)，则螺旋形的锚固件760通过操作者操作的控制丝线的近端而旋转，由此插入心脏组织且由此将瓣膜支撑装置牢固地锚固在其操作位置。
[0208]应注意，图49仅显示了用于心脏组织锚固件的一个示例性设计，且许多其他设计也是可以的，且包括在本发明的范围中。由此，在另一实施例中，钩状锚固件在沿瓣膜支撑装置表面的各点处附接，附接在支撑元件上、桥接构件上或两者上。该实施例显示在图50中，其显示了典型的瓣膜支撑装置700，在分布了多个钩状锚固件770的表面和两个桥接构件750，上包括下落支撑元件740。(九个这样的锚固件显示在附图中)。
[0209]在一些情况下，有利的是，在瓣膜支撑装置插入身体期间心脏组织锚固件采用闭合的不起作用的构造，以便避免对患者组织造成创伤和避免过早锚固(例如在不正确的位置处)。随后，在所述装置被正确地定位时，锚固件将从其闭合的不起作用的构造运动到打开的起作用的位置。存在执行这类实施例的多种方式。由此，在第一实施方式中，心脏附接抛锚件构造为具有两个或多个朝向后的自打开远端臂。在插入和植入期间，远端臂被一小圈可吸收缝合材料保持在闭合构造。随后，在所述附接器件进入心室组织后的一定时间周期之后(例如在数小时和数周之间)，所述缝合材料溶解，由此允许远端臂采用其打开构造。该实施例显示在图51A和51B:在图51A中，远端锚固臂790显示为通过缝合材料800而被保持在其闭合位置。在图51B中，所需长度时间已经过去(在插入之后)且缝合材料已经溶解，释放远端锚固臂且允许它们在心脏组织分开伸展，由此增加通过所述锚固件提供的对退出(withdrawal)的阻力。
[0210]在进一步的这类实施例中，用形状记忆材料制造锚固钩，例如生物适应性镍-钛合金(例如镍钛诺)。在插入期间，锚固件处于其闭合构造，但是在植入过程之后，随它们恢复其初始形状，插入患者身体过程中经历的温度上升造成锚固件打开，。
[0211]在进一步的这类实施例中如图52A和52B所示，锚固钩被覆盖元件820 (例如套筒或管路部件)保护，所述覆盖元件由具有有限柔韧性的材料制造，例如PET、尼龙和相似的生物适应性塑料。在操作者对瓣膜支撑装置已经植入正确的位置处感到满意之后，附接到覆盖元件的控制元件840(例如控制丝)被拉动，由此使得它们通过引导导管退出，由此允许锚固钩自由地采取其打开构造且插入心脏组织。在图52A所示的设计中，每一个锚固件被其自己的覆盖件保护，而在图52B中，单个覆盖元件保护附接到上部支撑元件的所有锚固件(未示出)。
[0212]图53八和538示出了本发明该方面的进一步实施例。由此图13八显示了通过外套管890附接到支撑元件880的有倒钩的锚固件860保持在不起作用的笔直构造，所述外套管还用于在瓣膜支撑装置的插入和植入期间保护患者的组织不受伤害。在植入期望位置处之后，如图538所示，外套管890被拉动远离锚固件860。(例如通过拉动控制丝)，其现在采取其“自然的”弯曲构造，在此期间形状转变，所述锚固件现在刺入心脏组织(如附图中的字母八所示)。用在该实施例中的合适的锚固件可用形状记忆材料或用极有弹性的材料制造，例如镲钛诺、钴基合金和弹性回火的不锈钢。通常，这类销固件具有大约0.2臟到1臟的中等长度的直径，和大约2到大约10臟的长度。合适的外套管可以用生物适应性聚合物制造，例如编织的尼龙和？21，以具有允许紧紧装配到锚固件上的公差。
[0213]应注意，如上所述的心脏组织锚固件可以在一些情况下用于将本发明的瓣膜支撑装置附接到解剖学瓣膜小叶和腱索(除了或代替将所述装置附接到内部心室壁因此，本发明还包括额外类型的心脏组织锚固件，其特征在于具有多个锚固丝线，所述多个锚固丝线有利地卷入瓣膜小叶和腱索内。这类锚定件尤其适用于将下部支撑元件和桥接构件附接到上述的解剖学结构。
[0214]在一个进一步实施例中，心脏组织锚固件可以以小夹子的形式提供(类似于用于在外科手术过程中闭合血管的脉管夹，其是本领域公知的)。使用该实施例的例子显示在图54中，其中夹子952用于将上部支撑元件附接到瓣膜环956。这类夹子也可以用于将上部支撑元件附接到心房壁组织和/或解剖学的瓣膜小叶。在一个特别优选的实施例中，夹子附接到三角区域(一种解剖结构区域)中的组织，在二尖瓣的两个相反侧上，其具有更多纤维组织，且其因此能为锚固所述瓣膜支撑装置提供牢固的基础。
[0215]在另一实施例(未示出)中，夹子可以是上部或下部环或桥接件的整合部分。这可以通过将夹子的爪部中的一个附接到瓣膜支撑装置实现，而爪部中的第二个是自由的，以塑性变形且锚固到组织。
[0216]在可以结合本发明的瓣膜支撑装置使用的一些更换瓣膜的情况下，通过扩张的更换瓣膜施加的径向向外的力足以稳定地将所述瓣膜保持在所述瓣膜支撑装置的内部空腔中。但是，在一些情况下，尤其是在自扩张更换瓣膜植入时，通过扩张的瓣膜施加的径向力不足以确保其可抵抗在心脏周期的所有阶段中施加的所有生理上的力。在这样的情况下，瓣膜支撑装置的桥接构件和/或支撑元件可以进一步包括瓣膜接合部分。在一个实施例中，瓣膜接合部分可以包括在桥接构件的中央最深区域中的一系列曲折状折叠部或褶皱。这些折叠部或褶皱与更换瓣膜的支杆或其他结构特征相互作用，由此使得所述瓣膜稳定在瓣膜支撑装置中。
[0217]在另一实施例中，瓣膜接合器件包括面向内或面向外的锚固件，其目的是与更换瓣膜的外部支杆接合，由此使得所述瓣膜在支撑装置中稳定。
[0218]图55显示了本发明的瓣膜支撑装置，其包括瓣膜接合器件的两个上述实施例。由此，可以看到桥接构件850的中央部分被折叠为一系列褶皱860。此外，所述桥接构件还设置有面向内的锚固件870和面向外的锚固件880。
[0219]图56八和568显示了瓣膜接合器件的又一实施例，其附接到本发明的示例性支撑元件900。由此，在图56八中，软生物适应性材料(例如生物适应性织物、硅、等)9201的四个短长度部分附接到元件900的内表面。在瓣膜支撑装置的内部空间中的更换瓣膜支架扩张时，软的材料在瓣膜支架支杆之间穿过，由此形成接合“齿”，其用于使得更换瓣膜支撑装置组件稳定。图568显示了非常类似的四个一组的接合器件9201其用软生物适应性材料形成。但是，在这种情况下，软的材料以在附图所示的四个位置处围绕(部分地或完全地)支撑元件900的管状套筒的形式提供。
[0220]图2八示出了示例性传送装置和收缩置放构造下的二尖瓣膜支撑件。传送装置30包括具有促动器34的促动部分35。传送装置30还包括细长本体32，所述细长本体固定到促动部分35。传送装置30还包括联接鲁尔部件(1116^)38的导丝内腔42，其中内腔42适于在导丝40向远端前进(见图28),以让传送装置30前进到主体中的目标位置。虚线左边传送装置30的部分可被认为是传送装置30的近端部分，其至少一部分在手术过程中保持位于患者外部，提供对促动部分35的用户操作。装置的在虚线右边的部分可被认为是远端部分，且通常被认为是在手术过程中适于前进通过患者的传送装置的部分。促动器部分35包括促动器34，所述促动器适于被促动以控制细长本体32的运动。具体说，促动器34的促动控制细长本体32相对于内腔42和瓣膜支撑件44的运动。在图2八和28中，促动器34的旋转控制细长本体32的相对轴向位移，但是任何其他合适类型的促动器可被使用和并入到系统中，以控制细长本体32的轴向位移。内腔42可通过内腔42近端的轴向运动而相对于细长本体32轴向移位。传送装置30还包括装置联接构件36，其在装置30的近端部分的近端以外延伸，且还在细长本体32中径向地朝向远端延伸而仍在引导内腔42以外。在展开过程中装置联接构件36的远端区域可释放地固定到瓣膜支撑件44(如图2八和28所示)，但是也适于从瓣膜支撑件44可控制地释放，以将瓣膜支撑件从传送装置释放。联接构件36可通过将其近端部分促动到患者以外而被促动，以控制瓣膜支撑件44的运动。在图2八中瓣膜支撑件44处在细长本体32中的收缩置放构造且设置在引导内腔42的外部。在置放构造中，瓣膜支撑件44的环形部分45在桥接构件47向下收缩(仅显示了一个桥接构件)。在收缩时，基本每一半环形支撑件45都向下收缩且具有(:形构造，具有比在扩张构造(如图2(:所示的瓣膜支撑件的置放构造)中时更紧的弯曲构造(即具有较小曲率半径的部分在置放构造中，桥接构件47呈现比在扩张构造中更直的构造。如在后文详述的，环形支撑元件可被偏压以在一些位置弯曲，以使得受力过程中和任何可能需要的重新收缩过程中其收缩容易。收缩瓣膜支撑件的轴向位置通过联接构件36控制。图28示出了用于从传送装置30释放瓣膜支撑件44的过程的一部分(其细节在后文描述)。促动器34的促动，如促动器34的旋转所示，使得细长本体3232沿近端方向退回。引导内腔42可保持就位或向远端前进而细长本体32被退回。细长本体32和联接构件36(瓣膜支撑件44附接到联接构件36)之间的相对运动允许辧膜支撑件44在细长本体32向近端运动时扩张。在图28中，第一瓣膜支撑件元件(和桥接构件47的一小部分)扩张。细长本体的持续退回允许瓣膜支撑件44完全地扩张，而仍然联接到联接构件36。
[0221]图2(:示出了传送装置30的替换透视图，显示了两个桥接构件47。但是，在图20中，在置放构造中在细长本体32中收缩时支撑元件45适于在大致轴向远离桥接构件的端部变形。在图2八-2(:的实施例中，细长本体32例如可以是但不限于导管，其例子是公知的。促动部分35例如但不限于是1011117 801-8^,其允许促动器34旋转，以控制细长本体32的轴向运动。引导内腔42例如可以是但不限于波纹钢强化的内腔，以允许在前进通过脉管系统的同时具有足够的柔韧性。引导内腔42还可以是任何其他类型的合适引导内腔。
[0222]介入到二尖瓣或其他房室瓣膜将优选地通过患者的脉管系统经皮实现(通过皮肤介入经皮介入到远处脉管系统位置是本领域公知的。取决于脉管介入的点，二尖瓣方法可以是顺行的且需要通过穿过心房中隔而进入左心房。替换地，到二尖瓣的方法可以是逆行的，在这种情况下通过主动脉瓣膜而进入左心室。替换地，二尖瓣可经心尖介入，在本领域是公知的。通过心房中隔的顺行方法和其他合适介入方法细节可在美国专利^0.7，753，923中找到，该专利于2004年8月25日提交，其内容通过引用合并于此。
[0223]尽管本文的支撑结构通常被描述为是用于更换二尖瓣膜环处的更换瓣膜的支撑件，但是其可置放到期望位置，以支撑其他更换的心脏瓣膜，例如更换三尖瓣瓣膜，更换肺瓣膜，和更换主动脉瓣膜。
[0224]图3^-32示出了心脏!I的截面图，显示了在原生二尖瓣IV中展开瓣膜支撑件的示例性方法。使用公知方法通过大腿血管、右心房、横过心房中隔3且进入左心房I八而介入到二尖瓣已经能够实现。这种方法的示例性细节可例如但不限于在美国专利如7，753，923中找到。如图3八所示，引导导管50 (例如18？引导导管)已经在导丝52上前进通过中隔3，以提供对二尖瓣的介入。导丝52已经前进通过原生二尖瓣且进入左心室，以允许传送装置在导丝52上前进且进入原生二尖瓣中得位置。替换地，引导导管50可在导丝52上前进就位，且导丝52可随后被去除。传送装置可随后简单地前进通过引导导管50而不使用导丝52。但是，导丝52可以优选在左边就位，以允许随后置放的更换的心脏瓣膜在导丝52上前进。在图38中，具有瓣膜支撑件收缩在其中的传送装置54已经在导丝52上前进且通过引导导管50，且前进到引导导管50的远端以外。传送装置54前进通过原生二尖瓣的小叶匕从而细长本体55的远端设置在左心室IV中，如图38所示。
[0225]如图3(:所示，细长本体55随后相对于瓣膜支撑件向近端退回，将瓣膜支撑件从细长本体55释放(例如使用促动器34这样的促动器，图2八-2(:所示)。在该实施例中，瓣膜支撑件用回弹性材料制造，例如镍钛诺，且因为细长本体55得退回而开始自扩张。在图3(:中，第一支撑元件58自扩张到扩张的环形构造，如所示的。在支撑元件58扩张时，其在二尖瓣膜环平面下方接合心室的心脏组织，将其本身抵靠固定。支撑元件58优先定位在子环形空间，以最小的或没有损坏抵靠乳突肌腱固定，如此不干涉其发挥功能。支撑元件58优选向远端足够地扩张，从而原生二尖瓣膜小叶在支撑元件58扩张之后也能发挥功能。如上所述，在一些实施例中，下方支撑元件具有比上方支撑元件更小的直径，以匹配从主体测量的乳头间距离。较小的相对直径为下方支撑元件提供了抵抗乳突腱而不使它们的能力。乳突腱在乳突肌的一端且在原生瓣膜小叶的另一端附接，且让乳突腱或乳突肌移位将防止原生瓣膜小叶正确闭合，使得在瓣膜支撑件扩张期间造成逆流。下方支撑元件因此固定就位而没有干涉原生瓣膜小叶的功能。简要地参照图7，示例性瓣膜支撑件显示我扩张就位。下方支撑元件130显示为具有比上方支撑元件126更小的直径。支撑元件130抵靠乳突腱124但是不让它们移位，且由此不与乳突肌122和乳突腱124发生干扰。支撑元件130在子环形空间中扩张，而支撑元件126在左心房I八中扩张。尽管本文显示的实施例显示了下方支撑元件让乳突腱和/或乳突肌移位，但是目的是下方支撑件正确地设定大小从而其以图7所示的方式扩张。
[0226]回头参见图30，细长本体55已经相对于桥接构件60的一部分向近端退回，允许桥接构件60的一部分扩张。如果必要在该过程的该点在细长本体55中支撑元件58可重新收缩。瓣膜支撑件的定位可使用公知可视化技术(例如荧光技术，或任何其他成像技术，如果必要)而可视化，且如果确定支撑元件58未正确定位，则细长本体55可相对于瓣膜支撑件向远端前进，联接构件64可相对于细长本体55退回，或二者的组合可执行让支撑元件58的至少一部分在细长本体55中重新收缩。瓣膜支撑件可随后被重新定位，且支撑元件58可随后再扩张以在期望的解剖位置或空间正确固定就位。
[0227]如图30所示，细长本体55继续向近端(图30中未示出)退回允许第二支撑元件62自扩张，本身抵靠二尖瓣膜环上方的心房的侧壁固定。在一些实施例中，第二支撑元件包括一个或多个固定元件，例如固定件、倒刺、夹具等，有助于将第二支撑元件抵靠心脏组织固定，或适于刺穿进入心脏组织，以将支撑元件固定到心脏组织。一个或多个固定元件，如果使用则可绕支撑元件周边设置。它们可呈现用于置放系统的收缩或置放构造，但是在从置放系统释放时可展开到扩张或锚固构造。例如，固定元件可以是弹性材料，其自扩张到锚固构造。替换地，固定元件可被促动，以使它们重构到固定构造.但是，在一些实施例中，一个或多个固定元件不适于改变构造。为了清楚，二尖瓣膜小叶在图30未示出。联接构件64(在图30中仅一个可见)仍然可控地固定到第二支撑元件62。支撑元件62可在该过程中在该点在细长本体55中向回重新收缩。这可相对于支撑元件58如上所述地发生。在一些实施例中，支撑元件62可适于在联接构件64固定的点附近或点处优先弯曲(朝向其置放构造收缩)。如果确定支撑元件62应在细长本体52中重新收缩，则朝向近端的力可施加到联接构件64，由此在支撑元件62上施加。如果支撑元件62适于优先在联接构件固定的位置弯曲，则力将在支撑适于优先弯曲的位置施加。这将允许支撑元件62更容易地且更有效地朝向其收缩构造变形。一旦支撑元件62在细长本体55中收缩，联接构件64的继续退回可使得支撑元件58也收缩。支撑元件58如同支撑元件62那样可适于在一些位置优先弯曲，使得朝向其置放构造的变形容易。
[0228]支撑元件上的桥接构件60从其上延伸的的位置彼此分开大致180度，类似于原生瓣膜小叶接合点的大致180度分离。在图30所示的扩张构造中，支撑元件上的桥接构件从其上延伸的位置大致优选地定位在两个原生瓣膜瓣膜小叶之间接合线的端部。即支撑元件上的桥接构件从其上延伸的点的连接线优先(虽然不是必定)与原生瓣膜小叶接合线对准。一个或两个支撑元件可以在这些位置具有辐射不透标记，以有助于瓣膜支撑件正确取向就位。通过让桥接构件相对于原生瓣膜小叶定位在这些位置，甚至在瓣膜支撑件展开到完全地扩张构造，如图30所示，桥接构件也不在植入过程中与原生瓣膜小叶的功能相干扰(或至少最低限度地干扰)。因为原生瓣膜小叶可在该过程的该部分期间发挥功能，所以时间不是瓣膜支撑件展开期间的关键因素。
[0229]尽管本文中支撑结构通常描述为因为两个桥接元件，但是支撑结构可具有比设置在支撑结构周围的任何构造中的两个桥接元件更多的桥接元件。
[0230]接下来，引导构件56从患者退回，让导丝52、引导导管50和细长本体55就位，如图32所示。引导导管50和导丝52可提供对二尖瓣的介入，以允许更换二尖瓣固定到瓣膜支撑件，所述瓣膜支撑件已经扩张且固定在原生瓣膜中。
[0231]图4八-40示出了示例性更换的心脏瓣膜的随后置放和扩张。在图4八中，具有气囊70的气囊导管以及在其上的更换瓣膜72已经在导丝52上前进且在引导导管50中前进到扩张瓣膜支撑件中径向地所示的位置。通常，更换瓣膜72在该例子中包括可扩张支架和与之固定的更换瓣膜小叶，更换瓣膜前进直到它径向地定位在桥接构件的瓣膜接合部分61中。一旦更换辧膜被确定处在横过心房-心室线的最佳位置(例如使用可视化技术，例如心回波图)，更换瓣膜可被扩张。
[0232]如图4B所示，气囊70通过用扩张流体填充它而不扩张，该过程是本领域公知的。气囊70的扩张使得更换瓣膜的可扩张支架部分扩张。支架的扩张在瓣膜支撑件的桥接构件上施加径向地向外的力，使得它们它们扩张(或，沿大致径向地向外方向变形)。在支架扩张时，支架将原生辧膜小叶向外朝向辧膜环推动。在支架扩张时，通过支架材料限定的支架中的孔适于与桥接构件的瓣膜接合部分的其他表面特征或突出部接合，以将可扩张支架固定到桥接构件。桥接构件的径向向内偏压还有助于通过在支架上施加径向向内的固定力而将更换瓣膜固定在瓣膜支撑件中。支架在桥接构件上施加径向地向外的力，且二者相互作用以允许更换瓣膜固定就位，防止更换瓣膜轴向移位和收缩。另外，桥接构件可适于在扩张更换瓣膜扩张过程中呈现优先的扩张构造(例如图4B所示的)。例如，桥接构件可适于具有弯折点75，在该弯折点桥接构件将扩张时优先弯曲，防止两个支撑构件更换瓣膜扩张过程则轴向远离彼此迀移。弯折点75还可辅助相对于支撑结构固定更换瓣膜。
[0233]在更换瓣膜已经扩张且固定就位之后，气囊70放气且与导丝一起从患者撤回，如图4C所示。一旦气囊放气，更换的心脏瓣膜的瓣膜小叶L开始发挥功能。显示了三个瓣膜小叶，其显示了公知的更换主动脉瓣膜，仅仅是美国专利No7，585，321中描述的例子，该专利于2005年5月27日递交，其可在该示例性过程中使用以取代原生二尖瓣。
[0234]尽管气囊可扩张更换的心脏瓣膜已经显示，但是更换的心脏瓣膜也可自扩张。
[0235]—旦更换瓣膜在瓣膜支撑件中固定就位，则联接构件64从支撑元件62脱开。在该示例性实施例中，联接构件64的远端具有螺纹，其适于与支撑元件62中的螺纹孔接合。联接构件64的旋转使得联接构件64从支撑元件62解开螺旋，由此将联接构件64从支撑62脱离。引导导管50随后从患者去除，让植入物就位，如图4D所示。
[0236]如上所述，二尖瓣可经由经心尖方法介入，或经心脏的顶点。在这样的方法中，联接构件64将被固定到下方支撑元件58而不是上方支撑元件62，如本实施例所示。联接构件64可以以如在本文所述的同样的方式促动。
[0237]图5A-?示出示例性传送装置和在其中处在置放构造的二尖瓣膜支撑件。传送装置和二尖瓣膜支撑件类似于图2A-2C的实施例所示的。传送装置80包括止血阀82，所述止血阀包括旋转凸鲁尔锁81和凹鲁尔侧端口 83。传送装置80还包括固定到促动器85的细长本体84，其中促动器85适于旋转以控制细长本体84的轴向运动。装置100收缩在细长本体84中且相对于内腔86径向向外地设置。传送装置80还包括导丝内腔86，其适于将导丝90接收在其中，联接到鲁尔部件88，其适于相对于细长本体84轴向运动。联接构件92可逆地固定到瓣膜支撑件100，如在上述实施例中所述的。传送装置80的其他细节可与上述实施例中所述的相同。
[0238]在图5B中，促动器85的促动使得细长本体84相对于瓣膜支撑件100向近端退回。这使得瓣膜支撑件100的远端支撑元件101开始自扩张到抵靠组织(为了清楚解剖学结构未示出)扩张，例如图3A-3E的实施例。止血阀82可替换地或除此之外地被向近端拉动(如图5B中箭头所示)，以使得细长本体84相对于瓣膜支撑件100退回。此外或替换地，引导内腔86可相对于细长本体84向远端前进(如图5B箭头所示)。这些类型的运动可促使或有助于瓣膜支撑件的扩张。
[0239]如图5C所示，瓣膜支撑件100的桥接构件102继续通过细长本体84的相对近端的运动而扩张。这可通过细长本体得近端运动执行(如箭头所示)，通过让内腔86向远端前进而执行，或通过这两种方式执行。细长本体84继续的相对运动最后使得第二支撑元件103扩张到展开构造，如图所示。在第二支撑元件103自扩张时，联接构件92可与支撑元件103 —起径向地向外延伸。
[0240]一旦瓣膜支撑件被确定为定位就位，则引导内腔92可被去除以允许更换的心脏瓣膜在瓣膜支撑件中定位，其例子在图4A-4D显示。
[0241]图6示出了一件瓣膜支撑件110的截面图，包括第一支撑元件114、第二支撑元件116、桥接构件118，和联接元件112，它们显示为是螺纹孔且适于牢固地结合联接构件的带螺纹部分，其例子如上所述。图8A和SB示出了瓣膜支撑件的替换实施例。瓣膜支撑件200包括缓和对瓣膜泄漏的部件。除了支撑元件202和204和桥接构件206和208，瓣膜支撑件200包括一个或多个210和212。翼片延长了瓣膜支撑件系统的覆盖范围，且有助于缓和对瓣膜泄漏，类似于汽车上的挡泥板的功能。在展开期间，示例性翼片210和212围绕或抵靠上方支撑元件202贴紧，如图SB所示，且在从导管展开时，翼片扩张或延伸到图8A所示的构造(为了清楚，原生瓣膜未示出)。翼片可用柔韧性生物适应性材料制造，例如各种聚合物。翼片可通过任何合适的机构而被固定到瓣膜支撑件，例如通过将翼片缝合到支撑元件，或缝合到被覆盖的材料，和使用桥接构件防止缝合材料移位。
[0242]在展开时，在一些实施例中，翼片被设置在瓣膜环上方且在上方支撑元件的侧面上，其可以不一直延伸到心房壁。这可扩展瓣膜支撑件系统的覆盖范围较少毫米，减少对瓣膜泄漏。替换地，在一些实施例中，其中支撑元件更大，翼片被促使抵靠心房组织。在该使用中，在瓣膜支撑件系统就位时翼片用作额外的密封件。一个或多个翼片可因此是瓣膜支撑件系统的部件，其减少对瓣膜泄漏和/或用作额外的密封件。
[0243]如上文所述，在一些其他实施例中，通过使用附接到支撑元件中之一或两者的织物帘防止瓣周漏，优选是附接到在使用中将成为所述元件中的上面那个的支撑元件。由此，57示出了本发明的环状瓣膜支撑件的示例性上部环2001 (上部支撑元件)的侧视图，显示为在二尖瓣膜环2000上就位，且包括附接到环的内周的织物帘2002。在上部环的内周上帘的独特位置具有多种特别优点:帘的功能是二尖瓣膜环和上部环之间的“瓣膜小叶”，由此在心脏收缩期间，流体从心室流出时，帘被血液的流动朝向瓣膜环向上推，该运动改善上部环和瓣膜环之间的密封，(通过图57中的箭头所示)，由此基本上用作环和瓣膜环之间的瓣膜，且由此防止瓣周漏。
[0244]图58示出了本发明的环状瓣膜支撑件的示例性上部环2001 (上部支撑元件)的侧视图，显示为在二尖瓣膜环2000上就位，且示意性地显示了附接到环的外周的织物帘2003。帘在上部环的外部部分上的位置允许其用作所述环和瓣膜环之间的密封元件(类似于密封“O”型环的功能)，从而在环靠近且附接到瓣膜环的区域时，帘用于使得瓣膜环密封且防止瓣周漏。在本发明的一些实施例中，帘的长度使得帘的边缘延伸进入左心室(如图58所示)。这是有利的，因为这种增长的帘元件改善环的外部区域和二尖瓣膜环之间的密封且防止泄漏。
[0245]用于本发明的帘的示例性材料为任何种类的生物适应性织物，例如涤纶、ePTFE。本发明的帘的示例性尺寸为2mm-20mm长和2mm-60mm宽，由此覆盖环的一部分或环的全部周缘。
[0246]图59示出了本发明的瓣膜支撑件的示例性上部环2001 (上部支撑元件)的透视图，显示了本发明的多个织物帘2004。显示了五个这种分开的帘，其余的帘在附图中未示出。优选的是，在帘之间有小的重叠，从而在邻近帘之间没有泄漏。
[0247]图60示出了用于本发明的帘的织物的进一步设计。帘2010如图所示用生物适应性织物制造。为了给帘赋予稳定的形式(因为使其具有预定形状)，在其制造过程中，生物适应性金属丝2011被缝到帘的材料中。用于这种丝的示例性材料为不锈钢或镍钛诺。金属丝可根据预定要求成形，且由于丝的机械性能而维持这种形状。这种预定成形的优势是该形状可以被设计为使得其改善环和瓣膜环之间的密封，从而流动将使得帘倾向于密封瓣膜环，让帘运动得靠近瓣膜环，且防止瓣周漏。
[0248]尽管一些实施例已经在本文描述，但是本领域技术人员应理解这样的实施例仅通过例子的方式提供。本领域技术人员可理解许多变化例、改变和替换可以做出而不脱离本发明。应理解对本文所述的实施例的各种替换可以用于实施本发明。
【权利要求】
1.一种心脏瓣膜支撑件，适于血管内置放到心脏瓣膜，包括: 第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩的置放构造和展开构造； 其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中所述桥接构件在其展开构造下或从第一和第二支撑元件径向向内延伸，或纵向延伸而在所述支撑元件之间没有任何可感知的径向曲率； 其中所述第一和第二支撑元件的至少一个具有外周边，在处于其展开构造下时所述外周边是完全刚性的； 且其中至少一个支撑元件的内周边的至少一部分沿径向方向可弹性变形。
2.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中第一和第二桥接构件从第一和第二支撑元件相对于彼此延伸大约180度。
3.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中第一和第二支撑元件中的至少一个具有环形形状。
4.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中至少一个支撑元件在其展开构造下具有平坦环形环的形式，且其中所述环形环的外部半径和内部半径之间的差(如)在1-14.的范围内。
5.如权利要求4所述的心脏瓣膜支撑件，其中平坦环形环的如和厚度之间的比为10:1 到 20:1。
6.如权利要求4所述的心脏瓣膜支撑件，其中平坦环形环的内部直径在23-29皿的范围内且其外部直径在30-50臟的范围内。
7.如权利要求4所述的心脏瓣膜支撑件，其中平坦环形环的厚度在0.25-0.6皿的范围内。
8.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中所述支撑装置进一步包括一个或多个延伸部，其附接到桥接构件或附接到一个或两个支撑元件，使得所述一个或多个这种延伸部的一个或多个部分形成引导元件，所述引导元件能将穿过所述支撑装置的中心的丝中心定位。
9.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中桥接构件和丨或支撑元件装配有心脏组织锚固器件，其适于牢固地将所述支撑元件锚固到心脏壁。
10.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，进一步包括一个或多个心室内和/或心房内稳定化元件。
11.如权利要求10所述的心脏瓣膜支撑件，其中稳定化元件从由完整的环结构、部分环、弯曲的臂或翼状物、以及细长的臂或翼状物构成的组中选择。
12.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中至少一个支撑元件的外周被至少一个直径减小的部段中断。
13.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中至少一个支撑元件进一步包括心脏瓣周密封元件，其为在其一个边缘处附接到所述支撑元件的表面的织物帘的形式。
14.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，包括仅两个桥接构件。
15.一种适于血管内置放或经心尖置放以更换二尖瓣的系统，包括:根据前述权利要求中任何一项所述的心脏瓣膜支撑件；和更换的心脏瓣膜，其包括可扩张锚固件和适于被固定到所述心脏瓣膜支撑件的多个瓣叶。
16.如权利要求15所述的系统，其中更换的心脏瓣膜是人造主动脉瓣膜。
17.一种更换患者二尖瓣的方法，包括步骤: (a)将瓣膜支撑件置放到主体的二尖瓣附近的位置，瓣膜支撑件包括第一支撑元件、第二支撑元件、和从第一和第二支撑元件延伸的至少两个桥接构件； (b)允许第一支撑元件从收缩构造展开到在二尖瓣环的区域中抵靠心脏组织固定的其展开构造； (c)允许桥接构件从其置放构造展开到其展开构造，所述展开构造定位为大致与原生二尖瓣叶的接合点对准；和 (d)允许第二支撑元件从收缩构造展开到在二尖瓣环的区域中抵靠心脏组织固定的展开构造。
18.如权利要求17所述的方法，其中原生心脏瓣膜小叶功能在整个过程中被保持。
19.如权利要求17所述的方法，其中瓣膜支撑件或经血管内置放或通过经心尖路线置放。
20.如权利要求17所述的方法，进一步包括将锚固和/或稳定化器件装配到支撑元件和/或桥接构件以与心脏组织接触的步骤。
21.如权利要求17所述的方法，进一步包括将人造心脏瓣膜固定到瓣膜支撑件。
22.如权利要求21所述的方法，其中将人造瓣膜固定到瓣膜支撑件包括通过气囊使得所述瓣膜扩张。
23.如权利要求21所述的方法其中将人造瓣膜固定到瓣膜支撑件包括允许所述瓣膜自扩张。
24.如权利要求21所述的方法，其中人造瓣膜通过与瓣膜支撑件相同的路线置放。
25.如权利要求21所述的方法，其中人造瓣膜和瓣膜支撑件通过不同的路线置放。
26.如权利要求21所述的方法，其中人造心脏瓣膜为人造主动脉瓣膜。
【文档编号】A61F2/24GK104507416SQ201380029191
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2013年4月4日 优先权日:2012年4月5日
【发明者】M.布克宾德, J.洛根, S.杜比, A.塔比斯赫维茨, A.埃夫特尔 申请人:M阀门技术有限公司