一种治疗脑出血的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗脑出血的中药组合物，属于医药【技术领域】，由苦瓜干、丝瓜络、泽泻、虎杖、黄芪、白茅、银杏叶、竹茹、石决明、天竺黄、刺蒺藜、甘草等中药原料制备而成，全方共用可相互协同，起到补气益精，益气活血，醒脑开窍，平抑肝阳，清热豁痰，清肝熄风，降低颅内压，缩小脑内血肿之效，从而达到有效治疗脑出血的作用。
【专利说明】一种治疗脑出血的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗脑出血的药物组合物，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]脑出血又称为脑溢血，是由于脑动脉血管非外伤性的破裂，血液进入脑实质内而发生的一种急性疾病，在急性脑血管疾病中比较常见。本病主要临床表现是突然的意识障碍和肢体瘫痪，通常50岁左右的高血压患者发病最多，男性多于女性。
[0003]最常见的病因是高血压脑出血，在顾及其他诱因的基础之上，是高血压必须得到有效的控制，才能有效的避免高血压脑出血的发生。在高血压病长期作用的基础上，任何可以诱发血压短期增高的因素都可以导致高血压脑出血的发生。如今，脑出血已成为一较为广泛发生的急症重症，我国每年因为脑出血死亡的患者约占全部疾病死亡的20%左右。
[0004]脑出血的治疗，常规的有药物治疗和手术治疗，药物治疗效果有限，且容易给患者带来药物依赖、肝脏损坏等副作用。而手术治疗风险大、费用高，术后易复发，不易选择。
[0005]目前认为，患者无意识障碍时多无需手术；有明显意识障碍、脑疝尚不明是，外科治疗明显优于内科；手术开颅，存在医疗费用大，后遗症较严重，死亡率较高的问题，有的患者虽然保住了性命，但是约90%的患者会出现不同程度的脑神经损伤，造成生活不能自理或成了植物人。
【发明内容】
[0006]本发明所要解 决的技术问题是提供一种疗效显著、成本低廉的治疗脑出血的中药组合物。
[0007]本发明所要解决的技术问题主要通过以下技术方案来实现。
[0008]本发明所提供的治疗脑出血的药物组合物，其中制成活性成分的中药原料组成及其重量份如下:
苦瓜干20-40重量份丝瓜络18-30重量份泽泻8-16重量份 虎杖18-36重量份黄芪20-36重量份白茅根8_16重量份 银杏叶8-16重量份竹苑6-18重量份石决明20-40重量份
天竺黄6-18重量份刺蒺藜4-16重量份甘草12-24重量份本发明所述的治疗脑出血的药物组合物，最优选地，其中制成活性成分的中药原料组成及其重量份如下:
苦瓜干36重量份丝瓜络24重量份泽泻12重量份 虎杖20重量份黄芪36重量份白茅根12重量份
银杏叶12重量份竹苑8重量份石决明30重量份
天竺黄8重量份刺蒺藜6重量份甘草12重量份
中医认为本病发生，多因精血亏耗，肝肾阴虚，肝阳偏亢，引动内风，风痰上扰，血随气逆，气血并走于上；或因痰浊阻塞经络，蒙蔽清窍，心神无主，属于“中风”、“卒中”、“瘡痱”等疾病的范围。本方中:苦瓜干:归脾、胃、心、肝经。清热祛心火，解毒，明目，补气益精，止渴消暑，治痈。丝瓜络:归肺、肝、胃经。体轻通利。通经活络，活血祛风，清热解毒，利尿消肿，止血。泽泻:归肾、膀胱经。利小便，清湿热，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。虎杖:归肝、胆、肺经。清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。黄芪:性味:甘，微温。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。白茅根:归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热利尿。银杏叶:归心、肺经。敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。竹茹:入胃、胆经。清热，凉血，化痰，止吐。石决明:归肝经。平肝潜阳，清肝明目，降血压。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。有清热、镇静、天竺黄:归心、肝经。清热豁痰，凉心定惊。用于热病神昏，中风痰迷，小儿痰热惊痫、抽搐、夜啼。刺蒺藜:辛、苦，微温；有小毒。归肝经。平肝潜阳，疏肝解郁，祛风明目，祛风止痒，散结消瘀。甘草:味甘气平，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。全方合用可相互协同，起到补气益精，益气活血，醒脑开窍，平抑肝阳，清热豁痰，清肝熄风，降低颅内压，缩小脑内血肿之效，从而达到有效治疗脑出血的作用。
[0009]本发明的上述中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
[0010]本发明中药组合物优选为胶囊剂。
[0011]本发明胶囊剂的制备方法如下:将本发明原料药干燥后按照本发明重量份配比充分混合均匀，粉碎成120-200目的细粉，优选为200目的细粉，灭菌装入胶囊中制成。当然本发明胶囊剂也可以根据现有的制剂工艺，加入其他辅料，如矫味剂。
[0012]用法用量:胶囊剂每天3次，4-6粒，每粒含药量0.25g。30天一疗程，服用时亦可以把胶囊壳去掉，用适量开水冲服。
[0013]本发明与现有技术相比具有以下优点:
1.本发明所用原料药材都可以从中药店购买得到，原料易得。
[0014]2.本发明制剂制备工艺简单，仅需要粉碎混合处理即可，无需复杂的水提醇沉工艺。
[0015]3.本发明药物针对脑出血的治疗见效快，有效率高，总有效率可达95%以上。
[0016]4.本发明最大的特点是治愈的患者不留后遗症。
【具体实施方式】
[0017]下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0018]实施例1胶囊剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:
苦瓜干36份丝瓜络24份泽泻12份虎杖20份
黄芪36份白茅根12份银杏叶12份竹茹8份
石决明30份天竺黄8份刺蒺藜6份甘草12份
将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，装入胶囊即得。
[0019]实施例2颗粒剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:苦瓜干36份丝瓜络24份泽泻12份虎杖20份黄芪36份白茅根12份银杏叶12份竹茹8份石决明30份天竺黄8份刺蒺藜6份甘草12份将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，加入乙醇和淀粉，制备成颗粒剂。
[0020]实施例3胶囊剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:
苦瓜干30份丝瓜络30份泽泻16份虎杖36份 黄芪36份白茅根12份银杏叶16份竹茹18份 石决明40份天竺黄18份刺蒺藜16份甘草20份 将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，装入胶囊即得。
[0021]实施例4胶囊剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:
苦瓜干20份丝瓜络18份泽泻12份虎杖24份
黄芪24份白茅根12份银杏叶12份竹茹8份
石决明24份天竺黄8份刺蒺藜4份甘草12份
将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，装入胶囊即得。
[0022]实施例5胶囊剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:`
苦瓜干28份丝瓜络22份泽泻12份虎杖30份 黄芪30份白茅根12份银杏叶12份竹茹18份 石决明20份天竺黄6份刺蒺藜12份甘草18份 将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，装入胶囊即得。
[0023]实施例6胶囊剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:
苦瓜干24份丝瓜络24泽泻12份虎杖24份
黄芪24份白茅根12份银杏叶12份竹茹12份
石决明36份天竺黄12份刺蒺藜12份甘草12份
将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，装入胶囊即得。
[0024]实施例7胶囊剂的制备 按以下重量份称取本发明各原料:
苦瓜干36份丝瓜络24份泽泻12份虎杖18份
黄芪36份白茅根12份银杏叶8份竹茹6份
石决明24份天竺黄12份刺蒺藜12份甘草12份
将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的细粉后，装入胶囊即得。
[0025]以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的动物毒性试验和临床观察试验。
[0026]试验例I动物毒性试验报告
1.1、本发明中药组合物动物急性毒性试验药物:本发明药物组合物。
[0027]试验动物:普通级NIH小鼠12只，体重19g±3g，雌雄各半。
[0028]方法与结果:随机分成空白对照组，禁食16小时后进行实验，给药组按0.4ml/10g的剂量灌胃给予本发明口服液，5小时后再按0.4ml/10g的剂量灌胃给药一次，共两次。与此同时空白对照组灌胃给予同体积水，给药后观察饲养七天，记录小鼠毒性反应及死亡情况，并观察其主要脏器和组织的变化。
[0029]给药七日后小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。处死小鼠，解剖，观察其心、肝、肺、肾等主要脏器和组织未见异常，表明该药口服安全。
[0030]、本发明中药组合物动物长期毒性试验 药物:本发明药物组合物。
[0031]动物:普通级SD大鼠36只，体重175g土 16g，雌雄各半，随机分为3组。
[0032]方法与结果:
O药物配制:分高、低、空白三个剂量组，分别为临床用药量的100、50、0倍。
[0033]2)实验采用灌胃给药方式，均按lml/100g的容量灌胃给药，连续给药90天:空白对照组每日给等容量的蒸馏水，然后每组动物处死4只，尸解对动物各脏器组织进行肉眼观察，并对心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺等器官作病理检查。
[0034]结论:1、各组动物受试期间进食、饮水、大小便均正常，运动健康活泼、被毛光泽、未发现死亡及其它异常 变化。2、各组动物体重增长正常，给药组与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。3、实验后各组动物肝肾功能及血清生化测定结果与对照组比较无显著性差异。4、实验后各组动物血象检查与对照组比较无显著性差异。5、各组动物心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺外观与其脏器指数均无显著性差异。6、各组动物和对照组一样，心、肝、脾、肺、肾等器官的大小形态基本正常，表面光滑，无出血，粘连或坏死，组织学检查各组脏器均未见器质性病变，心肌纤维无变性或坏死，结构正常，肺组织及脾组织也未见异常改变，肝细胞及肾小球、肾小管等结构均无异常改变，即与药物代谢有关的重要脏器均无明显改变。
试验例2本发明中药组合物治疗脑出血的临床效果情况:
实验对象的一般资料:采用本发明中药组合物共治疗96例脑出血患者，为住院1-30天的脑出血患者。其中男56例，女40例；年龄最大者68岁，年龄最小者只有40岁。
[0035]在96例脑出血患者中:壳核出血1-30 CC 42例；脑叶出血2-30CC 18例；桥脑出血2-30 CC 14例；小脑出血5-30 CC 12例，脑室出血5-25 CC 10例；
治疗方法:采用本发明实施例1所制备的胶囊剂，每天三次，每次口服4-6粒，每粒含药量0.25克，温水送服。一个月为一疗程，共治疗3疗程。用药3个疗程后复查头颅CT，进行神经功能损伤改善程度评分，以观察血肿吸收情况及疗效评定。
[0036]疗效评价标准:
治愈:偏瘫肢体恢复5级，语言表达无困难，生活能自理。
[0037]显效:语言表达尚不完全流利，肌力恢复3-4级，生活能自理或半自理。
[0038]有效:生命体征正常；偏瘫肢体好转，肌力恢复2-3级，语言表达不流利，生活不能自理。
[0039]无效:死于并发症，临床死亡。[0040]治疗结果分析:
3个疗程后，在本发明药物组合物所治疗的96例脑出血患者中，治愈86例，占89.6% ；显效7例，占7.3% ;有效3例，占3.1%。总有效率100%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗脑出血患者有极其显著疗效。
[0041]典型病例:
1、齐某，女，58岁，有高血压病史，外出晨练时摔倒，完全性失语，但意识清晰，能吃进少量食物，左手不能自如的活动，左下肢麻木，卧床不能翻身，心烦,心乱,头晕,尿频,舌淡红，苔薄白，经检查壳核出血25cc。服用本发明中药组合物I个月后，脑部血肿大部分消失，语言功能完全恢复，可下床活动，继服本发明中药组合物I个月，脑部血肿完全消失，可以不借助任何辅助，行动自如，症状完全消失，随访I年无复发，无不良后遗症。
[0042]、李某，男，64岁，患者素有高血压病史，患者因老伴去世，情绪激动，突发脑溢血，不省人事，张口手撒，眼合，遗尿。经检查壳核出血约30CC。灌服本发明中药组合物3日后，恢复吞咽能力，7日后，语言功能恢复，但言语不利，继续服用本发明药物组合物3周后，言语流畅，能翻身坐起；继服本发明中药组合物I个月，所有症状消失，随访I年，患者身体健康，无后遗症。
[0043]、杨某，女，50岁，上班时突然头晕、头疼，发音不清，右侧肢体瘫痪，不规则呼吸，肌力减退，经医院检查为脑桥出血，出血约20CC。服用本发明中药组合物I周后，恢语言功能恢复，言语流利，继续服用本发明药物组合物3周后，可借助辅助器具下床活动，继服本发明中药组合物I个月，所有症状消失，`随访I年，患者身体健康，无后遗症。
【权利要求】
1.一种治疗脑出血的药物组合物，其特征在于含有由如下重量份的原料: 苦瓜干20-40重量份丝瓜络18-30重量份泽泻8-16重量份 虎杖18-36重量份黄芪20-36重量份白茅根8_16重量份 银杏叶8-16重量份竹苑6-18重量份石决明20-40重量份 天竺黄6-18重量份刺蒺藜4-16重量份甘草12-24重量份。
2.如权利要求1所述的治疗脑出血的药物组合物，其特征在于含有如下重量份的原料: 苦瓜干36重量份丝瓜络24重量份泽泻12重量份 虎杖20重量份黄芪36重量份白茅根12重量份 银杏叶12重量份竹苑8重量份石决明30重量份 天竺黄8重量份刺蒺藜6重量份甘草12重量份。
3.如权利要求1和2所述的治疗脑出血的药物组合物为口服剂型。
4.如权利要求3所述的治疗脑出血的药物组合物，其特征所述口服剂型可以为丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
5.如权利要求4所述的治疗脑出血的药物组合物，其特征所述口服剂型最好是胶囊剂。
6.如权利要求1-5所述的治疗脑出血的药物组合物的制备方法如下:将苦瓜干、丝瓜络、泽泻、虎杖、黄芪、白茅、银杏叶、竹茹、石决明、天竺黄、刺蒺藜和甘草干燥后充分混合均匀，粉碎成120-200目的细粉，优选为200目的细粉，灭菌装入胶囊中。
【文档编号】A61P9/10GK103705789SQ201410015766
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2014年1月14日 优先权日:2014年1月14日
【发明者】梁存福, 尹欣 申请人:庄成龙