栓与假体的机械组装的制作方法

栓与假体的机械组装的制作方法
【专利摘要】本发明公开了用于非骨水泥固定的整形外科假体，其具有实心金属基部以及从所述基部延伸出的多孔金属栓。所述栓机械地而非以冶金方式固定至所述基部。还公开了制造此类假体的方法。
【专利说明】栓与假体的机械组装
[0001]相关专利申请的交叉引用
[0002]本专利申请要求2013年3月15日提交的名称为“Mechanical Assembly of Pegsto Prosthesis”的美国临时申请N0.61/799570的优先权，其全文以引用方式并入本文。

【技术领域】
[0003]本公开一般地涉及植入式整形外科假体，并且更具体地涉及具有支承部件和支撑所述支承部件的另一种部件的植入式假体。

【背景技术】
[0004]在患者的一生中，可能由于例如疾病或创伤而必须对患者执行关节置换手术。关节置换手术可能涉及植入到患者的一块或多块骨中的假体的应用。在膝关节置换手术的情况下，将胫骨托植入到患者的胫骨中。然后将支承件固定至所述胫骨托。置换股骨部件的股骨髁表面承靠所述胫骨支承件。
[0005]一类膝关节假体是固定支承件膝关节假体。如它的名称所提示的，固定支承件膝关节假体的支承件不会相对于胫骨托运动。当患者的软组织(即，膝关节韧带)的条件不允许使用具有活动支承件的膝关节假体时，通常使用固定支承件设计。
[0006]相比而言，在活动支承件型膝关节假体中，所述支承件可以相对于胫骨托运动。活动支承件膝关节假体包括所谓的“旋转平台”膝关节假体，其中所述支承件可以围绕胫骨托上的纵向轴线旋转。
[0007]胫骨托通常由生物相容性金属(诸如钴铬合金或钛合金)制成。
[0008]就固定和活动支承件膝关节假体而言，可以将胫骨托设计成在患者的胫骨上胶接就位，或者可替换地可以设计成用于非骨水泥固定。骨水泥固定依赖于胫骨托和骨水泥之间以及骨水泥和骨之间的机械连结。非骨水泥植入物通常具有有助于骨在植入物部件中的向内生长的表面特征，并且在很大程度上依赖于该骨向内成长进行二次固定；通过植入物和准备的骨的机械配合实现初次固定。
[0009]固定和活动支承件以及骨水泥和非骨水泥膝关节成形术系统的胫骨部件通常是模块部件，其包括胫骨托和由所述胫骨托承载的聚合物支承件。胫骨托通常包括朝远侧延伸的部件，诸如栓或杆。这些延伸件向下穿透胫骨台的表面，并使胫骨托部件稳定而抵抗运动。在非骨水泥胫骨植入物中，这些延伸件的外表面通常是多孔的，以允许骨向内成长。例如，在Zimmer单体式骨小梁金属(Zimmer Trabecular Metal Monoblock)胚骨托中，具有平坦远侧表面和六角形轴向表面的栓完全由多孔金属形成。在此类托中，可能沿着栓的所有表面(包括远侧表面)发生骨向内成长。
[0010]也为骨水泥或非骨水泥固定设计了此类膝关节假体系统的股骨部件。就骨水泥固定而言，股骨部件通常包括凹槽或骨水泥凹坑。就非骨水泥固定而言，股骨部件被设计成通过压配合到行初次固定，并且包括适于骨向内成长的多孔骨接合表面。两种设计可以包括用于稳定所述植入物的栓，所述栓被设计成延伸到在股骨中准备的孔中。
[0011]有时，初次膝关节假体会失效。失效可以由许多原因造成，包括磨损、无菌性松动、骨质溶解、韧带不稳定性、关节纤维化和髌骨股骨并发症。当失效使人虚弱时，翻修外科手术可能是必需的。在翻修中，将初次膝关节假体(或其部件)移除并用翻修假体系统的部件替换。
[0012]当胫骨或股骨植入物包括延伸到天然骨中的延伸件(诸如栓或杆)时，翻修外科手术通常需要切除骨，以便从骨中取出所述延伸件。该切除术会使外科手术复杂化，并且不会从骨取出延伸件，并且含有完整延伸件的植入物的随后取出经常会导致比所需更多的患者天然骨的取出。此类额外骨的移除可能进一步损伤骨，增加骨病或异常的发生风险，或减少可用于翻修植入物的固定的健康骨。此外，大切除术经常意味着，必须将较大的整形外科植入物填充到空隙中并将关节部件恢复至它的预期几何形状。
[0013]骨也生长到所述延伸件中的事实，会加重从骨取出初次植入物部件的这种困难。切断这些连接是有问题的，因为并非所有这些区域都在不切除大量骨的情况下可容易地接近。
[0014]类似的问题可能存在于其它类型的关节假体中。
[0015]本申请的受让人已经提交了与假体中的多孔金属栓的应用有关的专利申请。这些专利申请包括下列的:名称为“Prosthesis With Modular extens1ns”的美国专利公开N0.20110029090A1 ;名称为“Prosthesis With Cut-Off Pegs And Surgical Method”的美国专利公开 N0.20110035017A1 ;名称为“Prosthesis With Composite Component” 的美国专利公开 N0.20110035018A1 ;名称为 “Prosthesis For Cemented Fixat1n And MethodFor Making The Prosthesis”的美国专利公开N0.20110106268A1。所有这些专利申请的公开内容均全文以引用方式并入。
[0016] 在例如美国专利公开N0.20110035017中公开的延伸件的使用，允许外科医生沿着植入物的骨接合表面并穿过从胫骨托台延伸到骨中的多孔金属延伸件进行切割。这可以如下完成:在翻修外科手术过程中，使用骨锯容易地移除胫骨台。为了从骨移除延伸件，外科医生然后可以用锯(诸如环锯)围绕每个延伸件的外周边进行切割。然后可以从骨容易地移除每个延伸件。
[0017]美国专利公开N0.20110106268,20110035017,20110029092 和 20110029090 公开了将多孔金属栓烧结在实心金属基部上以及在不烧结的情况下将多孔金属栓安装在实心金属栓(例如通过莫氏(Morse)锥体连接)。烧结以形成冶金连结在实践中可以是挑战性的，特别是当实心金属基部包括Co-Cr-Mo合金并且栓包括钛泡沫时；这些金属的烧结温度是不兼容的，并且这些金属之间的连结可以导致脆性的金属间材料在界面处的形成。这些脆性的金属间材料可以具有不可接受的机械性能。因此，对于某些材料，机械连接是优选的。并且，尽管在美国专利公开 N0.20110106268、20110035017、20110029092 和 20110029090 中公开了机械地连接植入物部件的多孔和实心金属部分的方式，期望的是，采用其它选择来机械连接多孔和实心金属部件，这是可能更有成本效益的或可能产生有利性能的选择。


【发明内容】

[0018]本发明解决了对关节假体的需求，所述关节假体适合用于非骨水泥固定，可以在翻修外科手术中更容易地从骨移除以保留天然骨，并且其由机械地固定至一起的多孔金属部件和实心金属部件制成。另外，公开了一种制造此类假体的方法。尽管所示出的本发明的实施例解决了所有这些需求，但是应当理解，由权利要求限定的本发明的范围可以包括解决了这些需求中的一种或多种的假体。还应当理解，本发明的不同方面会提供附加的优点，这在下面更完整地阐述。另外，应当理解，本发明的原理可以应用于膝关节假体以及其它关节假体，例如，踝假体。
[0019]在一个方面，本发明提供了一种关节假体，其包括具有实心金属部分和多孔金属部分的第一部件。所述实心金属部分包括第一实心金属表面和与所述第一实心金属表面间隔开的第二实心金属表面。内壁从所述第二实心金属表面朝所述第一实心金属表面延伸，并且具有在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间的水平面处的末端。所述内壁是锥形的，以具有离所述第一实心金属表面最远的最小内径和在所述内壁的末端处的更大内径，并且限定内部倾斜室。所述第二实心金属表面具有开口，所述开口在所述内壁和所述第二实心金属表面的接合部处。所述多孔金属部分包括栓，所述栓具有头部和轴。所述栓的头部具有第一自由端以及从所述头部和所述轴的接合部朝所述第一自由端延伸的锥形壁。所述栓具有在所述第一自由端处的最大外径以及在所述头部和所述轴的接合部处的较小外径。所述栓的头部的至少大部分被容纳在所述实心部分中的所述倾斜室内，在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间。所述栓的一部分向外延伸穿过所述第二实心金属表面中的开口。所述实心金属部分从所述第一实心金属表面延伸至所述栓的头部，并覆盖所述栓的头部。在所述栓和所述实心金属部分的第二实心金属表面之间不存在冶金连接。
[0020]在一个示例性实施例中，所述实心金属部分和多孔金属部分包括不同的金属。例如，所述实心金属部分可以包括钴(并且具体地，钴、铬和钥的合金)，并且所述多孔金属部分可以包括钛(并且具体地，钛金属泡沫)。
[0021]在另一个示例性实施例中，所述第一部件包括远侧股骨植入物部件，所述远侧股骨植入物部件具有关节面和面向骨的表面。在该实施例中，第一表面包括关节面之一，并且第二表面包括面向骨的表面之一。所述关节假体可以还包括支承件，所述支承件具有关节面以容纳所述远侧股骨植入物部件的关节面。
[0022]在该实施例中的支承件可以具有安装表面，所述安装表面与所述支承件的关节面间隔开。所述假体可以还包括胫骨托，所述胫骨托具有支撑表面以容纳所述支承件的安装表面。在一个特定实施例中，所述胫骨托和支承件是固定支承件，并且所述支承件的安装表面和所述胫骨托的支撑表面具有互补结构以将所述支承件固定至所述胫骨托。互补结构可以包括实心金属前支撑物，所述前支撑物从所述托的支撑表面朝近侧延伸并与所述支撑表面连续。在一个示出的实施例中，前支撑物的一部分覆盖在所述栓的头部的至少一部分之上，并且实心金属在所述前支撑物和所述栓的头部之间延伸。
[0023]在另一个示例性实施例中，所述实心金属部分包括围绕所述栓的实心金属环形物。在该实施例中，所述实心金属环形物与所述第一部件的实心金属部分的第二实心金属表面连续并从所述第二实心金属表面延伸。在该特定实施例中，所述实心金属环形物和所述栓之间不存在冶金连结。在该特定实施例中，所述金属环形物可以从所述栓的表面朝外径向地延伸出约1_。此外，在该特定实施例中，所述金属环形物可以具有锥形内壁，所述锥形内壁与所述倾斜室的锥形内壁连续，使得所述倾斜室延伸超过所述第二实心金属表面的水平面，以允许使用具有较长头部的栓，从而使所述栓的头部和所述倾斜室之间的接触最大化。
[0024]在任一个实施例中，可以将多孔金属层以冶金方式连结至所述第二实心金属表面。在具有金属环形物的实施例中，所述多孔金属层可以延伸至所述实心金属环形物。
[0025]在任一个实施例中，在所述栓的头部的第一自由端附近的实心金属部分中可以存在环形间隙。
[0026]在任一个实施例中，所述倾斜室的内壁可以与所述倾斜室的中心纵向轴线一起限定约40度的角。
[0027]在任一个实施例中，所述托的实心金属部分可以在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间具有小于5mm的厚度。
[0028]在另一个方面，本发明提供了一种由实心金属基部、多孔金属栓和实心金属塞制造关节假体的方法。
[0029]在本发明的该方面，所述实心金属基部包括第一实心金属表面和与所述第一实心金属表面间隔开的第二实心金属表面。在所述第一实心金属表面中存在孔，并且在所述第二实心金属表面中存在另一个孔。内壁在所述孔之间延伸并限定所述孔。所述内壁具有锥形部分和圆柱形部分。所述锥形部分具有在所述第二实心金属表面处的最小内径以及在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间的位置处的最大外径。所述内壁的圆柱形部分从所述锥形部分延伸至在所述第一实心金属表面中限定孔的边缘。所述内壁的锥形部分限定倾斜室，并且所述圆柱形部分限定圆柱形室。
[0030]在本发明的该方面，所述栓包括头部和轴。所述头部具有第一自由端、在所述第一自由端处的端面和从所述第一自由端延伸至所述头部和所述轴的接合部的锥形壁。所述栓的最大外径是在所述第一自由端处，所述栓的较小外径是在所述头部和所述轴的接合部处。
[0031]在本发明的该方面，所述塞包括第一实心金属表面、第二实心金属表面和侧壁，所述侧壁从所述第一实心金属表面朝所述第二实心金属表面延伸。
[0032]在本发明的该方面，所述方法包括:定位所述栓，使得所述头部的锥形壁承载在所述内壁的锥形部分上，并使得所述栓的轴暴露于所述实心金属基部的第二实心金属表面的后面。所述栓的头部的端面不延伸超过所述实心金属基部中的倾斜室和圆柱形室的接合部。将所述塞压配合到实心金属基部中的圆柱形室内，使得所述栓的第二实心金属表面承靠所述栓的头部的端面，并使得所述塞的侧壁接合所述内壁的限定圆柱形室的圆柱形部分。然后将所述实心金属塞固定至所述实心金属基部的第一实心金属表面。然后移除所述实心金属塞的延伸超过所述基部的第一实心金属表面的非期望的部分。
[0033]在一个示例性实施例中，所述实心金属基部的圆柱形室具有内径。所述塞的第一实心金属表面具有外径。所述塞的第一实心金属表面和所述塞的侧壁限定第一圆柱形部分。所述塞的第二实心金属表面具有不同的外径。所述塞的第二实心金属表面和所述塞的侧壁限定第二圆柱形部分。所述塞的第一圆柱形部分的外径大于所述塞的第二圆柱形部分的外径。所述圆柱形室的内径和所述塞的第一圆柱形部分的外径的尺寸设定成允许将所述塞的第一圆柱形部分压配合到所述圆柱形室中。
[0034] 在一个更具体的实施例中，在已经将所述塞的第一圆柱形部分压配合到所述圆柱形室中之后，在所述塞的第二圆柱形部分和所述实心金属基部的内壁之间不存在接触。
[0035]在另一个更具体的实施例中，所述塞的第一圆柱形部分具有轴向长度，并且所述实心金属基部的圆柱形室具有轴向长度。所述塞的第一圆柱形部分的轴向长度大于所述实心金属基部的圆柱形室的轴向长度。
[0036]在另一个更具体的实施例(固定支承件)中，所述实心金属基部包括前支撑物，所述前支撑物从所述第一实心金属表面向外延伸至一定高度。在该实施例中，所述塞的第一圆柱形部分的轴向长度足够大以延伸至所述前支撑物的高度，使得所述塞的第一圆柱形部分的一部分暴露在所述实心金属基部的第一实心金属表面上方。在该实施例中，所述方法包括:将所述塞的第一圆柱形部分固定至所述前支撑物，以及在固定之后移除所述塞的第一圆柱形部分的一部分，使得所述塞的第一圆柱形部分的一部分限定所述前支撑物的一部分。
[0037]在另一个示例性实施例中，所述实心金属基部的第二实心金属表面包括实心金属环形物，所述环形物围绕所述第二实心金属表面中的孔。所述环形物从所述第二实心金属表面向外延伸至外表面。
[0038]在一个更具体的实施例中，从所述环形物的外表面处的平面至穿过所述圆柱形室和倾斜室的接合部的平面的轴向距离与所述栓的头部的轴向长度基本上相同。
[0039]在一个更具体的实施例中，所述环形物的外径比所述环形物的内径大不超过2mm。
[0040]在一个更具体的实施例中，所述方法还包括以下步骤:在所述环形物周围用多孔金属涂布所述实心金属基部的第二实心金属表面，以及将所述多孔金属涂层烧结至所述实心金属基部。
[0041]在一个更具体的实施例中，所述环形物的外表面和所述多孔金属涂层的暴露表面是基本上共面的。
[0042]在另一个示例性实施例中，将所述塞压配合到所述圆柱形室中的步骤会压缩所述栓的头部。
[0043]在另一个示例性实施例中，所述栓包括含钛金属泡沫，所述实心金属基部包括含钴合金，并且所述实心金属栓包括含钴合金。
[0044]在另一个示例性实施例中，所述实心金属基部包括多个圆柱形室和多个倾斜室。提供多个多孔金属栓，并且将一个多孔金属栓定位在每个倾斜室内。提供多个实心金属塞，并且将一个实心金属塞压配合到每个圆柱形室中。将每个实心金属塞固定至所述实心金属基部，并移除任何塞的延伸超过所述基部的第一实心金属表面的任何非期望的多余部分。
[0045]在另一个示例性实施例中，所述关节假体包括假体膝关节植入物，所述假体膝关节植入物具有近侧胫骨植入物部件、远侧股骨植入物部件和支承件。
[0046]在另一个示例性实施例中，所述实心金属基部是近侧胫骨部件的一部分，并且所述第一实心金属表面限定所述支承件的支撑表面。在该实施例中，所述方法可以还包括以下步骤:在移除所述实心金属塞的延伸超过所述基部的第一实心金属表面的任何非期望的部分的步骤之后，抛光所述第一实心金属表面。
[0047]在任一个上述实施例中，固定的步骤可以包括焊接，并且更具体地，可以包括激光焊接。
[0048]在另一个方面，本发明提供了一种整形外科假体，其包括具有实心部分和多孔部分的第一部件。所述实心部分包括第一实心表面和与所述第一实心表面间隔开的第二实心表面。内壁从所述第二实心表面朝所述第一实心表面延伸，并且具有在所述第一实心表面和所述第二实心表面之间的水平面处的末端；该内壁限定室。所述第二实心表面具有开口，所述开口在所述内壁和所述第二实心表面的接合部处。所述多孔部分包括栓，所述栓具有头部和轴。所述栓的头部的至少大部分是在室内，所述室在所述第一实心表面和所述第二实心表面之间的实心部分中。所述栓的一部分向外延伸穿过所述第二实心表面中的开口。所述部件的实心部分从所述第一实心表面延伸至所述栓的头部并覆盖所述栓的头部。所述栓和所述实心部分的第二实心表面未连结在一起。
[0049]在一个更具体的实施例中，所述第一部件的实心部分包括金属。
[0050]在另一个更具体的实施例中，所述栓包括多孔金属。
[0051]在另一个更具体的实施例中，所述实心部分中的室的形状是截头圆锥形。
[0052]在另一个更具体的实施例中，所述栓的头部的形状是截头圆锥形。
[0053]在另一个方面，本发明提供了一种由实心基部、多孔栓和实心塞制造关节假体的方法。所述实心基部包括第一实心表面和与所述第一实心表面间隔开的第二实心表面、在所述第一实心表面中的孔、在所述第二实心表面中的孔和内壁，所述内壁在所述孔之间延伸并限定室。所述栓包括头部和轴。所述头部具有第一自由端，并且所述栓具有在所述第一自由端处的最大外径以及在所述头部和所述轴的接合部处的较小外径。所述塞包括第一实心表面、与所述第一实心表面间隔开的第二实心表面和侧壁，所述侧壁从所述第一实心表面朝所述第二实心表面延伸。所述方法包括:将所述栓定位在所述实心基部中的室内。将所述塞压配合到所述实心基部中的室内，使得所述塞的第二实心表面承靠所述栓的头部的端面。所述实心塞固定至所述实心基部的第一实心表面。然后移除所述实心塞的延伸超过所述基部的第一实心表面的任何非期望的部分。
[0054]在一个更具体的实施例中，所述实心基部和所述第一部件的塞包括金属。
[0055]在另一个更具体的实施例中，所述栓包括多孔金属。
[0056]在另一个更具体的实施例中，所述室和所述栓的头部的形状是截头圆锥形。
[0057]在另一个更具体的实施例中，将所述实心塞固定至所述实心基部的第一实心表面的步骤包括焊接。
[0058]一种由实心金属基部、多孔金属栓和实心金属塞制造关节假体的方法，其中:
[0059]所述实心金属基部包括:第一实心金属表面和与所述第一实心金属表面间隔开的第二实心金属表面、在所述第一实心金属表面中的孔、在所述第二实心金属表面中的孔、以及在所述孔之间延伸并限定所述孔的内壁，所述内壁具有锥形部分和圆柱形部分，所述锥形部分具有在所述第二实心金属表面处的最小内径以及在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间的位置处的最大外径，所述内壁的圆柱形部分从所述锥形部分延伸至所述第一实心金属表面，所述内壁的锥形部分限定倾斜室，并且所述圆柱形部分限定圆柱形室；
[0060]所述栓包括头部和轴，所述头部具有第一自由端、在所述第一自由端处的端面以及从所述第一自由端延伸至所述头部和所述轴的接合部的锥形壁，所述栓具有在所述第一自由端处的最大外径以及在所述头部和所述轴的接合部处的较小外径；
[0061]所述塞包括第一实心金属表面、与所述第一实心金属表面间隔开的第二实心金属表面和侧壁，所述侧壁从所述第一实心金属表面朝所述第二实心金属表面延伸；
[0062]所述方法包括:
[0063]定位所述栓，使得所述头部的锥形壁承靠所述内壁的锥形部分，并且使得所述栓的轴向外延伸经过所述实心金属基部的第二实心金属表面，其中所述栓的头部的端面不延伸超过所述实心金属基部中的倾斜室和圆柱形室的接合部；
[0064]将所述塞压配合到所述实心金属基部中的所述圆柱形室中，使得所述塞的第二实心金属表面承靠所述栓的头部的端面，并且使得所述塞的侧壁接合所述内壁的限定圆柱形室的圆柱形部分；
[0065]将所述实心金属塞固定至所述实心金属基部的第一实心金属表面；以及
[0066]移除所述实心金属塞的延伸超过所述基部的第一实心金属表面的任何非期望的部分。
[0067]在一个实施例中:
[0068]所述实心金属基部的圆柱形室具有内径；
[0069]所述塞的第一实心金属表面具有外径，所述塞的第一实心金属表面和所述塞的侧壁限定第一圆柱形部分；
[0070]所述塞的第二实心金属表面具有外径，所述塞的第二实心金属表面和所述塞的侧壁限定第二圆柱形部分；
[0071]所述塞的第一圆柱形部分的外径大于所述塞的第二圆柱形部分的外径；并且
[0072]所述圆柱形室的内径和所述塞的第一圆柱形部分的外径的尺寸设定成允许将所述塞的第一圆柱形部分压配合到所述圆柱形室中。
[0073]在一个实施例中，在已经将所述塞的第一圆柱形部分压配合到所述圆柱形室中之后，在所述塞的第二圆柱形部分和所述实心金属基部的内壁之间不存在接触。
[0074]在一个实施例中:
[0075]所述塞的第一圆柱形部分具有轴向长度；
[0076]所述实心金属基部的圆柱形室具有轴向长度；并且
[0077]所述塞的第一圆柱形部分的轴向长度大于所述实心金属基部的圆柱形室的轴向长度。
[0078]在一个实施例中:
[0079]所述实心金属基部包括前支撑物，所述前支撑物从所述第一实心金属表面向外延伸至一定高度；
[0080]所述塞的第一圆柱形部分的轴向长度足够大以延伸至所述前支撑物的高度，使得所述塞的第一圆柱形部分的一部分暴露在所述实心金属基部的第一实心金属表面上方；
[0081]所述方法包括:
[0082]将所述塞的第一圆柱形部分固定至所述前支撑物；
[0083]在焊接之后移除所述塞的第一圆柱形部分的一部分，使得所述塞的第一圆柱形部分的一部分限定所述前支撑物的一部分。
[0084]在一个实施例中，所述实心金属基部的第二实心金属表面包括实心金属环形物，所述环形物围绕所述第二实心金属表面中的孔，并且所述环形物从所述第二实心金属表面向外延伸至外表面。
[0085]在一个实施例中，从所述环形物的外表面处的平面至穿过所述圆柱形室和倾斜室的接合部的平面的轴向距离与所述栓的头部的轴向长度基本上相同。
[0086]在一个实施例中，所述环形物的外径比所述环形物的内径大不超过mm。
[0087]在一个实施例中，还包括以下步骤:在所述环形物周围用多孔金属涂布所述实心金属基部的第二实心金属表面，以及将所述多孔金属涂层烧结至所述实心金属基部。
[0088]在一个实施例中，所述环形物的外表面和所述多孔金属涂层的暴露表面是基本上共面的。
[0089]在一个实施例中，将所述塞压配合到所述圆柱形室中的步骤会压缩所述栓的头部。
[0090]在一个实施例中，所述栓包括含钛金属泡沫，所述实心金属基部包括含钴合金，并且所述实心金属栓包括含钴合金。
[0091]在一个实施例中，还包括以下步骤:用多孔金属涂布所述实心金属基部的第二实心金属表面，以及将所述多孔金属涂层烧结至所述实心金属基部。
[0092]在一个实施例中:
[0093]所述实心金属基部包括多个圆柱形室和多个倾斜室；
[0094]提供多个多孔金属栓，并且将一个多孔金属栓定位在每个倾斜室内；
[0095]提供多个实心金属塞，并且将一个实心金属塞压配合到每个圆柱形室中；
[0096]将每个实心金属塞固定至所述实心金属基部；并且
[0097]移除任何塞的延伸超过所述基部的第一实心金属表面的任何非期望的多余部分。
[0098]在一个实施例中，所述关节假体包括假体膝关节植入物，所述假体膝关节植入物具有近侧胫骨植入物部件、远侧股骨植入物部件和支承件。
[0099]在一个实施例中，所述实心金属基部是所述近侧胫骨部件的一部分，并且所述第一实心金属表面限定用于所述支承件的支撑表面。
[0100]在一个实施例中，还包括以下步骤:在移除所述实心金属塞的延伸超过所述基部的第一实心金属表面的任何部分的步骤之后，抛光所述第一实心金属表面。
[0101]在一个实施例中，所述固定步骤包括焊接。
[0102]在一个实施例中，所述固定步骤包括焊接。
[0103]在一个实施例中，所述固定步骤包括焊接。
[0104]一种整形外科假体，包括:
[0105]第一部件，其包括实心部分和多孔部分，
[0106]所述实心部分包括第一实心表面和与所述第一实心表面间隔开的第二实心表面，
[0107]所述实心部分具有内壁，所述内壁从所述第二实心表面朝所述第一实心表面延伸，并且具有在所述第一实心表面和所述第二实心表面之间的水平面处的末端，所述内壁限定室;
[0108]所述第二实心表面具有开口，所述开口在所述内壁和所述第二实心表面的接合部处；
[0109]所述多孔部分包括栓，所述栓具有头部和轴，
[0110]所述栓的头部的至少大部分被容纳在所述实心部分中的所述室内，在所述第一实心表面和所述第二实心表面之间，
[0111]所述栓的一部分向外延伸穿过所述第二实心表面中的开口 ；
[0112]其中所述实心部分从所述第一实心表面延伸至所述栓的头部并覆盖所述栓的头部；并且
[0113]其中所述栓和所述实心部分的第二实心表面未连结在一起。
[0114]在一个实施例中，所述第一部件的实心部分包括金属。
[0115]在一个实施例中，所述栓包括多孔金属。
[0116]在一个实施例中，所述实心部分中的室的形状是截头圆锥形。
[0117]在一个实施例中，所述栓的头部的形状是截头圆锥形。
[0118]—种由实心基部、多孔栓和实心塞制造关节假体的方法，其中:
[0119]所述实心基部包括第一实心表面和与所述第一实心表面间隔开的第二实心表面、在所述第一实心表面中的孔、在所述第二实心表面中的孔和内壁，所述内壁在所述孔之间延伸并限定室；
[0120]所述栓包括头部和轴，所述头部具有第一自由端，所述栓具有在所述第一自由端处的最大外径以及在所述头部和所述轴的接合部处的较小外径；
[0121]所述塞包括第一实心表面、与所述第一实心表面间隔开的第二实心表面和侧壁，所述侧壁从所述第一实心表面朝所述第二实心表面延伸；
[0122]所述方法包括:
[0123]将所述检定位在所述实心基部中的室中；
[0124]将所述塞压配合到所述实心基部中的室中，使得所述塞的第二实心表面承靠所述栓的头部的端面；
[0125]将所述实心塞固定至所述实心基部的第一实心表面；以及
[0126]移除所述实心塞的延伸超过所述基部的第一实心表面的任何非期望的部分。
[0127]在一个实施例中，所述实心基部包括金属，并且所述塞包括金属。
[0128]在一个实施例中，所述栓包括多孔金属。
[0129]在一个实施例中，所述室和所述栓的头部的形状是截头圆锥形。
[0130]在一个实施例中，将所述实心塞固定至所述实心基部的第一实心表面的步骤包括焊接。

【专利附图】

【附图说明】
[0131]详细描述具体地参考下述附图，在附图中:
[0132]图1是固定支承件膝关节假体的分解透视图；
[0133]图2是图1的膝关节假体的胫骨托的底部透视图；
[0134]图3是图1的膝关节假体的胫骨托的顶部平面图；
[0135]图4是如箭头的方向观看，沿着图3的线4-4截取的图3的胫骨托的部分横截面视图；
[0136]图5是用于制造图1-4的胫骨托的胫骨基部的顶部平面图；
[0137]图6是图5的胫骨基部的底部平面图；
[0138]图7是如箭头的方向观看，沿着图5的线7-7截取的图5_6的胫骨基部的部分横截面视图；
[0139]图8是用于制造图1-4的胫骨托的多孔金属栓的侧视图；
[0140]图9是图8的多孔金属栓的顶部平面图；
[0141]图10是图8-9的多孔金属栓的底部平面图；
[0142]图11是用于制造图1-4的胫骨托的实心金属塞的侧视图；
[0143]图12是图11的实心金属塞的顶部平面图；
[0144]图13是图11-12的实心金属塞的底部平面图；
[0145]图14是图5-7的胫骨基部的透视图，显示了处于制造的图1-4的胫骨托的中间阶段的、图8-10所示类型的多孔金属栓；
[0146]图15是类似于图4和7的部分横截面视图，显示了处于制造的图1-4的胫骨托的中间阶段的胫骨基部的一部分和一个栓；
[0147]图16是图5-7的胫骨基部的透视图，显示了处于制造图1-4的胫骨托的中间阶段(在图14和15所示的阶段后面)的、图11-13所示类型的实心金属塞；
[0148]图17是类似于图4、7和15的部分横截面视图，显示了处于制造的图1_4的胫骨托的中间阶段(在图16所示的阶段)的胫骨基部的一部分、一个多孔金属栓和一个实心金属塞。
[0149]图18是与图4类似的视图，示出了本发明的一个替代实施例；
[0150]图19是与图4类似的视图，示出了本发明的另一个替代实施例；并且
[0151]图20是与图4类似的视图，示出了本发明的另一个替代实施例。

【具体实施方式】
[0152]尽管易于对本公开的概念做出各种改变和替代形式，但其具体的示例性实施例已经通过例子显示在附图中，且将在本文中详细地描述。然而，应当理解，无意将本公开的概念限于公开的特定形式，而是相反，意图涵盖落入所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的所有改变、等效方案和替代方案。
[0153]在提及本文所述的整形外科植入物和患者的天然解剖结构时，在本公开中可以使用代表解剖学参照的术语，诸如前、后、内、外、上、下等等。此类术语在解剖学研究和整形外科领域中具有被充分理解的含义。此类解剖学参照术语在说明书和权利要求书中的应用意图与它们的被充分理解的含义一致，除非另外指出。
[0154]现在参考图1，显示了膝关节假体10。膝关节假体10包括股骨部件12、胫骨托14和支承件16。示出的膝关节假体10是固定支承件膝关节假体，这意味着，不希望在胫骨托14和支承件16之间发生运动。应当理解，本发明的原理也可以应用于活动支承件设计，诸如旋转平台胫骨托，以及应用于其它关节假体。
[0155]示出的股骨部件12包括两个髁关节运动表面:内侧髁关节运动表面18和外侧髁关节运动表面20。这些关节运动表面18、20是实心金属。股骨部件12被配置成植入到通过外科手术准备的患者的股骨的末端(未示出)中，并且被配置成通常模仿患者的天然股骨髁的构型。这样，以通常模仿天然股骨的髁的方式来配置外侧髁表面20和内侧髁表面18(例如，弯曲的)。
[0156]所述髁在矢状面(“ J-曲面”)和冠状面中的具体曲率可以类似于标准的可商购获得的植入物(诸如可得自DePuy Synthes Sales, Inc.的那些以及可得自其它假体膝关节系统供应商的那些)中的那些曲率。股骨部件12也可以包括J-曲面，并且也可以包括在下述美国专利申请(其公开内容全文以引用方式并入)中描述的其它特征^OrthopaedicKnee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature，，，美国专利 N0.8，236，061 ;“Poster1r Cruciate-Retaining Orthopaedic Knee Prosthesis Having ControlledCondylar Curvature，，，美国专利 N0.8，I92，498 ,Orthopaedic Femoral ComponentHaving Controlled Condylar Curvature，，，序列号 12/165，579 (案卷号 DEP6151USNP);序列号 12/165，582 (案卷号 DEP6057USNP);和 “Poster1r Stabilized Orthopaedic KneeProsthesis Having Controlled Condylar Curvature，，，美国专利 N0.8，187,335。
[0157]再次参考图1，外侧髁表面20和内侧髁表面18彼此间隔开，由此限定在二者之间的髁间关节运动表面22。髁间关节运动表面22限定髌骨槽，所述髌骨槽的形状设定成容纳和承靠髌骨植入物部件(未示出)。髁间关节运动表面22可以包括实心金属。
[0158]股骨部件12也包括与关节运动表面18、22相对的面向骨的表面13、15。面向骨的表面13、15中的一些或所有可以包括有助于骨向内成长的多孔金属(如下所述)。作为另外一种选择，所述股骨部件的面向骨的表面可以包括骨水泥凹坑以促进所述部件与骨的胶接。
[0159]虽然图1的股骨部件12是十字形保留部件，但是应当理解，本发明的原理同样可应用于十字形置换假体膝关节系统。
[0160]股骨部件12的关节表面可以由生物相容性金属(诸如不锈钢、钛、钴铬钥合金或钛合金)构成，但是也可以使用其它材料。常用的合金包括钛合金T1-6A1-4V。可以将具有适合预期用途的特征的任意生物相容性金属用于股骨部件12的实心金属部分。
[0161]作为金属的替代 ，可以将聚合物材料诸如聚醚醚酮(PEEK)用于股骨部件12。
[0162]如在图1中所示,支承部件16具有近侧关节运动表面17和与所述近侧关节运动表面17相对的远侧安装表面19。支承件16的近侧关节运动表面17包括内侧支承表面21和外侧支承表面23，所述内侧支承表面21被配置成与股骨部件12的内侧髁18接合，并且所述外侧支承表面23被配置成与股骨部件12的外侧髁20接合。支承部件16是模块化的，并且在外科手术中与胫骨托14 一起组装，并通过机械互锁机构与所述胫骨托14固定，如下文更详细地描述的。
[0163]支承件16可以由聚合物材料制成。用于支承件16的合适聚合物材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。UHMWPE可以包括例如交联材料。用于交联、淬灭或以其它方式制造UHMWPE的技术描述在众多公布的美国专利中，所述美国专利的例子包括:授予Sun等人的美国专利N0.5，728，748 (及其相应材料);授予Merrill等人的美国专利N0.5，879，400 ；授予Saum等人的美国专利N0.6，017，975 ;授予Saum等人的美国专利N0.6，242，507 ;授予Saum等人的美国专利N0.6，316，158 ;授予Shen等人的美国专利N0.6，228，900 ;授予McNulty等人的美国专利N0.6，245，276 ;和授予Salovey等人的美国专利N0.6，281，264。这些美国专利中的每一篇的公开内容全文以引用方式并入。可以处理支承件材料的UHMWPE以稳定其中存在的任何自由基，诸如通过添加抗氧化剂诸如维生素E。用抗氧化剂稳定UHMWPE的技术公开在例如美国专利公开N0.20070293647A1 (序列号11/805，867)和美国专利公开 N0.20030212161A1 (序列号 10/258，762)，二者的名称均为 “Oxidat1n-ResistantAnd Wear-Resistant Polyethylenes For Human Joint Replacements And Methods ForMaking Them”，它们的公开内容全文并入本文中。应当理解，本发明不限于任何特定UHMWPE材料或用于支承件16的UHMWPE材料，除非在权利要求中明确地主张。可以预期，现在或将来可得到的用于支承件16的其它材料可用于运用本发明的原理。
[0164]胫骨托14包括实心金属基部24，所述实心金属基部24具有实心金属近侧安装表面26和相对的第二表面28。示出的胫骨托14也包括多个多孔金属栓30、32、34、36，它们从所述实心金属基部的第二表面28沿着纵向轴线50、52、54、56朝远侧延伸至远端40、42、44,46,与平台24的远侧表面28相交。尽管示出的实施例的胫骨托14不包括朝远侧延伸的杆，但是应当理解，此类胫骨托在本发明范围内，除非权利要求明确地排除。
[0165]在示出的实施例中，意图在无骨水泥的情况下使用胫骨托14。多孔金属涂层57是在实心金属基部24的第二表面28上以促进骨向内成长进行固定。
[0166]股骨部件12还可以包括多孔金属栓和在面向骨的表面13、15上的多孔金属涂层。例如，所述多孔金属栓可以从股骨部件12的面向骨的表面13、15朝近侧延伸。图1中的39示出了一个此类栓。该栓也具有近端51、厚度和长度。
[0167]在示出的股骨部件和胫骨托中，每个栓30、32、34、36、39从与它们相应的植入物部件12、14的面向骨的表面13、15、28的接合部向外延伸至它们的相对末端40、42、44、46、51。栓30、32、34、36、39具有超过接合部的暴露外表面。栓30、32、34、36被配置成植入到通过外科手术准备的患者胫骨或股骨(未示出)的末端中，并且被配置成当植入在患者的骨中时用于稳定胫骨部件14和股骨部件12。骨可以生长到所述栓的暴露的外表面中，用于将植入物部件固定在胫骨和股骨上。
[0168]所述栓的端面可以是平坦的、类似球体的或某种其它形状。在图1的实施例中，远端40、42、44、46、51通常是类似球体的。在图3_5、8_10、15和17中示出的示例栓具有平坦的远端。该示例栓在图3-4、8-10、14-15和17中用附图标记34A (它的远端作为44A和它的纵向轴线作为54A)标识(在图3和14中的其它栓被标识为30A、32A和36A)。应当理解，所述描述适用于所有示出的栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A，在示出的栓中的唯一差别是远侧表面的形状。
[0169]再次参考图1，胫骨托14的实心金属基部24的近侧安装表面26的构型可以根据植入物的类型变化。例如，如果假体是旋转平台型活动支承件膝关节假体，那么胫骨托14的近侧安装表面26和支承件16的远侧安装表面19将是光滑的，以允许所述支承件在胫骨托14、14A的安装表面26上旋转。图示的实施例是固定支承件设计；在该图示中的胫骨托14的近侧安装表面26和支承件16的远侧安装表面19包括互补锁定部件，所述互补锁定部件消除或至少减少在组装这些部件时支承件16和胫骨托14之间的任何相对运动。在示出的实施例中，这些互补锁定部件包括:在支承件16和支撑物59、61的远侧表面19上的基座和凹槽(未示出)，以及在胫骨托14的实心金属基部24的近侧安装表面26上的切口。固定支承件胫骨托的这种设计和其它设计的详细描述可以参见例如下述美国专利和专利申请(它们的公开内容全文以引用方式并入):2007年9月28日提交的名称为“Fixed-Bearing KneeProsthesis Having Interchangeable Components” 的美国专利 N0.7, 628, 818 ；2007 年 9月 25 日提交的、被公开为 US20090082873A1 的名称为 “Fixed-Bearing Knee Prosthesis”的美国专利申请序列号11/860,833。应当理解，提供示出的互补锁定部件作为一个例子；本发明不限于固定支承件假体或固定支承件假体的任何特定锁定机构，除非在权利要求中明确地主张。
[0170]图4以横截面形式示出了用于将多孔金属栓34A固定至实心金属胫骨基部24的机械锁定机构。应当理解，相同的机械连接可以用于将所有多孔金属栓锁定至实心金属基部，包括以前描述的多孔金属栓30、30A、32、32A、34、36和36A。如在图4中所示，实心金属基部24包括内壁70，所述内壁70从基部24的第二表面28朝安装表面26延伸。示出的内壁70是锥形的，以具有离安装表面26最远的远端最小内径和离安装表面26越近则越大的内径。内壁70限定内部倾斜室72。基部24的第二实心金属表面28具有在内壁70的远端处的圆形开口 74。
[0171]栓34A具有头部76和轴78。栓34A的头部76具有自由端80，所述自由端80限定平坦表面82和锥形表面84，所述表面84从第一自由端80延伸至头部76和轴78的接合部。栓34A的最大外径是在第一自由端80处，并且较小外径是在头部76和轴78的接合部。
[0172]如在图4中所示，栓34A的头部76的至少大部分被容纳在倾斜室72中，所述倾斜室72在基部24的表面26、28之间的实心金属基部24中。栓34A的轴78的一部分穿过圆形开口 74向外延伸至它的远端44A。如示出的，多孔金属轴的长度暴露超过表面28和多孔金属涂层57。
[0173]如在图4中所示，实心金属86覆盖栓34A的头部76并承靠该头部。在示出的实施例中，该实心金属86通过圆形焊接部88连接至实心金属安装表面26的其余部分。在成品中，实心金属安装表面26显得为连续的:在覆盖所述头部的金属86与安装表面26的其余部分之间无可辨别的差异。实心金属86将栓34A的头部76的锥形表面84保持或压缩在倾斜室72的锥形内壁70上，以将多孔金属栓34A机械地固定至实心金属基部24。在栓34A和基部24之间不存在冶金连接；也就是说，多孔金属栓34A未烧结或焊接至实心金属基部24。
[0174]由于不需要冶金连接即可将栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A固定至实心金属基部24,可以将不同的材料用于实心金属部分和多孔金属栓。例如，实心金属基部24可以包括CoCrMo (钴铬钥)合金，并且多孔金属栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A可以包括多孔钛，并仍然刚性地固定至一起。作为另外一种选择，实心金属基部24和栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A都可以包括例如相同或不同形式的钛。应当理解，特定金属仅作为例子来提及；本发明不限于任何特定金属，除非在权利要求中明确地主张。此外，可能期望的是，用聚合物材料诸如固体PEEK (聚醚醚酮)制造所述基部，只要所述聚合物材料具有适当的机械性能。更具体地，纤维增强的PEEK，诸如用碳纤维或玻璃纤维增强的PEEK，可以具有适合用于该用途的机械性能(强度和劲度)。
[0175] 仍然参考图4，在远侧面，栓34A的轴78和在表面28中的圆形开口 74被狭窄的实心金属环形物90围绕。所述实心金属环形物90与基部24的其余部分一起共延，并且从大部分表面28的平面朝远侧延伸。如在图4中所示，环形物90具有锥形内壁92，所述内壁92与锥形内壁70连续，使得倾斜室72延伸超过大部分表面28的平面到达环形物90的远端。在示出的实施例中，锥形内壁70和92与倾斜室72的中心纵向轴线94 一起限定约40度的角。应当理解，该角仅仅作为一个例子来提供。通过工程分析，诸如有限元分析，以及通过试验(诸如所述栓的静态和动态拉出和剪切试验)，可以优化该角。本发明不限于任何特定角，除非在权利要求中明确地主张。
[0176]在典型的胫骨托中，所述托在表面24和26之间的厚度是在5mm或更小的量级。在设计中包括环形物90会有效地延伸倾斜室72的长度，并允许使用具有较长(在轴向上)头部的栓，以在有限的可利用的空间中优化部件24、34A之间的机械锁定。
[0177]在内侧-外侧方向上，环形物90是狭窄的:内径和外径之间的差异是在2mm的量级，所以环形物90的外径是在比栓34A的轴78的外径大2mm的量级。在表面28上的多孔金属涂层57 —直延伸至环形物90的外边缘，以使在所述栓附近暴露的用于骨向内成长的多孔金属的面积最大化。应当理解，环形物90的尺寸和图示的环形物90的形状仅仅作为例子来提供；本发明不限于任何特定形状或尺寸，除非在权利要求中明确地主张。此外，尽管示出的环形物增加所述栓的头部和基部24的内壁之间的接合，但本发明不限于使用此类环形物，除非在权利要求中明确地主张。
[0178]转至图5-7，示出了在将所述栓安装至基部之前，在制造过程早期出现的实心金属基部24。如在图5中所示，前支撑物59包括一对切口 100、102，所述切口 100、102围绕安装表面26中的圆形开口 104、106。如在图7中所示，可以在每个圆形开口 104周围提供小环形凹陷108，用于在制造过程的后期将部件焊接到一起。提供前支撑物中的切口 100、102，以容纳在制造过程的后期将使用的前栓和塞。切口 100、102仅在示出的实施例中是必要的，因为如在图2中所示，2个栓30A、34A位于在图1_3所示的最终胫骨托中的前支撑物59的一部分下面。
[0179]如在图7中所示， 内壁110从锥形内壁70的近端延伸至安装表面26。内壁110在安装表面26和倾斜室72之间的形状为圆柱形，并限定圆柱形室112。在安装表面26的上面，外壁114从内壁110延伸，并限定切口 100在前支撑物59中的表面。内壁70、110和外壁114是连续的，且可以认为它们构成单个壁的不同部分。圆柱形室112的内径大至足以在其中配合穿过所述栓的头部76。
[0180]如以上所讨论的，在示出的实施例中，与实心金属基部24的安装表面26相对的表面28具有多孔金属涂层57。可以用作基部24的多孔部分57的一类多孔涂料是PorocoaP多孔涂料，其可从DePuy Orthopaedics (Warsaw, Ind.)商购获得。多孔涂料的其它例子公开在美国专利N0.8，066，770中，其全文以引用方式并入；在该专利中描述的涂料可以用于涂层57。应当理解，这些多孔涂料仅仅作为例子来提供；本发明不限于任何特定多孔涂料，除非在权利要求中明确地主张。
[0181]转至图8-10，示出了在安装至实心金属基部24之前，在制造过程早期出现的多孔金属栓34A的一个例子。上面描述了栓34A的结构特征。示出的栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A包括钛金属泡沫。此类泡沫可以按照下述美国专利申请中的教导来制造:2007 年 2 月 21 日提交的名称为“Porous Metal Foam Structures And Methods” 的美国公开N0.20080199720A1 (美国专利申请序列号11/677140);名称为“Mixtures ForForming Porous Constructs” 的美国公开 N0.US20100098574A1 (美国专利申请序列号12/540617);名称为“Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Methodfor Roughening Open Celled Metal Implants” 的美国公开 N0.20090326674A1 (美国专利申请序列号12/487698);和名称为“Implants with Roughened Surfaces”的美国公开N0.20090292365A1 (美国专利申请序列号12/470397);所有上述专利申请的公开内容全文以引用方式并入。
[0182]通过体积、液体汞的强迫侵入和横截面图像分析测得，所述多孔金属栓可以具有例如约60%至约85%(优选约60%至约75%)的体积孔隙率(或开放区域百分比或空隙空间)。该孔隙率/空隙空间对应于15-35% (优选地25-40%)的密度，即类似大小和形状的实心金属部件的理论密度。可以处理得到的金属泡沫以增加它的粗糙度，诸如通过蚀刻、爆破或通过添加不规则的粉末。可以如在美国专利公开N0.20110029092A1中所公开的，使所述栓的远端和多孔涂层57的周围表面光滑，以限制在选定区域中的骨向内成长或限制邻近表面57的边缘的软组织的可能磨损。
[0183]尽管钛泡沫是所述栓的优选材料，但用替代性材料同样可以实现本发明的一些优点。合适的替代性材料的一个例子是钽多孔金属，其公开在例如名称为“Open CellTantalum Structures for Cancellous Bone Implants and Cell and Tissue Receptors，，的美国专利N0.5，282，861中，其公开内容据此以引用方式并入本文。应当理解，这些材料仅仅视为例子；本发明的多孔金属栓不限于任何特定材料、表面光洁度、孔隙率或制造过程，除非在权利要求中明确地主张。
[0184]可能期望的是，使用具有孔隙率梯度的多孔栓。例如，可能期望的是，头部76比轴78更致密。如果要选择在栓34A和基部24之间形成冶金连结，用更致密的头部76可能更有效地实现。作为另外一种选择，可能期望的是，通过切削、研磨、抛光或光滑化来涂抹头部76的表面，这公开在美国专利公开N0.20110029092A1中。
[0185]已知许多用于处理多孔金属植入物的技术，并且可以应用于本发明的栓和涂层。例如，可以用或不用额外的治疗剂，将磷酸钙涂料(诸如羟磷灰石)施用于本发明的实施例的多孔部分，这公开在名称为 “Suspens1n Of Calcium Phosphate Particulates ForLocal Delivery Of Th erapeutic Agents”的美国专利公开 N0.20060257358 中。作为另外一种选择，可以使用诸如磷酸钙等材料的电泳沉积。
[0186]替代多孔金属的多孔生物相容聚合物也是可得到的，并且可能具有适合与本发明(包括示出的胫骨托14的栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A) —起使用的机械性能。因此，应当理解，本发明不限于多孔金属栓，除非在权利要求中明确地主张。
[0187]转至图11-13，示出了在安装至实心金属基部24之前，在制造过程早期出现的塞120的一个例子。不出的塞120包括第一实心金属表面122、与所述第一实心金属表面间隔开的第二实心金属表面124和侧壁126,所述侧壁126从第一实心金属表面122向第二实心金属表面124延伸。塞120的第一实心金属表面122具有外径,并且所述塞的第一实心金属表面122和所述塞的侧壁126限定所述塞的第一圆柱形部分128。塞120的第二实心金属表面124具有外径，并且所述塞的第二实心金属表面124和所述塞的减小直径的侧壁127限定所述塞的第二圆柱形部分130。所述塞的第一圆柱形部分128的外径大于所述塞的第二圆柱形部分130的外径。圆柱形室112的内径和所述塞的第一圆柱形部分128的外径的尺寸设定成允许将所述塞的第一圆柱形部分128压配合到实心金属基部24的圆柱形室112中。
[0188]塞120在表面122、124之间的轴向长度足够大，使得与栓34A和实心金属基部24组装时，所述塞的底表面124承靠栓34A的顶表面82，并且塞120的顶表面122至少与前支撑物59的顶表面处于相同水平。在图17中示出了该组装。尽管将所述栓的第一圆柱形部分128压配合到基部24的圆柱形室112中，但在塞120的第二圆柱形部分130和实心金属基部24的内壁70、110之间无接触。在第一实施例中，环形间隙140保持邻近栓34A的顶表面82且在其上方。该环形间隙140保留在最终的部件中，如图4所示。
[0189]由于所述塞的第二圆柱形部分130未接触内壁70、110，因此不会阻止第二圆柱形部分130与栓34A的头部76充分接合，以确保栓34A的锥形表面84完全安置在锥形内壁70上。在近侧面上，如在图16中所示，前塞120的第一圆柱形部分128的某些部分配合到前支撑物59内的切口 100、102中并填充所述切口。
[0190]环形间隙140对应于所述塞的第二圆柱形部分130的减小的直径，并且是使用首先示出的塞120的第二圆柱形部分130来避免所述塞在圆柱形室112和带有室的室72之间的过渡段处降至最低点在的遗迹。可以优化塞130和室72、112的尺寸以限制间隙140的大小，同时确保所述塞不会降至最低点。
[0191]示出的塞120是实心金属，优选用于制造实心金属基部24的相同金属。例如，如果实心金属基部24包括CoCrMo (钴铬钥)合金，那么所述塞优选地由相同的CoCrMo合金制成。作为另外一种选择，塞120基部可以包括如上面关于基部所述的PEEK或纤维增强的PEEK。
[0192]可以参考图7-17来描述制造图1-4的胫骨托的过程。在所述过程的其它步骤之前，可以用多孔金属涂布实心金属基部24的第二表面28，以形成多孔金属涂层57。如在图14中所示，如下将栓30A、32A、34A、36A插入基部24的支撑表面26内的开口 104、106、104A、106A中:首先插入轴78 (在图14中关于栓34A显示)，并朝远侧运动所述栓，直到头部76的锥形表面84安置在实心金属基部24的锥形内壁70，92上并且轴78的远端暴露超过多孔涂料57的水平面。
[0193]接着，将塞120、120A、120B、120C 插入每个孔 104、104A、106、106A 中，如在图 16 中所示。将塞120、120A、120B、120C压入圆柱形室112中，直到第二圆柱形部分130被压靠在所述栓的头部76的平坦表面82。因为圆柱形室112和塞120的第一圆柱形部分128的尺寸，所述栓通过压配合连接保持就位。当插入塞时，可能期望的是，用足够的力将所述塞压靠在所述栓的头部76上以压缩所述栓。在组装过程中可能发生所述栓的头部76的一些永久性或塑性变形。除了确保压配合以外，可能期望的是，充分压缩所述栓的头部以克服头部76的尺寸的任何变化的影响，所述变化否则可能造成松动配合。
[0194]如在图17中所示，塞120的第二圆柱形部分130和圆柱形室112的尺寸设定成允许所述塞完全插入，而不受内壁70杆扰。
[0195]诸如轴压机等标准制造设备可以用于将所述栓和所述塞压入到期望的位置中。
[0196]然后可以将塞120、12(^、12(?、120(:固定至实心金属基部24。示例性地，通过沿着所述塞和基部的接合部将所述塞和基部焊接到一起，可以将塞120、120A、120B、120C固定至实心金属基部。例如，可以沿着塞120、120A、120B、120C的第一圆柱形部分128的壁126形成圆形焊接部88。另外，可以沿着前支撑物59和塞120、120A的交界处形成焊接处。示例性地，可以使用激光焊接来形成所有焊接处。
[0197]接着，可以移除实心金属塞120、120A、120B、120C的延伸超过基部24的第一实心金属表面26的任何非期望的部分。对于图16中所不的塞120B和120C,可以将所述塞在表面26的水平面以上的任何部分视作非期望的并将其移除。对于前塞120、120A，可以使用所述塞的暴露部分形成前支撑物59的部分。因而，移除前塞120、120A的某些部分以形成与安装表面26水平的部分，移除某些部分以形成与前支撑物59的近端表面水平的部分，并移除某些部分以限定前支撑物59的面向后的表面的轮廓。通过标准的制造过程诸如切削加工，可以移除塞120、120A、120B、120C的非期望的部分。作为移除过程的一部分，同样可以移除在任何焊接线处的任何多余的材料。如果需要的话，同样可以抛光托14的选定表面。
[0198]该过程的最终结果是图1-4中所示的胫骨托14，其中多孔金属栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A机械地但是非以冶金方式固定至实心金属基部24。在最终产品中，所有栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A的头部76均被实心金属完全覆盖(也就是说，任何栓的头部都没有从安装表面26暴露的部分)，并且所有栓被塞120和内壁70、92牢固地保持就位。应当理解，上述过程也可以用于将栓固定至远侧股骨部件，诸如图1的股骨部件10中的栓39。此外，应当理解，所述过程可以用于将其它结构固定至这些部件(诸如活动支承件胫骨托中的杆)，以及将栓和其它结构固定至其它整形外科植入物部件，诸如假体髋关节系统、假体肩关节系统和整形外科脊柱系统。
[0199]可以使所述部件的尺寸设定成允许栓34A头部76与壁70的过盈配合。可以使用工程分析(诸如有限元分析)来优化所述栓在组装过程中的压缩。
[0200]如果胫骨托是活动支承件，并且更具体地是旋转平台托，可以使用上述过程，但是将不存在前支撑物59。在旋转平台托中，栓和塞组装将类似于关于后栓32A、36A和塞120B、120C所示出的那些(参见图14和16)。
[0201]为了使用本发明的系统，外科医生使用常规技术准备远侧股骨和近侧胫骨以容纳骨植入物12、14，并使用用于非骨水泥部件的常规技术植入胫骨托和股骨部件。通常在已经植入托14之后，将胫骨支承件16与胫骨托14组装。
[0202]植入之后，栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A使胫骨托14稳定，并且骨将生长到远侧表面28上的多孔金属涂层57中和生长到栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A的轴78中。对于股骨部件10，预见到类似的骨向内成长。但是，如果将所述栓制成具有更光滑的远端40、42、44、46，骨将不会生长或不会那样强力地生长到更光滑的自由端中。
[0203]如果多孔涂料57的暴露的周围表面是光滑的，那么在植入部件之后将不会发生软组织刺激。
[0204]如果必须移除胫骨托14或股骨部件12，那么外科医生可以在多孔涂层57和骨的接口处沿着远侧平面进行切割，以在所述接口处切断患者的骨和胫骨托台之间的连接。如果栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A沿着该远侧平面横跨它们的整个厚度由多孔金属泡沫组成，外科医生也可以使用骨锯沿着该远侧平面切穿所有栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A。因而，可以用骨锯容易地取出整个胫骨台。对于由固体钛或钴铬合金制成的栓和杆，此类结果通常是不可能的，因为骨锯通常不可切穿实心金属。为了移除栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A，外科医生然后可以围绕每个栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A的外周边进行切割，以切断骨和栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A之间的连接。例如，通过使用环锯，可以产生此类围绕周边的切口。然后可以容易地移除每个栓30、30A、32、32A、34、34A、36、36A。值得注意的是，如果所述栓的自由端是光滑的，在所述栓的末端处几乎不会或根本不会发生骨向内成长，所以使得所述栓的移除更容易。
[0205]因而，本发明提供了适合用于优化的非骨水泥固定的膝关节假体，其具有胫骨植入物部件和股骨部件。此外，可以在翻修外科手术中从骨容易地移除所述植入物部件以保留天然骨。
[0206]尽管已经在附图和前面的描述中举例说明和描述了本公开，但此类举例说明和描述在性质上应当视作示例性的且非限制性的，应当理解，仅仅显示和描述了示例性实施例，希望保护落入本公开的精神内的所有变化和改变。
[0207]例如，所述栓的数目和构型可以变化。例如，对于胫骨托，所述托也包括中央杆。尽管示出的胫骨托具有4个栓，但更少的栓可能是可接受的。另外，所述栓的头部和/或所述塞可以是非圆形的，例如可以具有正方形横截面，并相应地调整基部中的孔的大小和形状。另外，也可能通过诸如烧结过程将所述塞附接至所述栓，然后将该塞/栓组装形式定位在基部的孔中，然后如前所述将塞焊接至基部。
[0208]在图18-20中示出了一些附加的替代实施例。在图18的实施例中，用后带字母“B”的相同附图标记来标记与上面关于第一实施例描述的那些部件类似的部件。在图19的实施例中，用后带字母“C”的相同附图标记来标记与上面关于第一实施例描述的那些部件类似的部件。在图20的实施例中，用后带字母“D”的相同附图标记来标记与上面关于第一实施例描述的那些部件类似的部件。应当理解，上面的部件描述同样适用于在图18-20中示出的实施例，除非在下述描述中区分。
[0209]在图18的实施例中，塞120B具有恒定直径的单个圆柱形部分128B。栓34B的头部76B具有近端圆柱形部分35，该近端圆柱形部分35邻近由表面84B限定的截头圆锥形部分37。头部76B的圆柱形部分35的直径小于基部24B中的圆柱形室112B的直径。在图18的实施例中，环形间隙140B邻近栓34B的顶表面82B且与其处于相同水平。在该实施例中，栓34B的头部76B的自由端80B朝近侧延伸超过圆柱形室112B和倾斜室72B的接合部。
[0210] 在图19的实施例中，塞120C和栓34C的头部76C包括防旋转平面141、143。
[0211]在图20的实施例中，栓34D的头部76D是圆柱形，并且塞120D具有恒定直径的单个圆柱形部分128D。基部24D具有由侧壁147和底壁147限定的单个圆柱形室112D。在该实施例中，底壁147与安装表面26D且与栓34D的顶表面82D基本上平行。
[0212]应当理解，可以与基部24中的室的其它形状一起使用栓34的头部76和塞120的其它形状，以容纳头部76和塞120。例如，所述栓的头部可以是分阶梯的，以与基部24中的锪钻孔配合并容纳在基部24中。如果需要的话，所述塞也可以具有锥形的、截头圆锥形的形状，而不是正常的圆柱形形状。
[0213]本公开的多个优点源自本文所述的设备、系统和方法的不同特征。应当指出，本公开的设备、系统和方法的替代实施例可能未包括所述的全部特征，但是仍然受益于这些特征的至少一些优点。本领域的普通技术人员可以容易地设计他们自己的器械、系统和方法的实施方式，所述实施方式结合本发明的一个或多个特征，并且落入所附权利要求限定的本公开的精神和范围内。
【权利要求】
1.一种整形外科假体，包括: 第一部件，其包括实心金属部分和多孔金属部分， 所述实心金属部分包括第一实心金属表面和与所述第一实心金属表面间隔开的第二实心金属表面， 所述实心金属部分具有内壁，所述内壁从所述第二实心金属表面朝所述第一实心金属表面延伸，并且具有在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间的水平面处的末端， 所述内壁是锥形的，以具有离所述第一实心金属表面最远的最小内径和在所述内壁的末端处的更大内径，并且限定内部倾斜室， 所述第二实心金属表面具有开口，所述开口在所述内壁和所述第二实心金属表面的接合部处； 所述多孔金属部分包括栓，所述栓具有头部和轴， 所述栓的头部具有第一自由端以及从所述头部和所述轴的接合部朝所述第一自由端延伸的锥形壁， 所述栓具有在所述第一自由端处的最大外径以及在所述头部和所述轴的接合部处的较小外径， 所述栓的头部的至少大部分被容纳在所述实心金属部分中的倾斜室内，在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间， 所述栓的一部分向外延伸穿过所述第二实心金属表面中的开口； 其中所述实心金属部分从所述第一实心金属表面延伸至所述栓的头部并覆盖所述栓的头部；并且 其中在所述栓和所述实心金属部分的第二实心金属表面之间不存在冶金连接。
2.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中在所述栓和所述实心金属部分之间不存在冶金连接。
3.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中所述实心金属部分和多孔金属部分包括不同的金属。
4.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中所述实心金属部分包括钴，并且所述多孔金属部分包括钛。
5.根据权利要求4所述的整形外科假体，其中所述实心金属部分包括钴、铬和钥的合金，并且所述多孔金属部分包括钛金属泡沫。
6.根据权利要求1所述的整形外科假体,其中: 所述第一部件包括远侧股骨植入物部件，所述远侧股骨植入物部件具有关节面和面向骨的表面；并且 第一表面包括关节面之一，并且第二表面包括面向骨的表面之一。
7.根据权利要求6所述的整形外科假体，还包括支承件，所述支承件具有关节面以容纳所述远侧股骨植入物部件的关节面。
8.根据权利要求7所述的整形外科假体，其中所述支承件具有安装表面，所述安装表面与所述支承件的关节面间隔开，并且所述假体还包括胫骨托，所述胫骨托具有支撑表面以容纳所述支承件的所述安装表面。
9.根据权利要求8所述的整形外科假体，其中: 所述支承件的所述安装表面和所述胫骨托的支撑表面具有互补结构以将所述支承件固定至所述胫骨托； 所述互补结构包括实心金属前支撑物，所述前支撑物从所述托的支撑表面朝近侧延伸并且与所述支撑表面连续；并且 所述前支撑物的一部分覆盖在所述栓的头部的至少一部分之上，其中实心金属在所述前支撑物和所述栓的头部之间延伸。
10.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中所述实心金属部分包括围绕所述栓的实心金属环形物，所述实心金属环形物与所述第一部件的实心金属部分的第二实心金属表面连续并且从所述第二实心金属表面延伸。
11.根据权利要求10所述的整形外科假体，其中在所述实心金属环形物和所述栓之间不存在冶金连结。
12.根据权利要求11所述的整形外科假体，其中所述金属环形物从所述栓的表面延伸出约1mm。
13.根据权利要求11所述的整形外科假体，其中所述金属环形物具有锥形内壁，所述锥形内壁与所述倾斜室的锥形内壁连续，使得所述倾斜室延伸超过所述第二实心金属表面的水平面。
14.根据权利要求10所述的整形外科假体，其中所述多孔金属部分包括以冶金方式连结至所述第二实心金属表面的多孔金属层。
15.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中在所述实心金属部分中存在环形间隙，其与所述栓的头部的第一自由端相邻。
16.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中所述倾斜室具有中心纵向轴线，并且其中所述倾斜室的内壁与所述中心纵向轴线一起限定约40度的角。
17.根据权利要求1所述的整形外科假体，其中所述托的实心金属部分在所述第一实心金属表面和所述第二实心金属表面之间具有小于5_的厚度。
【文档编号】A61F2/32GK104042360SQ201410096554
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年3月14日 优先权日:2013年3月15日
【发明者】J.A.赖博特, B.J.史密斯 申请人:德普伊(爱尔兰)有限公司