一种含有丁溴东莨菪碱的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】,本发明提供了一种含有丁溴东莨菪碱的药物组合物及其制剂，该药物组合物包含以下的组分：20重量份的丁溴东莨菪碱；5-10重量份的甘氨酸钠；5-20重量份的药学上可接受的载体。本发明所述组合物制得的冻干粉针剂溶解性好、稳定性好、复溶性好；由该组合物制得的冻干粉针剂使用方便，利于贮运，其制备方法简单，易于工业化生产，且生产成本低。
【专利说明】一种含有丁溴东莨菪碱的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种含有丁溴东莨菪碱的药物组合物及其制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002]东莨菪碱为从洋金花、颠茄以及莨菪等植物中提取的一种生物碱，临床上常用其氢溴酸盐和溴化丁基衍生物。丁溴东莨菪碱，英文名:Butylbromi de，化学名称是:(IS, 3S, 5R, 6R, 7S, 8S)-6, 7-环氧-8- 丁基_3_(S)-环氧托烷基托哌的溴化物;分子式:C21H30BrNO4 ;结构式:
[0003]
【权利要求】
1.一种含有丁溴东莨菪碱的药物组合物，其特征在于包含以下的组分: (a)20重量份的丁溴东莨菪碱； (b)5-10重量份的甘氨酸钠； (c)5-20重量份的药学上可接受的载体。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的载体选自:右旋糖酐60。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的组合物水溶液的pH值为3.0_6.0 ο
4.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合制备成注射制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中注射制剂为粉针剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其中粉针剂的制备方法为: (a)将5-10重量份的甘氨酸钠溶于100~500重量份水； (b)向步骤(a)的溶液中加入盐酸，调节pH为3.0~6.0 ; (c)对步骤(b)的溶液中加入20重量份丁溴东莨菪碱，使丁溴东莨菪碱溶解形成溶液；` (d)将5~20重量份的药学上可接受的载体加入到步骤(c)的溶液中，搅拌溶解； (e)进行去除热源和灭菌； (f)对步骤(e)的溶液进行冷冻干燥，获得丁溴东莨菪碱冻干粉剂。
【文档编号】A61K47/36GK103816126SQ201410110661
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2014年3月24日 优先权日:2014年3月24日
【发明者】符耿哲, 吴刚 申请人:符耿哲