一种缓解疲劳的中药组合物及其制备方法和用途
【专利摘要】本发明涉及一种缓解疲劳的中药组合物及其制备方法和用途，该中药组合物包括以下重量配比的原料：枸杞子1-50份、黄精1-30份、山药1-30份、菊花1-30份、甘草1-15份、乌梅1-15份和陈皮1-8份。本发明的制备方法采用水提工艺，应用离心及膜分离等技术，得到中药浓缩液，或经喷雾干燥得到中药浸膏粉，加入辅料，制成饮料、口服液、颗粒剂或片剂。本发明的中药组合物具有缓解体力疲劳和视疲劳、以及有助于改善记忆和性功能的作用，功效明确，安全无毒副作用。
【专利说明】一种缓解疲劳的中药组合物及其制备方法和用途
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种缓解体力疲劳和视疲劳、有助于改善记忆和性功能的中药组合物及其制备方法和用途。
【背景技术】
[0002]随着社会的快速变迁，在信息社会里，计算机、电视机、手机等视频显示终端渗透到日常生活的每个角落，加上工作和生活节奏的加快，越来越多的人处于亚健康状态，主要症状表现为疲劳，包括体力疲劳、脑力疲劳和视疲劳等，影响生活质量。
[0003]现代医学认为，疲劳是多种原因所致的局部组织、器官功能减退或全身不适的主观感觉，行为学上表现为劳动能力的减弱。现有的文献中对疲劳的分类主要有以下几种:根据产生的原因分为体力疲劳和脑力疲劳；根据持续时间分为急性疲劳和慢性疲劳；根据产生部位分为全身疲劳和局部疲劳。体力疲劳又称生理疲劳、肌肉疲劳或躯体疲劳。现代医学对生理疲劳的研究时间较早，19世纪80年代开始研究的运动性疲劳就指体力疲劳。1982年在波士顿召开的第5届国际运动生化会议将运动性疲劳定义为:机体生理过程不能持续其机能在特定水平上和(或)不能维持预定的运动强度。脑力疲劳又称主观疲劳、精神疲劳或心理疲劳。《心理学词典》在解释脑力疲劳时指出:心理疲劳是指精神过分集中或困扰所导致的认知疲倦。脑力疲劳主要表现为注意力不易集中，思考困难，警觉性降低，记忆力减退，性欲减退等。视疲劳一词是由希腊语的表达法衍生而来的，原文意指“weak eye”(眼无力)。现多数眼科学者认为本病是以病人自觉眼的症状为基础，眼或全身器质性因素与精神(心理)因素相互交织的综合征。因而也常被称为眼疲劳综合征。缓解疲劳的营养物质主要有:糖类，脂类，蛋白质，水和电解质，微量元素，抗氧化剂包括超氧化物歧化酶、过氧化氢酶，丙酮酸等，氨基酸包括亮氨酸、酪氨酸、天冬氨酸、谷氨酰胺、牛磺酸、肌酸等，维生素包括维生素C、维生素E、左旋肉碱、B族维生素如B1、B2、B6、B12等；抗疲劳的化学物质主要为咖啡因等。市场上以营养物质和化学物质配伍的相关保健品主要有红牛、力保健、日加满、启力、乐虎等。
[0004]中医经典《黄帝内经》对疲劳有论述，多称为“倦”解惰”、“困薄”、“身重”、“体重”等。疲劳一词始见于汉张仲景《金匮要略》:“问曰:血痹病从何得之？师曰:夫尊荣人骨弱肌肤盛，重因疲劳汗出，卧不时动摇，加被微风，遂得之。”唐孙思邈《千金方》:“五劳者:一曰志劳，二曰思劳，三曰心劳，四曰忧劳，五曰疲劳……其读书、博弈等过度用目者，名曰肝劳。”中医学认为，体力产生与耐力维持的物质基础是机体内的精气血津液，这些物质的化生与输布与五脏功能密切相关；体力疲劳与肝脾关系密切，视力疲劳与肝肾关系密切，脑力疲劳与心脾关系密切。中医消除疲劳主要原则为补益与调理，补益主要包括滋阴与补阳，补气与补血，滋养肝肾等；调理主要包括健脾活血，疏肝理气等。市场上中药类的相关保健品主要以鹿茸、蜂王浆、人参和西洋参等补阳中药为主。
[0005]因此，一方面，虽然现有用于缓解疲劳、改善记忆和性功能的产品的种类繁多，但这些产品普遍存在各种各样的缺点，如长期服用容易引起过度兴奋、激素水平失衡等不良反应，治疗调理的综合效果有限以及价格昂贵等。另一方面，目前对于能够同时缓解体力疲劳和视疲劳，以及改善记忆和性功能且安全无毒副作用的中药产品存在需求。
【发明内容】
[0006]有鉴于此，本发明提供了一种温和渐进的缓解疲劳的中药组合物及其制备方法；另外，本发明还提供了该中药组合物的用途。
[0007]为了实现上述发明目的，根据一方面，本发明提供了缓解疲劳的中药组合物，其由以下重量份的有效组分组成:枸杞子1-50份、黄精1-30份、山药1-30份、菊花1-30份、甘草1-15份、乌梅1-15份和陈皮1-8份。
[0008]根据一个优选实施方案，所述重量配比为:枸杞子2-25份、黄精2-15份、山药2-15份、菊花2-15份、甘草2-9份、乌梅2_9份和陈皮1_5份。根据另一个优选实施方案，所述重量配比为:枸杞子13份、黄精9份、山药9份、菊花9份、甘草4份、乌梅4份和陈皮2份。
[0009]在上述组方中，对各原料的来源、性味、归经、功效及有关的现代研究描述如下:
[0010]枸杞子:为爺科植物宁夏枸杞Lycium barb arum L.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗，或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。味甘，性平。归肝、肾经。功效滋补肝肾， 益精明目。”《神农本草经》列为上品，记载:“主五内邪气，热中消渴；周痹，久服坚筋骨，轻身不老。”《本草纲目》记载:“补精气诸不足，易颜色，变白，明目安神，令人长寿。”
[0011]枸杞子主要功能成分为甜菜碱、黄酮类、多糖等，营养成分中，脯氨酸和精氨酸含量高，类胡萝卜素含量高，还含有维生素C前体2-0-β -D-葡萄糖基-L-抗坏血酸(ΑΑ-2 β G)。现代医学证明，枸杞子具有抗氧化，抗衰老，预防黄斑性病变，增强造血功能，抗疲劳等多种生物活性。{于宏；枸杞子的化学成分与生物活性；《国外医药.植物药分册》，2007，22(2):51-53}
[0012]黄精:为百合科植物漠黄精Polygonatum kingianum Coll.Et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricumRed.或多花黄精 Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根莖。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。味甘，性平。归脾、肺、肾经。功效补气养阴，健脾，润肺，益肾。《本草纲目》记载:“补诸虚，止寒热，填精髓。”
[0013]黄精主要功能成分为留体皂苷类包括薯蓣皂苷元、菝葜皂苷元等，还含有多糖类，生物碱、酮类、粘液质等。营养成分中，精氨酸和苏氨酸含量高。现代研究表明，黄精具有抗疲劳，提高和改善记忆，抗氧化，降血糖，降血脂等作用。{董治程，谢昭明，黄丹，李顺祥；黄精资源、化学成分及药理作用研究概况；《中南药学》，2012，10 (6) =450-453}
[0014]山药:为薯菌科植物薯菌Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。冬季莖叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。味甘，性平。归脾，肺，肾经。功效补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。《神农本草经》:列为上品，记载:“薯蓣，主伤中，补虚羸，除寒热邪气。补中，益气力，长肌肉。久服耳目聪明，轻身，不饥，延年。”《本草纲目》记载:“益肾气，健脾胃，止泻痢，化痰涎，润皮毛。”[0015]山药主要功能成分为留体皂苷类、多糖等，还含有尿囊素、粘液质、留醇、腺苷、胆碱等。营养成分中，谷氨酸、天冬氨酸和精氨酸含量高，含有丰富维生素C、维生素BI和B2。现代药理研究表明，山药具有增强肠道吸收功能，抗氧化，调节免疫，降血糖，降血脂等药理活性。{杨秀虾；山药化学成分及药理活性研究进展；《亚太传统医药》，2013，9 (5):65-66}
[0016]菊花:为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.干燥头状花序。9-11月花盛开时分批采收，阴干或焙干，或熏、蒸后晒干。药材按产地和加工方法不同，分为“亳菊”、“滁菊”、“贡菊”、“杭菊”。味甘、苦，性微寒。归肺、肝经。功效散风清热，平肝明目，清热解毒。《神农本草经》列为上品，记载:“主诸风，头眩，肿痛，目欲脱，泪出；皮肤死肌，恶风湿痹。久服利血气，轻身耐老，延年。”《本草纲目》记载:“菊春生夏茂，秋花冬实，备受四气，饱经露霜，叶枯不落，花槁不零，味兼甘苦，性禀平和。杯中体轻，神仙食也。”
[0017]菊花主要功能成分为黄酮类包括木犀草苷、密蒙花苷等，酚酸类包括绿原酸，3，5-0-二咖啡酰基奎宁酸等，挥发油包括樟脑、龙脑、榄香烯等，还含有菊苷、多糖等。营养成分中，脯氨酸和谷氨酸含量高。国内外学者研究表明，菊花具有抗氧化，抗菌抗病毒，治疗冠心病，降低血压，预防高血脂等多种药理活性。{姜保平，许利嘉，王秋玲，肖培根；菊花的传统使用及化学成分和药理活性研究进展；《中国现代中药》，2013，15(6) =523-530}
[0018]甘草:为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功效补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。《神农本草经》列为上品，记载:“主五脏六府寒热邪气；坚筋骨，长肌肉，倍力；金疮肿；解毒。久服轻身延年。”《本草纲目》记载:“解小儿胎毒惊痫，降火止痛。”
[0019]甘草主要功能成分为皂苷类包括甘草甜素、甘草酸、甘草次酸等，黄酮类包括甘草苷、甘草异苷等，还含有香豆素类、生物碱、多糖等。营养成分中，脯氨酸和精氨酸含量高。现代临床研究证实，甘草具有保肝护肝，抗肿瘤，抗菌抗病毒，抗溃疡，止痛等临床作用。{田武生；甘草的化学成分和临床研究概况；《中医临床研究》，2012,4(16):31-33}
[0020]乌梅:为蔷薇科植物梅Prunus mume (Sieb.) sieb.et Zucc.的干燥近成熟果实。夏季果实近成熟时采收，低温烘干后闷至色变黑。味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。功效敛肺，涩肠，生津。《神农本草经》记载:“梅实，主下气，除热烦满，安心，止肢体痛，偏枯不仁，死肌，去青黑痣，恶肉。能益气，不饥。”《本草纲目》记载:“敛肺涩肠，止久嗽泻痢，反胃噎膈，蛔厥吐利，消肿涌痰，杀虫，解鱼毒、马汗毒、硫黄毒。”
[0021]乌梅主要功能成分为有机酸包括柠檬酸、苹果酸等，还含有黄酮类、挥发油、生物碱、三萜类、多糖、留醇等。营养成分中，丙氨酸和脯氨酸含量高，还含有丰富的维生素C、维生素BI和B2。现代医学研究证实，乌梅具有保肝，抗菌，抗过敏，消除疲劳等作用。{杨莹菲，胡汉昆，刘萍，刘巍，刘薇芝；乌梅化学成分、临床应用及现代药理研究进展；《中国药师》，2012，15(3):415-417}
[0022]陈皮,又称橘皮,为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。味苦、辛，性温。归肺、脾经。功效理气健脾，燥湿化痰。《神农本草经》列为上品，记载:“橘柚，主胸中瘕热逆气，利水谷；久服去臭，下气，通神。一名橘皮。”《本草纲目》记载:“黄橘皮，疗呕哕反胃嘈杂，时吐清水，痰痞痃痕，大肠閟塞，妇人乳痈。入食料，解鱼腥毒。”[0023]陈皮的主要功能成分为黄酮类包括橙皮苷、新橙皮苷等，类柠檬苦素包括柠檬苦素、诺米林等，挥发油包括α-柠檬烯、β_月桂烯等，还含有生物碱、酚酸类、香豆素类、果胶、甾醇、肌醇等。营养成分中，含有丰富的类胡萝卜素。现代药理研究表明，陈皮对胃肠道平滑肌有温和的刺激作用，能促进消化液的分泌；同时，还具有消炎杀菌，抗氧化，抗疲劳等作用。{欧立娟，刘启德；陈皮药理作用研究进展；《中国药房》，2006，17 (10):787-789}
[0024]本发明所提供的中药组合物方中的枸杞子补肾益精，养肝明目，黄精滋养肝肾，健脾润肺；山药补气固肾，健脾养胃，生津益肺；菊花疏散风热，清肝明目；甘草清热解毒，补脾益气，护肝安中，调和药性；乌梅敛阴补肝，生津开胃；陈皮理气健脾，疏肝行气。全方共奏滋阴补肾，益肝养血，补气健脾，清热养心，润肺生津之功效。
[0025]为了赋予中药组合物各种性能，例如改善口感、美观性或抗氧化性，除了有效成分之外，其中通常还可以包含一种或多种合乎需要的食品学或药学上可接受的辅料，包括但不限于甜味剂、抗氧化剂、酸味剂、赋形剂和防腐剂，其中甜味剂包括白砂糖、葡萄糖、糖醇类、三氯蔗糖、阿斯巴甜、安赛蜜、甜菊苷等，抗氧化剂包括L-抗坏血酸(维生素C)、L-抗坏血酸钠、异抗坏血酸、异抗坏血酸钠等，酸味剂包括柠檬酸、苹果酸、酒石酸等，赋形剂包括麦芽糊精等，防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾等。
[0026]本发明的中药组合物可以处于便于口服的液体状态或固体状态，可以制成饮料、口服液、颗粒剂或片剂。饮料、口服液、颗粒剂或片剂可以根据本领域中已知的方法制备。
[0027]根据另一方面，本发明提供了上述中药组合物的制备方法。
[0028]本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤: [0029](I)按处方比例称取枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮，用5-20倍于药材重量的水，80-100°C提取2-3次，每次时间0.5-2小时；
[0030](2)将步骤(1)的提取液合并，过滤，浓缩，得到浓缩液I ;
[0031](3)将所述浓缩液I过滤，然后进行离心分离，弃去沉淀，得到澄清的中药浓缩液。
[0032]本发明中药组合物的制备方法优选包括如下步骤:
[0033](I)按处方比例称取枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮，用5-20倍于药材重量的水在80-100°C提取2-3次，每次时间0.5-2小时；
[0034](2)将步骤(1)中的提取液合并，过滤，浓缩，得到浓缩液1，将浓缩液I用乙醇沉淀，得到的上清液回收乙醇，浓缩，得到浓缩液2 ；
[0035](3)向所述浓缩液2中加入水，进行水沉处理，然后对水沉液进行离心分离，弃去沉淀，得到澄清的中药浓缩液。
[0036]本发明中药组合物的制备方法还可以优选包括如下步骤:
[0037](I)按处方比例称取枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮，用5-20倍于药材重量的水在80-100°C提取2-3次，每次时间0.5-2小时；
[0038](2)将步骤(1)中的提取液合并，进行离心处理，上清液采用膜分离法进行过滤，为滤过液I ;
[0039](3)将所述滤过液I采用反渗透(RO)膜分离法进行浓缩，得到浓缩液1，然后对浓缩液I再进行二次离心处理，弃去沉淀，得到澄清中药浓缩液。
[0040]根据一个优选的实施方案，上述方法进一步包括如下步骤(4):将步骤(3)的中药浓缩液，喷雾干燥，得到中药浸膏粉。[0041]根据一个优选的实施方案，上述方法进一步包括如下的步骤:向步骤(3)的中药浓缩液或步骤(4)的中药浸膏粉，加入一种或多种合乎需要的食品学或药学上可接受的辅料，按常规工艺制成饮料、口服液、颗粒剂或片剂。所述辅料包括但不限于甜味剂、抗氧化剂、酸味剂、赋形剂和防腐剂。
[0042]根据又一个方面，本发明提供了上述组合物的保健功能和医药用途。
[0043]本发明中药组合物的原料均属于《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)中规定的既是食品又是药品的物品。同时又经过保健食品安全性毒理学评价实验证明，本发明中药组合物安全，无任何毒副作用。
[0044]本发明中药组合物经保健食品功能学检验，具有缓解体力疲劳和视疲劳的保健功倉泛。
[0045]本发明中药组合物经药效学研究，具有改善记忆和性功能作用。
[0046]本发明有益效果:
[0047](1)本发明中药组合物均为药食同源的中药原料，安全可靠，无任何毒副作用，口感优良，价廉易得。
[0048](2)本发明以传统中医养生理论和现代医学研究相结合，组方设计合理，配伍严谨，作用温和渐进，具有滋阴补肾，益肝养血，补气健脾，清热养心，润肺生津之功效，能够有效消除疲倦乏力、持续运动后的肌肉疲劳、用眼过度后的视觉疲劳，同时有助于改善记忆和性功能减退。
[0049](3)本发明中药组合物的制备方法以传统水提工艺和现代先进分离技术相结合，体现了中医方剂的特色，极大地保留了原料中的各种活性物质。
【具体实施方式】
[0050]下面结合实施例对本发明作详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
[0051]实施例1:中药组合物饮料的制备
[0052]1.原料准备:称取枸杞子26kg、黄精18kg、山药18kg、菊花18kg、甘草8kg、乌梅8kg和陈皮4kg。
[0053]2.提取和精制:将上述原料加入到常规提取装置或常规连续动态提取装置中，加12倍于药材重量的水，90°C提取1.5小时，得到水提液1，药渣加入10倍于药材重量的水，90°C提取1.0小时，得到水提液2，药渣再加入8倍于药材重量的水，90°C提取0.5小时，得到水提液3，合并水提液1、2和3，静置，药液管式连续高速离心(离心机转速15000转/分钟)，上清液管式膜过滤(泵电机频率30-50HZ，透过液流速2-3吨/小时)，滤过液采用反渗透(RO)膜浓缩(泵电机频率30-50HZ，透过液流速1-2吨/小时)，得到浓缩液，浓缩液再二次管式连续高速离心(离心机转速15000转/分钟)，上清液密闭滤罐过滤除菌，得到中药浓缩液。
[0054]3.调配和过滤:将上述中药浓缩液,加入6%葡萄糖、4%白砂糖、0.03%L-抗坏血酸和0.02%柠檬酸,然后加入定量水,过滤。
[0055]4.灌装和杀菌:调配好的饮料原液，超高温瞬时灭菌后灌装，即得饮料成品。
[0056]实施例2:中药组合物口服液的制备
[0057]1.原料准备:称取枸杞子1kg、黄精1kg、山药1kg、菊花1kg、甘草15kg、乌梅15kg和陈皮8kg。
[0058]2.提取和精制:将上述原料加入到常规提取装置或常规连续动态提取装置中，加10倍于药材重量的水，90°C提取1.0小时，得到水提液1，药渣加入8倍于药材重量的水，90°C提取0.5小时，得到水提液2，药渣再加入5倍于药材重量的水，90°C提取0.5小时，得到水提液3，合并水提液1、2和3，静置，药液管式连续高速离心(离心机转速15000转/分钟)，上清液管式膜过滤(泵电机频率30-50HZ，透过液流速2-3吨/小时)，滤过液RO膜浓缩(泵电机频率30-50HZ，透过液流速1-2吨/小时)，得到浓缩液，浓缩液再二次管式连续高速离心(离心机转速15000转/分钟)，上清液密闭滤罐过滤除菌，得到中药浓缩液。
[0059]3.调配和过滤:将上述中药浓缩液，加入4%白砂糖和0.03%柠檬酸，然后加入定量水，过滤。
[0060]4.灌装和杀菌:调配好的口服液原液灌装后，水浴式高温灭菌(105°C灭菌30分钟)，即得口服液成品。
[0061]实施例3:中药组合物颗粒剂的制备
[0062]1.原料准备:称取枸杞子25kg、黄精15kg、山药15kg、菊花15kg、甘草0.5kg、乌梅
0.5kg 和陈皮 0.5kg。
[0063]2.提取和精制:将上述原料加入到常规提取装置或常规连续动态提取装置中，加15倍于药材重量的水，95°C提取2.0小时，得到水提液1，药渣加入12倍于药材重量的水，95°C提取1.0小时，得到水提液2，药渣再加入10倍于药材重量的水，95°C提取1.0小时，得到水提液3，合并水提液1、2和3，静置，减压浓缩至药液比重1.09-1.13(70-80°C测)，板框过滤后，药液管式连续高速离心(离心机转速15000转/分钟)，弃去沉淀，得到上清液，上清液加入20%麦芽糊精，喷雾干燥，收集中药浸膏粉。
[0064]3.造粒成型和包装:上述中药浸膏粉，加入40%糖粉，沸腾制粒，过筛，分装，即得颗粒剂成品。
[0065]实施例4:中药组合物咀嚼片的制备
[0066]1.原料准备:称取枸杞子2kg、黄精15kg、山药15kg、菊花15kg、甘草2kg、乌梅2kg和陈皮1kg。
[0067]2.提取和精制:将上述原料加入到常规提取装置或常规连续动态提取装置中，加10倍于药材重量的水，95°C提取1.5小时，得到水提液1，药渣加入8倍于药材重量的水，95°C提取1.0小时，得到水提液2，合并水提液I和2，静置，减压浓缩至药液比重
1.10-1.15(70-80°C测)，板框过滤，浓缩液加入95%乙醇进行醇沉(60%)处理，隔夜得到醇上清液；将上述醇液回收乙醇，减压浓缩至药液比重1.20-1.25(70-80°C测)，加入0.5倍量纯净水，冷却到室温，冷藏(4-10°C)隔夜得到水沉液；上述水沉液管式连续高速离心(离心机转速15000转/分钟)，弃去沉淀，得到上清液，上清液加入30%麦芽糊精，喷雾干燥，收集中药浸骨粉。
[0068]3.制粒:上述中药浸膏粉，加入30%糖粉、10%预胶化淀粉和0.1%阿斯巴甜，沸腾制粒，过筛，得到颗粒。
[0069]4.压片和分装:上述颗粒，加入1.5%微粉硅胶，压片，分装，即得片剂成品。
[0070]实施例5:中药组合物小鼠急性经口毒性实验
[0071]一、检测依据:卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)[0072]二、材料和方法
[0073]1.受试样品处理:实施例1中步骤2的中药浓缩液(以下简称浓缩液①)和实施例3中步骤2的中药浸膏粉(以下简称浸膏粉③)分别加蒸馏水稀释至Iml样品相当于Ig中药原料。
[0074]2.试验动物:昆明种小鼠，雌雄各半，体重(20±2)g，由上海斯莱克实验动物有限公司提供，生产许可证号:SCXK(沪)2012-0002。饲养室温度20 °C _25°C，相对湿度40%-70%。小鼠饲料由苏州双狮实验动物饲料科技服务有限公司提供，登记证号:苏饲审(2009)05032。
[0075]3.实验方法:
[0076]⑴动物禁食(不禁水)16小时后，按体重要求选用雌、雄小鼠各10只，分放于两鼠笼内，同性别小鼠之间体重之差不超过3g。
[0077]⑵将受试样品采用最大耐受量法对实验动物染毒，小鼠逐只称重，灌胃容量按每次0.4ml/20g体重计，在24小时内2次对小鼠灌胃，2次的灌胃间隔时间为6小时。
[0078]⑶染毒后，观察动物的一般状态、体重变化、中毒症状和死亡情况等。观察期为二周。
[0079]⑷实验末再次对动物称重。对死亡动物及到期处死的动物进行尸体解剖，肉眼观察大体病理改变情况。
[0080](5)实验全过程及观察内容均做详细记录，按最大耐受量法试验结果求得小鼠急性经口 MTD。
[0081]4.实验结果:
[0082]⑴主要体征表现:试验期间各组动物活动正常，毛色光泽度好，未见任何中毒体征和死亡；到期处死动物，大体解剖肉眼观察各脏器情况，未见异常。
[0083]⑵雌性小鼠:MTD>40g中药原料/kg ;雄小鼠:MTD>40g中药组合物/kg。
[0084]5.实验结论:
[0085]浓缩液①和浸膏粉③均对雌、雄小鼠急性经口毒性试验的最大耐受剂量MTD均大于40g中药原料/kg,属无毒级。
[0086]实施例6:中药组合物缓解体力疲劳功能实验 [0087]一、检测依据:卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)
[0088]二、材料和方法
[0089]1.试验动物:昆明种小鼠，雄性，体重(20±2)g，由上海斯莱克实验动物有限公司提供，生产许可证号:SCXK (沪)2012-0002。饲养室温度20°C _25°C，相对湿度40%_70%。小鼠饲料由苏州双狮实验动物饲料科技服务有限公司提供，登记证号:苏饲审(2009)05032。
[0090]2.剂量设计:实施例1中步骤2的中药浓缩液(以下简称浓缩液①)和实施例3中步骤2的中药浸膏粉(以下简称浸膏粉③)，人体推荐剂量为每日24g中药原料/60kg，本实验设中、高二个剂量组，分别为4g中药原料/kg、8g中药原料/kg，相当于人体推荐剂量的
10、20倍，另设蒸馏水空白对照组。
[0091]3.受试样品处理:浓缩液①和浸膏粉③分别加蒸馏水稀释至Iml样品相当于0.2g中药原料，Iml样品相当于0.4g中药原料，即为中、高二个剂量组的供试液。
[0092]4.给药途径:灌胃，灌胃容量0.4ml/20g体重。[0093]5.统计方法:实验结果均用SPSS13.0版软件进行方差分析。
[0094]6.实验方法与结果
[0095]取小鼠150只，逐只称重，按体重分层随机分为15组，每组10只。以每5组为一
个实验大组，进行一项试验。所有动物按剂量设计连续喂养30天，每周称重，根据体重调整
给样量。
[0096]6.1负重游泳试验:
[0097]于末次灌胃后30分钟，将小鼠放入水中游泳，水深30cm，水温25°C ± I°C，小鼠尾
根部负荷5%体重铅皮，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间。结果见表1。
[0098]表1样品对小鼠负重游泳时间的影响(X 土 SD)
[0099]
【权利要求】
1.一种缓解疲劳的中药组合物，其有效组分由枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮组成，其中，枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮的重量配比为:枸杞子1-50份、黄精1-30份、山药1-30份、菊花1-30份、甘草1-15份、乌梅1-15份和陈皮1-8份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述重量配比为:枸杞子2-25份、黄精2-15份、山药2-15份、菊花2-15份、甘草2_9份、乌梅2_9份和陈皮1_5份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述重量配比为:枸杞子13份、黄精9份、山药9份、菊花9份、甘草4份、乌梅4份和陈皮2份。
4.如权利要求1-3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包含一种或多种食品学或药学上可接受的辅料。
5.一种制备如权利要求1-3中任一项所述的中药组合物的方法，包括步骤: (1)按处方比例称取枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮，用5-20倍于药材重量的水，80-100°C提取2-3次，每次时间0.5-2小时； (2)将步骤(1)的提取液合并，过滤，浓缩，得到浓缩液I; (3)将所述浓缩液I过滤，然后进行离心分离，弃去沉淀，得到澄清的中药浓缩液。
6.一种制备如权利要求1-3中任一项所述的中药组合物的方法，包括步骤: (1)按处方比例称 取枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮，用5-20倍于药材重量的水在80-100°C提取2-3次，每次时间0.5-2小时； (2)将步骤(1)中的提取液合并，过滤，浓缩，得到浓缩液1，将浓缩液I用乙醇沉淀，得到的上清液回收乙醇，浓缩，得到浓缩液2 ； (3)向所述浓缩液2中加入水，进行水沉处理，然后对水沉液进行离心分离，弃去沉淀，得到澄清的中药浓缩液。
7.一种制备如权利要求1-3中任一项所述的中药组合物的方法，包括步骤: (1)按处方比例称取枸杞子、黄精、山药、菊花、甘草、乌梅和陈皮，用5-20倍于药材重量的水在80-100°C提取2-3次，每次时间0.5-2小时； (2)将步骤(1)中的提取液合并，进行离心处理，上清液采用膜分离法进行过滤，为滤过液I ; (3)将所述滤过液I采用反渗透(RO)膜分离法进行浓缩，得到浓缩液1，然后对浓缩液I再进行二次离心处理，弃去沉淀，得到澄清中药浓缩液。
8.如权利要求5-7中任一项所述的方法，进一步包括如下步骤(4):将步骤(3)的中药浓缩液，喷雾干燥，得到中药浸膏粉。
9.如权利要求5-7或权利要求8中任一项所述的方法，进一步包括如下步骤:向步骤(3)的中药浓缩液或步骤(4)的中药浸膏粉，加入一种或多种食品学或药学上可接受的辅料，按常规工艺制成饮料、口服液、颗粒剂或片剂。
10.权利要求1-3中任一项所述的中药组合物在制备用于缓解体力疲劳和视疲劳、以及改善记忆和性功能的保健品或药物中的用途。
【文档编号】A61P39/00GK103893549SQ201410160138
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2014年4月21日 优先权日:2014年4月21日
【发明者】王茵, 温尧林, 张新新, 张礼仲, 徐海霞, 查满武 申请人:上海创隆生物技术有限公司, 苏州凯祥生物科技有限公司