心腔内除颤导管系统的制作方法

心腔内除颤导管系统的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种仅在期外收缩等异状未发生时与心电图的R波同步地施加直流电压来进行除颤的心腔内除颤导管系统。该心腔内除颤导管系统具备除颤导管、电源装置以及心电计，电源装置具备DC电源部(71)、包括能量施加开关744的外部开关(74)、控制DC电源部的运算处理部(75)，运算处理部以如下的方式控制DC电源部，即：逐次感测根据从心电计输入的心电图推断为R波的事件，并在能量施加开关的输入后被感测到的事件(Vn)的极性与之前一个被感测出的事件(Vn-1)的极性以及之前二个被感测出的事件(Vn-2)的极性一致时，与该事件(Vn)同步地对第1DC电极组(31G)以及第2DC电极组(32G)施加直流电压。
【专利说明】心腔内除颤导管系统

【技术领域】
[0001] 本发明涉及心腔内导管除颤系统，更详细而言，涉及具备插入到心腔内的除颤导 管、对该除颤导管的电极施加直流电压的电源装置、以及心电计的导管系统。

【背景技术】
[0002] 作为去除心房纤颤的除颤器，已知体外式除颤器（AED)。
[0003] 在利用AED的除颤治疗中，通过在患者的体表安装电极片并施加直流电压，来对 患者的体内提供电能。此处，从电极片流到患者的体内的电能通常是150?200J，其中的一 部分（通常，几％?20%左右）流到心脏而用于除颤治疗。
[0004] 但是，在心脏导管术中容易引起心房纤颤，在该情况下也需要进行电除颤。
[0005] 然而，通过从体外供给电能的AED，难以对发生纤颤的心脏高效地供给电能（例如 10 ?30J)。
[0006] 即，在从体外供给的电能中流到心脏的比例少的情况（例如几％左右）下，无法进 行充分的除颤治疗。
[0007] 另一方面，在从体外供给的电能以高比例流到心脏的情况下，还具有心脏的组织 有可能受到损伤的顾虑。
[0008] 另外，在利用AED的除颤治疗中，在安装了电极片的体表容易产生烧伤。并且，如 上所述，在流到心脏的电能的比例少的情况下，反复进行电能的供给，从而烧伤的程度变 重，对于接受导管术的患者而言成为相当的负担。
[0009] 鉴于这样的事情，本
【发明者】们提出一种导管除颤系统，该导管除颤系统具备除颤 导管，其被插入至心腔内来进行除颤；电源装置，其对该除颤导管的电极施加直流电压；以 及心电计，其中，除颤导管具备：绝缘性的管部件；第1DC电极组，其由安装在该管部件的前 端区域的多个环状电极构成；第2DC电极组，其由与第1DC电极组向基端侧隔开间隔地安装 在管部件的多个环状电极构成；第1引线组，其由前端与构成所述第1DC电极组的电极分别 连接的多个引线构成；以及第2引线组，其由前端与构成所述第2DC电极组的电极分别连接 的多个引线构成，电源装置具备：DC电源部；导管连接连接器，其与所述除颤导管的第1引 线组以及第2引线组的基端侧连接；心电计连接连接器，其与所述心电计的输入端子连接； 运算处理部，其根据外部开关的输入来对所述DC电源部进行控制，并且具有来自该DC电源 部的直流电压的输出电路；以及切换部，其由1电路2接点的切换开关构成，公共接点连接 导管连接连接器，第1接点连接心电计连接连接器，第2接点连接运算处理部，在通过除颤 导管的电极（构成第IDC电极组和/或第2DC电极组的电极）测定心电位时，在切换部选择 第1接点，来自除颤导管的心电位信息经由电源装置的导管连接连接器、切换部以及心电 计连接连接器被输入到心电计，在通过除颤导管进行除颤时，通过电源装置的运算处理部， 切换部的接点被切换到第2接点，从DC电源部经由运算处理部的输出电路、切换部以及导 管连接连接器，对除颤导管的第1DC电极组和第2DC电极组施加相互不同极性的电压（参 照下述专利文献1)。
[0010] 根据专利文献1所述的除颤导管系统，能够在心脏导管术中对发生心房纤颤等的 心脏可靠地供给除颤所需且充分的电能。另外，也不会在患者的体表产生烧伤且侵袭性也 少。
[0011] 另外，在不需要除颤治疗时，能够将构成本发明的除颤导管用作心电位测定用的 电极导管。
[0012] 在专利文献1所述的导管系统中，若外部开关亦即能量施加开关被输入，则通过 运算处理部，切换部的接点从第1接点被切换到第2接点，从导管连接连接器经由切换部到 达运算处理部的路径被确保。
[0013] 切换部的接点被切换到第2接点后，从接受了来自运算处理部的控制信号的DC电 源部经由运算处理部的输出电路、切换部以及导管连接连接器，对除颤导管的第1DC电极 组和第2DC电极组施加相互不同极性的直流电压。
[0014] 此处，运算处理部进行运算处理并向DC电源部发送控制信号，以便与经由心电图 输入连接器输入的心电位波形同步地施加电压。
[0015] 具体而言，以如下的方式对DC电源部发送控制信号，S卩：在逐次输入到运算处理 部的心电位波形（心电图）中检测1个R波（最大峰值），求出其峰值高度，接下来，在从电 位差到达了该峰值高度的80%的高度（触发电平）的时刻起经过一定时间（例如，R波的 峰值宽度的1/10左右的极其短的时间）之后开始施加。
[0016] 专利文献1 :日本特许专利4545216号公报
[0017] 为了进行有效地除颤治疗，并且不对心室造成坏影响，除颤（电压的施加）通常与 R波同步地进行。
[0018] 若与T波同步地进行除颤，则招致重度的心室纤颤的危险性高，因此，必须避免与 T波同步。
[0019] 因此，在专利文献1所述的导管系统中，将能量施加开关输入之后不久到达触发 电平的峰值识别为R波，使与该峰值同步地对第1电极组以及第2电极组施加电压。
[0020] 然而，在欲接受除颤治疗的患者的心脏产生期外收缩，或者输入至运算处理部的 心电图的基准线（基线）摆动的漂移产生的情况下，有时在能量施加开关的输入之后不久 到达了触发电平的电位差的峰值（被识别为R波的峰值）实际上不是R波的峰值。
[0021] 例如，在患者的心脏产生单发性期外收缩的情况下，输入至运算处理部的心电图 (心电位波形）如图19所示，R波（图中，从左数第4个的R波）的极性反转，并且其下一 个T波的峰值有增大的趋势。
[0022] 而且，如图中所示，若在产生了期外收缩之后不久输入了电能施加开关，则认为有 将增大而到达了触发电平的T波误感测（检测）为R波，并与该T波同步地施加电压来实 施除颤的情况。
[0023] 另外，若心电图的基准线摆动，则认为有将通常不被感测的波形误认为R波来感 测的情况。例如，通过基准线的上升，存在有不是R波的阳性的波形的高度被高于实际读取 的情况。图20示出漂移产生而基准线下降，之后基准线上升而回复到原来的基准线的心电 图。但在基准线上升之前输入了电能施加开关，从而将基准线的上升误认为R波来感测（检 测），并与此同步地施加电压实施除颤。


【发明内容】

[0024] 本发明是基于上述的事情来完成的。
[0025] 本发明的第1目的在于，提供一种心腔内除颤导管系统，其能够在接受除颤治疗 的患者的心脏发生期外收缩时，不对除颤导管的电极施加电压，而在未发生期外收缩时，与 输入运算处理部的心电图的R波同步地对除颤导管的电极施加直流电压来进行除颤。
[0026] 本发明的第2目的在于，提供一种心腔内除颤导管系统，其能够在输入至运算处 理部的心电图的基准线摆动（漂移）时，不对除颤导管的电极施加电压，而在基准线稳定 时，与该心电图的R波同步地对除颤导管的电极施加直流电压来进行除颤。
[0027] 为了达成上述目的，本
【发明者】们反复专心研究的结果，发现了在患者的心脏发生 了期外收缩时、另外在被输入至电源装置的运算处理部的心电图的基准线摆动时，在该心 电图中逐次感测的事件（被推定为R波的波形）的极性变化；该事件的极性连续三次向相 同方向产生时，至少在感测到第三次的事件的时刻，成为未发生期外收缩也未发生漂移的 稳定状态，且第三次的事件（波形）确实是R波的峰值；仅在被推定为R波的事件的极性连 续三次以上向相同方向产生时（电能施加开关被输入后感测到的事件的极性与之前两次 感测到的事件的极性一致时），通过与该事件同步地施加电压，从而能够可靠地进行与R波 同步的除颤，并基于这些发现完成了本发明。
[0028] (1) S卩，本发明的心腔内除颤导管系统是具备被插入至心腔内进行除颤的除颤导 管、对该除颤导管的电极施加直流电压的电源装置、以及心电计的导管系统，其特征在于，
[0029] 上述除颤导管具备：
[0030] 绝缘性的管部件；
[0031] 第1电极组（第IDC电极组），其由安装在上述管部件的前端区域的多个环状电极 构成；
[0032] 第2电极组（第2DC电极组），其由多个环状电极构成，所述多个环状电极被与上 述第1DC电极组向基端侧隔开间隔地安装于上述管部件；
[0033] 第1引线组，其由前端与构成上述第1DC电极组的电极分别连接的多个引线构成； 以及
[0034] 第2引线组，其由前端与构成上述第2DC电极组的电极分别连接的多个引线构成，
[0035] 上述电源装置具备：
[0036] DC电源部；
[0037] 导管连接连接器，其与上述除颤导管的第1引线组以及第2引线组的基端侧连 接；
[0038] 外部开关，其包括电能施加开关；
[0039] 运算处理部，其具有来自上述DC电源部的直流电压的输出电路，并基于上述外部 开关的输入来控制上述DC电源部；以及
[0040] 心电图输入连接器，其与上述运算处理部以及上述心电计的输出端子连接，
[0041] 在通过除颤导管进行除颤时，从上述DC电源部经由上述运算处理部的输出电路 以及上述导管连接连接器，对上述除颤导管的上述第1DC电极组和第2DC电极组施加相互 不同（土相反的）极性的电压，
[0042] 上述电源装置的运算处理部按如下方式进行运算处理来对上述DC电源部进行控 制，即：逐次感测根据经由上述心电图输入连接器被从上述心电计输入的心电图而被推断 为R波的事件，并在上述电能施加开关的输入之后（第η次）感测到的事件（Vn)的极性至 少与之前一个感测到的事件的极性以及其之前二个感测到的事件（V n_2)的极性一致 时，与该事件（Vn)同步地对上述第1DC电极组以及上述第2DC电极组施加电压。
[0043] 根据这样的构成的心腔内除颤导管系统，在被输入至电源装置的运算处理部的心 电图中，如果被连续感测到的三个事件（vn_2)、（vn_i)、以及（v n)的极性不一致，则判断为存 在由于患者的心脏发生期外收缩、或者心电图的基准线漂移等而成为不稳定的可能性，存 在事件（vn)不是R波的峰值的可能性，从而不与该事件（V n)同步地施加电压。而且，在三 个事件（Vn_2)、（V」、以及（V n)的极性一致时，判断为第三次的事件（Vn)是R波的峰值，与 该事件（Vn)同步地施加电压，从而能够可靠地进行与R波同步的除颤。
[0044] (2)在本发明的心腔内除颤导管系统中，优选上述电源装置的运算处理部对上述 DC电源部进行控制，以便在感测到被推定为R波的事件之后最短50m秒间、最长500m秒间， 优选260m秒间，不对上述第1DC电极组以及上述第2DC电极组施加电压。
[0045] 根据这样的构成的心腔内除颤导管系统，在感测出被推定为R波的事件之后，最 短在50m秒间，不对上述第1DC电极组以及上述第2DC电极组施加电压，因此在感测出的事 件是R波的峰值的情况下，能够可靠地避免在其下一个T波出现的时刻进行除颤的情况，也 就是说，能够对被推断为T波的峰值进行屏蔽。
[0046] (3)在上述（2)的心腔内除颤导管系统中，优选上述电源装置的运算处理部在感 测出被推定为R波的事件之后最短l〇m秒间、最长150m秒，优选100m秒间，不新感测被推 定为R波的事件。
[0047] 根据这样的构成的心腔内除颤导管系统，在感测出被推定为R波的事件之后，最 短10m秒间不感测新的事件，所以能够防止在感测出的事件是R波峰值，接着该峰值向相反 方向出现的S波的峰值增大而到达了触发电平的情况（该状态在进行除颤时没有特别问 题）下，感测该S波的峰值而事件的极性的连续性受损（相同极性的计数被重置）的情况。
[0048] (4)在上述（2)或者（3)的心腔内除颤导管系统中，优选上述电源装置的运算处理 部在上述电能施加开关的输入之后最短l〇m秒间、最长500m秒间，优选260m秒间，对上述 DC电源部进行控制，以便不对上述第1DC电极组以及上述第2电极组施加电压。
[0049] 根据这样构成的心腔内除颤导管系统，由于在电能施加开关的输入之后，最短10m 秒间不对第1DC电极组以及第2DC电极组施加电压，所以能够防止将由于施加开关的输入 而产生的噪声（与其上次以及再上次的事件相同极性的噪声）错误地感测为R，而与该噪声 同步地进行除颤的情况。
[0050] 另外，能够防止由于施加开关的输入而产生的噪声（与其上次以及再上次的事件 相同极性的噪声），导致事件的极性的连续性受损（相同极性的计数被重置）的情况。
[0051] 并且，能够防止将在施加开关的输入不久后发生的基准线的变动错误地感测为R 波，并与其同步地进行除颤的情况。
[0052] 根据本发明的心腔内除颤导管系统，能够在接受除颤治疗的患者的心脏发生期外 收缩时，不对除颤导管的电极施加电压，而在未发生期外收缩时，与被输入至运算处理部的 心电图R波同步地对除颤导管的电极施加直流电压来进行除颤。
[0053] 另外，能够在被输入至运算处理部的心电图的基准线摆动（漂移）时，不对除颤导 管的电极施加电压，而在基准线稳定时，与该心电图的R波同步地对除颤导管的电极施加 直流电压来进行除颤。

【专利附图】

【附图说明】
[0054] 图1是表示本发明的心腔内除颤导管系统的一实施方式的框图。
[0055] 图2是表示构成图1所示的导管系统的纤颤导管的说明用俯视图。
[0056] 图3是表示构成图1所示的导管系统的纤颤导管的说明用俯视图（用于说明尺寸 以及硬度的图）。
[0057] 图4是表示图2的A-A剖面的横剖视图。
[0058] 图5是表示图2的B-B剖面、C-C剖面、D-D剖面的横剖视图。
[0059] 图6是表示图2所示的除颤导管的一实施方式的把手的内部构造的立体图。
[0060] 图7是图6所示的把手内部（前端侧）的局部放大图。
[0061] 图8是图6所示的把手内部（基端侧）的局部放大图。
[0062] 图9是在图1所示的导管系统中，示意性地表示除颤导管的连接器和电源装置的 导管连接连接器的连结状态的说明图。
[0063] 图10是在图1所示的导管系统中，表示通过除颤导管测定心电图的情况的心电位 信息的流向的框图。
[0064] 图11A是表示图1所示的导管系统中的电源装置的动作以及操作的流程图的一部 分（步骤1?步骤6)。
[0065] 图11B是表示图1所示的导管系统中的电源装置的动作以及操作的流程图的一部 分（步骤7?步骤14)。
[0066] 图11C是表示图1所示的导管系统中的电源装置的动作以及操作的流程图的一部 分（步骤15?步骤22)。
[0067] 图12是在图1所示的导管系统中，表示心电位测定模式下的心电位信息的流向的 框图。
[0068] 图13是在图1所示的导管系统的除颤模式下，表示电极组间的电阻的测定值相关 的信息以及心电位信息的流向的框图。
[0069] 图14是表示在图1所示的导管系统的除颤模式下直流电压施加时的状态的框图。
[0070] 图15是通过构成图1所示的导管系统的除颤导管赋予了规定的电能时测定的电 位波形图。
[0071] 图16A是在输入电源装置的运算处理部的心电图中，表示能量施加开关的输入 (SW-0N)和直流电压（DC)的施加时间的说明图。
[0072] 图16B是在输入至电源装置的运算处理部的心电图中，表示能量施加开关的输入 和直流电压的施加时间的说明图。
[0073] 图16C是在输入至电源装置的运算处理部的心电图中，表示能量施加开关的输入 和直流电压的施加时间的说明图。
[0074] 图16D是在输入至电源装置的运算处理部的心电图中，表示能量施加开关的输入 和直流电压的施加时间的说明图。
[0075] 图17A是在输入至电源装置的运算处理部的心电图（在患者的心脏发生单发性期 外收缩的情况的心电位波形）中，表示能量施加开关的输入和直流电压的施加时间的说明 图。
[0076] 图17B是在输入电源装置的运算处理部的心电图（在患者的心脏发生连续的期外 收缩的情况的心电位波形）中，表示输入能量施加开关和施加直流电压的时间的说明图。
[0077] 图18是在输入电源装置的运算处理部的基准线变动的心电图（心电位波形）中， 表不输入能量施加开关和施加直流电压的时间的说明图。
[0078] 图19是在输入构成以往的导管系统的电源装置的运算处理部的心电图（在患者 的心脏发生单发性期外收缩的情况的心电位波形）中，表示输入能量施加开关和施加直流 电压的时间的说明图。
[0079] 图20是在输入构成以往的导管系统的电源装置的运算处理部的基准线变动的心 电图（心电位波形）中，表示输入能量施加开关和施加直流电压的时间的说明图。
[0080] 符号说明
[0081] 100…除颤导管；10…多腔管；11···第1管腔；12…第2管腔；13…第3管腔；14··· 第4管腔；15···氟树脂层，16···里（芯）部；17···外（壳）部；18···不锈钢线材；20···把手； 21…把手主体；22···绳栓；24…应变消除器；26…第1绝缘性管；27···第2绝缘性管；28··· 第3绝缘性管；31G…第1DC电极组；31···环状电极；32G…第2DC电极组；32···环状电极； 33G…基端侧电位测定电极组；33…环状电极；35…前端芯片；41G…第1引线组；41···弓丨 线；42G…第2引线组；42…引线；43G…第3引线组；43…引线；50…除颤导管的连接器； 51、52、53…针状端子；55…隔板；58…树脂；61…第1保护管；62…第2保护管；65…拉线； 700…电源装置；71 - DC电源部；72···导管连接连接器；721、722、723…端子；73···心电计 连接连接器；74…外部开关（输入单元）；741…模式切换开关；742…施加能量设定开关； 743…充电开关；744…能量施加开关（放电开关）；75…运算处理部；76…切换部；77···心 电图输入连接器；78…显示单元；800…心电计；900…心电位测定单元。

【具体实施方式】
[0082] 如图1所示，本实施方式的心腔内除颤导管系统具备除颤导管100、电源装置700、 心电计800、以及心电位测定单元900。
[0083] 如图2至图5所示，构成本实施方式的除颤导管系统的除颤导管100具备多腔管 10、把手20、第1DC电极组31G、第2DC电极组32G、基端侧电位测定电极组33G、第1引线组 41G、第2引线组42G、以及第3引线组43G。
[0084] 如图4以及图5所示，在构成除颤导管100的多腔管10 (具有多腔结构的绝缘性 的管部件）中，形成了四个管腔（第1管腔11、第2管腔12、第3管腔13、第4管腔14)。
[0085] 在图4以及图5中，15是划分管腔的氟树脂层，16是由低硬度的尼龙弹性体构成 的里（芯）部，17是由高硬度的尼龙弹性体构成的外（壳）部，图4中的18是形成编织叶 片的不锈钢线材。
[0086] 划分管腔的氟树脂层15例如由四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚共聚物（PFA)、聚 四氟乙烯（PTFE)等绝缘性高的材料构成。
[0087] 构成多腔管10的外部17的尼龙弹性体使用硬度根据轴向而不同的材料。由此， 多腔管10构成为从前端侧朝向基端侧硬度阶段性地变高。
[0088] 若示出优选的一个例子，则在图3中，L1(长度52mm)所示的区域的硬度（由D型 硬度计得到的硬度）是40, L2 (长度108mm)所示的区域的硬度是55、L3 (长度25. 7mm)所 示的区域的硬度是63、L4 (长度10mm)所示的区域的硬度是68、L5 (长度500mm)的硬度是 72〇
[0089] 由不锈钢线材构成的编织叶片在图3中仅在L5所示的区域中形成，如图4所示， 设于里部16和外部17之间。
[0090] 多腔管10的外径例如为1. 2?3. 3mm。
[0091] 作为制造多腔管10的方法没有特别限定。
[0092] 构成本实施方式中的除颤导管100的把手20具备把手主体21、绳栓22、以及应变 消除器24。
[0093] 通过对绳栓22进行旋转操作，能够使多腔管10的前端部偏转（摇头）。
[0094] 在多腔管10的外周（内部未形成编织的前端区域），安装有第1DC电极组31G、第 2DC电极组32G以及基端侧电位测定电极组33G。此处，所谓"电极组"是指构成相同极（具 有相同极性）、或者、以相同目的以窄的间隔（例如5mm以下）安装的多个电极的集合体。 [0095] 第1DC电极组通过在多腔管的前端区域中，以窄的间隔安装构成相同极（一极或 者+极）的多个电极而形成。此处，构成第1DC电极组的电极的个数还根据电极的宽度、配 置间隔而不同，但例如为4?13个，优选为8?10个。
[0096] 在本实施方式中，第1DC电极组31G由安装于多腔管10的前端区域的八个环状电 极31构成。
[0097] 构成第1DC电极组31G的电极31经由引线（构成第1引线组41G的引线41)以 及后述的连接器，连接于电源装置700的导管连接连接器。
[0098] 此处，电极31的宽度（轴向的长度）优选为2?5mm，若示出优选的一个例子为则 4mm 〇
[0099] 若电极31的宽度过窄，则电压施加时的发热量变得过大，从而可能对周边组织造 成损伤。另一方面，若电极31的宽度过宽，则多腔管10中的设置有第1DC电极组31G的部 分的挠性及柔软性会受损。
[0100] 电极31的安装间隔（相邻的电极的隔开距离）优选为1?5mm，若示出优选的一 个例子则为2mm。
[0101] 在使用除颤导管1〇〇时（配置于心腔内时），第1DC电极组31G位于例如冠状静脉 内。
[0102] 第2DC电极组通过从多腔管的第1DC电极组的安装位置向基端侧隔开间隔，并以 窄的间隔安装构成与第1DC电极组相反极（+极或者一极）的多个电极而形成。此处，构成 第2DC电极组的电极的个数也根据电极的宽度、配置间隔而不同，但例如为4?13个，优选 为8?10个。
[0103] 在本实施方式中，第2DC电极组32G由从第1DC电极组31G的安装位置向基端侧 隔开地安装于多腔管10的八个环状电极32构成。
[0104] 构成第2DC电极组32G的电极32经由引线（构成第2引线组的引线42)以及后 述的连接器，连接于电源装置700的导管连接连接器。
[0105] 此处，电极32的宽度（轴向的长度）优选为2?5mm，。若不出优选的一个例子则 为 4mm 〇
[0106] 若电极32的宽度过窄，则电压施加时的发热量变得过大，可能对周边组织造成损 伤。另一方面，若电极32的宽度过宽，则多腔管10中的设置有第2DC电极组32G的部分的 挠性及柔软性会受损。
[0107] 电极32的安装间隔（相邻的电极的距离）优选为1?5mm，若示出优选的一个例 子则为2mm。
[0108] 在使用除颤导管100时（配置于心腔内时），第2DC电极组32G位于例如右心房。
[0109] 在本实施方式中，基端侧电位测定电极组33G由从第2DC电极组32G的安装位置 向基端侧隔开间隔地安装于多腔管10的四个环状电极32构成。
[0110] 构成基端侧电位测定电极组33G的电极33经由引线（构成第3引线组43G的引 线43)以及后述的连接器，连接于电源装置700的导管连接连接器。
[0111] 此处，电极33的宽度（轴向的长度）优选为0· 5?2. 0mm，若不出优选的一个例子 则为1. 2_。
[0112] 若电极33的宽度过宽，则心电位的测定精度降低，异常电位的产生部位的确定变 得困难。
[0113] 电极33的安装间隔（相邻的电极的距离）优选为1. 0?10. 0mm。若示出优选的 一个例子则为5mm。
[0114] 在使用除颤导管100时（配置于心腔内时），基端侧电位测定电极组33G位于例如 容易产生异常电位的上大静脉。
[0115] 在除颤导管100的前端安装有前端芯片35。
[0116] 未对该前端芯片35连接引线，在本实施方式中不用作电极。但是，还可以通过连 接引线来用作电极。前端芯片35的构成材料可以是白金、不锈钢等金属材料、各种树脂材 料等，没有特别限定。
[0117] 第1DC电极组31G (基端侧的电极31)和第2DC电极组32G (前端侧的电极32)的 隔开距离d2优选为40?100mm，若示出优选的一个例子则为66mm。
[0118] 第2DC电极组32G (基端侧的电极32)和基端侧电位测定电极组33G (前端侧的电 极33)的隔开距离d3优选为5?50mm，若示出优选的一个例子则为30mm。
[0119] 作为构成第1DC电极组31G、第2DC电极组32G以及基端侧电位测定电极组33G的 电极31、32、33，为了使针对乂射线的造影性变得良好，优选由白金或者白金类的合金构成。
[0120] 图4以及图5所示的第1引线41G是与构成第1DC电极组（31G)的八个电极（31) 分别连接的八根引线41的集合体。
[0121] 可以通过第1引线组41G (引线41)，使构成第1DC电极组31G的八个电极31分别 与电源装置700电连接。
[0122] 构成第1DC电极组31G的八个电极31分别与不同的引线41连接。引线41分别 在其前端部分被焊接到电极31的内周面，并且从形成于多腔管10的管壁的侧孔进入第1 管腔11。进入第1管腔11的八根引线41作为第1引线组41G在第1管腔11中延伸。
[0123] 图4以及图5所示的第2引线组42G是与构成第2DC电极组（32G)的八个电极 (32)分别连接的八根引线42的集合体。
[0124] 可以通过第2引线组42G (引线42)，使构成第2DC电极组32G的八个电极32分别 与电源装置700电连接。
[0125] 构成第2电极组的八个电极32分别与不同的引线42连接。引线42分别在其前端 部分被焊接到电极32的内周面，并且从形成于多腔管10的管壁的侧孔进入第2管腔12 (与 第1引线组41G延伸的第1管腔11不同的管腔）。进入第2管腔12的八根引线42作为第 2引线组42G在第2管腔12中延伸。
[0126] 如上所述，第1引线组41G在第1管腔11中延伸，第2引线组42G在第2管腔12 中延伸，从而两者在多腔管10内完全被绝缘隔离。因此，在施加了除颤所需的电压时，能够 可靠地防止第1引线组41G (第1DC电极组31G)和第2引线组42G (第2DC电极组32G)之 间的短路。
[0127] 图4所示的第3引线组43G是与构成基端侧电位测定电极（33G)的电极（33)分 别连接的四根引线43的集合体。
[0128] 可以通过第3引线组43G (引线43)，使构成基端侧电位测定电极组33G的电极33 分别与电源装置700电连接。
[0129] 构成基端侧电位测定电极33G的四个电极33分别与不同的引线43连接。引线43 分别在其前端部分被焊接到电极33的内周面，并且从形成于多腔管10的管壁的侧孔进入 第3管腔13。进入第3管腔13的四根引线43作为第3引线组43G在第3管腔中延伸。
[0130] 如上所述，在第3管腔13中延伸的第3引线组43G被与第1引线组41G以及第2 引线组42G均完全绝缘隔离。因此，在施加了除颤所需的电压时，能够可靠地防止第3引线 组43G(基端侧电位测定电极组33G)和第1引线组41G(第1DC电极组31G)或者第2引线 组42G (第2DC电极组32G)之间的短路。
[0131] 引线41、引线42以及引线43均由用聚酰亚胺等树脂包覆了金属导线的外周面的 树脂包覆线构成。此处，作为包覆树脂的膜厚为2?30 μ m左右。
[0132] 在图4以及图5中，65是拉线。
[0133] 拉线65在第4管腔14中延伸，相对多腔管10的中心轴偏心地延伸。
[0134] 拉线65的前端部分通过钎焊固定于前端芯片35。另外，也可以在拉线65的前端 形成防脱用大径部（防脱部）。由此，前端芯片35和拉线65牢固结合，能够可靠地防止前 端芯片35的脱落等。
[0135] 另一方面，拉线65的基端部分与把手20的绳栓22连接，通过操作绳栓22,拉线 65被拉伸，由此，多腔管10的前端部偏转。
[0136] 拉线65由不锈钢、Ni-Ti类超弹性合金构成，但无需一定由金属构成。拉线65也 可以例如由高强度的非导电性线等构成。
[0137] 此外，使多腔管的前端部偏转的机构并不局限于此，例如，也可以是具备板簧而形 成的机构。
[0138] 在多腔管10的第4管腔14中，只有拉线65延伸，没有引线（组）延伸。由此，在 多腔管10的前端部的偏转操作时，能够防止由于在轴向上移动的拉线65而导致引线受损 伤（例如，擦伤）的情况。
[0139] 本实施方式中的除颤导管100,即使在把手20的内部，第1引线组41G、第2引线 组42G、第3引线组43也被绝缘隔离。
[0140] 图6是表示本实施方式的除颤导管100的把手的内部结构的立体图，图7是把手 内部（前端侧）的局部放大图，图8是把手内部（基端侧）的局部放大图。
[0141] 如图6所示，多腔管10的基端部被插入至把手20的前端开口，由此，多腔管10与 把手20连接。
[0142] 如图6以及图8所示，在把手20的基端部中，内置有圆筒状的连接器50,该圆筒状 的连接器50是在前端面50A配置向前端方向突出的多个针状端子（51、52、53)而成的。
[0143] 另外，如图6至图8所示，被三个引线组（第1引线组41G、第2引线组42G、第3 引线组43G)分别插通的三根绝缘性管（第1绝缘性管26、第2绝缘性管27、第3绝缘性管 28)在把手20的内部延伸。
[0144] 如图6以及图7所示，第1绝缘性管26的前端部（从前端起10mm左右）被插入 至多腔管10的第1管腔11中，由此，第1绝缘性管26被连结于第1引线组41G延伸的第 1管腔11。
[0145] 被连结于第1管腔11的第1绝缘性管26通过在把手20的内部延伸的第1保护 管61的内孔而延伸到连接器50(配置有针状端子的前端面50A)的附近，形成了将第1引 线组41G的基端部引导至连接器50的附近的插通路。由此，从多腔管10 (第1管腔11)延 出的第1引线组41G能够不绞结地在把手20的内部（第1绝缘性管26的内孔）延伸。
[0146] 从第1绝缘性管26的基端开口延出的第1引线组41G被拆成构成第1引线组41G 的八根引线41，这些引线41分别通过钎焊而被连接固定于配置于连接器50的前端面50A 的针状端子的每一个。此处，将配置有连接固定了构成第1引线组41G的引线41的针状端 子（针状端子51)的区域作为"第1端子组区域"。
[0147] 第2绝缘性管27的前端部（从前端起10mm左右）被插入至多腔管10的第2管 腔12,由此，第2绝缘性管27被连结于第2引线组42G延伸的第2管腔12。
[0148] 被连结于第2管腔12的第2绝缘性管27通过在把手20的内部延伸的第2保护 管62的内孔而延伸到连接器50 (配置有针状端子的前端面50A)的附近，形成了将第2引 线组42G的基端部引导至连接器50的附近的插通路。由此，从多腔管10 (第2管腔12)延 出的第2引线组42G能够不绞结地在把手20的内部（第2绝缘性管27的内孔）延伸。
[0149] 从第2绝缘性管27的基端开口延出的第2引线组42G被拆成构成第2引线组42G 的八根引线42,这些引线42分别通过钎焊而被连接固定于配置在连接器50的前端面50A 的针状端子的每一个。此处，将配置有连接固定有构成第2引线组42G的引线42的针状端 子（针状端子52)的区域作为"第2端子组区域"。
[0150] 第3绝缘性管28的前端部（从前端起10mm左右）被插入至多腔管10的第3管 腔13,由此，第3绝缘性管28被连结于第3引线组43G延伸的第3管腔13。
[0151] 被连结于第3管腔13的第3绝缘性管28通过在把手20的内部延伸的第2保护 管62的内孔而延伸到连接器50 (配置有针状端子的前端面50A)的附近，形成了将第3引 线组43G的基端部引导至连接器50的附近的插通路。由此，从多腔管10 (第3管腔13)延 出的第3引线组43G能够不绞结地在把手20的内部（第3绝缘性管28的内孔）延伸。
[0152] 从第3绝缘性管28的基端开口延出的第3引线组43G被拆成构成第3引线组43G 的四根引线43,这些引线43分别通过钎焊而被连接固定于配置于连接器50的前端面50A 的针状端子的每一个。此处，将配置有连接固定有构成第3引线组43G的引线43的针状端 子（针状端子53)的区域作为"第3端子组区域"。
[0153] 此处，作为绝缘性管（第1绝缘性管26、第2绝缘性管27、以及第3绝缘性管28) 的构成材料，能够例示聚酰亚胺树脂、聚酰胺树脂、聚酰胺-酰亚胺树脂等。其中，尤其优选 硬度高且容易插通引线组的、能够实现薄壁成形的聚酰亚胺树脂。
[0154] 作为绝缘性管的壁厚，优选为20?40 μ m，若示出优选的一个例子则为30 μ m。
[0155] 另外，作为内插有绝缘性管的保护管（第1保护管61以及第2保护管62)的构成 材料，能够例示"Pebax"（ARKEMA公司的注册商标）等的尼龙系弹性体。
[0156] 根据具有上述那样的构成的本实施方式中的除颤导管100,第1引线组41G在第1 绝缘性管26内延伸，第2引线组42G在第2绝缘性管27内延伸，第3引线组43G在第3绝 缘性管28内延伸，从而即使在把手20的内部中，也可以使第1引线组41G、第2引线组42G、 以及第3引线组43G完全绝缘隔离。其结果，在施加了除颤所需的电压时，能够可靠地防止 把手20的内部中的第1引线组41G、第2引线组42G、以及第3引线组43G之间的短路（尤 其在管腔的开口附近延出的引线组之间的短路）。
[0157] 并且，在把手20的内部中，第1绝缘性管26被第1保护管61保护，第2绝缘性管 27以及第3绝缘性管28被第2保护管62保护，从而能够防止在例如多腔管10的前端部的 偏转操作时，由于绳栓22的构成部件（可动零件）接触、摩擦而导致绝缘性管受到损伤的 情况。
[0158] 本实施方式中的除颤管100具备隔板55,该隔板55将配置有多个针状端子的连接 器50的前端面50A隔开为第1端子组区域、第2端子组区域、以及第3端子组区域，使引线 41、引线42以及引线43相互隔离。
[0159] 隔开第1端子组区域、第2端子组区域、以及第3端子组区域的隔板55通过将绝 缘性树脂加工成形为在两侧具有平坦面的导水管状而成。作为构成隔板55的绝缘性树脂， 没有特别限定，能够使用聚乙烯等通用树脂。
[0160] 隔板55的厚度例如为0· 1?0· 5臟，若示出优选的一个例子则为0· 2mm。
[0161] 隔板55的高度（从基端边缘到前端边缘的距离）需要比连接器50的前端面50A 与绝缘性管（第1绝缘性管26以及第2绝缘性管27)的相距距离高，在该相距距离是7mm 的情况下，隔板55的高度例如为8mm。若使用高度小于7mm的隔板，则无法使其前端边缘位 于比绝缘性管的基端靠近前端侧。
[0162] 根据这样的构成，能够可靠且整齐地隔离构成第1引线组41G的引线41 (从第1 绝缘性管26的基端开口延出的引线41的基端部分）和构成第2引线组42G的引线42 (从 第2绝缘性管27的基端开口延出的引线42的基端部分）。
[0163] 在不具备隔板55的情况下，无法整齐地隔离（分开）引线41和引线42,它们有可 能混线。
[0164] 而且，被施加相互不同极性的电压的、构成第1引线组41G的引线41和构成第2 引线组42G的引线42被隔板55相互隔离而不会接触，所以在使用除颤导管100时，即使施 加心腔内除颤所需的电压，也不会在构成第1引线组41G的引线41 (从第1绝缘性管26的 基端开口延出的引线41的基端部分）和构成第2引线组42G的引线42 (从第2绝缘性管 27的基端开口延出的引线42的基端部分）之间产生短路。
[0165] 另外，在制造除颤导管时，在将引线连接固定于针状端子时产生了错误的情况下， 例如，在将构成第1引线组42G的引线41连接固定于第2端子组区域中的针状端子的情况 下，该引线41会跨越隔板55,所以能够容易地发现连接的错误。
[0166] 此外，构成第3引线组43G的引线43 (针状端子53)和引线42 (针状端子52) - 起被隔板55与41 (针状端子51)隔离，但并不限于此，也可以与引线41 (针状端子51) - 起被隔板55与引线42 (针状端子52)隔离。
[0167] 在除颤导管100中，隔板55的前端边缘位于比第1绝缘性管26的基端以及第2 绝缘性管27的基端都靠近前端侧。
[0168] 由此，在从第1绝缘性管26的基端开口延出的引线（构成第1引线组41G的引线 41)与从第2绝缘性管27的基端开口延出的引线（构成第2引线组42G的引线42)之间， 始终存在隔板55,从而能够可靠地防止由引线41和引线42的接触引起的短路。
[0169] 如图8所示，从第1绝缘性管26的基端开口延出而被连接固定于连接器50的针 状端子51的八根引线41、从第2绝缘性管27的基端开口延出而被连接固定于连接器50的 针状端子52的八根引线42、以及从第3绝缘性管28的基端开口延出而被连接固定于连接 器50的针状端子53的四根引线43通过用树脂58固定它们的周围而保持固定了各自的形 状。
[0170] 保持引线的形状的树脂58成形为与连接器50相同直径的圆筒状，成为在该树脂 成形体的内部埋入有针状端子、引线、绝缘性管的基端部以及隔板55的状态。
[0171] 而且，根据绝缘性管的基端部被埋入于树脂成形体的内部的构成，能够通过树脂 58完全覆盖从绝缘性管的基端开口延出起到被连接固定于针状端子为止的引线（基端部 分）的全域，能够完全保持固定引线（基端部分）的形状。
[0172] 另外，树脂成形体的高度（从基端面到前端面的距离）优选高于隔板55的高度， 在隔板55的高度为8mm的情况下，例如设为9mm。
[0173] 此处，作为构成树脂成形体的树脂58,没有特别限定，但优选使用热固化性树脂或 者光固化性树脂。具体而言，能够例示氨基甲酸乙酯类、环氧树脂类、氨基甲酸乙酯-环氧 树脂类的固化性树脂。
[0174] 根据上述那样的构成，由于通过树脂58保持固定引线的形状，所以在制造除颤导 管100时（在把手20的内部安装连接器50时），能够防止从绝缘性管的基端开口延出的引 线绞结、或者与针状端子的边缘接触而损伤（例如，在引线的包覆树脂产生裂纹）。
[0175] 如图1所示，构成本实施方式的除颤导管系统的电源装置700具备DC电源部71、 导管连接连接器72、心电计连接连接器73、外部开关（输入单元）74、运算处理部75、切换 部76、心电图输入连接器77、以及显示单元78。
[0176] DC电源部71中内置有电容器，通过外部开关74(充电开关743)的输入来对内置 电容器进行充电。
[0177] 导管连接连接器72与除颤导管100的连接器50连接，与第1引线组（41G)、第2 引线组（42G)以及第3引线组（43G)的基端侧电连接。
[0178] 如图9所示，除颤导管100的连接器50和电源装置700的导管连接连接器72通 过连接器电缆C1连结，从而连接固定了构成第1引线组的八根引线41的针状端子51 (实 际上为八个）和导管连接连接器72的端子721 (实际上为八个）、连接固定了构成第2引线 组的八根引线42的针状端子52 (实际上为八个）和导管连接连接器72的端子722 (实际 上为八个）、连接固定了构成第3引线组的四根引线43的针状端子53 (实际上为四个）和 导管连接连接器72的端子723(实际为四个）分别连接。
[0179] 此处，导管连接连接器72的端子721以及端子722与切换部76连接，端子723不 经由切换部76而直接被连接于心电计连接连接器73。
[0180] 由此，通过第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G测定出的心电位信息经由切 换部76到达心电计连接连接器73,由基端侧电位测定电极组33G测定出的心电位信息不经 由切换部76到达心电计连接连接器73。
[0181] 心电计连接连接器73与心电计800的输入端子连接。
[0182] 作为输入单元的外部开关74包括：用于切换心电位测定模式和除颤模式的模式 切换开关741、设定除颤时施加的电能的施加能量设定开关742、用于对DC电源部71进行 充电的充电开关743、以及用于施加电能来进行除颤的能量施加开关（放电开关）744。来 自这些外部开关74的输入信号全部被送到运算处理部75。
[0183] 运算处理部75基于外部开关74的输入，来控制DC电源部71、切换部76、以及显 示单元78。
[0184] 该运算处理部75具有输出电路751，该输出电路751用于将来自DC电源部71的 直流电压经由切换部76输出至除颤导管100的电极。
[0185] 通过该输出电路751来施加直流电压，以使图9所示的导管连接连接器72的端子 721 (最终是除颤导管100的第1DC电极组31G)、和导管连接连接器72的端子722 (最终是 除颤导管100的第2DC电极组33G)成为相互不同极性（一方的电极组是一极时，另一方的 电极组是+极）。
[0186] 切换部76由1电路2接点（Single Pole Double Throw :单刀双掷）的切换开关 构成，该1电路2接点的切换开关的公共接点连接导管连接连接器72 (端子721以及端子 722)、第1接点连接心电计连接连接器73、第2接点连接运算处理部75。
[0187] S卩，在选择了第1接点时（第1接点与公共接点连接时），连结导管连接连接器72 和心电计连接连接器73的路径被确保，在选择了第2接点时（第2接点与公共接点连接 时），连结导管连接连接器72和运算处理部75的路径被确保。
[0188] 根据外部开关74(模式切换开关741、能量施加开关744)的输入，由运算处理部 75控制切换部76的切换动作。
[0189] 心电图输入连接器77与运算处理部75连接，另外，还与心电计800的输出端子连 接。
[0190] 可以通过该心电图输入连接器77,将从心电计800输出的心电位信息（通常，被输 入至心电计800的心电位信息的一部分）输入至运算处理部75,在运算处理部75中，能够 根据该心电位信息控制DC电源部71以及切换部76。
[0191] 显示单元78与运算处理部75连接，显示单元78显示有从心电图输入连接器77输 入至运算处理部75的心电位信息（主要是心电图（心电位波形）），操作员能够一边监视被 输入至运算处理部75的心电位信息（心电图）一边进行除颤治疗（外部开关的输入等）。
[0192] 构成本实施方式的除颤导管系统的心电计800(输入端子）与电源装置700的心 电计连接连接器73连接，由除颤导管100 (第1DC电极组31G、第2DC电极组32G、以及基端 侧电位测定电极组33G的构成电极）测定出的心电位信息从心电计连接连接器73被输入 至心电计800。
[0193] 另外，心电计800(其他输入端子）还与电位测定单元900连接，由心电位测定单 元900测定出的心电位信息也被输入至心电计800。
[0194] 此处，作为心电位测定单元900,能够列举出为了测定12感应心电图而在患者的 身体表面粘贴的电极片、在患者的心脏内安装的电极导管（与除颤导管1〇〇不同的电极导 管）。
[0195] 心电计800 (输出端子）与电源装置700的心电图输入连接器77连接，能够将输 入到心电计800的心电位信息（来自除颤导管100的心电位信息以及来自心电位测定单元 900的心电位信息）的一部分经由心电图输入连接器77发送到运算处理部75。
[0196] 本实施方式的除颤导管100在无需进行除颤治疗时，能够用作心电位测定用的电 极导管。
[0197] 图10示出在进行心脏导管术（例如高频治疗）时，通过本实施方式的除颤导管 100测定心电位时的心电位信息的流向。此时，电源装置700的切换部76选择了连接有心 电计连接连接器73的第1接点。
[0198] 由构成除颤导管100的第1DC电极组31G以及/或者第2DC电极组32G的电极测 定出的心电位经由导管连接连接器72、切换部76以及心电计连接连接器73被输入至心电 计 800。
[0199] 另外，由构成除颤导管100的基端侧电位测定电极组33G的电极测定出的心电位 从导管连接连接器72不通过切换部76而直接经由心电计连接连接器73被输入至心电计 800。
[0200] 来自除颤导管100的心电位信息（心电图）被显示于心电计800的显示器（省略 图示）。
[0201] 另外，能够将来自除颤导管100的心电位信息的一部分（例如，构成第1DC电极组 31G的电极31 (第1极和第2极）之间的电位差）从心电计800经由心电图输入连接器77 以及运算处理部75输入至显示单元78来进行显示。
[0202] 如上所述，在心脏导管术中不需要除颤治疗时，能够将除颤导管100用作心电位 测定用的电极导管。
[0203] 而且，在心脏导管术中发生了心房纤颤时，能够利用被使用作电极导管的除颤导 管100立即进行除颤治疗。其结果，在发生了心房纤颤时，能够省去新插入用于除颤的导管 等麻烦。
[0204] 运算处理部75根据经由心电图输入连接器77从心电计800发送来的心电位信息 的一部分（心电图），逐次感测该心电图的被推定为R波的事件（波形）。
[0205] 被推定为R波的事件的感测例如通过以下的方式进行，即：检测欲感测的周期（跳 动）的前一个周期中的最大峰值的波形和前二个周期中的最大峰值波形，算出这些最大峰 值波形的平均高度，检测电位差到达了该平均高度的80%的高度（触发电平）的情况。
[0206] 另外，运算处理部75以如下的方式进行运算处理来控制DC电源部71，S卩：对感测 出的事件分别识别其极性（以土符号表示的峰值的方向），在输入能量施加开关744后，在 第η次的周期中感测出的事件（V n)的极性与之前一个周期中感测出的事件（Vn_i)的极性以 及之前二个周期中感测出的事件（V n_2)的极性一致时，与该事件（Vn)同步地对导管连接连 接器72的端子721 (第1DC电极组31G)、和导管连接连接器72的端子722 (第2DC电极组 32G)施加电压。
[0207] 在图16A至图16D所示的心电图中，被推定为R波而感测出的六个事件中的、从左 边数第三个事件的极性是（一）（其峰值波形朝下），其他的五个事件的极性是（+)(其峰值 波形朝上）。
[0208] 如图16A所示，在感测出从左边数第二个的事件（以后输入了能量施加开关744 的情况下，第三个事件（')的极性（一）与前一个周期中感测出的第二个事件（VJ的极性 (+)不同，所以不与该事件（％)同步地施加电压。
[0209] 另外，第四个事件（V2)的极性（+)与在前一个周期中感测的第三个事件（')的极 性（一）不同，所以不与该事件（V 2)同步地施加电压。
[0210] 另外，第五个事件（V3)的极性（+)与在前二个周期中感测的第三个事件（VJ的极 性（一）不同，所以不与该事件（v 3)同步地施加电压。
[0211] 第六个事件（V4)的极性（+)与在前一个周期中感测出的第五个事件（V 3)的极性 (+)以及前二个周期中感测的第四个事件（v2)的极性（+)相同，所以与该事件（v 4)同步地 对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电压。
[0212] 如图16B所示，在感测出从左边数第三个事件（V。）后输入了能量施加开关744的 情况下，第四个事件（')的极性（+)与在前一个周期中感测出的第三个事件（VJ的极性 (一）不同，所以不与该事件（Vi)同步地施加电压。
[0213] 另外，第五个事件（V2)的极性（+)与在前二个周期中感测出的第三个事件（VJ的 极性（一）不同，所以不与该事件（v 2)同步地施加电压。
[0214] 第六个事件（V3)的极性（+)与在前一个周期中感测出的第五个事件（V 2)的极性 (+)以及在前二个周期中感测出的第四个事件（')的极性（+)相同，所以与该事件（v3)同 步地对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电压。
[0215] 如图16C所示，在感测出从左边数第四个事件％)后输入了能量施加开关744 的情况下，第五个事件（')的极性（+)与在前二个周期中感测的第三个事件（VJ的极性 (一）不同，所以不与该事件（Vi)同步地施加电压。
[0216] 第六个事件（V2)的极性（+)与在前一个周期中感测出的第五个事件（VJ的极性 (+)以及在前二个周期中感测出的第四个事件（V。）的极性（+)相同，所以与该事件（v 2)同 步地对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电压。
[0217] 如图16D所示，在感测出从左边数第五个事件（％)后输入了能量施加开关744的 情况下，第六个事件（')的极性（+)与在前一个周期中感测出的第五个事件（VJ的极性 (+)以及在前二个周期中感测出的第四个事件（V_i)的极性⑴相同，所以与该事件（Vi)同 步地对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电压。
[0218] 如上所述，即使在图16A至图16D所示的任意的时间输入了能量施加开关744的 情况下，均与相同极性（+)连续三次时的第三个事件（从左边数第六个事件）同步地施加 电压。
[0219] 另外，运算处理部75在被输入的心电图中感测出被推定为R波的事件后的260m 秒间，对DC电源部71进行控制，以便不对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电 压。
[0220] 由此，感测出的事件是R波的峰值的情况下，能够可靠地避免在其下一个T波出现 的时刻进行除颤。也就是说，对被推定为T波的峰值进行屏蔽来使其无法除颤。
[0221] 此外，在感测出事件后，作为不施加直流电压的期间，并不局限于260m秒，最短为 50m秒，最长为500m秒。在该期间比50m秒短的情况下，有时无法对被推定为T波的峰值进 行屏蔽。另一方面，在该期间比500m秒长的情况下，有时无法感测下个周期（跳动）中的 R波。
[0222] 另外，运算处理部75在感测出推定为R波的事件后100m秒间，进行编程以便不新 感测被推定为R波的事件。
[0223] 由此，接着R波，在与该R波相反的方向（相反的极性）出现的S波的峰值增大而 到达了触发电平的情况（即使在该状态下进行除颤也没有特别问题）下，能够防止通过感 测该S波的峰值，导致事件的极性的连续性受损（相同极性的计数被重置）的情况。
[0224] 此外，感测出事件之后，作为不新感测被推定为R波的事件的期间（抑制期间），并 不局限于l〇〇m秒，最短为10m秒，最长为150m秒。
[0225] 并且，运算处理部75在能量施加开关744的输入后260m秒间，控制DC电源部71， 以便不对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电压。
[0226] 由此，能够防止将由于能量施加开关744的输入而产生的噪声（与之前一次以及 前二次的事件不同极性的噪声）错误地感测为R波，并与该噪声同步地进行除颤这样的情 况。
[0227] 另外，能够防止通过由于能量施加开关744的输入而产生的噪声（与之前一次以 及/或者前二次的事件不同极性的噪声）而损害事件的极性的连续性（相同极性的计数被 重置）的情况。
[0228] 并且，也能够防止将能量施加开关744的输入后产生的基准线的变动错误地感测 为R波，并与此同步地进行除颤的情况。
[0229] 此外，能量施加开关744的输入后，作为不施加直流电压的期间，并不局限于260m 秒间，最短为l〇m秒间，最长为500m秒间。
[0230] 以下，按照图11所示的流程图对本实施方式的心腔内除颤导管系统的除颤治疗 的一个例子进行说明。
[0231] (1)首先，通过X射线图像，确认除颤导管100的电极（第1DC电极组31G、第2DC 电极组32G以及基端侧电位测定电极组33G的构成电极）的位置，并且选择从心电位测定 单元900(在身体表面粘贴的电极片）输入到心电计800的心电位信息（12感应心电图） 的一部分，来从心电图输入连接器77输入到电源装置700的运算处理部75(图11A的步骤 1)。此时，输入到运算处理部75的心电位信息的一部分被显示于显示单元78 (参照图12)。 另外，从除颤导管100的第1DC电极组31G以及/或者第2DC电极组32G的构成电极经由 导管连接连接器72、切换部76、心电计连接连接器73输入到心电计800的心电位信息、从 除颤导管100的基端侧电位测定电极组33G的构成电极经由导管连接连接器72、心电计连 接连接器73输入到心电计800的心电位信息被显示于心电计800的显示器（省略图示）。
[0232] (2)接下来，输入作为外部开关74的模式切换开关741。本实施方式中的电源装 置700在初始状态下是"心电位测定模式"，切换部76选择第1接点，从导管连接连接器72 经由切换部76到达心电计连接连接器73的路径被确保。通过模式切换开关741的输入成 为"除颤模式"（步骤2)。
[0233] (3)如图13所示，若模式切换开关741被输入而被切换成除颤模式，则通过运算处 理部75的控制信号，切换部76的接点被切换到第2接点，并从导管连接连接器72经由切 换部76到达运算处理部75的路径被确保，从导管连接连接器72经由切换部76到达心电 计连接连接器73的路径被切断（步骤3)。在切换部76选择了第2接点时，来自除颤导管 100的第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G的构成电极的心电位信息无法输入到心电 计800 (因此，也无法将该心电位信息发送到运算处理部75。）。但是，不经由切换部76的 来自基端侧电位测定电极组33G的构成电极的心电位信息被输入到心电计800。
[0234] (4)在切换部76的接点被切换到第2接点时，测定除颤导管100的第1DC电极组 (31G)与第2电极组（32G)之间的电阻（步骤4)。从导管连接连接器72经由切换部76输 入到运算处理部75的电阻值与输入到运算处理部75的来自心电位测定单元900的心电位 信息的一部分一起被显示于显示单元78 (参照图13)。
[0235] (5)切换部76的接点被切换到第1接点，从导管连接连接器72经由切换部76到 达心电计连接连接器73的路径恢复（步骤5)。此外，切换部76的接点选择了第2接点的 时间（上述步骤3?步骤5)例如为1秒间。
[0236] (6)运算处理部75判定在步骤4中测定出的电阻是否超过了一定的值，在未超过 的情况下，进入接下来的步骤7 (用于施加直流电压的准备），在超过的情况下，返回步骤 1 (除颤导管100的电极的位置确认）（步骤6)。
[0237] 此处，在电阻超过了一定的值的情况下，意味着第1DC电极组以及/或者第2电极 组没有可靠地抵接到规定的部位（例如，冠状静脉的管壁、右心房的内壁），所以需要返回 步骤1，重新调整电极的位置。
[0238] 这样，由于只有在除颤导管100的第1DC电极组以及第2DC电极组可靠地抵接到 规定的部位（例如，冠状静脉的管壁、右心房的内壁）时能够施加电压，所以能够进行高效 的除颤治疗。
[0239] (7)输入作为外部开关74的施加能量设定开关742,来设定除颤时的施加能量 (图11B的步骤7)。根据本实施方式中的电源装置700,能够从1J到30J，以1J的刻度来 设定施加能量。
[0240] (8)输入作为外部开关74的充电开关743,对DC电源部71的内置电容器进行能 量的充电（步骤8)。
[0241] (9)在充电完成后，输入作为外部开关74的能量施加开关744(步骤9)。
[0242] (10)作为表示后述的步骤12中感测的这次的事件（Vn)是输入能量施加开关744 后第几次感测的事件的数（η)，使"1"产生（步骤10)。
[0243] (11)运算处理部75以感测前一次的事件（Vn_i)(能量施加开关744的输入不久前 感测到的事件）后l〇〇m秒间作为抑制期间，进行待机而不进行新的感测（步骤11)。
[0244] (12)经过抑制期间后，运算处理部75对事件（Vn)进行感测（步骤12)。
[0245] (13)运算处理部75判定在步骤12中感测出的事件（Vn)的极性是否与上次（前 一个感测出）的事件（V n_i)的极性一致，在一致的情况下，进入步骤14,在不一致的情况下， 在步骤10'中，对上述的数（η)加1并返回步骤11 (步骤13)。
[0246] (14)运算处理部75判定在步骤12中感测出的事件（Vn)的极性是否与再上次（之 前二个感测出）的事件（V n_2)的极性一致，在一致的情况下，进入步骤15,在不一致的情况 下，在步骤10'中，对上述的数（η)加1并返回步骤11(步骤14)。
[0247] (15)运算处理部75判定从感测到上次事件（Vn_i)起到感测事件（V n)为止的时间 是否超过260m秒，在超过的情况下，进入步骤16,在未超过的情况下，在步骤10'中，对上述 的数（η)加1并返回步骤11 (图11的步骤15)。
[0248] (16)运算处理部75判定从输入能量施加开关744起到感测事件（Vn)为止的时间 是否超过260秒，在超过的情况下，进入步骤17,在未超过的情况下，在步骤10'中，对上述 的数（η)加1并返回步骤11 (步骤16)。
[0249] (17)通过运算处理部75,切换部76的接点被切换到第2接点，从导管连接连接器 72经由切换部76到达运算处理部75的路径被确保，从导管连接连接器72经由切换部76 到达心电计连接连接器73的路径被切断（步骤17)。
[0250] (18)在切换部76的接点被切换到第2接点后，从接受到来自运算处理部75的控 制信号的DC电源部71经由运算处理部75的输出电路751、切换部76以及导管连接连接器 72,对除颤导管100的第1DC电极组和第2DC电极组施加相互不同极性的直流电压（步骤 18,参照图14)。
[0251] 此处，运算处理部75进行运算处理来对DC电源部71发送控制信号，以便与步骤 12中感测出的事件（V n)同步地对第1DC电极组以及第2DC电极组施加直流电压。
[0252] 具体而言，从感测出事件（Vn)的时刻（下一个R波上升时）起经过一定时间（例 如，事件（V n)的R波的峰值宽度的1/10左右的极短的时间）之后开始施加。
[0253] 图15是表示通过本实施方式的除颤导管100赋予了规定的电能（例如，设定输出 =10J)时所测定的电位波形的图。在该图中，横轴表示时间，纵轴表示电位。
[0254] 首先，在运算处理部75感测事件（Vn)起经过一定时间（tQ)后，以使第1DC电极组 31G成为一极、第2DC电极组32G成为+极的方式对两者之间施加直流电压，从而被供给电 能而测定电位上升㈤是此时的峰值电压。）。经过一定时间（tj之后，以使第1DC电极组 31G成为+极、第2DC电极组32G成为一极的方式对两者之间施加反转了 土的直流电压，从 而被供给电能而测定电位上升（E2是此时的峰值电压。）。
[0255] 此处，从感测事件（Vn)起到开始施加为止的时间例如为0. 01?0. 05秒，若 示出优选的一个例子则为〇. 01秒，时间（t = h+t2)例如为0. 006?0. 03秒，若示出优选 的一个例子则为0.02秒。由此，能够与作为R波的事件（Vn)同步地施加电压，能够进行高 效的除颤治疗。
[0256] 所测定的峰值电压低）例如为300?600V。
[0257] (19)从感测事件（Vn)起经过一定时间（tft)后，接受来自运算处理部75的控制 信号而停止从DC电源部71施加电压（步骤19)。
[0258] (20)在电压的施加停止之后，施加记录（如图15所示那样的施加时的心电位波 形）被显示于显示单元78 (步骤20)。作为显示时间例如为5秒。
[0259] (21)切换部76的接点被切换到第1接点，从导管连接连接器72经由切换部76到 达心电计连接连接器73的路径恢复，来自除颤导管100的第1DC电极组31G以及第2DC电 极组32G的构成电极的心电位信息被输入至心电计800 (步骤21)。
[0260] (22)观察显示于心电计800的显示器的、来自除颤导管100的构成电极（第1DC 电极组31G、第2DC电极组32G以及基端侧电位测定电极组33G的构成电极）的心电位信息 (心电图）、以及来自心电位测定单元900的心电位信息（12感应心电图），如果是"正常" 则结束，在"不正常（心房纤颤未治愈）"的情况下，返回步骤2 (步骤22)。
[0261] 根据本实施方式的导管系统，通过除颤导管100的第1DC电极组31G以及第2DC 电极组32G能够对发生纤颤的心脏直接提供电能，并能够仅对心脏可靠地提供除颤治疗所 需且充分的电刺激（电冲击）。
[0262] 而且，由于能够对心脏直接提供电能，所以也不会在患者的体表产生烧伤。
[0263] 另外，由基端侧电位测定电极组33G的构成电极33测定出的心电位信息从导管连 接连接器72不经由切换部76而经由心电计连接连接器73被输入至心电计800,并且，该 心电计800连接有心电位测定单元900,因而即使在心电计800无法获取来自除颤导管100 的第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G的心电位的除颤治疗时（切换部76被切换到 接点2,从导管连接连接器72经由切换部76到达心电计连接连接器73的路径被切断时）， 心电计800也能够获取由基端侧电位测定电极组33G以及心电位测定单元900测定出的心 电位信息，并且能够一边在心电计800中监视（监控）心电位一边进行除颤治疗。
[0264] 并且，由于电源装置700的运算处理部75按与经由心电图输入连接器77输入的 心电位波形同步地施加电压方式进行运算处理来对于DC电源部71进行控制（从心电位波 形中的电位差到达触发电平起经过一定时间（例如0. 01秒）后开始施加），所以能够对除 颤导管100的第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G，与心电位波形同步地施加电压，并 购能够进行高效的除颤治疗。
[0265] 并且，运算处理部75在除颤导管100的电极组间的电阻未超过一定的值的情况 下，即，仅在第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G可靠地抵接到规定的部位（例如，冠 状静脉的管壁、右心房的内壁）时，进行控制以便能够进入用于施加直流电压的准备，因此 能够进行有效的除颤治疗。
[0266] 并且，运算处理部75以如下的方式进行运算来对DC电源部71进行控制，即：在 经由心电图输入连接器77从心电计800输入的心电图中，逐次感测被推定为R波的事件， 在能量施加开关744的输入之后，第η次感测到的事件（V n)的极性与前一次感测出的事件 (U的极性以及之前二次感测出的事件（Vn_2)的极性一致时，与事件（V n)同步地对第1DC 电极组31G以及第2DC电极组32施加电压，从而如果连续感测到的三个事件（Vn_2)、（V n_i)、 以及（Vn)的极性不一致，则不与事件（Vn)同步地施加电压，而仅在三个事件（V n_2)、(Vn_i)以 及（Vn)的极性一致时，与第三次的事件（V n)同步地施加电压，因此能够可靠地进行与R波 同步的除颤。
[0267] 图17A是在患者的心脏发生单发性期外收缩时被输入到运算处理部75的心电图 (与图19所示的相同的心电位波形）。在图17A中，从左边数第四个的R波（事件（VJ)的 极性是（一），接着的T波的峰值增大，该T波被感测为事件（')。
[0268] 如该图所示，在感测到事件（％)后输入了能量施加开关744的情况下，其不久后 感测到的事件（')的极性（+)与之前一个感测到的事件（VJ的极性（一）不同，因此不与 该事件（')同步地施加电压。由此，能够避免与峰值增大而被误认为R波的T波同步地施 加电压。
[0269] 另外，事件（VJ的下一个感测到的事件（V2)是R波的峰值，但其极性⑴与前二 个感测到的事件（V。）的极性（一）不同，因此不与该事件（V 2)同步地施加电压。
[0270] 而且，由于事件（V2)的下一个感测到的事件（V3)的极性（+)与前一个感测到的事 件（V 2)的极性⑴以及前二个感测到的事件（')的极性⑴相同，所以与能够确信为R波 的峰值的事件（V3)同步地对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加电压。
[0271] 图17B是在患者的心脏连续地发生期外收缩时，输入到运算处理部75的心电图。
[0272] 如该图所示，在感测到由于期外收缩而极性反转成（一）的事件（VJ后输入了能 量施加开关744的情况下，其不久之后感测到的事件（VJ的极性为（+)，下一个感测到的事 件（V 2)的极性为（一），下一个感测出的事件（V3)的极性为（+)，下一个感测出的事件（V4) 的极性为（一），下一个感测出的事件（V 5)的极性为（+)，事件的极性交替地变化。因此， 这样地,在连续感测到的三个事件的极性不一致的状态下，判断为这些事件的每一个可能 不是R波的峰值，从而不与该事件同步地施加电压。
[0273] 另外，事件（V5)的下一个感测到的事件（V6)的极性（+)是R波的峰值，但其极性 (+)与前二个感测到的事件（V 4)的极性（一）不同，所以不与该事件（V6)同步地施加电压。
[0274] 而且，由于事件（V6)的下一个感测到的事件（V7)的极性（+)与事件（V 6)的极性 (+)以及事件（v5)的极性（+)相同，所以判断为在事件（v7)的感测时期外收缩可靠地治愈， 与能够确信为R波的峰值的事件（v 7)同步地对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施 加电压。
[0275] 图18是漂移发生而基准线下降，之后，基准线上升并恢复到原来的电平的心电图 (与图20所示的相同的心电位波形），基准线的下降以及上升被误认为R波，分别被感测为 事件以及事件（％)。
[0276] 如图18所示，在基准线上升之前输入了能量施加开关744的情况下，其不久后感 测到的事件（')的极性（+)与前一个感测到的事件（VJ的极性（+)相同，但与前二个感测 到的事件的极性（一）不同，所以不与该事件（VJ同步地施加电压，由此，能够避免 与被误认为R波的基准线的上升时同步地施加电压。
[0277] 而且，由于事件（VJ的下一个感测到的事件（V2)的极性（+)与前一个感测到的事 件（')的极性⑴以及前二个感测到的事件（％)的极性⑴相同，所以判断为在事件（V 2) 的感测时基准线稳定，与能够确信为R波的峰值的事件（V2)同步地对第1DC电极组31G以 及第2DC电极组32G施加电压。
[0278] 并且，运算处理部75在感测到被推定为R波的事件后260m秒间，控制DC电源部 71，以便不对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加直流电压，所以在感测到的事件 是R波的峰值的情况下，能够可靠地避免在下一个T波出现的时刻进行除颤。
[0279] 并且，运算处理部75在感测到被推定为R波的事件之后的100m秒间进行编程，以 便不新感测被推定为R波的事件，因此在感测到的事件是R波的峰值，接着该R波在相反方 向出现的S波的峰值增大而到达触发电平这样的情况下，能够防止感测该S波的峰值而相 同极性的计数被重置的情况。
[0280] 并且，由于运算处理部75在能量施加开关744的输入之后260m秒间，控制DC电 源部71，以便不对第1DC电极组31G以及第2DC电极组32G施加直流电压，所以能够防止将 由能量施加开关744的输入而产生的噪声错误地感测为R波，并与该噪声同步地进行除颤， 或者由于该噪声而相同极性的计数被重置的情况。
[0281] 以上，对本发明的一实施方式进行了说明，但本发明的除颤导管系统并不局限于 此，能够进行各种的变更。
[0282] 例如，电源装置的运算处理部也可以按如下的方式进行运算处理来控制DC电源 部，即：在能量施加开关的输入后感测到的事件（vn)的极性与之前一个感测到的事件（vn_i) 的极性、之前二个感测到的事件（vn_2)的极性、以及之前三个感测到的事件（vn_ 3)的极性一 致时（相同极性连续四次时），与第四次的事件（vn)同步地对第1DC电极组以及第2DC电 极组施加电压。
【权利要求】
1. 一种心腔内除颤导管系统，具备：除颤导管，其被插入至心腔内进行除颤；电源装 置，其对该除颤导管的电极施加直流电压；以及心电计，该心腔内除颤导管系统的特征在 于， 所述除颤导管具备： 绝缘性的管部件； 第1电极组，其由安装在所述管部件的前端区域的多个环状电极构成； 第2电极组，其由多个环状电极构成，所述多个环状电极被与所述第1电极组向基端侧 隔开间隔地安装于所述管部件； 第1引线组，其由前端与构成所述第1电极组的电极分别连接的多个引线构成；以及 第2引线组，其由前端与构成所述第2电极组的电极分别连接的多个引线构成， 所述电源装置具备： DC电源部； 导管连接连接器，其与所述除颤导管的第1引线组以及第2引线组的基端侧连接； 外部开关，其包括电能施加开关； 运算处理部，其具有来自所述DC电源部的直流电压的输出电路，并基于所述外部开关 的输入来控制所述DC电源部；以及 心电图输入连接器，其与所述运算处理部以及所述心电计的输出端子连接， 在通过所述除颤导管进行除颤时，从所述DC电源部经由所述运算处理部的输出电路 以及所述导管连接连接器，对所述除颤导管的所述第1电极组和第2电极组施加相互不同 极性的电压， 所述电源装置的运算处理部按下述方式进行运算处理来对所述DC电源部进行控制， 艮P :逐次感测根据经由所述心电图输入连接器被从所述心电计输入的心电图而被推断为R 波的事件，并在所述电能施加开关的输入之后感测到的事件Vn的极性至少与之前一个感测 到的事件Vn_i的极性以及之前二个感测到的事件V n_2的极性一致时，与该事件Vn同步地对 所述第1电极组以及所述第2电极组施加电压。
2. 根据权利要求1所述的心腔内除颤导管系统，其特征在于， 所述电源装置的运算处理部对所述DC电源部进行控制，以便在感测到被推定为R波的 事件后最短50m秒间、最长500m秒间，不对所述第1DC电极组以及所述第2DC电极组施加 电压。
3. 根据权利要求2所述的心腔内除颤导管系统，其特征在于， 所述电源装置的运算处理部在感测到被推定为R波的事件后最短l〇m秒间、最长150m 秒间，不新感测被推定为R波的事件。
4. 根据权利要求2或者3所述的心腔内除颤导管系统，其特征在于， 所述电源装置的运算处理部对所述DC电源部进行控制，以便在所述电能施加开关的 输入后最短l〇m秒间、最长500m秒间，不对所述第1电极组以及所述第2电极组施加电压。
【文档编号】A61B5/0456GK104138635SQ201410177809
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2014年4月29日 优先权日:2013年5月10日
【发明者】小野寺泰, 堀内修一 申请人:日本来富恩株式会社