一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗乳腺病的贴膏，组成有：血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、栀子、橡树皮、真丹、龙脑香、两面针、草乌和香油。该贴膏的制备方法包括将上述中药除黄荑子、真丹外粉碎成细粉，栀子用香油榨过后捞出，加入真丹和药材细粉，搅拌冷凉，涂布在无纺布上切成需要的规格即可。本发明具有将活性药物成分直接输送到病变的乳腺增生组织的靶向治疗作用，能够长时间的缓慢释放药物活性物质，使用方便、舒适，且对皮肤无刺激、无过敏等优点，是治疗乳腺增生病的理想药物。
【专利说明】一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法 【技术领域】
[〇〇〇1] 本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种治疗乳腺病的贴膏及其制备方法。 【背景技术】
[0002] 乳腺增生是女性最为常见的乳房疾病，其发病率占育龄妇女的40%左右，且有发 病率逐年升高和发病年龄年轻化的趋势。临床上以不同程度的乳房疼痛、乳房肿块为主要 表现，且易反复发作；典型乳腺增生与乳腺癌关系密切，具有一定的癌变倾向，是乳腺癌一 级预防的重点。因此，患者往往心理负担沉重，生活与工作受到严重影响。现代医学认为生 活环境污染、竞争激烈、工作压力增大等原因造成的神经与精神因素均可使人体的内分泌 系统的功能异常，特别是女性体内激素代谢障碍，雌激素和孕激素比例失调首当其冲，当雌 激素分泌过多、孕酮相对减少时，就刺激乳腺实质增生且使末梢导管上皮呈不规则增生，弓丨 起导管扩张和囊肿形成。乳腺增生病在中医学领域属于"乳癖" "乳痞""乳中结核"等范 畴。中医学认为本病发病机理是由于七情内伤、肝郁气滞、气机阻滞、冲任失调、脾失健运、 痰湿内蕴所致，气滞则血瘀、血瘀则不布津、津凝则成痰，痰、瘀、气互结阻滞乳络而成隐核。
[0003] 目前，对于乳腺增生的治疗仍以口服药物为主，手术切除为辅。口服药物不仅存在 肝脏首过效应，也加重了患者肝肾负担，药物作用持续时间短、靶向性差，特别是西医的激 素替代疗法其副作用极大；因此，口服药物疗效不确切、极易复发。手术切除痛苦大，且对妇 女造成终生的精神伤害，更不易为患者接受。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种疗效好、制备工序简单的治疗乳腺病的贴膏及其制备 方法。
[0005] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 一种治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭3-15份、硼砂5-20份、赤丹 6-20份、穿山甲片6-25份、乳香5-20份、桅子6-20份子、橡树皮1-10份、真丹200-300份、 龙脑香1-10份、两面针5-25份、草乌5-25份、香油500-1500份。
[0006] 较好的，所述的治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭6-12份、硼砂 9-16份、赤丹10-16份、穿山甲片11-20份、乳香9-16份、桅子10-16份子、橡树皮3-8份、 真丹220-280份、龙脑香3-8份、两面针10-20份、草乌10-20份、香油600-1000份。
[0007] 上述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100-120目筛、经2-4Kgy的 6°Co辐照2-5h 后，混合均匀得混合物；（2)将香油加热至60-70°C，然后加入桅子，3-5min后保温过滤得滤 液；（3)将真丹和步骤（1)的混合物加入到60-70°C的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹 毒，冷却至20-30°C，得载药基质；（4)载药基质经涂布切割之后，20-30°C下静置24-48h即 得。
[0008] 本发明各原料药功能主治如下（根据《广西壮族自治区壮药质量标准》第一卷和 《中国药典》2010年版一部记载）： 血竭，为棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂，血竭别名骐麟竭、海蜡、麒麟血、木血 竭，血竭有散瘀定痛、止血、生肌敛疮的功效，血竭有治疗跌打损伤、内伤瘀痛、痛经、产后瘀 阻腹痛、外伤出血不止的作用。
[0009] 硼砂，清热消痰；解毒防腐。主咽喉肿痛；口舌生疮；目赤翳障胬肉；阴部溃疡；骨 哽；噎膈；咳嗽痰稠。用于急性扁桃体炎，咽喉炎，□腔炎，齿龈炎，中耳炎，目赤肿痛，汗斑。 [〇〇1〇] 赤丹，是茶花的一个品种，属常绿灌木和小乔木。具有清热凉血，活血化瘀的作用。 [〇〇11] 穿山甲片，又名鳞甲片，据药典资料记载，具有活血、下乳、消肿、排脓等功效，用于 乳汁不通、痈肿疮毒、团经、关节肿痛等症。
[0012] 乳香又名熏陆香，主治主风水毒肿，去恶气伏尸，瘾疹痒毒。乳香同功。
[0013] 桅子，也叫黄桅子、山桅、白蟾，是茜草科植物桅子的果实。桅子的果实是传统中 药，属卫生部颁布的第1批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用。
[0014] 橡树皮，解毒利湿；涩肠止泻。
[0015] 真丹，矿物铅丹（Pb 2+ 2 Pb 4+04,四方晶系）的药用矿物；共存有铅黄（PbO,斜 方晶系）或密陀僧（a-PbO,四方晶系）的天然矿物集合体亦可入药。但今市售均为化工产 品。占本草文献称真丹、红丹、黄丹、铅黄、黄虢丹；也有称之为铅华的，但铅华也是另两种 铅制品一碱式碳酸铅（铅粉）或醋酸铅（铅霜）的形态异名。解毒生肌，坠痰镇惊。主治 痈疽，溃疡，金疮出血，口疮，目翳，汤火灼伤，惊痫癫狂，疟疾，痢疾，吐逆反胃等。 [〇〇16] 龙脑香，一种香料,又叫梅花脑。
[0017] 两面针，为芸香科植物的干燥根。别名有入地金牛、两边针、豕椒、金椒、马药、藤 椒、金牛公、双背针、花椒刺等。有行气止痛，活血散瘀等功效。
[0018] 草乌，活血祛瘀，驱风除湿，止痛消肿。治跌打损伤，风湿关节痛，牙痛，食积腹痛， 妇女痛经，痈肿，冻疮。
[0019] 中医理论认为，乳腺增生多由肝郁气滞、冲任失调；或由肝胃气逆、胃经浊痰凝结 所致。肝郁气滞，气行则血行，气滞则血瘀，气滞横行，血则不行，以致造成乳房皮色白或红、 热，硬结肿胀痛，一侧或两侧乳房内可扪及节壮肿块，质韧边界不清与皮肤和胸肌筋膜无粘 连，或成结节状，皮核不相亲，可被推动，结核随喜怒而消长。冲任失调，则在月经前、后结核 增大、缩小，乳房胀痛明显。有时乳头流出少量淡黄色分泌物。若治疗不及时，迁延日久，又 变成乳癌的可能，常有胸闷不适，嗳气，饮食减少，精神不佳、唇干、口渴、大便秘结、舌苔黄、 脉弦、小便短赤。本发明中药物以疏肝理气、活血祛瘀、软坚散结、调整冲任为治则，达到快 速根治乳腺增生的效果。
[0020] 中药外治法是中医学传统特效的治疗方法之一，具有药物经皮吸收和刺激经络穴 位的双重治疗作用，能够使药物活性成分直达病灶，靶向作用强，疗效显著，副作用低，且使 用方便。本发明治疗乳腺病贴膏的主治功能包括：乳腺增生、乳腺小叶增生、乳房肿块、乳 癖、肿硬作痛、多发性脓肿、疙瘩、乳房囊性增生、经期乳房肿痛、乳腺纤维瘤等各种慢性乳 腺炎人群以及由乳腺增生引起的疼痛、肿胀、包块等。
[0021] 本发明根据乳腺增生的中医学病理病机、多年临床应用经验与现代中药药理学的 研究结果选药组方，并结合现代透皮给药技术研制而成。其靶向性强，将药物活性成分直接 输送到病变的乳腺增生组织；具有长效缓释作用，使药物作用时间长；使用方便，且对皮肤 无刺激、无过敏，对于各种类型的乳腺增生具有显著的治疗作用。 【具体实施方式】
[0022] 下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不仅限于此。
[0023] 实施例1 治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭3份、硼砂20份、赤丹20份、穿山 甲片6份、乳香5份、桅子20份子、橡树皮10份、真丹200份、龙脑香1份、两面针5份、草 乌25份、香油500份。
[〇〇24] 所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法：包括以下步骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100目筛、经2Kgy的6°Co辐照5h后，混合 均匀得混合物；（2)将香油加热至70°C，然后加入桅子，保温3min后过滤得滤液；（3)将真 丹和步骤（1)的混合物加入到70°C的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至20°C， 得载药基质；（4)载药基质经涂布切割之后，20°C下静置48h即得。
[0025] 实施例2 治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭15份、硼砂5份、赤丹6份、穿山甲 片25份、乳香20份、桅子20份子、橡树皮1份、真丹300份、龙脑香10份、两面针25份、草 乌5份、香油1500份。
[0026] 所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过120目筛、经4Kgy的 6°Co辐照2h后，混合 均匀得混合物；（2)将香油加热至60°C，然后加入桅子，保温5min后过滤得滤液；（3)将真 丹和步骤（1)的混合物加入到60°C的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至30°C， 得载药基质；（4)载药基质经涂布切割之后，30°C下静置24h即得。
[0027] 实施例3 治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭10份、硼砂15份、赤丹16份、穿山 甲片18份、乳香13份、桅子9份子、橡树皮5份、真丹260份、龙脑香5份、两面针18份、草 乌16份、香油1000份。
[0028] 所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过120目筛、经3Kgy的 6°Co辐照4h后，混合 均匀得混合物；（2)将香油加热至65°C，然后加入桅子，保温4min后过滤得滤液；（3)将真 丹和步骤（1)的混合物加入到65°C的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至25°C， 得载药基质；（4)载药基质经涂布切割之后，25°C下静置30h即得。
[0029] 实施例4 治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭6份、硼砂16份、赤丹16份、穿山 甲片11份、乳香9份、桅子16份子、橡树皮3份、真丹220份、龙脑香3份、两面针10份、草 乌20份、香油600份。
[0030] 所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100目筛、经2. 5Kgy的6°Co辐照3h后， 混合均匀得混合物；（2)将香油加热至68°C，然后加入桅子，保温4min后过滤得滤液；（3) 将真丹和步骤（1)的混合物加入到65°C的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至 23°C，得载药基质；（4)载药基质经涂布切割之后，25°C下静置28h即得。
[0031] 实施例5 治疗乳腺病的贴膏，由以下重量份的原料制成：血竭12份、硼砂9份、赤丹10份、穿山 甲片20份、乳香16份、桅子10份子、橡树皮8份、真丹280份、龙脑香8份、两面针20份、 草乌10份、香油1000份。
[0032] 所述治疗乳腺病的贴膏的制备方法，包括以下步骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过120目筛、经3Kgy的 6°Co辐照3h后，混合 均匀得混合物；（2)将香油加热至70°C，然后加入桅子，保温5min后过滤得滤液；（3)将真 丹和步骤（1)的混合物加入到65°C的滤液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至28°C， 得载药基质；（4)载药基质经涂布切割之后，25°C下静置38h即得。
[0033] 以下从临床应用结果进一步说明本发明所产生的有益效果 1.患者资料 根据2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会制定的《乳腺增生病诊断、辨证及疗 效判定标准》，主症：①乳房刺痛；②肿块呈多样性，边界不清，质韧；③舌暗红或发绀或舌 边尖有瘀斑，或舌下脉络粗胀、发绀。次症：①乳房胀痛和(或）肿块与月经、情绪不甚相关； ②月经延期，行经不畅或伴有瘀块；③舌胎腻，脉涩、弦或滑。选择标准为：具3项主症或2 项主症加2项次症。以此标准，在门诊诊断为乳腺增生的女性患者中选择30例作为研究对 象，年龄25?45岁。
[0034] 2.治疗方法与疗效标准 清洗乳房擦干，选择乳房的肿块和痛点显著处外敷本发明实施例3所得贴剂，每48小 时更换1次，21天为一疗程，共2个疗程。
[0035] 疗效判断标准为《乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准》，疼痛评分：无自发痛及 触压痛计6分，无自发痛有触压痛计12分，自发痛以经前为主，呈阵发性计18分，自发痛 呈持续性，不影响生活计24分，自发痛呈持续性，放射至腋下、肩背部，影响生活计30分。 肿块评分：①肿块硬度评分：质软如正常腺体计3分，质韧如鼻尖计6分，质硬如额计9 分；②肿块分布范围评分：肿块分布范围局限于1?2个乳房象限计3分，达3?4个 乳房象限计6分，达5?6个乳房象限计9分，达7?8个乳房象限计12分（1个乳 房象限按1. 5分计);③肿块大小评分：肿块最大直径< 2. 0cm计3分，肿块最大直径2. 1 ?5. 0cm计6分，肿块最大直径> 9cm计9分。全身伴随症状评分：情绪变化、月经异 常、腰膝酸软、胸胁闷胀存在者，每项计3分，治疗后症状不变计3分，有改善计2分，恢复 正常计1分。
[0036] 疗效评价标准：计算治疗前后积分改善率。
[0037] 改善率=【(治疗前总积分-治疗后总积分）+治疗前总积分】X 100% 疗效判定标准：治愈：改善率> 90%，显效：改善率70%?89%，有效：改善率30%? 69%，无效：改善率< 30%。
[0038] 3、治疗结果 治疗数据如下：
【权利要求】
1. 一种治疗乳腺病的贴膏，其特征在于，由以下重量份的原料制成：血竭3-15份、硼砂 5-20份、赤丹6-20份、穿山甲片6-25份、乳香5-20份、桅子6-20份、橡树皮1-10份、真丹 200-300份、龙脑香1-10份、两面针5-25份、草乌5-25份、香油500-1500份。
2. 如权利要求1所述的治疗乳腺病的贴膏，其特征在于，由以下重量份的原料制成：血 竭6-12份、硼砂9-16份、赤丹10-16份、穿山甲片11-20份、乳香9-16份、桅子10-16份、橡 树皮3-8份、真丹220-280份、龙脑香3-8份、两面针10-20份、草乌10-20份、香油600-1000 份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗乳腺病的贴膏的制备方法，其特征在于，包括以下步 骤：（1)将血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡树皮、龙脑香、两面针、草乌粉碎、过100-120 目筛、经2-4Kgy的 6°Co辐照2-5h后，混合均匀得混合物；（2)将香油加热至60-70°C，然后 加入桅子，保温3-5min后过滤得滤液；（3)将真丹和步骤（1)的混合物加入到60-70°C的滤 液中，搅拌均匀后，滴水成珠，去丹毒，冷却至20-30°C，得载药基质；（4)载药基质经涂布切 割之后，20-30°C下静置24-48h即得。
【文档编号】A61P15/14GK104096027SQ201410226224
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2014年5月27日 优先权日:2014年5月27日
【发明者】叶乾堂, 王新, 叶福林 申请人:河南海汇药物研究有限公司