医疗用导丝的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种提高易弯曲性能和从把手侧向前端侧的旋转传达性能的医疗用导丝。在芯线的前端部双层地接合外侧线圈和内侧线圈。使外侧线圈与内侧线圈的线的卷绕方向相同。在旋转传达时两个线圈进行缩径或者扩展，所以提高旋转传达性能。在外侧线圈以及内侧线圈中，在芯线方向上的相同位置形成外侧稀疏卷绕部以及内侧稀疏卷绕部。即使是双层线圈结构，通过外侧稀疏卷绕部以及内侧稀疏卷绕部而易弯曲性能提高。通过使外侧稀疏卷绕部以及内侧稀疏卷绕部的线圈节距分别不同，防止线彼此咬合。
【专利说明】
医疗用导丝
【技术领域】
[0001]本发明涉及血管病变部的治疗等中使用的医疗用导丝。
【背景技术】
[0002]以往，在进行血管堵塞部、狭窄部等的血管病变部的扩径治疗时，采用了医疗用导丝(以下，简称为导丝)。关于该导丝，存在着在芯线的前端部具有单个线圈的导丝、在芯线的前端部在同轴上具有内侧线圈以及外侧线圈的导丝等。采用这些导丝，将前端部插入到血管内，并使其在血管内行进直到前端部到达病变部，由此进行血管病变部的扩径治疗。
[0003]在这种情况下，为了使导丝在弯曲的复杂路径的血管内、分支血管部在任意的方向上行进(任意选择性)，需要塑性变形性能和旋转传达性能。塑性变形性能是指将最前端部“J(或倒J) ”字形地弯曲而使其塑性变形的性能。旋转传达性能是指通过使位于体外的把手部(后端部)旋转而经由部分地固定到芯线的线圈使前端部与所插入的芯线一起旋转的性能。
[0004]在日本特开平8-317989号公报中，记载了在贯通插入了芯线的内侧线圈的外侧，与内侧线圈同心地配置了外侧线圈的双层结构的导丝。
[0005]在日本特开平3-133463号公报中，记载了在细长的挠性轴的末梢端处的、外侧线圈以及具有比该外侧线圈的内径小的外径的内侧线圈的双层结构的导丝。
[0006]然而，在日本特开平8-317989号公报中，仅记载了内侧线圈采用放射线不透射材料，外侧线圈采用不锈钢、形状记忆合金等，芯线主要采用弹簧用弹性材料，由此提高导丝的旋转传达性能的技术思想。
[0007]在日本特开平3-133463号公报中，与日本特开平8-317989号公报同样地，也仅记载由放射线不透射材料形成具有比外侧线圈的内径小的外径的内侧线圈，主要提高通过放射线透射法进行观察时的可见性的技术思想。
[0008]因此，并没有记载关于如下的技术思想:基于外侧线圈和内侧线圈的卷绕方向来提高向前端侧的旋转传达性能和易弯曲性，通过在外侧线圈和内侧线圈两者的前端的相同位置设置稀疏卷绕部来提高塑性变形性能，进而，通过在外侧线圈和内侧线圈两者中设置中间锥体部并基于最大外径与最小外径的外径比等来提高向前端侧的旋转传达性能。
【发明内容】
[0009]本发明的目的在于，提供一种能够提高分支血管部处的任意选择性能和病变部内的通过性能的医疗用导丝。
[0010]为了达到上述目的，本发明的特征在于，具备芯线、内侧线圈、外侧线圈、内侧稀疏卷绕部、外侧稀疏卷绕部。芯线在把手侧为粗径，在前端侧向着前端慢慢变化而直径变小。内侧线圈通过螺旋状地卷绕至少I根线而形成。内侧线圈在芯线的前端部的外周，前端接合到所述芯线的前端，后端接合到芯线的前端部。外侧线圈通过螺旋状地卷绕至少I根线而在芯线方向上比内侧线圈长地形成。外侧线圈在将内侧线圈安装到芯线的状态下，前端接合到芯线的前端，后端接合到芯线的前端部。内侧稀疏卷绕部形成于内侧线圈的前端侧。外侧稀疏卷绕部在将内侧线圈以及外侧线圈安装到芯线的状态下，形成于位于内侧稀疏卷绕部的外周的外侧线圈。外侧稀疏卷绕部的线圈节距与所述内侧稀疏卷绕部的线圈节距不同。并且，内侧线圈和外侧线圈从把手侧向着前端侧具有大直径等径部、中间锥体部、小直径等径部，各稀疏卷绕部设置于各小直径等径部的前端部，在将内侧线圈的小直径等径部的外径设为Dil，将大直径等径部的外径设为Di2，将外侧线圈的小直径等径部的外径设为Dol，并将大直径等径部的外径设为Do2时，内侧线圈的外径比(Di2/Dil)为1.15以上且2.80以下，外侧线圈的外径比(Do2/Dol)为1.10以上且1.80以下，内侧线圈的外径比(Di2/Dil)大于外侧线圈的外径比(Do2/Dol)即(Di2/Dil) > (Do2/Dol)。
[0011]此外，优选内侧线圈和外侧线圈的各线的卷绕方向相同。由此，能够提高向前端侧的旋转传达性能。另外，内侧稀疏卷绕部的线圈节距优选为线直径的2.00倍以上且3.50倍以下，外侧稀疏卷绕部的线圈节距优选为线直径的1.20倍以上且1.90倍以下。由此，在使前端部弯曲而变形时，能够防止内侧线圈与外侧线圈的线彼此的咬合现象。
[0012]在内侧线圈中，至少大直径等径部和中间锥体部是使线贴紧的密集卷绕部，在将内侧线圈的全长设为Li，将密集卷绕部的长度设为LiB时，长度比(LiB/Li)优选为0.70以上且0.96以下。这是由于:若长度比(LiB/Li)低于0.70，则稀疏卷绕部变长，因此，若使把手侧的芯线旋转，则把手侧的扭转角增大。伴随着扭转角的增大，向前端侧的响应性和旋转传达性能降低，或者若长度比(LiB/Li)超过0.96，则由手术者进行的最前端部的“J”字形的弯曲容易性降低，塑性变形变难。
[0013]发明效果
[0014]根据本发明，通过在内侧线圈和外侧线圈两者的至少前端的相同位置设置稀疏卷绕部，在使导丝的前端部“J”字形地弯曲变形时，能够使弯曲变得容易，并提高塑性变形性能。另外，通过使内侧稀疏卷绕部与外侧稀疏卷绕部的线圈节距不同，在使前端部弯曲变形时，能够防止内侧线圈与外侧线圈的线彼此的咬合现象。并且，内侧线圈和外侧线圈从把手侧向前端侧具有大直径等径部、中间锥体部、小直径等径部，从而能够提高向前端侧的旋转传达性能。进而，通过使内侧线圈的外径比(大直径等径部的外径Di2/小直径等径部的外径Dil)大于外侧线圈的外径比(大直径等径部的外径Do2/小直径等径部的外径Dol)，能够进一步提高向最前端的端部的旋转传达性能。其原因在于，在使把手侧的芯线旋转时，根据接合部的芯线的缩径量，与细径的芯线接合的内侧线圈的扭矩相比与粗径的芯线接合的外侧线圈的扭矩变低，通过使内侧线圈的外径比大于外侧线圈的外径比来补足该内侧线圈的扭矩的降低量。进而，通过使内侧线圈的外径比(Di2/Dil)在1.15以上且2.80以下，使外侧线圈的外径比(Do2/Dol)在1.10以上且1.80以下，能够使在所治疗的部位的血管内径和扩径治疗中采用的各医疗用具的实用尺寸之间具有一定范围的幅度。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1是示出了切除本发明的第I实施方式的医疗用导丝的一部分的侧视图。
[0016]图2是示出了本实施方式的医疗用导丝的主要部分的各部分尺寸的侧视图。
[0017]图3是示出了第2实施方式的医疗用导丝的主要部分的各部分尺寸的侧视图。
【具体实施方式】
[0018](第I实施方式)
[0019]如图1所示，导丝10具有芯线11、外侧线圈13、内侧线圈14、对它们进行接合的接合部15A、15B、15C、15D。芯线11为不锈钢制、或N1-Ti合金制。例如，如在日本特开2002-69586号公报中所说明的那样，通过反复进行拉丝处理和退火处理，来制造高强度的不锈钢制的芯线11。或者，如在日本特开2002-69555号公报中所说明的那样，通过在规定条件下实施热处理，制造N1-Ti合金制的芯线11。此外，关于本发明的导丝10，与长度相比，直径为极小的值。因此，关于本发明的导丝10，若使纵横的缩小比例尺相同，则在规定的区域难以进行图示，所以将一部分放大，一部分省略来进行图示。
[0020]芯线11从把手侧起依次具有第I等径部11A、第I锥体部11B、第2等径部11C、第2锥体部11D、第3等径部11E、第3锥体部11F、第4等径部11G。芯线11随着从把手侧向前端侧，外径从例如0.3556mm(0.014英寸，心脏血管治疗用)向0.060mm变小。在芯线11的把手侧的粗径部分的外周，通过涂覆等来形成氟树脂被膜16。
[0021]关于外侧线圈13，采用I根或多根线8螺旋状地卷绕，形成为I个或多个圆筒。外侧线圈13的线8的卷绕方向为例如Z卷绕(基于Z字表示的右螺旋方向)。
[0022]在外侧线圈13中插入了第3等径部11E、第3锥体部11F、以及第4等径部IlG的状态下，通过芯线11的前端部侧的接合部15A(以下，称为前端接合部15A)和后端部侧的接合部15B(以下，称为后端接合部15B)，与芯线11接合。关于前端接合部15A，其前端为例如半球状那样将截面磨圆成圆弧状的圆头形状，设置于导丝10的最前端部分。
[0023]后端接合部15B设置于外径为0.160mm以上且0.190mm以下的第3等径部11E。在外侧线圈13的外周、前端接合部15A的外周、以及后端接合部15B的外周，通过涂覆等形成亲水性树脂被膜17。
[0024]如图2所示，外侧线圈13的外径Do为0.300mm以上且0.3556_以下。外侧线圈13的芯线方向的长度(全长)Lo为10mm以上且300mm以下。外侧线圈13的线8的直径do为0.055mm以上且0.090mm以下。
[0025]外侧线圈13具有前端部侧的稀疏卷绕部(外侧稀疏卷绕部)13A、把手侧的密集卷绕部(外侧密集卷绕部)13B。外侧稀疏卷绕部13A由钼丝、或钼和镍的合金丝、钨丝等放射线不透射性的线8A形成。外侧密集卷绕部13B由不锈钢制等的放射线透射性的线SB形成。
[0026]外侧稀疏卷绕部13A的长度LoA为20mm以上且60mm以下,例如40mm。外侧稀疏卷绕部13A设置在从圆头形状的前端接合部15A的内侧向把手侧的至少20_的范围中。外侧密集卷绕部13B的长度LoB为90mm以上且180mm以下，例如120mm。
[0027]外侧稀疏卷绕部13A和外侧密集卷绕部13B通过芯线11的前端部与后端部之间的接合部(以下，称为中间接合部15D)1?接合。该中间接合部MD采用焊料等钎料、其他接合构件。在进行接合时，扭进外侧稀疏卷绕部13A和外侧密集卷绕部13B的一部分，将钎料加入到该扭进部分来将两者接合。
[0028]外侧稀疏卷绕部13A的线圈节距Po为线8A的直径do的1.20倍到1.90倍。使外侧稀疏卷绕部13A中的线8A的间隙to小于线8A的直径do。在本实施方式中，线8A的直径do为0.060mm，所以它的1.5倍为线圈节距Po，即0.090mm。另外，线8A的间隙to为小于线8A的直径do的0.060mm的尺寸，即0.030mm。外侧密集卷绕部13B为外侧线圈13的长度方向的长度的3/5以上。此外，如本实施方式那样，在以不同的材质来形成外侧稀疏卷绕部13A和外侧密集卷绕部13B的情况下，也可以使线8A与线SB的直径不同。在使线8A与线8B的直径不同的情况下，例如，将线8A的直径do设为0.060mm，将线8B的直径设为 0.055mm。
[0029]与芯线11同样地，采用不锈钢线、N1-Ti合金丝、或钨丝等的线9，卷绕成I条或多条的圆筒状来形成内侧线圈14。线9优选采用不锈钢线。内侧线圈14的线9的卷绕方向与外侧线圈13相同，S卩，在外侧线圈13为Z卷绕的的情况下，内侧线圈14也为Z卷绕。
[0030]内侧线圈14设置在外侧线圈13与第4等径部IlG之间，全长Li比外侧线圈13短，且与外侧线圈13同心地安装。内侧线圈14在插入了第4等径部IlG状态下，通过前端接合部15A与芯线11的后端部侧的接合部(以下，称为后端接合部)15C与芯线11接合。后端接合部15C设置于外径为0.1OOmm以上且0.120mm以下的第4等径部11G。
[0031]内侧线圈14的外径Di为0.150mm以上且0.190mm以下。内侧线圈14的芯线方向的长度(全长)L1为30mm以上且90mm以下,在本实施方式中为60mm。内侧线圈14的线9的直径di为0.020mm以上且0.040mm以下。
[0032]内侧线圈14具有前端部侧的稀疏卷绕部(内侧稀疏卷绕部)14A、把手侧的密集卷绕部(内侧密集卷绕部)14B。内侧稀疏卷绕部14A在前端侧从前端向着把手侧地形成。该内侧稀疏卷绕部14A的长度LiA为4mm以上且12mm以下,在本实施方式中为4mm。
[0033]在芯线11的前端安装了外侧线圈13、内侧线圈14的状态下，在芯线方向上与外侧稀疏卷绕部13A相同的位置设置内侧稀疏卷绕部14A。内侧稀疏卷绕部14A的线圈节距Pi为线9的直径di的2.0倍以上且3.50倍以下。在本实施方式中，线9的直径di为0.035mm、且为2.15倍，所以线圈节距Pi约为0.075mm。
[0034]根据本实施方式，若使把手侧的芯线11在与外侧线圈13和内侧线圈14的线8、9的卷绕方向相同的方向(若为Z卷绕的话，则为Z卷绕的方向)旋转，则线8、9向压紧方向作用来使外侧线圈13和内侧线圈14同时小直径化。另一方面，若使把手侧的芯线11向与线8、9的卷绕方向相反的方向旋转，则线8、9向松弛方向作用，使外侧线圈13和内侧线圈14的外径同时大直径化。通过使外侧线圈13和内侧线圈14同时小直径化，在狭窄病变内等前端向前方推进。相反地，通过使外侧线圈13和内侧线圈14同时大直径化，在狭窄病变内等能够使病变内组织扩径。因此，通过使把手侧的芯线11向与线8、9的卷绕方向相同的方向旋转并且线圈的外径小直径化而能够向前方推进，通过使其反向旋转并且大直径化而能够使病变组织扩径。通过交替地重复进行该操作，能够显著提高在狭窄病变内、完全堵塞病变内的通过性。
[0035]此外，在外侧线圈13和内侧线圈14的线8、9的卷绕方向相互为相反方向的情况下，当使把手侧的芯线11旋转时，外侧线圈13和内侧线圈14相互在相反的方向上扩缩(例如，当外侧线圈13的外径小直径化时，内侧线圈14的外径大直径化，小直径化和大直径化同时发生)并相互干涉，无法期待基于2个线圈的小直径化的前方推进、以及基于线圈的大直径化的病变组织的扩径。
[0036]通过在芯线方向上的相同位置设置外侧稀疏卷绕部13A和内侧稀疏卷绕部14A，即使是双层的线圈结构也可以防止刚化，且导丝10的前端部的柔性得以维持。因此，能够实现与血管壁的软接触(soft touch)。另外，能够容易地进行“J”字形的弯曲变形，还使塑性变形性能提高。
[0037]通过使外侧稀疏卷绕部13A的线圈节距Po与内侧稀疏卷绕部14A的线圈节距Pi不同，在各稀疏卷绕部13A、14A中，能够防止内侧线圈14的线9陷入到外侧线圈13的线8的间隙to、或者相反地外侧线圈13的线8陷入到内侧线圈14的线9的间隙ti的咬合现象。若发生咬合现象，则导丝10的前端部局部地变形，由于该变形，在狭窄病变内、完全堵塞病变内，容易受病变组织约束，难以从狭窄病变内、完全堵塞病变内通过。
[0038]通过使外侧稀疏卷绕部13A的线8的间隙to小于线8的直径do，能够防止在进行采用2根导丝的“平行导丝(parallel wire)法”的操作时的、向随后导入的第2导丝与先前插入了的第I导丝的外侧线圈13的线8彼此的间隙to咬入的现象。此外，此处所称的“平行导丝法”是指如下操作:向病变部内插入了第I根第I导丝之后，将第I导丝作为向导，从后面再导入I根第2导丝，通过第2导丝捕捉病变部内的本来应该通过的血液通路(真腔)，实现穿通堵塞部。因此，在将第I导丝作为向导导入了第2导丝时，若线8的间隙to大于线8的直径do，则线8容易陷入、咬入到线8的间隙to。本发明的医疗用导丝能够防止该现象，第I导丝与第2导丝不发生缠绕。
[0039](第2实施方式)
[0040]关于第I实施方式的导丝10，从把手侧向着前端侧外径相同地一同形成了外侧线圈13和内侧线圈14,但第2实施方式的导丝20是从把手侧向着前端侧一同对外侧线圈23和内侧线圈24的外径进行逐渐缩径的构成。其他构成与第I实施方式相同，对相同构成构件标上相同符号并省略重复的说明。
[0041]如图3所示，外侧线圈23具有:放射线不透射性的外侧稀疏卷绕部23A、不锈钢制等的放射线透射性的外侧密集卷绕部23B。外侧稀疏卷绕部23A设置在从圆头形状的前端接合部15A的内侧向把手侧的至少1mm的范围内。此外,在外侧稀疏卷绕部23A的线圈节距Po、线8的间隙to、线8的直径do、外侧线圈23的材质、以及卷绕至少I根线8来将外侧线圈23做成圆筒等方面，与第I实施方式相同。另外，外侧稀疏卷绕部23A和外侧密集卷绕部23B与第I实施方式同样地，通过中间接合部MD来接合。
[0042]外侧线圈23从把手侧起依次具有大直径等径部31、中间锥体部32、小直径等径部33。内侧线圈24也是从把手侧起依次具有大直径等径部41、中间锥体部42、小直径等径部43。为了识别这些各部31?33、41?43，对外侧线圈23的各部31?33标上“外侧”，写成外侧大直径等径部31、外侧中间锥体部32、外侧小直径等径部33，对内侧线圈24的各部41?43标上“内侧”，写成内侧大直径等径部41、内侧中间锥体部42、内侧小直径等径部43。
[0043]外侧大直径等径部31的外径Do2为0.330mm。外侧中间锥体部32的外径从
0.330mm到0.260mm逐渐缩径。外侧小直径等径部33的外径Dol为0.260mm。
[0044]外侧线圈23的全长Lo为160mm。外侧大直径等径部31的长度Lol为120mm。外侧中间锥体部32的长度Lo2为25mm。外侧小直径等径部33的长度Lo3为15mm。
[0045]外侧大直径等径部31的外径Do2与外侧小直径等径部33的外径Dol的外径比Do2/Dol为1.10以上且1.50以下，在第2实施方式中约为1.27。另外，若考虑用于下肢血管治疗的导丝的最大外径0.4572mm(0.018英寸)的情况，则外径比Do2/Dol为1.10以上且1.80以下。并且，若一并考虑心脏血管治疗用和下肢血管治疗用的两者，则外径比Do2/Dol为1.10以上且1.80以下，优选为1.15以上且1.80以下。
[0046]外侧线圈23中产生的扭矩与大直径等径部31和小直径等径部33的外径比Do2/Dol成比例。因此，若低于下限值1.10，则从把手侧向前端侧的扭矩变低，导丝受狭窄部、完全堵塞病变部的病变组织约束而难以通过。另外，若超过上限值1.80，则为了使后面叙述的内侧线圈24的小直径等径部43的外径Dil变小，必须进一步使线9的直径di细径化，若像这样进一步使线9的直径di细径化，则会导致强度不足。因此，若一并考虑所治疗的部位、血管内径、以及扩径治疗中采用的各医疗用具的实用尺寸，则外径比Do2/Dol为1.10以上且1.80以下，优选为1.15以上且1.80以下。
[0047]关于内侧线圈24，在从圆头形状的前端接合部15A的内侧向把手侧的至少3mm的范围内设置内侧稀疏卷绕部24A，在把手侧设置内侧密集卷绕部24B。内侧稀疏卷绕部24A的线圈节距Pi为线9的直径di的1.5倍到3.5倍。在第2实施方式中，线9的直径di为0.025mm，并将线圈节距Pi设为线9的直径di的2.0倍，所以线圈节距Pi为0.050mm。此夕卜，在内侧线圈24的材质、以及将至少I根线材卷绕成形等方面，与第I实施方式相同。
[0048]内侧大直径等径部41的外径Di2为0.185mm。内侧中间锥体部42的外径从
0.185mm向0.130mm逐渐缩径。小直径等径部43的外径Dil为0.130mm。
[0049]内侧线圈24的全长Li为50mm。内侧大直径等径部41的长度Lil为15mm，内侧中间锥体部42的长度Li2为20mm，内侧小直径等径部43的长度Li3为15mm。
[0050]内侧大直径等径部41的外径Di2与内侧小直径等径部43的外径Dil的外径比Di2/Dil为1.10以上且1.70以下，在第2实施方式中约为1.42。另外，若考虑用于下肢血管治疗的导丝的最大外径0.4572mm(0.018英寸)的情况，则外径比Di2/Dil为1.10以上且2.80以下。若一并考虑心脏血管治疗用和下肢血管治疗用的两者，则外径比Di2/Dil为
1.10以上且2.80以下，优选为1.15以上且2.75以下，更优选为1.25以上且2.75以下。
[0051]内侧线圈24中产生的扭矩与内侧大直径等径部41和内侧小直径等径部43的外径比Di2/Dil成比例。因此，若低于下限值1.10，则从把手侧向前端侧的扭矩变低，导丝受狭窄部、完全堵塞病变部的病变组织约束而难以通过。另外，若超过上限值2.80，则由于产生高的扭矩而细径的线9自身的抗扭强度不足，无法承受该高的扭转力而内侧线圈24开始弯曲前进，导致向前端侧的旋转传达性能的降低。因此，若一并考虑所治疗的部位、血管内径以及扩径治疗中采用的各医疗用具的实用尺寸，则外径比Di2/Dil为1.10以上且2.80以下，优选为115以上且2.75以下，更优选为1.25以上且2.75以下。
[0052]根据本实施方式，通过从把手侧向着前端侧将外侧线圈23和内侧线圈24两者的形状设为与“大直径等径部、中间锥体部、小直径等径部”大致相同的形状，并使大直径等径部与小直径等径部的外径比在一定范围内，另外，使内侧线圈的外径比大于外侧线圈的外径比，进而，使内侧线圈的密集卷绕部与稀疏卷绕部的长度方向的长度比在一定范围内，由此能够显著提高向前端侧的旋转传达性能。因此，能够提高病变部的分支血管部处的所期望的对病变部血管的任意选择性，以及提高病变部内的通过性。
[0053]在第2实施方式中，在心脏血管治疗用的情况下，内侧线圈24的外径比Di2/Dil约为1.42，外侧线圈23的外径比Do2/Dol约为1.27，若进一步考虑下肢血管治疗用，则伴随着把手侧的外侧线圈23的大直径等径部31的外径Do2增大(从0.014英寸到0.018英寸)，内侧线圈24的大直径等径部41的外径Di2增大并且上述外径比之差进一步增大。即，进一步优选将内侧线圈24的外径比Di2/Dil设定得比外侧线圈23的外径比Do2/Dol高。
[0054]以下说明其理由。内侧线圈24的后端接合部15C在芯线11的第4等径部IlG被接合，该第4等径部IlG的直径为0.1OOmm以上且0.120mm以下。并且，外侧线圈23的后端接合部15B在芯线11的第3等径部IlE被接合，该第3等径部IlE的直径为0.160mm以上且0.190mm以下。S卩，外侧线圈23和内侧线圈24所接合的芯线11的直径为如下尺寸:在内侧线圈24处明显小于在外侧线圈23处。由此，当使把手侧的粗径的芯线11旋转时，与外侧线圈23的扭矩相比，内侧线圈24的扭矩与外侧线圈23及内侧线圈24所接合的芯线11的直径细的程度成比例地变低。因此，通过提高内侧线圈24的外径比来补足该内侧线圈24的扭矩的降低量，由此能够进一步提高向最前端侧的旋转传达性能。
[0055]内侧线圈24的内侧密集卷绕部24B的长度LiB与内侧线圈的全长Li的长度比LiB/Li在第I实施方式中为0.86，在第2实施方式中为0.94。内侧密集卷绕部24B的长度LiB相对于内侧线圈24的全长Li的长度比LiB/Li为0.70以上且0.96以下，优选为0.75以上且0.96以下，进一步优选为0.80以上且0.96以下。
[0056]通过使内侧密集卷绕部24B的长度LiB与内侧线圈24的全长Li的长度比LiB/Li在上述的范围内，当使把手侧的芯线11旋转时，扭转角与长度比LiB/Li成比例地变小，所以使该长度比LiB/Li增大，使把手侧的扭转角变小，能够高效率地(防止由内侧稀疏卷绕部24A的长度变长所引起的扭转角的增大)向前端侧传递从把手侧向前端侧的旋转传达力，实现旋转传达性能的提高。
[0057]为了实现向前端侧的旋转传达性能的进一步提高，不仅内侧线圈24的内侧密集卷绕部24B的长度LiB与线圈全长Li的长度比LiB/Li，还优选使外侧线圈23的外侧密集卷绕部23B的长度LoB与线圈全长Lo的长度比LoB/Lo也在上述范围内。
[0058]为了容易地在外侧线圈23和内侧线圈24形成外侧稀疏卷绕部23A、内侧稀疏卷绕部24A，相比于采用多个线8、9而形成为圆筒，优选采用I根线8、9而形成为圆筒。在采用多根线来形成外侧稀疏卷绕部23A、内侧稀疏卷绕部24A的情况下，必须向与线卷绕方向相反的方向退卷而在线材之间空出间隙，难以使多根线的各线间隙均匀。另外，在采用钎料等与芯线接合的情况下，特别是在长度方向的中间部进行接合的情况下，需要在线圈的中间部制成均匀的线间间隙，加工极为困难。与此相对地，在卷绕了 I根线的线圈的情况下，仅通过向长度方向施加张力就能够任意地设定线的间隙，而且在端部、中间部等任一部位也能够调节线的间隙。
[0059]通过从把手侧向着前端侧将外侧线圈23和内侧线圈24两者的形状设为与“大直径等径部、中间锥体部、小直径等径部”大致相同的形状，由此扭矩与大直径等径部和小直径等径部的外径比成比例，所以若使把手侧的外径大直径化，使前端侧小直径化，则与该外径比对应地，能够提高基于把手侧的芯线的旋转的向前端侧的旋转传达性能。另外，通过在中间部设置外径向着前端侧逐渐缩径的锥体形状，能够将病变组织推上去而提高在病变部内的通过性。
[0060]内侧线圈24的大直径等径部41与小直径等径部43的外径比为1.10以上且2.80以下，外侧线圈23的大直径等径部31与小直径等径部33的外径比为1.10以上且1.80以下。这些外径比一并考虑了所治疗的部位(心脏血管治疗用，或下肢血管治疗用等)、血管内径、扩径治疗中采用的各医疗用具(导引导管、气囊导管、微导管等)的实用尺寸。由此，能够在从把手侧向前端侧的扭矩不变低的情况下，使其通过狭窄部、完全堵塞病变部。另夕卜，不会导致如下情况:由于产生高的扭矩，特别是内侧线圈24的细径的线9自身的抗扭强度不足，无法承受该高的扭矩而线圈开始弯曲前进，向前端侧的旋转传达性能降低。
[0061]内侧线圈24的大直径等径部41与小直径等径部43的外径比为1.15以上且2.80以下，将外侧线圈23的大直径等径部31与小直径等径部33的外径比设为1.10以上且1.80以下，并使内侧线圈24的外径比大于外侧线圈23的外径比。关于这些外径比，一并考虑了所治疗的部位(心脏血管治疗用，或下肢血管治疗用等)、血管内径、扩径治疗中采用的各医疗用具(导引导管、气囊导管、微导管等)的实用尺寸。由此，内侧线圈24的后端接合部的芯线11的直径比外侧线圈23的后端接合部的芯线11的直径细，所述当使把手侧的芯线11旋转时，与接合部的芯线11的缩径量对应地，与细径的芯线11接合的内侧线圈24的扭矩相比与粗径的芯线11接合的外侧线圈23的扭矩变低。因此，通过提高内侧线圈24的外径比来补足该内侧线圈24的扭矩的降低量，能够进一步提高向最前端部的旋转传达性能。
[0062]在内侧线圈24中，至少在内侧密集卷绕部24B设置大直径等径部41和中间锥体部42，关于小直径等径部43，至少在前端设置内侧稀疏卷绕部24A，并将内侧密集卷绕部24B的长度方向的长度LiB与内侧线圈24的长度方向的全长Li的比设为0.70以上且0.96以下。关于该比，一并考虑了向前端侧的旋转传达性能的提高、最前端部处的“J”字形的易弯曲性以及塑性变形性能。由此，当使把手侧的芯线旋转时，由于稀疏卷绕部的增大，把手侧的扭转角增大，不会导致基于该扭转角的增大的前端侧的响应性和旋转传达性能的低下。另外，不会导致最前端部的易弯曲性和塑性变形性能的困难性。
[0063]与第I实施方式同样地，通过使外侧线圈23与内侧线圈24的线8、9的卷绕方向相同，若使把手侧的芯线11向与外侧线圈23和内侧线圈24的线8、9的卷绕方向相同的方向旋转，则外侧线圈23和内侧线圈24压紧，外径一起小直径化而在狭窄病变内等向前方推进。与此相反地，当使把手侧的芯线11向与线8、9的卷绕方向相反的方向旋转，则外侧线圈23和内侧线圈24松弛，外径一起大直径化而在狭窄病变内等使病变组织扩大。通过该外侧线圈23和内侧线圈24交替地反复同时进行小直径化和大直径化，即使在狭窄病变内、完全堵塞病变内，也能够更显著地提高通过性。
[0064]通过在芯线11方向上将内侧线圈24的前端的内侧稀疏卷绕部24A和外侧线圈23的外侧稀疏卷绕部23A至少设置在相同位置，可以得到确保前端的柔性以及提高“J”字形的易弯曲性和塑性变形性能的效果。另外，通过使内侧线圈24的内侧稀疏卷绕部24A和外侧线圈23的外侧稀疏卷绕部23A的线圈节距不同，可以得到防止线8向间隙的咬入现象的效果。另外，通过使外侧线圈23的外侧稀疏卷绕部23A的线8的间隙to小于线8的直径，可以得到防止在“平行导丝法”的操作时的导丝彼此的咬合现象的效果。
[0065]此外,后端接合部15C也可以设置于外径在0.120mm到0.06mm的范围内向着前端侧逐渐缩径的第3锥体部11F。在这种情况下，内侧线圈14、24通过前端接合部15A和设置于第3锥体部IlF的后端接合部15C而与芯线11接合。
[0066]也可以适当变更外侧稀疏卷绕部13A、23A的长度LoA、外侧密集卷绕部13B、23B的长度LoB。例如，外侧密集卷绕部13B、23B的长度LoB也可以设为外侧线圈23的全长Lo的2/3以上。外侧稀疏卷绕部23A也可以延长到大直径等径部31、中间锥体部32，在这种情况下，长度LoA优选在40mm以下。
[0067]内侧稀疏卷绕部14A、24A和外侧稀疏卷绕部13A、23A至少在芯线方向上设置在相同位置即可。因此，也可以适当变更内侧稀疏卷绕部14A、24A、外侧稀疏卷绕部13A、23A的长度方向的长度。另外，也可以将外侧稀疏卷绕部13A的线圈节距Po、内侧稀疏卷绕部14A的线圈节距Pi设置成向着前端侧逐渐扩大的构成。
[0068]代替第2锥体部11D、第3等径部11E、第3锥体部11F，也可以设置外径从第2等径部Iic的前端侧的端部向着第4等径部IlG的把手侧的端部逐渐缩径的第4锥体部。在这种情况下，外侧线圈13、23通过设置有后端接合部15B的第4锥体部以及前端接合部15A来与芯线11接合。另外，内侧线圈14、24通过设置有后端接合部15C的第4锥体部和前端接合部15A来与芯线11接合。
[0069]在上述各实施方式中，虽然外侧稀疏卷绕部13A、23A采用了钼丝、或钼和镍的合金丝、钨丝等放射线不透射性的线8A，外侧密集卷绕部13B、23B采用了不锈钢制等的放射线透射性的线8B，但是外侧稀疏卷绕部13A、23A和外侧密集卷绕部13B、23B也可以采用钼丝、或钼和镍的合金丝、钨丝等的放射线不透射性的线8A、8B。
【权利要求】
1.一种医疗用导丝，其特征在于，具备: 芯线，在把手侧为粗径，在前端侧向着前端逐渐缩径； 内侧线圈，螺旋状地卷绕至少I根线而形成，在所述芯线的前端部的外周，该内侧线圈的前端接合到所述芯线的前端，该内侧线圈的后端接合到所述芯线的前端部； 外侧线圈，螺旋状地卷绕至少I根线且在所述芯线方向上比所述内侧线圈长地形成，在将所述内侧线圈安装到所述芯线的状态下，该外侧线圈的前端接合到所述芯线的前端，该外侧线圈的后端接合到所述芯线的前端部； 内侧稀疏卷绕部，形成于所述内侧线圈的前端侧，线圈节距稀疏；以及 外侧稀疏卷绕部，在将所述内侧线圈以及外侧线圈安装到所述芯线的状态下，形成于位于所述内侧稀疏卷绕部的外周的所述外侧线圈，线圈节距稀疏且与所述内侧稀疏卷绕部的线圈节距不同， 所述内侧线圈和所述外侧线圈从把手侧向着前端侧具有大直径等径部、中间锥体部、小直径等径部， 所述外侧稀疏卷绕部和内侧稀疏卷绕部设置于各小直径等径部的前端部， 在将所述内侧线圈的小直径等径部的外径设为Dil，将大直径等径部的外径设为Di2，将所述外侧线圈的小直径等径部的外径设为Dol，并将大直径等径部的外径设为Do2时， 所述内侧线圈的外径比Di2/Dil为1.15以上且2.80以下， 所述外侧线圈的外径比Do2/Dol为1.10以上且1.80以下， 所述内侧线圈的外径比Di2/Dil大于所述外侧线圈的外径比Do2/Dol即Di2/Dil >Do2/Dol。
2.根据权利要求1所述的医疗用导丝，其特征在于，所述内侧线圈与所述外侧线圈的各线的卷绕方向相同。
3.根据权利要求1或2所述的医疗用导丝，其特征在于，所述内侧稀疏卷绕部的线圈节距为线直径的2.00倍以上且3.50倍以下，所述外侧稀疏卷绕部的线圈节距为线直径的1.20倍以上且1.90倍以下。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗用导丝，其特征在于，在所述内侧线圈中，至少所述大直径等径部和所述中间锥体部是使所述线贴紧的密集卷绕部， 在将所述内侧线圈的全长设为Li，将所述密集卷绕部的长度设为LiB时，长度比LiB/Li为0.70以上且0.96以下。
【文档编号】A61M25/09GK104274898SQ201410234291
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2014年5月29日 优先权日:2013年5月31日
【发明者】寺师刚, 志村诚司 申请人:株式会社Fmd