一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物及其制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物及其制剂，主要是用下列重量份组成的原料制得：刺蒺藜、羌活、独活、杜仲、海龙、当归、补骨脂、通草、红花、桃仁、三七、香附、蜣螂、钩藤。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高，可根治、不复发，能有效治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，及由该中药组合物制得的制剂，该制剂治疗周期短、效果好、见效快、不复发。本发明提供的中药组合物及其制剂，对腰椎、骨质疾病的治疗，痊愈率和有效率较高，痊愈率达96.9％、有效率100％。
【专利说明】一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物及其制剂 【技术领域】
[〇〇〇1] 本发明属于医药领域，特别涉及一种以中药原料制备的治疗腰椎、骨质疾病的中 药组合物及其制剂。 技术背景
[0002] 腰椎间盘突出、骨质增生疾病是中老年人的高发疾病，且难治愈、易复发。腰椎间 盘突出症主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度 的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出 (或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧 下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。骨质增生症又称为增生性骨关节炎、骨性关节 炎、退变性关节病、老年性关节炎、肥大性关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等 软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质 增生，导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病；中医 认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。目前治疗腰 椎间盘突出、骨质增生疾病的中药有很多，一般为内服药，治病的同时也有毒性，且药物的 原料成本较高，治疗周期长，只能缓解症状，不能根治，复发率高，不能治本。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种安全度高、对人体无刺激、药物协同性好、治疗周期短、 治疗效果好、见效快、不复发、无毒副作用、利于人体吸收，中药成分生物利用度高、制备方 法简单、能够标本兼治的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物。
[0004] 本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，主要由下列重量份的原料药经加工 制备而成：
[0005]
【权利要求】
1. 一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重 量份的原料药经加工制备而成：
2. 根据权利要求1所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：
3. 由权利要求1所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物和辅料制得的口服制剂，其 特征在于，所述口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散剂；所述中药组合物和辅料的重量 份数比为1:1-5。
4. 根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括 重量份数为15-30的乳糖醇和重量份数为5-10的淀粉甘醇酸钠。
5. 根据权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为3-7的聚 山梨醇酯和重量份数为3-8的十四酸异丙酯。
6. 根据权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述片剂包裹肠溶型包衣，所述肠溶 型包衣由肠溶包衣材料制成，所述肠溶包衣材料包括重量份为7-15份的二丁胺基羟丙基 醋酸纤维素醚、3-6份的羟丙基甲基纤维素和2-4份的硬脂酸正丁酯。
7. 根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为滴丸剂，所述辅料包 括重量份数为15-25的巴西棕榈酯、重量份数为5-10的蔗糖脂肪酸酯和重量份数为15-35 的玉米油。
8. 根据权利要求7所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为5-10的 变性淀粉和重量份数为4-9的山梨醇。
9. 一种权利要求1所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述方法包括如下步骤： a) 称取处方量的羌活、补骨脂、红花和钩藤四味中药，加水煎煮三次，第一次加水量为 该四味中药总重的8倍，煎煮3h ;第二次加水量为该四味中药总重的5倍，煎煮2h ;第三 次加水量为该四味中药总重的3倍，煎煮lh ;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为 1. 20-1. 25的浸膏，用1倍量50%乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱 液，再用10 % -15 %乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用50 % -70 %乙醇水溶液洗 脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉1 ; b) 称取处方量的独活、杜仲、当归、通草和香附五味中药，加水煎煮三次，第一次加水 量为该五味中药总重的11倍，煎煮3h ;第二次加水量为该五味中药总重的8倍，煎煮2h ; 第三次加水量为该五味中药总重的3倍，煎煮lh ;合并煎煮液，过滤，浓缩至相对密度为 1. 20-1. 25的浸膏，加95%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉 2 ； c) 称取处方量的刺蒺藜、海龙、桃仁、三七和蜣螂五味中药加乙醇回流提取三次，第一 次加10倍量90 %的乙醇，回流提取5h ;第二次加7倍量90 %的乙醇，回流提取3h ;第三次 加4倍量90%的乙醇，回流提取lh ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得 细粉3 ; d) 将细粉1、细粉2和细粉3混合均匀，即得治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物。
10. -种权利要求6所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步 骤： a) 制备中药组合物； b) 将4/5处方量的乳糖醇和处方量的淀粉甘醇酸钠置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤 a)制得的中药组合物，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体； c) 将1/5处方量的乳糖醇、步骤b)制得的固体分散体、处方量的聚山梨醇酯、3/5处方 量的十四酸异丙酯混合均匀，得混合粉； d) 将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入2/5处方量的十四酸异丙酯，混合均 匀，压片，制得素片； e) 将二丁胺基羟丙基醋酸纤维素醚溶于50%乙醇溶液中，搅拌均匀，加入羟丙基甲基 纤维素和硬脂酸正丁酯，混合均匀，过滤，制得肠溶包衣液； f) 将步骤d)制得的素片放入包衣锅内，喷入肠溶包衣液，使片剂表面均匀湿润，干燥， 蒸发溶剂； g) 反复f)步骤的操作，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得肠溶型包衣片剂。
【文档编号】A61P19/08GK104055996SQ201410266897
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2014年6月16日 优先权日:2014年6月16日
【发明者】万伦, 万丹, 万野, 袁美佑, 万悠 申请人:万伦