治疗痔疮的药物的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗痔疮的药物的制备方法，所述药物由薯莨、槐角、决明子、锻牡蛎、人参和山豆根制备而成；本发明所述药物具有清热消肿，收敛止血的作用。用于湿热瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ期内痔，症见：痔核脱垂、水肿糜烂，滴血射血，肛门肿胀。本发明所述工艺制备的药物疗效与现有标准制备的六味消痔片比较，起效迅速，效果更佳，且无毒副作用，为痔疮患者带来了福音。
【专利说明】发明领域：
[0001] 本发明涉及一种治疗痔疮的药物的制备方法，属于药品技术的领域。 治疗痔疮的药物的制备方法 技术背景：
[0002] 痔疮是生活中多发常见的肛肠疾病，临床发病率较高，医学所指痔疮包括内痔、夕卜 痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软静脉 团。民间俗语有云："十人九痔".痔疮给患者们带来的危害很大，给工作饱和生活带来诸多 不便，因此及时治疗非常重要。痔疮在初发时，症状往往不明显，但随着痔核逐渐增大，症状 亦会逐渐加重。临床常见的症状有：便血，无痛性、间歇性便后有鲜红色血是其特点，也是内 痔或混合痔早期常见症状，患者常诉说"大便后鲜血从肛门一滴一滴地往下流"或"便纸上 都是鲜血"。西医认为引发痔疮的原因是长期坐立使下部静脉回流困难，直肠静脉没有静脉 瓣以及直肠上、下静脉丛壁薄是痔形成的基础，直接的病因有：习惯性便秘，腹内压增高，直 肠下端和肛管的慢性炎症，长期的饮酒及刺激性饮食等。采用西药治疗或手术治疗。目前 市场上西药层出不穷，让人目不暇接。西药一般见效比较快，但是很难消除病灶，且不彻底。 长期用药花费高，对身体有副作用。目前西医治疗痔疮最常用也最有效的方法是手术，但是 手术往往花费更高，而且还有很大风险带来其他后遗症，也很容易复发。中医认为痔疮的病 因病机在于饮食不节，损伤脾胃，胃肠燥热，伤津耗液，燥屎内结，下迫大肠；或因湿热下注， 蕴聚肛门，气滞血瘀，筋脉阻隔，筋络弛纵，因而生痔。采用中药治疗。目前中药讲究由表及 里、标本兼治，温和、无副作用、治愈彻底是中药的传统优势。中医学认为，中医疗法通常有 指压疗法、艾灸疗法、拔罐疗法、中草药调理法等，且都无副作用，目前最多也最有效的是中 草药调理法，越来越多的研究者着力于寻找治疗痔疮的中药，并开发制成方便服用的中成 药用于临床。六味消痔片具有清热消肿，收敛止血的作用。用于湿热瘀阻引起的I、II期内 痔，症见：痔核脱垂、水肿糜烂，滴血射血，肛门肿胀。但是本发明发明人在研究中发现，六味 消痔片的药物疗效还没有达到更佳，因此，发明一种疗效更好的六味消痔片的制备方法具 有重要的意义。
【发明内容】
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[0003] 本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗痔疮的药物、即六味消痔片的制备 方法。所述方法制备的药物具有清热消肿，收敛止血的作用。疗效与现有标准制备的药物 比较，起效迅速，效果更佳，且无毒副作用。
[0004] 为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
[0005] 本发明所述治疗痔疮的药物按照重量组份计算，由薯莨308份、槐角308份、决明 子308份、牡蛎（锻）308份、人参77份、山豆根123份制备而成。
[0006] 所述治疗痔疮的药物的制备方法为：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入乙醇回流提 取，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；人参粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，过滤，滤液回 收乙醇并浓缩成稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉粹成粗粉，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成 清膏，冷至室温，加入乙醇醇沉，放置24-72小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩成稠膏；合 并上述稠膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的药物制剂。
[0007] 具体地说，所述治疗痔疮的药物的制备方法为：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30 倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤液浓缩至50?60°C时相对密度为 1. 34?1. 40的稠膏；人参粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合 并滤液，回收乙醇并浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡 蛎和山豆根粉碎成粗粉,加水煎煮两次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C 时至相对密度为1. 14?1. 16的清膏，冷至室温，加2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤 过，滤液回收乙醇，药液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠 膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的药物制剂。
[0008] 所述药物制剂是指片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。
[0009] 所述片剂这样制备：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2 次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人 参粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩 至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉， 加水煎煮两次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14? 1. 16的清膏，冷至室温，加2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液 浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，真空干燥，粉碎过80 目筛，用60%的乙醇制粒，烘干，整粒，再加入制成量20%的淀粉和0.3%的硬脂酸镁素，压 片，包薄膜衣，即得。
[0010] 所述胶囊剂这样制备：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2 次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人 参粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩 至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉， 加水煎煮两次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14? 1. 16的清膏，冷至室温，加2倍量乙醇，搅拌均勻，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓 缩至50?60°C时相对密度为1.34?1.40的稠膏；合并上述稠膏，60°C干燥，粉碎过80目 筛，加入制成量15%的淀粉和0. 5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
[0011] 所述颗粒剂这样制备：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70 %乙醇回流提取2 次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人 参粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩 至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉， 加水煎煮两次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14? 1. 16的清膏，冷至室温，加2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液 浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，加入制成量60%的糊 精，喷入2%羟丙基甲基纤维素乙醇液80ml制粒，包装，即得。
[0012] 本发明所述药物由括薯莨、槐角、决明子、牡蛎、人参和山豆根共制而成。其中，薯 莨为薯蓣科植物薯莨的块茎。味苦；性凉；小毒。有活血止血；理气止痛；清热解毒的功效。 用于主咳血；咯血；呕血；衄血；尿血；便血；崩漏；月经不调；痛经；经闭；产后腹痛；脘腹 胀痛；痧胀腹痛；热毒血痢；水泻；关节痛；跌打肿痛；疮疖；带状疱疹；外伤出血等症。槐角 为豆科植物槐的果实。性味苦寒，归肝，大肠经。有清热，润肝，凉血，止血的功效；用于治肠 风泻血，痔血，崩漏，血淋，血痢，心胸烦闷，风眩欲倒，阴疮湿痒等症。决明子为豆科植物决 明或小决明的干燥成熟种子。性味苦甘凉。归肝肾经，有清肝，明目，利水，通便的功效；用 于治疗治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘等症。牡蛎为牡蛎科 动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。性寒味咸，归肝肾经。有平肝潜阳，重镇安神， 软坚散结，收敛固涩的功效；用于惊悸失眠，瘰疬瘿瘤，症瘕痞块；自汗盗汗；遗精；崩漏；带 下等症。人参为五加科、人参属多年生草本植物的干燥根。其味甘、微苦，性微温，归脾、肺、 心、肾经。有补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津的功效；常用于治疗大病、久病、失血、 脱液所致元气欲脱，神疲脉微；脾气不足之食少倦怠，呕吐泄泻；肺气虚弱之气短喘促，咳 嗽无力；心气虚衰之失眠多梦，惊悸健忘，体虚多汗；津亏之□渴，消渴；血虚之萎黄，眩晕； 肾虚阳萎，尿频，气虚外感等症。山豆根为豆科植物越南槐的干燥根及根茎。性味苦寒，有 毒。归肺胃经。有清热解毒，消肿利咽的功效。用于火毒蕴结，咽喉肿痛，齿龈肿痛等症。
[0013] 方中薯莨有活血，止血，补血，理气，止痛，收敛，止痢，解毒，消肿之效，山豆根清热 解毒，消肿利咽的功效。两药合用以达到收敛止血解毒止痛的作用。决明子清热明目，润肠 通便。牡蛎有平肝潜阳，重镇安神，软坚散结，收敛固涩的功效，缓解燥屎内结，下迫大肠等 症。人参的肉质根为著名强壮滋补药，有补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津的功效。 槐角有清热，润肝，凉血，止血的功效，增强清热，止血的作用，共用可以治疗胃肠燥热，伤津 耗液；或因湿热下注，蕴聚肛门等症。六药共用可以治疗湿热瘀阻引起的I、II期内痔，症见 痔核脱垂，水肿糜烂，滴血射血，肛门坠胀。
[0014] 本发明所述制备方法，可以将药物中治疗痔疮的有效成分最大限度的提取出来， 达到增加药物功效的目的，同时还能降低患者的服药量，减轻患者大量服药的痛苦。
[0015] 以下为本发明的实验研究过程：
[0016] 实验例1 :药效研究
[0017] 一、对小鼠出血时间的影响
[0018] 1.实验动物：昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18_22g。
[0019] 2实验药物：
[0020] 2. 1本发明药物：按照本发明实施例1的方法进行制备。
[0021] 2. 2对照药物：六味消痔片，按照标准工艺进行制备。
[0022] 处方：薯莨308g、槐角308g、决明子308g、牡蛎（锻）230g、人参77g、山豆根123g。
[0023] 工艺：以上六味，取人参、牡蛎77g粉碎成细粉备用；剩余的牡蛎加6倍量水煎煮1 小时候加入其余山豆根等四味，煎煮三次，每次加6倍量水，煎煮1小时，合并三次煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (60°C )的清膏，加入上述人参和牡蛎细粉，混匀，真 空干燥，粉碎，过80目筛，用60 %乙醇制粒，烘干，加入适量淀粉及0. 3 %的硬脂酸镁，压制 成1000片，包薄膜衣，即得。
[0024] 3.实验方法：
[0025] 取小鼠 30只，随机分为3组，灌胃给予生理盐水、本发明药物（10g/kg)、对照药 物（l〇g/kg)，每天给药1次，连续6天。末次给药1小时后，将小鼠分别置于固定盒中， 用利剪将小鼠尾尖3mm处横断，待血液自行溢出开始计时，每隔30秒用滤纸吸出血滴一 次，直至血液自然停止（滤纸吸时无血）为止，计算出血时间，并采用组间t值法进行显 著性测定比较。
[0026] 4.实验结果：
[0027] 结果表明：本发明药物与对照药物均能减少小鼠断尾后出血自然停止时间。药物 组与空白对照组比较均有统计学上的显著性差异。
[0028] 而本发明药物组优于对照药物组（P〈0. 05)。见表3
[0029] 表 3
[0030]
【权利要求】
1. 一种治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述治疗痔疮的药物按照重量组份 计算，由薯莨308份、槐角308份、决明子308份、锻牡蛎308份、人参77份、山豆根123份制 备而成；所述药物的制备方法为：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，过滤，滤液 回收乙醇并浓缩成稠膏；人参粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，过滤,滤液回收乙醇并浓缩 成稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉粹成粗粉，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，冷至室 温，加入乙醇醇沉，放置24-72小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩成稠膏；合并上述稠膏， 再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的药物制剂。
2. 如权利要求1所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述药物的制备方法 为：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，回收乙 醇，滤液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人参粉碎成粗粉，用6倍量 80%乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至50?60°C时相对密度 为1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14?1. 16的清膏，冷至室温，力口 2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的药 物制剂。
3. 如权利要求1所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述药物制剂是指片 齐[J、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。
4. 如权利要求3所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述片剂这样制备：取 薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤液 浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人参粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇 回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34? 1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1. 5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14?1. 16的清膏，冷至室温，加2倍量 乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩至50?60°C时相对密度为 1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，真空干燥，粉碎过80目筛，用60%的乙醇制粒，烘干， 整粒，再加入制成量20%的淀粉和0. 3%的硬脂酸镁素，压片，包薄膜衣，即得。
5. 如权利要求3所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述胶囊剂这样制备： 取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤 液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人参粉碎成粗粉，用6倍量80% 乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至50?60°C时相对密度为 1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14?1. 16的清膏，冷至室温，力口 2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，60°C干燥，粉碎过80目筛，加入制成量15%的淀 粉和0. 5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
6. 如权利要求3所述治疗痔疮的药物的制备方法，其特征在于：所述颗粒剂这样制备： 取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，回收乙醇，滤 液浓缩至50?60°C时相对密度为1. 34?1. 40的稠膏；人参粉碎成粗粉，用6倍量80% 乙醇回流提取3次，每次lh，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至50?60°C时相对密度为 1. 34?1. 40的稠膏；其余决明子、牡蛎和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩90?95°C时至相对密度为1. 14?1. 16的清膏，冷至室温，力口 2倍量乙醇，搅拌均匀，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，加入制成量60%的糊精，喷入2%羟丙基甲基纤 维素乙醇液80ml制粒，包装，即得。
【文档编号】A61K36/8945GK104116882SQ201410344377
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年7月18日 优先权日:2014年7月18日
【发明者】陈修仕, 陈才献 申请人:贵州润生制药有限公司