一种前置螺纹可降解纯镁螺钉的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，涉及医用植入物领域。本发明一种前置螺纹可降解纯镁螺钉包括本体和螺帽，所述本体上设有螺纹，所述螺帽上设有型面沉孔，其特征在于：所述螺纹长度与本体长度的比为0.3-0.5:1，所述螺帽为加压螺帽，所述加压螺帽与本体连接的面和本体中心线的夹角为22°-30°。本发明前置螺纹可降解纯镁螺钉可自行降解、价格低廉、具有较高组织相容性和生物力学性能，并可诱导骨组织生成，能满足广大患者的需求。
【专利说明】一种前置螺纹可降解纯镁螺钉
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医用植入物，特别是一种用于治疗股骨头坏死的医用植入的前置螺纹可降解纯镁螺钉。
【背景技术】
[0002]目前，股骨头关节面塌陷或股骨头坏死是临床常见的疾病。目前常采用钻孔减压的方式进行治疗，在手术过程中需要对死骨进行清除后再充填支撑塌陷或坏死的股骨头植入物；在中晚期股骨头坏死的治疗中，目前较多采用带或不带血管的骨瓣进行转移治疗，通过大量的实验及临床证实，单纯骨移植存在骨瓣脱出，生物力学支撑不足，骨吸收等缺点，因而需要具有可提供固定及促进骨长入的骨植入物。
[0003]现阶段常见的植入固定材料多为不锈钢、钛合金螺钉等，该材料具有较好的生物强度，对骨块或者骨瓣具有稳定的固定效果。但该类植入物均存在以下某种弊端:①在人体内放出毒性金属离子，导致受体体内发炎，从而降低生物相容性。②弹性模量大多无法很好地与人骨相近，导致应力遮挡效应，从而减少对新生骨组织生长和重塑的刺激作用，最后致使植入体的不稳定。③目前临床使用的医用金属材料均为不可降解材料，当植入体在人体内的服役期满后，必须通过再次手术取出，将增加患者的痛苦及医疗费用负担。
[0004]前置螺纹可降解纯镁螺钉具有其他生物材料无法代替的优势:①镁元素属于人体必需的微量元素之一，几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且还具有诱导骨生长的作用；②镁合金具有与人骨最为接近的密度和机械性能，并具有所有金属中最高的比强度。镁合金的密度约为1.7g/cm3,与人骨密度(1.75g/cm3左右)极为相近镁及镁合金具有良好的生物相容性，可以在体内自动降解，无需再次手术取出；④镁资源丰富，价格低廉，适合大量开发生产。
[0005]关于可降解镁材料常规条件下得到的镁合金纯度较低，目前金属镁的生产主要采用硅热法和电解法，合金中S1、Fe、及Cl等杂质元素的含量较高，限制了镁合金的利用，但随着镁合金制造加工条件的改善和工艺设备的改进，目前99.999%以上纯度的高纯度镁已经进入工业化生产阶段。
[0006]现有进行固定的前置螺纹可降解纯镁螺钉为传统标准螺钉，这种标准螺钉由于其螺纹及螺帽未进行特殊处理，在应用中常常出现把持力不足，螺帽尾部拧入后加压力不足，由于用力不能均匀传导甚至出现螺钉的变形及断裂。这些不足将造成术者额外的操作负担，甚至影响到手术的效果，因此在应用中需要十分的慎重。
【发明内容】
[0007]本发明针对以提出的现有镁螺钉把持力不足、后加压力不足和容易变形断裂的问题，而研究设计一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，该螺钉可自行降解、价格低廉、具有较高组织相容性和生物力学性能，并可诱导骨组织生成。本发明采用的技术手段如下:
[0008]一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，包括本体和螺帽，所述本体上设有螺纹，所述螺帽上设有型面沉孔，所述螺纹长度与本体长度的比为0.3-0.5:1，所述螺帽为锥形螺帽，所述锥形螺帽的锥面与本体中心线的夹角为22° -30°。
[0009]进一步地，所述螺纹的宽度为0.5mm-0.7mm,所述螺纹的间距为0.55mm-0.75mm,所述螺纹的深度为所述本体的直径的1/10-1/5，螺纹升角为5° -20°。
[0010]进一步地，所述螺纹的牙侧角α为30° -50°。
[0011]进一步地，所述型面沉孔为一字形、十字形或六角形。
[0012]进一步地,所述螺帽的厚度为3mm-4mm。
[0013]进一步地，所述本体的远离螺帽的一段为螺钉前端，所述螺钉前端为顶角为30° -120°的圆锥形,所述螺钉前端的长度为1.3mm-l.5mm。
[0014]进一步地，本发明由纯度为99.99%的纯镁制成，所述纯镁的成分为:Mg:99.99%；Al:0.002 % ；Si ( 0.001 % ；Ca ( 0.001 % ；Ti ( 0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni ( 0.0001% ；Cu:0.0002% ；Zn:0.0028% ；Pb:0.0008%。
[0015]与现有技术比较，本发明所述的一种前置螺纹可降解纯镁螺钉具有以下优点:
[0016]1、可避免螺钉拧入时尾部变形的缺点，从而使力均一的达到前端，减少了螺钉变形及断裂的可能；
[0017]2、螺帽具有加压作用，可牢固固定骨块或骨瓣，半螺纹的结构对张力较大的固定具有更加良好的把持固定作用；
[0018]3、避免了在植入皮质骨等坚硬骨质时螺纹的变形及断裂；
[0019]4、无需二次手术取出，减轻患者痛苦。
[0020]本发明所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉的材料具有可降解性无需二次手术取出，镁元素属于人体必需的微量元素之一，几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且还具有诱导骨生长的作用；镁合金具有与人骨最为接近的密度和机械性能，并具有所有金属中最高的比强度。本发明的可降解镁合金螺钉，制备方法简单、成本低，有利于实施和临床应用，适合于广大患者的需要。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1是本发明实施例的结构示意图。
[0022]图2是本发明实施例的螺纹纵剖面示意图。
[0023]图3是本发明实施例的使用状态示意图。
【具体实施方式】
[0024]如图1和图2所示，一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，包括本体I和螺帽2，所述本体I上设有螺纹11，本体I长度优选25mm-30mm，根据植入部位的特点等可以采用合适的长度；所述螺帽2上设有型面沉孔21，便于使用手术工具安装使用；所述螺纹11长度与本体I长度的比为0.3-0.5:1，优选0.5:1，所述螺帽2为加压螺帽，所述加压螺帽与本体I连接的面和本体中心线的夹角为22° -30°，该设计可以在螺钉完全植入后再次给予一个加压作用，牢固固定骨块或骨瓣。
[0025]所述螺纹11的宽度为0.5mm-0.7mm,所述螺纹11的间距为0.55mm-0.75mm,所述螺纹11的深度为所述本体的直径的1/10-1/5，螺纹升角为5° -20°，该设计避免了在植入皮质骨等坚硬骨质时造成螺纹变形及断裂。
[0026]所述螺纹11的牙侧角α为30° -50°。
[0027]所述型面沉孔21为一字形、十字形或六角形。
[0028]所述螺帽2的厚度为3_-4_，可避免镁螺钉拧入时尾部变形的缺点，从而使力均一的达到前端，减少了螺钉变形及断裂的可能。
[0029]所述螺钉前端12为顶角为30° -120°的圆锥形，所述螺钉前端12的长度为
1.3mm-1.5mm。
[0030]所述前置螺纹可降解纯镁螺钉由纯度为99.99%的纯镁制成，所述纯镁的成分为:Mg:99.99% ；A1:0.002% ；Si ( 0.001% ；Ca ( 0.001% ；Ti ( 0.0001% ；Mn:0.002% ；Fe:0.001% ；Ni ( 0.0001% ；Cu:0.0002% ；Zn:0.0028% ；Pb:0.0008%，所述纯镁的弹性模量约为 1000MPa。
[0031]如图3所示，本实施例的前置螺纹结构使螺纹11几乎全部位于被固定的两个物体其中的一个物体中，把持力主要来自螺纹11和螺帽2之间，特别适合张力较大的固定。
[0032]在螺钉使用过程中，钻孔后用测定器选取合适长度的螺钉，用攻丝对孔道进行扩充至与螺钉螺纹匹配，然后将螺钉拧入。由于纯镁螺钉强度低容易变形，所以不具备自攻能力，故选择匹配的攻丝对孔道进行扩充十分重要。
[0033]实施例一
[0034]一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，本体I长度为25mm，螺帽2与本体I连接的面和本体中心线的夹角为22°，螺帽2的厚度为3mm，所述螺纹11长度与本体I长度的比为0.5:1，螺纹宽度为0.5mm,螺纹间距为0.55mm,螺纹深度为本体直径的1/10，螺纹升角为5°，牙侧角α为50°，螺钉前端12顶角为120°，螺钉前端12的长度为1.3mm。
[0035]本实施例使用的纯镁成分为:Mg:99.99 % ；A1:0.002 % ；S1:0.0007 % ；Ca:0.0003 % ；Ti:0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；N1:0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:
0.0028% ；Pb:0.0008% o
[0036]实施例二
[0037]一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，本体I长度为28mm，螺帽2与本体I连接的面和本体中心线的夹角为26°，螺帽2的厚度为3.5mm，所述螺纹11长度与本体I长度的比为0.4:1，螺纹宽度为0.6mm,螺纹间距为0.65mm,螺纹深度为本体直径的1/7，螺纹升角为10°，牙侧角α为40°，螺钉前端12顶角为90°，螺钉前端12的长度为1.4mm。
[0038]本实施例使用的纯镁成分为:Mg:99.99 % ；A1:0.002 % ；S1:0.001 % ；Ca:0.00005 % ；Ti:0.00005 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni:0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:
0.0028% ；Pb:0.0008% o
[0039]实施例三
[0040]一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，本体I长度为30mm，螺帽2与本体I连接的面和本体中心线的夹角为30°，螺帽2的厚度为4mm，所述螺纹11长度与本体I长度的比为0.5:1，螺纹宽度为0.7mm,螺纹间距为0.75mm,螺纹深度为本体直径的1/5，螺纹升角为20°，牙侧角α为30°，螺钉前端12顶角为30°，螺钉前端12的长度为1.5mm。
[0041]本实施例使用的纯镁成分为:Mg:99.99 % ；A1:0.002 % ；S1:0.00008 % ；Ca:
0.001 % ；Ti:0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni:0.00002 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:0.0028% ；Pb:0.0008% ο
[0042]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本【技术领域】的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种前置螺纹可降解纯镁螺钉，包括本体和螺帽，所述本体上设有螺纹，所述螺帽上设有型面沉孔，其特征在于:所述螺纹长度与本体长度的比为0.3-0.5:1，所述螺帽为锥形螺帽，所述锥形螺帽的锥面与本体中心线的夹角为22° -30°。
2.根据权利要求1所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉，其特征在于:所述螺纹的宽度为0.5mm-0.7mm,所述螺纹的间距为0.55mm-0.75mm,所述螺纹的深度为所述本体的直径的1/10-1/5螺纹升角为5° -20。。
3.根据权利要求2所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉，其特征在于:所述螺纹的牙侧角α 为 30° -50。。
4.根据权利要求1所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉，其特征在于:所述型面沉孔为一字形、十字形或六角形。
5.根据权利要求1所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉，其特征在于:所述螺帽的厚度为3mm-4mm0
6.根据权利要求1所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉，其特征在于:所述本体的远离螺帽的一段为螺钉前端，所述螺钉前端为顶角为30° -120°的圆锥形，所述螺钉前端的长度为 1.3mm-1.5mm。
7.根据权利要求1至6中任意一项所述的前置螺纹可降解纯镁螺钉，其特征在于:由纯度为99.99%的纯镁制成，所述纯镁的成分为:Mg:99.99% ；A1:0.002% ；Si ( 0.001% ；Ca ^ 0.001% ；Ti ( 0.0001 % ；Mn:0.002 % ；Fe:0.001 % ；Ni ( 0.0001 % ；Cu:0.0002 % ；Zn:0.0028% ；Pb:0.0008%。
【文档编号】A61B17/86GK104257423SQ201410416082
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年8月21日 优先权日:2014年8月21日
【发明者】赵德伟, 黄诗博, 王本杰, 秦岭, 李扬德 申请人:赵德伟, 黄诗博, 王本杰, 秦岭, 李扬德