一种治疗慢性鼻窦炎的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗慢性鼻窦炎的中药组合物，是由以下中药原料制成，苍耳子(炒)6～15份、陈皮3～7份、柴胡6～12份、连翘10～20份、蒲公英5～10份、甘草3～7份、藿香4～10份、细辛10～20份、杜仲6～12份、车前子10～15份、当归6～12份，可制成汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂。本发明的中药组合物通过临床试验反复验证配置而成，具有清热排脓、解表清里、通窍利湿，提高机体免疫力的功效，而且其成本低，患者易于接受。
【专利说明】一种治疗慢性鼻窦炎的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医中药【技术领域】，具体涉及一种治疗慢性鼻窦炎的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 慢性鼻窦炎是临床常见病、多发病，主要表现为鼻塞、流涕、头晕、头闷痛、嗅觉减 退、注意力不集中、记忆力下降等症状，严重影响患者学习、生活。慢性鼻窦炎的发病是多种 致病因素共同作用的结果，包括局部致病菌感染、机体变态反应性增高、微循环障碍口鼻道 复合体畸形及全身免疫力低下等，导致鼻粘膜水肿、增厚及息肉样变、囊性改变，或纤维组 织增生、血管阻塞，腺体萎缩，粘膜萎缩。
[0003] 西医主要为对症治疗如：局部滴药（常用血管收缩剂滴鼻和皮质类固醇激素，改 善鼻腔通气）和引流；在正规的保守治疗无效后方可采用鼻腔病变手术以解除中鼻道及其 附近区域的阻塞，改善鼻窦引流和通气，促进鼻窦炎症的消退，如中鼻甲、下鼻甲部分切除 术和鼻中隔偏曲矫正术等。西医治疗本病虽有一定疗效，但存在易复发，西药副作用较大， 手术治疗患者往往不易接受等问题。
[0004] 祖国医学认为该病是外邪湿热，由表入里，经过肝胆上移于脑，或风湿伏郁，活肺 肾虚弱，影响全身发热头痛，其湿热流窜于鼻腔内，引发了鼻腔内的系列病变。虽表现于鼻， 实则反应腑脏，反应经络的病变。中医以健脾益肺，温肾通窍，活血排脓为治则。
[0005] 目前市面上有一些治疗本病的中成药，但大多起效慢、疗效不确切且价格昂贵。因 此，寻找一种安全有效、服用方便、价格便宜的中药制剂成为慢性鼻窦炎患者的迫切需要。
[0006] 本发明中药所涉及药材的研究现状如下：
[0007] 苍耳子（炒）：味辛、苦，性温，归肺经，具有散风除湿、通窍止痛的功能，主治鼻渊； 风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、 镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用
[0008] 陈皮：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果 皮。具有理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
[0009] 柴胡的功效是：疏散退热，疏肝解郁，升阳透疹。除具有保肝利胆的功效外，还能提 高机体对非特异性刺激的抵抗能力。柴胡味苦、辛，性微寒；归肝、胆经；具有清热解表、和 解少阳，疏肝解郁，升阳举陷的功效。 _〇] 连翘：具有清热解毒，消肿散结的功效。用于痈疽，瘰病，乳痈，丹毒，风热感冒，温 病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0011] 蒲公英：性味甘、苦、寒，具有清热解毒、消痈散结、消炎、凉血、利尿、利胆、保肝、轻 泻、健胃、防癌等多种功能。
[0012] 甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏 力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0013] 藿香：味辛，性微温，归肺、脾、胃经，具有祛暑解表，化湿和胃的功效。用于夏令感 冒，寒热头痛，胸脘痞闷，呕吐泄泻，妊娠呕吐，鼻渊，手、足癣等证。
[0014] 细辛：味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的作用，主治外感 风寒，头痛，牙痛，风寒温搏，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目醫，耳闭 咽痛，口疮口臭等证，细辛对细胞免疫及体液免疫都有明显的抑制作用。
[0015] 杜仲：味甘，性温、微辛，具有补肝、肾、强筋骨、益腰膝之功效。
[0016] 车前子：现代研究表明车前子的化学成分主要为多糖类、黄酮及其苷类、环烯醚萜 类、苯乙酰咖啡酰糖酯类、三萜类、挥发油类等，而药理学研究则表明，车前草具有利尿、镇 咳、平喘、祛疾、抗衰老、缓泻、降低胆固醇和血糖、杀灭病原微生物、保护肝脏、抗癌等药理 作用。
[0017] 当归：味甘、性辛，温；归肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。 用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤， 痈疽疮疡。
【发明内容】
[0018] 经过长期临床实践、反复研究，终于找到了疗效更好的治疗慢性鼻窦炎的中药制 齐IJ。本发明目的是提供一种副作用小、标本兼治，能够更为有效治疗慢性鼻窦炎的中药组合 物。
[0019] 本发明药物组合物的组成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的，各组 份用量在下述重量份都具有较好的疗效：
[0020] 苍耳子（炒）6?15份、陈皮3?7份、柴胡6?12份、连翘10?20份、蒲公英 5?10份、甘草3?7份、藿香4?10份、细辛10?20份、杜仲6?12份、车前子10? 15份、当归6?12份。
[0021] 优选地，该治疗慢性鼻窦炎的中药组合物由以下重量份的中药制成：
[0022] 苍耳子（炒）10份、陈皮5份、柴胡8份、连翘15份、蒲公英8份、甘草5份、藿香 6份、细辛15份、杜仲8份、车前子12份、当归8份。
[0023] 本发明药物选择苍耳子（炒）、陈皮、柴胡、连翘、蒲公英、甘草、藿香、细辛、杜仲、 车前子、当归进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效地共奏宣 肺散邪、清泻肝火、凉血活血、散结排脓之效。
[0024] 本发明的中药组合物可制成供口服剂型。
[0025] 本发明中药组合物可按照常规方法以水煎煮，制成供口服的汤剂。
[0026] 本发明中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑 齐U、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是胶囊剂、 片剂、颗粒剂等。
[0027] 本发明的有益效果：本发明的中药组合物通过临床试验反复验证配置而成，具有 清热排脓、解表清里、通窍利湿，提高机体免疫力的功效，相对于西药相此，其疗效稳定，无 耐药性，无毒副作用能够彻底快速的治愈鼻窦炎，而且其成本低，患者易于接受。
【具体实施方式】
[0028] 下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
[0029] 实施例1
[0030] 称取苍耳子（炒）10g、陈皮5g、柴胡8g、连翅15g、蒲公英8g、甘草5g、藿香6g、细 辛15g、杜仲8g、车前子12g、当归8g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡 1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药物的 清水继续煎煮1?2小时，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱内于130°C温 度下烘干，粉碎成200-400目细末，加入适量淀粉、糊精，消毒后按0. 5g/粒装入胶囊，共制 成10粒。
[0031] 实施例2
[0032] 称取苍耳子（炒）15g、陈皮7g、柴胡12g、连翅20g、蒲公英10g、甘草7g、藿香10g、 细辛20g、杜仲12g、车前子15g、当归12g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水 浸泡1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药 物的清水继续煎煮1?2小时，合并药液，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干 箱内于130°C温度下烘干，粉碎成200-400目细末，加入适量淀粉、糊精，消毒后按0. 5g/粒 装入胶囊，共制成10粒，符合正常成人1天用量的胶囊。
[0033] 实施例3
[0034] 称取苍耳子（炒）8g、陈皮3g、柴胡6g、连翅10g、蒲公英6g、甘草3g、藿香5g、细 辛l〇g、杜仲6g、车前子10g、当归6g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡 1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药物的 清水继续煎煮1?2小时，合并药液，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱内 于130°C温度下烘干，粉碎成200-400目细末，加入适量淀粉、糊精，消毒后按0. 5g/粒装入 胶囊，共制成10粒，符合正常成人1天用量的胶囊。
[0035] 实施例4
[0036] 称取苍耳子（炒）10g、陈皮5g、柴胡8g、连翅15g、蒲公英8g、甘草5g、藿香6g、细 辛15g、杜仲8g、车前子12g、当归8g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡 1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药物的 清水继续煎煮1?2小时，合并药液，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，干燥，再加入适量糊 精和矫味剂，按照本领域常规工艺制粒，包装，共制得2袋，即符合正常成人1天用量的颗粒 剂。
[0037] 实施例5
[0038] 称取苍耳子（炒）10g、陈皮5g、柴胡8g、连翅15g、蒲公英8g、甘草5g、藿香6g、细 辛15g、杜仲8g、车前子12g、当归8g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡 1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药物的 清水继续煎煮1?2小时，合并药液，加入糊精，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，混匀，加入乙 醇适量制软材，制粒，烘干，整粒，加少量硬脂酸镁，压片，即得本发明片剂10片，符合正常 成人1天的用量。
[0039] 实施例6
[0040] 称取苍耳子（炒）l〇g、陈皮5g、柴胡8g、连翅15g、蒲公英8g、甘草5g、藿香6g、细 辛15g、杜仲8g、车前子12g、当归8g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡 1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药物的 清水继续煎煮1?2小时，合并药液，即制得正常成人1天用量的汤剂。
[0041] 实施例7
[0042] 中药急性毒性试验
[0043] 实验分组：共分为4组，第一组，采用实施例1制备的中药胶囊；第二组，采用实施 例2制备的中药胶囊；第三组，采用实施例3制备的中药胶囊；第四组，非给药组。每组10 只昆明小鼠，体重18?22g，雌雄各半。
[0044] 实验步骤：⑴采用小鼠口服灌胃给药，如上述分4组，给药前禁食12h，然后给予 上述实施例1-3制备的中药胶囊灌胃，每日3次，每次1例，连续给药7d，空白对照组不给 药，观察此较并记录小鼠的毒性反应及死亡数。
[0045] 实验结果：给药后30min小鼠出现轻微活动减少，a左右恢复正常，实验小鼠连续 观察7d，其全身状况、摄食、饮水、大小便和体重增长均正常。无一动物死亡。7d后处死动 物，剖解肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，未发现异常改变。
[0046] 实施例8
[0047] 临床试验
[0048] 为验证本发明制剂的临床效果，进行了临床实验。
[0049] 1、一般资料：所有患者均来自2012年9月至2014年3月在门诊五官科就诊的患 者，诊断标准参照《实用耳喉鼻科学》中"慢性鼻窦炎"诊断标准拟定。（1)症状：鼻塞、流 脓、嗅觉减退或者消失，且多伴有头痛、头晕、头胀。（2)体征：鼻道中有脓性分泌物流出，鼻 甲肥大、水肿或者息肉样改变。（3)辅助检查：所有病例均摄柯、华氏X线片检查显示符合 慢性鼻窦炎性改变。排除鼻窦其它性质病变。符合以上诊断标准的鼻窦炎患者共112例， 其中男60例，女52例，年龄18-68岁，平均年龄31. 5岁；病程1-17年，平均病程5. 6年。 随机分为：治疗组56例，对照组56例。两组年龄、病情等资料差异均无统计学意义（P > 0.05)，具有可比性。
[0050] 2、治疗方法：
[0051] 治疗组：口服本发明实施例1所述的中药胶囊，每日两次，每次5粒，7天为一个疗 程，服用1-3个疗程，对照组服用抗生素或磺胺类药物。
[0052] 3、疗程评定标准：
[0053] 痊愈：症状完全消失无复发，无任何不适症状；
[0054] 显效：症状消失，一年以内无复发；
[0055] 有效：症状明显减轻，或部分症状消失，需继续治疗；
[0056] 无效：症状未有任何改善，甚而有加重之趋势。
[0057] 4、统计学方法
[0058] 采用SPSS13. 0软件进行统计学处理，计数资料以构成此表示，采用X2检验，以P < 〇. 05为差异有统计学意义。
[0059] 表1两组治疗效果比较
[0060]
【权利要求】
1. 一种治疗慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料药制成：苍 耳子（炒）6?15份、陈皮3?7份、柴胡6?12份、连翅10?20份、蒲公英5?10份、 甘草3?7份、藿香4?10份、细辛10?20份、杜仲6?12份、车前子10?15份、当归 6?12份。
2. 如权利要求1所述的治疗慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的 原料药制成：苍耳子（炒）10份、陈皮5份、柴胡8份、连翘15份、蒲公英8份、甘草5份、藿 香6份、细辛15份、杜仲8份、车前子12份、当归8份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于所述中药组合 物为口服剂型。
4. 如权利要求3所述的治疗慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于所述口服剂型为汤 齐U、胶囊剂、片剂、颗粒剂。
5. 如权利要求4所述的治疗慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于所述口服剂型为胶 囊剂。
6. -种治疗慢性鼻窦炎的中药组合物胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤： 称取苍耳子（炒）10份、陈皮5份、柴胡8份、连翘15份、蒲公英8份、甘草5份、藿香 6份、细辛15份、杜仲8份、车前子12份、当归8份，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药 物的清水浸泡1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加 二倍量药物的清水继续煎煮1?2小时，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱 内于烘干，粉碎成200-400目细末，加入适量淀粉、糊精，消毒后按0. 5g/粒装入胶囊。
7. 如权利要求6所述的治疗慢性鼻窦炎的中药组合物胶囊的制备方法，其特征在于包 括以下步骤：称取苍耳子（炒）l〇g、陈皮5g、柴胡8g、连翘15g、蒲公英8g、甘草5g、藿香6g、 细辛15g、杜仲8g、车前子12g、当归8g，分别去除杂质，将药物混合，加三倍量药物的清水浸 泡1?4小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮1?2小时，滤出药液，再加二倍量药物 的清水继续煎煮1?2小时，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱内于130°C 温度下烘干，粉碎成200-400目细末，加入适量淀粉、糊精，消毒后按0. 5g/粒装入胶囊，共 制得10粒。
【文档编号】A61K36/752GK104147194SQ201410422965
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月26日 优先权日:2014年8月26日
【发明者】王深涧 申请人:王深涧