治疗乳癖中药的制备方法
【专利摘要】本发明是公开了一种治疗乳癖的中药颗粒剂，主要取下述重量配比的主要原料制备而成：香附15份，山慈菇15份，土贝母15份，山楂15份，穿山甲15份，漏芦25份，郁金25份，莪术25份，皂角刺30份，鳖甲30份，栝楼30份，薤白30份，西洋参35份，王不留行35份，红花35份，本发明中药颗粒剂能够有效缓解由乳癖引起的气血不畅，能够舒筋活血，对乳癖有很好的治疗作用，是一种安全有效且无任何副作用的治疗乳癖的中药颗粒剂。
【专利说明】治疗乳癖中药的制备方法
[0001] 本案为分案申请，原案申请号2013104050522 ;原案申请日2013. 9. 9,原案发明名 称一种治疗乳癖的中药颗粒剂及其制备方法。
【技术领域】
[0002] 本发明公开了一种中药颗粒剂，尤其是一种治疗乳癖的中药颗粒剂及其制备方 法。本发明属中医中药领域。
[0003]
【背景技术】
[0004] 乳癖（lump in breast)，中医病症名，是指妇女乳房部常见的慢性良性肿块，以乳 房肿块和胀痛为主症，常见于中青年妇女。乳癖可见于西医学的乳腺小叶增生、乳房囊性增 生、乳房纤维瘤等疾病。西医学认为乳腺增生症与卵巢功能失调有关，如黄体素分泌减少， 雌激素的分泌相对增高。
[0005] 本病多与情志内伤、忧思恼怒有关。足阳明胃经过乳房，足厥阴肝经至乳下，足太 阴脾经行乳外，若情志内伤，忧思恼怒则肝脾郁结，气血逆乱，气不行津，津液凝聚成痰；复 因肝木克土，致脾不能运湿，胃不能降浊，则痰浊内生；气滞痰浊阻于乳络则为肿块疼痛。八 脉隶于肝肾，冲脉隶于阳明，若肝郁化火，耗损肝肾之阴，则冲任失调，《圣济总录》云："冲任 二经，上为乳汁，下为月水。"所以本病多与月经周期相关。本病的基本病机为气滞痰凝，冲 任失调，病在胃、肝、脾三经。以乳房有形状大小不一的肿块，疼痛，与月经周期相关为主要 表现的乳房病类疾病。
[0006] 本病多见于20?40岁妇女，表现为单侧或双侧乳房发生单个或多个大小不等的 肿块，胀痛或压痛，表面光滑，边界清楚，推之可动，增长缓慢，质地坚韧或呈囊性感。兼见肿 块和胀痛每因喜怒而消长者，证属气滞痰凝；若每于月经来前加重，月经过后减轻者，则为 冲任失调。多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块 边界欠清，与周围组织不粘连。乳房可有胀痛或刺痛，每随喜怒而消长，月经前加重，月经后 缓解。
[0007] 乳癖的中医分型甚多，有的分二型，有的分三型，直至四型、五型、六型、七型等，甚 或更多。有的过简，有的太繁。但总不外乎肝郁气滞、气滞痰凝、血瘀痰凝、冲任不和、脾肾 阳虚、肝肾阴虚、气血两虚等等。各家的意见虽不尽一致，但其病机都离不开上述观点。李 积敏博士治疗乳癖(乳腺增生症)，在临床上辨证分为四型进行论治。
[0008] 1.肝郁气滞：肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口 苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦或细弦。
[0009] 2.冲任失调：乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变 软，或伴月经不调、痛经、不孕等症。舌淡红苔白，脉细濡。
[0010] 3.脾虚痰凝：乳房肿块较大，但生长缓慢，质坚胀痛，表面光滑，推之可移，边界清 楚，乳房外形不变。舌苔薄白、脉弦滑。
[0011] 4.肾虚血瘀：乳房结块日久，刺痛或隐隐作痛，痛处固定。伴腰酸乏力，经水少而 色淡，或闭经、不孕等症。舌暗或舌边有瘀点，苔薄白、脉沉细。
[0012] 在现有治疗乳癖的方法中，中国专利CN :200910229341. 10于2009年公开了一种 名为"一种治疗乳癖的中药方"，由柴胡、当归、白芍、香附、郁金、全萎、漏芦、夏枯草、土贝 母、仙茅、仙灵脾、炮山甲为原料制成，主要的剂型是汤剂，对于治疗乳癖的效果并不如颗粒 剂理想，会对患者的身体造成额外的负担。
【发明内容】
[0013] 针对现有治疗乳癖不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种治疗乳癖的中药 颗粒剂，具有携带方便，作用效果明显，能很快的起到活血化瘀的作用，并且它采用地方上 较为常见的中药材作为原料，成本低廉。
[0014] 本发明的另一目的就是提供上述中药颗粒剂的制备方法。
[0015] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附10-20份，山 慈菇10-20份，土贝母10-20份，山楂10-20份，穿山甲10-20份，漏芦20-30份，郁金20-30 份，莪术20-30份，皂角刺25-35份，鳖甲25-35份，栝楼25-35份，薤白25-35份，西洋参 30-40份，王不留行30-40份，红花30-40份。
[0016] 一种治疗乳癖的中药颗粒剂，优选配比，取下述重量配比的主要原料制备而成：香 附13-18份，山慈菇13-18份，土贝母13-18份，山楂13-18份，穿山甲13-18份，漏芦23-28 份，郁金23-28份，莪术23-28份，皂角刺28-33份，鳖甲28-33份，栝楼28-33份，薤白28-33 份，西洋参33-38份，王不留行33-38份，红花33-38份。
[0017] 一种治疗乳癖的中药颗粒剂，更佳优选的配比，取下述重量配比的主要原料制备 而成：香附15份，山慈菇15份，土贝母15份，山楂15份，穿山甲15份，漏芦25份，郁金25 份，莪术25份，皂角刺30份，鳖甲30份，栝楼30份，薤白30份，西洋参35份，王不留行35 份，红花35份。
[0018] 上述中药颗粒剂的制备方法，制备步骤如下： ① 将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出 晒干待用； ② 将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80-120 目筛，得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，第一次2. 0小时，过滤，得滤液1 ; 把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎 1小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘1-2小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混 匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过10-20目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为60-KKTC，冷却后即得该中药颗粒 剂。
[0019] 上述制备方法，优选的方案在于：步骤①文火炒8-13分钟(优选10分钟)。
[0020] 上述制备方法，优选的方案在于：步骤②过90-110目筛(优选100目筛)。
[0021] 上述制备方法，优选的方案在于：步骤③静置23-28小时(优选25小时)。
[0022] 上述制备方法，优选的方案在于：步骤⑤烘1. 3-1. 8小时(优选1. 5小时)。
[0023] 上述制备方法，优选的方案在于：步骤⑤过13-18目筛(优选15目筛)。
[0024] 上述制备方法，优选的方案在于：步骤⑥干燥温度为70_90°C (优选80°C )。
[0025] 使用方法：为使本发明达到最佳治疗效果，食用时，在饭后1小时后服用，用温开 水冲服，一日3次，每次10克。
[0026] 该中药颗粒剂对乳癖的效果显著，不仅活血化瘀，还能舒筋活血，调理气血，改善 患者长期因乳癖带来的病痛，且本发明多选用地方常见药材，价格低廉，减轻了患者的经济 负担。
[0027] -种治疗乳癖的中药颗粒剂，各原料药的药理功效分别为： 香附：辛微苦甘，平。醋炒消积止痛，酒炒通络止痛，理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋 胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带 下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛， 月经不调，经闭痛经。
[0028] 山慈菇：清热解毒，消肿散结。用于实热性痈肿，痈肿疔毒，瘰疬结核，无名肿毒。
[0029] 土贝母：苦，凉。散结毒，消痈肿。治乳痈，瘰疬痰核，疮疡肿毒及蛇虫毒。
[0030] 山楂：酸甘，微温。消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，癥瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢， 肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积 滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。
[0031] 穿山甲：穿山甲味咸，性微寒入肝、胃二经。功效：消肿化脓、散淤通络、通经、下 乳、活血镇痛。主治：痈疽疮肿、风寒湿痹、经闭、乳汁不通、止血、症痂积聚。
[0032] 漏芦：苦咸，寒。清热解毒，消肿排脓，下乳，通筋脉。治痈疽发背，乳房肿痛。乳汁 不通，瘰疬恶疮，湿痹筋脉拘牵，骨节疼痛，热毒血痢，痔疮出血。
[0033] 郁金：辛苦，凉。行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐 血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经,黄疸。
[0034] 莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖 块。
[0035] 皂角刺：痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风。
[0036] 鳖甲：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭， 癥瘕，久疟疟母。
[0037] 栝楼：甘苦，寒。润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴， 黄疸，便秘，痈肿初起。
[0038] 雞白：味半；古；性温。王治：胸搏心痛彻背；胸胺疮闷；咳喘疲多；胺腹疼痛；泄病 后重；白带；疮疖痈肿。
[0039] 西洋参：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热， 咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。西洋参有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、 降低血液凝固性的作用，另外，对糖尿病患者还有调节血糖的作。
[0040] 王不留行：苦，平。行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产， 血淋，痈肿，金疮出血。
[0041] 红花：经血不调，产后腹痛，症瘕，外伤瘀血肿痛，痈疽肿痛等症。
[0042] 本发明中药颗粒剂基于中医中药治疗乳癖的原理。选用的中药药材均有活血化 瘀，舒筋活血，理气和中的功效，且造价低廉，长期使用亦不会造成患者的经济负担，是治疗 乳癖较为理想的药物。
【具体实施方式】
[0043] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。 [0044] 实施例1 一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成： 香附10克，山慈菇10克，土贝母10克，山楂10克，穿山甲10克，漏芦20克，郁金20克，莪 术20克，皂角刺25克，鳖甲25克，栝楼25克，薤白25克，西洋参30克，王不留行30克，红 花30克。
[0045] 上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是： ① 其特征在于：将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5分钟，炒至散发出香味后晾 凉，取出晒干待用； ② 将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80目筛， 得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过 滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎1小 时，静置20小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘1小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀， 调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过10目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为60°C，冷却后即得该中药颗粒剂。
[0046] 典型病例一杨XX，女，27岁，山东省聊城市茌平县，2012年6月发病，症状：常常 出现肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄 白，脉弦的症状。有时还心情烦闷，刺痛感越来越强烈，以至于不愿意说话常常发脾气，得知 此药后开始服用，服用3天后症状开始减轻，服用7天时痊愈，痊愈后又食用本发明中药颗 粒剂巩固1个月，停药至今无复发。
[0047] 实施例2 -种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成： 香附20克，山慈菇20克，土贝母20克，山楂20克，穿山甲20克，漏芦30克，郁金30克，莪 术30克，皂角刺35克，鳖甲35克，栝楼35克，薤白35克，西洋参40克，王不留行40克，红 花40克。
[0048] 上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是： ②将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒 干待用； ②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过120目 筛，得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过 滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎1小 时，静置30小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘2小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀， 调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过20目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为l〇〇°C，冷却后即得该中药颗粒剂。
[0049] 实施例3 -种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香 附13克，山慈菇13克，土贝母13克，山楂13克，穿山甲13克，漏芦23克，郁金23克，莪术 23克，皂角刺28克，鳖甲28克，栝楼28克，薤白28克，西洋参33克，王不留行33克，红花 33克。
[0050] 上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是： ③将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒8分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干 待用； ② 将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过90目筛， 得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过 滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎1小 时，静置23小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘1. 3小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混 匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过13目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为70°C，冷却后即得该中药颗粒剂。
[0051] 实施例4 一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香 附18克，山慈菇18克，土贝母18克，山楂18克，穿山甲18克，漏芦28克，郁金28克，莪术 28克，皂角刺33克，鳖甲33克，栝楼33克，薤白33克，西洋参38克，王不留行38克，红花 38克。
[0052] 上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是： ④将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒13分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒 干待用； ② 将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过110目 筛，得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过 滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎1小 时，静置28小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘1. 8小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混 匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过18目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为90°C，冷却后即得该中药颗粒剂。
[0053] 典型病例二张XX，女，30岁，河南郑州人，2012年12月发病，症状：乳房结块，隐 痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软，伴有月经不调、痛经的等症。舌淡 红苔白，脉细濡。腰酸乏力，经水少而色淡，服用本发明颗粒剂5天痊愈，痊愈后又服用本发 明颗粒剂2个疗程无复发。
[0054] 实施例5 -种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香 附15克，山慈菇15克，土贝母15克，山楂15克，穿山甲15克，漏芦25克，郁金25克，莪术 25克，皂角刺30克，鳖甲30克，栝楼30克，薤白30克，西洋参35克，王不留行35克，红花 35克。
[0055] ⑤将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒10分钟，炒至散发出香味后晾凉，取 出晒干待用； ② 将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过100目 筛，得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过 滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎1小 时，静置15小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘1. 5小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混 匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过15目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为80°C，冷却后即得该中药颗粒剂。 [0056] 使用方法：为使本发明达到最佳治疗效果，食用时，在饭后1小时后服用，用温开 水冲服，一日3次，每次10克。
[0057] 实验例目的在于验证一下本中药颗粒剂对治疗乳癖是否具有疗效。
[0058] 根据卫生部1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》为诊断依据，共200例 乳癖患者，平均年龄为30岁。随机划分为给药组和对照组。
[0059] 在实验之前的一天，记录病人的身体状况，每天查看一下患者身体症状，确保给药 组和对照组情况基本一致。给药组每天食用本产品实施例5所得中药颗粒剂，7天为一个疗 程。每天查看患者身体状况，做好记录。结果如下表1: 表1 :
【权利要求】
1. 一种治疗乳癖的中药颗粒剂，其特征在于：取下述重量配比的主要原料制备而成： 香附15份，山慈菇15份，土贝母15份，山楂15份，穿山甲15份，漏芦25份，郁金25份，莪 术25份，皂角刺30份，鳖甲30份，栝楼30份，薤白30份，西洋参35份，王不留行35份，红 花35份。
2. 根据权利要求1所述的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤如下： ① 将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出 晒干待用； ② 将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80-120 目筛，得混合药末备用； ③ 将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1， 把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1. 5小时，得滤液2,把滤液1与滤液2混合再煎 1小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用； ④ 将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小 时，浓缩至稠膏状； ⑤ 取适量糖粉在60°C下烘1-2小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混 匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过10-20目筛，制成湿颗粒； ⑥ 将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为60-KKTC，冷却后即得该中药颗粒 剂。
3. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：步骤①文火炒8-13分钟(优选10分 钟)。
4. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：步骤②过90-110目筛(优选100目筛)。
5. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：步骤③静置23-28小时(优选25小时)。
6. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：步骤⑤烘1. 3-1. 8小时(优选1. 5小 时)。
7. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：步骤⑤过13-18目筛(优选15目筛)。
8. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征是：步骤⑥干燥温度为70-90°C (优选 80°〇〇
【文档编号】A61P15/14GK104147548SQ201410439220
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2013年9月9日 优先权日:2013年9月9日
【发明者】陈欣 申请人:陈欣