一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂及其制备方法

一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂及其制备方法，中药制剂中各种原料药材为：淫羊藿、郁金、夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴、凌霄花、玫瑰花、路路通、枳实、瓜蒌皮、合欢皮、琥珀、巴戟天、川芎、丹参、瑞连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂、南苜蓿、月季花、皂角、白芥和天竺黄。本发明的有益效果是：本发明具有活血化瘀，化痰通络的功效，主治风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞；采用传统中医理论为指导，在整体观的基础上进行辨证论治，无毒副作用，可扩张血管，溶栓、抗凝、稀释血液，改善微循环，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
【专利说明】[0001] 一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂及其制 备方法

【技术领域】
[0002] 本发明涉及中药制剂【技术领域】，特别涉及一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞 的中药制剂及其制备方法。
[0003]

【背景技术】
[0004] 脑梗塞(脑梗、缺血性脑卒中）是指由于脑部血液供应障碍、缺血、缺氧引起的局限 性脑组织的缺血性坏死或脑软化，脑梗死的临床常见类型有脑血栓形成、腔隙性梗死和脑 栓塞等，脑梗死占全部脑卒中的80%。
[0005] 脑梗塞的病因主要有以下几个方面：1.心源性：占60?75%,常见病因为慢性心 房颤动，栓子主要来源是风湿性心瓣膜病，心内膜炎赘生物及附壁血栓脱落等，以及心肌梗 死，心房黏液瘤，心脏手术，心脏导管，二尖瓣脱垂和钙化，先天性房室间隔缺损(静脉反常 栓子）等。2.非心源性：如动脉粥样硬化斑块脱落，肺静脉血栓或凝块，骨折或手术时脂肪 栓和气栓，血管内治疗时血凝块或血栓脱落等；颈动脉纤维肌肉发育不良（女性多见）；肺感 染，败血症，肾病综合征的高凝状态等可引起脑栓塞。3.来源不明：约30%的脑栓塞。
[0006] 脑梗塞的临床表现：脑栓塞可发生于任何年龄，以青壮年多见，多在活动中集骤发 病，无前驱症状，局灶性神经体征在数秒至数分钟达到高峰，多表现完全性卒中，意识清楚 或轻度意识糊涂，颈内动脉或大脑中动脉主干栓塞导致大面积脑梗死，可发生严重脑水肿， 颅内压增高，甚至脑疝和昏迷，常见痫性发作；椎-基底动脉系统栓塞常发生昏迷，个别病 例局灶性体征稳定或一度有效后又出现加重提示栓塞再发或继发出血。约4/5的脑栓塞发 生于前循环，特别是大脑中动脉，出现偏瘫，偏身感觉障碍，失语或局灶性癫痫发作等，偏瘫 以面部和上肢较重，椎基底动脉系统受累约占1/5,表现眩晕，复视，交叉瘫或四肢瘫，共济 失调，饮水呛咳，吞咽困难及构音障碍等，栓子进入一侧或两侧大脑后动脉导致同向性偏盲 或皮质盲，基底动脉主干栓塞导致突然昏迷，四肢瘫或基底动脉尖综合征，大多数患者伴有 风心病，冠心病和严重心律失常等，或心脏手术，长骨骨折，血管内介入治疗等栓子来源，以 及肺栓塞(气急，发绀，胸痛，咯血和胸膜摩擦音等)，肾栓塞(腰痛，血尿等)，肠系膜栓塞(腹 痛，便血等)，皮肤栓塞（出血点或瘀斑）等体征。
[0007] 脑梗塞的发病机制：1.积损正衰"年四十而阴气自半，起居衰矣"。年老体弱，或 久病气血亏损，脑脉失养。气虚则运血无力，血流不畅，而致脑脉瘀滞不通；阴血亏虚则阴 不制阳，内风动越，携痰浊、瘀血止扰清窍，突发本病。正如《景岳全书·非风》说："卒倒多 由昏愦，本皆内伤积损颓败而然。"2.劳倦内伤烦劳过度，伤耗阴精，阴虚而火旺，或阴不制 阳易使阳气鸱张，引动风阳，内风旋动，则气火俱浮，或兼挟痰浊、瘀血上壅清窍脉络。3.脾 失健运过食肥甘醇酒，致使脾胃受伤，脾失运化，痰浊内生，郁久化热，痰热互结，壅滞经脉， 上蒙清窍；或素体肝旺，气机郁结，克伐脾土，痰浊内生；或肝郁化火，烁津成痰，痰郁互结， 携风阳之邪，窜扰经脉，发为本病。此即《丹溪心法·中风》所谓"湿土生痰，痰生热，热生风 也"。饮食不节，脾失健运，气血生化无源，气血精微衰少，脑脉失养，再加之情志过极、劳倦 过度等诱因，使气血逆乱，脑之神明不用，而发为中风。4.情志过极七情所伤，肝失条达，气 机郁滞，血行不畅，瘀结脑脉；暴怒伤肝，则肝阳暴张，或心火暴盛，风火相煽，血随气逆，上 冲犯脑。凡此种种现象，均易引起气血逆乱，上扰脑窍而发为中风。尤以暴怒引发本病者最 为多见。
[0008] 分析脑梗塞的病因可辨其临床证候分为：一、中经络：①风痰瘀血，痹阻脉络型： 半身不遂，口舌歪斜，舌强言謇或不语，咯痰或痰多，偶见呕血，偏身麻木，头晕目眩，舌质暗 淡，舌苔薄白或白腻，脉弦滑。②肝阳暴亢，风火上扰型：半身不遂，偏身麻木，舌强言謇或 不语，或口舌歪斜，眩晕头痛，面红目赤，口苦咽干，心烦易怒，尿赤便干，舌质红或红绛，脉 弦有力。③痰热腑实，风痰上扰型：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，腹胀 便干便秘，头晕目眩，舌质暗红或暗淡，苔黄或黄腻，脉弦滑或偏瘫侧脉弦滑而大。④气虚血 瘀型：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，面色觥白，气短乏力，心悸，自汗，便 溏，手足肿胀，口角流涎，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细、细缓或细弦。⑤肝阳上亢型： 半身不遂，口舌歪斜，舌强言謇或不语，偏身麻木，烦躁失眠，眩晕耳鸣，手足心热，舌质红绛 或暗红，少苔或无苔，脉细弦或细弦数。二、中脏腑：①痰热内闭清窍（阳闭）型：起病骤急， 神昏或昏愦，半身不遂，鼻鼾痰鸣，肢体强痉拘急，项背身热，躁扰不宁，甚则手足厥冷，频繁 抽搐，舌质红绛，舌苔黄腻或干腻，脉弦滑数。②痰湿蒙塞心神（阴闭）型：素体阳虚，突发神 昏，半身不遂，肢体松懈，瘫软不温，甚则四肢逆冷，面白唇暗，痰涎壅盛，舌质暗淡，舌苔白 腻，脉沉滑或沉缓。③元气败脱，神明散乱(脱证）型：突然神昏或昏愦，肢体瘫软，手撤肢冷 汗多，重则周身湿冷，二便失禁，舌痿，舌质紫暗，苔白腻，脉沉缓、沉微。
[0009] 中医学认为，脑梗塞由于患者脏腑功能失调，气血素虚或痰浊、瘀血内生，加之劳 倦内伤、忧思恼怒、饮酒饱食、用力过度、气候骤变等诱因，而致瘀血阻滞、痰热内蕴，或阳化 风动、血随气逆，导致脑脉痹阻或血溢脉外，引起昏仆不遂，发为中风。其病位在脑，与心、 肾、肝、脾密切相关。其病机有虚（阴虚、气虚)、火(肝火、心火)、风(肝风)、痰(风痰、湿痰)、气 (气逆)、血(血瘀)六端，此六端多在一定条件下相互影响，相互作用。病性多为本虚标实，上 盛下虚。在本为肝肾阴虚，气血衰少，在标为风火相煽，痰湿壅盛，瘀血阻滞，气血逆乱。而 其基本病机为气血逆乱，上犯于脑，脑之神明失用。
[0010] 西医防治脑梗塞：本病的治疗，基本上同脑血栓形成，应积极治疗高血压，尤为病 史中已有过腔隙性梗塞者需要防止复发，同时应注意血压不能过快过低。然而，西医治疗 脑梗塞虽然目前可供选择的药物种类广泛，可根据病情制定不同的诊疗方案，但是，疗程较 长，扩张血管，防止脑水肿，稀释血液、溶栓等需要综合应用大量的化学合成药物，易产生耐 药性，多副作用较多，例如扩张血管药物可对有颅内压增高的严重患者，有时可加重病情 等，不良反应较多，并且，易导致耐受性。
[0011]


【发明内容】

[0012] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的 中药制剂及其制备方法，本发明具有活血化瘀，化痰通络的功效，主治风痰瘀血、痹阻脉络 型脑梗塞；采用传统中医理论为指导，在整体观的基础上进行辨证论治，无毒副作用，可扩 张血管，溶栓、抗凝、稀释血液，改善微循环，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、 无毒副作用，价格低等优势。
[0013] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中 药制剂，包括以下原料药材：淫羊藿、郁金、夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴、凌霄 花、玫瑰花、路路通、枳实、瓜萎皮、合欢皮、琥珀、巴戟天、川芎、丹参、瑞连草、红花、肾蕨、桃 仁、马鞭草、五灵脂、南苜蓿、月季花、皂角、白芥和天竺黄。
[0014] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿10?24份、郁金12? 28份、夏天无15?30份、鸡血藤7?20份、王不留行14?25份、苏木16?32份、刘寄奴 13?30份、凌霄花15?34份、玫瑰花17?35份、路路通18?36份、枳实12?26份、瓜 萎皮11?23份、合欢皮15?35份、琥珀17?36份、巴戟天12?34份、川弯9?24份、 丹参12?35份、瑞连草8?25份、红花13?27份、肾蕨19?34份、桃仁11?22份、马 鞭草9?23份、五灵脂7?18份、南苜蓿8?24份、月季花13?27份、皂角12?28份、 白芥14?26份和天竺黄15?30份。
[0015] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿12?23份、郁金14? 26份、夏天无17?29份、鸡血藤9?18份、王不留行16?24份、苏木18?30份、刘寄奴 15?25份、凌霄花17?30份、玫瑰花18?33份、路路通19?34份、枳实16?24份、 瓜萎皮13?22份、合欢皮16?34份、琥珀18?35份、巴戟天15?32份、川弯10?23 份、丹参14?32份、瑞连草9?24份、红花14?26份、肾蕨20?31份、桃仁13?21份、 马鞭草11?22份、五灵脂9?16份、南苜蓿9?22份、月季花14?25份、皂角13?26 份、白芥16?24份和天竺黄18?28份。
[0016] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿22份、郁金18份、夏天 无26份、鸡血藤17份、王不留行21份、苏木26份、刘寄奴28份、凌霄花32份、玫瑰花33 份、路路通34份、枳实25份、瓜萎皮22份、合欢皮32份、琥珀24份、巴戟天30份、川芎21 份、丹参26份、瑞连草24份、红花18份、肾蕨26份、桃仁16份、马鞭草12份、五灵脂17份、 南苜蓿22份、月季花19份、皂角24份、白芥22份和天竺黄27份。
[0017] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿16份、郁金23份、夏天 无25份、鸡血藤14份、王不留行21份、苏木27份、刘寄奴22份、凌霄花25份、玫瑰花21 份、路路通32份、枳实20份、瓜萎皮17份、合欢皮18份、琥珀26份、巴戟天31份、川芎15 份、丹参18份、瑞连草19份、红花22份、肾蕨26份、桃仁18份、马鞭草20份、五灵脂12份、 南苜蓿16份、月季花22份、皂角24份、白芥18份和天竺黄24份。
[0018] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿20份、郁金18份、夏天 无24份、鸡血藤15份、王不留行19份、苏木24份、刘寄奴22份、凌霄花26份、玫瑰花24 份、路路通32份、枳实21份、瓜萎皮20份、合欢皮27份、琥珀32份、巴戟天19份、川芎18 份、丹参19份、瑞连草20份、红花17份、肾蕨27份、桃仁20份、皂角22份、白芥23份和天 竺黄25份。
[0019] 其中，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3?5倍的醇浓度 为85%?95%的乙醇，加热回流4?6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎，过筛，获得 800目?1000目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?〇. 2倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0020] 其中，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15?0. 5 :0. 15?0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0021] 其中，所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴混合，加相对于混合物3倍?5倍量 醇浓度为55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?3小时，过滤，滤液合并，回 收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1.30?1.32的膏体，备用；第二步，将巴戟天、川芎、丹参、 瑞连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂和南苜蓿按比例混合，加相对于混合物3?5倍量 水，煮沸2?4小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 27?1. 29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C?65°C减压真空干燥，得干膏 粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%?70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理， 得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30?40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0. 1?0. 3 ;所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为1 : 〇. 001?〇. 002 ;所述加热处理的时间为20?40分钟，温度为 KKTC ?1KTC ; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述中药制剂口服液成品。
[0022] 本发明的有益效果是：本发明具有活血化瘀，化痰通络的功效，主治风痰瘀血、痹 阻脉络型脑梗塞；采用传统中医理论为指导，在整体观的基础上进行辨证论治，无毒副作 用，可扩张血管，溶栓、抗凝、稀释血液，改善微循环，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗 疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
[0023]

【具体实施方式】
[0024] 本发明的中药制剂遵循活血化瘀，化痰通络的原则，提供了一种治疗风痰瘀血，痹 阻脉络型脑梗塞的中药制剂，包括以下原料药材：淫羊藿、郁金、夏天无、鸡血藤、王不留行、 苏木、刘寄奴、凌霄花、玫瑰花、路路通、枳实、瓜萎皮、合欢皮、琥珀、巴戟天、川芎、丹参、瑞 连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂、南苜蓿、月季花、皂角、白芥和天竺黄。其中，川芎、 丹参、红花、桃仁、马鞭草、五灵脂、月季花、郁金、夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴、 凌霄花活血通经，祛瘀通络；玫瑰花、路路通、枳实、瓜萎皮理气化痰，活血通络；淫羊藿、巴 戟天、瑞莲草、肾蕨、南苜蓿清热解毒，祛风湿；合欢皮、琥珀活血、安神；皂角、白芥、天竺黄 化痰开窍的作用。
[0025] 上述各原料药材的药理特性如下： 川弯：味辛，性温；归肝、胆、心经。《神农本草经》："主中风入脑头痛、寒搏，筋脉缓急， 金疮，妇人血闭无子。"《日华子本草》："治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋 骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥， 及排脓消瘀血。"气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经闭， 难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹 ，肢体麻木，痈疽疮疡。用于感冒头痛，偏正头痛等症。川芎辛香善升，能上行头目巅顶，具 有祛风止痛作用，为治头风头痛要药。此外，临床常用该品治疗冠心病心绞痛。川芎辛温香 燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。川芎嗪能扩张冠状动脉， 增加冠状动脉血流量，改善心肌的血氧供应，并降低心肌的耗氧量；川芎嗪可扩张脑血管， 降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；能降低血小板表面活性，抑制血小 板凝集，预防血栓的形成。
[0026] 丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于 血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀 滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代 谢的早期损害。加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。扩张冠脉，增加心肌血 流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制 血小板聚集(提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性(血粘度降低、 红细胞电泳时间缩短)。
[0027] 红花：性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打 损伤。古人常有於血在体内时，常加红花一小把。纱布包煮开可用一天两次泡脚，适用各种 静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。红花煎剂小剂量能使蟾 蜍离体心脏及兔在体心脏轻度兴奋，使心跳有力，振幅加大；大剂量则对心脏有抑制作用， 使心率减慢，心肌收缩力减弱，心搏出量减少。在兔、大鼠、犬等造成实验性心肌缺血或心肌 梗塞的动物模型上，红花及其制剂均有不同程度的对抗作用。如先用含微量肾上腺素或去 甲肾上腺素的洛氏液灌流血管，使动物离体血管平滑肌收缩保持一定的血管紧张性，造成 可能类似人的血脉不通、血瘀状态。红花煎剂、红花黄色素及其他制剂对麻醉猫或犬均有不 同程度的迅速降压作用，平均血压下降20毫米Hg左右，持续约30分钟后恢复。
[0028] 桃仁：味甘，性温，入肾、肺、大肠经，具有补肾益精，温肺定喘，润肠通便的作用，用 于肾气亏虚之腰痛腿软，头晕乏力，尿频遗精，消渴，肺肾两虚之咳喘，老年人气虚及产后血 亏津少而致的肠燥便秘，跌打损伤，疮疡痈肿等证。核桃中的磷脂，对脑神经有很好保健作 用。核桃油含有不饱和脂肪酸，有防治动脉硬化的功效。核桃仁中含有锌、锰、铬等人体不 可缺少的微量元素。人体在衰老过程中锌、锰含量日渐降低，铬有促进葡萄糖利用、胆固醇 代谢和保护心血管的功能。
[0029] 马鞭草：苦，凉。归肝、脾经。《本草经疏》："马鞭草，本是凉血破血之药。下部脓 疮者，血热之极，兼之湿热，故血污浊而成疮，且有虫也。血凉热解，污浊者破而行之,靡不瘥 矣。陈藏器谓其破血杀虫，亦此意耳。"《日华子本草》："通月经，治妇人血气肚胀，月候不 匀。"马鞭草甙对交感神经末梢小量兴奋，大量抑制；对哺乳动物可促进乳汁分泌。活血散 瘀，截疟，解毒，利水消肿。用于症瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，痈肿，水肿，热淋。马鞭草茶 具有提神、平缓情绪、消除呕心、促进消化的功效，另外它还能有效解决下半身水肿的困扰， 特别适合因需长时间坐在办工室而引致腿肿的白领饮用。
[0030] 五灵脂：甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤 血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，"通利气脉"，"通 则不痛。"故《本草经疏》谓之"血滞经脉，气不得行，攻刺疼痛等证，在所必用。"应用时，可 单味服用，如《鸡峰普济方》治卒暴心痛，不可忍者，用本品为末，热酒或醋汤下。若与蒲黄相 须而用，治血滞心痛及产后恶露不下，少腹作痛，其效益彰，如《经效方》失笑散。若与功兼 活血行气之延胡索、没药和香附同用，以治血瘀气滞，脘痛如刺者，益增化瘀行气止痛之效， 如《医学心悟》手拈散。
[0031] 月季花：月季花不仅是花期绵长、芬芳色艳的观赏花卉，而且是一味妇科良药。中 医认为，月季味甘、性温，入肝经，有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、 止痛作用明显，故常被用于治疗肝郁血滞，月经不调、痛经、闭经及胸胁胀痛。跌打损伤，瘀 肿疼痛，痈疽肿毒，瘰疬。
[0032] 郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。《唐本草》："主血积，下气，生肌，止血，破恶血， 血淋，尿血，金疮。"《本草纲目》："治血气心腹痛，产后败血冲心欲死，失心颠狂。"活血止 痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂， 黄疸尿赤。阴虚失血及无气滞血瘀者忌服，孕妇慎服。《本草经疏》:"凡病属真阴虚极，阴分 火炎，薄血妄行，溢出上窍，而非气分拂逆，肝气不平，以致伤肝吐血者不宜用也。"郁金粉按 134mg/100g给予实验性动脉硬化的大白鼠，血清胆固醇及C/P值均有轻度上升，但能减 轻家兔或大鼠主动脉及冠状动脉内膜斑块的形成及脂质沉积。郁金水煎剂给因胆留醇引起 动脉粥样硬化的家兔口服l〇g/天，100天后血清胆固醇未降，反较对照组为高，磷脂升高 较明显，β-脂蛋白、三酸甘油酯稍有上升，但与对照组无差异。
[0033] 夏天无：苦、微辛，温。归肝经。《全国中草药汇编》:"祛风湿，降血压。主治风湿性 关节炎、腰肌劳损，高血压病，脑血管意外引起偏瘫。"功能活血通络，行气止痛。用于中风 偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛。夏天无生物碱可使麻醉犬脑与下肢血流量增 力口，血管阻力减低（经统计学处理均有显著差异)，血压轻度下降，提示其有扩张脑血管和下 肢血管的作用。1%夏大无注射液0. 3ml加入15ml平滑肌溶液中肠管节律性收缩增强，张力 增强，甚至是痉挛性收缩，提示对大白鼠离体平滑肌有兴奋作用。对于坐骨神经痛、风湿性 关节炎、骨折及扭伤、小儿麻痹症等，有止痛，消肿，缓解关节僵硬，促进患肢功能恢复，加速 骨折愈合等效果。
[0034] 鸡血藤：味苦、甘，性温，入肝、肾经，《现代实用中药》:"为强壮性之补血药，适用于 贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等， 有活血镇痛之效。"有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的 抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不 仁，腰膝酸软、疼痛等证。
[0035] 王不留行：苦，平；归肝，胃经。《本草新编》："王不留行，其性甚急，下行而不上行 者也。凡病逆而上冲者用之可降，故可恃之以作臣使之用也。但其性过速，宜暂而不宜久， 又不可不知也。或问：王不留行之可下乳，是亦可上行之物也。不知乳不能下而下之，毕竟 是下行，而非上行也。上中焦有可下者，皆可下通，非止行于下焦而不行于上焦也。"能行血 调经、消肿止痛、活血通乳、催生下乳、产后胸腺疏通。用于血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁 不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。王不留行有抗早孕，抗着床作用，亦有调节生理功能，影 响体内代谢的作用。亦有报告认为，王不留行煎剂对大鼠离体子宫有收缩作用；其乙醇提取 液作用尤强。
[0036] 苏木：甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。《日华子本草》:"治妇人血气心腹痛，月候不 调及蓐劳。排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白痢并后分急痛。"活血祛瘀，消 肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。
[0037] 刘寄奴：苦，温；入心、脾经。《日华子本草》:〃治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经 脉症结，止霍乱水泻。〃《开宝本草》：〃疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。〃破血 通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒掀肿。浓缩煎 液可使醋酸棉酚引起的大鼠高血清谷丙转氨酶（SGPT)明显下降；对麻醉犬和大鼠有明显 利胆作用。刘寄奴总生物碱和总黄酮均能防治醋酸棉酚肝损害引起的大鼠高SGPT，是刘寄 奴煎剂防治棉酚肝损害的有效成分。
[0038] 凌霄花：甘、酸，寒；归肝、心包经。《本草纲目》："凌雷花及根，甘酸而寒，茎叶带 苦，行血分，能去血中伏火，故主产乳崩漏诸疾及血热生风之证也。"《本经逢原》："凌雪花， 额痛血闭，血气刺痛，厉风恶疮多用之，皆取其散恶血之功也。"《神农本草经》:"主妇人产乳 余疾，崩中，症瘕，血闭，寒热羸瘦。"行血去瘀，凉血祛风。用于经闭癥瘕，产后乳肿，风疹发 红，皮肤瘙痒，痤疮。
[0039] 玫瑰花：性温，味甘微苦，归肝脾经。《本草纲目拾遗》:"和血，行血，理气。治风痹。" 《本草再新》:"舒肝胆之郁气，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘积寒，兼能破血。"利气、行血，治 风痹，散疲止痛。玫瑰花及全株都有收敛性，可用于妇女月经过多，赤白带下以及肠炎、下 痢、肠红半截出血等。理气解郁、和血散瘀。主治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血，月经不调， 赤白带下，痢疾、乳痈，肿毒。玫瑰花中含有300多种化学成份，如芳香的醇、醛、脂肪酸、酚 和含香精的油和脂，常食玫瑰制品中以柔肝醒胃，舒气活血，美容养颜，令人神爽。
[0040] 路路通：苦，平；归肝、肾经。《纲目拾遗》:"枫果，树似白杨，内圆如蜂窝，即路路通。 其性大能通行十二经穴，故《救生苦海》治水肿胀用之，以其能搜逐伏水也。"《现代实用中 药》："烧灰外用于皮肤湿癣、痔漏等，有收敛、消炎、消毒作用。"祛风活络，利水通经。用于 关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。路路通具通利之性，功能行气宽中而止痛，在临 床上用于脘腹胀痛、大便不爽等症。
[0041] 枳实：苦，辛，寒；归脾、胃、肝、心经。《本草纲目》:"枳乃木名，实乃其子，故曰枳实。 后人因小者性速，又呼老者为枳壳。生则皮厚而实，熟则壳薄而虚，正如青橘皮陈橘皮之义， 宋人复出积壳一条，非矣。寇氏以为破结实而名，亦未必然。"《用药心法》："积实，洁古用 去脾经积血，故能去心下痞，脾无积血，则心下不痞。"性沉降而下行，功能理气除痞，以除胸 腹痞满，兼能化痰以开痹，消积以导滞，实乃破气结之峻剂，治痞满、导积滞之要药。又具升 高血压之能，治阴挺脱肛之用。该品尚可用治胃扩张、胃下垂、子宫脱垂、脱肛等脏器下垂病 症，可单用该品。
[0042] 瓜萎皮：性味甘苦，寒。入肺、胃、大肠经。《本草纲目》曰："润肺燥，降火。治咳嗽， 涤痰结，利咽喉，消痈肿疮毒。"《本草便读》记载："瓜萎，性味与花粉相同，惟润降之功过之。 故凡上焦郁热，垢腻痰火咳嗽等证，皆可用之。一切肺痈、肠痈、乳痈之属火者，尤为相宜。" 功能主治：润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈 肿初起。
[0043] 合欢皮：甘，平；入心、肝经。《日华子本草》："煎膏，消痈肿并续筋骨。"《神农本草 经》："合欢，味甘平。主安五脏，利心志，令人欢乐无忧……生山谷。"抗过敏合欢皮煎剂大 鼠灌胃给药可抑制其腹膜肥大细胞脱颗粒，体外试验也有类似作用。合欢皮煎剂可明显抑 制抗原(马血清)对大鼠的致敏过程和抗体产生过程。合欢皮为豆科植物合欢的树皮，合欢 皮别名合昏皮、夜台皮、合欢木皮，合欢皮有安神解郁、活血消痈的功效，合欢皮有治疗心神 不安、忧郁、不眠、内外痈疡、跌打损伤的作用，胃炎患者慎服合欢皮，风热自汗、外感不眠者 禁服合欢皮。
[0044] 琥珀：甘，平。镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿 血，闭经。琥珀的熔点低，易熔化，怕热，怕曝晒，琥珀制品应避免太阳直接照射，不宜放在高 温的地方。琥珀易脱水，过分干燥易产生裂纹。琥珀属有机质，不宜接触有机溶剂，如指甲 油、酒精、汽油、煤油、重液中，不宜放入化妆柜中，一般情况下，不要用重液测定其密度和用 浸油法测折光率。琥珀性脆，硬度低，不宜受外力撞击，应避免摩擦、刻划，防止划伤、破碎。
[0045] 皂角：辛，温；入肺、肝经。《本草纲目》:"皂荚刺治风杀虫，功与荚同，但其锐利直达 病所为异耳。"含黄酮甙、酚类、氨基酸。黄酮类化合物为黄颜木素（fustin即3,7,3,4_四 羟基双氢黄酮）、非瑟素（fisetin即3, 7, 3,4-四羟基黄酮），并含有无色花青素。体内实验， 对浊鼠肉瘤-180有抑制活性的作用。煎剂用平板打洞法，对金黄色葡萄球菌和卡他球菌有 抑制作用；水浸剂60g/kg灌胃对肉瘤-180的抑制率为32. 8%。白芥子：味辛，温，无毒。入 肝、脾、肺、胃、心与胞络之经。《日华子本草》:"治风毒肿及麻痹，醋研傅之。扑损瘀血，腰痛 肾冷和生姜研，微暖，涂贴。心痛，酒醋服之。"《本草纲目》:"白芥子辛能入肺，温能发散，故 有利气豁痰、温中开胃、散痛消肿、辟恶之功。"能去冷气，安五脏，逐膜膈之痰，辟鬼祟之气， 消癖化疟，降息定喘，利窍明目，逐瘀止疼，俱能奏效。能消能降，能补能升，助诸补药，尤善 收功。芥子粉用作调味剂，使唾液分泌及淀粉酶活性增加，使心脏体积和心率减少。小量可 刺激胃粘膜增加胃液及胰液的分泌，有时可缓解顽固性呃逆。内服大量可迅速引起呕吐，可 用于麻醉性药物中毒之治疗。该品辛温走散，耗气伤阴。
[0046] 天竺黄：甘，寒；入心，肝，肺经。《日华子本草》:〃治中风痰壅，卒失音不语，小儿客 忤及痫痰。〃《开宝本草》：〃主小儿风天吊，镇心明目，去诸风热，疗金疮止血，滋养五脏。 "功用清热豁痰，凉心定惊。主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热 咳嗽。
[0047] 淫羊藿：性味：辛、甘，温。归经：归肝、肾经。主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于 阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
[0048] 瑞连草：性味：苦、酸，凉。主治：清热解毒。
[0049] 南苜蓿：性味：苦、微涩，平。根：苦、微涩，寒。主治：清热利尿。治膀胱结石。 根：清热利尿，退黄。治黄疸，尿路结石。
[0050] 肾蕨：性味：甘、淡，微潘，凉。主治：清热利湿，宁肺止咳，软坚消积。用于感冒 发热，咳嗽，肺结核咯血，痢疾，急性肠炎，小儿疳积，中毒性消化不良，泌尿系感染；外用治 乳腺炎，淋巴结炎。
[0051] 巴戟天：味辛、甘，性温，归肝、肾经，《药性论》："治男子梦交泄精，强阴，除头面中 风，主下气，大风血癞。"具有补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿的功效。主治肾虚阳痿，遗精早 泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿痹，腰膝酸软，风湿肢气等证。盐巴戟天擅入肾 经，补肾功强，用于肾亏阳萎、早泄不孕，制巴戟天性缓毒去，使功更专，用治风冷腹痛，关节 酸痛，小便失禁等证。同属植物Morinda lucida的提取物对麻醉猫有显著降压作用，对不 麻醉大鼠也有降压作用，但维持时间短，并有一些安定与利尿作用。巴戟天具有抑制小鼠胸 腺萎缩及增加其血中白细胞数的功能。巴戟天水煎液用药浓度250g/kg体重时，未见动物 死亡，对大肠杆菌S0S应答系统无明显影响，提示巴戟天可能无诱变或致诱变的遗传作用。
[0052] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿10?24份、郁金12? 28份、夏天无15?30份、鸡血藤7?20份、王不留行14?25份、苏木16?32份、刘寄奴 13?30份、凌霄花15?34份、玫瑰花17?35份、路路通18?36份、枳实12?26份、瓜 萎皮11?23份、合欢皮15?35份、琥珀17?36份、巴戟天12?34份、川弯9?24份、 丹参12?35份、瑞连草8?25份、红花13?27份、肾蕨19?34份、桃仁11?22份、马 鞭草9?23份、五灵脂7?18份、南苜蓿8?24份、月季花13?27份、皂角12?28份、 白芥14?26份和天竺黄15?30份。
[0053] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿12?23份、郁金14? 26份、夏天无17?29份、鸡血藤9?18份、王不留行16?24份、苏木18?30份、刘寄奴 15?25份、凌霄花17?30份、玫瑰花18?33份、路路通19?34份、枳实16?24份、 瓜萎皮13?22份、合欢皮16?34份、琥珀18?35份、巴戟天15?32份、川弯10?23 份、丹参14?32份、瑞连草9?24份、红花14?26份、肾蕨20?31份、桃仁13?21份、 马鞭草11?22份、五灵脂9?16份、南苜蓿9?22份、月季花14?25份、皂角13?26 份、白芥16?24份和天竺黄18?28份。
[0054] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿22份、郁金18份、夏天 无26份、鸡血藤17份、王不留行21份、苏木26份、刘寄奴28份、凌霄花32份、玫瑰花33 份、路路通34份、枳实25份、瓜萎皮22份、合欢皮32份、琥珀24份、巴戟天30份、川芎21 份、丹参26份、瑞连草24份、红花18份、肾蕨26份、桃仁16份、马鞭草12份、五灵脂17份、 南苜蓿22份、月季花19份、皂角24份、白芥22份和天竺黄27份。
[0055] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿16份、郁金23份、夏天 无25份、鸡血藤14份、王不留行21份、苏木27份、刘寄奴22份、凌霄花25份、玫瑰花21 份、路路通32份、枳实20份、瓜萎皮17份、合欢皮18份、琥珀26份、巴戟天31份、川芎15 份、丹参18份、瑞连草19份、红花22份、肾蕨26份、桃仁18份、马鞭草20份、五灵脂12份、 南苜蓿16份、月季花22份、皂角24份、白芥18份和天竺黄24份。
[0056] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿20份、郁金18份、夏天 无24份、鸡血藤15份、王不留行19份、苏木24份、刘寄奴22份、凌霄花26份、玫瑰花24 份、路路通32份、枳实21份、瓜萎皮20份、合欢皮27份、琥珀32份、巴戟天19份、川芎18 份、丹参19份、瑞连草20份、红花17份、肾蕨27份、桃仁20份、皂角22份、白芥23份和天 竺黄25份。
[0057] 其中，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3?5倍的醇浓度 为85%?95%的乙醇，加热回流4?6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎，过筛，获得 800目?1000目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?〇. 2倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0058] 其中，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15?0. 5 :0. 15?0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0059] 其中，所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴混合，加相对于混合物3倍?5倍量 醇浓度为55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?3小时，过滤，滤液合并，回 收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1.30?1.32的膏体，备用；第二步，将巴戟天、川芎、丹参、 瑞连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂和南苜蓿按比例混合，加相对于混合物3?5倍量 水，煮沸2?4小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 27?1. 29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C?65°C减压真空干燥，得干膏 粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%?70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理， 得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30?40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0. 1?0. 3 ;所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为1 : 〇. 001?〇. 002 ;所述加热处理的时间为20?40分钟，温度为 KKTC ?11(TC ; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述中药制剂口服液成品。
[0060] 实施例1片剂 本发明口服片剂的制作过程为：取淫羊藿220g、郁金180g、夏天无260g、鸡血藤170g、 王不留行210g、苏木260g、刘寄奴280g、凌霄花320g、玫瑰花330g、路路通340g、枳实250g、 瓜萎皮220g、合欢皮320g、琥珀240g、巴戟天300g、川芎210g、丹参260g、瑞连草240g、红 花180g、肾蕨260g、桃仁160g、马鞭草120g、五灵脂170g、南苜蓿220g、月季花190g、皂角 240g、白芥220g和天竺黄270g ; 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为 95%的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得1000 目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 2倍的微晶纤维素、0. 2倍乳 糖、〇. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 03倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成。
[0061] 实施例2胶囊剂 本发明胶囊剂的制作过程为：取淫羊藿160g、郁金230g、夏天无250g、鸡血藤140g、王 不留行210g、苏木270g、刘寄奴220g、凌霄花250g、玫瑰花210g、路路通320g、枳实200g、 瓜萎皮170g、合欢皮180g、琥珀260g、巴戟天310g、川弯150g、丹参180g、瑞连草190g、红 花220g、肾蕨260g、桃仁180g、马鞭草200g、五灵脂120g、南苜蓿160g、月季花220g、皂角 240g、白芥180g和天竺黄240g ; 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为 85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量1. 5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1〇〇 : 〇. 3 :0. 4,将所述胶囊内 容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0062] 实施例3 口服液 本发明口服液的制作过程为：取淫羊藿200g、郁金180g、夏天无240g、鸡血藤150g、王 不留行190g、苏木240g、刘寄奴220g、凌霄花260g、玫瑰花240g、路路通320g、枳实210g、瓜 萎皮200g、合欢皮270g、琥珀320g、巴戟天190g、川芎180g、丹参190g、瑞连草200g、红花 170g、肾蕨270g、桃仁200g、皂角220g、白芥230g和天竺黄250g ; 其中，所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴混合，加相对于混合物3倍?5倍量 醇浓度为55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?3小时，过滤，滤液合并，回 收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1. 30?1. 32的膏体，备用；第二步，将巴戟天、川芎、丹参、 瑞连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂和南苜蓿按比例混合，加相对于混合物3倍量水， 煮沸2小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 28的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱 醇膏体，其中，冷藏处理时间为40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.2;所述脱醇膏体与所述活 性炭的重量比为1 : 0. 002 ;所述加热处理的时间为30分钟，温度为100°C ; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述中药制剂口服液成品。
[0063] 急性毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18?25g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/ kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔 时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与 对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体 重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药量为57. 4 生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均 用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计）口服灌胃本发明的 中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安全。
[0064] 长期毒性实验：将本发明实施例3的口服液对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（1. 0ml/100g体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0065] 临床资料： 病例选择：取来源于本院神经内科住院的288例风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞患者，均 符合1995年全国第四届脑血管疾病学术会议制订的诊断标准和颅脑CT检查确诊。将病人 随机分成两组。治疗组：216例中，男117人，女99人；年龄44?80岁，平均年龄（58±8. 8) 岁；对照组72例中，男44例，女28例；平均年龄（58±9. 5)岁。经统计学检查两组病人年 龄、性别和病情严重程度及病程方面均无显著性差异（P > 0. 05)，具有可比性。
[0066] 诊断标准： 参照1986年中华全国中医学会内科学会修订的《脑血管疾病诊断要点》中脑梗塞的诊 断标准。（1)主症：半身不遂，口舌歪斜，神志昏蒙、舌强语蹇或不语，偏身麻木。（2)病发多 有诱因，未发病前常有咯痰或痰多，偶见呕血，头晕目眩，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉弦 滑的先兆症状。（3)好发年龄多在青壮年，具有主症2个以上，急性起病，结合舌、脉、诱因、 先兆、年龄等方面的特点，结合CT或MRI检查，以明确诊断。且根据中医望、闻、问、切辨证 进一步诊断为风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞。
[0067] 治疗方法： 中药治疗组中： 片剂治疗组：服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，一次4片，每30天为1个疗 程； 胶囊剂治疗组：使用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，每次2粒，每30天为一 个疗程； 口服液治疗组：服用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，30ml/次，每30天为一 个疗程。
[0068] 西药对照组：服用血塞通软胶囊，每日3次，每次2粒，每30天为一个疗程。
[0069] 中医症状积分评分见表1

【权利要求】
1. 一种治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药 材：淫羊藿、郁金、夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴、凌霄花、玫瑰花、路路通、枳实、 瓜萎皮、合欢皮、琥珀、巴戟天、川芎、丹参、瑞连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂、南苜 蓿、月季花、皂角、白芥和天竺黄。
2. 根据权利要求1所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂，其特征在于， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿10?24份、郁金12?28份、夏天无 15?30份、鸡血藤7?20份、王不留行14?25份、苏木16?32份、刘寄奴13?30份、 凌霄花15?34份、玫瑰花17?35份、路路通18?36份、枳实12?26份、瓜萎皮11? 23份、合欢皮15?35份、琥珀17?36份、巴戟天12?34份、川弯9?24份、丹参12? 35份、瑞连草8?25份、红花13?27份、肾蕨19?34份、桃仁11?22份、马鞭草9? 23份、五灵脂7?18份、南苜蓿8?24份、月季花13?27份、皂角12?28份、白芥14? 26份和天竺黄15?30份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂，其特征 在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿12?23份、郁金14?26份、 夏天无17?29份、鸡血藤9?18份、王不留行16?24份、苏木18?30份、刘寄奴15? 25份、凌霄花17?30份、玫瑰花18?33份、路路通19?34份、枳实16?24份、瓜萎皮 13?22份、合欢皮16?34份、琥珀18?35份、巴戟天15?32份、川弯10?23份、丹 参14?32份、瑞连草9?24份、红花14?26份、肾蕨20?31份、桃仁13?21份、马鞭 草11?22份、五灵脂9?16份、南苜蓿9?22份、月季花14?25份、皂角13?26份、 白芥16?24份和天竺黄18?28份。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂，其 特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿22份、郁金18份、夏天无 26份、鸡血藤17份、王不留行21份、苏木26份、刘寄奴28份、凌霄花32份、玫瑰花33份、 路路通34份、枳实25份、瓜萎皮22份、合欢皮32份、琥珀24份、巴戟天30份、川弯21份、 丹参26份、瑞连草24份、红花18份、肾蕨26份、桃仁16份、马鞭草12份、五灵脂17份、南 苜蓿22份、月季花19份、皂角24份、白芥22份和天竺黄27份。
5. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂，其 特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿16份、郁金23份、夏天无 25份、鸡血藤14份、王不留行21份、苏木27份、刘寄奴22份、凌霄花25份、玫瑰花21份、 路路通32份、枳实20份、瓜萎皮17份、合欢皮18份、琥珀26份、巴戟天31份、川弯15份、 丹参18份、瑞连草19份、红花22份、肾蕨26份、桃仁18份、马鞭草20份、五灵脂12份、南 苜蓿16份、月季花22份、皂角24份、白芥18份和天竺黄24份。
6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂，其 特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：淫羊藿20份、郁金18份、夏天无 24份、鸡血藤15份、王不留行19份、苏木24份、刘寄奴22份、凌霄花26份、玫瑰花24份、 路路通32份、枳实21份、瓜萎皮20份、合欢皮27份、琥珀32份、巴戟天19份、川弯18份、 丹参19份、瑞连草20份、红花17份、肾蕨27份、桃仁20份、皂角22份、白芥23份和天竺 黄25份。
7. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂的制 备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3?5倍的醇浓度 为85%?95%的乙醇，加热回流4?6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?3小时，粉碎，过筛，获得 800目?1000目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?〇. 2倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂的制 备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15?0. 5 :0. 15?0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
9. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗风痰瘀血、痹阻脉络型脑梗塞的中药制剂的制 备方法，其特征在于，所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将夏天无、鸡血藤、王不留行、苏木、刘寄奴混合，加相对于混合物3倍?5倍量 醇浓度为55%?65%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?3小时，过滤，滤液合并，回 收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1.30?1.32的膏体，备用；第二步，将巴戟天、川芎、丹参、 瑞连草、红花、肾蕨、桃仁、马鞭草、五灵脂和南苜蓿按比例混合，加相对于混合物3?5倍量 水，煮沸2?4小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 27?1. 29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C?65°C减压真空干燥，得干膏 粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%?70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理， 得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30?40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0. 1?0. 3 ;所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为1 : 〇. 001?〇. 002 ;所述加热处理的时间为20?40分钟，温度为 KKTC ?11(TC ; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述中药制剂口服液成品。
【文档编号】A61P9/10GK104147550SQ201410440688
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年9月2日 优先权日:2014年9月2日
【发明者】苏琳 申请人:杭州金培科技有限公司