一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，包括：螺旋状的消融管，消融管内沿螺旋方向设有用于导丝贯穿及盐水注入的通孔；接于通孔远端的密封阀。本发明的消融管内的冷盐水注射和导丝穿入共用一个通孔，在通孔远端设置密封阀，导管在导丝的导引下进入人体并准确定位，而在密封阀的封闭下还能通过通孔于消融时注射冷盐水防止血管内壁的焦化和血管筋挛，极大简化了内管的内部结构，减小了导管外径，降低了制作难度和成本，同时，消融管在消融时呈螺旋状，提供了可靠的弯曲度，从而紧贴肾动脉内壁，提高消融效果。本发明可应用于肾动脉去交感神经术。
【专利说明】一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种微创医疗器械，特别是涉及一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管。
【背景技术】
[0002]高血压是严重威胁人类健康的一种疾病，是多种心血管病、冠心病特别是脑卒中的重要危险因素，也是加剧肾脏损害、心力衰竭及死亡的常见病因。心血管疾病死亡的病因中，大约2/3是与高血压相关。2013年中国的高血压患者达3亿人，其中顽固性高血压患者比例在15%左右。随着高血压的相关研究的不断开展，其治疗理念也不断更新。尽管治疗高血压的药物不计其数，还是有相当一部分人具有抗药性。还有患者由于用药方面的限制(患者难以坚持，复方药物限制以及不良药物事件)，使血压不能控制在正常范围。由于上述原因需要开发更为有效的治疗方法，其中就包括安全有效的创伤性小的介入治疗方法-肾交感神经去除术。
[0003]顽固性高血压是指在正常使用三种抗压药(其中一种为利尿剂)的情况下血压依然不能得到有效控制的高血压。实验数据已证明交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中肾脏交感神经系统，特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用。交感神经的过度兴奋在一定程度上促进了血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的激活，在高血压的形成机制中，RAAS系统是人体经典的循环调节系统，在血压调节起着至关重要的作用，通过对心脏、血管、肾脏的调节维持机体水、电解质及血压的平衡，是人类生理功能的一个重要调节机制。阻断肾交感神经不但能够使血压下降，并且还能够对交感神经过度激活造成的慢性器官特异性疾病产生影响。阻断肾交感神经还能改善左心室肥厚和胰岛素抵抗。
[0004]肾交感神经去除术(Renal Sympathetic Denervat1n)也称为经皮导管射频消融术，利用射频能量对肾动脉内壁上血管外膜的交感神经进行阻抗式加热，可减弱肾动脉部位的交感神经的活性，降低了肾脏和脑神经之间的神经交互从而降低血压。最新的动物及临床随访2年的实验数据表明采用经皮导管的肾交感神经射频消融手术可以显著且持久地降低血压。这一方法还具有微创、并发症少等优点。被视为突破性进展，为治疗顽固性高血压开辟了新的路径。2009年ACC年会惊喜亮相后，该疗法已成为各医疗器械公司研发的焦点。
[0005]专利文献ZL2011103212304公开了一种肾动脉去交感神经冷盐水射频消融管，包括控制手柄、主体段、可弯段、末直段和电极，其中拉线延伸穿过导管内部并由控制手柄控制，电极固定于末直段，拉线的一端固定于末直段的远端，且拉线被布置成沿导管的轴线，拉线在末直段和可弯段中在不同侧延伸。该导管通过控制操作手柄来控制拉线，可使可弯段弯曲。由于拉线在末直段和可弯段中在不同侧延伸，因而使固定有电极的末直段的轴线偏离可弯段未弯曲时的轴线有一定距离，拉动拉线使得导管整体形成弯曲形状。该导管用拉线和手柄来控制管体的弯曲程度。该导管在消融的同时没有冷盐水灌注，容易在提高消融温度和时间时产生对血管内壁的损伤。通过手柄控制管体的弯曲程度，随意性较大，不能实现良好的贴壁效果；导管进入人体血管中没有导丝导引，进入人体后较难抵达准确的消融部位，影响消融效果。
[0006]专利文献ZL2012102044908公开了一种肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，在对肾动脉管壁上的交感神经进行射频消融时，同时灌注冷盐水对消融部位局部降温，防止血管内膜的焦化和血管痉挛，在加深消融的同时大大减小对血管内壁的损伤。该导管管体的远端连接有电极头，电极头由钼铱合金丝或钼钨合金丝，绕制成外径0.80mm-2.00mm，长
1.5mm-4mm的密绕螺旋弹簧,远端端部为半圆球形。导管管体的主体部分内远端设有金属环，可控拉线钢丝的远端与金属环焊接连接，可控拉线钢丝的近端连接操控手柄。通过操控手柄可以调节远端的弯曲度和形状。该导管虽然有冷盐水灌注，但同样是通过手柄来控制管体的弯曲程度，随意性较大，不能实现良好的贴壁效果；且导管进入人体血管中没有导丝导引，进入人体后较难抵达准确的消融部位，影响消融效果。
【发明内容】
[0007]为了克服上述技术问题，本发明的目的在于提供一种提供可靠弯曲度、方便定位以及制作简单的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管。
[0008]本发明所采用的技术方案是:
一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，包括:
螺旋状的消融管，所述消融管内沿螺旋方向设有用于导丝贯穿及冷盐水注入的通孔；接于通孔远端的密封阀，所述密封阀包括导丝穿过时使通孔打开的开启状态以及导丝撤出后将通孔封闭的闭合状态。
[0009]作为上述技术方案的进一步改进，所述消融管由具有回弹性能的材料预先弯制成直径在2?9mm的螺旋状。
[0010]作为上述技术方案的进一步改进，所述消融管外壁间隔地接有若干环电极。
[0011]作为上述技术方案的进一步改进，所述环电极两端密封连接消融管外壁，中部与消融管外壁之间形成环形腔，所述环形腔覆盖的消融管上开设有连通通孔的盐水孔，所述环电极外壁设有连通外界与环形腔的侧孔。
[0012]作为上述技术方案的进一步改进，所述消融管内设有与通孔分隔的导线腔，从导线腔引入的射频能量传输导线连接各环电极。
[0013]作为上述技术方案的进一步改进，所述环电极上设有热电偶，所述热电偶的信号线从导线腔引入。
[0014]作为上述技术方案的进一步改进，所述密封阀包括阀瓣结构，导丝穿过阀瓣结构时密封阀处于开启状态，导丝脱出阀瓣结构时阀瓣结构关闭并封闭通孔，从而使密封阀处于闭合状态。
[0015]作为上述技术方案的进一步改进，所述密封阀包括阀体，所述阀体由外周向中间逐渐变薄，在中部的最薄处设有切口，所述切口周边形成所述阀瓣结构。
[0016]作为上述技术方案的进一步改进，所述密封阀包括管状的阀体，所述阀体的末端一体接有半球形管帽，所述管帽上设有切口，所述切口的周边形成所述阀瓣结构。
[0017]作为上述技术方案的进一步改进，所述消融管近端接有主管体，所述主管体与消融管连接处附近的内壁嵌有环状金属网。
[0018]本发明的有益效果是:本发明的有益效果是:本发明消融管内的冷盐水注射和导丝穿入共用一个通孔，并且在通孔远端设置密封阀，在密封阀的封闭下还能通过通孔于消融时注射冷盐水，极大简化了消融管的内部结构，减少了消融管的一个内腔，使导管的外径减小到合适的范围中，而小的消融导管外径可以使导管经桡动脉或尺动脉进入肾动脉，减少经股动脉进入而产生的切口缝合、手术时间、住院时间等，简化的内管结构还可以降低制作难度，降低成本；同时消融管可以通过导丝引导到同侧肾动脉血管实现二次以上的准确定位，实现多次消融，与大部分其他消融管相比，大大缩短消融时间，减少病人疼痛和对医生操作水平的依赖；并且消融导管在消融时呈螺旋状，提供了可靠的弯曲度，从而紧贴肾动脉血管内壁，大大提高消融效果。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]下面结合附图和实施方式对本发明进一步说明。
[0020]图1是本发明的结构示意图；
图2是消融管弯曲成螺旋状前的结构示意图；
图3是消融管通导丝前结构示意图；
图4是消融管通导丝时结构示意图；
图5是图4中的A部分的局部放大图；
图6是图4中的B部分的局部放大图；
图7是消融管横截面结构示意图；
图8是消融管在肾动脉血管中的示意图；
图9是环电极的剖视图；
图10是密封阀第一实施例的主视图；
图11是图10的A-A剖面图；
图12是图10的俯视图；
图13是密封阀第二实施例的主视图；
图14是图13的A-A剖面图；
图15是图13的俯视图；
图16是密封阀切口的一个实施例；
图17是密封阀切口的另一个实施例；
图18是密封阀切口的另一个实施例；
图19是密封阀切口的另一个实施例。
【具体实施方式】
[0021]如图1所示的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，包括由远端至近端依次连接的消融管2、主管体I和手柄3，手柄3的近端通过导线4连接有电接头5，以及通过连接管7接有冷盐水接头6。
[0022]消融管2为螺旋状，并有优异的回弹性能，其受外力拉直后形成如图3所示，而外力消除后能回复至原形状。消融管2与主管体I之间采用热熔焊接或胶水粘结等连接方式连接在一起。消融管2内沿螺旋方向设置有一道通孔11，在导丝14穿过通孔11时，消融管2可沿导丝14外壁滑动并拉直，从而进入肾动脉血管内壁的指定位置，如图2和图4所示；而在导丝14抽离后，消融管2回复至螺旋状，并紧贴肾动脉100内壁，如图1和图8所示。
[0023]消融管2由回弹材料预先弯制成螺旋状制成，因此在受外力作用后能自然回复成预制形状，优选的回弹材料为热塑性弹性体材料，当然也不排除其他既具有回弹性能又能适用于人体的材料。消融管2的外径尺寸与主管体I远端的的管径相同或偏小。自然状态下消融管2的直径与肾动脉100血管的直径相同为宜，从而满足贴壁紧密性的要求。据统计男性肾动脉的平均管径为:左侧0.60±0.24cm，右侧0.67±0.26cm ;女性为:左侧
0.42 ±0.24cm，右侧0.46 ±0.22cm ;因此，消融管2直径为2?9_。
[0024]如图4和图5所示，消融管2的远端为一尖端，该尖端处设置有一密封阀9，同时该密封阀9也处于通孔11的远端。密封阀9包括开启状态和闭合状态，在其处于开启状态时可以顺畅地通过直径为0.014inctT0.038inch的导丝14，而导丝14撤出后，其能够自动闭合成闭合状态，从而封闭通孔11远端，使通孔11变为盲孔。当密封阀9处于闭合状态后，能承受由通孔11指向密封阀9的压力。
[0025]由于通孔11的远端设置密封阀9，因此可以在通孔11内注入冷盐水，对消融部位局部降温，防止血管内膜的焦化和血管痉挛，在加深消融的同时减小对血管内壁的损伤。由上述可知，通孔11为导丝14进入及冷盐水注入的共用腔，将传统技术中导丝腔、盐水腔合二为一，极大的简化了消融管2的内部结构，方便其加工制作。密封阀9与通孔11的配合工作原理如下:通过导丝14的导引将消融管2送达指定位置后，撤出导丝14，密封阀9闭合，从通孔11近端注入冷盐水即可进行射频消融。
[0026]具体的，密封阀9由弹性优异的高分子材料组成，例如硅胶、硅橡胶、橡胶或者乳胶类等，以实现可靠的密封性能和优异的导丝14通过性能。密封阀9需要承受的冷盐水注射速度不低于临床使用时的最高注射速度60mL/min，才能保证撤出导丝后起到防止冷盐水注射时从远端流出的作用。
[0027]密封阀9是通过阀瓣结构实现启闭的。具体来说，在导丝14穿过阀瓣结构时密封阀9处于开启状态，导丝14脱出时阀瓣结构关闭并封闭通孔11，从而使密封阀9处于闭合状态。
[0028]如图10-12所示，密封阀9a包括一阀体，阀体与消融管2远端连接牢固，其外壁紧贴消融管2尖端内壁。阀体由外周向中间逐渐变薄，使密封阀9a达到良好的密封效果。如图11所示，阀体的中间为横向的分隔体，分隔体的上、下两端是开口，开口由两端向中间逐渐变小，使得分隔体为阀体的最薄处。在分隔体中设置有切口 18，切口 18的周边即形成了上述的阀瓣结构。导丝14可撑开切口 18并轻松通过，导丝14撤出后，切口 18自动闭合，防止冷盐水注射时从远端流出，实现可靠的密封性能。
[0029]如图13-15所示，密封阀9b包括管状的阀体，阀体与消融管2远端连接牢固，其外壁紧贴消融管2尖端内壁。阀体9b的末端一体接有半球形管帽，管帽上设有切口 18，切口18的周边形成阀瓣结构，这种形状的阀体9b在达到密封效果的同时还可以作为消融管2的软头。导丝14可撑开切口 18并轻松通过，导丝14撤出后，切口 18自动闭合，防止冷盐水注射时从远端流出，实现可靠的密封性能。
[0030]在上述两个实施例中，切口可以采用如下四种形状: A、如图16所示，在密封阀的正中间，切开一道切口 18a，形状为一字形。
[0031]B、如图17所示，在密封阀的正中间，切开两道切口 18b，形状为十字形。
[0032]C、如图18所示，在密封阀的正中间，切开三道切口 18c，形状为Y字形。
[0033]D、如图19所示，在密封阀的正中间，切开六道切口 18d，形状为漩涡形。
[0034]在本发明中，如图1所示，消融管2外壁沿螺旋方向均布有若干环电极8，材料为钼铱合金，在消融管2拉直后，环电极8的分布如图2至图4所示。在射频消融时由环电极8紧贴肾动脉内壁，通过发热来提供消融交感神经的能量。为此，如图5-图7所示，消融管2内还设置有与通孔11分隔的导线腔10，从导线腔10引入的射频能量传输导线13连接各环电极8。
[0035]传统技术中的消融管，如果想达到通过导丝、注射冷盐水的功能，一般会考虑做三个内腔，分别用来通过导线、导丝和冷盐水，然而由于肾动脉消融管的尺寸范围一般为4F-5F左右，做三个内腔难以实现。然而由本发明的实施例可知，消融管2内仅有导线腔10和通孔11，导丝14与冷盐水共用一个腔，这样极大的减低了消融管的制作难度。
[0036]作为配套的，主管体I同样也仅具有两条通道，这两条通道相互分隔并分别连通导线腔10和通孔11，如图5和图6所示。其中的一条通道内穿入射频能量传输导线13和热电偶的信号线12，射频能量传输导线13进入导线腔10并连接各环电极8的端部，热电偶的信号线12亦进入导线腔10并连接安装在环电极8上的热电偶，射频能量传输导线13和热电偶信号线12的另一端穿出主管体I并连接电接头5，从而连接外部的射频发生器和测温仪。主管体I的另外一条通道一端连通通孔11，另外一端连接冷盐水接头6，该冷盐水接头6同时能穿过导丝14。
[0037]主管体I由不锈钢编织丝加强的热塑性弹性体材料制成，但主管体I的硬度高于消融管2的硬度。如图6所示，主体管内靠近消融管2的连接端内壁嵌有环状的金属网17，增加了主体管连接端的扭转性能和抗折抗弯性能。
[0038]在本发明中，如图5和图9所示，每个环电极8两端密封连接消融管2外壁，中部与消融管2外壁之间形成环形腔，环形腔覆盖的消融管2上开设有数个连通通孔11的盐水孔15，环电极8外壁开设有连通外界与环形腔的侧孔16，各侧孔16分布均匀，使得从通孔11注入的冷盐水经盐水孔15和侧孔16均匀流至环电极8外的血管内壁。
[0039]本发明的使用过程如下:将导丝14伸入至肾动脉100的指定位置，操作主管体I使消融管2顺着导丝14进入肾动脉100，此时导丝14穿过密封阀9和通孔11，密封阀9处于开启状态，而消融管2处于拉直状态；消融管2到达指定位置后，抽出导丝14，此时密封阀9关闭，消融管2也回复至螺旋状且消融管2表面的环电极8紧密贴合肾动脉100内壁；对环电极8通入射频能量开始消融交感神经，同时通孔11内注射冷盐水，冷盐水由侧孔16中流出对环电极8和被消融点冷却，同时亦作为人体补液。
[0040]以上所述只是本发明优选的实施方式，其并不构成对本发明保护范围的限制。
【权利要求】
1.一种带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于，包括: 螺旋状的消融管，所述消融管内沿螺旋方向设有用于导丝贯穿及冷盐水注入的通孔； 接于通孔远端的密封阀，所述密封阀包括导丝穿过时使通孔打开的开启状态以及导丝撤出后将通孔封闭的闭合状态。
2.根据权利要求1所述的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于:所述消融管由具有回弹性能的材料预先弯制成直径在2?9mm的螺旋状。
3.根据权利要求1所述的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于:所述消融管的外壁间隔地接有若干环电极。
4.根据权利要求3所述的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于:所述环电极两端密封连接消融管外壁，中部与消融管外壁之间形成环形腔，所述环形腔覆盖的消融管上开设有连通通孔的盐水孔，所述环电极外壁设有连通外界与环形腔的侧孔。
5.根据权利要求1所述的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于:所述消融管内设有与通孔分隔的导线腔，从导线腔引入的射频能量传输导线连接各环电极。
6.根据权利要求5所述的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于:所述环电极上设有热电偶，所述热电偶的信号线从导线腔引入。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的带密封阀的肾动脉去交感神经冷盐水射频消融导管，其特征在于:所述密封阀包括阀瓣结构，导丝穿过阀瓣结构时密封阀处于开启状态，导丝脱出阀瓣结构时阀瓣结构关闭并封闭通孔，从而使密封阀处于闭合状态。
8.根据权利要求8所述的带密封阀的肾动脉冷盐水消融管，其特征在于:所述密封阀包括阀体，所述阀体由外周向中间逐渐变薄，在中部的最薄处设有切口，所述切口周边形成所述阀瓣结构。
9.根据权利要求8所述的带密封阀的肾动脉冷盐水消融管，其特征在于:所述密封阀包括管状的阀体，所述阀体的末端一体接有半球形管帽，所述管帽上设有切口，所述切口的周边形成所述阀瓣结构。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的带密封阀的肾动脉冷盐水消融管，其特征在于:所述消融管近端接有主管体，所述主管体与消融管连接处附近的内壁嵌有环状金属网。
【文档编号】A61B18/12GK104257426SQ201410442035
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月2日 优先权日:2014年9月2日
【发明者】不公告发明人 申请人:远见企业有限公司