一种拼接成型的粉-液双室输液袋及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种拼接成型的粉-液双室输液袋，包括粉袋和液袋，粉袋和液袋通过至少一个弱焊条相分隔，该输液袋的袋壁由至少设置有内、外两层的多层共挤膜材制成，其中，液袋的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的内层由聚乙烯/改性聚乙烯制成，液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合处设置有拼接条，本发明解决了单独使用聚乙烯或聚丙烯作为腔室内层的两难问题，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作为粉袋的内层，膜材与药粉有较好的相容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作为需要终端灭菌的液袋内层，能够承受终端灭菌的要求，使用时挤压使弱焊条崩开导通粉袋和液袋，粉液无菌混合；本发明还公开了一种拼接成型的粉-液双室输液袋的制备方法。
【专利说明】一种拼接成型的粉-液双室输液袋及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种拼接成型的粉-液双室输液袋，以及这种粉-液双室输液袋的制 备方法。
【背景技术】
[0002] 粉-液双室输液袋产品是一种即配型输液产品，此类产品的包装材料粉-液双室 输液袋系指由多层共挤输液用膜通过实焊热合为袋体四周、以弱焊热合(可施压打开）分隔 内部空间制成的输液袋，该输液袋的两个腔室可分别用于灌装药液和无菌药粉。在输液前， 操作者只需对液腔袋体施加一定压力，将弱焊部位打开使两个腔室贯通并摇匀，从而使无 囷药液与无菌药粉充分混合并溶解，随后将此输液袋悬挂后即可进彳丁临床输液。与传统输 液袋相比，粉-液双室输液袋在临床使用上具有如下优势：⑴临床医疗无配药失误，防止院 内感染，配药时无需专用无菌配药室，使用非常便利、安全；⑵可以大幅缩短配药混合时间， 提高医护人员工作效率；⑶可以减少药物在流通环节及医疗单位的储存空间，降低医疗废 弃物；⑷特别适用于抢险、救灾、应急、野外救助、战争等场合。
[0003] 粉-液双室输液袋的制造需采用专用膜材，普通多层共挤输液用膜由于不能实现 弱焊而无法使用，目前，医药包装市场上，可用于制造粉-液双室输液袋的膜材主要有两 种：一种是内层材质为聚乙烯的多层共挤输液用膜；另一种是内层材质为聚丙烯的多层共 挤输液用膜。上述两种膜材均可以实现弱焊制造出满足临床使用要求的粉-液双室输液 袋。
[0004] 上述两种专用膜材虽然都可以实现弱焊制造出粉-液双室袋，但却因为各自材质 本身缺陷而限制了使用范围，其中，内层材质为聚乙烯的膜材与大部分粉针制剂相容性较 好，在日本己上市多年，但由于其不能耐受注射剂要求的终端灭菌(如：121°C，12分钟)，在 国内无法推广使用；内层材质为聚丙烯的膜材则因聚丙烯材质本身含有大量低聚物，与大 部分粉针制剂相容性不佳，而使用受限。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术存在的问题，本发明的首要目的在于提供一种拼接成型的粉-液双 室输液袋，拟解决现有粉-液双室袋产品因膜材材质本身缺陷而导致使用受限的问题。本 发明的次要目的在于提供一种拼接成型的粉-液双室输液袋的制备方法。
[0006] 为实现上述目的，本发明的技术解决方案为： 一种拼接成型的粉-液双室输液袋，该输液袋包括粉袋和液袋，所述粉袋和所述液袋 通过至少一个弱焊条相分隔，该输液袋的袋壁由至少设置有内、外两层的多层共挤膜材制 成，其中，液袋的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的内层由聚乙烯/改性聚乙烯制成， 液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合处设置有拼接条。
[0007] 进一步，所述拼接条设置在所述粉袋腔室中紧贴所述弱焊条的一侧。
[0008] 进一步,所述液袋上设置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封盖。
[0009] 进一步，在所述粉袋外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开 设有悬挂孔。
[0010] -种上述拼接成型的粉-液双室输液袋的制备方法，所述制备方法包括如下步 骤： 1) 取内层材质为聚丙烯/改性聚丙烯的多层共挤膜材A和内层材质为聚乙烯/改性聚 乙烯的多层共挤膜材B，在二者交汇处将两种膜材的侧边叠搭，通过热合焊接形成拼接条， 制成拼接膜材，其中，多层共挤膜材A和多层共挤膜材B至少有内、外两层； 2) 取制备好的拼接膜材通过热合焊接制成袋体雏形，在紧贴所述拼接条的一侧热合焊 接有将袋体内腔分隔成粉袋和液袋的弱焊条，其中，所述液袋由多层共挤膜材A围成，所述 粉袋由多层共挤膜材B围成； 3) 在液袋腔室中灌入药液，灌装后灭菌、干燥，再向粉袋腔室中注入药粉，灌装后密封。
[0011] 进一步，还包括步骤4)在粉袋外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复 合膜上开设有悬挂孔。
[0012] 本发明的拼接成型的粉-液双室输液袋解决了单独使用聚乙烯或聚丙烯作为腔 室内层的两难问题，以聚乙烯/改性聚乙烯膜材作为粉袋的内层，膜材与药粉有较好的相 容性，以聚丙烯/改性聚丙烯膜材作为需要终端灭菌的液袋内层，能够承受终端灭菌的要 求，使用时，挤压弱焊条处，使弱焊条崩开导通粉袋和液袋，使粉液无菌混合；设置多道弱焊 条能够避免在存储、运输等中间过程，因误压输液袋导致弱焊条崩开的问题；多层袋壁使输 液袋更加结实，阻隔性更佳，而且不会影响液袋的终端灭菌；铝塑复合膜满足了粉袋中药粉 避光存储的要求，且方便吊挂。
【专利附图】
【附图说明】
[0013] 图1为本发明的拼接成型的粉-液双室输液袋的第一种结构示意图； 图2为图1中B-B处的断面视图； 图3为拼接膜材的俯视图； 图4为图3中A-A处的拼接ill、后的断面视图； 图5为本发明的拼接成型的粉-液双室输液袋的第二种结构示意图； 图6为图5中C-C处的断面视图； 图7为本发明的拼接成型的粉-液双室输液袋的第三种结构示意图； 图中液袋、2粉袋、3拼接条、4弱焊条、5过渡区、6塑料接口、7塑料密封盖、8铝塑复 合膜、9悬挂孔。
【具体实施方式】
[0014] 下面，参考附图，对本发明进行更全面的说明，附图中示出了本发明的示例性实施 例。然而，本发明可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施 例。而是，提供这些实施例，从而使本发明全面和完整，并将本发明的范围完全地传达给本 领域的普通技术人员。 ~
[0015] 为了易于说明，在这里可以使用诸如"上"、"下""左""右"等空间相对术语，用于 说明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。应该理解的是，除了图 中示出的方位之外，空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果图中 的装置被倒置，被叙述为位于其他元件或特征"下"的元件将定位在其他元件或特征"上"。 因此，示例性术语"下"可以包含上和下方位两者。装置可以以其他方式定位(旋转90度或 位于其他方位)，这里所用的空间相对说明可相应地解释。
[0016] 如图1和图2所示为本发明一种拼接成型的粉-液双室输液袋的第一种具体结构 形式，该粉-液双室输液袋包括上部的粉袋2和下部的液袋1。粉袋2和液袋1由多层共挤 膜材制成，多层共挤膜材至少包括内层和外层的双层结构，当然，还可以是更多层数的共挤 膜材，如三层或五层，粉袋2的膜材可以与液袋1的膜材层数不统一，根据对袋壁厚度的不 同要求而具体化，其中液袋1的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋2的内层由聚乙烯/ 改性聚乙烯制成。液袋1的袋壁和粉袋2的袋壁的连接处设置有拼接条3。粉袋2和液袋 1之间设置一个弱焊条4,由弱焊条4将粉袋2腔室和液袋1腔室相分隔。拼接条3设置在 粉袋2腔室中紧贴弱焊条4处。弱焊条4是通过热合焊接将袋壁压合而成，弱焊条4处的 连接强度要远低于输液袋周边的连接强度。在液袋1下端设置有塑料接口 6,塑料接口 6上 焊接有塑料密封盖7。
[0017] 如图3和图4所示为共挤膜材的拼接示意图，在图3中，拼接条3左侧为制作液袋 1袋壁的共挤膜材，拼接条3右侧为制作粉袋2袋壁的共挤膜材，拼接前，两种膜材边缘相互 叠搭，然后通过热合焊接制成拼接条3。
[0018] 如图5和图6所示为本发明一种拼接成型的粉-液双室输液袋的第二种具体结构 形式，与图1和图2所示的第一种具体结构形式基本相同，不同指出在于，第二种具体结构 形式中设置有两道弱焊条4,两道弱焊条4之间设置有过渡区5,较之设置一道弱焊条4的 结构形式，两道弱焊条4能够避免在存储、运输等中间过程，因误压输液袋导致其中一道弱 焊条4崩开的问题，可进一步保证液袋1与粉袋2的隔绝效果。
[0019] 如图7所示为本发明一种拼接成型的粉-液双室输液袋的第三种具体结构形式， 在第一种和第二种具体结构的基础上，在粉袋2外侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜8,在铝 塑复合膜8上开设有悬挂孔9。铝塑复合膜8满足了粉袋2中药粉避光存储的要求，悬挂孔 9方便输液袋在使用时的吊挂。
[0020] 实施例1 拼接成型的粉-液双室输液袋的制备方法之一： 步骤1)取内层材质为聚丙烯的三层共挤膜材A和内层材质为聚乙烯的五层共挤膜材 B，三层共挤膜材A从内至外依次为聚丙烯内层、改性聚丙烯中层和改性聚丙烯外层，五层 共挤膜材B从内至外依次为聚乙烯内层、粘合剂层、聚丙烯中层、粘合剂层和聚丙烯外层， 在二者A、B交汇处将两种膜材的侧边叠搭，通过热合焊接(焊接温度为185°C )形成拼接条， 通过拼接条将两种膜材A、B拼接成为整体的拼接膜材； 步骤2)取制备好的拼接膜材四周通过热合焊接(焊接温度为180°C )制成袋体雏形，在 紧贴拼接条热合焊接有一道弱焊条，将袋体分隔成粉袋和液袋两个腔室，拼接条位于粉袋 腔室中在液袋中，弱焊条的热合强度为8. 6N/15mm ;其中，液袋由共挤膜材A围成，粉袋由共 挤膜材B围成； 步骤3)在液袋顶端焊接塑料接口，用于灌装药液，在粉袋一角通过注射装置注入一 定量的无菌氮气，然后热合密封注入点，通过预先焊好的塑料接口往液袋中灌入〇· 9%氯化 钠注射液，灌装完成后，在塑料接口顶端焊接塑料密封盖,然后将半成品送至灭菌装置，在 121°C高温下灭菌12分钟，灭菌完成后，将半成品置于鼓风干燥箱内进行干燥处理，千燥温 度为80°C，千燥时间1· 5小时，干燥完成后，移至药粉灌装工序，先将封闭的粉袋底部切开， 排尽氮气，灌装注射用头孢唑啉钠，再将底部热合焊接封闭； 步骤4)然后在粉袋正面与背面分别焊接铝塑复合膜，在铝塑复合膜顶端冲切一悬挂 孔。
[0021] 将制备好粉-液双室袋装注射用头孢唑啉钠/氯化钠注射液样品置于60°C环境下 加速考察，分别于 5天、10天取样按中国药典标准对粉袋内容药物进行关键指标检测，结果 如下表： 表1注射用头孢唑啉钠加速考察结果
【权利要求】
1. 一种拼接成型的粉-液双室输液袋，该输液袋包括粉袋和液袋，其特征在于，所述粉 袋和所述液袋通过至少一个弱焊条相分隔，该输液袋的袋壁由至少设置有内、外两层的多 层共挤膜材制成，其中，液袋的内层由聚丙烯/改性聚丙烯制成，粉袋的内层由聚乙烯/改 性聚乙烯制成，液袋的袋壁和粉袋的袋壁的交合处设置有拼接条。
2. 如权利要求1所述的拼接成型的粉-液双室输液袋，其特征在于，所述拼接条设置在 所述粉袋腔室中紧贴所述弱焊条的一侧。
3. 如权利要求1或2所述的拼接成型的粉-液双室输液袋，其特征在于，所述液袋上设 置有塑料接口，所述塑料接口上焊接有塑料密封盖。
4. 如权利要求1或2所述的拼接成型的粉-液双室输液袋，其特征在于，在所述粉袋外 侧焊接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开设有悬挂孔。
5. 如权利要求3所述的拼接成型的粉-液双室输液袋，其特征在于，在所述粉袋外侧焊 接有将其包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开设有悬挂孔。
6. -种如权利要求1-5任一所述的拼接成型的粉-液双室输液袋的制备方法，所述制 备方法包括如下步骤： 1) 取内层材质为聚丙烯/改性聚丙烯的多层共挤膜材Α和内层材质为聚乙烯/改性聚 乙烯的多层共挤膜材B，在二者交汇处将两种膜材的侧边叠搭，通过热合焊接形成拼接条， 制成拼接膜材，其中，多层共挤膜材A和多层共挤膜材B至少有内、外两层； 2) 取制备好的拼接膜材通过热合焊接制成袋体雏形，在紧贴所述拼接条的一侧热合焊 接有将袋体内腔分隔成粉袋和液袋的弱焊条，其中，所述液袋由多层共挤膜材A围成，所述 粉袋由多层共挤膜材B围成； 3) 在液袋腔室中灌入药液，灌装后灭菌、千燥，再向粉袋腔室中注入药粉，灌装后密封。
7. 如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，还包括步骤4)在粉袋外侧焊接有将其 包覆的铝塑复合膜，在所述铝塑复合膜上开设有悬挂孔。
【文档编号】A61J1/10GK104188800SQ201410454123
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月9日 优先权日:2014年9月9日
【发明者】赵栋, 田洪伍, 佘佑廷, 朱朝清, 胡志凤, 胡思玉, 王利春, 王晶翼 申请人:四川科伦药物研究院有限公司