用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂及其制备方法。本发明用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂包括黄芪、当归、蚂蚁、桑葚、灵芝几种中药的中药提取成份，各中药原料的重量配比为：黄芪9－10份、当归2.5－3份、蚂蚁4－5份、桑葚4－5份、灵芝4－5份。本发明对辐射损伤的治疗和预防效果好、制备工艺简单、易于工业化生产。
【专利说明】用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]辐射对生物体的危害较大，可以直接作用于0嫩、蛋白质及酶类，引起电离激发化学键断裂，使分子变性和细胞结构破坏，也可以作用于机体内水分子，使其发生电离和激发，产生大量的具有强氧化性能的自由基，间接使组织细胞变性、坏死，以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍等一系列病变。
[0003]长久以来，经常接受辐射的特殊工作人员通过铅隔离防止辐射损伤，但是科技的发展和辐射应用的日渐广泛，特别是由于核能和核技术在农业生产、医疗卫生、科学研究和国防中的大量应用，辐射造成的损伤已成为人们日益关注的重要问题。而前不久日本福岛核泄漏事件更是将核辐射问题推向了风尖浪口。在核能源给人类带来益处的同时，如何预防和减轻核辐射事故对人体健康的危害，研究核辐射损伤防治手段，积极寻找高效、低毒、使用方便的抗辐射药物已成为一个迫切需要解决的问题。
[0004]目前，国内外已研究的抗核辐射损伤的药物有氨琉基类化合物(代表药物为鼎-272 0、细胞因子(咖-咖、6-08？, II 26、2？0、1(6？等?、激素类〔2838、附 168廿 1。1、5-八￡0)、超氧化物歧化酶(300),金属硫蛋白(11)、金属元素螯合物(。、作、？!!等)、维生素类、碘化钾、海洋生物成分(扇贝多肽?、单味中药(人参、灵芝、白蔡芦醇及其提取物)以及中药复方制剂(四生汤、抗辐射口服液、补中益气丸等虽然近年来抗辐射损伤药物研究已取得了瞩目的成绩，但是仍然存在很多问题，如药物的毒性、稳定性、有效时间、给药途径、价格、保存等。此外，辐射损伤属于复合伤，化学药一般是针对某一种致病因素，其治疗存在单一性。20世纪90年代中后期研究较多的抗辐射剂，这些物质主要在抵抗射线对健康机体的损伤、提高肿瘤细胞对辐射的敏感性、修复受损细胞、消除自由基等方面起作用。最初的研究多集中在化学方法产生的功能基团上，随着这类研究的深入，发现其对健康细胞的毒害也较大，并可能诱发其他病变，故也就将研究转向天然物质上来。中国的传统中草药及一些滋补食品成为研究对象，取得了较大的进展。但是这样的研究至今尚停留在理论阶段或实验室阶段，并无疗效理想的产品。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题是，提供一种对辐射损伤的治疗和预防效果好、制备工艺简单、易于工业化生产的用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂及其制备方法。
[0006]本发明用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂包括黄芪、当归、蚂蚁、桑葚、灵芝几种中药的中药提取成份，各中药原料的重量配比为:黄芪9 — 10份、当归2.5 — 3份、蚂蚁4 — 5份、桑葚4 一 5份、灵芝4 一 5份。
[0007]本发明上述中药制剂的制备方法包括以下步骤:
取黄芪，灵芝，蚂蚁，以乙醇为溶媒，加热回流提取中药成份，提取后回收乙醇，得醇提浸膏；
b.将醇提后的黄芪、灵芝药渣与桑椹、当归一起，加水提取中药成份，提取并过滤掉药渣后，得水提液；将水提液浓缩、离心，去上清液，得离心液；
c.合并离心液和醇提浸膏，加入矫味剂，喷雾干燥，制粒灭菌，得颗粒剂。
[0008]所述步骤a中，乙醇溶媒的质量浓度为70%，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提浸膏；
所述步骤b中黄芪、灵芝药渣与桑椹、当归一起加水提取三次，第一次加14倍质量的量，第二、三次加12倍质量的量，每次1.5小时，过滤，合并所有滤液，得水提液。
[0009]本发明的制剂含有黄芪、桑葚、当归、灵芝、蚂蚁等多味药，具有补气养血、益肾助脾的功效，主要用于治疗贫血、白细胞减少症和对抗放化疗副作用等；其独特的效果表现在:一是该制剂基于中医整体观提出中药物质基础的“组分结构”假说，由“有效组分+功能组分”共同构成，具有“三个层次多维结构”。二是该制剂能够消除照射早期血液中存在的组织胺类、肽类等毒性物质，增强机体的免疫功能，延缓病毒引起的细胞病变；提高辐射损伤后白细胞和淋巴细胞的转化，增加网状内皮系统吞噬能力，保护和提高机体的免疫功能，减少辐射损伤后感染并发症的发生；改善辐射损伤后微循环及毛细血管通透性，减轻渗出及炎性反应。三是辐射损伤后对机体进行的修复需要一个长期治疗过程，中医学强调整体观念并注重调整机体内部平衡，中药复方康复灵更适合抗辐射损伤的长期治疗。
[0010]黄芪:补气固表、利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。现代研究具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激和较广泛的抗菌作用。
[0011]当归:补血、活血；调经止痛；润燥滑肠。现代研究具有抗缺氧作用，调节机体免疫功能、具有抗癌作用。
[0012]桑椹:滋阴补血、生津润燥、润肠排毒。可补充多种人体必需的微量元素，治疗贫血、防癌抗癌。
[0013]灵芝:益气养心，祛瘀止痛。具有保肝、抗氧化、延缓衰老作用，抗炎，抗肿瘤、以及免疫调节作用。
[0014]蚂蚁:补肾益精；通经活络；解毒消肿。具有促进代谢，增强体质的作用。
【具体实施方式】
[0015]下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步说明。
[0016]实施例:
1、药材前处理。取黄芪、当归、蚂蚁、桑葚、灵芝，质量比为10:3:5:5:5。
[0017]黄芪:除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，供制剂提取用。
[0018]当归:除去杂质，洗净，润透，切薄片，低温干燥，供制剂提取用。
[0019]桑椹:除去杂质，晒干，供制剂提取用。
[0020]灵芝:除去杂质，洗净，切薄片，供制剂提取用。
[0021]蚂蚁:除去杂质，供制剂提取用。
[0022]2、取黄芪，灵芝，蚂蚁，以质量浓度70%乙醇为溶媒，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提浸膏；将黄芪(醇提后)，灵芝(醇提后)，桑椹，当归，力口水提取三次，第一次加14倍量，第二、三次加12倍量，每次1.5小时，过滤，合并所有滤液。将水提液浓缩、离心，去上清液，得离心液，合并离心液和醇提浸膏，加入矫味剂，喷雾干燥，制粒灭菌，得复方颗粒剂。
[0023]通过实验对本发明实施例的颗粒剂进行药理学研究，结果如下:
1.对失血性贫血模型小鼠的补血作用
将本实施例的颗粒剂按100呢八8的剂量灌胃给药，对失血小鼠的血细胞减少、血红蛋白降低有明显的升高作用，小鼠冰水游泳时间明显延长，对失血小鼠耐常压缺氧生存时间明显延长。表明本品对失血引起的小鼠贫血有明显的补血作用，增加血红蛋白携氧能力，延长生存时间，提高抗疲劳作用和抗应激反应能力。
[0024]2.对化学性贫血模型小鼠的补血作用
小鼠肌肉注射乙酰苯肼和腹腔注射环磷酰胺制成血虚模型。将本实施例的颗粒剂按100呢/1?的剂量连续15天灌胃给药，血虚小鼠外周血液中的即匕180?邪8及骨髓有核细胞数量减少等症状有明显的改善，同时能抑制模型小鼠的18(:和脾脏指数明显反弹，提示本实施例的颗粒剂具有减低乙酰苯肼和环磷酰胺化学毒性和养血、补血等功效。
[0025]3.对正常小鼠化学性白细胞减少模型的防治作用
将本实施例的颗粒剂按100呢/1?的剂量灌胃给药，对正常小鼠注射环磷酰胺((:7)引起的白细胞减少及骨髓有核细胞数减少有明显的治疗作用，表明本品对正常小鼠注射9引起的血液毒性有明显的减毒作用。
[0026]4.对正常小鼠放射性白细胞减少模型的防治作用
将本实施例的颗粒剂按100呢/1?的剂量灌胃给药，颗粒剂对6%0照射引起的邪8水平及数量降低有显著的抑制作用，对18(:数及脾脏系数降低无明显的抑制作用。结果表明本品对正常小鼠6%0照射后有一定的减毒作用。
[0027]5.对荷瘤小鼠化疗后的减毒增效作用
将本实施例的颗粒剂按100呢/1?的剂量灌胃给药，对3180肉瘤小鼠经化疗、[冊匕肺癌实体瘤小鼠及取2肝癌实体瘤小鼠经5-1^化疗后引起的外周血像降低有明显的改善作用，并能升高数量及邪8水平，具有明显的减毒作用。该药对及5-冊化疗引起的骨髓有核细胞数量及脾脏系数降低有明显的抑制作用。本品与9合用，未能出现明显抑制小鼠肉瘤3180生长；与5-？口合用也未能出现明显抑制小鼠16*18肺癌实体瘤和！！22肝癌实体瘤生长，本品与化疗合用无明显的抑瘤协同作用。结果表明:本品对荷瘤小鼠化疗后具有一定的减毒作用而无增效作用。
[0028]6.对荷瘤小鼠放疗后的减毒增效作用
将本实施例的颗粒剂按100呢/1?的剂量灌胃给药，对！！22肝癌荷瘤小鼠经6%0放疗所引起邪8水平降低有显著的改善作用，并能升高和18(:数量，具有明显的减毒作用。该药对!122荷瘤小鼠经6%0照射后引起的脾脏系数降低有一定的恢复作用。
[0029]7.对放化疗动物免疫功能的影响
将本实施例的颗粒剂按100呢/1?的剂量灌胃给药，对正常小鼠注射环磷酰胺((:7)引起的小鼠免疫抑制明显的调节作用，能明显升高血溶血素水平，能显著升高I淋巴细胞酯酶染色率、增强？撤诱导的淋巴细胞转化，并增加小鼠的脾脏、胸腺指数。以上结果表明本品对9模型小鼠所引起的细胞免疫及体液免疫功能下降均有显著抑制作用。
【权利要求】
1.一种用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂，其特征是:包括黄芪、当归、蚂蚁、桑葚、灵芝几种中药的中药提取成份，各中药原料的重量配比为:黄芪9 一 10份、当归2.5 — 3份、蚂蚁4 一 5份、桑葚4 一 5份、灵芝4 一 5份。
2.—种权利要求1所述用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂的制备方法，其特征是:包括以下步骤， a.取黄芪，灵芝，蚂蚁，以乙醇为溶媒，加热回流提取中药成份，提取后回收乙醇，得醇提浸膏； b.将醇提后的黄芪、灵芝药渣与桑椹、当归一起，加水提取中药成份，提取并过滤掉药渣后，得水提液；将水提液浓缩、离心，去上清液，得离心液； c.合并离心液和醇提浸膏，加入矫味剂，喷雾干燥，制粒灭菌，得颗粒剂。
3.根据权利要求2所述的用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂的制备方法，其特征是:所述步骤a中，乙醇溶媒的质量浓度为70%，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得醇提浸膏。
4.根据权利要求2所述的用于治疗和预防辐射损伤的中药制剂的制备方法，其特征是:所述步骤b中黄芪、灵芝药渣与桑椹、当归一起加水提取三次，第一次加14倍质量的量，第二、三次加12倍质量的量，每次1.5小时，过滤，合并所有滤液，得水提液。
【文档编号】A61K35/64GK104288233SQ201410481960
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年9月22日 优先权日:2014年9月22日
【发明者】丁妍, 陈邦元, 张勇妹, 郭贵宾, 孙锐 申请人:丁妍