一种治疗高血压的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗高血压的中药组合物。所述药物组合物由炒枣仁、丹参、钩丁、紫苏、葛根、大蓟、菟丝子、半夏、牡蛎、川芎、天麻和银杏叶制成，该药物组合物毒副作用小，各原料药配伍合理，相辅相成，治疗高血压效果显著，还可降低尿微量白蛋白，增强肾功能，降低了由高血压引起的并发症的发生率和死亡率。
【专利说明】一种治疗高血压的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中药组合物，更具体涉及一种治疗高血压的 中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 高血压诊断标准及分级参照2010年（（中国高血压防治指南》第三版，将高血压 定义为在未使用抗高血压药物的情况下，非同日3次测量，收缩压> 140mmHg和/或舒张压 >90mmHg，可诊断为高血压病。收缩压>140mmHg和舒张压<90mmHg为单纯性收缩期高血 压，患者既往有高血压史，目前正在使用抗血压药物，虽血压<140/90mmHg、也能确诊为高血 压。
[0003] 高血压病的主要危害是心脏、脑、肾脏、血管的损害，以及由此引发的心脏、脑、肾 脏、血管并发症。要能做到有效地防治高血压，就能显著降低由高血压引起的并发症的发 生率和死亡率。因此，治疗高血压的主要目的是最大限度地减低心脑血管病的死亡和病残 (如瘫痪等）的危险，并减少其他并发症的发生。现已证实，有效控制血压能明显减少心脑 血管意外（心肌梗死、脑梗死）的发生率，减低死亡率，延长患者的生命。
[0004] 原发性高血压是一种常见的、多发的心血管疾病，研究表明大约25?30%的高血 压患者合并有左心室肥厚（left ventricular hypertrophy, LVH)。而LVH是增加心血管 并发症（如心力衰竭、心肌梗死、心律失常及猝死等）及死亡率的一种独立的危险因素。随 着原发性高血压及其并发症机理的不断深入研究，已证实长期的高血压控制不佳的情况下 会对心脏会产生一系列的结构、形态和功能上的改变，即心肌重构。如长期高血压可导致左 室舒张功能减低和左心室肥厚，它是心血管事件的重要的危险因素。在原发性高血压引起 心脏病变的自然病程中，舒张功能障碍要早于心肌肥厚的变化。通过研究表明高血压左室 舒张功能下降，舒张期末内径增大是左室肥厚的重要预测因素之一。在原发性高血压伴心 室肥厚患者之中，心肌胶原的合成速度明显增快，左室舒张功能逐渐减退，进而导致心室肥 厚，并进一步发展成为心力衰竭，最终导致患者死亡。
[0005] LVH已成为近年来中西医研究领域的一个热点问题，而使用各种药物逆转和预防 LVH的发生，是最直接、最有效及安全无创的一项措施，也是原发性高血压治疗目标之一。近 年来，中医药防治原发性高血压伴左心室肥厚已取得了一定成效。
【发明内容】
[0006] 本发明公开了一种治疗高血压的药物组合物，该药物组合物疗效好，副作用小，是 一种安全、标本兼治的中药组合物。所述药物组合物，由如下重量份数的原料制成：炒枣仁 28-32g、丹参 18-22g、钩丁 2-5g、紫苏 3-10g、葛根 10-15g、大蓟 5-15g、菟丝子 10-14g、半夏 15-25g、牡蛎 5-15g、川芎 10-15g、天麻 10-15g 和银杏叶 5-10g。
[0007] 本发明组方简单、合理有效，本发明治疗高血压的药物组合物根据高血压的致病 机理，以活血化瘀、通脉疏络为治疗目的。组合后具有显著的降血压效果。本发明对上述诸 味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对治疗高血压效果的增 强。作为本发明的一个最优选实施方式，本发明中药组合物由如下重量份数的原料制成：炒 枣仁30g、丹参20g、钩丁 3g、紫苏6g、葛根12g、大蓟10g、菟丝子12g、半夏20g、牡蛎10g、川 弯13g、天麻12g和银杏叶8g。
[0008] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：所 述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量8-10倍的水，煎煮1-3 小时，第二次加药材总量10-12倍的水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩，浓缩至 60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置，滤过，滤液， 减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干燥，加入适 量辅料用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
[0009] 为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常 用的剂型。优选为，所述药物组合物制备成口服制剂，即粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、 颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂等。更优选地，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成颗 粒剂、片剂或胶囊剂；最优选的是，所述药物组合物制备成片剂。
[0010] 本发明药物组合物通过药效学试验可知，1)对自发性高血压大鼠血压的影响结 果说明：本发明药物中剂量组和高剂量组与模型组相比，有显著性差异和极显著性差异 (P〈0. 01、P〈0. 05)，说明中剂量和高剂量对于治疗原发性高血压有很好的协同降压效果。2) 与模型组对比，本发明中药组合物能有效逆转高血压大鼠左室心肌肥厚，而且本发明中剂 量组和高剂量组优于阳性对照组，这证明了本发明组合物对自发性高血压大鼠心肌肥厚的 治疗取得了很好的协同作用。3)对SHR大鼠尿微量白蛋白的影响表明：本发明各剂量组与 模型组相比，有显著性差异和极显著性差异（P〈〇. 〇1、Ρ〈〇. 05)，这说明本发明药物组合物可 以降低尿微量白蛋白，增强肾功能，且优于阳性对照组。本发明的中药临床试验共治疗147 例，总有效率达100%。其中疗效标准：痊愈：症状全部消失，血压检查正常；有效：症状基本 消失，舒张压和收缩压明显降低；无效：症状无明显改善。服用方法：每天服用发明组合物 实施例3所述片剂，每次1片，每日2次口服，每片折生药约0. 10g，连服3个月。对147个 高血压患者，采用本发明的中药组合物进行了跟踪治疗。其中，治愈136例，有效11例，无 效〇例，总有效率约为100%。
[0011] 本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中 药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了高血压患者的用药依从性，并提高了患 者的生活质量。本发明中药原料药配伍合理，相辅相成，能很好的治疗高血压，同时可以降 低尿微量白蛋白，增强肾功能，降低了由高血压引起的并发症的发生率和死亡率。
【具体实施方式】
[0012] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0013] 实施例1中药组合物颗粒剂
[0014] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁30g、丹参20g、钩丁 3g、紫苏6g、葛根 12g、大蓟10g、宽丝子12g、半夏20g、牡贩10g、川弯13g、天麻12g和银杏叶8g。
[0015] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量9 倍的水，煎煮2小时，第二次加药材总量11倍的水，煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，减压浓 缩，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置， 滤过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成颗粒剂，即得。
[0016] 实施例2中药组合物胶囊剂
[0017] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁30g、丹参20g、钩丁 3g、紫苏6g、葛根 12g、大蓟10g、宽丝子12g、半夏20g、牡贩10g、川弯13g、天麻12g和银杏叶8g。
[0018] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量9 倍的水，煎煮2小时，第二次加药材总量11倍的水，煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，减压浓 缩，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置， 滤过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成胶囊剂，即得。
[0019] 实施例3中药组合物片剂
[0020] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁30g、丹参20g、钩丁 3g、紫苏6g、葛根 12g、大蓟10g、宽丝子12g、半夏20g、牡贩10g、川弯13g、天麻12g和银杏叶8g。
[0021] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量9 倍的水，煎煮2小时，第二次加药材总量11倍的水，煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，减压浓 缩，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置， 滤过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至50°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0022] 实施例4中药组合物片剂
[0023] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁32g、丹参22g、钩丁 5g、紫苏10g、葛根 15g、大蓟15g、宽丝子14g、半夏25g、牡贩15g、川弯15g、天麻15g和银杏叶10g。
[0024] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量 10倍的水，煎煮1小时，第二次加药材总量10倍的水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓 缩，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置， 滤过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0025] 实施例5中药组合物片剂
[0026] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁28g、丹参18g、钩丁 2g、紫苏3g、葛根 l〇g、大蓟5g、宽丝子10g、半夏15g、牡贩5g、川弯10g、天麻10g和银杏叶5g。
[0027] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量8 倍的水，煎煮3小时，第二次加药材总量10倍的水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩， 浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置，滤 过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0028] 实施例6中药组合物片剂
[0029] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁32g、丹参18g、钩丁 5g、紫苏3g、葛根 15g、大蓟5g、宽丝子14g、半夏15g、牡贩15g、川弯10g、天麻15g和银杏叶5g。
[0030] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量 10倍的水，煎煮3小时，第二次加药材总量12倍的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，减压浓 缩，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 10的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置， 滤过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0031] 实施例7中药组合物片剂
[0032] 处方：由如下重量份数的原料制成：炒枣仁28g、丹参22g、钩丁 2g、紫苏10g、葛根 l〇g、大蓟15g、宽丝子10g、半夏25g、牡贩5g、川弯15g、天麻10g和银杏叶10g。
[0033] 制备工艺：所述的十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量8 倍的水，煎煮1小时，第二次加药材总量10倍的水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩， 浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置，滤 过，滤液，减压回收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干 燥，加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0034] 实施例8 :本发明中药组合物的药效学试验
[0035] 1.对自发性高血压大鼠血压的试验
[0036] 8W龄原发性高血压大鼠（SHR)60只，雌雄各半，体重300±10g，按体重随机分成 五组，即本发明药物大剂量组20mg/kg(中药组合物按生药量计）、中剂量组10mg/kg(中药 组合物按生药量计）、小剂量组5mg/kg(中药组合物按生药量计）、阳性对照组氨氯地平组 2. 5mg/kg、模型对照组，每组12只。灌胃给药体积为0. 5ml/200g，模型对照组给予等体积生 理盐水。
[0037] 各组均为灌胃给药，每天一次。实验过程中，温度控制在18°C _22°C，温度 45 % -65 %，室内自然光线。用BP-2006A智能无创血压计测量大鼠清醒状态下尾动脉压。 在给药后第1、3、7周同法分别测量血压，均在灌胃给药后2小时到5小时之间测量6次，取 其均值作为该样本的血压。结果详见表1。
[0038] 表1对自发性高血压大鼠收缩期血压（kPa)的影响（x：tS, ti=12)
[0039]
【权利要求】
1. 一种治疗高血压的药物组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制成：炒枣 仁 28-32g、丹参 18-22g、钩丁 2-5g、紫苏 3-10g、葛根 10-15g、大蓟 5-15g、菟丝子 10-14g、半 夏15-25g、牡蛎5-15g、川芎10-15g、天麻10-15g和银杏叶5-10g。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制成：炒 枣仁30g、丹参20g、钩丁 3g、紫苏6g、葛根12g、大蓟10g、菟丝子12g、半夏20g、牡蛎10g、川 弯13g、天麻12g和银杏叶8g。
3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物可以制备口服 制剂。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述的口服制剂是颗粒剂、片剂或 胶囊剂。
5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，它由以下制备方法制成：所述的 十二味中药粉碎过80目筛，加水煎煮二次，第一次加药材总量8-10倍的水，煎煮1-3小时， 第二次加药材总量10-12倍的水，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩，浓缩至60°C测 定相对密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量为50%，静置，滤过，滤液，减压回 收乙醇，浓缩至60°C测定相对密度1. 10?1. 15,滤过，浓缩至稠膏状，干燥，加入适量辅料 用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
6. 根据权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物在制备治疗 高血压药物中的用途。
【文档编号】A61K36/8988GK104189528SQ201410498170
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月25日 优先权日:2014年9月25日
【发明者】李建美 申请人:王深涧