一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物及其制备方法，所述药物组合物包括主料：旋花根、蓝花参、雁肪、丝棉木、红枫荷、药芹菜根、茜草根、夏天无、刺五加、小红参、峨参、白梅花、细辛、山皂角、杨梅根、沉香、补血草、冰糖草、大麦、大腹皮、地锦、梧桐叶，以及辅料：月见草油、虎杖提取物、卵磷脂。本发明药物是专门针对气虚血瘀型中风患者半身不遂、偏身麻木，言语蹇涩或不语，心悸便溏，手足肿胀等症状，选用益气、活血、通络、祛瘀、化痰开窍、益气健脾、利湿的药材，辅以调节血压、血脂的药物，对中风有很好的疗效，且对高血压,脑中风,心脏病等也有很强的预防和控制作用，安全无毒副作用，为气虚血瘀型中风患者提供了一种新的药物选择。
【专利说明】一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医内科用药【技术领域】，特别是涉及一种治疗气虚血瘀型中风的药物 组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 中风，分为外风和内风两种，外风是因感受外邪（风邪）所致；内风属内伤病证，又 称类中风，脑卒中，卒中，风痱。现代一般所称的中风，大多指内伤病证的类中风，多因气血 逆乱、脑脉痹阻或血溢于脑所致。以突然昏仆、半身不遂、肢体麻木、舌蹇不语，口舌歪斜，偏 身麻木等为主要表现的脑神疾病。并具有起病急、变化快，如风邪善行数变等特点的疾病。
[0003] 类中风又称脑卒中、脑中风，是指由于脑部供血受阻而迅速发展成的脑功能损伤。 是临床上的常见病、多发病、急危病也是老年人比较容易得的病。中风属于急症，可造成永 久性神经损害，如果不及时诊断和治疗可造成并发症和死亡。居于世界医学界公认的人类 健康第一位的疾病。由于脑中风的致残率、致死率和复发率均较高，因而备受人们的重度关 注，所以对于脑中风的治疗也成为医学界重要的研究课。
[0004] 中医在防治中风这类疾病中存在着一定优势，尽管脑中风是一种严重威胁患者生 命和健康的顽固性疾病。但是中医药学也有许许多多的、行之有效的治疗方法。如果用之 得法、遣药准确，常常可以力挽狂澜于须臾之间，实应充分发挥中医学的优势，中医脑病专 家也一直努力的解救患者之疾苦，提高生活质量。
[0005] 引起中风的病因比较多，从临床看，以内因引发者居多。中风的发生，归纳起来不 外虚（阴虚、气虚）、火（肝火、心火）、风（肝风、外风）、痰（风痰、湿痰）、气（气逆）、血 (血瘀）六端。中风根据病情轻重和病位的深浅沿用《金匮要略》的分类方法辨中经络还是 中脏腑。一般无神志改变，表现为不经昏仆而突然发生口眼喁斜、语言不利、半身不遂等症， 属中风中经络。中医辨证根据1993年卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》中有 关中风中经络的辨证方法，分为肝阳暴亢、风火上扰证；风痰瘀血、痹阻脉络证；痰热腑实、 风痰上扰证；气虚血瘀证；阴虚风动证等五型。
[0006] 其中，肝阳暴亢、风火上扰型中风的临床表现为：半身不遂、口舌歪斜，舌强语蹇或 不语，偏身麻木，眩晕头痛，面红目赤，口苦咽干，心烦易怒，尿赤便干，舌质红或红绛，舌苔 薄黄，脉弦有力。风痰瘀血、痹阻脉络型中风的临床表现为：半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇 或不语，偏身麻木，头晕目眩、舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉弦滑。痰热腑实、风痰上扰型中 风的临床表现为：半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，腹胀，便干便秘，头晕目 眩，咳痰痰或痰多，舌质暗红或暗淡，苔黄或黄腻，脉弦滑或偏瘫侧弦滑而大。气虚血瘀型中 风的临床表现为：半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语，偏身麻木，面色既白，气短乏力，口 流涎，自汗出，心悸便溏，手足肿胀，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细，细缓或细弦。阴虚 风动型中风的临床表现为：半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，烦躁失眠，眩 晕耳鸣，手足心热，舌质红缔或暗红，少苔或无苔，脉细弦或细弦数。
[0007] 引起中风的病因较多，其表现根据中风中经络的辨证方法，也分为多种类型，每一 种的临床表现各有差异。虽然目前治疗中风的药物很多，但大多数药物不具有较强的针对 性，不能根据具体的情况进行治疗，所以急需研制出针对性比较强的药物来对中风进行分 类治疗。
【发明内容】
[0008] 根据上述提出的问题，本发明专门针对气虚血瘀型中风，为广大患者提供一种治 疗气虚血瘀型中风的药物组合物。
[0009] 本发明的另一个目的是提供一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物的其制备方 法。
[0010] 本发明解决第一个技术问题的技术方案为：一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合 物，包括主料和辅料，所述主料由以下重量份的原料组成：旋花根20?30份、蓝花参50? 100份、雁肪14?30份、丝棉木6?12份、红枫荷30?60份、药芹菜根12?40份、茜草 根15?25份、夏天无12?24份、刺五加14?32份、小红参23?45份、峨参18?30份、 白梅花8?15份、细辛3?18份、山皂角3?10份、杨梅根25?45份、沉香10?20份、 补血草35?65份、冰糖草24?60份、大麦60?90份、大腹皮18?32份、地锦18?40 份、梧桐叶25?45份；所述辅料包括：月见草油3?6份、虎杖提取物1. 5?2. 4份、卵磷 脂1.6?2. 2份。
[0011] 进一步地，一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，包括主料和辅料，所述主料由 以下重量份的原料组成：旋花根22?28份、蓝花参60?90份、雁肪20?24份、丝棉木 8?10份、红枫荷35?55份、药拜 :菜根18?34份、茜草根18?22份、夏天无15?21份、 刺五加16?30份、小红参20?42份、峨参20?28份、白梅花10?13份、细辛5?16 份、山阜角4?9份、杨梅根30?40份、沉香13?17份、补血草40?60份、冰糖草30? 54份、大麦68?82份、大腹皮20?30份、地锦22?36份、梧桐叶28?42份；所述辅料 包括：月见草油4?5份、虎杖提取物1. 8?2. 1份、卵磷脂1. 8?2. 0份。
[0012] 更进一步地，一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，包括主料和辅料，所述主料 由以下重量份的原料组成：旋花根25份、蓝花参75份、雁肪22份、丝棉木9份、红枫荷45 份、药芹菜根26份、茜草根20份、夏天无18份、刺五加23份、小红参34份、峨参24份、白 梅花11. 5份、细辛10. 5份、山皂角6. 5份、杨梅根35份、沉香15份、补血草50份、冰糖草 42份、大麦75份、大腹皮25份、地锦29份、梧桐叶35份；所述辅料包括：月见草油4. 5份、 虎杖提取物1. 95份、卵磷脂1. 9份。
[0013] 上述所选用的中药材的性状及其药理如下：旋花根：【性味】甘微苦，温。【归经】 肺；肝；肾经。【功能主治】益气补虚；续筋接骨；解毒；杀虫。主丹毒；劳损；金疮；蛔虫病。 蓝花参：【性味】甘，平。【功能主治】益气补虚，祛痰，截疟。用于病后体虚，小儿疳积，支气 管炎，肺虚咳嗽，疟疾，高血压病，白带。雁肪：【性味】甘，平。【归经】心；肝；胃经。【功能 主治】活血法风，清热解毒。益气补虚；活血舒筋。治中风偏枯，手足拘挛；心胸结热，痞塞 呕逆；疮痈、发脱不长。丝棉木：【性味】苦；辛；凉。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】祛风 除湿；活血通络；解毒止血。主风湿性关节炎；腰痛；跌打伤肿；血栓闭塞性脉管炎；肺痈； 衄血；疖疮肿毒。红枫荷：【性味】甘,温。【功能主治】祛风除湿,舒筋活血。主治风湿性关 节炎，腰肌劳损，慢性腰腿痛，半身不遂，跌打损伤，扭挫伤。药芹菜根：【性味】味辛；性温。 【功能主治】活血通络；解毒。茜草根：【功能主治】通经脉，治骨节风痛，功专活血。夏天无： 【性味】苦、微辛，温。【归经】归肝经。【功能主治】活血通络，行气止痛。用于中风偏瘫，跌 扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛。刺五加：【性味】辛、微苦，温。【归经】归脾、肾、心经。 【功能主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。 小红参：【性味】苦、甘，温。【功能主治】调经活血，祛瘀生新，温经通络，调养气血。峨参： 【性味】甘、辛、微苦，微温。【功能主治】补中益气，祛瘀生新，益气健脾；活血止痛。白梅花： 【性味】酸涩，平。【功能主治】舒肝，和胃，化痰。治梅核气，肝胃气痛，食欲不振，头晕，瘰疬。 细辛：【性味】辛；温；小毒。【归经】肺；肾；心；肝；胆；脾经。【功能主治】祛风，散寒，行水， 开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。山皂角【性味】皂角：辛，温。有小毒。 【功能主治】皂角：祛痰开窍。主治中风或癫痫，痰涎涌盛者，痰多咳嗽，活血祛瘀。杨梅根： 【性味】辛，温。【功能主治】理气，止血，化瘀生新。理气散瘀，通关开窍。沉香：【性味】辛、 苦，微温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】降气温中，暖肾纳气，利水开窍。补血草：【性 味】苦、咸，温。【功能主治】活血，止血，温中健脾，利湿；滋补强壮，脾虚浮肿。冰糖草：【性 味】甘，凉。【功能主治】清热利湿，疏风止痒。用于感冒发热，肺热咳嗽，肠炎，细菌性痢疾， 小便不利；外用治痱子，皮肤湿疹。大麦：【性味】甘咸，凉。【功能主治】健脾和胃；宽肠；利 水。大腹皮：【性味】辛，微温。【归经】归脾、胃、大肠、小肠经。【功能主治】下气宽中，行水 消肿。用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。泻肺，和胃气， 利湿追风，宽肠消肿，理腰脚气，治疟疾泻痢。地锦：【性味】甘，温。【归经】肝经。【功能主 治】活血，祛风，止痛。治产后血瘀，腹中有块，赤白带下，风湿筋骨疼痛，偏头痛。【功能主 治】祛风止痛；活血通络。主风湿痹痛；中风半身不遂；偏正头痛；产后血瘀；腹生结块；跌 打损伤；痈肿疮毒；溃疡不敛。梧桐叶：【性味】苦；寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛风 除湿，清热解毒；降血压。治风湿疼痛、麻木，痈疮肿毒，痔疮，臁疮，创伤出血，高血压病。月 见草油：【性味】味苦；微辛；微甘；性平。【功能主治】活血通络；息风平肝；消肿敛疮。主胸 痹心痛；中风偏瘫；虚风内动；小儿多动；风湿麻痛；腹痛泄泻；痛经；狐惑；疮疡；湿疹。
[0014] 进一步地，所述虎杖提取物是指白藜芦醇苷。白藜芦醇苷，是虎杖的主要功效成 分。研究表明，它对心肌细胞、血管平滑肌细胞、改善微循环等有显著作用，有降低胆固醇和 甘油三酯的作用。所述白藜芦醇苷的提取工艺为：虎杖采用超临界二氧化碳流体技术萃取， 萃取条件为：萃取釜压力24. 8MPa，温度52. 6°C，解析釜压力5. 6MPa，温度47. 5°C，再经大孔 树脂层析技术进行分离纯化。
[0015] 进一步地，所述卵磷脂选自大豆磷脂或蛋黄磷脂中的任意一种。卵磷脂有降低胆 固醇，预防动脉硬化的作用；对高血压，脑中风，心脏病有很强的预防和控制作用。
[0016] 本发明解决第二个技术问题的技术方案为：一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合 物的制备方法，包括以下步骤：
[0017] (1)将备齐的旋花根、蓝花参、雁肪、丝棉木、红枫荷、小红参、白梅花、山皂角、沉 香、补血草、冰糖草、大腹皮、梧桐叶用粉碎机进行粉碎，过80?120目筛，得到混合粉末， 用相对于获得的混合粉末质量4?8倍的纯净水加热，沸腾后，保持温度98?100°C，加热 15?25分钟，然后用相对于获得的混合粉末质量5?9倍的醇浓度80%?85%的乙醇继 续加热回流提取1?2小时，过滤，得到滤液和滤渣，滤液待用，滤渣再次用相对于获得的混 合粉末质量1?3倍的醇浓度80%?85%的乙醇加热回流提取1?2小时，再次过滤，将 所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至70°C时相对密度为I. 06? 1. 14的稠膏，将浓缩后的稠膏用喷雾干燥器喷雾干燥制成粉末，备用；
[0018] (2)将备齐的药芹菜根、茜草根、刺五加、峨参、地锦用粉碎机粉碎成粉末，过80? 120目筛，用相对于获得的混合粉末质量8?10倍的醇浓度为45%?55%的乙醇在常温下 密封浸泡，浸泡时间为3?5天，然后用过滤机过滤，回收乙醇，过滤液置真空浓缩器中真空 浓缩至6?10%，喷雾干燥制成粉末，备用；
[0019] (3)将备齐的夏天无、细辛、杨梅根、大麦用微波处理5?15分钟，粉碎机进行粉 碎，过250?300目筛，得到混合粉末，备用；
[0020] (4)合并上述获得的所有粉末，加入辅料月见草油、虎杖提取物以及卵磷脂，根据 药学上各种常规剂型的工艺及辅料要求制成相应的剂型。
[0021] 进一步地，所述的剂型为：丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂。所述辅料包括各种 赋形剂与附加剂，如预胶化淀粉、乳糖、蔗糖、微晶纤维素 、β -环糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂 酸镁、甜菊糖等。
[0022] 本发明的有益效果体现在以下几点：
[0023] 第一，本发明药物组方严谨，配伍合理，所用药材中，旋花根和蓝花参具有益气补 虚的功效，雁肪、月见草油、丝棉木、红枫荷、药芹菜根、茜草根、夏天无具有活血通络的功 效，小红参、峨参具有补中益气、祛瘀生新的功效，白梅花、细辛、山皂角、杨梅根、沉香具有 化痰开窍、醒脑的功效，补血草、冰糖草能够利湿，刺五加、大麦、大腹皮能够益气健脾，地锦 能够活血、祛风、止痛，专治中风，梧桐叶能够调节血压，虎杖提取物白藜芦醇苷与卵磷脂具 有降低胆固醇和甘油三酯，预防动脉硬化的作用。
[0024] 第二，本发明药物是专门针对气虚血瘀型中风研制的，针对患者半身不遂、偏身麻 木，言语蹇涩或不语，心悸便溏，手足肿胀等症状，对症下药，选用益气、活血、通络、祛瘀的 药材，以及化痰开窍、益气健脾、利湿的药材，再辅以调节血压、血脂的药物，不仅对中风有 很好的疗效，而且对高血压，脑中风，心脏病等也有很强的预防和控制作用。
[0025] 第三，本发明药物成本低廉，制备工艺简单，纯中草药配方，经临床验证，安全无毒 副作用，为气虚血瘀型中风患者提供了一种新的药物选择。
【具体实施方式】
[0026] 实施例1 :
[0027] -种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，包括主料和辅料，所述主料由以下重量 份的原料组成：旋花根20份、蓝花参50份、雁肪14份、丝棉木6份、红枫荷30份、药芹菜根 12份、茜草根15份、夏天无12份、刺五加14份、小红参23份、峨参18份、白梅花8份、细辛 3份、山阜角3份、杨梅根25份、沉香10份、补血草35份、冰糖草24份、大麦60份、大腹皮 18份、地锦18份、梧桐叶25份；所述辅料包括：月见草油3份、虎杖提取物1. 5份、卵磷脂 1. 6 份。
[0028] 其中，所述虎杖提取物是指白藜芦醇苷。白藜芦醇苷，是虎杖的主要功效成分。研 究表明，它对心肌细胞、血管平滑肌细胞、改善微循环等有显著作用，有降低胆固醇和甘油 三酯的作用。所述白藜芦醇苷的提取工艺为：虎杖采用超临界二氧化碳流体技术萃取，萃取 条件为：萃取釜压力24. 8MPa，温度52. 6°C，解析釜压力5. 6MPa，温度47. 5°C，再经大孔树脂 层析技术进行分离纯化。
[0029] 其中，所述卵磷脂选自大豆磷脂或蛋黄磷脂中的任意一种。卵磷脂有降低胆固醇， 预防动脉硬化的作用；对高血压，脑中风，心脏病有很强的预防和控制作用。
[0030] -种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物的片剂的制备方法为：
[0031] (1)将备齐的旋花根、蓝花参、雁肪、丝棉木、红枫荷、小红参、白梅花、山皂角、沉 香、补血草、冰糖草、大腹皮、梧桐叶用粉碎机进行粉碎，过80目筛，得到混合粉末，用相对 于获得的混合粉末质量4倍的纯净水加热，沸腾后，保持温度98°C，加热15分钟，然后用相 对于获得的混合粉末质量5倍的醇浓度80 %的乙醇继续加热回流提取1小时，过滤，得到滤 液和滤渣，滤液待用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量1倍的醇浓度80%的乙醇加 热回流提取1小时，再次过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙醇，减压 浓缩至70°C时相对密度为1. 06的稠膏，将浓缩后的稠膏用喷雾干燥器喷雾干燥制成粉末， 备用；
[0032] (2)将备齐的药芹菜根、茜草根、刺五加、峨参、地锦用粉碎机粉碎成粉末，过80目 筛，用相对于获得的混合粉末质量8倍的醇浓度为45%的乙醇在常温下密封浸泡，浸泡时 间为3天，然后用过滤机过滤，回收乙醇，过滤液置真空浓缩器中真空浓缩至6%，喷雾干燥 制成粉末，备用；
[0033] (3)将备齐的夏天无、细辛、杨梅根、大麦用微波处理5分钟，粉碎机进行粉碎，过 250目筛，得到混合粉末，备用；
[0034] (4)合并上述获得的所有粉末，加入辅料：月见草油、虎杖提取物以及卵磷脂，再 加入药学常规辅料：预胶化淀粉、乳糖、β -环糊精、羧甲基淀粉钠以及微晶纤维素，其中， 所加入的各药学常规辅料占混合物总质量的百分比分别为：预胶化淀粉15%、乳糖10%、 β -环糊精0.6%、羧甲基淀粉钠1.5%以及微晶纤维素4%。经制粒，干燥，压成片剂，即 得。
[0035] 本发明药物组方严谨，配伍合理，所用药材中，旋花根和蓝花参具有益气补虚的功 效，雁肪、月见草油、丝棉木、红枫荷、药芹菜根、茜草根、夏天无具有活血通络的功效，小红 参、峨参具有补中益气、祛瘀生新的功效，白梅花、细辛、山皂角、杨梅根、沉香具有花坛开窍 的功效，补血草、冰糖草能够利湿，刺五加、大麦、大腹皮能够益气健脾，地锦能够活血、祛 风、止痛，专治中风，梧桐叶能够调节血压，虎杖提取物白藜芦醇苷与卵磷脂具有降低胆固 醇和甘油三酯，预防动脉硬化的作用。本发明药物是专门针对气虚血瘀型中风研制的，针对 患者半身不遂、偏身麻木，言语蹇涩或不语，心悸便溏，手足肿胀等症状，对症下药，选用益 气、活血、通络、祛瘀的药材，以及化痰开窍、益气健脾、利湿的药材，再辅以调节血压、血脂 的药物，不仅对中风有很好的疗效，而且对高血压，脑中风，心脏病等也有很强的预防和控 制作用。本发明药物成本低廉，制备工艺简单，纯中草药配方，经临床验证，安全无毒副作 用，为气虚血瘀型中风患者提供了一种新的药物选择。
[0036] 实施例2 :
[0037] -种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，包括主料和辅料，所述主料由以下重量 份的原料组成：旋花根25份、蓝花参75份、雁肪22份、丝棉木9份、红枫荷45份、药芹菜 根26份、茜草根20份、夏天无18份、刺五加23份、小红参34份、峨参24份、白梅花11. 5 份、细辛10. 5份、山阜角6. 5份、杨梅根35份、沉香15份、补血草50份、冰糖草42份、大麦 75份、大腹皮25份、地锦29份、梧桐叶35份；所述辅料包括：月见草油4. 5份、虎杖提取物 1.95份、卵磷脂1.9份。
[0038] 其中，所述虎杖提取物是指白藜芦醇苷。白藜芦醇苷，是虎杖的主要功效成分。研 究表明，它对心肌细胞、血管平滑肌细胞、改善微循环等有显著作用，有降低胆固醇和甘油 三酯的作用。所述白藜芦醇苷的提取工艺为：虎杖采用超临界二氧化碳流体技术萃取，萃取 条件为：萃取釜压力24. 8MPa，温度52. 6°C，解析釜压力5. 6MPa，温度47. 5°C，再经大孔树脂 层析技术进行分离纯化。
[0039] 其中，所述卵磷脂选自大豆磷脂或蛋黄磷脂中的任意一种。卵磷脂有降低胆固醇， 预防动脉硬化的作用；对高血压，脑中风，心脏病有很强的预防和控制作用。
[0040] 一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物的硬胶囊剂的制备方法为：
[0041] (1)将备齐的旋花根、蓝花参、雁肪、丝棉木、红枫荷、小红参、白梅花、山皂角、沉 香、补血草、冰糖草、大腹皮、梧桐叶用粉碎机进行粉碎，过100目筛，得到混合粉末，用相对 于获得的混合粉末质量6倍的纯净水加热，沸腾后，保持温度99°C，加热20分钟，然后用相 对于获得的混合粉末质量7倍的醇浓度82. 5%的乙醇继续加热回流提取1. 5小时，过滤，得 到滤液和滤渣，滤液待用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量2倍的醇浓度82. 5 %的 乙醇加热回流提取1. 5小时，再次过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙 醇，减压浓缩至70°C时相对密度为1. 10的稠膏，将浓缩后的稠膏用喷雾干燥器喷雾干燥制 成粉末，备用；
[0042] (2)将备齐的药芹菜根、茜草根、刺五加、峨参、地锦用粉碎机粉碎成粉末，过100 目筛，用相对于获得的混合粉末质量9倍的醇浓度为50%的乙醇在常温下密封浸泡，浸泡 时间为4天，然后用过滤机过滤，回收乙醇，过滤液置真空浓缩器中真空浓缩至8%，喷雾干 燥制成粉末，备用；
[0043] (3)将备齐的夏天无、细辛、杨梅根、大麦用微波处理10分钟，粉碎机进行粉碎，过 275目筛，得到混合粉末，备用；
[0044] (4)合并上述获得的所有粉末，加入辅料月见草油、虎杖提取物以及卵磷脂，再加 入混合物料总量3%的硬脂酸镁，混匀，整粒，装入硬胶囊，包装，即制成本发明的硬胶囊剂。
[0045] 本发明药物组方严谨，配伍合理，所用药材中，旋花根和蓝花参具有益气补虚的功 效，雁肪、月见草油、丝棉木、红枫荷、药芹菜根、茜草根、夏天无具有活血通络的功效，小红 参、峨参具有补中益气、祛瘀生新的功效，白梅花、细辛、山皂角、杨梅根、沉香具有花坛开窍 的功效，补血草、冰糖草能够利湿，刺五加、大麦、大腹皮能够益气健脾，地锦能够活血、祛 风、止痛，专治中风，梧桐叶能够调节血压，虎杖提取物白藜芦醇苷与卵磷脂具有降低胆固 醇和甘油三酯，预防动脉硬化的作用。本发明药物是专门针对气虚血瘀型中风研制的，针对 患者半身不遂、偏身麻木，言语蹇涩或不语，心悸便溏，手足肿胀等症状，对症下药，选用益 气、活血、通络、祛瘀的药材，以及化痰开窍、益气健脾、利湿的药材，再辅以调节血压、血脂 的药物，不仅对中风有很好的疗效，而且对高血压，脑中风，心脏病等也有很强的预防和控 制作用。本发明药物成本低廉，制备工艺简单，纯中草药配方，经临床验证，安全无毒副作 用，为气虚血瘀型中风患者提供了一种新的药物选择。
[0046] 实施例3 :
[0047] -种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，包括主料和辅料，所述主料由以下重量 份的原料组成：旋花根30份、蓝花参100份、雁肪30份、丝棉木12份、红枫荷60份、药芹菜 根40份、茜草根25份、夏天无24份、刺五加32份、小红参45份、峨参30份、白梅花15份、 细辛18份、山阜角10份、杨梅根45份、沉香20份、补血草65份、冰糖草60份、大麦90份、 大腹皮32份、地锦40份、梧桐叶45份；所述辅料包括：月见草油6份、虎杖提取物2. 4份、 卵磷脂2. 2份。
[0048] 其中，所述虎杖提取物是指白藜芦醇苷。白藜芦醇苷，是虎杖的主要功效成分。研 究表明，它对心肌细胞、血管平滑肌细胞、改善微循环等有显著作用，有降低胆固醇和甘油 三酯的作用。所述白藜芦醇苷的提取工艺为：虎杖采用超临界二氧化碳流体技术萃取，萃取 条件为：萃取釜压力24. 8MPa，温度52. 6°C，解析釜压力5. 6MPa，温度47. 5°C，再经大孔树脂 层析技术进行分离纯化。
[0049] 其中，所述卵磷脂选自大豆磷脂或蛋黄磷脂中的任意一种。卵磷脂有降低胆固醇， 预防动脉硬化的作用；对高血压，脑中风，心脏病有很强的预防和控制作用。
[0050] -种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物的颗粒剂的制备方法为：
[0051] (1)将备齐的旋花根、蓝花参、雁肪、丝棉木、红枫荷、小红参、白梅花、山皂角、沉 香、补血草、冰糖草、大腹皮、梧桐叶用粉碎机进行粉碎，过120目筛，得到混合粉末，用相对 于获得的混合粉末质量8倍的纯净水加热，沸腾后，保持温度100°C，加热25分钟，然后用相 对于获得的混合粉末质量9倍的醇浓度85%的乙醇继续加热回流提取2小时，过滤，得到滤 液和滤渣，滤液待用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量3倍的醇浓度85%的乙醇加 热回流提取2小时，再次过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙醇，减压 浓缩至70°C时相对密度为1. 14的稠膏，将浓缩后的稠膏用喷雾干燥器喷雾干燥制成粉末， 备用；
[0052] (2)将备齐的药芹菜根、茜草根、刺五加、峨参、地锦用粉碎机粉碎成粉末，过120 目筛，用相对于获得的混合粉末质量10倍的醇浓度为55%的乙醇在常温下密封浸泡，浸泡 时间为5天，然后用过滤机过滤，回收乙醇，过滤液置真空浓缩器中真空浓缩至10%，喷雾 干燥制成粉末，备用；
[0053] (3)将备齐的夏天无、细辛、杨梅根、大麦用微波处理15分钟，粉碎机进行粉碎，过 300目筛，得到混合粉末，备用；
[0054] (4)合并上述获得的所有粉末，加入辅料月见草油、虎杖提取物以及卵磷脂，再加 入混合物料总量3 %的糊精、18 %的预胶化淀粉、2. 5 %的蔗糖、0. 2 %的甜菊糖，干燥、整粒 后即获得本发明中药颗粒剂。
[0055] 本发明药物组方严谨，配伍合理，所用药材中，旋花根和蓝花参具有益气补虚的功 效，雁肪、月见草油、丝棉木、红枫荷、药芹菜根、茜草根、夏天无具有活血通络的功效，小红 参、峨参具有补中益气、祛瘀生新的功效，白梅花、细辛、山皂角、杨梅根、沉香具有花坛开窍 的功效，补血草、冰糖草能够利湿，刺五加、大麦、大腹皮能够益气健脾，地锦能够活血、祛 风、止痛，专治中风，梧桐叶能够调节血压，虎杖提取物白藜芦醇苷与卵磷脂具有降低胆固 醇和甘油三酯，预防动脉硬化的作用。本发明药物是专门针对气虚血瘀型中风研制的，针对 患者半身不遂、偏身麻木，言语蹇涩或不语，心悸便溏，手足肿胀等症状，对症下药，选用益 气、活血、通络、祛瘀的药材，以及化痰开窍、益气健脾、利湿的药材，再辅以调节血压、血脂 的药物，不仅对中风有很好的疗效，而且对高血压，脑中风，心脏病等也有很强的预防和控 制作用。本发明药物成本低廉，制备工艺简单，纯中草药配方，经临床验证，安全无毒副作 用，为气虚血瘀型中风患者提供了一种新的药物选择。
[0056] 临床验证
[0057] 下面结合临床资料及典型病例对本发明的有益效果进行进一步详细的说明。
[0058] 一、临床治疗资料
[0059] 1、样本：选择近一年来收治的气虚血瘀型中风患者156例，其中，男71例，女85 例；年龄35?81岁，平均年龄58岁。全部患者均经确诊为气虚血瘀型中风。症状及体征 为半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语，偏身麻木，面色既白，气短乏力，口流涎，自汗出， 心悸便溏，手足肿胀，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细，细缓或细弦等症状。
[0060] 2、治疗方法：以上156例患者均服用上述实施例2制备的治疗气虚血瘀型中风的 药物组合物的胶囊剂，2粒/次，3次/天，4周为1个疗程。
[0061] 3、疗效标准：基本治愈：瘫痪肢体运动功能基本恢复，生活能自理，口眼歪斜，语 言不利症状消失；有效：瘫痪肢体功能明显好转，生活基本自理；无效：治疗前后症状无明 显改变。
[0062] 4、治疗结果：一个疗程内治愈51例，有效137例，治愈率达到32. 69%，有效率 达到87. 82% ;两个疗程内治愈142例，有效152例，治愈率达到91. 03%，有效率达到 97. 44%。具体见表一。
[0063] 表一：治疗数据统计
[0064]
【权利要求】
1. 一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，其特征在于，包括主料和辅料，所述主料由 以下重量份的原料组成：旋花根20?30份、蓝花参50?100份、雁肪14?30份、丝棉木 6?12份、红枫荷30?60份、药拜:菜根12?40份、茜草根15?25份、夏天无12?24 份、刺五加14?32份、小红参23?45份、峨参18?30份、白梅花8?15份、细辛3?18 份、山阜角3?10份、杨梅根25?45份、沉香10?20份、补血草35?65份、冰糖草24? 60份、大麦60?90份、大腹皮18?32份、地锦18?40份、梧桐叶25?45份；所述辅料 包括：月见草油3?6份、虎杖提取物1. 5?2. 4份、卵磷脂1. 6?2. 2份。
2. 如权利要求1所述的一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，其特征在于，包括主 料和辅料，所述主料由以下重量份的原料组成：旋花根22?28份、蓝花参60?90份、雁 肪20?24份、丝棉木8?10份、红枫荷35?55份、药芹菜根18?34份、茜草根18? 22份、夏天无15?21份、刺五加16?30份、小红参20?42份、峨参20?28份、白梅花 10?13份、细辛5?16份、山阜角4?9份、杨梅根30?40份、沉香13?17份、补血草 40?60份、冰糖草30?54份、大麦68?82份、大腹皮20?30份、地锦22?36份、梧桐 叶28?42份；所述辅料包括：月见草油4?5份、虎杖提取物1. 8?2. 1份、卵磷脂1. 8? 2. 0 份。
3. 如权利要求1所述的一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，其特征在于，包括主 料和辅料，所述主料由以下重量份的原料组成：旋花根25份、蓝花参75份、雁肪22份、丝棉 木9份、红枫荷45份、药芹菜根26份、茜草根20份、夏天无18份、刺五加23份、小红参34 份、峨参24份、白梅花11. 5份、细辛10. 5份、山皂角6. 5份、杨梅根35份、沉香15份、补血 草50份、冰糖草42份、大麦75份、大腹皮25份、地锦29份、梧桐叶35份；所述辅料包括：月见草油4. 5份、虎杖提取物1. 95份、卵磷脂1. 9份。
4. 如权利要求1-3任意一项所述的一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，其特征在 于，所述虎杖提取物是指白藜芦醇苷。
5. 如权利要求1-3任意一项所述的一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物，其特征在 于，所述卵磷脂选自大豆磷脂或蛋黄磷脂中的任意一种。
6. 如权利要求1?3任意一项所述的一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物的制备方 法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 将备齐的旋花根、蓝花参、雁肪、丝棉木、红枫荷、小红参、白梅花、山皂角、沉香、补 血草、冰糖草、大腹皮、梧桐叶用粉碎机进行粉碎，过80?120目筛，得到混合粉末，用相对 于获得的混合粉末质量4?8倍的水加热，沸腾后，保持温度98?100°C，加热15?25分 钟，然后用相对于获得的混合粉末质量5?9倍的醇浓度80%?85%的乙醇继续加热回流 提取1?2小时，过滤，滤液备用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量1?3倍的醇浓 度80%?85%的乙醇加热回流提取1?2小时，过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤 液合并，回收乙醇，减压浓缩至70°C时相对密度为1. 06?1. 14的稠膏，喷雾干燥制成粉末， 备用； (2) 将备齐的药芹菜根、茜草根、刺五加、峨参、地锦用粉碎机粉碎成粉末，过80?120 目筛，用相对于获得的混合粉末质量8?10倍的醇浓度为45%?55 %的乙醇在常温下密 封浸泡，浸泡时间为3?5天，过滤，回收乙醇，真空浓缩至6?10%，喷雾干燥制成粉末，备 用； (3) 将备齐的夏天无、细辛、杨梅根、大麦用微波处理5?15分钟，粉碎机进行粉碎，过 250?300目筛，得到混合粉末，备用； (4) 合并上述获得的所有粉末，加入辅料月见草油、虎杖提取物以及卵磷脂，根据药学 上各种常规剂型的工艺及辅料要求制成相应的剂型。
7.根据权利要求6所述的一种治疗气虚血瘀型中风的药物组合物的制备方法，其特征 在于，所述的剂型为：丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂。
【文档编号】A61K36/8998GK104367896SQ201410522082
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年9月30日 优先权日:2014年9月30日
【发明者】刘庆春, 董广卫 申请人:刘庆春