一种治疗头晕的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗头晕的中药组合物，属于医药【技术领域】，该中药组合物由以下原料制成：野菊花、川芎、白芍、决明子、杜仲、钩藤、天麻、山茱萸、泽泻、夏枯草、山楂、槐花、茯苓、密蒙花、菟丝子、车前子。本发明所述中药组合物具有清肝养肝、养肝明目、滋补肝肾和明目退翳之功效，主治头晕目眩、耳鸣、视物昏花等症。本发明配方简单，生产简便，疗效显著，无毒，稳定性好，患者服用方便，具有广泛的应用价值。
【专利说明】一种治疗头晕的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药【技术领域】，尤其涉及一种治疗头晕的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 头晕是一种常见的脑部功能性障碍，也是临床常见的症状之一。为头昏、头胀、头 重脚轻、脑内摇晃、眼花等的感觉。头晕可由多种原因引起，最常见于发热性疾病、高血压 病、脑动脉硬化、颅脑外伤综合症、神经症等。此外，还见于贫血、心律失常、心力衰竭、低血 压、药物中毒、尿毒症、哮喘等。抑郁症早期也常有头晕。头晕可单独出现，但常与头痛并发。 头晕伴有平衡觉障碍或空间觉定向障碍时，患者感到外周环境或自身在旋转、移动或摇晃。
[0003]目前西医有多种治疗头晕的药物：如苯海拉明、倍他啶、海俄辛、安定、舒必利、 西比灵、美克洛、敏斯朗、都可喜等，但副作用比较大，不能达到标本兼治的目的。也有 一些治疗头晕的中药方剂，如专利号201410266543的发明专利公开了一种治疗头晕的中 药，由如下重量份的材料组成：吴茱萸1-4份，党参1-4份，生姜1-4份，菊花2-5份，白芍 2-4份，川牛膝3-5份，川弯1-5份，紫河车2-4份，酸枣仁1-5份，杜仲2-5份，半夏1-5份， 麦门冬3-6份，桑寄生1-4份，苍耳1-4份，豨莶1-5份，荷苞花2-5份，五味子1-4份，生龙 牡各2-6份，茯苓2-5份，葛根1-4份，甘草2-5份，钩藤2-5份。专利号102258698B的发明 专利公开了一种治疗头晕的中药组合物，由如下重量份的材料组成：桂枝3-9、葛根25-35、 羌活10-20、天麻10-20、白术15-25、陈皮5-15、茯苓25-35、猪苓10-20、钩藤25-35、姜半 夏10-20、泽泻20-30、磁石25-35、菊花10-20、川穹10-20、五味子5-15、牡蛎25-35、生龙骨 25-35。这些方法制作的药物对缓解症状均有一定作用，但在疗程速度和疾病根治方面大都 不能令人满意。
[0004] 中医认为：头晕一症或由情志内伤、素体阳盛，导致肝阳上允，阳升风动，发为眩 晕；或因脾胃虚弱，气血生化无源，清窍失养而作眩晕；或气滞血瘀，痹阻清窍，发为眩晕； 或肾精亏虚，不能生髓，发生眩晕。由此本病病位在清窍，与肝、脾、肾三脏关系密切。治疗 头晕应以舒肝、健脾、强肾三方面入手。本发明正是基于中医对头晕的辨证认知，精心配伍 药材，反复临床实践，最终获得一个对头晕有良好的治疗效果的中药组方。
【发明内容】
[0005] 为了解决目前头晕治疗情况不是很理想的问题，本发明提供了一种治疗头晕的中 药组合物。
[0006] 本发明采取的技术方案是： 本发明治疗头晕的中药组合物是由以下重量份的原料制成：野菊花20-30份、川芎 20-30份、白芍8-15份、决明子8-15份、杜仲2-4. 5份、钩藤20-30份、天麻10-20份、山茱 萸10-20份、泽泻8-15份、夏枯草8-15份、山楂20-30份、槐花20-30份、茯苓20-30份、密 蒙花8-15份、菟丝子8-15份、车前子8-15份。作为优选的技术方案，本发明的中药是由以 下重量份的原料制成：野菊花25份、川弯25份、白芍13份、决明子13份、杜仲3份、钩藤25 份、天麻15份、山茱萸15份、泽泻12份、夏枯草12份、山楂25份、槐花25份、茯苓25份、 密蒙花13份、菟丝子12份、车前子12份。
[0007] 本发明中药的制备方法具体步骤如下： 步骤1、按本发明中药组方准确称取：野菊花、川弯、白芍、决明子、杜仲、钩藤、天麻、山 茱萸、泽泻、夏枯草、山楂、槐花、茯苓、密蒙花、菟丝子、车前子。分别粉碎，混合在一起； 步骤2、加6-9倍重量的纯化水，回流煎煮1. 5-2. 5小时，过滤得滤液a;在滤渣中加入 初始药材2-4倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤得滤液b;在滤渣中加入 初始药材1-3倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮0. 5-1. 5小时，过滤得滤液c;将滤液a、 b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1. 17-1. 25 (65-75°C测）时停止浓缩， 即为中药浓缩液； 步骤3、将中药浓缩液加入辅料制成片剂、丸剂、颗粒剂或口服液等中药成品制剂。
[0008] 步骤2中，优选第一次加水为8倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为3倍量，煎 煮时间为I. 5h，第三次加水量为2倍量，煎煮时间为lh。优选对滤液进行加热浓缩，浓缩成 70°C下相对密度为1. 21的清膏。
[0009] 本发明所用中药材的来源及功效： 野菊花：可用于治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病症。同时又有很好的 降压作用。选菊科多年生草本植物野菊的头状花序。
[0010] 川芎：活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛，是治疗头痛之首选药物。也用于月经不调； 经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡 等。选伞形科植物川芎的干燥根茎。
[0011] 白芍：性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚 发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有 抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑 制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。选双子叶植物药毛茛科植物芍 药的干燥根。
[0012] 决明子：具有清肝明目、通便的功能。主治高血压、头痛、眩晕、急性结膜炎、角膜溃 疡、青光眼、痈疖疮疡等症。
[0013] 杜仲：降血压、补肝肾，强筋骨，安胎气。适用于：眩晕、腰膝酸痛、筋骨痿弱等。多 见于高血压病、眩晕症、脑血管意外后遗症、慢性肾脏疾病、脊髓灰质炎等。
[0014] 钩藤：清热平肝；熄风止痉。主治：小儿^(风；夜啼；热盛动风；子痫；肝阳眩晕；肝 火头胀痛。选茜草科植物钩藤或华钩藤及其同属多种植物的带钩枝条。
[0015] 天麻：平肝息风、祛风止痛，有镇静、镇痛、抗惊厥作用；能增加脑血流量，降低脑 血管阻力，轻度收缩脑血管，增加冠状血管流量；能降低血压，减慢心率，对心肌缺血有保护 作用；。可治疗血虚肝风内动的头痛、眩晕，风痰引起的眩晕、偏正头痛、肢体麻木、半身不 遂。亦可用于小儿惊风、癫痫、破伤风。选兰科天麻属植物的干燥块茎。
[0016] 山茱萸：又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历 史悠久。有补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效。据化学分 析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维 生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，用于：腰膝酸痛、头晕耳鸣，健忘、 遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下、月经不调，大汗虚脱等。
[0017] 泽泻：利水渗湿；泄热通淋。主治小便不利、热淋涩痛、水肿胀满、泄泻、痰饮眩晕、 遗精。选泽泻科植物泽泻的干燥块茎。
[0018] 夏枯草：性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血 止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血 崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。选唇形目唇形科植物夏枯草半干燥果 穗。
[0019] 山楂：味酸性温，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，应用于肉食积滞 证，泻痢腹痛、疝气痛、瘀滞腹痛胸痛、恶露不尽、痛经、吐血、便血等。现代单用本品制剂治 疗心血管疾病、细菌性痢疾等，均有较好疗效，具有降血脂、降血压、抗脑血及其作用机制。
[0020] 槐花，具凉血止血、清肝泻火的功能。生槐花苦寒之性较强，长于清肝泻火，清热凉 血。多用于血热妄行，肝热目赤，头痛眩晕，疮毒肿痛。选豆科植物槐的花。
[0021] 茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之 功用。茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。
[0022] 密蒙花：清热养肝，明目退翳。用于目赤肿痛，多泪羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视 物昏花。选马钱科植物密蒙花的干燥花或花蕾。
[0023] 菟丝子：补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳 痿遗精、呓语、小便频数、尿有余浙、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流 产等症。选双子叶植物药旋花科植物菟丝子。
[0024] 车前子：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目 赤肿痛，痰热咳嗽。选车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子。
[0025] 本发明的配方以野菊花、川芎、白芍、决明子、杜仲、钩藤、天麻、山茱萸八味中药为 君药，清肝明目、平抑肝阳，用于治肝阴虚所致目暗不明和肝阳上亢之头晕目眩等；以夏枯 草、茯苓、密蒙花为臣药，补益肝肾、收敛固涩，用于肝肾亏虚之头晕目眩和腰膝酸软等；以 菟丝子、车前子、泽泻为佐药，以山楂、槐花为使药，君臣佐使诸药配伍，共奏养肝明目、滋补 肝肾之效。
[0026] 本发明的有益效果为：本发明所述中药组合物具有清肝养肝、养肝明目、滋补肝肾 和明目退翳之功效，主治头晕目眩、耳鸣、视物昏花等症。本发明配方简单，生产简便，疗效 显著，无毒，稳定性好，患者服用方便，具有广泛的应用价值。
【具体实施方式】
[0027] 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0028] 实施例1 1. 1原料组成（g): 野菊花25、川芎25、白芍13、决明子13、杜仲3、钩藤25、天麻15、山茱萸15、泽泻12、夏 枯草12、山楂25、槐花25、茯苓25、密蒙花13、菟丝子12、车前子12。
[0029] 1. 2制备方法： 步骤1、按本发明中药组方准确称取：野菊花、川弯、白芍、决明子、杜仲、钩藤、天麻、山 茱萸、泽泻、夏枯草、山楂、槐花、茯苓、密蒙花、菟丝子、车前子。分别粉碎，混合在一起； 步骤2、加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a;在滤渣中加入初始药材 3倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1. 5小时，过滤得滤液b;在滤渣中加入初始药材2倍 初始药材重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c;将滤液a、b、c混合，进行减压浓 缩，直到混合液的相对密度为1. 21 (70°C测）时停止浓缩，即为中药浓缩液； 步骤3、将中药浓缩液加入辅料制成丸剂、颗粒剂或口服液等中药成品制剂。
[0030] 步骤2中，优选第一次加水为8倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为3倍量，煎 煮时间为I. 5h，第三次加水量为2倍量，煎煮时间为lh。优选对滤液进行加热浓缩，浓缩成 70°C下相对密度为1. 21的清膏，然后按常规方法制成片剂。
[0031] 实施例2 2. 1原料组成（g): 野菊花20、川芎20、白芍8、决明子8、杜仲2、钩藤20、天麻10、山茱萸10、泽泻8、夏枯 草8、山楂20、槐花20、茯苓20、密蒙花8、菟丝子8、车前子8。
[0032] 2. 2制备方法： 步骤1、按本发明中药组方准确称取：野菊花、川弯、白芍、决明子、杜仲、钩藤、天麻、山 茱萸、泽泻、夏枯草、山楂、槐花、茯苓、密蒙花、菟丝子、车前子。分别粉碎，混合在一起； 步骤2、加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a;在滤渣中加入初始药材 3倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1. 5小时，过滤得滤液b;在滤渣中加入初始药材2倍 初始药材重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c;将滤液a、b、c混合，进行减压浓 缩，直到混合液的相对密度为1. 21 (70°C测）时停止浓缩，即为中药浓缩液； 步骤3、将中药浓缩液加入辅料制成丸剂、颗粒剂或口服液等中药成品制剂。
[0033] 步骤2中，优选第一次加水为8倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为3倍量，煎 煮时间为I. 5h，第三次加水量为2倍量，煎煮时间为lh。优选对滤液进行加热浓缩，浓缩成 70°C下相对密度为1. 21的清膏，然后按常规方法制成片剂。
[0034] 实施例3 3. 1原料组成（g): 野菊花30、川芎30、白芍15、决明子15、杜仲4. 5、钩藤30、天麻20、山茱萸20、泽泻15、 夏枯草15、山楂30、槐花30、茯苓30、密蒙花15、菟丝子15、车前子15。
[0035] 3. 2制备方法： 步骤1、按本发明中药组方准确称取：野菊花、川弯、白芍、决明子、杜仲、钩藤、天麻、山 茱萸、泽泻、夏枯草、山楂、槐花、茯苓、密蒙花、菟丝子、车前子。分别粉碎，混合在一起； 步骤2、加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a;在滤渣中加入初始药材 3倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1. 5小时，过滤得滤液b;在滤渣中加入初始药材2倍 初始药材重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c;将滤液a、b、c混合，进行减压浓 缩，直到混合液的相对密度为1. 21 (70°C测）时停止浓缩，即为中药浓缩液； 步骤3、将中药浓缩液加入辅料制成丸剂、颗粒剂或口服液等中药成品制剂。
[0036] 步骤2中，优选第一次加水为8倍量，煎煮时间为2h，第二次加水量为3倍量，煎 煮时间为I. 5h，第三次加水量为2倍量，煎煮时间为lh。优选对滤液进行加热浓缩，浓缩成 70°C下相对密度为1. 21的清膏，然后按常规方法制成片剂。
[0037]实施例4、本发明中药胶囊剂的动物毒性试验 4. 1试验药品：本发明实施例1、2、3所制得中药片剂，将药片加纯化水调制成稀糊状， 备用。
[0038] 试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±6g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大 鼠，初始体重218 ± 9g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0039] 4. 2急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药稀糊，在45g生药/kg剂量 下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死 亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中 药口服液的最大给药量为45g生药/kg/d(LD50 > 45g生药/kg)。本发明的中药制剂每日 临床用药总量为〇.20g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病 人的225倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0040] 4. 3长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药稀糊：36.Og生药/kg、12.Og生药/kg、4.Og生药/kg(单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国 药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续100天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物 (雌雄各半)，其余i/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄 食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及 分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系 数、病理组织学等指标检查。
[0041] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、 20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（36.Og生药/kg、12.Og生药/ kg、4.Og生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性祀器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0042]实施例5、本发明中药片剂的临床效果试验 5. 1、受试者的来源及分组 所有受试者均来自某市中医院，于2011年5月至2013年10月收治的头晕患者（中医 诊断标准：（1)有典型的眩晕症状：自身有旋转或晃动感，或目眩，或视景物有旋转感；或自 觉头晕，昏沉或晕胀不适。（2)可有反复发作史)，从中筛选出适合试验的患者160例，其中， 男80例，年龄20-63岁，女80例，年龄23-55岁。将所有受试者平均分成4个组，分别编号 为对照组、A组、B组、C组。
[0043] 5. 2、试验药品 (1)眩晕宁片，规格每片相当于总药材3克（糖衣片），国药准字Z45020605,桂林三金 药业股份有限公司。
[0044] (2)本发明实施例1、2、3所制得的片剂，编号为A、B、C。
[0045] 5. 3、试验方法 对照组服用眩晕宁片，每日3次，每次2片。A-C组分别服用实施例1、2、3所制编号A-C 的片剂，每日3次，每次4片(折合生药约4g)。4周为一个疗程，连续治疗3个疗程，治疗过 程中，认真记录患者服药后的感觉、身体状况，。
[0046] 5. 4、评判标准 参照《最新国内外疾病诊疗标准》中头晕的疗效判定标准，对本发明的治疗后的疗效标 准确定如下： (3)治愈：头晕所有症状完全消失，患者完全恢复正常。
[0047] (4)显效：头晕的部分症状消失或缓解，仍需要继续治疗。
[0048] (5)无效：头晕的所有症状均未得到任何改善，甚至更加严重。
[0049] 5. 5、治疗结果统计分析 试验全部结束后，试验结果统计分析见表1。
[0050] 表1试验结果统计分析表
【权利要求】
1. 一种治疗头晕的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：野菊花20-30 份、川弯20-30份、白芍8-15份、决明子8-15份、杜仲2-4. 5份、钩藤20-30份、天麻10-20 份、山茱萸10-20份、泽泻8-15份、夏枯草8-15份、山楂20-30份、槐花20-30份、茯苓20-30 份、密蒙花8-15份、菟丝子8-15份、车前子8-15份。
2. 如权利要求1所述治疗头晕的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成： 野菊花25份、川；25份、白芍13份、决明子13份、杜仲3份、钩藤25份、天麻15份、山茱 萸15份、泽泻12份、夏枯草12份、山楂25份、槐花25份、茯苓25份、密蒙花13份、菟丝子 12份、车前子12份。
3. 根据权利要求1或2所述治疗头晕的中药组合物，其特征在于所述中药可以制成片 齐U、丸剂、颗粒剂或口服液。
4. 权利要求1所述的治疗头晕的中药组合物在制备治疗头晕的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/8988GK104398849SQ201410613412
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月5日 优先权日:2014年11月5日
【发明者】崔新明 申请人:崔新明