一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法

一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤功能的中药组合物及其制备方法，中药组合物包括以下原料药材：柴胡、桃仁、穿山甲、桂枝、甘草、当归、生地、牛膝、地龙、川芎、五灵脂、蒲黄、天仙藤、乳香、刺蒺藜、王不留行、月季花、虻虫、黄芪、山药、山茱萸、西洋参、土鳖虫、蜂房、莪术、丹皮、羊红膻、瓦楞子、自然铜、秋海棠根、牛马藤。本发明提供的中药组合物能够活血化瘀，软坚散结，治疗淤血蓄结型子宫肌瘤，兼以补脾益肾，扶助正气，治疗子宫肌瘤，疗程短、效果较好、残留量低，制作工艺简便，毒副作用小且给药方便。
【专利说明】一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法
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【技术领域】
[0002] 本发明涉及中药【技术领域】，特别涉及一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方 法。
[0003]

【背景技术】
[0004] 子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之 一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中 有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。简称子宫 肌瘤。多见于30- 50岁妇女，以40- 50岁最多见，20岁以下少见，35岁以上约20%妇女有 子宫肌瘤。一般好发于生殖年龄妇女，绝经后肌瘤停止生长，甚至萎缩、消失。
[0005] 有关子宫肌瘤的病因迄今仍不十分清楚，病因可能涉及到正常肌层的细胞突变、 性激素及局部生长因子间的较为复杂的相互作用。根据大量临床观察和实验结果表明子宫 肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。雌激素是促使肌瘤生长的主要因素，还有学者认为生长激素 (GH)与肌瘤生长亦有关，GH能协同雌激素促进有丝分裂而促进肌瘤生长，并推测人胎盘催 乳素（HPL)也能协同雌激素促有丝分裂作用，认为妊娠期子宫肌瘤生长加速除与妊娠期高 激素环境有关外，可能HPL也参加了作用。此外卵巢功能、激素代谢均受高级神经中枢的控 制调节，故神经中枢活动对肌瘤的发病也可能起重要作用。因子宫肌瘤多见于育龄、丧偶及 性生活不协调的妇女。长期性生活失调而引起盆腔慢性充血也可能是诱发子宫肌瘤的原因 之一。总之，子宫肌瘤的发生发展可能是多因素共同作用的结果。多数患者无症状，仅在盆 腔检查或超声检查时偶被发现。如有症状则与肌瘤生长部位、速度、有无变性及有无并发症 关系密切，而与肌瘤大小、数目多少关系相对较小。患有多个浆膜下肌瘤者未必有症状，而 一个较小的黏膜下肌瘤常可引起不规则阴道流血或月经过多。
[0006] 临床上常见的症状有：（1)子宫出血（2 )腹部包块及压迫症状（3 )疼痛（4 )白带增 多（5)不孕与流产（6)贫血（7)其他。
[0007] 临床上常见体征有：（1)腹部检查子宫增大超过3个月妊娠大小或较大宫底部浆 膜下肌瘤，可在耻骨联合上方或下腹部正中扪及包块，实性，无压痛，若为多发性子宫肌瘤 则肿块之外形呈不规则状。（2)盆腔检查妇科双合诊、三合诊检查，子宫呈不同程度增大， 欠规则，子宫表面有不规则突起，呈实性，若有变性则质地较软。
[0008] 现代医学认为，子宫肌瘤的治法有：1、药物治疗：（1)促性腺激素释放激素激动 齐[J (GnRH-a)目前临床上常用的GnRH-a有亮丙瑞林(抑那通)、戈舍瑞林(诺雷德)、曲普瑞林 (达必佳）等。GnRH-a不宜长期持续使用，仅用于手术前的预处理，一般用3?6个月，以免 引起低雌激素引起的严重更年期症状；也可同时补充小剂量雌激素对抗这种副作用。（2)米 非司酮是一种孕激素拮抗剂，近年来临床上试用以治疗子宫肌瘤，可使肌瘤体积缩小，但 停药后肌瘤多再长大。（3)达那唑用于术前用药或治疗不宜手术的子宫肌瘤。停药后子宫 肌瘤可长大。服用达那唑可造成肝功能损害，此外还可有雄激素引起的副作用（体重增加、 痤疮、声音低钝等)。2、.手术治疗：子宫肌瘤的手术治疗包括肌瘤切除术及子宫切除术，可 经腹部亦可经阴道进行，也可行内镜手术(宫腔镜或腹腔镜)。术式及手术途径的选择取决 于患者年龄、有否生育要求、肌瘤大小及生长部位、医疗技术条件等因素。但其疗效不理想， 并且毒副作用较大，价格昂贵，广大患者不容易接受现代医学治疗方案。中医药治疗疗效显 著且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，能直达病灶，疗程较短，治愈后不易复发，药剂 易于制造，成本低廉。
[0009] 中医认为子宫肌瘤发病之初，邪尚不盛而正亦未衰，其临床表现比较轻，体征也不 甚明显。随病情发展，可进入本病的典型阶段，出现症状和体征的改变，因宫腔、宫内膜面积 增大，宫缩不良或子宫内膜增生过长致使月经周期缩短、经量增多、经期延长、不规则阴道 流血等，黏膜下肌瘤一旦坏死、感染，则有持续性或不规则阴道流血或脓血性排液等，此期 属邪盛而正尚未衰时期。发展至中后期，则可出现乏力、贫血等正气渐衰之候。当然发病的 症状也会因瘤因人而异，需检查明确后再做诊断。
[0010] 主要分为以下3种症型：（1)气滞血瘀型：主要表现是月经先后无定期，经量比较 正常，有人有略多的表现，且经期延长，淋漓难以干净，腹胀坠痛，乳房胀痛，苔薄白或有紫 气，脉弦涩。经检查发现，患者子宫略大，质中或偏硬，B超显示瘤体较小。（2)瘀血蓄结 型：主要的表现是月经量多如涌、色紫有血块、下腹有刺痛感不能按住，有的人月经来的时 候持续时间长，很难干净，舌紫黯有瘀斑，脉沉涩。经检查发现，子宫均匀或不对称增大，质 感较硬，能触及单个或多个突起，在B超下显示瘤体较大或数目较多。（3)脾虚血瘀型：主 要的表现是月经量多如注，月经的颜色呈淡紫，小腹有坠胀疼痛，会有头昏乏力，食欲不振 的感觉，脸色少华，有人还伴有腹泻症状，舌体胖大有紫气，苔薄白或腻，脉细涩。（4)肾虚 血瘀型：主要表现为月经量多且淋漓难净，色紫黯有块，小腹隐痛，腰骶酸楚、头晕耳鸣，舌 淡紫有齿痕或瘀点，脉沉细涩，容易造成不孕或堕胎，滑胎的情况，要给予重视。
[0011]


【发明内容】

[0012] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有活血化瘀，软坚散结，兼以补脾 益肾，扶助正气的功效，主治淤血蓄结型子宫肌瘤；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且 给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药组合物，但精选气味平和的中药， 使中药组合物的气味并不浓烈。
[0013] 为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组合 物，其中，所述中药组合物包括以下原料药材：柴胡、桃仁、穿山甲、桂枝、甘草、当归、生地、 牛膝、地龙、川芎、五灵脂、蒲黄、天仙藤、乳香、刺蒺藜、王不留行、月季花、虻虫、黄芪、山药、 山茱萸、西洋参、土鳖虫、蜂房、莪术、丹皮、羊红膻、瓦楞子、自然铜、秋海棠根、牛马藤。
[0014] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡10-26重量份、桃仁12-20重量份、穿山 甲13-25重量份、桂枝10-20重量份、甘草15-25重量份、当归10-24重量份、生地12-28重 量份、牛膝1〇 _20重量份、地龙12-24重量份、川弯10-20重量份、五灵脂12-23重量份、蒲 黄10-20重量份、天仙藤15-22重量份、乳香10-20重量份、刺蒺藜12-23重量份、王不留行 10-20重量份、月季花12-24重量份、虻虫3-8重量份、黄芪10-20重量份、山药5-10重量 份、山茱萸10-20重量份、西洋参12-25重量份、土鳘虫3-8重量份、蜂房10-20重量份、莪术 3-7重量份、丹皮10-20重量份、羊红膻10-18重量份、瓦楞子12-24重量份、自然铜10-20 重量份、秋海棠根10-18重量份、牛马藤12-25重量份。
[0015] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡20-26重量份、桃仁15-20重量份、穿山 甲20-25重量份、桂枝16-20重量份、甘草20-25重量份、当归20-24重量份、生地20-28重 量份、牛膝15 -20重量份、地龙20-24重量份、川弯16-20重量份、五灵脂20-23重量份、蒲 黄16-20重量份、天仙藤18-22重量份、乳香16-20重量份、刺蒺藜18-23重量份、王不留行 16-20重量份、月季花20-24重量份、虻虫6-8重量份、黄芪16-20重量份、山药8-10重量 份、山茱萸16-20重量份、西洋参20-25重量份、土鳘虫6_8重量份、蜂房16-20重量份、莪术 5-7重量份、丹皮15-20重量份、羊红膻15-18重量份、瓦楞子20-24重量份、自然铜16-20 重量份、秋海棠根15-18重量份、牛马藤20-25重量份。
[0016] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡10重量份、桃仁12重量份、穿山甲13 重量份、桂枝10重量份、甘草15重量份、当归10重量份、生地12重量份、牛膝10重量份、 地龙12重量份、川芎10重量份、五灵脂12重量份、蒲黄10重量份、天仙藤15重量份、乳香 10重量份、刺蒺藜12重量份、王不留行10重量份、月季花12重量份、虻虫3重量份、黄芪 10重量份、山药5重量份、山茱萸10重量份、西洋参12重量份、土鳖虫3重量份、蜂房10重 量份、莪术3重量份、丹皮10重量份、羊红膻10重量份、瓦楞子12重量份、自然铜10重量 份、秋海棠根10重量份、牛马藤12重量份。
[0017] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡26重量份、桃仁20重量份、穿山甲25 重量份、桂枝20重量份、甘草25重量份、当归24重量份、生地28重量份、牛膝20重量份、 地龙24重量份、川芎20重量份、五灵脂23重量份、蒲黄20重量份、天仙藤22重量份、乳香 20重量份、刺蒺藜23重量份、王不留行20重量份、月季花24重量份、虻虫8重量份、黄芪 20重量份、山药10重量份、山茱萸20重量份、西洋参25重量份、土鳖虫8重量份、蜂房20 重量份、莪术7重量份、丹皮20重量份、羊红膻18重量份、瓦楞子24重量份、自然铜20重 量份、秋海棠根18重量份、牛马藤25重量份。
[0018] 为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组 合物的制备方法，其中，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?5倍的醇浓度 为80?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 350目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 02?0. 1 :0. 01?0. 1， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0019] 其中，所述中药组合物的剂型为片剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 250目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 01?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 05?0. 1倍乳糖、0. 02?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 001?0. 01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0020] 所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓 齐?、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂和贴剂。
[0021] 本发明的有益效果是：本发明的中药药物，利用我国传统的中医理论，以活血化 瘀，软坚散结，兼以补脾益肾，扶助正气为主，治疗瘀血蓄结型子宫肌瘤。本技术具有给药方 便，直达病患部位，采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，靶向性强，能达到理想的治疗 效果，药剂易于制造，成本低廉等优点；本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采 用现代加工方法精心研制而成。本发明对组份药品的各有效成分科学配伍，是一种见效快、 无任何毒副作用、效果持续久的中药组合物，且内外结合，标本兼治，能较大程度上解决患 者的痛苦。
[0022]

【具体实施方式】
[0023] 中医称子宫肌瘤为"石瘕"，病因为肝、脾、肾三脏功能失调，气滞血瘀，或阴寒凝 滞，或热耗伤津等有关。因肝胆郁滞而化火，湿热下注则为带下；因脾失健运，湿从内生则 可见痰凝气滞留于宫中；肾精亏损，精血暗耗，瘀血恶血留聚宫中。故《素问?骨空论》日： "任脉为病，女子带下瘕聚"，使用中药宫瘤化消方针对瘕块治疗，采取活血化瘀、理气止痛、 化痞消瘕之法。同时立足于整体，通过调理脏腑，促进整体机能改善，从而提高疗效，达扶正 固本之目的。子宫肌瘤的早期，绝大多数无症状，往往在妇女普查或B超检查时被发现。倘 若肌瘤的生长影响子宫腔的形态或子宫内膜面积的改变，或为黏膜下肌瘤，或长在特殊部 位(如子宫颈、阔韧带内），或肌瘤较大、增长速度过快，则可引起一系列的临床症状，中医治 疗子宫肌瘤一般是从活血化瘀，软坚散结，兼以补脾益肾，扶助正气着手，通过全面调理女 性各脏器功能，调整内分泌，改善微循环，清除体内淤积，从而达到消除子宫肌瘤的目的。
[0024] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组合 物，其中，所述中药组合物包括以下原料药材：柴胡、桃仁、穿山甲、桂枝、甘草、当归、生地、 牛膝、地龙、川芎、五灵脂、蒲黄、天仙藤、乳香、刺蒺藜、王不留行、月季花、虻虫、黄芪、山药、 山茱萸、西洋参、土鳖虫、蜂房、莪术、丹皮、羊红膻、瓦楞子、自然铜、秋海棠根、牛马藤。
[0025] 其中，；桃仁、穿山甲、桂枝、甘草、当归、生地、牛膝、地龙、川芎、五灵脂、蒲黄、天仙 藤、乳香调气活血；刺蒺藜下气行血；王不留行、月季花活血；土鳖虫逐瘀；虻虫、丹皮、羊红 膻、瓦楞子、自然铜、秋海棠根、牛马藤活血化瘀；另外，山药、山茱萸益肾，莪术、蜂房、柴胡、 黄芪、西洋参补气正气辅助治疗。各组分，君臣辅佐，相辅相成，为中药组合物治疗提供各组 分的功效。
[0026] 现将各味中药药理性质分述如下： 柴胡：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。功能：透表 泄热，疏肝解郁，升举阳气。主治：治感冒发热、寒热虚劳发热。小儿痘疹余热，面黄肌瘦腹 部膨大，疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。
[0027] 桃仁：味苦甘而性平，能入心、肝、大肠，活血祛瘀作用甚广，可用治瘀血阻滞各种 敝症。用于症瘕结块，肺痈肠痈，跌仆伤痛，经闭痛经，产后瘀痛等症。本品水煎醇沉液可 使离体兔耳静脉血管流量增加，有舒张血管作用。本品在的蛋白成分中的两个均一蛋白成 分，静脉注射给药，对二甲苯所致小鼠耳急性炎症反应，均有显著抑制作用。桃仁水提物能 抑制小鼠血清中的皮肤过敏抗体及鼷鼠脾溶血性细胞的产生，其乙醇提取物口服能抑制小 鼠含有皮肤过敏性抗体的抗血清引起的PCA反应（被动皮肤过敏反应）的色素渗出量。苦 否仁甙，有镇咳作用。桃仁中的脂肪油（扁桃油）有驱虫作用，对蛲虫的驱虫效果为80. 8%， 对蛔虫效果为70%。
[0028] 穿山甲：味咸，性微寒；归肝，胃经。《滇南本草》："治疥癞痈毒，破气行血，胸膈膨 胀逆气，治膀胱疝气疼痛。"《本草纲目》:"除痰疟寒热，风痹强直疼痛，通经脉，下乳汁，消痈 肿，排脓血，通窍杀虫。"活血散结，通经下乳，消痈溃坚。主血瘀经闭，症瘕，风湿痹痛，乳汁 不下，痈肿，瘰疬 桂枝"辛，甘，性温；入膀胱、心、肺经。《本草衍义补遗》："仲景治表用桂枝，非表有虚 以桂补之；卫有风邪，故病自汗，以桂枝发其邪，卫和则表密汗自止，非桂枝能收汗而治之。" 《本草纲目》:"麻黄遍彻皮毛，故专于发汗而寒邪散，肺主皮毛，辛走肺也。桂枝透达营卫，故 能解肌而风邪去，脾主营，肺主卫，甘走脾，辛走肺也。"《本草汇言》:"桂枝，散风寒，逐表邪， 发邪汗，止咳嗽，去肢节间风痛之药也。气味虽不离乎辛热，但体属枝条，仅可发散皮毛肌腠 之间，游行臂膝肢节之处。"功能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。散寒解表；温通 经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便 不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。
[0029] 甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。《本经》曰："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌 肉，倍力，金疮肿，解毒"。《药性论》曰："主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药 毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血浙腰痛；虚而多热；加而用之"。可益气补中，缓急止痛，润 肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛， 脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏 力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。西医药理发 现，甘草剂有抗炎和抗变态反映的功能，因此在西医临床上主要作为缓和剂。缓解咳嗽，祛 痰，治疗咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧皮质酮类作用，对慢性肾上腺皮质功能减退症有 良好功效；甘草制剂能促进胃部粘液形成和分泌，延长上皮细胞寿命，有抗炎活性，常用于 慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗；甘草的黄酮具有消炎、解痉和抗酸作用；甘草也是人丹 的主要原料之一。
[0030] 当归：味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，《注解伤寒论》："脉者血之府，诸血皆属 心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。" 《本草新编》："当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。 入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，无定功也。"具 有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚 寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。①抗缺氧作用；②调节机体免疫功 能、具有抗癌作用；③护肤美容作用；④补血活血作用；⑤抑菌、抗动脉硬化作用。现代研究 表明，当归具有调节机体免疫功能、补血活血，抑菌等作用。其能改善子宫的血液循环、减轻 盆腔充血，缓解痛经，此外，当归能够增强机体的免疫力。
[0031] 生地：甘，寒；归心，肝，肾经。《神农本草经》:"味甘，寒。主治折跌，绝筋，伤中，逐 血痹，填骨髓，长肌肉。作汤除寒热积聚，除痹。生者尤良。"清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生 新、止痛、调经、凉血、止血活血。生地性寒，功能为凉血清热、滋阴补肾、生津止渴，常用于治 疗骨蒸痨热、咽喉燥痛、痰中带血等症。由将生地以砂仁、酒、陈皮为辅料，反复蒸晒至颜色 变黑，质地柔软即为了熟地，而有熟地制成的六味地黄丸，就是著名的补肾良药，临床还常 用于慢性肾炎、高血压、神经衰弱、肺结核等病的治疗。
[0032] 牛膝：味苦，酸，性平；归肝，肾经。《日华子本草》:"治腰膝软怯冷弱，破症结，排脓 止痛,产后心腹痛并血运,落胎,壮阳。"《滇南本草》:"治疔疮、痈疽,敷患处。亦能打胎。同 猪肉煨食之，能明目。"具有补肝肾，强筋骨，活血通经，引火(血）下行，利尿通淋的功效，怀 牛膝功偏滋补肝肾，壮腰膝：用于肝肾不足引起的筋骨酸软、腰膝疼痛。川牛膝以活血通经， 祛风湿见长：用于血瘀经闭及风湿痛。本品性善下行，专治上炎之火及上部出血，故常用于 虚火上炎或血热上冲之目赤、咽肿、吐血、衄血等症。中医认为，其性味苦甘酸平，具有活血 通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血(火）下行之功效，常用于治疗瘀血阻滞的经闭、痛经、 月经不调、产后腹痛等妇科病，跌打损伤，肾虚之腰膝酸痛、下肢无力，尿血，小便不利，尿道 涩痛以及火热上炎引起的头痛、眩晕、吐血、衄血等证。
[0033] 地龙：清热，镇痉，利尿，解毒。用于热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿 痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂地龙菜等症。外用涂丹毒、漆疮等症。预先腹腔注射 地龙注射液l〇g/kg，对蒙古沙土鼠一测预总动脉结扎造成的缺血性脑卒中具有一定的预防 作用，可减轻缺血性脑卒中的症状；小鼠每日灌服地龙提取物I Img/只，连续58d，对移植的 肉瘤S180。有明显的抑制作用，不仅瘤体明显减少，且可延长小鼠的生存期。常规剂量毒性 小，过量使用可出现头痛、头昏，血压先升后降、腹痛、呼吸困难、消化道出血。
[0034] 川；：味辛，性温；归肝、胆、心经。《神农本草经》:"主中风入脑头痛、寒搏，筋脉缓 急，金疮，妇人血闭无子。"《日华子本草》:"治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮 筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮 疥，及排脓消瘀血。"气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经 闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒 湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡。用于感冒头痛，偏正头痛等症。川芎辛香善升，能上行头目巅 顶，具有祛风止痛作用，为治头风头痛要药。此外，临床常用该品治疗冠心病心绞痛。川芎 辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。川芎嗪能扩张冠 状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心肌的血氧供应，并降低心肌的耗氧量；川芎嗪可扩张 脑血管，降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；能降低血小板表面活性，抑 制血小板凝集，预防血栓的形成。
[0035] 五灵脂：甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤 血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，"通利气脉"，"通 则不痛。"故《本草经疏》谓之"血滞经脉，气不得行，攻刺疼痛等证，在所必用。" 蒲黄：味甘、微辛、性平；入肝、心、脾经。功用止血，祛瘀，利尿，主治吐血咯血衄血，备 痢，便血、崩漏，外伤出血，心腹疼痛，经闭腹痛、产后瘀痛、痛经，跌扑肿痛，血淋涩痛、带下、 重舌，口疮、聍耳、阴下湿痒。蒲黄提取液对离体兔心有明显增加冠脉流量的作用。蒲黄提取 物对离体蛙心、兔心有可逆性的抑制作用，高浓度时使心脏停搏于舒张状态；并有降低家兔 血压的作用。蒲黄对心脏的抑制作用，可能与蒲黄中所含的槲皮素(亦是胆碱脂酶抑制剂） 有关。蒲黄能防止喂饲高脂动物的血清胆固醇水平增高，并能增加喂饲高脂家兔的粪便胆 固醇。蒲黄煎液及其提取物总黄酮、有机酸、多糖等对ADP、花生四烯酸及胶原诱、导家兔体 内、外血小板聚集功能均有明显抑制作用，其中以总黄酮作用最强，说明黄酮类化合物为蒲 黄抗血小板聚集的主要有效成分。
[0036] 天仙藤：苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》：〃解风劳。得麻黄则治伤寒发汗，与 大黄同服堕胎气。〃《本草再新》：〃凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。〃行气化 湿,活血止痛。治胃痛,疝气痛,妊娠水肿,产后血气腹痛,风湿疼痛。行气活血,止痛,利 尿。妊娠水肿,胸腹痛,疝痛,风湿痛。天仙藤,流气活血,治一切诸痛之药也。人身之气,顺 则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产 后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。盖谓 其善于流行血气故也。观书所论主治，止属妊娠子肿、腹痛、风痨等症，而于他症则未及焉。 即其所治之理，亦不过因味苦主于疏泄，性温得以通活，故能活血通道，而使水无不利，风无 不除，血无不活，痛与肿均无不治故也。
[0037] 乳香：辛苦，温。入心、肝、脾经。《本草拾遗》："疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发 酒，理风冷，止大肠泄擗，疗诸疮令内消。"《本草纲目》："消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛， 伸筋，治妇人难产，折伤。"调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损 伤，痛经，产后瘀血刺痛。以乳香为首味药的子宫丸比多种抗菌素有更强烈的抑菌作用，且 能有效地杀灭滴虫。故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之。又善治女子行经腹疼，产后 瘀血作痛，月事不以时下。其通气活血之力，又善治风寒湿痹，周身麻木，四肢不遂及一切疮 疡肿疼，或其疮硬不疼。外用为粉以敷疮疡，能解毒，消肿、生肌、止疼，虽为开通之品，不至 耗伤气血，诚良药也. 刺蒺藜：《名医别录》："主身体风痒，头痛、咳逆伤肺，肺痿，止烦、下气；小儿头疮，痈肿 阴癀，可作摩粉。"散风，明目，下气，行血。治头痛，身痒，目赤肿翳，胸满，咳逆，症瘕，乳难， 痈疽，瘰疬。蒺藜水浸液、乙醇-水浸出液和30%乙醇浸出液对麻醉动物有降压作用.醇提 取物对狗的降压作用是通过胆碱能神经实现的，阿托品以及切断双侧迷走神经能阻断此作 用。蒺藜皂甙有扩张冠状动脉、改善冠状动脉循环、增强心脏收缩力、减慢心律的作用，亦能 抑制血小板聚集，预防垂体后叶素及异丙肾上腺素所诱发的缺血性心电图变化，有抗心肌 缺血和缩小心肌梗死范围的作用。蒺藜水煎剂及其灰分的水提取物有利尿作用，其利尿作 用主要是由于钾盐的存在。水提取部分对大鼠度体肠管有对抗乙酰胆碱收缩的作用，生物 碱部分亦能对抗大鼠离体肠管及蛙腹直肌因乙酰胆碱所引起的收缩作用。
[0038] 王不留行：苦，平；归肝，胃经。《本草新编》："王不留行，其性甚急，下行而不上行 者也。凡病逆而上冲者用之可降，故可恃之以作臣使之用也。但其性过速，宜暂而不宜久， 又不可不知也。或问：王不留行之可下乳，是亦可上行之物也。不知乳不能下而下之，毕竟 是下行，而非上行也。上中焦有可下者，皆可下通，非止行于下焦而不行于上焦也。"能行血 调经、消肿止痛、活血通乳、催生下乳、产后胸腺疏通。用于血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁 不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。王不留行有抗早孕，抗着床作用，亦有调节生理功能，影 响体内代谢的作用.亦有报告认为，王不留行煎剂对大鼠离体子宫有收缩作用；其乙醇提取 液作用尤强. 月季花：月季花不仅是花期绵长、芬芳色艳的观赏花卉，而且是一味妇科良药。中医认 为，月季味甘、性温，入肝经，有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、止痛 作用明显，故常被用于治疗肝郁血滞，月经不调、痛经、闭经及胸胁胀痛。跌打损伤，瘀肿疼 痛，痈疽肿毒，瘰疬。临床报道，妇女出现闭经或月经稀薄、色淡而量少、小腹痛，兼有精神不 畅和大便燥结等，或在月经期出现上述症状，用胜春汤治疗效果好。
[0039] 虻虫：味苦,微咸,性凉。《本经》:"主逐瘀血,破下血积、坚痞、症瘕,寒热,通利血脉 及九窍。"虻虫在体外有较弱的抗凝血酶作用，体外和体内均有活化纤溶系统的作用。虻虫 水煎剂对小鼠离体回肠运动有明显抑制作用。虻虫提取物B、C和D组分80mg/kg，分别腹腔 注射，均能明显抑制大鼠角叉菜胶性足肿胀，其B组分作用较强，后者静注10-20mg/kg的 阿司匹林。蛇虫提取物A或B组分100mg/kg灌胃，能明显对抗苯醌（phenylquinone)所致 小鼠扭体反应，其B组分作用较强。虻虫对家兔离体子宫有兴奋作用，对内毒素所致肝出血 性坏死病灶的形成有显著的抑制作用，虻虫醇提取物有明显溶血作用。
[0040] 黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》:"黄苗，生用固表，无汗能发，有汗 能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜 之。"《本草正义》:"黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其 皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。"功用固表 敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环， 能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫 力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制 作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性 心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。
[0041] 山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、 助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久 痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮 肤赤肿、肥胖等证。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
[0042] 山茱萸：酸、涩、微温；入肝、心、肾三经。《名医别录》载："山茱萸微温，无毒。主 治肠胃风邪，寒热疝瘕，……耳聋，下气，出汗，益精，安五脏，通九窍，止小便利。"《汤液本 草》:"滑则气脱，涩剂所以收之，山茱萸止小便利，秘精气取其味酸涩以收滑也。"补肝肾，涩 精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉 散。山茱萸注射液2?8g/kg给猫静脉滴注，能增强其心肌收缩性，提高心脏效率，扩张外 周血管，明显增强心脏泵血功能，使血压升高。《本草经集注》："寥实为之使。恶桔梗、防 风、防己。" 西洋参：味甘、微苦，性寒。能补气，养阴，清火。含十余种人参皂式、少量挥发油、糖类、 氣基fe、无机兀素等。能调节中枢神经系统的兴奋与抑制，以抑制较为突出；能抗疲劳、抗缺 氧、增强机体适应能力；有抗心律失常、抗心肌缺血、增强心肌收缩力的作用；有促进肾上 腺皮质激素分泌的作用；能增强机体免疫功能；有抗利尿及止血作用。西洋参中的皂甙可 以有效增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用，可适用于失眠、烦躁、 记忆力衰退及老年痴呆等症状。西洋参作为补气保健首选药材，可以促进血清蛋白合成、骨 髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长，有效抵抗癌症。长服西 洋参可以降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、抗动脉粥样硬化并促进红血球生长，增加血色 素。西洋参可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，对治疗糖尿病有一定 辅助作用。
[0043] 土鳖虫：性寒、味咸，入心肝脾三经。《神农本草经》:"蛰虫，味咸寒。主心腹寒热、 血积症瘕，破坚、下血闭，一名地鳖。生川泽。"《名医别录》："生河东川泽及沙中，人家墙壁 下、土中湿处。十月采，暴干。"《外科大成》:"治走马牙疳，牙落鼻崩，久不愈者。"具有逐瘀、 破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药，适用于癌瘕 积聚、血滞经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、木舌、重舌等病症。提取液及水提醇沉液分别有 抗血栓形成和溶解血栓的作用；提取物可抑制血小板聚集和粘附率，减少聚集数；总生物 碱可提高心肌和脑对缺血的耐受力，并降低心、脑组织的耗氧量；水煎液具有调脂作用，能 延缓动脉粥样硬化的形成；提取物可抑制D-半乳糖所致的肝损害而有保肝作用。
[0044] 蜂房：甘，平；归胃、肝、肺二经。《日华子本草》："治牙齿疼，痢疾，乳痈，蜂叮，恶 疮。"《神农本草经》:"主惊痫瘈疯，寒热邪气，癫疾，肠痔。"祛风，攻毒，杀虫，止痛，抗过敏。 龋齿牙痛，疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，皮肤顽癣，鹅掌风，过敏性体质。本品能攻毒杀虫，攻坚破 积，为外科常用之品。本品质轻且性善走窜，能祛风止痛、止痒而奏效。近代还常用露蜂房 治疗流行性腮腺炎、急性乳腺炎和其他化脓性感染，能去腐生肌、消炎止痛，并促进创口早 期愈合。此外还有祛风止痛之效，能治疗风痹。
[0045] 莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经 闭腹痛、腹部包块、积聚。能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。还可破血祛瘀，妇 女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。莪术油制剂在体外对小鼠艾氏腹水癌细胞、615 纯系小鼠的L615白血病及腹水型肝癌细胞等多种瘤株的生长有明显抑制和破坏作用。莪 术根茎的醇浸膏及其有效成分(单萜类和倍半萜类化合物）对大鼠、小鼠有非常显着的抗早 孕作用，对犬也有一定抗着床效果。
[0046] 丹皮：味苦、辛，性微寒，入心、肝、肾经。《本经》:〃主寒热，中风瘈疯、痉、惊痫邪气， 除症坚瘀血留舍肠胃，安五脏，疗痈疮。〃《日华子本草》:〃除邪气，悦色，通关腠血脉，排脓， 通月经，消扑损瘀血，续筋骨，除风痹，落胎下胞，产后一切冷热血气。〃。《本草纲目》:"滋阴 降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者 利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之。"具有清热凉血、活血散瘀的作用，主要用于治疗温热病 热入血分、发斑、吐衄，热病后期热伏阴分发热、阴虚骨蒸潮热、血滞经闭、痛经、痈肿疮毒、 跌扑伤痛、风湿热痹等证。善清血，而又活血，因而有凉血散瘀的功效，使血流畅而不留瘀， 血热清而不妄行。故对血热炽盛、肝肾火旺及瘀血阻滞等症，都恃为要药。牡丹皮对麻醉犬 心能增加冠脉血流量，减少心输出量，降低左室作功的作用。丹皮酚对口服伤寒、副伤寒菌 苗引起的小鼠发热有解热作用，并降低正常小鼠体温。
[0047] 羊红膻：味甘，辛，性温；归心、肾、肺、脾经。《陕西中草药》:"祛寒宣肺，祛风解毒， 活血散瘀，消肿止痛。"《中药通报》:"治疗产后虚弱，阳痿不育，风寒感冒，痰饮咳嗽等。"温 中散寒、温肾助阳，活血化瘀；健脾益气，养心安神，止咳祛痰。主治克山病，心改建，气短，咳 喘。用于脾胃虚寒所致脘腹冷痛、呕吐、泄泻等。用治风寒袭肺、肺气失宣、咳嗽咳痰、胸闷 喘息。初步药理实验证明根及全草有抗凝血的作用。全草尚能扩张冠状动脉、降低冠脉阻 力，有降压作用，能降低心肌氧耗量。黄酮苷能增强心肌及脑组织呼吸酶的活性；其水煎醇 沉制剂有明显的降压作用，并具有一定强壮作用。
[0048] 瓦楞子：咸，平。归肺、胃、肝经。消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结， 粘稠难咯，瘿瘤，瘰疬，瘕痞块，胃痛泛酸。瓦楞子味咸软坚，消顽痰，散郁结。治瘿瘤、痰核， 常与海藻，昆布等同用，如《证治准绳疡医》含化丸。现代以此用治肝脾肿大及消化道肿瘤 等。用于胃痛泛酸。
[0049]自然铜：《日华子本草》："排脓，消瘀血，续筋骨，治产后血邪，安心，止惊悸。以酒 磨服。"《本草纲目》:"自然铜，接骨之功，与铜屑同，不可诬也。但接骨之后，不可常服，即便 理气活血可尔。"在试管内，自然钢对供试的多种病原性真菌均有不同程度的抗真茵作用， 尤其对石膏样毛藓菌、土曲霉菌等丝状真茵作用较强。钢能提高赖氨酸氧化酶的活性，使 胶原纤维韧性加强，胶原不溶性增加，从而增强生物力学强度，而应力刺激X可促进新骨生 成。故自然铜有促进骨折愈合的作用。此外，自然铜尚可促进骨髓自身及其周围血液中网 状细胞和血色素增生。
[0050] 秋海棠根：性味①《贵州草药》：〃性平，味酸涩。〃②《陕西中草药》：〃味苦涩酸， 性寒。〃功能主治活血化瘀，止血，清热。治跌打损伤，吐血、咯血，痢疾，月经不调，崩漏，带 下，淋浊，喉痛。①《分类草药性》：〃治吐血，跌打损伤。〃②《贵州民间方药集》：〃止吐血、 咯血、刀伤出血。〃③《贵州草药》:〃活血化瘀，凉血止血。〃④《陕西中草药》:〃活血散瘀， 清热，止血止痛。治跌打损伤，吐血，衄血，胃溃疡，痢疾，肺痈，崩漏，白带，月经不调。〃⑤江 西《草药手册》：〃行气行血，消肿止痛，镇痉，治瘰疬。〃 牛马藤：性味①《四川中药志》：〃甘，温，无毒。〃②《中药鉴别手册》：〃性温，味苦。〃 功能主治行血补血，通经活络。治风湿疼痛，四肢麻木，贫血，月经不调。①《草木便方》：〃 活血化瘀，舒筋，利关节。治腰脊痛。〃②《分类草药性》：〃治寒脾风，风湿麻木，筋骨疼痛， 消肿。〃③江西《草药手册》：〃治妇女经闭，膝盖骨痛。〃 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡10-26重量份、桃仁12-20重量份、穿山甲 13-25重量份、桂枝10-20重量份、甘草15-25重量份、当归10-24重量份、生地12-28重量 份、牛膝10-20重量份、地龙12-24重量份、川弯10-20重量份、五灵脂12-23重量份、蒲黄 10-20重量份、天仙藤15-22重量份、乳香10-20重量份、刺蒺藜12-23重量份、王不留行 10-20重量份、月季花12-24重量份、虻虫3-8重量份、黄芪10-20重量份、山药5-10重量 份、山茱萸10-20重量份、西洋参12-25重量份、土鳘虫3-8重量份、蜂房10-20重量份、莪术 3-7重量份、丹皮10-20重量份、羊红膻10-18重量份、瓦楞子12-24重量份、自然铜10-20 重量份、秋海棠根10-18重量份、牛马藤12-25重量份。
[0051] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡20-26重量份、桃仁15-20重量份、穿山 甲20-25重量份、桂枝16-20重量份、甘草20-25重量份、当归20-24重量份、生地20-28重 量份、牛膝15-20重量份、地龙20-24重量份、川弯16-20重量份、五灵脂20-23重量份、蒲 黄16-20重量份、天仙藤18-22重量份、乳香16-20重量份、刺蒺藜18-23重量份、王不留行 16-20重量份、月季花20-24重量份、虻虫6-8重量份、黄芪16-20重量份、山药8-10重量 份、山茱萸16-20重量份、西洋参20-25重量份、土鳘虫6_8重量份、蜂房16-20重量份、莪术 5-7重量份、丹皮15-20重量份、羊红膻15-18重量份、瓦楞子20-24重量份、自然铜16-20 重量份、秋海棠根15-18重量份、牛马藤20-25重量份。
[0052] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡10重量份、桃仁12重量份、穿山甲13 重量份、桂枝10重量份、甘草15重量份、当归10重量份、生地12重量份、牛膝10重量份、 地龙12重量份、川芎10重量份、五灵脂12重量份、蒲黄10重量份、天仙藤15重量份、乳香 10重量份、刺蒺藜12重量份、王不留行10重量份、月季花12重量份、虻虫3重量份、黄芪 10重量份、山药5重量份、山茱萸10重量份、西洋参12重量份、土鳖虫3重量份、蜂房10重 量份、莪术3重量份、丹皮10重量份、羊红膻10重量份、瓦楞子12重量份、自然铜10重量 份、秋海棠根10重量份、牛马藤12重量份。
[0053] 其中，所述原料药材的重量份数比为：柴胡26重量份、桃仁20重量份、穿山甲25 重量份、桂枝20重量份、甘草25重量份、当归24重量份、生地28重量份、牛膝20重量份、 地龙24重量份、川芎20重量份、五灵脂23重量份、蒲黄20重量份、天仙藤22重量份、乳香 20重量份、刺蒺藜23重量份、王不留行20重量份、月季花24重量份、虻虫8重量份、黄芪 20重量份、山药10重量份、山茱萸20重量份、西洋参25重量份、土鳖虫8重量份、蜂房20 重量份、莪术7重量份、丹皮20重量份、羊红膻18重量份、瓦楞子24重量份、自然铜20重 量份、秋海棠根18重量份、牛马藤25重量份。
[0054] 为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤的中药组 合物的制备方法，其中，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?5倍的醇浓度 为80?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 350目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 02?0. 1 :0. 01?0. 1， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0055] 其中，所述中药组合物的剂型为片剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 250目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 01?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 05?0. 1倍乳糖、0. 02?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 001?0. 01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0056] 所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓 齐?、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂和贴剂。
[0057] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0058] 实施例1胶囊剂 柴胡10g、桃仁12g、穿山甲13g、桂枝10g、甘草15g、当归10g、生地12g、牛膝10g、地龙 12g、川弯10g、五灵脂12g、蒲黄10g、天仙藤15g、乳香10g、刺蒺藜12g、王不留行10g、月季 花12g、虻虫3g、黄芪10g、山药5g、山茱萸10g、西洋参12g、土鳖虫3g、蜂房10g、莪术3g、丹 皮10g、羊红膻10g、瓦榜子12g、自然铜10g、秋海棠根10g、牛马藤12g。
[0059] 其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为 80%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.02:0. 01，将所述胶囊 内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0060] 实施例2片剂 柴胡26g、桃仁20g、穿山甲25g、桂枝20g、甘草25g、当归24g、生地28g、牛膝20g、地龙 24g、川芎20g、五灵脂23g、蒲黄20g、天仙藤22g、乳香20g、刺蒺藜23g、王不留行20g、月季 花24g、虻虫8g、黄芪20g、山药10g、山茱萸20g、西洋参25g、土鳖虫8g、蜂房20g、莪术7g、 丹皮20g、羊红膻18g、瓦榜子24g、自然铜20g、秋海棠根18g、牛马藤25g。
[0061] 其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2倍的醇浓度为 85%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量1倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得250目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 01倍的微晶纤维素、〇. 05倍 乳糖、0. 02倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 001倍硬脂 酸镁，整粒，压片，制成。
[0062] 实施例3汤剂 柴胡16g、桃仁20g、穿山甲15g、桂枝10g、甘草15g、当归24g、生地28g、牛膝10g、地龙 24g、川芎20g、五灵脂23g、蒲黄20g、天仙藤22g、乳香20g、刺蒺藜23g、王不留行20g、月季 花24g、蛇虫8g、黄苗20g、山药10g、山茱萸15g、西洋参20g、土鳘虫5g、蜂房15g、莪术5g、 丹皮14g、羊红膻12g、瓦榜子16g、自然铜15g、秋海棠根15g、牛马藤18g。
[0063] 其制备方法为： 将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小 时；将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟至药液的剂量为200ml，过滤，得 滤液a，备用；将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡10小时；将紫砂 锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟至药液的剂量为200ml，过滤，得滤液b，将 滤液a和滤液b混合即可得汤剂。
[0064] 药物的毒性试验 ①急性毒性试验：以本发明实施例1的胶囊剂为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠 内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反 应。急性毒性试验证明，该药没有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0065] ②长期毒性试验：将本发明实施例2的片剂对小鼠按7. 5、15和42g生药/kg连续 用药12周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药组合物对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应， 应用安全。
[0066] 临床试验 临床治疗：选择2011年7月-2012年7月期间，我院接收的淤血蓄结型子宫肌瘤患者 共计200例。其中，200例患者中，年龄35岁以下的病例患者有60例，年龄35-45岁的病例 患者80例，年龄45岁以上的病例患者有60例。患者的月经周期平均为28天。患者中，不 同程度的患有淤血蓄结型子宫肌瘤，症状为月经量多如涌、色紫有血块、下腹有刺痛感不能 按住，有的患者月经来的时候持续时间长，很难干净，舌紫黯有瘀斑，脉沉涩。将该200例患 者随机分为治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组各50例，来进行治疗对比。四组患者在 年龄、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。
[0067] 诊断标准 1、月经过多，经期延长或不规则出血，下腹可出现硬块，少数有疼痛及压迫症状，或伴 ~πτΓ rfri.。
[0068] 2、子宫增大，质硬。
[0069] 3、探测宫腔增长或变形。
[0070] 4、诊刮时宫腔内触及凸起面。
[0071] 5、B型超声及/或子宫镜检查可协助诊断。
[0072] 治疗方法 治疗一组：本组50人使用本发明的实施例1的胶囊剂进行治疗。每日3次，每次2粒， 药剂量为0. 25g/粒，一个月经周期一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0073] 治疗二组：本组50人使用本发明的实施例2的片剂进行治疗。每日3次，每次一 片，每片0. 4g，一个月经周期一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0074] 治疗三组：本组50人使用本发明的实施例3的汤剂进行治疗。每日1次，每次 40ml, -个月经周期一个疗程,治疗进行3个疗程。
[0075] 对照组：本组50人使用宫瘤消胶囊进行治疗。口服，一次3-4粒，一日3次，一个 月经周期一个疗程，连续服用3个疗程，治疗进行3个疗程。
[0076] 疗效评定 痊愈：B超查：子宫肌瘤已全部消失，或肌瘤钙化斑，或钙化包膜；基本痊愈：子宫肌瘤 体积缩小2/3以上，肌瘤死亡，瘤囊待吸收需要时间；有效：子宫肌瘤体积缩小不及2/3,肌 瘤没有死亡，需继续治疗；无效：治疗前后，体积未见缩小。
[0077] 治疗结果 表1为各组的治疗效果对比

【权利要求】
1. 一种治疗淤血蓄结型子宫肌瘤功能的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包 括以下原料药材：柴胡、桃仁、穿山甲、桂枝、甘草、当归、生地、牛膝、地龙、川芎、五灵脂、蒲 黄、天仙藤、乳香、刺蒺藜、王不留行、月季花、虻虫、黄苗、山药、山茱萸、西洋参、土鳖虫、蜂 房、莪术、丹皮、羊红膻、瓦楞子、自然铜、秋海棠根、牛马藤。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：柴 胡10-26重量份、桃仁12-20重量份、穿山甲13-25重量份、桂枝10-20重量份、甘草15-25 重量份、当归10-24重量份、生地12-28重量份、牛膝10-20重量份、地龙12-24重量份、川芎 10-20重量份、五灵脂12-23重量份、蒲黄10-20重量份、天仙藤15-22重量份、乳香10-20 重量份、刺蒺藜12-23重量份、王不留行10-20重量份、月季花12-24重量份、虻虫3-8重量 份、黄芪10-20重量份、山药5-10重量份、山茱萸10-20重量份、西洋参12-25重量份、土鳖 虫3-8重量份、蜂房10-20重量份、莪术3-7重量份、丹皮10-20重量份、羊红膻10-18重量 份、瓦楞子12-24重量份、自然铜10-20重量份、秋海棠根10-18重量份、牛马藤12-25重量 份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比 为：柴胡20-26重量份、桃仁15-20重量份、穿山甲20-25重量份、桂枝16-20重量份、甘草 20-25重量份、当归20-24重量份、生地20-28重量份、牛膝15-20重量份、地龙20-24重量 份、川弯16-20重量份、五灵脂20-23重量份、蒲黄16-20重量份、天仙藤18-22重量份、乳 香16-20重量份、刺蒺藜18-23重量份、王不留行16-20重量份、月季花20-24重量份、虻虫 6-8重量份、黄芪16-20重量份、山药8-10重量份、山茱萸16-20重量份、西洋参20-25重 量份、土鳘虫6-8重量份、蜂房16-20重量份、莪术5-7重量份、丹皮15-20重量份、羊红膻 15-18重量份、瓦楞子20-24重量份、自然铜16-20重量份、秋海棠根15-18重量份、牛马藤 20-25重量份。
4. 根据权利要求1至3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药材的重量 份数比为：柴胡10重量份、桃仁12重量份、穿山甲13重量份、桂枝10重量份、甘草15重量 份、当归10重量份、生地12重量份、牛膝10重量份、地龙12重量份、川芎10重量份、五灵 脂12重量份、蒲黄10重量份、天仙藤15重量份、乳香10重量份、刺蒺藜12重量份、王不留 行10重量份、月季花12重量份、虻虫3重量份、黄芪10重量份、山药5重量份、山茱萸10重 量份、西洋参12重量份、土鳖虫3重量份、蜂房10重量份、莪术3重量份、丹皮10重量份、 羊红膻10重量份、瓦楞子12重量份、自然铜10重量份、秋海棠根10重量份、牛马藤12重 量份。
5. 根据权利要求1至4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药材的重量 份数比为：柴胡26重量份、桃仁20重量份、穿山甲25重量份、桂枝20重量份、甘草25重量 份、当归24重量份、生地28重量份、牛膝20重量份、地龙24重量份、川芎20重量份、五灵脂 23重量份、蒲黄20重量份、天仙藤22重量份、乳香20重量份、刺蒺藜23重量份、王不留行 20重量份、月季花24重量份、虻虫8重量份、黄芪20重量份、山药10重量份、山茱萸20重 量份、西洋参25重量份、土鳖虫8重量份、蜂房20重量份、莪术7重量份、丹皮20重量份、 羊红膻18重量份、瓦楞子24重量份、自然铜20重量份、秋海棠根18重量份、牛马藤25重 量份。
6. 根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型 为月父囊剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?5倍的醇浓度 为80?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 350目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 02?0. 1 :0. 01?0. 1， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
7. 根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型 为片剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 250目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 01?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 05?0. 1倍乳糖、0. 02?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0.001?0.01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. -种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组 合物的剂型为胶囊剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?5倍的醇浓度 为80?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 350目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 02?0. 1 :0. 01?0. 1， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
9. 一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组 合物的剂型为片剂，其制备方法为： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 250目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 01?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 05?0. 1倍乳糖、0. 02?0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0.001?0.01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
10.如权利要求1至5任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗 粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、灌肠剂和贴 剂。
【文档编号】A61K36/9066GK104324330SQ201410669028
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年11月20日 优先权日:2014年11月20日
【发明者】解淑琼, 刘彩娟, 李秀苇 申请人:解淑琼