一种治疗疝气的中药的制作方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗疝气的中药，其是由三棱、茴香、木香、大腹皮、陈皮、川芎、槟榔、木瓜、荜澄茄、补骨脂、白芷、荆芥、干姜、吴茱萸、莪术、甘草等中药材，经过现代制药技术，制成药效稳定、方便服用的成品制剂。对于治疗疝气，具有见效快、治愈率高、不易复发、无任何毒副作用等技术优势。
【专利说明】一种治疗疝气的中药
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗疝气的中药制剂及其制备工艺，属于中医药领域。
【背景技术】
[0002] 疝气，即人体内某个脏器或组织离开其正常解剖位置，通过先天或后天形成的薄 弱点、缺损或孔隙进入另一部位。常见的疝有脐疝，腹股沟直疝、斜疝，切口疝、手术复发疝、 白线疝、股疝等。腹壁疝多由于咳嗽、喷嚏、用力过度、腹部肥胖、用力排便、妊娠、小儿过度 啼哭、老年腹壁强度退行性变等原因引起腹内压增高，迫使腹腔内的游离脏器如：小肠、盲 肠、大网膜、膀胱、卵巢、输卵管等脏器通过人体正常的或不正常的薄弱点或缺损、孔隙进入 另一部位。
[0003] 西医认为，腔隙内压增高及存在先天躯体薄弱环节或自然通道是疝气发生的主要 原因。
[0004] 中医认为： 疝本湿热痰瘀，乘虚下流，复加外寒所束，经脉收引，相抟而痛，丹溪专主于肝，与肾绝 无干涉，以肝主筋下环阴器故也，然宄竟肾主下焦，肾气若旺，客邪乌能停滞，故疝症必以肾 虚为本，湿热为标，至于外寒。
[0005] 1、内因： 因醉饱远行，房劳忿怒，激发五志之火，或涉水处湿，冲风冒雨，外着阴冷之邪，湿热得 寒，内收血隧，或乘虚下聚，流于肝经，肝性急速，火复暴烈，郁极而发，揆其大端，有痰饮食 积死血水气郁结之实者，有气虚血虚阴虚陷伏之虚者。
[0006] 2、外候： 有痛在睾丸者，痛连小腹者，痛在五枢穴边者，或无形，或无声，或有形如瓜，或有声如 蛙，或攻刺腰胁或游走胸腹，或绕脐痛，或抢心痛，小腹急疾，小便频并，升于上，为呕为吐， 坠于下，为肿为胀。
[0007] 3、治法： 外寒束热者，开散外寒，疏通内热，祛逐肝经之湿热，消导下焦之瘀血，以寒因热用之 法，立方处治，则邪易伏而病易除，若寒积下焦者，非大热之剂则不能愈，如热郁肝经者，非 渗利之品则不能疫。
[0008] 治禁预补 诸疝皆属于肝，肝欲散，急食辛以散之，此疾虽因虚而得，然不可虚而骤补，所谓邪之所 凑，其气必虚，留而不去，其病为实，故必先涤去所蓄之邪，然后议补。
[0009] 温散 疝因阴邪凑肾，寒气上攻，小腹结块，下坠睾丸，坚紧如石，得暖渐消，得寒愈胀，其气并 入前后腰脐各道筋中，上攻入胃，则大呕大吐，战栗畏寒，此下焦地气上冲，宜以参、附、姜、 桂大剂，非寻常郁热比也。
[0010] 补虚 有劳役而发者，其脉不甚沉紧，而豁大无力，其痛不甚猖獗，而重坠牵引，羸瘦少气，呕 吐少食，泻利胸满。
[0011] 基于以上对疝气的辨证认知，发明人兼顾疝气的各种分型，根据现代人的患病特 点，精心配伍，反复实践摸索，终于开发了本发明中药，对各种疝气均有较好的治疗效果。
【发明内容】
[0012] 本发明要解决的技术问题是发明一种中药，使其对疝气的治疗有显著的效果，并 且，为其更具有普遍适用性和方便服用，利用现代制药技术，发明一套制备工艺将其做成中 药制剂。
[0013] 为了解决上述问题，发明人依据祖传验方和自身多年的中医临床经验，结合现代 人的患病特点和制药工业技术，发明了一个中药组方和两个优选配比，以及配套的制备工 艺。中药组方为以下中药材按重量份计： 三棱14-26份、茴香17-33份、木香11-25份、大腹皮13-26份、陈皮8-16份、川考7-19 份、槟榔9-21份、木瓜8-16份、荜澄前8-20份、补骨脂8-18份、白]E 7-16份、荆芥6-13份、 干姜6-13份、吴茱萸18-33份、莪术16-29份、甘草7-13份。
[0014] 优选配比1 :三棱20份、茴香25份、木香18份、大腹皮20份、陈皮12份、川芎13 份、槟榔15份、木瓜12份、荜澄茄14份、补骨脂14份、白芷11份、荆芥10份、干姜10份、 吴茱萸26份、莪术22份、甘草10份。
[0015] 优选配比2 :三棱22份、茴香26份、木香19份、大腹皮22份、陈皮11份、川芎12 份、槟榔13份、木瓜11份、荜澄茄15份、补骨脂12份、白芷12份、荆芥11份、干姜10份、 吴茱萸23份、莪术20份、甘草11份。
[0016] 本发明中药做成制剂的制备工艺为以下步骤： 步骤1、按本发明配比，称取槟榔、荜澄茄、吴茱萸，加7-10倍药材重量的10-20%的乙酸 溶液，浸泡12-24小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； 步骤2、按配比，称取三棱、茴香、补骨脂、莪术，文火翻炒，冷却，磨细，过100目筛，获得 混合细粉B，备用； 步骤3、按配比，称取木香、大腹皮、陈皮、川考、木瓜、白芷、荆芥、干姜、甘草等各味剩余 药材，加6-9倍药材重量的纯化水，回流煎煮2-4小时，过滤；将滤渣加入初始药材3-6倍重 量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤；将两次滤液混合，减压浓缩至相对密度为1. 25-1. 38 (75-80°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; 步骤4、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； 步骤5、将中药原料粉添加辅料，制成丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、凝胶剂等剂型。
[0017] 本发明所用中药材的来源、性质和功效： 三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。味辛、苦，性平；归肝、脾经；破血行气， 消积止痛。
[0018] 茴香：为伞形科植物茴香的果实。味辛，性温；入肾、膀胱、胃经；温肾散寒，和胃理 气。
[0019] 木香：本品为菊科植物木香的干燥根。味辛、苦，性温；归脾、胃、大肠、三焦、胆经； 行气止痛，健脾消食。
[0020] 大腹皮：本品为棕榈科植物槟榔的干燥果皮。味辛，性微温；归脾、胃、大肠、小肠 经；下气宽中，行水消肿。
[0021] 陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理 气健脾，燥湿化痰。
[0022] 川考：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行 气，祛风止痛。
[0023] 槟榔：本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子。味苦、辛，性温；归胃、大肠经；杀 虫消积，降气，行水，截疟。
[0024] 木瓜：本品为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实。味酸，性温；归肝、脾经；平 肝舒筋，和胃化湿。
[0025] 荜澄茄：本品为樟科植物山鸡椒的干燥成熟果实。味辛，性温；归脾、胃、肾、膀胱 经；温中散寒，行气止痛。
[0026] 补骨脂：本品为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实。味辛、苦，性温；归肾、脾经；温 肾助阳，纳气，止泻。
[0027]白芷：本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。味辛，性温；归胃、大肠、肺经； 散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。
[0028] 荆芥：本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分。味辛，性微温；归肺、肝经；解表散 风，透瘆。
[0029] 干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；干姜温 中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。
[0030] 吴茱萸：本品为芸香科植物吴茱萸、石虎或疏毛吴茱萸的干燥近成熟果实。味辛、 苦，性热；归肝、脾、胃、肾经；散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。
[0031] 莪术：本品为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎。味辛、苦，性温；归 肝、脾经；行气破血，消积止痛。
[0032] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0033] 本发明中药的组方分析： 依据传统验方和中药配伍原理，科学搭配药材，本发明中药组方是以三棱、茴香、大腹 皮、吴茱萸、莪术为君药，破血行气、消积止痛、温肾散寒、行水消肿；以木香、槟榔、荜澄茄、 补骨脂为臣药，行气止痛、降气行水、温肾助阳；以陈皮、川芎、木瓜、白芷为佐药，燥湿化痰、 活血行气、平肝舒筋、通窍消肿；以荆芥、干姜为使药，解表散风、回阳通脉、燥湿消痰；以甘 草调和诸药性，使君臣佐使诸药搭配，相辅相成，协同作用，可以达到消积止痛、温肾散寒、 行水消肿、燥湿化痰的功效，临床实践中，其对各种类型的疝气均有显著的治疗效果(详见 实施例中临床效果试验)。
[0034]与现有技术相比，本发明中药治疗疝气，具有见效快、治愈率高、不易复发、无任何 毒副作用等技术优势，并且其可以利用现代制药技术制成成品制剂，克服了传统中药的个 体差异大、不方便服用等缺陷，其制备工艺成本低、药效稳定、简便易行、易于推广，可以惠 及更多患者。
【具体实施方式】
[0035] 实施例1、 (1) 、按本发明配比，称取槟榔9kg、荜澄茄8kg、吴茱萸18kg，加8倍药材重量的15%的 乙酸溶液，浸泡18小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； (2) 、按配比，称取三棱14kg、茴香17kg、补骨脂8kg、莪术16kg，文火翻炒，冷却，磨细， 过100目筛，获得混合细粉B，备用； (3) 、按配比，称取木香11kg、大腹皮13kg、陈皮8kg、川考7kg、木瓜8kg、白]E 7kg、荆芥 6kg、干姜6kg、甘草7kg等各味剩余药材，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮3小时，过滤； 将滤渣加入初始药材5倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤；将两次滤液混合，减压浓缩 至相对密度为1.31 (78°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; (4) 、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； (5) 、将中药原料粉添加辅料，制成胶囊剂，折合生药含量为0. 72g生药/粒胶囊。
[0036] 实施例2、 (1)、按本发明配比，称取槟榔21kg、荜澄茄20kg、吴茱萸33kg，加8倍药材重量的15% 的乙酸溶液，浸泡18小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； (2 )、按配比，称取三棱26kg、茴香33kg、补骨脂18kg、莪术29kg，文火翻炒，冷却，磨细， 过100目筛，获得混合细粉B，备用； (3) 、按配比，称取木香25kg、大腹皮26kg、陈皮16kg、川考19kg、木瓜16kg、白]E 16kg、 荆芥13kg、干姜13kg、甘草13kg等各味剩余药材，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮3 小时，过滤；将滤渣加入初始药材5倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤；将两次滤液混 合，减压浓缩至相对密度为1. 31 (78°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; (4) 、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； (5) 、将中药原料粉添加辅料，制成胶囊剂，折合生药含量为0. 72g生药/粒胶囊。
[0037] 实施例3、 (1) 、按本发明配比，称取槟榔20kg、荜澄茄10kg、吴茱萸32kg，加8倍药材重量的15% 的乙酸溶液，浸泡18小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； (2) 、按配比，称取三棱25kg、茴香18kg、补骨脂16kg、莪术17kg，文火翻炒，冷却，磨细， 过100目筛，获得混合细粉B，备用； (3) 、按配比，称取木香24kg、大腹皮14kg、陈皮15kg、川考8kg、木瓜14kg、白]E 9kg、荆 芥12kg、干姜8kg、甘草I Ikg等各味剩余药材，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮3小时， 过滤；将滤渣加入初始药材5倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤；将两次滤液混合，减 压浓缩至相对密度为1. 31 (78°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; (4) 、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； (5) 、将中药原料粉添加辅料，制成胶囊剂，折合生药含量为0. 72g生药/粒胶囊。
[0038] 实施例4、 (1)、按本发明配比，称取槟榔15kg、荜澄茄14kg、吴茱萸26kg，加8倍药材重量的15% 的乙酸溶液，浸泡18小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； (2 )、按配比，称取三棱20kg、茴香25kg、补骨脂14kg、莪术22kg，文火翻炒，冷却，磨细， 过100目筛，获得混合细粉B，备用； (3) 、按配比，称取木香18kg、大腹皮20kg、陈皮12kg、川考13kg、木瓜12kg、白]E 11kg、 荆芥10kg、干姜10kg、甘草IOkg等各味剩余药材，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮3 小时，过滤；将滤渣加入初始药材5倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤；将两次滤液混 合，减压浓缩至相对密度为1. 31 (78°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; (4) 、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； (5) 、将中药原料粉添加辅料，制成胶囊剂，折合生药含量为0. 72g生药/粒胶囊。
[0039] 实施例5、 (1)、按本发明配比，称取槟榔13kg、荜澄茄15kg、吴茱萸23kg，加8倍药材重量的15% 的乙酸溶液，浸泡18小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； (2 )、按配比，称取三棱22kg、茴香26kg、补骨脂12kg、莪术20kg，文火翻炒，冷却，磨细， 过100目筛，获得混合细粉B，备用； (3) 、按配比，称取木香19kg、大腹皮22kg、陈皮11kg、川考12kg、木瓜11kg、白]E 12kg、 荆芥11kg、干姜10kg、甘草Ilkg等各味剩余药材，加7倍药材重量的纯化水，回流煎煮3 小时，过滤；将滤渣加入初始药材5倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤；将两次滤液混 合，减压浓缩至相对密度为1. 31 (78°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; (4) 、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； (5) 、将中药原料粉添加辅料，制成胶囊剂，折合生药含量为0. 72g生药/粒胶囊。
[0040] 实施例6、动物急慢性毒性试验 (一）急性毒性试验 1、试验药品：本发明实施例1-5所制得中药胶囊剂，将胶囊拆开，用纯化水调制成糊 状。试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重20g±6g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0041] 2、试验结果： 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药，在722. 4g生药/kg剂量下， 给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，小鼠无一死亡， 且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。试验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药的 最大给药量为722.4g生药/kg/d (LD5Q> 722.4g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床 用药总量为〇. 12g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的 6020倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0042] (二）长期毒性试验 1、试验材料： (1)、动物：选用成年健康SD大鼠，初始体重215±16g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0043] (2)、药物：本发明实施例1-5所得中药胶囊，拆开胶囊，加纯化水调制成稀糊状， 单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部)。
[0044] 2、试验方法 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药胶囊剂：21. 6g生药/kg、7. 2g生药/kg、2. 4g 生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国 药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物 (雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄 食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及 分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系 数、病理组织学等指标检查。
[0045] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（21.6g生药/kg、7. 2g生药 /kg、2. 4g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性革El器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0046] 实施例7、本发明中药的临床试验 1、受试者资料 所有受试者均来自某市人民医院，从该医院2010年5月至2014年1月收治的疝气患 者中，筛选出复合临床试验要求的疝气患者117例，其中男63例，年龄12-65岁，女54例， 年龄10-68岁。
[0047] 2、分组 将所有受试者按年龄、性别、病情轻重等指标平均分成3个组，分别编号为对照组、试 验1、试验2组，每组39人，男21人，女18人。
[0048] 3、试验药物 对照药：茴香橘核丸，国药准字Z11020659,北京同仁堂制药有限公司。
[0049] 试验药：本发明实施例4、实施例5按最佳配比生产的两种胶囊，规格：折合生药量 为0. 72g生药/粒胶囊。
[0050] 4、试验方法 对照组口服茴香橘核丸，每日2次，每次9g ;试验1、2组分别口服实施例4、5所制胶囊， 每日2次，每次5粒。3周为一个疗程，连续治疗3个疗程，治愈者随时终止给药。试验结束 6个月以后对治愈者进行回访，记录复发病例。
[0051] 5、试验评判标准 治愈：疝气症状完全消失，经医生确诊痊愈。
[0052] 有效：疝气症状部分消失，仍需要进一步治疗。
[0053] 无效：疝气症状没有任何改善，甚至更加严重。
[0054] 复发：在治愈后6个月内，在同样的部位患上同样的病症，无论轻重。
[0055] 6、试验结果 试验全部结束后，对记录的试验结果统计分析如表1所示： 表1试验结果统计分析表
【权利要求】
1. 一种治疗疝气的中药，其特征在于，所述中药是由如下重量份的中药材加工而成： 三棱14-26份 茴香17-33份 木香11-25份 大腹皮13-26份 陈皮8-16份 川芎7-19份 槟榔9-21份 木瓜8-16份 荜澄茄8-20份 补骨脂8-18份 白芷7-16份 荆芥6-13份 干姜6-13份 吴茱萸18-33份 莪术16-29份 甘草7_13份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗疝气的中药，其特征在于，所述中药是由如下重量 份的中药材加工而成： 三棱20份 茴香25份 木香18份 大腹皮20份 陈皮12份 川芎13份 槟榔15份 木瓜12份 荜澄茄14份 补骨脂14份 白芷11份 荆芥10份 干姜10份 吴茱萸26份 莪术22份 甘草10份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗疝气的中药，其特征在于，所述中药是由如下重量 份的中药材加工而成： 三棱22份 茴香26份 木香19份 大腹皮22份 陈皮11份 川芎12份 槟榔13份 木瓜11份 荜澄茄15份 补骨脂12份 白芷12份 荆芥11份 干姜10份 吴茱萸23份 莪术20份 甘草11份。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗疝气的中药，其特征在于，所述中药由以下工艺步 骤制成： 步骤1、按本发明配比，称取槟榔、荜澄茄、吴茱萸，加7-10倍药材重量的10-20%的乙酸 溶液，浸泡12-24小时，过滤，烘干，磨细，过100目筛，获得混合细粉A，备用； 步骤2、按配比，称取三棱、茴香、补骨脂、莪术，文火翻炒，冷却，磨细，过100目筛，获得 混合细粉B，备用； 步骤3、按配比，称取木香、大腹皮、陈皮、川考、木瓜、白芷、荆芥、干姜、甘草等各味剩余 药材，加6-9倍药材重量的纯化水，回流煎煮2-4小时，过滤；将滤渣加入初始药材3-6倍重 量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤；将两次滤液混合，减压浓缩至相对密度为1. 25-1. 38 (75-80°C测)，烘干，粉碎，磨细，过100目筛，获得细粉C ; 步骤4、将细粉A、B、C混合均匀即为中药原料粉； 步骤5、将中药原料粉添加辅料，制成成品制剂。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗疝气的中药，其特征在于，所述中药可以制成丸剂、 片剂、胶囊剂、散剂和凝胶剂。
【文档编号】A61P43/00GK104474512SQ201410716739
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月2日 优先权日:2014年12月2日
【发明者】邓凤桂 申请人:广东聚智诚科技有限公司