一种组合物、用途及保健品的制作方法
【专利摘要】本发明涉及生物【技术领域】，具体涉及一种组合物、用途及保健品。该组合用药对比单独用药，均能明显缓解急性酒精性肝损伤。通过服用水飞蓟片，酒精性肝损伤可逐渐消减。说明本发明提供的片剂有效预防和/或治疗酒精性肝病。
【专利说明】_种组合物、用途及保健品
【技术领域】
[0001] 本发明涉及生物【技术领域】，具体涉及一种组合物、用途及保健品。
【背景技术】
[0002] 酒精滥用和酒精依赖已成为当今世界日益严重的公共卫生问题，严重威胁着人们 的健康。中毒饮酒者中80%以上有不同程度的脂肪变，10% -35%可发展成酒精性肝炎， 10%-20%可发展成肝硬化。有资料显示，美国酒精性肝病死亡居第10位，我国近年来由酒 精所致的肝损害亦呈逐年上升趋势，在所有肝病中比例在1996年已达21. 3%，酒精已成为 及病毒性肝炎后导致肝损害的主要病因。因此，酒精性肝病的防治已经成为重要的医疗课 题。
[0003] 酒精性肝病（aleoholie liver disease)表现多样，初期通常表现为脂肪肝，进而 可发展成酒精性肝炎、酒精性肝纤维化和酒精性肝硬化。在严重酗酒时可诱发广泛肝细胞 坏死甚或肝功能衰竭。酒精性肝病是西方国家最常见的肝病，在我国发病率有增多的趋势。
[0004] 发病机理：进入体内的酒精90%在肝脏代谢，它能影响脂肪代谢的各个环节，最 终导致肝内脂肪堆积。可能与下列因素有关：①酒精对肝脏有直接损害作用，其损伤机理是 酒精在肝细胞内代谢而引起。进入肝细胞的酒精，在乙醇脱氢酶和微粒体乙醇氧化酶系的 作用下转变为乙醛，再转变为乙酸，还原性辅酶I (NADH)与反应性辅酶I (NAD)比值的升 高可抑制线粒体三羧酸循环，使肝内脂肪酸代谢发生障碍，氧化减弱，使中性脂肪堆积于肝 细胞中。另外，NADH的增多又促进脂肪酸的合成，从而使脂肪在肝细胞中堆积而发生脂肪变 性，最终导致脂肪肝形成。②大量饮酒使体内氧化磷酸化和脂肪酸β氧化受损，使血液和 肝细胞内游离脂肪酸增加。③酒精有特异性增加胆碱需要量的作用，而胆碱是合成磷脂的 原料之一，而磷脂又是合成脂蛋白的重要原料，故磷脂的不足影响了脂蛋白的合成，从而影 响了脂肪从肝中顺利运出而形成脂肪肝。④大剂量乙醇刺激肾上腺及垂体肾上腺轴，从而 增加脂肪组织分解率，源于此的脂肪酸又被肝脏摄取，使肝内甘油三酯合成率增加并堆积， 又因极低密度脂蛋白（VLDL)缺乏载脂蛋白使其分泌有障碍，而产生脂肪肝。⑤长期饮酒可 诱导肝微粒体中细胞色素 Ρ450的活性，其活性增加可加重乙醇及其代谢物对肝脏的毒性 作用，使肝脏内皮细胞窗孔变多变大，结果导致富含甘油三酯的乳糜微粒及其大的残骸被 肝细胞引入，肝细胞摄取脂肪增多，促进了脂肪肝形成。⑥免疫机制。既有细胞免疫改变也 有体液免疫改变，引起细胞、组织的炎症、溶解和坏死。酒精作为一种半抗原与抗体形成复 合物，引起自身免疫反应。
[0005] 综上所述，酒精性肝病的发病机制比较复杂，包括酒精代谢产物的损伤、炎症反 应、缺氧、营养机制、凋亡等，其中炎症反应包括细胞因子、Kuffer细胞、内毒素反应和免疫 反应等。随着实验技术的发展及认识水平的深入，关于酒精性肝病的发病机制有了很多进 展，内毒素介导的Kuffer细胞活化在细胞因子介导的炎症变化中有重要作用。乙醇代谢产 物乙醛可损害各种细胞器和酶的结构功能，抑制蛋白酶体的活性，降低蛋白酶体对乙醛加 合物蛋白的水解作用。干细胞脂肪沉积主要是氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/还原型烟酰 胺腺嘌呤二核苷酸比例失调的结果，氧化的结果。
[0006] 因此，提供一种防治酒精性肝病的组合物及制剂具有现实意义。
【发明内容】
[0007] 有鉴于此，本发明提供一种组合物、用途及保健品。该组合用药对比单独用药，均 能明显缓解急性酒精性肝损伤。通过服用水飞蓟片，酒精性肝损伤可逐渐消减。说明本发 明提供的片剂有效预防和/或治疗酒精性肝病。
[0008] 为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
[0009] 本发明提供了一种组合物，包括壳寡糖、葛根、水飞蓟、Vc和泛酸钙。
[0010] 在本发明的一些实施例中，以重量份计，包括壳寡糖50-600份、葛根100-850份、 水飞蓟50-350份、Vc 10-150份和泛酸钙1-30份。
[0011] 在本发明的另一些实施例中，以重量份计，包括壳寡糖500份、葛根800份、水飞蓟 300份、Vc 100份和泛酸钙20份。
[0012] 在本发明的一些实施例中，葛根选用葛根提取物。
[0013] 在本发明的另一些实施例中，水飞蓟选用水飞蓟提取物。
[0014] 在本发明的一些实施例中，葛根提取物为葛根水提物。在本发明的另一些实施例 中，葛根提取物购自宁波立华制药有限公司。
[0015] 在本发明的一些实施例中，水飞蓟提取物为葛根水提物。在本发明的另一些实施 例中，水飞蓟提取物购自意迪那生物技术有限公司。
[0016] 本发明还提供了上述的组合物在制备预防和/或治疗酒精性肝病的药物、保健品 或食品中的应用。
[0017] 本发明提供了一种预防和/或治疗酒精性肝病的保健品，包括上述的组合物和药 学上可接受的辅料。
[0018] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的保健品的 剂型为口服制剂。
[0019] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的保健品的 所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、粉剂或口服液体剂。
[0020] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的保健品的 所述辅料包括粘合剂、崩解剂、改善可压性剂、润滑剂、助流剂、薄膜包衣剂、甜味剂、填充剂 中的一种或两者以上的混合物。
[0021] 在本发明的另一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的片剂的 所述辅料包括微晶纤维素、磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣 剂。
[0022] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的保健品为 片剂，以重量份计，所述辅料包括微晶纤维素100-300份、交联羧甲基纤维素钠20-50份、磷 酸氢钙50-300份、硬脂酸镁5-20份、二氧化硅5-20份、薄膜包衣剂5-40份。
[0023] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的保健 品，以重量份计，其为粉剂，以重量份计，所述辅料包括麦芽糖醇400-800份、抗性糊精 1500-2500份、甜菊糖苷20-60份。
[0024] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的预防和/或治疗酒精性肝病的保健品为 胶囊剂，以重量份计，所述辅料包括预胶化淀粉100-250份、硬脂酸镁1-10份、二氧化硅 8-20 份。
[0025] 本发明还提供了保健品的制备方法，具体的是一种片剂的制备方法，包括如下步 骤：
[0026] 配方：
【权利要求】
1. 一种组合物，其特征在于，包括壳寡糖、葛根、水飞蓟、Vc和泛酸钙。
2. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份计，包括壳寡糖50-600份、葛 根100-850份、水飞蓟50-350份、Vc 10-150份和泛酸钙1-30份。
3. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份计，包括壳寡糖500份、葛根 800份、水飞蓟300份、Vc 100份和泛酸钙20份。
4. 根据权利要求1至3任一项所述的组合物在制备预防和/或治疗酒精性肝病的保健 品或食品中的应用。
5. -种预防和/或治疗酒精性肝病的保健品，其特征在于，包括如权利要求1至3任一 项所述的组合物和药学上可接受的辅料。
6. 根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，其剂型为口服制剂； 所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、粉剂或口服液体剂。
7. 根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，所述辅料包括粘合剂、崩解剂、改善可 压性剂、润滑剂、助流剂、薄膜包衣剂、甜味剂、填充剂、中的一种或两者以上的混合物。
8. 根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，其为片剂，以重量份计，所述辅料包括 微晶纤维素100-300份、交联羧甲基纤维素钠20-50份、磷酸氢钙50-300份、硬脂酸镁5-20 份、二氧化硅5-20份、薄膜包衣剂5-40份。
9. 根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，以重量份计，其为粉剂，以重量份计，所 述辅料包括麦芽糖醇400-800份、抗性糊精1500-2500份、甜菊糖苷20-60份。
10. 根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，以重量份计，其为胶囊剂，以重量份 计，所述辅料包括预胶化淀粉100-250份、硬脂酸镁1-10份、二氧化硅8-20份。
【文档编号】A61K36/488GK104489698SQ201410718902
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月2日 优先权日:2014年12月2日
【发明者】贺瑞坤, 黄远英, 殷光玲 申请人:汤臣倍健股份有限公司