一种西咪替丁组合物咀嚼片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种西咪替丁组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产【技术领域】，包含西咪替丁、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了西咪替丁咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。
【专利说明】一种西咪替丁组合物咀嚼片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产【技术领域】，具体涉及一种西咪替丁组合物咀嚼片及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老 人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药 现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与 普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增 大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困 难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起 来。
[0003] 西咪替丁有显著抑制胃酸分泌的作用，能明显抑制基础和夜间胃酸分泌，也能抑 制由组胺、分肽胃泌素、胰岛素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，对因化学 刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗 效。其化学结构式式如下：
[0004]
【权利要求】
1. 一种西咪替丁组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成：
2. -种权利要求1所述的西咪替丁组合物咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括步骤 如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 4?9之间，然后加热至72°C，保温120分钟，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常 温得到糊化玉米-蔗糖体系药液； D、 称取西咪替丁 100克，加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25?35分钟； E、 对步骤D得到的药液取样测量西咪替丁含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制在 5. 0?7. 0之间； F、 药液测量西咪替丁含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约I. Oml， 然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包 装； G、 将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空，然后 逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持2? 4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到西咪替丁组合物咀嚼片。
【文档编号】A61K47/36GK104490804SQ201410735199
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日
【发明者】吴函峰, 汪宁卿, 李珠珠, 饶经纬, 李彪 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司